UDI标签标识设计怎么完成？

你可以把UDI理解为医疗器械的“身份证”。根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称 UDI）,是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

Udi是unifieddisplayinterface的缩写，是统一的显示仿森悄器端口。在互联网专业领春笑域内的一个电子设备接口名称。一般来说，udi主要是由inter、三星和其他合作伙伴支持使用。在互联网备渣发展初期，有非常重要的作用。除了互联网产业之外，udi还可以在医疗设备行业内，它是指唯一医疗器械标识。互联网行业中Udi的发展历程：在互联网行业中，现在已经很少听到udi，或者是看见它的身影，但实际上在21世纪初期，inter逐渐开始投入了与Udi类似的displayport标准，这在此之前是前所未有的。因为udi在21世纪之前互联网发展的初期，也就是上世纪80年代开始就已经为inter用户使用多年，而从2007年之后，因为displayport逐渐在各大互联网产业中开始使用，自此以后udi的相关信息就被磨灭，而该网站也不再运营。[tele.ycbac.cn/article/674591.html][tele.bjjwk.cn/article/180259.html][tele.cnlev.cn/article/809625.html][tele.bjjwk.cn/article/951478.html][tele.37145.cn/article/217496.html][tele.sfmjq.cn/article/823695.html][tele.50nn.cn/article/361270.html][tele.fj46.cn/article/145679.html][tele.50nn.cn/article/210879.html][tele.cdzsxq.cn/article/805237.html]

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称 UDI）,是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。你可以把UDI理解为医疗器械的“身份证”。

1.什么是UDI？UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。2.UDI由哪些内容组成？UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

UDI是医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。UDI的组成：UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

1、UDI又叫医疗器械唯一标识。它是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。 2、UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。 3、同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

医疗器械UDI是UniqueDeviceIdentification（独特设备标识）的缩写，是一种用于识别和追踪医疗器械的系统。UDI系统通过为每个医疗器械分配独特的标识码，包括产品批次、序列号和生产信息等，以提高医疗器械的可追溯性和安全性。UDI标识可以应用于各类医疗器械，从体外诊断设备到植入性器械等。这个标识系统有助于简化供应链管理、提高设备监管、加强安全性和效率，对于医疗器械行业具有重要意义。

Unified Display Interface, UDI，统一的显示接口但不同于专为多媒体消费电子设备（如电视机、DVD播放机等 ）设计的HDMI接口不同，UDI接口专门针对电脑显示器和显卡制造商，并没有支持音频传输。UDI主要由英特尔、三星和其他合作伙伴支持。在2007年初，英特尔开始支持与UDI类似的DisplayPort标准。英特尔和三星都已从UDI基金会撤出。自2007年初以来，就再没有关于UDI的新闻被发布出来，UDI的网站也不再运作。

UDI所用的设备必须要做验证拓展UDI应该如何出现在器械的标签或包装上？UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上， 如果器械单元包装的空间受限，则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。较高级别的包装应具有自己独立的UDI。请注意，运输容器不受此要求约束。UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用AIDC技术的形式出现。AIDC指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传达唯一器械标识符或器械的器械标识符的任何技术。HRI由易于阅读的清晰字符组成。如果存在限制在标签上同时使用AIDC和HRI的情况，则只要求AIDC格式出现在标签上。但对于预期在医疗机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），即使标签上没有放置的AIDC空间，也必须有HRI。对于单独包装和标记的Class I和Class IIa类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械， UDI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上，例如一个装有几个（单独包装）器械的纸箱。但是，对于医疗保健提供者无法接触到（例如在家庭医疗保健环境中）更高级别的器械包装的情况，应将UDI放在（单个器械的）包装上。对于专门用于零售点的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。如果UDI载体易于读取，例如在有AIDC的情况下可以通过对器械的包装进行扫描，则无需将UDI载体印在包装上。

UDI()医疗器械唯一标识。背景：l自2013年9月24日，美国食品药品管理局（FDA）发布《医疗器械唯一标识系统最终规则》、制定UDI实施战略、推进UDI实施以来，很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制定工作。目前，欧盟、日本、韩国等均已有UDI法规出台。l2019年7月，我国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）会同国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动；l2019年8月，国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。l2019年8月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，加强医疗器械全生命周期管理，明确要求注册人／备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识，确保在医疗器械经营使用期间唯一标识牢固、清晰、可读。l2019年10月12日，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”，要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。lUDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。当前全球UDI实施过程中，供应链上医疗器械产品UDI时常无法读取，因此包装或产品上的UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。价值：全面实施后，唯一设备标识系统将通过以下方式为行业、FDA、消费者、医疗保健提供者和医疗保健系统带来一系列好处：l允许更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便更快地识别和纠正问题设备。l通过使医疗保健专业人员和其他人能够更快、更准确地识别设备并获取有关设备特性的重要信息，从而减少医疗错误。l通过提供一种标准和清晰的方式来记录电子健康记录、临床信息系统、索赔数据源和登记处的设备使用情况，加强对市场上设备的分析。还可以利用更强大的上市后监督系统来支持新器械的上市前批准或许可以及当前上市器械的新用途。l提供标准化标识符，使制造商、分销商和医疗保健机构能够更有效地管理医疗设备召回。l为全球、安全的分销链奠定基础，帮助解决假冒和转移问题，并为医疗紧急情况做好准备。l引领了全球公认的医疗器械识别系统的开发。内容：UDI主要实施内容

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。UDI的组成：UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

有也只是类似的这样机构，并不像电视剧里边描述的那样，毕竟有相同功能的机关还是有的，不过稍微还是有一些差异。

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。国内UDI申请可以分为以下步骤:第一步：组建实施团队企业首先需要自检、组建UDI实施团队。如果组建团队的条件不足，或对实施效率有较高需求，可以选择适专业的UDI服务机构，在专业团队指导和技术支持下开展全周期的工作。第二步：选择适合自身的发码机构企业需要按照《规则》和相关标准，结合自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、根据、AHM三家。如果只考虑中国市场，企业可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。如要兼顾海外市场，就要选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。（详细可参照前文《实施UDI时，企业应该如何选择合适的发码机构？》）第三步：进行UDI的申报在选择完发码机构后，需要进行UDI的申报：首先是DI的注册申请，比较常见的申报流程是：在发码平台完成注册缴费，得到DI编码→企业根据编码规则进行编码和校验，再登录药监局平台填写产品信息，将DI编码上报药监局平台→药监局数据库审核上报的所有DI数据并公布申报情况。第四步：UDI赋码在审核通过后，就要开始进行标签设计，通过软件生成相应的数据载体后将其赋码到产品上，如果使用的是RFID，则必须同时附带一维码或二维码标签，标签上除了要有码图还要有中文标示说明，标签的印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上，同时UDI的编码与码图内容要保持一致性，一码一图，UDI还需符合AIDC与HRI原则。而不同的赋码设备，其所需要的软件也不同，操作模式也不相同

方便对物找人，高赋码真的不错。

楼主Unified Display Interface, UDI，统一的显示接口但不同于专为多媒体消费电子设备（如电视机、DVD播放机等 ）设计的HDMI接口不同，UDI接口专门针对电脑显示器和显卡制造商，并没有支持音频传输。UDI主要由英特尔、三星和其他合作伙伴支持。在2007年初，英特尔开始支持与UDI类似的DisplayPort标准。英特尔和三星都已从UDI基金会撤出。自2007年初以来，就再没有关于UDI的新闻被发布出来，UDI的网站也不再运作。

国内企业UDI实施基础薄弱，产品种类复杂，上码难度大，企业在实施过程中容易遇到的各种难点问题还挺多的，下面简单举几个例子：1、UDI实施压力大、实施时间估计不足。UDI被强制推动，各省市均有时间要求，新产品上市必备UDI。许多企业暂未实施UDI，原因是认为暂时不会全面推行UDI，或者认为就算推行，企业也能很快完成实施。由于不同企业产品数量不同，实施UDI所需时间长短也不尽相同。如果因为产品较多，实施UDI周期过长，当正式推进UDI时，留给企业时间不足，无法及时完成相关工作，导致企业产品在已实施UDI的区域无法上市销售。根据最新要求，产品申请首次注册、延续或变更注册时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识（UDI-DI）。未按要求在申请表中填写UDI-DI的，申请表无法提交，注册申报资料不予签收。2、UDI实施成本估计不足，UDI规则学习难度大。由于UDI编码规则复杂，不同管理类别、包装层级、器械类型的医械都有对应的编码规则，企业若自行实施UDI，需组建专业团队，自行进行产品编码，不仅工程大、成本高，而且管理难度较大。3、实施基础薄弱，编码规范问题存在隐患。当前，在我国UDI仍属于新兴领域，目前市场上仅有48%的医疗器械存在编码，众多企业实施产品编码赋码没有软件或设备支撑，企业在具体实施过程中经常面临许多具体问题。如果没有正确理解UDI相关政策，盲目进行UDI实施，将导致细节实施不规范，存在较大的运营风险。例如：最小包装问题？包装层级问题？什么是IVD？独立软件怎么贴标？……任何一个问题都可能导致编码错误，不仅影响产品上市，而且返厂重新整改，费时费力，增加成本。4、数据管理安全性存在问题。当前许多企业在实施UDI时，并未部署UDI数据库，而仅仅使用Excel表来保存和管理相关数据。一方面若采用excel表格来管理UDI相关数据，容易造成数据遗失和错误，数据管理成本较高。另一方面，后期需要重新调用相关数据时，要花费大量时间来寻找数据源文件，不符合国家相关规范。5、试错风险高，赋码过程中容易出现连锁问题。UDI与企业生产直接挂钩，如果编码、识读出问题将导致企业产品整批返厂。在实际生产过程中，不同生产线、不同产品需要对应不同的赋码设备。医疗器械赋码方式主要有高解析喷码、可变数据印刷、热转印、贴标、激光打标以及条码打印方式等。由于产品通常是多层级包装，不同包装之间涉及的赋码技术可能也不相同，所以在针对UDI搭建赋码设备时，需要对产品和产线情况比较了解，才能避免因设备与场景选择不当导致赋码不合规，或者降低产线生产效率。 6、实施成本高，检测过程中不确定性大。很多企业为了应对UDI组建专人团队，重新研发管理系统，调整赋码，成本增加至少50万/年。企业在完成UDI编码后，需要对编码和标签的合规性进行检测，确保产品赋码合规。例如，附在产品包装上的编码是否符合AIDC+HRI的识读要求？打印出的编码是否有缺损，能否被有效识读？如果不能进行有效的检测，那么难免出现纰漏，导致已上市的产品编码无法识别，不符合相关规范。——UDI公共平台

仅仅把UPC申请下来是不足够的。美国食品药品管理局(FDA)对绝大多数在美国上市的医疗器械产品实施唯一识别编码法规，即必须申请“器械唯一识别码”（UDI）。FDA还要求Labeler将医疗器械和其UDI信息递交到“全球UDI数据库”（GUDID）。此外，美国FDA还要求企业在产品的标签或者产品包装添加UDI 的数字和机器识别码。 为了在产品零售当中更快地引入UDI 以便对产品的追踪和确认库存，针对部分零售的Class I 和 Uncalssified 的医疗器械，美国FDA暂时可接受使用UPC替代UDI，但必须要满足一定条件，比如，UPC编码必须要上传到GUDID 数据库中等。美国FDA使用阶段性落实的方案执行UDI 的规定，目前Class II和Class III 的产品已经到了合规日期，Class I 和 Uncalssified 的医疗器械业绩奖在2022年9月24日到底合规开始的时间，企业应提前做好准备，以免因此货物被FDA扣留。想要知道由贵司申请的UPC是否可以符合美国FDA的要求，推荐咨询FDA Registrar Corp/睿捷思（深圳）技术服务有限公司。

企业ERP系统生成UDI数据的具体实现方式可能因不同的ERP系统而有所不同，但一般情况下，可以通过以下步骤来生成UDI数据：1.确定所需的UDI信息：根据相关法规要求，企业需要收集和整理一些必要的产品信息，例如品牌名称、生产日期、生产批次、生产地点、序列号等。2.建立UDI编码规则：UDI编码规则是指根据UDI标准，将产品信息编码成符合一定规则的字符串。不同的ERP系统可能支持不同的UDI编码规则，例如HIBCC、GS1、ICCBBA等。企业需要根据自身的情况选择合适的UDI编码规则。3.将UDI数据与产品关联：企业需要将收集到的产品信息与相应的产品进行关联，这样才能确保产品的UDI信息的准确性。4.生成UDI标识码：ERP系统可以根据UDI编码规则和产品关联信息，自动生成符合UDI标准的标识码。企业可以根据需要在产品包装或标签上打印UDI标识码。除了上述步骤外，对于一些需要验证或更新UDI信息的情况，企业还需要建立相应的UDI数据管理机制，例如UDI信息查询、更新、纠正、撤销等操作。需要注意的是，生成UDI数据不仅需要符合相关法规和标准，还需要考虑企业自身的需求和实际情况。因此，在应用ERP系统生成UDI数据时，企业需要进行合理的设计和配置，确保UDI数据的准确性、易操作性和便捷性。

UDI是基于DVI接口标准的一种数字视频接口规范，它的目的是取代逐渐过时的VGA模拟标准，并兼容DVI接口和HDMI接口。

通过中国物品编码中心GS1 UDI服务平台可实现从DI编码、DI申报、UDI编码、标签设计、打印，UDI企业数据库建立、UDI生产线改造、UDI赋码的全流程。

UDI的接头中引脚为单排26根，0.6mm间距 ，外观上看起来很像单排四引脚的USB2.0接口。考虑到未来有可能的定义升级，这26根引脚中有3根并没有被使用。 UDI采用单向信号输出，因此输入和输出 接头的外观稍有不同，分为Source和Sink两种，分别连接输出和输入设备 ，不能反接。UDI的接头引脚定义如下： UDI的接头引脚定义引脚号 引脚定义 功能 1 VDD_UDL Supply voltage for data link circutry 2 VDD_UDL Supply voltage for data link circutry 3 VDD_UDL Supply voltage for data link circutry 4 VDD_UDL Supply voltage for data link circutry 5 VSS Supply return for control and data link power 6 VSS Supply return for control and data link power 7 VSS Supply return for control and data link power 8 VSS Supply return for control and data link power 9 UDI_Data0+ Positive side of UDI lane 0 data 10 UDI_Data0- Negative side of UDI lane 0 data 11 GND Shield for UDI_Data0[-/-] 12 UDI_Data1+ Positive side of UDI lane 1 data 13 UDI_Data1- Negative side of UDI lane 1 data 14 GND Shield for UDI_Data1[-/-] 15 UDI_Data2+ Positive side of UDI lane 2 data 16 UDI_Data2- Negative side of UDI lane 1 data 17 GND Shield for UDI_Data2[-/-] 18 NC Reserved connector pin. No cable connection 19 NC Reserved connector pin. No cable connection 20 NC Reserved connector pin. No cable connection 21 Test Pin 22 GND Ground return 23 UDI_EPwr Supply voltage for control link signals 24 UDI_CtrlClk UDI control link clock 25 UDI_CtrlData UDI Control link data 26 UDI_HPD UDI link hot-plug detect UDI支持高带宽数字内容保护(HDCP)技术，目前这一技术已经广泛应用在兼容HDMI的产品中。因此，带有UDI连接器的主机平台可以连接到显示器以及支持HDMI的显示设备，其中包括支持内容使用版权管理以及兼容高清晰视频的HDTV。UDI完全支持HDCP内容保护协议，但并不是必需的。由于UDI面向低端市场，Silicon Image表示UDI对HDCP的需要并不像HDMI那样强烈。UDI接口的价格要比HDMI更加便宜，厂商只需每年付1万5千美金的年费而已，无需为每台UDI产品支付权益金。

申请UDI编码（UDI公共平台）步骤如下：1.选择合适企业的发码机构。2.进行UDI申报。3.打开https://udi.idcode.net免费注册，完成企业信息认证获取企业编码；4.注册后，根据企业实际情况，选择服务版本（基础版、高级版）缴费；5.登录https://zwfw.nmpa.gov.cn/，完成药监局办事大厅的注册；6.回到UDI公共平台，批量获取DI编码并一键申报至药监局；7.批量生成PI编码并对接标签打印设备；8.进行UDI标签设计并粘贴标签。

　　UDI载体应放置在标签或设备本身以及所有更高级别的设备包装上。然而，如果使用包装单位存在显著的空间限制，UDI载体可以被置于更高的包装级别。　　此外，对于单独包装和贴标签的I和IIa类一次性使用器械，不得要求UDI载体出现在包装，不得要求UDI载体出现在包装上，但应出现在更高层次的包装上。　　但是，在家庭医疗保健设置等情况下，如果预期医疗保健提供者无法获得更高级别的设备包装，则UDI应放置在单个设备的包装上。　　欧盟和美国在UDI标签方面的规定相同吗?如果一种产品在美国销售，并符合FDA的UDI标签要求，那么当一种产品在欧盟上市时，是否可以使用相同的UDI产品标签？　　欧盟和美国UDI系统是通过国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的协同工作建立的。因此，虽然这两个UDI系统在很大程度上是一致的，但根据司法监管要求也存在一些差异。例如，Basic UDI-DI是一个额外的欧盟需求，在美国UDI系统中不存在。　　此外，欧盟根据欧盟委员会执行决定指定4个发行实体在欧盟运行UDI分配系统，其中只有3个在美国市场运行。　　因此，如果打算在欧盟和美国市场上销售的设备已根据在两个司法管辖区运营的发证实体的规则被指定为UDI，那么UDI产品标签可以是相同的。但是，如果根据该管辖区的规则触发了UDI-DI的变更，则应相应地调整产品标签。

您好，UDI的信息可以在FDA官网中查询的到。医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。为了积极推动UDI，GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(AdHoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。　　2012年7月，FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。　　在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：　　* 一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码;　　* 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。　　UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。　　FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。同时，FDA也提出对零售的非处方器械豁免，该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统，UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。　　FDA认为，UDI系统将带来多方面的好处，包括了：　　* 更准确地上报、评估和分析不良事件报告，便于问题器械能够被更快地识别和纠正;　　* 通过使健康保健专业人员更迅速准确地识别器械和获取器械特性的重要信息，从而降低医疗事故的发生;　　* 为器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径。　　* 提供标准化的识别码便于制造商、销售商和健康保健人员更有效的管理医疗器械的召回事件;　　* 为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。

2005年12月20日，UDI SIG（the UDI Special Interest Group）宣布成立。成员包括苹果，英特尔，LG，NVIDIA，三星和美国晶像公司(Silicon Image)。它们致力于对UDI接口 制定成熟的技术规范并推广该接口规范。UDI的规范于2006年7月完成。 此后，由于英特尔和三星在07年初转而支持Display Port接口标准，导致UDI接口标准的终结。自2007年初以来，就再没有关于UDI的新闻被发布出来，UDI的网站也不再运作。

不是哦。UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。作为医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医疗器械唯一标识数据库中搜索产品的相关信息。生产识别码PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1

　　试剂盒作为一组被打包在一起并打算用于进行特定的体外诊断检查的组件或其一部分。一个试剂盒应该被分配并承担自己的UDI。　　如何将UDI要求应用于试剂盒组件？　　一个试剂盒应该被分配并承担自己的UDI。这意味着不管试剂盒中的组件是否是具有自己UDI的设备。　　因此，一个组件不需要承担UDI，但是如果该组件本身被认为是一个设备，并且它本身是商业上可用的，那么它就应该承担UDI。除非这些组件是标有自己的UDI的可配置设备的一部分。　　用于零售销售点的试剂盒组件的UDI-DIs是否需要出现在试剂盒的外部(根据IVDR)？　　如果这是一个专门用于零售销售点的试剂盒，则产品AIDC(自动识别和数据采集)中只需要UDI-DI，而HRI(人工识读)中需要的完整UDI。特定批次产品的识别和可追溯性将通过包装上的信息进行管理，即HRI UDI和LOT、有效期等。在这种情况下，结论是不需要在试剂盒外部打印组件UDI-DIS。应将UDI-DI、UDI-PI和Basic UDI-DI分配给试剂盒本身。UDI载体应提供试剂盒的UDI-DI。每个组件的UDI-DI不需要成为工具包的UDI载体的一部分。

UDI码申请，慧铭佳-UDI服务平台老师提醒您，首先要选合适的发码机构，目前大部分的医械企业选择的是GS1-中国物品编码中心，申请厂商识别代码，接着编制UDI-DI、UDI-PI，再编制UDI一维码、二维码标签及载体；同时将UDI-DI信息备案到药监局数据库，如果企业DI数据比较多，建议选择慧铭佳平台化的系统来批量编码、一键上传药监数据库；同时根据企业自身情况可对接MES、ERP等系统，在符合监管机构要求的同时，大大提高企业自身管理效率。

FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责代办FDA授权，审查全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签： 1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期 2.豁免GMP要求的I类医疗器械 3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备 4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备 5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备 另外，根据UDI FDA官网所称，在UDI 出台的7年内，将逐步完善UDI系统，使其运行地更为有效。对于豁免对象以及申请费用的规定将会进行调整，注册人员应该周期性地随访有关条例。 不同UDI颁发的机构UDI的形式会有不同么？根据最新的2016年FDA发布的UDI形式说明文件，不同授权机构颁发的UDI会有不同的地方。拿GSI颁发机构举例： 在上表举例中，01到11之间的数字代表的是器械识别码，（11）之后是生产时间，（17）之后是过期时间，（10）之后是器械批号 （21）之后是序列号。 对比HIBCC颁发的UDI形式举例： 在此UDI中，+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN)，/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号，/S 符号后面的字符代表补充序列号，/16D后面的数字代表生产日期。 再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例： 在上表所示的例子中，“=/”后面的符号代表器械识别码，“=，”后面的符号代表序列号，“=”后面的符号代表地方识别码，“=>”后面的数字代表了过期时间，“=）”后面的数字代表生产时间，最后“&，1”后面的符号代表MPHO 批号。 需要注意的是，ICCBBA关于血袋的UDI形式有区别于一般医疗器械。 更详细的UDI形式解读可参考：FDA 关于UDI形式说明文件 虽然各授权机构颁发的UDI有不同的形式，但对于一维条码、二维条码和射频标签（RFID）三种载体都可以认可。

一般来说企业执行UDI，主要是全流程自己去执行还是托第三方处理部分环节业务。比如最初的企业数据平台注册。因为需要提交很多数据和资料，大多数都是拜托第三方搞定，费用大概是2W不等。高价植入器械赋码申请通过后进入选发码商环节。如果是需要加入欧盟等外贸地区标准的编码。编码每批是按照用码量收费的。具体可以看GS1编码收费表。进入赋码部分，如果您是手动程序的赋码。您只需要一台打码机加扫码器进行编码打印和信息采集上传就可以了。当然如果是上半自动或者是全自动的流水线来完成赋码和采集的流程。那费用看产品的构造和定制需求而定。常规外用器械赋码

DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)PI是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条) 根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条 注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。根据YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》，注册人/备案人应在填报数据库时选择生产标识是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期

五笔字根分别排在横11g.12f.13d.14s.15a.竖21h.22j.23k.24l.25m.撇31t.32r.33e.34w.35q.捺41y.42u.43i.44.45.折51n.52b.53v.54c.55x五区,你可以看出来,用数字给各区的字母编了码,1开头的代表横区,而第二个数字的1代表左右结构,2代表上下结构,3代表杂合结构,所以11G代表最后一笔画为横,结构为左右结构的字的识别码,以此类推,头是杂合结构,最后一笔画是"丶"在捺区,所以识别码是43I,还有什么问题吗?这些书上都有说,

需要企业的注册部、生产部，质量部、法规部参与。在中国物品编码中心GS1 UDI专区，可以根据企业不同管理部门及管理人员职能，分配不同的角色账号、操作权限以进行分部门管理。

申请条码有个UDI相关的声明建议还是选“是”。因为2021年1月1日起，新开发生产的器械，从三类医疗器械开始强制实施UDI项目。到二类和一类器械逐步项目推进普及。如果贵公司的产品想更好的在市场上销售流通和做大。尽快实施UDI溯源项目。它可以帮助您在同行里得到优先采购权和出口权UDI条结构剖析

UDI只是一个虚构机构，其实你可以将UDI看成各国都有的法医机构，例如国内法医室，美国的法医局等类似机构

应该是指医疗器械唯一识别码Unique Device Identification

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。UDI的组成：UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。UDI的组成：UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

udi是显示接口。UDI是基于DVI接口标准的一种数字视频接口轮明规范，它的目的是取代逐渐过时的VGA模拟标准，并兼容DVI接口和HDMI接口UDI主要由英特尔、三星和其他合作伙伴支持。在2007年初，英特尔开始支持与孙桐庆UDI类似的DisplayPort标准。英特尔和三星都已从UDI基金会撤出。自2007年初以来，就再没有关于UDI的新闻被发布出来，UDI的网站也不再则握运作。[sport.syybx.cn/article/094127.html][tele.eabenai.cn/article/825019.html][sport.ycbac.cn/article/954038.html][tele.wjujiao.cn/article/932564.html][tele.37145.cn/article/507341.html][sport.aavt.cn/article/436219.html][tele.37145.cn/article/762091.html][sport.aavt.cn/article/950382.html][sport.50nn.cn/article/097632.html][tele.fj46.cn/article/618497.html]

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。UDI的组成：UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

你可以把UDI理解为医疗器械的“身份证”。根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称 UDI）,是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

你想问的是医疗器械唯一标识（UDI）吗？你可以把UDI理解为医疗器械的“身份证”。根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称 UDI）,是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称 UDI）,是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。你可以把UDI理解为医疗器械的“身份证”。

UDI是由产品标识DI和生产标识PI组成的，是必不可少余早的漏毁槐。DI是产品静态信息，是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI是唯一的。PI是动态信息，包含生产日期、返友失效期、生产批次、序列号、校检位等。[tele.kkvideos.cn/article/526843.html][tele.s4h0zj.cn/article/218640.html][tele.lzsgwk.cn/article/271905.html][tele.jlqwrr.cn/article/693150.html][tele.lzsgwk.cn/article/691372.html][tele.jlqwrr.cn/article/538206.html][tele.btcblock.cn/article/370291.html][tele.bzjdy.cn/article/369217.html][tele.sz-wnd.cn/article/196842.html][tele.ddup0k.cn/article/523970.html]

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。UDI的组成：UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Production Identification，PI）组成。DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

Udi是unified display interface的缩写，是统一的显示器端口。在互联网专业领域内的一个电子设备接口名称。一般来说，udi主要是由inter 、三星和其他合作伙伴支持使用。在互联网发展初期，有非常重要的作用。除了互联网产业之外，udi还可以在医疗设备行业内，它是指唯一医疗器械标识。互联网行业中Udi的发展历程：在互联网行业中，现在已经很少听到udi，或者是看见它的身影，但实际上在21世纪初期，inter逐渐开始投入了与Udi类似的displayport标准，这在此之前是前所未有的。因为udi在21世纪之前互联网发展的初期，也就是上世纪80年代开始就已经为inter用户使用多年，而从2007年之后，因为displayport逐渐在各大互联网产业中开始使用，自此以后udi的相关信息就被磨灭，而该网站也不再运营。

医疗器械身份证

UDI又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

你想问的是什么是医疗器械UDI吧，根据《医疗器械唯一标识系统规则》第三条医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，简称 UDI）,是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。你可以把它理解为医疗器械的“身份证”。

PI是指产品动态信息，产品的有效期、批号、序列号等信息