临床试验受试者安全吗？

clinical trial 临床试验；诊治试验 一般是将药物投入到“临床试验”中，直接用于病人，看看会不会有效果。clinical study （临床研究）临床试验中，首先对一组患者给予干预措施，例如药物治疗，然后对这组患者进行随访，观察他们发生了什么情况。

clinical trial 临床试验；诊治试验 一般是将药物投入到“临床试验”中，直接用于病人，看看会不会有效果。clinical study （临床研究）临床试验中，首先对一组患者给予干预措施，例如药物治疗，然后对这组患者进行随访，观察他们发生了什么情况。

第六十八条　本规范下列用语的含义是：临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册（Investigator?，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。第六十九条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。1964年6月修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月第41届世界医学大会，香港，1989年9月第48届世界医学大会，南非，1996年10月第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月一、前言1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的基本原则10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。三、医学研究与医疗相结合的附加原则28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。附录2：临床试验保存文件一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 1 研究者手册 保存 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存 3 病例报告表（样表） 保存 保存 4 知情同意书 保存原件 保存 5 财务规定 保存 保存 6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存 7 伦理委员会批件 保存原件 保存 8 伦理委员会成员表 保存原件 保存 9 临床试验申请表 　　保存原件 10 临床前实验室资料 　　保存原件 11 国家食品药品监督管理局批件 　　保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药品的标签 　　保存原件 临床试验保存文件 研究者 申办者 16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 17 试验药物的药检证明 　　保存原件 18 设盲试验的破盲规程 　　保存原件 19 总随机表 　　保存原件 20 监查报告 　　保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存 23 新研究者的履历 保存 保存原件 24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存 25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 26 新批号试验药物的药检证明 　　保存原件 27 监查员访视报告 　　保存原件 28 已签名的知情同意书 保存原件 　　29 原始医疗文件 保存原件 　　30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件 31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存 临床试验保存文件 研究者 申办者 32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件 33 中期或年度报告 保存 保存 34 受试者鉴认代码表 保存原件 　　35 受试者筛选表与入选表 保存 保存 36 试验用药品登记表 保存 保存 37 研究者签名样张 保存 保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件 研究者 申办者 38 试验药物销毁证明 保存 保存 39 完成试验受试者编码目录 保存 保存 40 稽查证明件 　　保存原件 41 最终监查报告 　　保存原件 42 治疗分配与破盲证明 　　保存原件 43 试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局） 　　保存原件 44 总结报告 保存 保存原件

根据公开信息， ClinicalTrials.gov系统通常在**5个工作日**内对注册申请进行审核。在中国，临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/）和药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）也是临床试验注册的渠道。在上传完整的中、英文注册资料后，一般也需要5个工作日之内可获得注册号。需要注意的是，特殊情况下可能需要一周的时间才能获得注册号。

药物临床试验是药物上市之前必不可少的步骤，它是为了确证药物的有效性和安全性。由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性，它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和新药在人体内的药代动力学过程，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。III期临床试验：是Ⅱ期临床试验的延续，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，也称上市后监察。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效、适应证与不良反应情况;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量，指导临床合理用药。

1、第一期：第一期临床试验包括：初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况； 2、第二期：第二期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验； 3、第三期：第三期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据； 4、第四期：第四期临床试验IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床实验中研究者和临床实验机构区别如下，研究者（Investigator)，是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。临床试验机构（也称临床试验中心，Clinical Trial Center, CTC）现设有临床试验专用诊室、采血室、药物和器械库房，为临床研究助理/协调员。

co-　英 [ku0259u028a] 　 　 美 [kou028a] 　 　pref. 表示“联合；伴同”之意clinical trial 临床试验；诊治试验

最近有网友认为自己拥有了对付某种疾病“效果特别好”的治疗方案，他愿意通过打赌来证明这套方案胜过临床上普遍采用的治疗方案。但是，必须明确指出：现代临床医学已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法，虽然方法还在不断完善，但在任何时候，打赌肯定是被排除在这套评价体系之外的。现有的药物疗效认定标准对新问世的治疗方案（包括新药）有着高达999‰以上的“恐怖”的淘汰率。这套标准是所有临床工作者（包括中国医学专家在内）对疾病现象的认知和总结。在它出现和获得认同的过程中，无数的科研工作者、医生乃至病人付出了巨大的代价。因此，在讨论一种药物是否有效之前，必须明确一些最重要的问题：什么叫做有效、如何判断有效。试图采用各种方法去治疗疾病，是人类的本能。进入文明时代以来，人类作为一种具有自由意识的理性生物，对各种疾病的认知和斗争就伴随着人们对自然界认识的加深而不断深化。除了与天斗，与地斗，还要主动采取各种方法来与疾病斗——从最早的咒语、符箓、圣水、跳大神，到稍后的各种以放血、草药为主的传统治疗体系，都反应出各民族祖先掌握自己生命的愿望。考察世界各文明古国的医学史就会发现，在相当于中国战国至西汉时期（公元前五世纪至一世纪）的约五百多年间，世界各国都开始建立起了一套有别于纯巫术的自有医疗体系。比如公元前五世纪，古希腊的希波克拉底（公元前460-前377年）提出了著名的四体液学说；公元前一世纪，古印度的阿育吠陀医学体系出现了经典医学著作《遮罗迦集》（Caraka Samhita）与《妙闻集》（Susruta Samhit），而此时的中国则有了《黄帝内经》。但是，考古学和历史学发现，在近似的营养条件下，世界各文明古国的人均寿命都差不多。现代医学出现前世界各地的人类平均寿命通常都在30-40岁内波动，如果发生了战争和饥荒就会降到20来岁甚至十几岁。这说明，尽管人类在漫长的历史中发展出了无数相似的医疗体系，但这些体系对于人均预期寿命却没有什么影响——用不同的方法治疗或者不治疗，其结果都差不多。人均寿命真正的快速增加，则是现代公共卫生体系建立之后的事情了。随着时间推移，遵循不同医学理论的人惊奇地发现，对于同样的疾病采用完全不同的治疗方法，有可能获得类似的结果（安慰剂效应）。希波克拉底本人还提出了一个很重要的观察原则：如果不知道疾病发生的真实原因，不妨让病人休息，呼吸点清新的空气，再喝一点淡啤酒，很多时候人体就会自发地从疾病中恢复过来（自愈）。非常遗憾的是，对刚刚开始使用抽象思维工具的人类来说，要想对人体健康这种复杂的问题直截了当地得出靠谱的结论，那实在是太困难了。几乎所有文明古国的早期医学文献的总结者，或多或少都会面临一个重要的难题——如何判断治疗方案是否有效。怎样判断一种治疗方案（药物）是有效的？最为普遍、最为简单的回答就是，如果吃了某种药物之后疾病好了，那么这种治疗就是有效的。且慢，请注意，这种初级认识里蕴含着一个非常重要的、未经证明的预设：生病就要吃药（这里当然指有效的药），吃了（有效的）药病才会好。这个预设里包含两方面：一、“生病”是“吃药”的充分条件——生病就得吃药，不生病可以吃药也可以不吃药。二、“吃了有效的药”是“病好”的必要条件——不吃有效的药病一定好不了，病好了一定是吃了有效的药，病没好一定是没吃有效的药或吃的药无效。对于一，我们要问：任何病都需要吃药吗？不生病需要吃药吗？科学的回答是：自限性疾病即通常所说的可以自愈的病是不需要、也不应该吃药的；绝症晚期即无可救药的疾病，除了镇痛和缓解症状外也不需要吃药。不生病更不需要吃药，因为“是药三分毒”；所谓“亚健康”、“治未病”都是骗人的噱头和骗子的忽悠；预防某些疾病，除了疫苗别无他法。对于二，“不吃药病就不会好”、“病好一定是因为吃了药”吗？上面说过了，自限性疾病不吃药也会好，而病情的个人体验还和心理因素密切相关，所以某人的病是否好转不能证明药是否有效。“病没好一定是药物无效”吗？病情有轻重，药物需对症；起效有快慢，好转需时间——除了剧毒的药物，一般都不会出现立竿见影的疗效。所以，病究竟是治好的，还是自己慢慢好的，这个问题无法依靠直觉来进行准确判断，也不能由医生、病人、旁观者、路人甲的个人体验为准。由此，我们判断一种特定的治疗方案（或药物）有效性的基本标准必须是：通过特定治疗方案在统计学上让患者获得更长的寿命、更高的生存质量，或者在不降低寿命和生存质量的情况下花费更少的资源。寿命更长，生存质量更高，卫生资源花费更少，三个“更”字意味着我们需要对新旧治疗方案的各种结果进行比较。要比较就需要对照，于是对照组的设立就成为了判定治疗是否有效的最重要步骤。必须指出，对照组的设立并不简单，有时会面临伦理学的挑战。比如某疾病已有公认有效的治疗方案，就不能轻易设立不采用该治疗方案的空白对照组，否则那些被分配到空白对照组的病人，就不能获得已知有效的起码治疗，这类设计很难通过伦理委员会的审查。为迈过伦理学的门槛，严肃的临床试验应当遵循以下一些最基本的原则：对患者有利的原则这个原则是所有伦理原则的基础。一方面，要保证参加试验给每个病人带来的好处，在统计学意义上一定要大于不参加试验带来的坏处。分组时，只要任何一组患者所接触到的临床治疗比现有的、公认的治疗方案更差，都是不可接受的。所以有时候需要采用交叉试验的方式，让各组病人先后接受一新一旧两种不同的治疗方案，再依靠严密的数据分析和统计学监测来判断出每种方案对人体的影响，从而获得新的治疗方案的数据。宁可让统计人员多辛苦一点，也不能让病人多承受风险。另一方面，应该给予参与试验的患者足够的补偿。不管分配到哪个试验组，参加临床试验本身就是对科学的重大贡献。所以临床试验的操作方必须考虑给予患者各种力所能及的经济补偿，最常见的补偿是免费的药物或者免费的符合伦理标准的治疗方案。在整个试验过程中，只有患者付出的时间和经济成本低于常规的标准治疗方案，这样的试验方案才是值得接受的。随机原则随机原则最核心的一点就是，确保每个接受试验的患者都有相同的机会分到任何一组，因此需要相对较多的病人数量才可能获得相对客观的结果。必须指出的是，即使是严格的随机试验分组，也并不意味着分配到两个组里面的患者情况完全一样。影响疾病的预后因素非常多，很多无法进行平衡的因素有可能要求研究者去寻找新的统计学和数据挖掘方案。这也是临床试验不断进步的动力。双盲原则双盲原则非常重要。因为在实际临床操作中，医护人员对于疗效结局的期待会深刻影响到病人的临床效果；甚至在对病人进行问诊查体的过程中，哪怕轻微的暗示都有可能使患者的临床结局发生重要的变化。解决这一问题最基本的方法就是双盲，也就是说患者和医护人员双方都不应该知道患者接受的是哪一种治疗方案。可能很多敏锐的读者已经察觉到，“中药汤剂怎么双盲？难道能让病人不知道自己喝的是中药吗？”目前中国中医药研究院的专家还真的开始用黄豆面、碳素果糖和一些香精来模拟中药汤剂，来对一些中药的疗效进行双盲研究。虽然有人对这类研究嗤之以鼻，但不管怎样，面对中药使用量如此庞大的现实，能主动按照规范的临床药物评价原则去做一做这方面的研究，总是好的。标准化原则所谓标准化原则，是指在处理获得的临床数据时，要采用合适的数学方法进行分析。特别是在一些小样本试验当中，即使遵循了随机分配的原则，不同组的病人也会出现基本病情不一致的情况。最好先用统计学方法去考察试验之前两组患者的某些需要考察的重要数据，是否呈现出一致的分布；如果分布不一致则需要对数据进行标准化处理，用统计学的方法去考察两组患者特定生理功能的改善情况。在数据分布不一致且临床试验又已经完成的情况下，对于临床结局的评估需要更加慎重。有利于数据挖掘的原则临床试验会产生大量的患者数据，很多时候一次性的数据分析并不足以挖掘出某次临床试验的全部信息。因此，现代临床试验的一个趋势是，除了试验设计阶段要求必须搜集的数据之外，还要利用电子病历系统、医院的自动化检测系统，尽可能地搜集参加试验的每个患者的其他数据，这些数据可能为该疾病的进一步研究提供宝贵资料。在大数据时代，某些人可能对某些数据造假，但是，要对所有数据造假并做出一套具有逻辑自洽性的“完美数据”则异常困难。数据挖掘技术可以对昂贵的临床试验保留下来的大数据进行进一步分析，从而获得更多宝贵的信息。要满足上面几条基本原则，就需要大量的经费支撑。为数百个病人在自愿的情况下提供符合临床试验伦理的免费治疗，并不仅仅意味着吃药不花钱。更重要的是，需要支付给参加试验的医院管理人员、医护人员、辅助科室技术人员、数据采集人员、数据分析人员足够的报酬。他们为获得和分析这些数据付出了非常艰辛的劳动，没有足够的报酬，就不可能获得符合临床研究要求的客观数据。文 / 代谢聚类谨

1. I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。2. II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。3. III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。?4. IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

在本文中，你将了解到： 作为患者，如何决定是否参加新药临床试验。 感谢我读研时的班长刁世勇博士，这篇文章是在他的建议下完成的。初稿完成后，刁博士给出了建设性的意见。 本文有中文和英文双语两个版本。前面是中文，后面是英文。在医院就医期间，医生可能会询问你，是否愿意参加新药临床试验。 是否参加新药临床试验，你要多方面考虑。 比如，药物可能的副作用，药物可能有多大的效果，以及为了配合临床试验需要投入的时间。 下面的内容，有助于你做出正确的决定。一、什么是临床试验？ 临床试验，是在人体中测试新疗法的人体研究。其目的是为了验证新的疗法是否安全和有效。 新药获批上市前，临床试验通常分为三期。 临床试验1期，新药首次应用于人体。 1期试验的目的是评估治疗的安全性，如新药的剂量限制毒性。 开展临床1期试验要经过药监局的严格审批，获批后通常称之为IND（investigational new drug）。应用于人体的药品，首先是安全性，其次才是有效性。例如能高效杀死肿瘤的研究药物，体外试验可能疗效很强大，但是如果安全性差，就不会被获批进入临床试验阶段。 临床试验2期，是在1期剂量探索的基础上，扩大受试者数据，验证新药的有效性和安全性。 临床试验3期，通常是在2期疗效和安全性发现的基础上，在更大规模人群、对更具说服力的疗效和安全性指标进行进一步验证。如果确证疗效和安全性优于目前的标准治疗，就可以向药监局申请获批上市。 临床试验2期和3期通常会设计为双盲、对照临床研究。医生和患者都不知道患者服用的是研究药物还是对照药物（对照药物通常是目前临床上的标准治疗）。二、参加临床试验有哪些好处 参加新药的临床试验有许多潜在好处。 第一，有机会获得尚未向公众开放的最新疗法的救治。 第二，治疗过程受到一个专业医疗团队的密切监测。 这意味着，如果你经历了治疗过程中的任何副作用，它们将被及早发现，你能够得到尽可能好的护理。 第三，获得免费治疗。 除了用于治疗的试验药物免费，住院费、检查费、不良事件的治疗费等都是免费的，而且会给与一定的交通补贴。这可以帮你节约一笔不小的医疗费用。 第四，帮助推动创新疗法的开发。 从临床试验中收集的数据，对于研究人员了解新疗法如何发挥作用，以及它们是否安全和有效至关重要。 通过参与临床试验，你可以帮助改善未来患者的治疗。三、参加临床试验的缺点 参加癌症新药的临床试验也有一些潜在的缺点。 第一，不能保证治疗的有效性 临床试验的目的是测试一种新的治疗方法是否安全和有效，但有时在早期动物试验中看起来很有希望的治疗方法，在更大的试验中却没有效果。 第二，可能要耗费很多额外时间 有些试验需要多次到医院或诊所进行治疗和复诊。这对那些日程安排繁忙或居住地远离试验地点的人来说可能很困难。 第三，发生副作用的风险。 虽然药物在递交临床试验申请之前都已必须完成体外试验和动物体内试验，以验证过其安全性和有效性。但是毕竟绝大部分动物试验都是来自于小鼠，而小鼠与人还是很大差别，对动物安全和有效的药物，临床试验可能会发现副作用很大。如果在临床试验中你发生了新疗法的副作用，研究医生将对其进行密切监测。四、做出决定 是否参加临床试验，要权衡利弊，并与医生讨论你的决定。 如果你正在考虑参加临床试验，你可以做如下一些准备工作。 首先，尽可能多地了解你所感兴趣的临床试验。 阅读知情同意书中的临床试验细节和你作为参与者的权利。 你也应该咨询你的医生有关临床试验的任何问题和担心。 第二，与家人和朋友讨论参加临床试验的决定 家人和朋友可能会提出你没有考虑过的问题或担忧。在你做出决定之前，得到他们的支持是很重要的。 第三，确保你有一个良好的支持系统 参加临床试验可能会耗费额外的时间，还要面对疾病带来的压力。拥有一个由家人和朋友组成的支持性网络可以帮助你度过这个过程。 需要提醒的是，作为志愿者，你有权力随时退出临床试验。 Making the decision to participate in aclinical trial for a new drug can be difficult. There are many things to be considered, such as the possible side effects of the drug, how effective the drug may be, and the time commitment required. Here are some things to keep in mind that may help you make a decision.What is a clinical trial? A clinical trial is a research study that tests a new treatment in humans. Clinical trials are conducted to find out whether new treatments are safe and effective. Clinical trials are conducted in 3 phases. In Phase I trials, researchers test a new treatment in a small group of people for the first time. The purpose of Phase I trials is to evaluate the safety of the treatment, as well as the side effects. Phase II trials test the effectiveness of the new treatment in a larger group of people. Phase III trials compare the new treatment with the current standard treatment.The Pros of Participating in a Clinical Trial There are many potential benefits to participating in a clinical trial for a new drug. One of the most important is that you may be able to access a treatment that is not yet available to the general public. This means you could get access to the latest and most innovative treatments available. Another benefit of clinical trials is that you will be closely monitored by a team of medical professionals. This means that if you do experience any side effects from the treatment, they will be caught early and you will be able to receive the best possible care. Treatment related to clinical trials is free of charge. In addition to the trial drug used for treatment being free of charge, hospitalization fees, examination fees, and treatment fees for adverse events are all free of charge, and a travel allowance is given. This can help you save a significant amount of money on medical expenses. Finally, participating in a clinical trialcan help contribute to the advancement of cancer treatment. The data collected from clinical trials is essential for researchers to understand how new treatments work and whether they are safe and effective. By participating, you could be helping to improve the treatments available for future patients.The Cons of Participating in a Clinical Trial There are also some potential drawbacks to participating in a clinical trial for a new cancer drug. One of the biggest is that there is no guarantee that the treatment will be effective. The goal of clinical trials is to test whether a new treatment is safe and effective, but sometimes treatments that look promising in early trials turn out not to be effective in larger trials. Another downside of clinical trials is that they can be time-consuming. Some trials require multiple visits to the hospital or clinic for treatment and follow-up appointments. This can be difficult for people who have busy schedules or who live far from the trial site. Finally, there is always the risk of side effects when taking any new medication. While researchers do their best to screen for potential side effects before a drug is approved for use, there is always the possibility that something could go wrong. If you do experience side effects from a new treatment, they will be closely monitored by the trial team, but you should be aware of this risk before you decide to participate.Making a Decision Making the decision to participate in aclinical trial is a personal decision that is different for everyone. It is important to weigh the pros and cons of participation and to discuss your decision with your doctor. If you are considering participating in aclinical trial, there are a few things you can do to prepare. First, you should learn as much as you can about the trial you are interested in. This includes reading the informed consent form, which will explain the details of the trial and your rights as a participant. You should also ask your doctor any questions you have about the trial. Second, you should talk to your family and friends about your decision to participate in a clinical trial. They may have questions or concerns that you had not considered. It is important to get their support before you make a decision. Finally, you should make sure you have agood support system in place. Participating in a clinical trial can be time-consuming and stressful. Having a supportive network of family and friends can help you through the process. It should be reminded that as a volunteer, you have the right to withdraw from the clinical trial at any time.

临床试验的四期实验目的分别是，嗯，有效高效。

我不回去。先看看以下几点：1. 什么条件的受试者是合格的首先要知道，临床试验（通常指I期）受试者招募工作，是临床试验中一个非常重要的环节，是一项具有挑战性的工作。能否招募到足够数量的、符合试验要求的受试对象将会对试验质量高低产生重要影响，也是影响试验进度的重要因素（这就是为什么许多企业拿到临床批件后，经过多年仍拿不到生产批件的原因之一）！而对于受试者，不论出于什么“目的”，若想被临床试验机构所接纳，其自身是需要符合一定条件的。通常情况下，临床试验机构会对初步判断可能合格的受试者进行合格性判断，且事先会根据合格性标准，设计好单独的、清晰明确的病历筛查表。而所谓合格性判断标准就是把临床试验的诊断标准、纳入排除标准进行细化为可判断的条目，并根据疾病和试验设计情况排除特殊人群(如妊娠、传染性疾病)和患有相关并发症的患者。临床试验机构通过合格性判断标准，来判断受试者是否符合临床试验的要求，符合研究条件的患者进入临床试验，判断不合格的受试者予以剔除，不对其进行入组。2. 正规的招募流程是怎样的？通常情况下，招募受试者的工作人员往往是负责接诊的医生，分管的住院医师、护士，也可以是临床监管医生，他们通过招募广告（最常用）宣传、专家电视健康咨询时进行招募宣传、社区义诊专家咨询会宣传以及邮件招募等多种方式进行受试者招募。而招募场所一般会在医院和社区，以医院为招募场所的又可分为门诊、住院处或者健康体检中心，同时也可以在社区卫生服务中心进行患者招募。之后，按照纳入和排除标准以及医生的临床经验初步判断受试者入选可能性，并对初步判断可能合格的受试者进行试验概况说明，进行体格检查或实验室检查，并根据检查结果，再次确认受试者是否真正符合试验纳入排除标准。最后，对筛查合格的患者进行临床试验方案的详细说明，并告知可能存在的获益和风险，做到充分知情。这里值得强调的是，招募广告内容需包括临床试验机构名称及地址、试验目的或试验概况、受试者主要纳入及排除条件、试验预期效益、受试者应配合事项、试验联系人及联系方式。而不应包括的内容有：宣称或暗示试验药品为安全有效或可治愈疾病；宣称或暗示试验药品由于相似现行之药物或治疗；宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药品而未提及该研究属试验性质；强调受试者将可获得免费医疗或费用补助；强调临床试验己由卫生主管机构或人体试验伦理委员会核准；使用名额有限、即将截止或立即联系等文字；使用含有强制、引诱或鼓励性质的图表、图片或符号等。3. 一旦出现问题，谁来负责？正常情况下，凡是临床试验所涉及的医疗、科研部门及其人员，均应当承担受试者权益保护的责任，其中包括政府医疗和药品监管部门、申办者（药企或机构）、研究机构（医疗机构）、伦理委员会、研究人员（包括临床参与人员），以及相关专业管理部门等。而保护受试者的规范和指导原则主要有药物临床试验质量管理规范(GCP)、药物临床试验伦理审查工作指导原则、赫尔辛基宣言，以及人体生物医学研究国际伦理指南等都是保护临床试验受试者的重要保障。不过，在实施方面，由于我国在保护受试者的法律建设方面还不够成熟，尚无国务院制定的行政法规统一规范药物临床试验行为，目前主要以卫生、中医药和药品监督行政管理部门颁布的部门规章和规范性文件为主。而对于负责伦理审查的伦理委员会，虽同时承担促进沟通和化解纠纷的责任，但由于各责任主体的法律地位不同，与受试者之间的法律关系不同，其对受试者承担的义务和法律责任也相对当不同。还有就是亟待解决的保险制度，当申办者或研究发起组织者没有能力承担赔偿责任时，或是由国家科技和卫生管理部门直接下达的临床试验项目，保险就非常必要，只有保险的参与才能使合理赔偿成为一种可能。4. 自我感触参与药物临床试验，本是一项高尚的行为，但在现实生活中却被称之为“小白鼠”、“试药人”，带有浓烈的贬低意味，着实不该。但不得不承认的是，我国绝大部分主动参与临床试验的受试者都是由于贫困来短期“赚钱”，而真正深刻了解临床试验的受试者寥寥无几。因此，当真正发生临床事故时（如今年法国发生的临床事故），受试者受到的伤害往往得不到合理的解释和赔偿。希望能帮到你，祝你好运

引用《药物临床试验质量管理规范》中关于临床试验的定义。临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。Ⅰ期临床试验在新药开发过程中，将新药初次用于人体以研究新药的性质，称之为Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数（10-100例）（一般要求不少于8例）经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者 (对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人），然后仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的药代动力学和耐受性。通常要求志愿者在研究期间住院，每天对其进行24h的密切监护。Ⅱ期临床试验在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验，将对少数病人志愿者(一般为100-500例）给药，重新评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的，对那些影响肠、胃、肝和肾的药物尤其如此。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，了解患病人群的药代动力学情况，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。通过前两期临床的研究，药品开发单位必须对试验药物的受益—风险比进行评估，以确定是否有必要对该产品 进行进一步的研究。到了该阶段已花费了大量的人力和财力，如果决定中止开发将会造成惨重的经济损失，但是由于下列原因，开发公司往往又必须中止研究：u2022 不可接受的受益- 风险比；u2022 不良耐受性导致许多不良反应；u2022 生物利用度低导致疗效很小或无疗效；u2022 药品的剂型不稳定或易分解；u2022 生产投资超过预计的收益；如果该药物值得进一步研究，那么将进行更多的临床试验来证明 该药物对大量病人的有效性和安全性。Ⅲ期临床试验在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价受益与风险关系，称之为Ⅳ期临 床试验。Ⅲ期临床试验是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验（ random control trial, RCT) 。临床试验将对试验药物与安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。Ⅲ期临床试验的目的是：u2022 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间；u2022 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；u2022 评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的 安全性。在完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验后，要对所收集的成百上千的病人或健康受试者的数据进行评估处理和统计分析，然后由研究者或/和申办者（药厂或开发院所）写出总结报告，并将该报告和有关数据连同临床前的动物实验和实验室数据报送药品监督管理部门，申报新药上市许可证或生产批文，再由药品监督管理部门进行技术审评。 药品监督管理部门（在美国为FDA，在英国为 MCA，在日本为厚生省，在我国为SFDA）。通常新药的技术审评需要耗时数个月，甚至数年时间。如果评审结果认为该药物是安全和有效的，而且比已有同类药品更优异，那么 将由药品监督管理部门颁发产品许可（product license, PL) 或上市许可（marketing approval/ authorization, MA )------视不同的国家 而定。在我国则颁发新药证书和生产文号，如为境外生产则颁发进口注册证。得到许可证后，该药品就可以在该国家或地区合法进行生产和销售了。Ⅳ期临床试验一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称 为 “ Ⅳ期临床试验” 。Ⅳ期临床试验主要目的：u2022考察广泛使用条件下（ 使用人群及周期）药品的疗效和不良反应 (罕见）u2022评价在普通人群或特殊人群中使用的受益与风险关系u2022改进给药剂量u2022发现新的适应症。EAP临床试验EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。但有时，病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能被入选(例如，病人居住地距离临床研究中心过远)。这些患有严重疾病的患者有可能能从新药的治疗中获益，但却不能参加该药的临床试验。为了使这一类的病人也能受益，美国国家药监局FDA允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，称之为"扩展的途径"。

在临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：1、试验目的：I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究。2、受试者的人数：I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。3、受试者的类型：I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。II期、III期和IV期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。拓展资料按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。药物临床试验分为I、II、III、IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。参考资料：百度百科—临床试验

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：一、临床前研究1、研究开发（一般2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物A、药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。B、化合物的筛选与合成根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。C、活性化合物的验证与优化不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。2、临床前实验（一般2-4年）这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。A、药理学研究包括：药效学、药动学B、毒理学研究急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况C、制剂的开发总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、临床试验审批InvestigationalNewDrug（IND）三、临床试验（一般3-7年）人体试验共分三期：Ⅰ期临床20-100例，正常人，主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例，病人，主要进行有效性评价。Ⅲ期临床300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了0期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I期为早期临床研究，IIa为中期临床研究，IIb和III期为晚期临床研究。这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：1、分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期与阶段的。2、不同时期与阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计。扩展资料：药物三期临床试验：药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时，药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数（试验组）要求为300例。I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。参考资料来源：百度百科-三期临床试验

首先了解临床试验所在的上级是否已申请clinicaltrial,若已 申请,则联系相关负责人,获取与密码,进入后直接创建临床试 验项目。

无私和信任是人体试验研究的核心。自愿参加研究的受试者是无私的，因为他们相信自己的参与将为他人健康的改善做出贡献，也相信研究者会尽最大努力减少受试者的风险。由于受试者的无私和信任，临床研究才成为可能，因此研究机构有义务使临床研究的实施符合伦理学要求，并诚实地报道研究结果。而诚实的报道首先需要知道所有现存的临床研究，即使其结果对赞助方不利。不幸的是，选择性报告试验结果确实存在，这导致证据被歪曲并误导临床决策。研究者和杂志编辑往往对发表那些有显著效果的新疗法(阳性结果)或两种治疗手段等效(非阴性结果)的试验热情最高，而对那些显示新疗法果又没有显著阴性结果的试验更不感兴趣，因为不确定的试验结果本身对实践的指导意义不大。但不管其科学意义如何，可能导致经济风险的试验结果尤其难被发表和易被隐瞒。然而不管赞助方和作者如何考虑，我们都应该了解所有的临床试验及其重要特征。对于检验某干预措施能否进入临床的研究，更是迫切需要抵制选择性报道。与单个试验不同，这类研究通常包括许多研究，提供综合的整体性的证据，并能够改变临床实践。如果研究者和赞助方隐瞒了一些试验，这些被隐瞒的试验结果就不能影响到病人、医生、其他研究者和专家的思想和观点，从而误导临床实践指南的制定或保险政策的决策。如果所有临床试验在启动时就公开注册，每个临床试验就被记录在案并可公开查询，临床研究的利益相关者就能够全面的收集现存证据。我们现在距离这个理想状态还很远，因为目前临床试验的注册主要是自愿的，注册数据库和公众获取途径各不相同，注册的试验只是一小部分。为此，国际医学杂志编辑委员会(IcMJE)提议，采用全面的临床试验注册制度来解决选择性发表的问题。为推动这一目标，所有11个ICMJE的成员杂志都将采用临床试验注册政策。ICMJE的成员杂志出于对公众的考虑，要求设立一个公共的临床试验注册库。临床试验必须在征集病人时或在此之前就进行注册。该政策适用于所有在2005年7月1号以后开始征集病人的临床试验。对于在此日期之前开始征集病人的试验，ICMJE的成员杂志要求其在考虑发表试验结果之前，须在2005年9月13号以前注册。同时，我们希望其他生物医学杂志的编辑也采用类似的策略。出于这个目的，IcMJE把临床试验定义为一种前瞻|生研究，将研究人群分配到干预组或对照组，以探讨某种医学干预措施和一定健康后果之间的因果关系。而其他类型的研究，如药代谢动力学或主要毒性研究(例如I期临床试验)，将不在此范围。IcMJE没有提出一个具体的注册库，但是其成员杂志要求作者选择的注册库要符合一定的标准。注册数据库必须免费对公众开放，也必须对将来所有的注册者开放。它必须由一个非盈利组织来管理，并有一套机制来保证注册数据的正确性。注册数据库应该能电子检索。一个合格的注册库必须至少包括以下要素：有唯一的识别码，有对干预措施和对照情况的陈述，对研究假设的陈述，对主要和次要结局的测量，合格性评价标准，试验的关键日期(注册日期，预期或实际开始日期，预期或实际的结束随访日期，计划或实际的数据录入截止日期以及试验数据全部收集齐备的日期)，目标样本量，资金来源和主要研究人员的联系方式等。据我们所知，目前只有美国国立医学图书馆主办的网站www.clinicaltrials.gov符合这些要求。可能还有、也许今后会有其他一些注册数据库能符合所有这些要求。注册只是达到最终目的的一种手段，我们的最终目的是对临床试验的实施和报告完全透明化。研究赞助方可能会争辩说，公开注册临床试验将导致不必要的官僚主义式低效率，而允许竞争对手充分了解其研究计划会带来其竞争优势的损失。但我们则认为，增强公众对研究机构和赞助方的信心将会弥补信息公开带来的损失。自愿参加临床试验的受试者们有权知道他们为推进人类健康事业做出的贡献能被卫生决策者所用。由于这些人们无私的奉献而获得的知识必须能被每个人所分享。临床试验注册制度将促进这个目标的实现。更多信息可查看：http://www.medtougao.org/CN/model/index.shtml

第一章　总则第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条　医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条　医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条　医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章　受试者的权益保障第七条　医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条　医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条　受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期； （二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期； （三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章　医疗器械临床试验方案第十条　医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。第十二条　市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。第十三条　已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。第十四条　医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

这个角色叫“研究者”。

第一章　总则第一条　为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条　药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条　凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第二章　临床试验前的准备与必要条件第四条　所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则， 并遵守中国有关药品管理的法律法规。第五条　进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。第六条　临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。第七条　开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第三章　受试者的权益保障第八条　在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条　为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。第十条　临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：　　（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。　　（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。　　（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。　　（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。　　（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。　　（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条　伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：　　（一）同意。　　（二）作必要的修正后同意。　　（三）不同意。　　（四）终止或暂停已批准的试验。第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：　　（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。　　（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。　　（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。　　（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。　　（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。

三期。验证性临床试验属于三期，三期是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。临床试验主要分为四期，指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

先做临床前研究，出具报告。如果有同类产品已经上市，将相关的研究文献整理成册。报国家药监局进行临床试验申请，等待批准。

　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。下面是我为您精心整理的有关医疗器械临床试验规定全文内容，仅供大家参考。 　　第一章　总则 　　第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 　　第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 　　第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 　　第四条　医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 　　第五条　医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 　　医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 　　医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 　　医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 　　医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 　　第六条　医疗器械临床试验的前提条件： 　　(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; 　　(二)该产品具有自测报告; 　　(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格; 　　(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告; 　　其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 　　第二章　受试者的权益保障 　　第七条　医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 　　第八条　医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： 　　(一)受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出; 　　(二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容; 　　(三)医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险; 　　(四)医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料; 　　(五)因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 　　第九条　受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定　　第八条所列各项外，还应当包括以下内容： 　　(一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期; 　　(二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期; 　　(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 　　第三章　医疗器械临床试验方案 　　第十条　医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 　　第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施;若有修改，必须经伦理委员会同意。 　　第十二条　市场上尚未出现的　　第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 　　第十三条　已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 　　开展此类医疗器械的.临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 　　第十四条　医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 　　医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 　　医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 　　第十五条　医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： 　　(一)临床试验的题目; 　　(二)临床试验的目的、背景和内容; 　　(三)临床评价标准; 　　(四)临床试验的风险与受益分析; 　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门; 　　(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析; 　　(七)临床试验持续时间及其确定理由; 　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由; 　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置; 　　(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围; 　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法; 　　(十二)副作用预测及应当采取的措施; 　　(十三)受试者《知情同意书》; 　　(十四)各方职责。 　　第十六条　医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 　　第十七条　医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。 　　第四章　医疗器械临床试验实施者 　　第十八条　实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。 　　第十九条　实施者职责： 　　(一)依法选择医疗机构; 　　(二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》; 　　(三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同; 　　(四)向医疗机构免费提供受试产品; 　　(五)对医疗器械临床试验人员进行培训; 　　(六)向医疗机构提供担保; 　　(七)发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报; 　　(八)实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由; 　　(九)受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。 　　第二十条　《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容： 　　(一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明; 　　(二)受试产品的技术指标; 　　(三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告; 　　(四)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法; 　　(五)可能涉及的保密问题。 　　第五章　医疗机构及医疗器械临床试验人员 　　第二十一条　承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。 　　第二十二条　医疗器械临床试验人员应当具备以下条件： 　　(一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力; 　　(二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。 　　第二十三条　负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责： 　　(一)应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用; 　　(二)与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同; 　　(三)如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验; 　　(四)如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因;发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用，应当在二十四小时内报告; 　　(五)在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益;必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验; 　　(六)临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由; 　　(七)提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责; 　　(八)对实施者提供的资料负有保密义务。 　　第二十四条　负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。 　　第六章　医疗器械临床试验报告 　　第二十五条　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。 　　第二十六条　医疗器械临床试验报告应当包括以下内容： 　　(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置(必要时); 　　(二)临床试验方法; 　　(三)所采用的统计方法及评价方法; 　　(四)临床评价标准; 　　(五)临床试验结果; 　　(六)临床试验结论; 　　(七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况; 　　(八)临床试验效果分析; 　　(九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项; 　　(十)存在问题及改进建议。 　　第二十七条　医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。 　　第七章　附　　则 　　第二十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第二十九条　本规定自2004年4月1日起施行。

Ⅳ期临床试验 1. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应； 2. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等

研究者临床试验手册。根据查询临床试验百科显示，IB研究者手册是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。ib临床试验手册给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果，作为受试药物已获得正式核准的标志，包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。

我们都知道生病要吃药，但你知道你吃的一粒粒的药是怎样来到我们身边的吗？你知道什么是临床研究吗？你了解受试者吗？ 本文将带你走近这个与我们的健康息息相关却又如此陌生的“临床试验”。 1、什么是药物的临床试验? 根据国家药品监管部门颁布的《药物临床实验质量管理规范》，药物的临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药物的疗效与安全性。 2、新药上市要经过哪些步骤？ 新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后，便可以向国家食品药品监督管理总局（CFDA）提出上市申请，一旦该新药被批准上市，就可以在市场上销售了。 一个新药的上市要经过G“X”P，包括：药学研究部分应符合GLP（《药物非临床研究质量管理规范》），药物临床试验应符合GCP（《药物临床试验质量管理规范》），药品生产应符合GMP（《药品生产质量管理规范》），药品销售应符合GSP（《药品经营质量管理规范》）。 据统计，一个新药从基础研究到获得批准上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为3亿-5亿美元，而其中50%-70%的费用及时间是花在临床试验上，可见临床试验的重要性。 3、药物临床试验机构要做哪些工作？ 国内的药物临床试验机构需经过CFDA的资质认定，认定合格后才有资格开展临床试验。机构工作包括试验质量管理、文件体系管理、试验药物管理、临床协调员（CRC）服务、档案管理等一系列工作，以保障临床试验的科学性、伦理性及合规性，确保临床试验可以顺利、规范地开展。药物在上市之前要先在医院做临床试验，做完试验才可以申请上市，就是说才可以卖！ 你在药店和医院买的药，都是在医院做了临床试验，并且经过统计学专家的统计分析和CFDA的批准，确定各个环节都没有问题了才可以销售的。 4、什么是受试者? 参加临床试验的对象，我们通常称之为“受试者”，尊重受试者的人格和人权，充分保障他们的权益是临床试验中的NO.1。 受试者是生物医药科研的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式的研究中的合作者，包括病人和健康志愿者。 5、药物临床试验为何需要健康志愿者？ I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。 6、参加药物临床试验安全吗？ 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家药品监督管理部门的批准。 因为涉及人体试验，为了保障参加试验的病人或者健康志愿者的人身安全与健康，批准进行临床试验的过程是非常严格的，研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究，取得动物的疗效与安全性试验数据，以及其它的药学数据，所有这些研究工作，都有详细的技术指导原则来进行规范而得到国家药监局的批准，只是进行临床试验之前的第一步，要想实施临床试验，还必须通过独立伦理委员会的审核。 每个能够进行临床试验的医院，都有一个由医生与其它职业的人员（外单位）组成的独立伦理委员会，负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核，这是保障参加试验人员安全、权益的另一个有效措施。伦理审核将对参加试验的受益（好处）与风险进行综合权衡，只有当参加试验的受益大于风险时，这个临床试验才会通过独立伦理委员会的审核，然后医生们才会按照要求进行临床试验。 7、参加临床试验有什么利益? （1）可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效； （2）绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的； （3）参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益，例如，参加来曲唑等新药临床试验的患者，无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗，都提前获得了比三苯氧胺更好的疗效。 （4）最后，参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。 8、受试者参加临床试验权益如何保障？ 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 新药临床试验开展前都要经过伦理委员会的审查。伦理委员会的成员包括医药学专家、法律界人士、媒体和社区代表，他们与试验没有任何利益关联，只有经过他们的审查，认为临床试验符合病人自愿原则，而且不会危害病人的利益，试验才能开展。而即使在试验过程中，一旦出现可能危及病人利益的情况，无论试验进行到什么阶段，经评估后都可以申请叫停并立即得到援助。因为在所有临床试验中，我们都必须恪守一条最高准则，那就是“病人的利益高于科学、医学利益”。 9、参加临床试验前，应该考虑什么？ 在参加某临床试验前，你应该尽可能地多了解临床的情况，不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。 (1)本研究的目的是什么？ (2)什么样的人能参加此临床试验？ (3)为什么研究者认为此治疗更有效呢？以前对此治疗验证过吗？ (4)都要进行什么实验检查和治疗呢？ (5)和目前进行的治疗比，本临床试验有什么风险、副作用和效益。 (6)此临床试验如何影响日常生活呢？ (7)此临床试验要多久才能完成呀？ (8)需要住院吗？ (9)谁为本治疗付费呢？ (10)我要支付其他费用吗？ (11)本研究中长期随访治疗的类型是什么？ (12)我怎样才能指导治疗有效呢？试验结果给我看吗？ (13)谁负责我的治疗护理？ 10、入组临床试验需要配合医生做什么？ 入组临床试验后，您需要按研究医生的要求，按时回医院进行复诊。并积极配合医生完成此项临床试验。在您结束治疗后，研究医生可能会要求您长期随访。您需要定期回医院进行复诊或以电话随访的方式了解您日后的身体状况，从而了解此研究的长期效果。 11、参加临床试验，个人信息是保密的么？ 您的个人信息将按照要求严格保密。 申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。 12、我可以中途退出临床试验么？ 可以随时申请退出。 临床试验是以自愿为原则。您可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。 END

头条新药临床试验是真的。药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。任何新药产出之前都要进行试药。

第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及 药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试 验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。 第九章 统计分析与数据处理 第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。计算样本大小应依据统计 学原则考虑其把握度及显著性水平。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以 考虑，而不一定依赖于显著性检验。统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。 第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。应有满意的计算机数据库的维护和支 持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。在试验过程中，数据的登记应具有连续性。应设计可被阅读与输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。为保证数据录入准确，应采用次输入法或校对法。 第五十二条 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。在设盲的试验中应在方案中载明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，容许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。 第十章 试验用药品的管理 第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。申办者应保证向研究者提供临床试验用药品，包括研究中的药品、试验所需要的标准品、对照药品或安慰剂，并保证其质量。在临床试验方案中应注明试验药品的使用记录、递送、分发的方式及贮藏的条件。使用记录应包括试验药品的数量 、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 第五十四条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得将试验药品转交任何非临床试验的参加者。 第五十五条 监视员负责对药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 第十一章 临床试验的质量保证 第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

举个例子,或许能说明试验和实验的区别. 上学的时候,学生做的是实验,绝大多数是（老师/教材）事先设计好的.学生按照既定的操作程序,得出可预知的结果,叫实验. 对于结果不可预知的,就叫试验了.比如,有一个新药,没有在临床上使用过,你当然可以预设一个结论,但是,不能百分之百确定经过临床使用一定能得到这个结果,经过严格设计的临床试验,有可能得到预设的结论,也有可能得到相反的结论.这种就是试验.

随机临床试验的主要优点是排除了参加者对不同治疗组群的自我选择。临床试验：临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。目的及要求：目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV嫒临床试验和EAP临床试验。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。EAP临床试验：1、EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。2、绝大部分的新药临床试验采用对照的设计以评估新药的安全性和有效性。来自这些临床试验的数据通常可被用于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。3、病人由于自身健康状况，年龄及其他因素不符合参加这些对照试验的条件，或其他原因不能入选（例如，病人居住地距离临床研究中心过远）。

你好，药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。其中的III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。一般I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。III期临床试验为治疗作用确证阶段。因此，从风险发生来讲，I、 II期试验中药物的安全性比III期来讲更为不确定。三期临床试验要求用药组病例数最低为300例。I、 II期试验要求的病例数更少一些。药物发生不良反应的概率因人而异，有的不良反应直到做完整个临床试验仍未发现，但是大多药物不良反应在临床试验中可被发现。对于个人来说，若发生，概率则为百分百，若不发生，概率则为零。另外，药物不良反应发生的总体几率，还取决于是何种药物，也就是药物的本身性质。例如，已知的化疗类药物，一般预期的副作用会较多，而常见病的治疗药物，如胃药等，预期的不良反应则较少。因此，参加三期临床试验，应仔细听清楚医师的用药交代及指导，严格按照要求用药，并及时反馈用药效果以及用药过程中出现的异常反应。希望我的回答能帮助到你！

属于制药行业啊，它是行业细分

pd指pharmacodynamics即药物效应动力学指体内药物浓度与作用效应强度的关系.pk指pharmacokinetics即药物代谢动力学.指体内药物浓度与时间的关系.pd指pharmacodynamics即药物效应动力学指体内药物浓度与作用效应强度的关系.pk指pharmacokinetics即药物代谢动力学.指体内药物浓度与时间的关系.

pd指pharmacodynamics即药物效应动力学指体内药物浓度与作用效应强度的关系.pk指pharmacokinetics即药物代谢动力学.指体内药物浓度与时间的关系.pd指pharmacodynamics即药物效应动力学指体内药物浓度与作用效应强度的关系.pk指pharmacokinetics即药物代谢动力学.指体内药物浓度与时间的关系.临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。④研究人员培训，I期病房的准备⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。⑦单次给药耐受性试验⑧多次给药耐受性试验⑨数据录入与统计分析⑩ 总结分析

有百科的吧

洗脱期是指，为了排除参加试验前服用的药物对临床试验药物的干扰，要停止原来的用药一段时间或停用原来的药物开始用临床试验统一提供的药物（有可能是药物，有可能是安慰剂）一段时间，然后再开始参加试验。这个洗脱期1-2周常见。临床试验简介：临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

需五期临床

澳大利亚一期临床试验分3组进行。根据查询相关信息显示1、1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。2、2期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为3期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。3、3期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

我不回去。先看看以下几点：1. 什么条件的受试者是合格的首先要知道，临床试验（通常指I期）受试者招募工作，是临床试验中一个非常重要的环节，是一项具有挑战性的工作。能否招募到足够数量的、符合试验要求的受试对象将会对试验质量高低产生重要影响，也是影响试验进度的重要因素（这就是为什么许多企业拿到临床批件后，经过多年仍拿不到生产批件的原因之一）！而对于受试者，不论出于什么“目的”，若想被临床试验机构所接纳，其自身是需要符合一定条件的。通常情况下，临床试验机构会对初步判断可能合格的受试者进行合格性判断，且事先会根据合格性标准，设计好单独的、清晰明确的病历筛查表。而所谓合格性判断标准就是把临床试验的诊断标准、纳入排除标准进行细化为可判断的条目，并根据疾病和试验设计情况排除特殊人群(如妊娠、传染性疾病)和患有相关并发症的患者。临床试验机构通过合格性判断标准，来判断受试者是否符合临床试验的要求，符合研究条件的患者进入临床试验，判断不合格的受试者予以剔除，不对其进行入组。2. 正规的招募流程是怎样的？通常情况下，招募受试者的工作人员往往是负责接诊的医生，分管的住院医师、护士，也可以是临床监管医生，他们通过招募广告（最常用）宣传、专家电视健康咨询时进行招募宣传、社区义诊专家咨询会宣传以及邮件招募等多种方式进行受试者招募。而招募场所一般会在医院和社区，以医院为招募场所的又可分为门诊、住院处或者健康体检中心，同时也可以在社区卫生服务中心进行患者招募。之后，按照纳入和排除标准以及医生的临床经验初步判断受试者入选可能性，并对初步判断可能合格的受试者进行试验概况说明，进行体格检查或实验室检查，并根据检查结果，再次确认受试者是否真正符合试验纳入排除标准。最后，对筛查合格的患者进行临床试验方案的详细说明，并告知可能存在的获益和风险，做到充分知情。这里值得强调的是，招募广告内容需包括临床试验机构名称及地址、试验目的或试验概况、受试者主要纳入及排除条件、试验预期效益、受试者应配合事项、试验联系人及联系方式。而不应包括的内容有：宣称或暗示试验药品为安全有效或可治愈疾病；宣称或暗示试验药品由于相似现行之药物或治疗；宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药品而未提及该研究属试验性质；强调受试者将可获得免费医疗或费用补助；强调临床试验己由卫生主管机构或人体试验伦理委员会核准；使用名额有限、即将截止或立即联系等文字；使用含有强制、引诱或鼓励性质的图表、图片或符号等。3. 一旦出现问题，谁来负责？正常情况下，凡是临床试验所涉及的医疗、科研部门及其人员，均应当承担受试者权益保护的责任，其中包括政府医疗和药品监管部门、申办者（药企或机构）、研究机构（医疗机构）、伦理委员会、研究人员（包括临床参与人员），以及相关专业管理部门等。而保护受试者的规范和指导原则主要有药物临床试验质量管理规范(GCP)、药物临床试验伦理审查工作指导原则、赫尔辛基宣言，以及人体生物医学研究国际伦理指南等都是保护临床试验受试者的重要保障。不过，在实施方面，由于我国在保护受试者的法律建设方面还不够成熟，尚无国务院制定的行政法规统一规范药物临床试验行为，目前主要以卫生、中医药和药品监督行政管理部门颁布的部门规章和规范性文件为主。而对于负责伦理审查的伦理委员会，虽同时承担促进沟通和化解纠纷的责任，但由于各责任主体的法律地位不同，与受试者之间的法律关系不同，其对受试者承担的义务和法律责任也相对当不同。还有就是亟待解决的保险制度，当申办者或研究发起组织者没有能力承担赔偿责任时，或是由国家科技和卫生管理部门直接下达的临床试验项目，保险就非常必要，只有保险的参与才能使合理赔偿成为一种可能。4. 自我感触参与药物临床试验，本是一项高尚的行为，但在现实生活中却被称之为“小白鼠”、“试药人”，带有浓烈的贬低意味，着实不该。但不得不承认的是，我国绝大部分主动参与临床试验的受试者都是由于贫困来短期“赚钱”，而真正深刻了解临床试验的受试者寥寥无几。因此，当真正发生临床事故时（如今年法国发生的临床事故），受试者受到的伤害往往得不到合理的解释和赔偿。希望能帮到你，祝你好运

第1期(阶段)：研究人员在一小群人中, 测试一种新药物或治疗方法,作首次评估,研究其安全及有效性，并确定安全的剂量范围，找出副作用。第二期：在一个较大的人群中,监测药物或治疗方法，进一步评估其安全性及有效性。第三期：将药物或治疗方在更大人群中,进一步确认其有效性，确认其副作用，并分与其它常用的治疗作比较，进一步收集有关安全地使用此药物或治疗方法的其他各种的信息。第四期：在已经销售的药物或治疗方法中，进一步在不同人群和长期使用者中,进行收集相关的任何副作用及疗效的信息。

临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于实验设计。试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

在临床试验领域，top-line results（不论是临床阶段还是临床分期）的意思是从受试人群的临床试验中得到的统计学结果。试验发起人经常使用top-line result来决定临床试验是终止还是继续进行。临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

一期包括耐受性试验和药代动力学试验三期就是二期的延续，二期确定剂量了，三期证明一下它的可行性，，，就是这个意思

资料来源网络 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期 特点：i期主要是评价药物的安全性；ii期是评价药物的有效性和耐受性；iii期是进一步评价药物的有效性与安全性；iv期是已上市药物的再评价。 ⅰ期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质. ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据. ⅱ期临床试验 通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。 可以说，ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。 ⅲ期临床试验 在ⅰ，ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为ⅲ期临床试验。ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。 国对此尚无明确规定。 iv期临床试验 对新药上市后的监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

临床试验的最低风险是指收集受试者的血样、尿样、头发、指甲。临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验。换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人。必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别： 1.试验目的： I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。 II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。 III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。 2.受试者的人数： I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。 3.受试者的类型： I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。 II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。 一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性 二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。 三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。 药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行

自己查询比较麻烦。可以在药智数据-全球临床试验查询，里面收集了WHO国际临床试验注册平台全网数据，其中包含了ClinicalTrials.gov、EUCTR等18个注册机构及两百多个国家的临床试验研究信息。如果正在调研美国新冠肺炎COVID-19的临床试验情况，可以按照不同浏览方式查询试验内容、数量。还可以通过智能分析模块分析临床分期数量、疾病领域等。亦可以追踪竞争对手的临床方案，做到知己知彼，百战不殆。药智数据-全球临床试验