药品监管

避孕套作为一种特殊医疗器械，与人类生殖健康密切相关，在计划生育和预防艾滋病、性病等传染性疾病流行方面发挥了重要作用。近年来，各级食品药品监管部门完善机制、强化监管、落实责任，严厉查处违法违规行为，有效净化生产经营市场秩序，避孕套产品质量安全水平稳步提升。但是，一些企业主体责任不落实、管理体系不健全、质量安全保障能力不到位、违法违规生产经营行为时有发生，避孕套质量安全形势不容乐观。为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，巩固整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品专项行动成果，进一步落实企业主体责任，加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，推动社会共治，现就有关事项通知如下：　　　　一、总体要求和工作目标　　（一）总体要求。坚持“多措并举、综合施治、疏堵结合、惩防并举”的原则；进一步健全完善质量管理制度，严格源头管理、突出过程管控、强化质量意识，全面落实避孕套生产经营企业质量安全主体责任；进一步加强生产经营准入管理，优化日常监管举措，对违法行为坚持违法必查、严格惩处，强化科普宣传和社会共治。　　　　（二）工作目标。净化市场土壤、营造良好风气，构建诚信守法、行业自律的避孕套生产经营市场秩序，使“守信者一路畅通、失信者寸步难行”；全面提升人民群众和社会各界知假、拒假、打假的能力和主动性，构建广泛参与、共同监督的避孕套质量安全群防群控体系。　　　　二、落实生产质量要求　　（三）依法依规生产。生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证，严禁无证生产或生产无证避孕套；委托生产避孕套的委托双方应当依法办理医疗器械委托生产手续，避孕套委托生产过程应当符合法规要求，严禁采购裸套包装后上市；生产出口避孕套的生产企业应当严格执行出口备案要求，严禁出口假冒伪劣产品。　　　　（四）加强生产质量控制。生产企业应当按照规定建立供应商审核制度，严格原材料进货查验，严禁使用不符合相关规定和标准的原材料；应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，严禁擅自降低生产条件、违规生产。　　　　（五）严格产品出厂检验。生产企业应当完善相关检验能力，配备与产品检验要求相适应的检验人员和设备，严格执行检验规程，产品出厂实施逐批检验。严禁未经检验或经检验不合格的避孕套出厂。　　　　三、规范经营流通管理　　（六）依法依规经营。经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证，互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格。严禁无证经营或经营无证避孕套。　　　　（七）加强经营过程管理。经营企业应当确保采购的避孕套来源合法，严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的避孕套；按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，严禁擅自降低经营条件、违规经营。　　（八）落实市场管理责任。避孕套集散市场管理者应当审查入场避孕套经营者资质是否合法，定期对入场经营者的经营行为进行检查；发现市场内违法违规行为应当及时制止，并立即报告当地食品药品监管部门，严禁包庇违法违规行为。　　四、强化企业社会责任　　（九）开展便民服务。企业应当通过企业网站、宣传资料、产品说明书等各类媒介宣传避孕套正确使用和选购常识，积极开展或参与相关知识讲座，主动承担社会责任；在依法依规的前提下，鼓励主动采取设置自动售货机等便民措施，方便群众购买，及时回应消费者咨询投诉，树立企业良好形象。　　（十）规范广告宣传。企业应当依法进行避孕套产品宣传，广告内容应当以批准的产品说明书或产品注册证明文件为准，不得出现有碍文明、有悖社会习俗和道德观念、直接表现性器官、过分渲染产品功效等内容。有关广告应当经食品药品监管部门审查批准，严禁非法宣传，严禁以不正当手段推销产品。　　（十一）加强产品质量跟踪。企业应当加强对上市产品质量跟踪和渠道监控，发现违法违规行为和产品应当及时上报相关部门。鼓励建立健全企业打假维权机制，采取措施对市场上假冒本企业的产品进行监控和打击，发现线索应当及时向当地食品药品监管部门举报。　　五、严格生产经营监管　　（十二）严把准入关。按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，规范注册、许可和备案行为，严格避孕套产品注册、生产、经营许可。各地应当按照国家标准审批，验收、检查，规范审批程序，达不到法规要求的，一律不予许可。要依法实施备案，简化相关手续，对资料齐全的应当按规定及时备案。严禁擅自降低或抬高审批许可及备案条件。　　（十三）强化重点环节检查。生产环节要重点检查生产企业是否建立并执行供应商审核制度，是否按照生产质量管理有关要求开展生产活动，产品出厂是否实施逐批检验，是否涵盖了产品检验要求中全部的出厂检验项目，经检验不合格的产品是否进行了有效处置。委托双方是否根据有关要求办理了委托生产手续，委托生产的避孕套是否取得产品注册证，是否存在采购裸套包装后上市问题。　　流通环节要重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，是否建立并执行进货查验记录制度，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度，互联网经营行为是否依法合规。同时，要重点检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。　　（十四）落实各项监管举措。　　利用科技手段，建立监管档案，建设监督管理信息平台，依法公开避孕套注册和监管信息。结合本地实际，科学划分监管网格，明确质量负责人，落实监管责任，按照产品风险程度和适用范围，对避孕套生产经营企业实施分类分级管理。进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。加强监督抽验频次和覆盖面，对检验不合格产品采取有效防控措施。　　　　六、严厉打击违法违规行为　　（十五）规范投诉举报处置。建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，做到“事事有落实，件件有回复”，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。　　（十六）严厉惩处违法行为。对违法违规行为严格依法查处。严打避孕套无证生产经营“黑窝点”，全面排查，不留空隙，发现一个取缔一个；严查无注册证、不符合强制性标准和不符合注册产品技术要求的避孕套产品。加强对违法广告的监测，严惩发布严重违法广告的企业。加强行刑衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。　　（十七）加大曝光力度。检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一由省级食品药品监管部门公开曝光，并直接链接到总局在政务网站“曝光栏”予以曝光。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。　　七、切实推动社会共治　　（十八）加大科普宣传力度。通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。通过发布消费警示、质量公告等多种形式进一步加强预警和引导，防范使用风险，引导人民群众正确选购和使用避孕套。　　（十九）构建群防群控体系。建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫生计生、公安、工商、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众、新闻媒体、人大代表和政协委员监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。　　（二十）大力推动行业自律。发挥行业组织作用，强化自我约束，规范企业行为，鼓励建立企业打假联盟、诚信网站联盟等组织，在全行业内倡导“诚实守信、守法经营”的企业行为准则，督促企业把主体责任落实到生产经营服务活动的全过程。

根据新《食品安全法》的规定，各级党委政府对本地区的食品药品安全工作负总责，党委、政府要提高对食品药品工作的认识，落实属地管理责任，保证监管工作“有责、有岗、有人、有手段”，确保本辖区内食品药品安全。1、加强队伍建设。本次机构改革，队伍建设是重点，尤其是在改革过程中，要及时了解基层监管干部的实际困难，为他们解决后顾之后，确保改革过程中工作不断、力度不减、队伍不散。一是在选用食品药品监管干部上，要着眼长远，严把入口关，采取招录与区县内调剂、选调等相结合的方法，优先选用那些专业性强、业务能力强、敢担当的干部，不断优化队伍结构，提升监管队伍的专业性。二是要完善用人机制，在政治上关怀基层干部，在用人上树立正气，营造公开公正的竞争环境，给每位干部在政治上平等进取的机会。三是要建立健全科学完善的考核激励机制，实行对监管部门、监管干部双考核，真正做到一级抓一级，一级考一级，根据考核的结果进行奖优罚劣，对那些目标任务完成得好的干部，表彰奖励毫不吝惜，组织推荐毫不保留，提拔使用毫不犹豫；对那些目标任务完成得差，慢作为、不作为、乱作为的干部，视情节轻重按照干部管理权限给予处罚，绝不姑息迁就。2、加强经费投入。铜川市食品药品生产经营企业分布零散，且大部分为小作坊、小杂食店、小餐饮店，执法难度大、成本高；一些企业制假造假手段越来越隐蔽、手法越来越先进，传统陈旧的监管办法难以及时发现查办，需要依靠现代化的技术力量来完成，因此各级财政应增加对食品药品监管的经费投入，将食品药品监管经费列入财政预算，保障日常监管、查办案件、监督抽验和培训教育所需经费。要加强对食品药品安全监管执法装备的投入，重点增加现场快速检测和调查取证等设备的配备。要加强县级一般性和区域性食品药品检验检测中心建设，重点解决食品药品检验检测必需的场地及设施设备，完善检验检测机构，为食品药品监管执法提供快捷准确的技术支撑。3、重视教育培训。要牢固树立“人人都是人才”的观念，扎实开展监管队伍教育培训，努力提高监管者综合素质，让每名监管人员的潜能得到最大限度地发挥。要狠抓业务建设和专业培训，扎实开展好教育培训活动，要求每名干部每年至少通读一套法律法规或食品药品业务等方面的书籍，并认真做好读书笔记，促进自学提高；每年有计划、有针对性地邀请一批专家、学者授课，拓展视野，更新知识。深化技术练兵，积极组织开展“岗位技术比武”等活动，组织开展重大活动和参与突发事件处置演练等工作，提高综合协调、驾驭复杂局面和应急处突等能力。要采取多种形式搞好干部职工廉政教育，认真学习党纪政纪规定，撰写心得体会；定期邀请纪委领导干部作廉政报告，组织干部职工观看警示教育片等，开展讨论活动，人人谈感想；切实加强廉政文化建设，筑牢拒腐防变的思想防线。4、加强执法规范化建设。要建立和完善各项规章制度，形成用制度管人、用制度管事的良好局面。对本系统的行政审批、执法权力进行全面梳理，制定各级食品药品监督管理的权力清单、责任清单，将权力依据、实施主体、职权范围、工作流程、监督方式等事项向社会公开。完善基层监管的规章制度，定好规矩、划出红线，让生产经营者知法、懂法、守法，严格落实企业主体责任。要坚持严格规范公正文明执法，始终把依法监管作为食品药品监管部门的生命线，加大执法力度，当好“裁判员”，依法惩处各类食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的违法违规行为。进一步完善执法程序，建立执法全过程记录制度，明确具体操作流程，全面规范行政许可、行政处罚、行政检查等执法行为。细化、量化行政处罚裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度。通过开展制度建设活动，形成一整套行之有效的制度规范，从而指导、规范监管执法行为，促进基层监管执法规范化。5、严格考评问责。要按照“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的原则，明确市、县、乡三级食品药品监管（市场监管）部门责任，明确各岗位监管职责，做到定员、定责、定岗。市、县、乡各级政府之间、各级监管部门之间、监管部门与企业之间层层签订责任书，进一步强化责任。实行食品药品安全工作月小结、季度总结、年度考核，严格落实食品药品安全各项工作责任。要加强问责力度，始终把责任追究作为督促落实责任的尚方宝剑，警钟长鸣，通过行政手段强化铜川市食品药品监管系统各级干部的责任意识和危机意识，在工作中认真履职、尽职、尽责，及时发现和处理工作当中存在的问题，形成人人有压力、个个负责任的氛围。6、创新监管方法。要转变管理观念，变“强制命令式”为“协调服务式”，少发文件，多干实事。要坚持“依法行政、强化效能、属地监管、各司其职、责任到人”的原则，落实“网格化”监管，对全市监管系统“定片定区、定岗定责、定人定位”，构建上下贯通、左右互联、无缝衔接的食品药品安全网格化监管体系。要转变督查方式方法，专项督查要认真，日常检查要严格，不走过场，不图虚名，切切实实帮助基层发现问题、解决问题、化解矛盾、提高水平。要想基层所想，急基层所急，想法设法争取省、市的政策支持，如通过开展食品安全示范县（区）创建和标准化食品药品监管所创建活动，最大可能的争取各级政府支持，加强基层执法装备的配备，改善基层监管机构办公条件，从而调动基层监管队伍工作的积极性。

根据国务院最新的“三定方案”规定，原商务部门管理酒类流通的职能已划转到食品药品监督管理部门。因此，食品药品监督管理部门可以依据《食品安全法》和《酒类流通管理办法》的规定，对酒类流通违法行为进行处罚。 也就是说，食品药品监督管理部门作为执法主体，是《食品安全法》赋予的权力，可以对所有的食品生产、加工、流通（包括酒类流通）、餐饮服务进行监督管理。

有奖举报制度是解决当前基层食品药品监管的最好方法。

如何做好新时期的食品药品监管工作 当前食品药品监管面临的困难和问题从食品药品监管工作部门自身来讲，一是制约科学监管的问题和思想障碍还比较多，依法行政的思想未得到全面落实，监管工作定位不够准确。二是经费不足问题困扰着基层，一些工作任务无法落实。三是监管队伍的监管能力、监管水平还不能适应监管工作的要求。从监管对象来看，药品生产经营企业的诚信经营机制和企业自律性还比较差，违法违规事件时有发生；医药产业和餐饮服务行业优胜劣汰的市场机制没有完全形成；药品流通秩序不够规范，不合理用药现象仍然普遍。食品药品监管工作面临的新形势当前，党和政府把食品药品安全提升到了一个新的战略高度，县委县政府将食品安全工作列为县“十二五”发展规划，专门进行部署。同时将食品药品安全监管工作列为乡镇政府日常工作重点，作为年终考核乡镇政府的工作绩效目标之一。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了有利条件。食品药品监管工作机构改革后，监管任务、监管体制发生了变化。监管部门负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，相关健康产品的监管相对集中，具体监管责任更重。省级以下食品药品监管体系发生的变化使食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。践行科学监管理念，提高食品药品监管水平濉溪县食品药品监管工作思路的核心就是坚持以人为本，确保人民群众饮食用药安全。牢固树立科学监管思路，按照市场运行的客观规律，构建合理的监管机制和制度体系，最大限度地优化配置各项监管资源。加强队伍建设，进一步提高科学监管水平和能力。一方面要抓领导班子建设，不断提高执政能力和领导水平，树立政治意识、大局意识、服务意识。另一方面抓好执法队伍建设，增强执法人员的凝聚力和战斗力，牢固树立“执法就是服务”理念，将严格执法与热情服务结合起来。创新监管手段，建立长效监管模式。加强食品药品安全责任体系建设，加大培训教育力度，强化企业是产品质量第一责任人的观念。监管部门要增强监管责任意识，建立完善责任制。推进企业诚信体系建设，完善行业自律机制，建立科学的评价体系及运行机制，优化诚信建设氛围，为企业发展做好服务。建立健全技术支撑体系，以科学技术和手段为依托，继续完善食品药品检验机构建设，提高检验检测能力和技术水平；加强信息化建设，利用网络实现对相对人的远程监管，力求降低监管成本，提高监管效率；完善重大食品药品安全事件应急机制，健全和监测工作运行模式、组织体系，努力构建统一指挥、分级负责、反应灵敏、协调配合的应急管理体系。健全监管机制，规范行政行为。加强对执法行为的监督，规范和提高执法人员的执法水平，推进依法行政。加强内部监督，完善对认证发证、稽查处罚等重点领域人员的监督，实行权力分解、岗位轮换、集体审批，公开办事制度和办事程序，防患于未然。主动接受社会各界的监督，向社会公布药品监管法定依据、执法程序、办事期限及服务承诺，确保药品监管相关法律法规得到正确贯彻。把推行政务公开作为提高行政效率、优化发展环境的一项重要措施，让公众参与监管，推进效能建设，优化政务环境。

食品药品监管体制改革何时休食药监改革，可谓近年从中央到地方最为关注的行政体制改革之一。自1998年启动的新中国成立以来最大的一次行政体制改革，原国家经贸委下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局开始。17年经历4次改革，每届人代会都涉及。这次改革，国家药监局实行省以下垂直管理，目的是打破地方保护，形成全国统一监管，取得了一定成效。需要补充的是，其时的国家药监局尚未负责食品安全。本轮改革最彻底，也最迅速，从上自下都形成了统一权威的药监局。2003年启动的机构改革方案，国家药监局加挂“食品”二字，变身为国家食品药品监督管理局，是国务院直属单位。值得注意的是国家食品药品监督管理局虽加了“食品”两字，但是这次只负责协调卫生、质监、工商及农业的食品监管，并不具体参与食品监管。2007年，因国家食药监局首任局长原局长郑筱萸案及前后一系列的药害事件，在2008年3月的大部制改革中，国家药监局被划入卫生部，成为卫生部管理的国家局。这次改革带来的重要影响是，当年11月，国务院办公厅发文，取消了推行八年之久的食品药品垂直监管体系，调整为属地分级管理负责，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。这次改革各地五花八门，有取消药监局并入卫生局的，有单立的，时间开始拖得比较长，直到2012年有些地方也没有改，仍然垂管，而一些地方已经在开始探索“市场监管局等三局合一”模式了。2008年发生的三鹿奶粉三聚氰胺事件，则酝酿成全国性的食品安全危机，其后续影响是2009年2月，几易其稿的《食品安全法》发布，从法律上明确了分段监管和综合协调相结合的体制。在当时的一些业内人士看来，出台《食品安全法》是领导层希望通过更为严厉的法律以缓解食品安全问题，但是形势并未得到彻底扭转。此后，食药监管走上集中权力之路，2010年国务院发文宣布，成立食品安全监管总协调机构，名为国务院食安委，下设办公室，正部级，具体承担日常工作。但是这次改革基层就更乱了，如北京市餐饮监管并没有划入食药监部门，湖南长沙市也是如此。此后，中国仍频发食品、药品安全事故，食品这一烫手山芋各部门之间互相推诿。一些专家认为原因在于中国食品安全监管机制不合理，即多部门、多环节管理的“5+1”模式，参与监管的主要涉及6个部门：农业部负责农产品的种植，质检总局负责生产环节，工商总局负责流通环节，而食药监局负责消费环节，卫生部则管标准制定和风险评估。还有诸如商务负责酒类监管，盐业负责盐务管理，国务院食安办负责综合协调。“分段监管造成的结果是责任界定模糊不清，导致在一些领域需要真正负责任时却相互推诿。”来自食药监系统的一位资深人士透露。2013年的一次行政体制改革，国家食药监局从卫生部门划出，升格为国家食药监总局，从副部级升为正部级，是国务院直属部级机构。这次调整，质检总局的生产环节监管、工商总局的流通环节监管职责被整合进食药监总局，上述两局相应的监督队伍和检验检测机构也随之划转食药监总局。重新回到三局分段管理前由卫生部门下属的防疫站监管食品卫生的模式，十五年改革一切回到原点，我有幸全部经历。调整后，国内具体涉及食品安全的主要部门是：农业部、卫计委和食药监总局，监管权力变得更为集中统一。当然这次食安法仍没有将盐务纳入监管。值得一提的是，自1998年以来的四轮食药监体制改革，均是自上而下的运行轨迹，国家层面最先启动，接着是省级，再到市、县。每轮改革五年一次，往往上一轮的举措在一些基层还未完全实施到位，下一轮改革在上层又已开始。“1998年国家药监局组建以来，食药监管始终在改革，也始终有反复，而改革中的反复，对监管影响比较大。”这轮改革全国变得更加“异彩纷呈”，突出的是县级“三合一”、“二合一”“五合一”等综合执法改革，这种改革一定程度上削弱了食品药品监管能力。2016年2月，国家食药监总局局长毕井泉曾介绍：“全国有30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构。”这意味着，有30%的市和70%的县未成立独立的食品药品监管机构，而合并在市场监管部门中。目前，我国基层食品药品监管机构改革主要是在县一级食品药品、工商、质监部门进行整合，组建市场监管局（或市场和质量监管局），并在乡镇（街道）建立了市场监管所，或独立设置食品药品监管所。但中央、省、市三级机构设置仍然是食品药品监管、工商、质监三个部门分设，这带来了两方面问题：一是基层食品药品监管人员不足，食品药品监管力量被削弱。当前，全国各地在精简行政部门数量时，对县一级食品药品、工商、质监部门进行简单的“三合一”。食品药品监管系统的人员编制并未加强，个别地区还限制用编，造成基层“有编缺人”，人员整体力量不足。另一方面，基层监管人员结构不合理，尤其缺乏食品药品专业人员，即使有专业人员，也没有任何监管经验。在食品药品监管时，出现“不敢进门，进门不开嘴”现象，造成一定程度的监管缺位。二是争抢监管资源，互相挤压。“三合一”改革后，县级市场监管局上头有三个“婆婆”管理。三个部门三套执法程序、三类执法文书、执法主体、执法证件、执法服装、投诉举报系统亟待整合。四是食品监管最复杂、追责最严，“三合一”后，很多人都不愿参与食品监管中，能躲就躲，怕麻烦，药品稍好一些。县级市场监管局中的食药监、工商和质监争抢基层监管所资源现象严重，有的基层市场监管所食品药品监管工作受到严重挤压。更为严重的是县级食品药品监管工作也受到严重挤压，食品监管出现“三无”现象：无人员、无技术、无装备。2016年3月，湖南省食药监局副局长李赤群在全国两会期间曾表示：“2008年国务院决定取消食品药品监管机构省以下垂直管理后，地方保护主义出现反弹，又因监管队伍入口把关不严，专业化水平从70%直降至50%左右，本轮改革一些综合设置市场监管机构的地方降幅更大，监管效能大打折扣。”“三局合一”这一做法表面上增加了人力、财力等监管资源，实际监管能力并未提升。尤其是专业监管被综合执法冲淡后，各地食品药品监管业务量持续下降，部分地区专业化水平基本可以忽略不计。国家行政学院副教授胡颖廉统计了近年全国查处食品药品案件数量，发现2012年为40万件，2013年机构改革后为38.7万件，2014年降至34万件，2015年进一步降至33万件，这显然与问题导向的监管理念相去甚远。案件数量的下降并非食品药品更加让人们放心了，而目前突出的问题是，人们越来越对食品药品安全不满意了。近期的山东非法经营3.2亿元疫苗案和上海1.7万罐假冒奶粉案，让百姓感觉“无法安生”。频繁的改革，没有章法的改革，让食品药品监管队伍“无法安生”，人员流失、资料流失、设施设备流失，人心涣散。监管体制是食品安全战略的载体，要真正释放体制改革红利，必须严格按照中央既定精神独立设置食药监管机构。因此建议综合设置市场监管机构的地方，要进一步收缩一般市场秩序管理职能，根据国务院要求将食品安全作为综合执法首要职责。应当秉持“最小折腾，最大完善”的原则，将各地市场监督管理局统一剥离出食品药品监督管理局，哪怕是像畜牧兽医水产局一样农业局管理的二级局也好，实现简政放权和加强监管的有机结合。健全从中央到地方直至基层的食品安全监管机构，实现职能统一、机构统一，维护食品安全监管工作的专业性和系统性。强化地方政府对食品安全负总责的责任体系，发挥其统筹协调作用，明确食安委各成员单位职责分工，调动农业、卫生、公安等部门食品安全工作积极性。同时鼓励有条件的地方学习环保部门经验，试点食品药品监管省以下监督抽检垂直管理体制，调整人、财、物管理权限，解决抽检工作专业性强、技术性高特点，又强化地方负总责，打破市场分割和地方保护问题。

对药品监管成绩肯定的评价应该这样写首先你们的工作非常的认真只能做到一丝不苟你们监管的药品没有出现一例错误，所以说你们的表现非常的优秀，所以药品监管成绩的肯定可以这样评价

从药品的研发、临床试用、正式生产、药品流通、药品使用等，凡涉及到药品的每一个环节，都在监管的范围。

药品监督管理行政机构主要内容包括如下：（1）国务院药品监督管理部门国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。内设医学|教育网搜集整理办公室、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司、药品注册司、医疗器械司、药品安全监管司、药品市场监督司、人事教育司、国际合作司等职能司(室)。（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门，省级(食品)药品监督管理局是省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行医学|教育网搜集整理法定的药品监督管理职能。（3）市级药品监督管理机构各地、市级行政区根据需要设置药品监督管理机构，医学|教育网搜集整理为省级药品监督管理部门的直属机构。（4）县级药品监督管理机构县(市)根据工作需要设置(食品)药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。法律依据：《药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

不要。截止至2022年11月16日，市场监管局的药品监管属于中华人民共和国国务院，不归卫健委管。国家市场监督管理总局是国务院直属机构，为正部级。对外保留国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会牌子。

法律分析：监管体制不完善，缺乏工作合力。一是食品药品监管机构改革尚未全面完成，职能还未完全到位，监管作用还未充分发挥。二是相关部门分段监管衔接不紧密，在运行中客观存在监管“缝隙”。如农业部门和新组建的工商食药局监管边界没有清晰划分，有些监管职能边缘的问题无人管，难以形成工作合力。三是处罚机制与经济发展水平不相适应。处罚力度过轻导致难以发挥有效惩戒作用，由于处罚数额偏小，也无对主要责任人员继续从业的限制，不但难以起到威慑作用，反而容易导致经营者改头换面、变本加厉违法经营，挽回“损失”。四是权利义务不对称导致难以追究市场开办者的责任。现有流通领域食品安全监管法律法规对食品市场开办者、服务管理机构的责任要求不具体，没有强制他们对市场内食药经营行为承担相应的管理责任。责任追究机制的欠缺，导致市场开办者、服务管理机构长期游离于食品安全管理之外，只顾收取市场租金，放松对场内食品交易行为和食品质量安全的管理。法律依据：《药品生产监督管理办法》第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

法律分析：1、对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查。2、对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。3、对高风险的药品实施重点监督检查。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

法律分析：最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

政治属性、经济属性、社会属性、科学属性。根据查询杭州市市场监督管理局官网显示，药品监管的四大属性为政治属性、经济属性、社会属性、科学属性，药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。

法律分析：药品监督管理行政机构：1.国家食品药品监督管理局(SFDA)2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局3.地区、市食品药品监督管理局4.县、县级市食品药品监督管理局法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

一盒一个。以便加快建立药品全品种的安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。国家局决定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种中未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。赋码就是中国政府对产品实施的统一电子监管措施，就是给每件产品赋予唯一的标识（监管码）。每件产品的监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证。监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

很难，监管码由省局统一发放，企业根据生产计划向省局申请，并经扫描与每盒、每箱药品匹配后回传到省局数据库，发货到批发企业时，再扫入发货信息；批发企业销售时还要再扫，这是一一对应的，任何一个环节不匹配，则扫不出来，如果要造假，必须从药品生产企业开始，药品生产企业不会去做这种事的。所以，一般能扫出来的药品不太可能是假的。但是，电子监管码的匹配只到批发公司这层为止，你在零售药店买的药，就不需要扫了，所以有可能你在A地药房买的药，扫出来发现是配送到B地的，这个楼上说了，可能是串货或者假药嫌疑（大部分是串货，目前还没碰到过打假码的情况，如果生产假药，总是批量的吧，哪弄这么多真码去，如果造假才几盒，那是吃饱了撑的）。你可以去当地药监部门举报，涉嫌非法渠道购进药品。

罚款。根据查询华律网显示，没有药品监管码处十倍以上罚款，不足一万块的按照一万块计算。中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

一是用习惯了，二是企业自己在建立药品的追溯系统，所以，在很长一段时间里，药品电子监管码还是得存在。

法律分析：药品监督管理行政机构主要包括以下四个方面：（1）国务院药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。内设办公室、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司、药品注册司、医疗器械司、药品发全监管司、药品市场监督司、人事教育司、国际合作司等职能司（室）。（2）省、自启区、直辖市药品监督管理部门。省级（食品）药品监督管理局足省级人民政府的工作部门。对省以下药品临督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。（3）市级药品监督管理机构。各地、市级行政区根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。（4）县级药品监督管理机构。县（市）根据工作需要设置（食品）药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。法律依据：《医疗机构药事管理规定》 第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

1、国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。2、2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安_2006_165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械_2012_153号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。3、2013年9月食品药品监管总局启动《药品飞行检查办法》的起草工作，2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。经研究，规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。

一、充分认识加强乡镇食品药品安全监管工作的重要意义x0dx0a食品药品安全事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。近年来，全县上下积极探索长效机制，切实加强日常监督，深入开展专项整治，食品药品市场秩序总体好转。但是，由于我县农村人口多、居住分散，基层监管力量薄弱、乡村无专职监管人员，县上监管机构力量不足，对乡村监管的频次较低，农村红白喜事等集体聚餐基本失于监管，工作存在盲区和漏洞，安全隐患较大。随着广大群众对食品药品安全关注度的不断提高，省、市、县政府对食品药品安全考核更加严格，从今年起实行两个“一票否决”制。对此，各乡（镇）必须高度重视，充分认识加强乡镇食品药品安全监管工作的重大意义，采取切实有效的措施，扎实做好乡镇食品药品安全监管工作，确保人民群众饮食用药安全。x0dx0a二、建立健全乡镇食品药品安全监管组织机构x0dx0a加强农村食品药品安全监管，关键是落实机构队伍。根据我县乡镇机构设置情况，要求各乡镇组建专门的乡镇食品药品监管办公室，由1名副科级以上干部兼任主任，确定1名专职副主任，并选调不少于4人的食品药品安全专职监管员，人员从乡镇内部调剂解决，尽量做到专业对口或接近，工作积极主动，年富力强。各乡镇要结合本乡实际，尽快确定人员并将花名册（附后）于5月30日前送县食品药品监督管理局登记备案。县食品药品监管部门要会同县法制办对专职监管人员进行短期集中培训，并立即开展工作。乡镇食品药品监管办公室要在乡镇人民政府的统一领导下，在县食品药品监督管理部门的具体指导下，制定和落实辖区内食品药品安全工作计划、目标任务和工作措施，负责辖区内食品药品安全日常监督检查；收集、汇总、分析和报告食品药品安全信息；接受群众投诉举报，及时向上级食品药品监管部门报告；要按照食品药品安全突发事件应急预案要求，组织实施辖区内食品药品突发事件应急处置和救援工作；要在本辖区内组织开展食品药品安全知识和相关法律法规宣传教育活动，努力使乡镇食品药品安全监管工作常态化。乡镇食品药品监管办公室的年度考核由县食品药品监督管理局会同各乡镇人民政府进行，结果作为县政府对乡镇食品药品安全目标责任考核的重要依据。要通过加强乡镇食品药品监管机构建设，使全县形成“城乡一体、纵横辐射、上下联动、齐抓共管”的农村食品药品安全监管格局，为维护人民群众饮食用药安全提供有力保障。x0dx0a三、全面落实乡镇食品药品监督办公室工作任务x0dx0a乡镇食品药品监督办公室要认真贯彻落实《食品安全法》、《药品管理法》及《实施条例》等法律法规，着力做好以下几方面工作：x0dx0a一是要对辖区内餐饮服务食品、保健食品、化妆品及药品医疗器械等经营使用单位进行摸底建档，建档率达100%。二是要组织开展餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械经营使用单位日常监督检查，监督检查覆盖率达100%，监督频次户均达4次/年以上；三是对本乡镇农村红白喜事聚餐5桌以上登记备案和监督检查工作，做到每次检查有检查记录，备案率达100%以上；四是年内组织开展食品药品安全知识及相关法律法规宣传活动不少于4次；五是配合县食品药品监督管理局完成本辖区内的餐饮服务单位、保健食品、化妆品、药品、医疗器械经营使用单位的日常监督、专项整治和抽检抽验工作，使本辖区餐饮服务单位（含学校食堂、建筑工地食堂）许可证持证率达100%，食品生产经营单位从业人员健康证持证率达100%，餐饮服务单位量化分级率达95%，药品经营单位GSP通过率达100%，医疗机构规范药房创建命名率达40%以上。索证索票及购进台账登记率达85%以上。六是做好辖区村级信息员的培训及指导工作，使乡村信息员举报案件逐年上升，案件查处率达100%。x0dx0a四、切实保障乡镇食品药品安全工作顺利开展x0dx0a县财政要将乡镇食品药品安全监管工作经费纳入财政预算，研究建立食品药品安全、协管员、信息员工作报酬补偿机制，逐步配备执法交通工具、执法装备和执法标志服装，确保乡镇食品药品安全监管工作正常开展。各乡镇要从实际出发，为食品药品安全监管工作开展提供必要的办公场所及设施设备，挂牌办公，着力加强基层食品药品安全监管能力建设。x0dx0a五、强化乡镇食品药品安全工作检查考核x0dx0a食品药品安全工作已纳入县对乡政府综合目标考核内容，各乡镇要按照责任书要求，切实抓好工作落实。县食品药品监管部门要制定乡镇食品药品安全监管工作考核细则，定期对各乡镇食品药品安全监管工作进行检查和考核，并加强对乡镇食品药品安全监管工作人员的业务指导，协助乡镇建立健全食品药品安全监管工作制度，切实完善激励约束机制，促进各项工作有效落实。

一、充分认识加强乡镇食品药品安全监管工作的重要意义食品药品安全事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。近年来，全县上下积极探索长效机制，切实加强日常监督，深入开展专项整治，食品药品市场秩序总体好转。但是，由于我县农村人口多、居住分散，基层监管力量薄弱、乡村无专职监管人员，县上监管机构力量不足，对乡村监管的频次较低，农村红白喜事等集体聚餐基本失于监管，工作存在盲区和漏洞，安全隐患较大。随着广大群众对食品药品安全关注度的不断提高，省、市、县政府对食品药品安全考核更加严格，从今年起实行两个“一票否决”制。对此，各乡（镇）必须高度重视，充分认识加强乡镇食品药品安全监管工作的重大意义，采取切实有效的措施，扎实做好乡镇食品药品安全监管工作，确保人民群众饮食用药安全。二、建立健全乡镇食品药品安全监管组织机构加强农村食品药品安全监管，关键是落实机构队伍。根据我县乡镇机构设置情况，要求各乡镇组建专门的乡镇食品药品监管办公室，由1名副科级以上干部兼任主任，确定1名专职副主任，并选调不少于4人的食品药品安全专职监管员，人员从乡镇内部调剂解决，尽量做到专业对口或接近，工作积极主动，年富力强。各乡镇要结合本乡实际，尽快确定人员并将花名册（附后）于5月30日前送县食品药品监督管理局登记备案。县食品药品监管部门要会同县法制办对专职监管人员进行短期集中培训，并立即开展工作。乡镇食品药品监管办公室要在乡镇人民政府的统一领导下，在县食品药品监督管理部门的具体指导下，制定和落实辖区内食品药品安全工作计划、目标任务和工作措施，负责辖区内食品药品安全日常监督检查；收集、汇总、分析和报告食品药品安全信息；接受群众投诉举报，及时向上级食品药品监管部门报告；要按照食品药品安全突发事件应急预案要求，组织实施辖区内食品药品突发事件应急处置和救援工作；要在本辖区内组织开展食品药品安全知识和相关法律法规宣传教育活动，努力使乡镇食品药品安全监管工作常态化。乡镇食品药品监管办公室的年度考核由县食品药品监督管理局会同各乡镇人民政府进行，结果作为县政府对乡镇食品药品安全目标责任考核的重要依据。要通过加强乡镇食品药品监管机构建设，使全县形成“城乡一体、纵横辐射、上下联动、齐抓共管”的农村食品药品安全监管格局，为维护人民群众饮食用药安全提供有力保障。三、全面落实乡镇食品药品监督办公室工作任务乡镇食品药品监督办公室要认真贯彻落实《食品安全法》、《药品管理法》及《实施条例》等法律法规，着力做好以下几方面工作：一是要对辖区内餐饮服务食品、保健食品、化妆品及药品医疗器械等经营使用单位进行摸底建档，建档率达100%。二是要组织开展餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械经营使用单位日常监督检查，监督检查覆盖率达100%，监督频次户均达4次/年以上；三是对本乡镇农村红白喜事聚餐5桌以上登记备案和监督检查工作，做到每次检查有检查记录，备案率达100%以上；四是年内组织开展食品药品安全知识及相关法律法规宣传活动不少于4次；五是配合县食品药品监督管理局完成本辖区内的餐饮服务单位、保健食品、化妆品、药品、医疗器械经营使用单位的日常监督、专项整治和抽检抽验工作，使本辖区餐饮服务单位（含学校食堂、建筑工地食堂）许可证持证率达100%，食品生产经营单位从业人员健康证持证率达100%，餐饮服务单位量化分级率达95%，药品经营单位GSP通过率达100%，医疗机构规范药房创建命名率达40%以上。索证索票及购进台账登记率达85%以上。六是做好辖区村级信息员的培训及指导工作，使乡村信息员举报案件逐年上升，案件查处率达100%。四、切实保障乡镇食品药品安全工作顺利开展县财政要将乡镇食品药品安全监管工作经费纳入财政预算，研究建立食品药品安全、协管员、信息员工作报酬补偿机制，逐步配备执法交通工具、执法装备和执法标志服装，确保乡镇食品药品安全监管工作正常开展。各乡镇要从实际出发，为食品药品安全监管工作开展提供必要的办公场所及设施设备，挂牌办公，着力加强基层食品药品安全监管能力建设。五、强化乡镇食品药品安全工作检查考核 食品药品安全工作已纳入县对乡政府综合目标考核内容，各乡镇要按照责任书要求，切实抓好工作落实。县食品药品监管部门要制定乡镇食品药品安全监管工作考核细则，定期对各乡镇食品药品安全监管工作进行检查和考核，并加强对乡镇食品药品安全监管工作人员的业务指导，协助乡镇建立健全食品药品安全监管工作制度，切实完善激励约束机制，促进各项工作有效落实。

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全.党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展法律依据：《中华人民共和国食品安全法》第四条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第五条国务院设立食品安全委员会，其职责由国务院规定。国务院食品安全监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。国务院其他有关部门依照本法和国务院规定的职责，承担有关食品安全工作。

主要职责：（一）贯彻执行国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规；起草有关地方性法规、规章草案；负责本部门依法行政工作，落实行政执法责任制；制定全省食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策规划，推动建立落实食品安全企业主体责任、全省各级人民政府分级负责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责全省食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（三）监督实施全省药品和医疗器械的标准、分类管理制度，监督实施药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用质量等管理规范，监督检查药品和医疗器械的注册工作。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。推动完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定化妆品监督管理办法并监督实施。参与制定我省基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，配合实施国家基本药物制度。（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。建立问题食品药品召回和处置制度并监督实施。依法审查食品、药品、医疗器械、化妆品广告内容。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导市（州）、县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市（州）人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

国家食品药品监督管理局职能调整之后，我们的工作范围包括以下几个方面：（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

食品药品监管举措的特征的表述有最严厉处罚、最严肃问责、最严禁标准、最严格监管。食品药品监管要实施最严格的监管，整治群众关心的食品药品安全问题。执行最严肃的问责，防控食品药品监管领域廉政风险。落实最严厉的处罚，严厉打击食品药品违法犯罪行为。坚持重点战役与专项行动相结合，充分发挥市场监管综合执法优势。查办一批重点案件，严惩一批违法主体，曝光一批典型案例，充分发挥警示震慑作用，实现查办一案警示一片，有效遏制违法现象多发势头，着力化解和防范食品药品安全风险，努力营造安全放心的消费环境。

食品药品监管部门投诉举报电话是12331。12331是全国食品药品投诉举报电话，当消费者在遇到有关食品、药品、医疗器械、化妆品等有关产品的质量安全问题或涉嫌违法行为时，即可拨打该电话进行举报投诉。对查证属实的举报，将按照《食品药品违法行为举报奖励办法》进行奖励。12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、走访、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（六）生产经营添加药品的食品。明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。

根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，质量监督部门在食品安全监督管理中的主要职责有：　　1、制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计划组织开展工作。　　2、履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：　　（一）进入生产经营场所实施现场检查；　　（二）对生产经营的食品进行抽样检验；　　（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；　　（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；　　（五）查封违法从事食品生产经营活动的场所。　　3、对食品生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和食品生产经营者签字后归档。　　4、应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；根据食品安全信用档案的记录，对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次。　　5、接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。有权处理的部门应当及时处理，不得推诿；属于食品安全事故的，依照相关规定进行处理。　　6、应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责；对生产经营者的同一违法行为，不得给予二次以上罚款的行政处罚；涉嫌犯罪的，应当依法向公安机关移送。　　7、依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。

食品药品监管部门投诉举报电话是12331。12331是全国食品药品投诉举报电话，当消费者在遇到有关食品、药品、医疗器械、化妆品等有关产品的质量安全问题或涉嫌违法行为时，即可拨打该电话进行举报投诉。对查证属实的举报，将按照《食品药品违法行为举报奖励办法》进行奖励。12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、走访、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（六）生产经营添加药品的食品。明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。

主要职责：（一）贯彻执行国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规；起草有关地方性法规、规章草案；负责本部门依法行政工作，落实行政执法责任制；制定全省食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策规划，推动建立落实食品安全企业主体责任、全省各级人民政府分级负责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。　　（二）负责全省食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。　　（三）监督实施全省药品和医疗器械的标准、分类管理制度，监督实施药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用质量等管理规范，监督检查药品和医疗器械的注册工作。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。推动完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定化妆品监督管理办法并监督实施。参与制定我省基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，配合实施国家基本药物制度。　　（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。建立问题食品药品召回和处置制度并监督实施。依法审查食品、药品、医疗器械、化妆品广告内容。　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。　　（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。　　（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。　　（八）指导市（州）、县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。　　（九）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市（州）人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。　　（十）承办省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

主要职责：（一）贯彻执行国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规；起草有关地方性法规、规章草案；负责本部门依法行政工作，落实行政执法责任制；制定全省食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的政策规划，推动建立落实食品安全企业主体责任、全省各级人民政府分级负责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。　　（二）负责全省食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。　　（三）监督实施全省药品和医疗器械的标准、分类管理制度，监督实施药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用质量等管理规范，监督检查药品和医疗器械的注册工作。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。推动完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定化妆品监督管理办法并监督实施。参与制定我省基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，配合实施国家基本药物制度。　　（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。建立问题食品药品召回和处置制度并监督实施。依法审查食品、药品、医疗器械、化妆品广告内容。　　（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。　　（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。　　（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进诚信体系建设。　　（八）指导市（州）、县（市、区）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。　　（九）承担省食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市（州）人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。　　（十）承办省政府以及省食品安全委员会交办的其他事项。

四有两责”要求，即食品药品监管有责、有岗、有人、有手段，切实履行监管职责和检验职责