新gsp质量体系包括什么

GSP是Good Supply Practice 的缩写。

药品经营质量管理规范

【答案】：GSP是药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for Pharmaceutical Products)的英文缩写，是指在药品经营全过程中针对计划采购、验收检查、储存养护、出库运输、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一系列管理原则和要求。(1)GSP条款是目标要求：要达到GSP提出的要求，各经营企业必须根据本企业的实际情况制订出一系列规范化程序文件，才能确保达到目标。(2)GSP条款是经营过程的全面质量管理：经营过程的全面质量管理，也就是防范性管理，对凡能引起药品质量变化的关键环节，必须严格管理，强调经营流程的检查与防范紧密结合，且以防范为主要手段。(3)GSP强调药品经营和质量管理的法律责任：从事药品经营业务，开办药品经营企业都必须依法履行审批手续，自觉接受药品监督管理部门的监督。(4)GSP将经营服务工作质量纳入管理范畴：药品经营是一种特殊商品的经营，对人员及工作质量要求高。经营就是服务，服务工作质量的好坏直接影响药品经营质量。(5)GSP具有时效性：GSP作为国家强制推行的法规，具有很强的时效性。它要根据国家发展需要进行修订和完善，在不同的时期使用不同的版本，只有现行版才具有法律效力。

你好，GSP是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。　　1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.　　1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。　　新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。　　 药品经营质量管理规范　　 第一章 总 则　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。　　 第二章 药品批发的质量管理　　 第一节 管理职责　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。　　 第二节 人员与培训　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　　 第三节 设施与设备　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(二)避光、通风和排水的设备。　　(三)检测和调节温、湿度的设备。　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　(五)符合安全用电要求的照明设备。　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。　　 第四节 进 货　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：　　(一)合法企业所生产或经营的药品。　　(二)具有法定的质量标准。　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。　　(五)中药材应标明产地。　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。　　 第五节 验收与检验　　第三十五条 药品质量验收的要求是：　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。　　(三)发现有问题药品的处理方法。　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。　　(六)中药标本的收集和保管。　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。　　(二)不合格药品的标识、存放。　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。　　 第六节 储存与养护　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。　　(二)在库药品均应实行色标管理。　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。　　(九)建立药品养护档案。　　 第七节 出库与运输　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。　　第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。　　第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。　　第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。　　第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。　　 第八节 销售与售后服务　　第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。　　第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。　　第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。　　第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。　　第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。　　第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。　　第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。　　第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。　　 第三章 药品零售的质量管理　　 第一节 管理职责　　第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。　　第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。　　第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。　　第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。　　 第二节 人员与培训　　第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。　　第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。　　第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。　　第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。　　 第三节 设施和设备　　第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。　　第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：　　(一)便于药品陈列展示的设备。　　(二)特殊管理药品的保管设备。　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。　　(五)检验和调节温、湿度的设备。　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。　　第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。　　 第四节 进货与验收　　第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。　　第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。　　第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。　　第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。　　第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。　　第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。　　 第五节 陈列与储存　　第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。　　第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：　　(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。　　(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。　　(三)处方药与非处方药应分柜摆放。　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。　　(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。　　(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。　　第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：　　(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。　　(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。　　(三)对各种养护设备进行检查。　　(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。　　第七十九条 库存药品应实行色标管理。　　 第六节 销售与服务　　第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。　　第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。　　第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。　　第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。　　第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。　　 第四章 附 则　　第八十五条 本规范下列用语的含义是：　　企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。　　首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。　　首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。　　药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。　　处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。　　第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。　　第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

药品经营质量管理规范

GSP是《药品经营质量管理规范》的简称.GSP认证就是：药品监督管理部门对药品经营企业实行（GSP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的过程. GMP是《药品生产质量管理规范》的简称,GMP认证就是：药品监督管理部门对药品生产企业实行（GMP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程. 两者之间没有必然的关系,但是GMP、GSP认证是对整个药品质量（从生产到销售环节）实行全面质量管理规范,保障人民用药安全、有效的重要保证. 除了GMP《药品生产质量管理规范》和GSP《药品经营质量管理规范》之外, 还有：GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、 GAP《中药材生产质量管理规范》.这就是国家药品监督管理部门对药品研制、生产、经营使用单位实施相应质量管理规范并进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书,实行的药品全面质量管理.

药品经营质量管理规范吧

《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。　　1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.　　1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。　　新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。　　 药品经营质量管理规范　　 第一章 总 则　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。　　 第二章 药品批发的质量管理　　 第一节 管理职责　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。　　 第二节 人员与培训　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　　 第三节 设施与设备　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(二)避光、通风和排水的设备。　　(三)检测和调节温、湿度的设备。　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　(五)符合安全用电要求的照明设备。　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。　　 第四节 进 货　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：　　(一)合法企业所生产或经营的药品。　　(二)具有法定的质量标准。　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。　　(五)中药材应标明产地。　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。　　 第五节 验收与检验　　第三十五条 药品质量验收的要求是：　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。　　(三)发现有问题药品的处理方法。　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。　　(六)中药标本的收集和保管。　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。　　(二)不合格药品的标识、存放。　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。　　 第六节 储存与养护　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。　　(二)在库药品均应实行色标管理。　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。　　(九)建立药品养护档案。　　 第七节 出库与运输　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。　　第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。　　第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。　　第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。　　第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。　　 第八节 销售与售后服务　　第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。　　第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。　　第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。　　第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。　　第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。　　第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。　　第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。　　第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。　　 第三章 药品零售的质量管理　　 第一节 管理职责　　第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。　　第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。　　第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。　　第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。　　 第二节 人员与培训　　第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。　　第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。　　第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。　　第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。　　 第三节 设施和设备　　第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。　　第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：　　(一)便于药品陈列展示的设备。　　(二)特殊管理药品的保管设备。　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。　　(五)检验和调节温、湿度的设备。　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。　　第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。　　 第四节 进货与验收　　第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。　　第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。　　第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。　　第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。　　第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。　　第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。　　 第五节 陈列与储存　　第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。　　第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：　　(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。　　(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。　　(三)处方药与非处方药应分柜摆放。　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。　　(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。　　(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。　　第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：　　(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。　　(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。　　(三)对各种养护设备进行检查。　　(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。　　第七十九条 库存药品应实行色标管理。　　 第六节 销售与服务　　第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。　　第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。　　第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。　　第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。　　第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。　　 第四章 附 则　　第八十五条 本规范下列用语的含义是：　　企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。　　首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。　　首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。　　药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。　　处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。　　第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。　　第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

　一、药品在陈列时：　　1.首先药品与非药品要分开存列。（挂非药品区绿牌）　　2.处方药与非处方药要分开陈列。（挂处方药区绿牌和非处方药区绿牌）　　3.（在处方药与非处方药这两大块中再分）口服药与外用药要分开，注射剂要分开。以上药品分类陈列以后还要按剂型或用途分柜或分层存放。（各柜台用绿色及时贴标示如：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药、等等）　　4.易串味药要有专用柜台。（用绿色及时贴标明：易窜味柜）　　5.拆零药品要集中放于拆零专柜或抽屉。（用绿色及时贴标明拆零专柜）并保留原包装的标签。　　6.危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装。　　7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗钱应写正名正字。（挂绿色牌：中药饮片区）　　8.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在2—10度的冰柜里。　　9.还要在一个比较隐蔽的角落设不合格药品柜。（贴红色不合格药品柜及时贴）。　　10.大型零售企业，验收一时半会验不完，应该设一处待验区，挂黄色牌。小型零售企业一般进货就验收完毕，一般不设待验区。　　二、在销售药品时：　　1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。处方必须由驻店执业药师审方后方可调配发药。　　2.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用。　　3、处方药不可开架销售。非处方药可以开架，消费者可以自行选购。　　GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。是由药监局强制执行的一个技术规范，其应用对象为药品批发零售业。　　它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。　　药品按照文号可以这样区分，国药准字——表示在国内生产；进口注册证——境外生产；医药产品许可证——港澳台生产。国药准字H表示化学药品，国药准字Z表示中药，国药准字S表示生物制品。　　GSP是《药品经营质量管理规范》，是规范药品经营企业的规范性文件。国药准字是药品的批准文号，分为进口药和国产药，好像一个人的身份证，无批准文号应按假药论处。药品分类根据安全性分为处方药和非处方药。还可以按用途，剂型分。

1、二者的定义不同。“GSP”是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。2、二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。“GMP”是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。3、二者的要求不同。“GSP”药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。“GMP”要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。扩展资料：“GSP”和“GMP”二者既有区别，又有共性：1、二者的规范编排相似：GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业【销售】。两个规范的编排格式相似，都是先总则，再各章节内容、术语、附录、以形成一个较全面、较规范的法规。2、二者最终目标都是为了提高产品质量。GMP是生产相关的法规，GSP是是生产之后进行储存、运输、销售的法规。两者的相同之处，是对于保证产品的质量要求一致。3、二者相辅相成，缺一不可。前者的目的是规范药品企业生产质量管理，防止药品被污染与交叉污染、混淆与差错。后者的目的是规范药品经营单位合规合法经营，保证百姓用药安全。二者保证了药品从企业到经营之间的合理规范，从而让药品质量更有保障。参考资料来源：百度百科-GSP参考资料来源：百度百科-GMP

法律分析：GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

GSP的主要内容类别 进 存 销 硬件设施 验收场所及设施 仓储设施、养护场所 营业场所及设施 化验室、各类检测仪器 人员资格职责 计划、进货人员 保管、养护人员 业务、售货人员 企业领导、质量管理、验收、检验、化验人员 质量管理程序制度 1、计划性，按需进货，择优采购。 2、合同明确质量条款 3 首次经营品种厂家质量审核 4、100%按批号验收 1、分类储存与保管 2、效期药品管理 3、退货管理 4、不合格品管理 5、色标管理 1、计划性，保证合理库存。 2、正确宣传、介绍产品 3、发货复核 4、做好售后服务 文件管理系统 质量验收记录 养护记录 销售记录 质量标准、档案、化验记录

GSP认证英文GoodSupplyPractice的缩写，意即商品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。要求根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。扩展资料材料要求申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表；（五）企业所属药品经营单位情况表；（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。市局初审申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。参考资料来源：百度百科-GSP认证参考资料来源：百度百科-药品GSP认证

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

1、GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

法律分析：药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。法律依据：《药品生产监督管理办法》第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

GMP，药品生产质量管理规范 GSP，药品经营质量管理规范 GAP，中药材生产质量管理规范

你好普遍优惠制（Generalized System of Preferences—GSP）简称普惠制，是指发达国家承诺对从发展中国家或地区输入的商品，特别是制成品和半制成品，给予普遍的、非歧视的和非互惠的关税优惠待遇。这种税称为普惠税。1968年联合国贸易与发展会议第二届会议通过普惠制决议，1970年为第二十五届联合国大会所采纳。但在具体实施中，各给惠国根据自身利益都对受惠国规定了一些限制。 普惠制的主要原则是普遍的、非歧视的、非互惠的。所谓普遍的，是指发达国家应对发展中国家或地区出口的制成品和半制成品给予普遍的优惠待遇。所谓非歧视的，是指应使所有发展中国家或地区都不受歧视、无例外地享受普惠制的待遇。所谓非互惠的，是指发达国家应单方面给予发展中国家或地区关税优惠，而不要求发展中国家或地区提供反向优惠。对外贸易 博世(贸易)上海有限公司 博世汽油电喷授权销售店，简称gsp

药店过GSP的资料有几十种，详细目录如下：1，药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．以上就是过GSP要准备的资料．

gsp是指适用于药品经营企业的．是药品经营质量管理规范的英文缩写gmp是指适用于药品生产企业的．是药品生产质量管理规范的英文缩写

gsp=Good Supply Practice 良好供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范，指每五年一次的GSP认证细则，俗称132条（批发，零售也有相应的条款）。你指的GSP功能应该是业务软件除进销存外具备的GSP功能。 因为GSP除对设施设备，人员制度等方面有严格规定外，要求大量的规范表格记录，如果这些记录使用和可追溯的流程。这些东西如果用手工实现的话非常繁琐和重复，如验收记录，复核记录和养护记录。目前很多软件能提供这些记录的关联提取，实现首营审核，计划审批的流程管理 ，简化和便捷和GSP操作。 医舟软件在湖北地区用户群很广，GSP功能受到管理层、专家群和用户的广泛认可和欢迎，网站：http://www.jjee.com.cn

适用于药品流通过程中，计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节。GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日2015-07-01起施行。

以下是【英克科技】整理出来的： 1)、实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要 GSP作为我国药品经营质量管理工作基本准则，收录了先行质量管理法规中对药品商业企业的要求内容，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。 2)、实施GSP是药品经营企业参与市场竞争的需要 质量是企业的生命，市场竞争关键是人才和质量的竞争，我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定，这就为药品经营企业提供了平等竞争的条件，国家在强化这一规程的实施中必将采取相应的政策和措施，促使企业定期达到GSP的规定，对于不能定期达GSP认证的企业将会予以取缔。 3)、实施GSP是应对入世挑战的需要 实施GSP，努力实现我国医药商业质量管理与质量保证标准国际化，就能早日使我国药品步入世界市场，促进国际医药交流，提高企业的经济效益，使药品经营企业得到长足的发展。 4)、实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要 GSP作为一个思想体系最严重的一条是“质量第一”，这就要求企业进行任何经营活动都必须以质量为首要问题，确保药品质量，同时，企业实施GSP也将有利于企业的发展，促进企业经营思想和经营组织结构的变化，促进企业运用先进的科学技术保证药品的安全可靠。 5)、GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要 实施GSP是为了进一步加快我国医药产业结构的调整，做大、做强一批药品经营企业， 提高医药行业市场准入的门槛，提高企业的集约化、规模水平和综合竞争力，以适应我国加入WTO之后的形势发展要求而作出的重大决策，也是我国药品流通领域改革的必由之路。求采纳

冷库(2℃~10℃)、阴凉库(0℃~20℃)和常温库(0℃~30℃)

　　（一）GSP认证申请与受理　　1.GSP认证申报资格　　属于以下情形之一的药品经营单位：　　具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。　　2.合法资质　　具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。　　3.内部质量管理要求　　企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。　　4.经营活动要求　　在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。　　（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业　　应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料　　1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；　　2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；　　3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件　　4.企业负责人员和质量管理人员情况表；　　5.企业药品验收、养护人员情况表；　　6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；　　7.企业所属非法人分支机构情况表；　　8.企业药品经营质量管理制度目录；　　9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；　　10.企业经营场所和仓库的平面布局图。　　（三）初审　　药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。　　初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。　　省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。　　（四）现场检查与证书发放　　认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。　　检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。　　根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论　　对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。　　（五）认证后的监督检查　　各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

好

1、GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP是《药品经营质量管理规范〉的简称。新版GSP于2013年6月1日起施行，较2000版的来说，标准提高了很多。关键点是全面推进一项管理、强化两个重点环节、突破三个难点。即，一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

药品批发企业GSP认证是企业所在地 省级食品药品监督管理局组织认证。药品零售企业GSP认证是企业所在地 市级食品药品监督管理局组织认证。而且各地的申报流程不一样，有的是网上申请，有的是书面申请，一般是先到 企业所在地的市级食品药品监督管理局 药械监管科 咨询如何办理申请， 回去做准备工作，根据企业性质 完善GSP认证需要的 软、硬件资料和设施设备条件极其对人员的要求。都准备好了就可以申请GSP认证，提交申请时连同GSP认证需要提供的一部分资料一起提供 并装订成册，编写目录和页码。等待通知检查就可以了。 讲起来容易，做起来可就难了，需要填写的表格太多，需要收集的资料也很多 比如：药品管理分类，药品进货、验收、销售，处方药销售登记（零售药店）、近效期药品催销，到期药品处理，药品不良反应、首营企业、首营品种、药品质量信息、药品养护，人员培训、温湿度记录、设施设备养护，等等，真的太多了，最好是请专业的 GSP认证公司帮你做，自己做可能半年也做不到位。 所以你应该先到你企业所在地的 市级食品药品监督管理局药械监管科咨询如何办理GSP认证的准备工作和流程。

你不应该问GSP认证是否全国通用。你应该问兽药经营许可证是否全国通用。如果想了解兽药经营许可证是否全国通用，那依据只有“兽药管理条例”。所以，请参阅“兽药管理条例”。如果该条例中就兽药经营有关于地域限制的条款，则参照条款执行。如果该条例中就兽药经营未对地域进行限制或明确或无该方面条款，则按照“法不限制即自由”原则执行。以上供参考。

GSP英文全称Good Supplying Practice，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。 它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

没有单独面积要求，总的仓库面积要达到，只要够分类储存就好。

药品经营质量管理规范

1、GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

药品经营质量管理规范

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。扩展资料：GSP的要求：根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。GSP的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行。8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。参考资料：百度百科-GSP认证

　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》，下面就让我来给你科普一下什么是gsp。 　　gsp管理规范 　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 　　1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　第一章 总 则 　　第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 　　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 　　第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 　　第二章 药品批发的质量管理 　　第一节 质量管理体系 　　第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　　第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 　　第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 　　第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 　　第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 　　第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 　　第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。　第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 　　第二节 组织机构与质量管理职责 　　第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 　　第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 　　第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 　　第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 　　第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： 　　(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; 　　(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行; 　　(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理; 　　(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案; 　　(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 　　(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督; 　　(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 　　(八)负责假劣药品的报告; 　　(九)负责药品质量查询; 　　(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能; 　　(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; 　　(十二)组织验证、校准相关设施设备; 　　(十三)负责药品召回的管理; 　　(十四)负责药品不良反应的报告; 　　(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估; 　　(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 　　(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; 　　(十八)协助开展质量管理教育和培训; 　　(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。 　　第三节 人员与培训 　　第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 　　第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 　　第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 　　第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 　　第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 　　(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 　　(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; 　　(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 　　从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 　　第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 　　第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 　　第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 　　第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 　　第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 　　第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 　　第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 　　第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 　　第四节 质量管理体系文件 　　第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 　　第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 　　第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 　　文件应当分类存放，便于查阅。 　　第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 　　第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 　　第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： 　　(一)质量管理体系内审的规定; 　　(二)质量否决权的规定; 　　(三)质量管理文件的管理; 　　(四)质量信息的管理; 　　(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定; 　　(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理; 　　(七)特殊管理的药品的规定; 　　(八)药品有效期的管理; 　　(九)不合格药品、药品销毁的管理; 　　(十)药品退货的管理; 　　(十一)药品召回的管理; 　　(十二)质量查询的管理; 　　(十三)质量事故、质量投诉的管理; 　　(十四)药品不良反应报告的规定; 　　(十五)环境卫生、人员健康的规定; 　　(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定; 　　(十七)设施设备保管和维护的管理; 　　(十八)设施设备验证和校准的管理; 　　(十九)记录和凭证的管理; 　　(二十)计算机系统的管理; 　　(二十一)药品追溯的规定; 　　(二十二)其他应当规定的内容。 　　第三十七条 部门及岗位职责应当包括： 　　(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责; 　　(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责; 　　(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责; 　　(四)与药品经营相关的其他岗位职责。 　　第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 　　第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 　　第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 　　第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 　　第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 　　第五节 设施与设备 　　第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 　　第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 　　第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 　　第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： 　　(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化; 　　(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密; 　　(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药; 　　(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 　　第四十七条 库房应当配备以下设施设备： 　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备; 　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; 　　(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; 　　(四)自动监测、记录库房温湿度的设备; 　　(五)符合储存作业要求的照明设备; 　　(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备; 　　(七)包装物料的存放场所; 　　(八)验收、发货、退货的专用场所; 　　(九)不合格药品专用存放场所; 　　(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 　　第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。 　　第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 　　(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库; 　　(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备; 　　(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统; 　　(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备; 　　(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 　　第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 　　第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 　　第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。扩展资料1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行参考资料来源：百度百科-GSP

什么是GSP？ GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。什么是GMP？ GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。 -- GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。１９９９年６月１８日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从１９９９年８月１日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。 -- 2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和要求。监督实施GMP可以从整体上提高我国制药工业的水平，保证人民群众的用药安全，缩小与发达国家制药工业的差距，同时也将使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效制止药品生产领域的低水平重复建设。

《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。　　1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.　　1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。　　新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。　　 药品经营质量管理规范　　 第一章 总 则　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。　　 第二章 药品批发的质量管理　　 第一节 管理职责　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。　　 第二节 人员与培训　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　　 第三节 设施与设备　　第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。　　第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。　　第二十一条 仓库应有以下设施和设备：　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(二)避光、通风和排水的设备。　　(三)检测和调节温、湿度的设备。　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。　　(五)符合安全用电要求的照明设备。　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。　　第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。　　第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。　　第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。　　第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。　　第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。　　 第四节 进 货　　第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：　　(一)合法企业所生产或经营的药品。　　(二)具有法定的质量标准。　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。　　(五)中药材应标明产地。　　第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。　　第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。　　第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。　　第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。　　第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。　　第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。　　 第五节 验收与检验　　第三十五条 药品质量验收的要求是：　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。　　(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。　　第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。　　第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。　　第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。　　第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：　　(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。　　(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。　　(三)发现有问题药品的处理方法。　　(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。　　(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。　　(六)中药标本的收集和保管。　　第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。　　(二)不合格药品的标识、存放。　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。　　 第六节 储存与养护　　第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。　　(二)在库药品均应实行色标管理。　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。　　第四十二条 药品养护工作的主要职责是：　　(一)指导保管人员对药品进行合理储存。　　(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。　　(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。　　(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。　　(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。　　(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。　　(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。　　(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。　　(九)建立药品养护档案。　　 第七节 出库与运输　　第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。　　第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。　　第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。　　第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。　　第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。　　第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。　　第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。　　 第八节 销售与售后服务　　第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。　　第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。　　第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。　　第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。　　第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。　　第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。　　第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。　　第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。　　 第三章 药品零售的质量管理　　 第一节 管理职责　　第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。　　第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。　　第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。　　第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。　　 第二节 人员与培训　　第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。　　第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。　　第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。　　第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。　　 第三节 设施和设备　　第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。　　第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：　　(一)便于药品陈列展示的设备。　　(二)特殊管理药品的保管设备。　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。　　(五)检验和调节温、湿度的设备。　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。　　第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。　　 第四节 进货与验收　　第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。　　第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。　　第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。　　第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。　　第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。　　第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。　　 第五节 陈列与储存　　第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。　　第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：　　(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。　　(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。　　(三)处方药与非处方药应分柜摆放。　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。　　(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。　　(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。　　第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：　　(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。　　(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。　　(三)对各种养护设备进行检查。　　(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。　　第七十九条 库存药品应实行色标管理。　　 第六节 销售与服务　　第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。　　第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。　　第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。　　第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。　　第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。　　 第四章 附 则　　第八十五条 本规范下列用语的含义是：　　企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。　　首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。　　首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。　　药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。　　处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。　　第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。　　第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。　　第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

普惠制全称普遍优惠制（Generalized System of Preferences）, 简称GSP。它是世界上32个发达国家对发展中国家出口的产品给予的普遍的、非歧视的、非互惠的优惠关税，是在最惠国关税的基础上进一步减税以至免税的一种特惠关税。

gsp是控制医药在流通过程中，可能发生质量问题的因素，是防止药品质量问题引发事故而制定的一套管理制度。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。

你好，GSP即药品质量经营管理规范，是针对于零售药店的一种管理制度，只有做到这个规范所要求的各个内容，才能保障在经营过程中，消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生。其目的就是安全，合理，有效。对于药品食品监督管理局来说，GSP认证是做好药品质量管理监督的重要途径，只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全，合理，有效。但对于药品零售企业来说，GSP实际上是一道门槛，因为很多的条款限制着他的经营活动，对于他们来讲，更多的是应付。但因为有了GSP，药品零售企业的经营活动还是越来越规范了，这一切还是要归功于GSP。希望我的回答对你有所帮助，谢谢。GSP认证流程图

GSP软件所有界面上显示的内容均可完整、快速的导出到word，excel中，传统的CosaGPS计算的结果只能在生成的文本数据中显示，不方便快速形成计算报表。GSP软件在进行GPS平差计算时，绝大部分界面的数值均可实现排序功能，方便任意查找最大最小值，如重复边、异步环等基线质量检查，可以快速检查是否存在超限。而传统的CosaGPS只能人工逐次从头到尾检查基线质量是否存在超限，效率和方便程度不如GSP。GSP软件在进行GPS平差计算时，新增了一些CosaGPS不具备的功能。如三维约束平差和三维无约束平差基线向量改正数较差比较、复测与原测坐标较差及相对精度比较、通过自由网拟稳变换选定稳定可靠的约束点等。这些常用功能CosaGPS均没有提供，而工程中会经常遇到。GSP软件界面友好，清晰明了，在实际数据输入过程中，具有自动提示应输入数据的内容和格式的功能。CosaGPS不具备此功能，在使用时要通过熟读操作说明书才能操作软件。GSP提供的基线向量质量检查，可以通过向量分量对比，自动遴选出超限数据；检查所有可以组合的环边闭合差结果；还可以按逐条边计算闭合差限差。这些都是cosaGPS所没有的超级实用功能。GSP软件在进行基线处理时，对于点名替换、超长或者超短基线的删除很方便。而CosaGPS不具备此功能。

他是市场准入的条件之一，要想发生业务必须要有此证

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP是《药品经营质量管理规范》之简称，2000年国家药品监督管理局第20号令发布，同年7月1日起实施。 依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，药品经营企业实施GSP认证，促进药品经营企业产业结构调整，促进药品经营企业管理手段的提高和市场行为的规范，达到整顿和规范药品市场秩序，保证人民用药安全有效的目的。 根据国家药品监督管理局有关文件要求，GSP认证将在2004年底前分3个阶段加以实施，药品经营企业根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚。直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 药品批发企业的质量管理，涉及八个方面：一、管理职责；二、人员与培训；三、设施与设备；四、进货；五、验收与检验；六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务，共计有132条，其中关键项目有37项（即一票否决项），一般项目95项。 现场检查时，所有项目及其涵盖内容均进行全面的检查，并由检查组成员逐项作出肯定，或者否定的评定，凡不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。一通过GSP认证现场检查，不得有严重缺陷，一般缺陷不得超过10％。

得到证书才能当执业药师。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP为《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。GSP为英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。扩展资料申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：《药品经营许可证》和营业执照复印件；企业实施GSP情况的自查报告；企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表；企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表；企业所属药品经营单位情况表；企业药品经营质量管理文件系统目录。企业管理组织机构的设置与职能框图；企业经营场所和仓库的平面布局图；企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。扩展资料1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行参考资料来源：百度百科-GSP