fda认证

是3种材质吧，贝德

FDA

在北美地区的话当然是NSF。在全球其他地区的话就SGS比较受承认。不过一般国内比较常听见SGS，而他们的工作人员会比较刁难人，属于中外合资的。

FDA是食品或化妆品卫生注册，而NSF是针对于食品或饮用水有接触的产品或材料的微生物毒性测试

美国的产品安全受到各种联邦机构的监管。一旦国会通过了产品安全法，相应的联邦机构(例如，消费品安全委员会，联邦贸易委员会，国家公路交通和安全管理局等)就可以制定实施该法律的法规或规则。 授权法案和法律以及最终法规共同为美国大多数联邦法律的实施和执行提供了框架。如有疑问请咨询海外顾问帮一站式跨境服务平台！

SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；（7）主要生产设备及检验仪器清单；（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。 2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：第一类医疗器械注册申请材料（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 3、技术监督局申请检测

不了解~~

S.F.D.A. 全称是Saudi Food & Drug Authority. 即沙特的食品药品监管局，只有化妆品出口沙特才要提供这个做SASO证书出口沙特需要SASO证书，费用根据货值决定，可免测试报告，免验货，时间一周内申请+产品检测/检测报告+验货+COC证书1.提出申请，依照SASO的要求，告知产品认证程序2.提交产品样品测试（有检测报告的，可直接评估报告）3.测试OK后,安排装船前验货，也可免验货4.测试报告＋验货审核通过＝SASO-COC清关证书

Proprietary Device Name 仪器名称Common/Generic Device Name 一般/未注册仪器名称Classification Name 类别Device Class 仪器等级Product Code 仪器分类代码Regulation Number 注册编号、名称类别Medical Specialty: 医学领域Owner/Operator 制造商Owner/Operator Number 制造商编号Registered Establishment Name: 注册仪器名称Establishment Registration Number: 仪器注册号码Date of Listing: 发布日期Listing Status: 发布状态Establishment Operations 仪器运作Manufacturer,Specification Developer生产商，开发商

The FDA certification