药物制剂稳定性重点考察项目有关物质是什么

bpine2022-10-04 11:39:541条回答

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z迷糊 共回答了17个问题 | 采纳率94.1%
药品中的杂质按其理化性质一般分为三类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂.有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等,可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的.由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系,故通常又可称之为有关物质.具体见《化学药物杂质研究的技术指导原则》
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丝竹雨夜 共回答了14个问题 | 采纳率92.9%
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1,微生物本身作为药物
2,微生物分解产物作为药物
3,微生物在特定环境中产生的激素累作为药物
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一、药物(药品)中有效成分含量测定的意义 测定药物(药品)中有效成分的含量是保证药品疗效的重要手段.一般可根据其有效成分的理化特征测定其含量.含量测定必须在鉴别无误,杂质和水分(干燥失重)检查合格等的基础上进行方有意义 医学教 育网收集整理 .药物并不要求是百分之百的纯品,因此规定有一定的含量限度.含量限度的制定,要根据药品的性质、生产实际以及测定方法的准确度结合起来进行综合考虑.仅从测定方法上考虑,若选用准确度较高的重量法或容量法,通常测定误差为0.3%-0.5%,含量限度可定为99.0-100%;如选用非水滴定、比色、分光光度等方法,由于方法的测定误差较大,通常测定误差为1%-2%,且影响因素较多,含量限度就不应订得太高.否则,就不合理.非水滴定的药品一般只订在98.0%或98.5%以上,许多激素类药品本身较难纯化,测定方法又采用分光光度,故含量限度订为97.0%-103.0%甚至96.0%-104.0%.再就是根据药品的给药途径的不同制定,如维生素C,口服用的含量限度为不得少于99.0%,注射用的不得少于99.5%.而药物制剂由于生产中准确控制含量较难,且临床使用时的剂量也有一定的幅度,并考虑到样品检验的称量误差、测定方法和测定误差,故含量限度允许有较宽的范围,通常标示量为0.1g以上,含量限度为95.0%-105.0%;标示量为0.1g以下含量限度为90.0%-110.0%.二、水分(干燥失重)对含量(或效价)限度的影响 药品中含有药品中含有较大量的水分时,不仅使药品含量降低,影响使用剂量的准确性,还会引起水解或发生霉败变质,而使药物失效.因此需进行水分(干燥失重)测定.x0d片剂含量限度:每片/每粒含***g/mgx0d注射剂含量限度:每支/每ml含***g/mg
分析化学在药物制剂中的应用
honghao09101年前1
缘分的天空空 共回答了20个问题 | 采纳率80%
直击完成后都是成品药 需要做详细的分析
每批产品都要报送检测 比如原料药的分析鉴定 含量测定
成品药的质量分析 如含量测定 杂志控制及测定
总之非常有用 要不就没有质量分析部门了 - -
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问答题 1*溶剂中若有微量水,对非水滴定有无影响?为什么?2*何为准确度与精密度?在设计药物制剂含量测定方法时,分别测定哪两种参数来表示该法的准确度与精准度?
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1. 有影响!在非水溶剂中,水是较强的酸(或碱)将会消耗滴定剂.
2.准确度:实验值与“真实值”之差;精密度:实验值与平均值之差的绝对值.
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