生物等效性试验需要方案讨论会吗?

“生物等效性”是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异.生物利用度与生物等效性概念虽不完全相同,但试验方法基本一致.生物利用度 bioavailability 是指药物被机体吸收进入循环的相对量和速率.
药物制剂的生物利用度测定,一般是用非血管途径给药（如口服,op）的药-时曲线下的面积（area under concentration-time curve,AUC）与该药参比制剂如静注（iv) 或相同途径给药（po) 后的比值,以吸收百分率表示.根据试验试剂（test formulation,t）和参比试剂（reference formulation,r) 给药途径的异同,可分为绝对生物利用度（absolute bioavailablity) 和相对生物利用度（relative bioavailability).加之,考虑到剂量可能不同,故其计算通式如下：绝对生物利用度：F= AUCpo · Div / AUCiv ·Dpo ×100％ 相对生物利用度：F= AUCt ·Dr / AUCr · Dt ×100％ 如果药物在体内主要以原形经肾脏排泄,也可用尿药排泄总量进行估算.

可以送去,也可以邮寄,只要未收到任何需要修改的通知,就认为是备案成功.
只要将下列资料备齐：1.试验前与各临床研究单位讨论定稿的临床研究方案；2.伦理委员会批件;3.知情同意书样稿；4.研究者手册及临床研究批件复印件 ；5.临床研究的主要研究者的：姓名、职称、职务、单位,本页加盖各单位公章,如果是生物等效性试验,就在方案的封皮盖章就可以了,否则这些信息就放在方案的最后一页加章.

注册分类5、6药物,生物等效性试验结果不等效,如何处理?答：如果生物等效,其临床试验目的即已达到,即受试制剂与参比制剂具有临床可互换性.如果不等效,则不具有临床可互换性的前提条件,应对不等效进行分析.一般有以下...

个人认为和一般的生物等效性试验没有什么区别.还不是一样的给药、采血,只是采血时间点的设计上有所不同,需要后延.启动会不用了,签合同,给资料,给钱,上伦理会,过伦理了就备案,接着开始作就是了.监察依情况而定.查看原帖

人、药,都需要随机.人随机用来确定先服用T还是R.药品随机以确定每一个给药顺序所对应的的指定药（T和R分别随机）.比如：受试者S01的给药顺序是RT,S02是RT,S03是TR,那么对于S01和S02来说,第一周期都用R药,分别选择R药随机中1号和2号的指定药.对于S03来说,应先服T药,然后查看药物随机表,找到T药随机表,因为前面两人第一周期都没用到T药,所以T药中给药顺序1对应的指定药就是应该选择的药.不知道我的解释是不是清楚 查看原帖