小红书cfda化妆品生产备案是什么？

CFDA认证的意思是中华人民共和国国家食品与药物管理局的认证。中华人民共和国国家食品与药物管理局是国务院对食品、保健品、化妆品安全处理和药品监管的直属机构，对食品、保健品、化妆品的生产、流通、使用行政监督和技术监督，对食品、保健品、化妆品安全处置情况进行汇总监督。CFDA认证需要准备的信息有：1、产品名称、类型和标准；2、生产企业名称、注册地址、生产地址及联系方式；3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5、产品的功能、主要结构和适用范围。《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

　　CFDA---　　微蜂窝式固定无线数据接入平台　　l 一种实现小区内无线数据通信中间件　　l 一种低成本的微功率无线设备　　l 一种具有组建城域网特征的通信网络　　l 一种服务于三表集抄、安防报警等现场数据采集系统　　CFDA 微蜂窝式固定无线数据接入平台　　一、 CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access）介绍　　CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access）微蜂窝式固定无线数据接入平台主要应用于远程数据采集系统及小区安防报警系统，用无线的方式实现最后一公里内的分布信息点的数据接入。　　CFDA采用一种自适应的神经网络结构路由技术来解决无线传输区域覆盖受限的问题。其最主要的特点是网络的分布特征和网络节点的神经元特性，并以微蜂窝的方式实现小区之间的无线频率复用，实现大区域的无线接入组网。　　CFDA 解决的主要问题是：小区内的个分布节点与中心节点的数据通信，具有典型SCADA 特征，小区之间蜂窝结构。　　CFDA 是一个通信中间件，其输入、输出的接口基于RS232（TTL-232、RS-485、标准232），用于嵌入用户系统。　　二、 CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access） 网络结构　　CFDA 网络结构分为外网结构和内网结构进行描述，在进行描述之前，需对以下概念进行定义。　　微蜂窝 （Cellular）：指地域半径在1000米以内的接入点的集合，如某一小区内的所有分布在该地域范围内的电表数据接入点的集合。　　广域网 （Marco Net ）：指在一定的地域内，由多个相临或相近的微蜂窝（Cellular）构成的网络集合，如某一城市统一实行抄表，该城市在规划时分成若干个小区，对该城市的网络统称为外网。　　局域网 （Insider Net）：指在某一微蜂窝内形成的网络结构。　　微蜂窝接入中心（Cellular Access Center—CAC）：指一个微蜂窝内的中心接入点。　　分布接入单元（DAU）：指一个微蜂窝内的分布数据接入点　　CFDA 从设计的理念上讲，是一个无线数据网络的中间件，不提供微蜂窝接入中心到广域网控制中心的上行通信方案，但详细地规划了组成蜂窝状大型网络的频率复用的资源和编码方案。用户可选用多种上行通信方案，方便地构建具有城域网特征的大型蜂窝状无线数据采集网络。　　CFDA 微蜂窝内的网络结构为神经元网络结构，整个网络可自适应地构建多级层次型网络结构。　　三、 CFDA 构成　　CFDA 是微蜂窝无线数据接入平台，是一个无线数据通信中间件，其本身不是系统，但只需将CFDA嵌入到用户系统，即可方便地形成用户设计的无线网络型应用系统。就CFDA通信中间件而言，CFDA由两类节点----微蜂窝接入中心CAC、分布接入单元DAU。　　1、 微蜂窝接入中心节点—CAC　　CAC 是一个微功率的无线数据收发电台由FC-201/JA或FC-601/JA构成，其结构如下：　　l 技术指标：　　无线工作频段：480MHz—510MHz　　无线发射功率：50mW　　标准场地点对点通信距离：500 米　　现实场地系统有效覆盖半径：500—1000米　　可选无线频道：10组　　用户接口：UART（TTL –232）for FC-201/JA　　RS-232 或 RS-485 for FC-601/JA　　最大寻址范围：1023 DAU　　通信速率： 1200 bps　　工作电压： 5V for FC-201/JA　　AC 220V for FC-601/JA　　地址范围：0000H—FFFFH　　l 接口定义：　　FC-201/JA---嵌入式CAC　　管脚 定义 备 注　　1 +5 V +5 V 供电　　2 GND 地 线　　3 TXD TTL 电平，发送数据端，可与MCU 相连　　4 RXD TTL 电平，接收数据端，可与MCU 相连　　5 C485 TTL 电平，收发方向控制端，在外接485时用　　FC-601/JA –外接式CAC　　管 脚 定 义 备 注　　1 GND 地线　　2 RXD RS-232 数据接收线，标准232 电平　　3 TXD RS-232 数据发送线，标准232 电平　　4 A+ RS-485 A线　　5 B+ RS-485 B线　　6 N 零线　　7 A/B/C 火线　　2、 分布接入单元 DAU　　DAU 是一个微功率无线数传电台，根据用户应用类型分为嵌入式DAU--FC-201/JB和外接式DAU—FC-601/JB，其结构如下：　　l 技术指标　　无线工作频段：480MHz—510MHz　　无线发射功率：50mW　　标准场地点对点通信距离：500 米　　可选无线频道：10组　　用户接口：UART（TTL –232）for FC-201/JB　　RS-485、RS-232 for FC-601/JB　　地址范围：0001--1023　　通信速率： 1200 bps　　工作电压： 5V for FC-201/JB　　AC220V for FC-601/JB　　l 接口定义：　　FC-201/JB---嵌入式DAU　　管脚 定义 备 注　　1 +5 V +5 V 供电　　2 GND 地 线　　3 TXD TTL 电平，发送数据端，可与MCU 相连　　4 RXD TTL 电平，接收数据端，可与MCU 相连　　5 C485 TTL 电平，收发方向控制端，在外接485时用　　FC-601/JB –外接式DAU　　管 脚 定 义 备 注　　1 GND 地线　　2 RXD RS-232 数据接收线，标准232 电平　　3 TXD RS-232 数据发送线，标准232 电平　　4 A+ RS-485 A线　　5 B+ RS-485 B线　　6 N 零线　　7 A/B/C 火线　　四、 CFDA 工作原理　　CFDA 在设计理念上基于以下几点：　　l CFDA 是一个通信中间件　　l CFDA 提供的是 CAC 与 DAU之间的数据通信　　l CFDA 具有异种地域覆盖的自适应组网能力　　l CFDA 提供三级四跳自适应路由模式　　l DAU 采用神经网络的神经元设计理念，每个DAU 既是终端数据的馈入点，同时又可做其他DAU的路由点。　　l CFDA 采用两点跳频模式，提高抗干扰能力。　　l CFDA 基于多蜂窝结构的频率资源设计和地址编码方案。可方便地实现蜂窝网络结构。　　1、 CFDA 应用工作流程　　2、 CFDA 网络规划流程　　3、 CFDA 频率资源定义　　CFDA 的工作频段为480—510Mhz，该频段为微功率免申请业余频段，最大功率为50mW。CFDA 的具体频段为483-486MHz。　　CFDA 共提供20 个工作频点，具体的频率如下：　　F1： F2： F3： F4： F5： F6： F7： F8： F9： F0：　　F11： F12： F13： F14： F15： F16： F17： F18： F19： F10：　　20 个频点工分为10 组，如下：　　第一组：F1，F11 对应的CAC ID：XX1　　第二组：F2，F12 对应的CAC ID：XX2　　第三组：F3，F13 对应的CAC ID：XX3　　第四组：F4，F14 对应的CAC ID：XX4　　第五组：F5，F15 对应的CAC ID：XX5　　第六组：F6，F16 对应的CAC ID：XX6　　第七组：F7，F17 对应的CAC ID：XX7　　第八组：F8，F18 对应的CAC ID：XX8　　第九组：F9，F19 对应的CAC ID：XX9　　第零组：F0，F10 对应的CAC ID：XX0　　其中CAC ID 不允许出现：000　　4、 CFDA ID 编码规则　　CFDA 的地址分为三个地址进行定义：　　CAC 系统地址：000—999　　DAU 物理地址如下：　　CAC ID:001--999 单元地址：001-1023　　逻辑地址：指DAU 接入终端的地址（如电表的表号等）　　对应关系如下：　　5、 CFDA 初始化流程　　CFDA 的设计理念是一个透明的网络型通信中间件，即中心控制设备可直接透明地操作数据接入终端的逻辑地址，实现数据的采集。　　其中 DAU ID 为物理地址　　CFDA 的初始化流程如下：　　6、 CFDA 路由建立过程的描述　　CFDA 建立路由的过程是在一个蜂窝内，形成CAC 与DAU 的全方位路由拓扑网络结构，有效的提升CFDA 的覆盖范围。CFDA 的路由建立时间约30分钟，可分为四个地址段进行，每个地址段的建立时间为7分钟左右，其地址段的划分如下：　　第一地址段： DAU地址范围为 001—255　　第二地址段： DAU地址范围为 256—511　　第三地址段： DAU地址范围为 512—767　　第四地址段： DAU地址范围为 768—1023　　7、 CFDA 跳频工作模式描述　　跳频是无线通信中用于提高系统抗干扰性的一种有效手段，CFDA 中每个Cellular 分配相差2M的两个频点，用于固定的慢速跳频工作方式。其工作原理如下：　　a、 CAC 与DAU 在待机时，在f1 与 f11 之间跳转，若在某一频点接收到信号，则固定在该频点通信　　b、 若CAC 在某一频点通信，不成功时，则自动跳转道另一频点。　　五、 CFDA 如何嵌入到用户系统中　　CFDA 是一种标准的通信中间件，可以方便地嵌入到用户的系统中形成具有明显的无线特征的数据采集系统或SCADA 系统。　　1、 小区处理中心的设计　　微蜂窝小区处理中心分为两种类型，一种为落地型，一种为转发型，现就此两种类型分别表述如下：　　落地型： 是指信息的处理中心就在本小区，由本小区直接对采集的数据进行处理，如小区安防报警系统等。该系统的中心控制设备往往是一台电脑，其结构如下：　　FC-601/JA 具有高稳定电源和RS-232、RS-485接口　　其设计过程如下：　　a、 将物理地址和逻辑地址的映射表下载到FC-601/JA　　b、 由控制中心向FC-601/JA 发建立路由启动命令　　c、 路由建立完毕后，控制中心即可对受控的进行操作。CFDA 即可提供控制中心与受控终端之间的透明无线传输通道。　　d、 控制中心即可根据其系统结构的特征进行编程。　　编程的特别注意事项：　　★ 由于CFDA 最长的路由级数为三级路由，因此在编程时，要充分考虑路由时延，最长时延设6秒为佳。　　★ CFDA 采用的是类似于神经网络的广泛性全集路由方式，若控制中心对某一逻辑地址进行操作时，第一条路由行不通时，CFDA会自动提供第二条路由进行通信，若第二条也不行，则会提供第三条，若第三条不行，则会返回失败信息。控制中心在编程时应考虑到次点。　　★ CFDA 每次传送的数据量≤128字节。　　转发型：是指在Cellular 内没有数据处理的能力，该种类性的中心处理单元只具有定时数据采集、存储、转发等功能，如电力抄表系统的集中器。其结构如下：　　其设计过程与上面基本相同。　　2、 小区内数据接入单元的设计　　小区数据接入单元分为组合式和嵌入式，组合式主要是指数据的形成部分已是一个完整的形成体，并具有标准的数据接口，如带485接口的电表等，该种数据接入单元只需配接相应接口的FC-601/JB即可完成。嵌入式主要将FC-201/JB嵌入到 用户的采集终端中形成一个统一的数据接入终端。两种终端分别图示如下：　　A：　　B：　　六、 工程应用注意事项　　1、 CFDA 的应用前提是必须具有足够多的DAU 接入点，并且分布的越均匀越好。　　2、 若出现某一点或某一区域出现盲区，则可在适当地区增加FC-601/JB 的路由点来实现覆盖　　3、 随着环境的变化，前次路由的通信状况可能被破坏，在次情况下，可以通过重建路由的方式予以解决。　　4、 在中心软件设计时，可以通过定时重建路由的方式，提高系统稳定性。　　5、 在进行物理地址编码时，尽量将号码集中，以减少路由建立的时间。如当物理地址小于256个时，应将他们集中在一个区，只需7分钟即可完成路由建设。　　七、 应用举例---电力无线抄表系统　　某电网公司为了实施分时电价，对所辖地区的电表实施改造，采用单相多费率分时电表进行计量，按峰、谷、平三个时段进行收费，同时调节电网的用电平衡，为慎重起见，在某县城进行试点，试点成功后，在全网推广。　　1、蜂窝（Cellular）规划　　某县城的人口约15万，居民住户约4万户，占地面积45平方公里，县城分为城东新区、中心区、城关镇、郊区四部分，四部分的特点如下：　　城东新区：该区为新开发的住宅区，为多层的住宅小区，居民住户约一万户，由29个小区组成，规模最大的近900户。　　中心区： 该区为老城区，亦为商业区，有居民住户8000户。　　城关镇： 有居民住户近2000户。分为四个分布群落。　　郊区： 郊区由84个自然村落，每个村落的半径100-500米之间，居民住户在80-800之间。　　根据以上情况，对该县城的蜂窝网络规划如下：　　城东新区以住宅小区为基准，设置29个Cellular。　　中心区住户密集，按地域划分为10个Cellular，每个Cellular的用户为700-900之间。　　城关镇根据群落分布，原则上分为四个Cellular，若某个群落的用户数超过1022个，则分为两个Cellular。　　郊区以自然村落为基准，分为84个Cellular。　　2、集中器的设计　　集中器主要完成对所辖区域的电表的数据的定时采集、存储。将集中的数据快速、高效地传回处理中心。其集中器的设计结构如下：　　3、智能电表终端设计　　智能电表终端为单相多费率智能电表，其结构如下：　　该电表可直接向电表厂订购具有该特殊接口的智能电表即可。　　4、系统网络结构

cfda美国时装设计师协会。AIM: To explore the application value of vital dye CFDA SE to study of lymphocytic proliferation.目的：探讨活体染料CFDA SE在淋巴细胞增殖研究中的应用价值。However, the CFDA staining result showed that there are a number of viable bacteria in the soil.平板计数的结果显示没有活的微生物存在，但是通过CFDA染色计数发现，样品中里面仍然有大量的存活状态的微生物存在。The CFDA has established the performance response and the reliability response analysis models, and it can get the best cost-effective fault tolerant configuration based on the analysis results of the models.算法建立了容错程序的可靠性反应和性能反应分析模型，并基于分析结果获得具有最佳性价比的容错配置方案。

以前国家食品药品监督管理总局的英文全称是China Food and Drug Administration，其简称为cfda，2018年的时候就把国家食品药品监督管理总局的英文名改成National Medical Products Administration，简称nmpa，他们都是代表一个机构，只是一个是老的名字，一个是新的名字。

CFDA指国家食品药品监督管理总局，是国务院直属机构。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。国家食品药品监督管理总局统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。所以经CFDA认证批准的食品药品，一般说比较可靠，服用比较放心，质量是有保证的。

　　CFDA---　　微蜂窝式固定无线数据接入平台　　l 一种实现小区内无线数据通信中间件　　l 一种低成本的微功率无线设备　　l 一种具有组建城域网特征的通信网络　　l 一种服务于三表集抄、安防报警等现场数据采集系统　　CFDA 微蜂窝式固定无线数据接入平台　　一、 CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access）介绍　　CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access）微蜂窝式固定无线数据接入平台主要应用于远程数据采集系统及小区安防报警系统，用无线的方式实现最后一公里内的分布信息点的数据接入。　　CFDA采用一种自适应的神经网络结构路由技术来解决无线传输区域覆盖受限的问题。其最主要的特点是网络的分布特征和网络节点的神经元特性，并以微蜂窝的方式实现小区之间的无线频率复用，实现大区域的无线接入组网。　　CFDA 解决的主要问题是：小区内的个分布节点与中心节点的数据通信，具有典型SCADA 特征，小区之间蜂窝结构。　　CFDA 是一个通信中间件，其输入、输出的接口基于RS232（TTL-232、RS-485、标准232），用于嵌入用户系统。　　二、 CFDA （Cellular Fixed-wireless Digital Access） 网络结构　　CFDA 网络结构分为外网结构和内网结构进行描述，在进行描述之前，需对以下概念进行定义。　　微蜂窝 （Cellular）：指地域半径在1000米以内的接入点的集合，如某一小区内的所有分布在该地域范围内的电表数据接入点的集合。　　广域网 （Marco Net ）：指在一定的地域内，由多个相临或相近的微蜂窝（Cellular）构成的网络集合，如某一城市统一实行抄表，该城市在规划时分成若干个小区，对该城市的网络统称为外网。　　局域网 （Insider Net）：指在某一微蜂窝内形成的网络结构。　　微蜂窝接入中心（Cellular Access Center—CAC）：指一个微蜂窝内的中心接入点。　　分布接入单元（DAU）：指一个微蜂窝内的分布数据接入点　　CFDA 从设计的理念上讲，是一个无线数据网络的中间件，不提供微蜂窝接入中心到广域网控制中心的上行通信方案，但详细地规划了组成蜂窝状大型网络的频率复用的资源和编码方案。用户可选用多种上行通信方案，方便地构建具有城域网特征的大型蜂窝状无线数据采集网络。　　CFDA 微蜂窝内的网络结构为神经元网络结构，整个网络可自适应地构建多级层次型网络结构。　　三、 CFDA 构成　　CFDA 是微蜂窝无线数据接入平台，是一个无线数据通信中间件，其本身不是系统，但只需将CFDA嵌入到用户系统，即可方便地形成用户设计的无线网络型应用系统。就CFDA通信中间件而言，CFDA由两类节点----微蜂窝接入中心CAC、分布接入单元DAU。　　1、 微蜂窝接入中心节点—CAC　　CAC 是一个微功率的无线数据收发电台由FC-201/JA或FC-601/JA构成，其结构如下：　　l 技术指标：　　无线工作频段：480MHz—510MHz　　无线发射功率：50mW　　标准场地点对点通信距离：500 米　　现实场地系统有效覆盖半径：500—1000米　　可选无线频道：10组　　用户接口：UART（TTL –232）for FC-201/JA　　RS-232 或 RS-485 for FC-601/JA　　最大寻址范围：1023 DAU　　通信速率： 1200 bps　　工作电压： 5V for FC-201/JA　　AC 220V for FC-601/JA　　地址范围：0000H—FFFFH　　l 接口定义：　　FC-201/JA---嵌入式CAC　　管脚 定义 备 注　　1 +5 V +5 V 供电　　2 GND 地 线　　3 TXD TTL 电平，发送数据端，可与MCU 相连　　4 RXD TTL 电平，接收数据端，可与MCU 相连　　5 C485 TTL 电平，收发方向控制端，在外接485时用　　FC-601/JA –外接式CAC　　管 脚 定 义 备 注　　1 GND 地线　　2 RXD RS-232 数据接收线，标准232 电平　　3 TXD RS-232 数据发送线，标准232 电平　　4 A+ RS-485 A线　　5 B+ RS-485 B线　　6 N 零线　　7 A/B/C 火线　　2、 分布接入单元 DAU　　DAU 是一个微功率无线数传电台，根据用户应用类型分为嵌入式DAU--FC-201/JB和外接式DAU—FC-601/JB，其结构如下：　　l 技术指标　　无线工作频段：480MHz—510MHz　　无线发射功率：50mW　　标准场地点对点通信距离：500 米　　可选无线频道：10组　　用户接口：UART（TTL –232）for FC-201/JB　　RS-485、RS-232 for FC-601/JB　　地址范围：0001--1023　　通信速率： 1200 bps　　工作电压： 5V for FC-201/JB　　AC220V for FC-601/JB　　l 接口定义：　　FC-201/JB---嵌入式DAU　　管脚 定义 备 注　　1 +5 V +5 V 供电　　2 GND 地 线　　3 TXD TTL 电平，发送数据端，可与MCU 相连　　4 RXD TTL 电平，接收数据端，可与MCU 相连　　5 C485 TTL 电平，收发方向控制端，在外接485时用　　FC-601/JB –外接式DAU　　管 脚 定 义 备 注　　1 GND 地线　　2 RXD RS-232 数据接收线，标准232 电平　　3 TXD RS-232 数据发送线，标准232 电平　　4 A+ RS-485 A线　　5 B+ RS-485 B线　　6 N 零线　　7 A/B/C 火线　　四、 CFDA 工作原理　　CFDA 在设计理念上基于以下几点：　　l CFDA 是一个通信中间件　　l CFDA 提供的是 CAC 与 DAU之间的数据通信　　l CFDA 具有异种地域覆盖的自适应组网能力　　l CFDA 提供三级四跳自适应路由模式　　l DAU 采用神经网络的神经元设计理念，每个DAU 既是终端数据的馈入点，同时又可做其他DAU的路由点。　　l CFDA 采用两点跳频模式，提高抗干扰能力。　　l CFDA 基于多蜂窝结构的频率资源设计和地址编码方案。可方便地实现蜂窝网络结构。　　1、 CFDA 应用工作流程　　2、 CFDA 网络规划流程　　3、 CFDA 频率资源定义　　CFDA 的工作频段为480—510Mhz，该频段为微功率免申请业余频段，最大功率为50mW。CFDA 的具体频段为483-486MHz。　　CFDA 共提供20 个工作频点，具体的频率如下：　　F1： F2： F3： F4： F5： F6： F7： F8： F9： F0：　　F11： F12： F13： F14： F15： F16： F17： F18： F19： F10：　　20 个频点工分为10 组，如下：　　第一组：F1，F11 对应的CAC ID：XX1　　第二组：F2，F12 对应的CAC ID：XX2　　第三组：F3，F13 对应的CAC ID：XX3　　第四组：F4，F14 对应的CAC ID：XX4　　第五组：F5，F15 对应的CAC ID：XX5　　第六组：F6，F16 对应的CAC ID：XX6　　第七组：F7，F17 对应的CAC ID：XX7　　第八组：F8，F18 对应的CAC ID：XX8　　第九组：F9，F19 对应的CAC ID：XX9　　第零组：F0，F10 对应的CAC ID：XX0　　其中CAC ID 不允许出现：000　　4、 CFDA ID 编码规则　　CFDA 的地址分为三个地址进行定义：　　CAC 系统地址：000—999　　DAU 物理地址如下：　　CAC ID:001--999 单元地址：001-1023　　逻辑地址：指DAU 接入终端的地址（如电表的表号等）　　对应关系如下：　　5、 CFDA 初始化流程　　CFDA 的设计理念是一个透明的网络型通信中间件，即中心控制设备可直接透明地操作数据接入终端的逻辑地址，实现数据的采集。　　其中 DAU ID 为物理地址　　CFDA 的初始化流程如下：　　6、 CFDA 路由建立过程的描述　　CFDA 建立路由的过程是在一个蜂窝内，形成CAC 与DAU 的全方位路由拓扑网络结构，有效的提升CFDA 的覆盖范围。CFDA 的路由建立时间约30分钟，可分为四个地址段进行，每个地址段的建立时间为7分钟左右，其地址段的划分如下：　　第一地址段： DAU地址范围为 001—255　　第二地址段： DAU地址范围为 256—511　　第三地址段： DAU地址范围为 512—767　　第四地址段： DAU地址范围为 768—1023　　7、 CFDA 跳频工作模式描述　　跳频是无线通信中用于提高系统抗干扰性的一种有效手段，CFDA 中每个Cellular 分配相差2M的两个频点，用于固定的慢速跳频工作方式。其工作原理如下：　　a、 CAC 与DAU 在待机时，在f1 与 f11 之间跳转，若在某一频点接收到信号，则固定在该频点通信　　b、 若CAC 在某一频点通信，不成功时，则自动跳转道另一频点。　　五、 CFDA 如何嵌入到用户系统中　　CFDA 是一种标准的通信中间件，可以方便地嵌入到用户的系统中形成具有明显的无线特征的数据采集系统或SCADA 系统。　　1、 小区处理中心的设计　　微蜂窝小区处理中心分为两种类型，一种为落地型，一种为转发型，现就此两种类型分别表述如下：　　落地型： 是指信息的处理中心就在本小区，由本小区直接对采集的数据进行处理，如小区安防报警系统等。该系统的中心控制设备往往是一台电脑，其结构如下：　　FC-601/JA 具有高稳定电源和RS-232、RS-485接口　　其设计过程如下：　　a、 将物理地址和逻辑地址的映射表下载到FC-601/JA　　b、 由控制中心向FC-601/JA 发建立路由启动命令　　c、 路由建立完毕后，控制中心即可对受控的进行操作。CFDA 即可提供控制中心与受控终端之间的透明无线传输通道。　　d、 控制中心即可根据其系统结构的特征进行编程。　　编程的特别注意事项：　　★ 由于CFDA 最长的路由级数为三级路由，因此在编程时，要充分考虑路由时延，最长时延设6秒为佳。　　★ CFDA 采用的是类似于神经网络的广泛性全集路由方式，若控制中心对某一逻辑地址进行操作时，第一条路由行不通时，CFDA会自动提供第二条路由进行通信，若第二条也不行，则会提供第三条，若第三条不行，则会返回失败信息。控制中心在编程时应考虑到次点。　　★ CFDA 每次传送的数据量≤128字节。　　转发型：是指在Cellular 内没有数据处理的能力，该种类性的中心处理单元只具有定时数据采集、存储、转发等功能，如电力抄表系统的集中器。其结构如下：　　其设计过程与上面基本相同。　　2、 小区内数据接入单元的设计　　小区数据接入单元分为组合式和嵌入式，组合式主要是指数据的形成部分已是一个完整的形成体，并具有标准的数据接口，如带485接口的电表等，该种数据接入单元只需配接相应接口的FC-601/JB即可完成。嵌入式主要将FC-201/JB嵌入到 用户的采集终端中形成一个统一的数据接入终端。两种终端分别图示如下：　　A：　　B：　　六、 工程应用注意事项　　1、 CFDA 的应用前提是必须具有足够多的DAU 接入点，并且分布的越均匀越好。　　2、 若出现某一点或某一区域出现盲区，则可在适当地区增加FC-601/JB 的路由点来实现覆盖　　3、 随着环境的变化，前次路由的通信状况可能被破坏，在次情况下，可以通过重建路由的方式予以解决。　　4、 在中心软件设计时，可以通过定时重建路由的方式，提高系统稳定性。　　5、 在进行物理地址编码时，尽量将号码集中，以减少路由建立的时间。如当物理地址小于256个时，应将他们集中在一个区，只需7分钟即可完成路由建设。　　七、 应用举例---电力无线抄表系统　　某电网公司为了实施分时电价，对所辖地区的电表实施改造，采用单相多费率分时电表进行计量，按峰、谷、平三个时段进行收费，同时调节电网的用电平衡，为慎重起见，在某县城进行试点，试点成功后，在全网推广。　　1、蜂窝（Cellular）规划　　某县城的人口约15万，居民住户约4万户，占地面积45平方公里，县城分为城东新区、中心区、城关镇、郊区四部分，四部分的特点如下：　　城东新区：该区为新开发的住宅区，为多层的住宅小区，居民住户约一万户，由29个小区组成，规模最大的近900户。　　中心区： 该区为老城区，亦为商业区，有居民住户8000户。　　城关镇： 有居民住户近2000户。分为四个分布群落。　　郊区： 郊区由84个自然村落，每个村落的半径100-500米之间，居民住户在80-800之间。　　根据以上情况，对该县城的蜂窝网络规划如下：　　城东新区以住宅小区为基准，设置29个Cellular。　　中心区住户密集，按地域划分为10个Cellular，每个Cellular的用户为700-900之间。　　城关镇根据群落分布，原则上分为四个Cellular，若某个群落的用户数超过1022个，则分为两个Cellular。　　郊区以自然村落为基准，分为84个Cellular。　　2、集中器的设计　　集中器主要完成对所辖区域的电表的数据的定时采集、存储。将集中的数据快速、高效地传回处理中心。其集中器的设计结构如下：　　3、智能电表终端设计　　智能电表终端为单相多费率智能电表，其结构如下：　　该电表可直接向电表厂订购具有该特殊接口的智能电表即可。　　4、系统网络结构

CFDA里的下设机构——药品监管机构，会负责药品上市的事情，同时药品监管机构也有权力撤销药品上市。

cfda是中国国家食品药品监督管理局的英文简称，GMP认证是药品生产企业为获得国家批准的药品生产条件而申请的国家局或国家局委托省局做的药品生产管理规范审核。

CFDA 一般指 国家食品药品监督管理总局。它是一个行政机构，不做产品认证的。产品认证是通过第三方机构进行的，第三方机构必须经过类似 CFDA 的政府机构审核批准才有认证的资质。

CFDA的设计及工作流程包括四个部分：网络规划、网络铺设施工、路由建立、数据采集传输，6.1网络规划首先，根据实际项目的具体需求，将网络划分为一个或若干个微蜂窝小区（Cellular），蜂窝小区的界定原则为：具有一定的自然区域性或行政辖区性。为避免各个微蜂窝小区间的无线干扰，按照GSM数字蜂窝网的频率复用原则和编码原则，对各Cellular的CAC进行编码，如图上所示，并根据表1确定该Cellular的工作频率。CFDA的工作频段为微功率免申请业余频段。CFDA提供工作频点分组，每个Cellular内设置一个CAC并分配一组频点。CFDA平台规定：每个DAU均与其最近的唯一CAC所对应，受此CAC管理。在数据采集传输阶段，DAU将采集到的数据传递到其对应的CAC，由CAC收集其微蜂窝小区内所有DAU的数据并处理或上传。每个CAC最多管理多个DAU。CAC标识(ID)和DAU的物理地址定义如下表DAU物理地址 CAC 标识(ID) DAU单元地址 DAU的逻辑地址是指DAU所连接的用户设备终端的地址或者标号（如电表的表号、用户名等）。当DAU的物理地址确定后，其物理地址与其逻辑地址具有一一对应的关系，可以构成DAU地址映射表。每个CAC保存其管理的所有DAU的地址映射表。6.2 网络铺设施工根据网络规划图，将DAU与用户数据采集设备联通工作、将CAC与用户数据处理设备(计算机、应用软件)联通工作。为方便与用户设备相联、构成无线数据采集传输接入的应用系统，CAC和DAU均设计有通用的RS-485或者UART接口。通过UART可将CAC（或者DAU）直接嵌入用户数据处理设备或用户数据采集设备，通过RS-485则可直接以“外挂”方式与用户设备相连。网络铺设实施中的主要问题包括：“微蜂窝小区处理中心”和“微蜂窝小区内数据接入单元”的设计。6.2.1 小区处理中心的设计微蜂窝小区处理中心由CAC和用户数据处理设备构成。CAC属于一个微功率的无线数据收发电台。该公司生产有嵌入式（型号：FC-201/JA）和外挂式（型号：FC-601/JA）两种型号。它们分别适用于相对简单的用户(固定/移动)数据处理器和固定的计算机用户数据处理器。如下图所示。微蜂窝小区处理中心可以设计为两种类型：落地型和转发型。n 落地型：是指信息的处理中心就在该小区，由该小区直接对采集的数据进行处理，如小区安防报警系统等。该系统的中心控制设备通常是一台电脑，其结构如下图所示。（其中，FC-601/JA具有电源和RS-232、RS-485接口）n 转发型：当Cellular 内没有数据处理能力时，可以构建转发型处理中心。转发型处理中心单元只具有定时数据采集、存储、转发等功能，如电力抄表系统的集中器。其结构如下图所示。其设计过程与落地型基该相同。6.2.2小区数据采集接入单元的设计小区内数据接入单元由DAU和用户数据采集设备构成。 UART 嵌入式DAU型号：FC-201/JB 用户数据采集设备 DAU 是一个微功率无线数传电台。该公司根据用户应用类型生产了嵌入式（DAU—FC-201/JB）和外接式（DAU—FC-601/JB）两种型号。它们的结构分别为图17和图18。6.3　路由建立在CFDA中采用了自组织网络的多跳数据传输技术。每个DAU是终端数据的馈入点，同时又可以作为路由点，为相邻的DAU转发数据。这样就扩展了网络的覆盖范围，较好地解决了网络覆盖盲区问题。考虑到CFDA在应用中，每个CAC和DAU一经铺设，其地理位置就固定不动。为提高系统效率和性能，我们采用了“表驱动式”的无线自组织网络路由算法。其主要思路是：为每个微蜂窝小区内的CAC，自动建立小区内每个DAU到此CAC的路由，并将建立的路由信息传递给相应的DAU。当DAU传输数据时，均依据固定的路由发送数据包，当固定路由失效时，启用备用路由或者重建路由。n路由建立的建立步骤如下：（略）CFDA 建立路由的过程，是在一个蜂窝内形成CAC 与DAU 的全方位路由拓扑网络结构，有效地提升了CFDA 的覆盖范围。CFDA 的路由建立时间根据系统规模而不同，可分为四个地址段进行，每个地址段的建立时间为几分钟左右。6.4数据采集传输在CFDA的路由建立阶段，每个DAU确定了到该微蜂窝小区CAC的有效路由、完成了系统时钟同步并确定了其对应的发送时隙（同一微蜂窝小区内，每个DAU都被分配唯一确定的发送时隙，以避免DAU间的信号干扰）。在DAU对应的发送时隙，DAU根据路由信息将数据发送给下一跳节点（CAC或者相邻的DAU）。此外，在CFDA的路由建立过程中，从DAU到CAC的路由可能有多条，当某条路由失效时，将启用备用路由，若无可用路由，则启动路由重建过程。在CFDA的每个微蜂窝小区中，均分配了一定频差的两个频点。系统采用固定慢速跳频模式，以提高系统抗干扰能力，其工作方式如下：1. 当CAC 和DAU在待机时，在频点之间跳转，若某频点接收到信号，则固定在该频点通信2、若CAC在某一频点通信时，出现通信失败，则自动跳转到另一频点。工程设计中的注意事项综上所述，在CFDA的工程设计中应注意以下几点：1、在网络规划设计阶段，首先，应根据实际应用环境的地域特征和行政区划设计微蜂窝小区；其次，微蜂窝小区内DAU的分布密度尽可能适中、分布尽可能均匀；第三，若在某一点或某一区域出现盲区，可在适当地区增加由FC-601/JB构成的路由点来实现覆盖。2、在对微蜂窝小区内的DAU编写物理地址时，尽量集中分布在同一或相邻的地址段内，以减少路由建立的时间。例如当DAU数量小于默认节点时，应将他们集中在一个地址段内。3、在网络铺设阶段，需根据具体应用要求对CAC进行编程，基该步骤如下：n 将微蜂窝小区内的所有DAU的物理地址和逻辑地址映射表下载到CAC；n 由控制中心向FC-601/JA发建立路由启动命令，建立路由；n 路由建立完毕后，CAC和DAU即可进行通信。编程中应注意的事项：A、由于CFDA的路由时间限制，因此在编程时，要充分考虑路由时延；B、可以通过定时重建路由的方式，提高系统稳定性；C、CFDA 采用的是类似于神经网络的广泛性全集路由方式。若控制中心对某一逻辑地址进行操作时，第一条路由行不通，CFDA会自动提供第二条路由进行通信，若第二条也不行，则会提供第三条，若第三条不行，则会返回失败信息。控制中心在编程时应考虑到此点；

. 执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构3.关注点不同:

两者没什么没区别 CFDA即国家食品药品监督管理总局，是国务院直属机构

财务分析专业能力证书有用。在这样一个旺盛的市场需求以及强有力政策支持的大环境下，财务数据分析师CFDA横空出世，含金量极高，得到了国家认可，并服务于国家大数据、推动提升全民数字技能工作战略。2020年1月23日，经国务院职业教育工作部暨联席会议审批同意，大数据财务分析证书入围教育部第三批1+X职业技能等级证书序列，在职业院校全面启动证书的培训考核工作，300多家中等职业学校、高等职业学校以及应用型本科高校参与试点，大数据财务分析技能等级标准与高校会计专业教学标准完成对接，赋能高校培养财务数据分析人才培养和师资培养。作用：CFDA可以利用企业散乱的数据，通过科学的指标体系、思维方法、工具模型，将IT技术和业务场景联系起来，推动产品优化，从数据中精准发现问题并提出高效解决方案，帮助企业获得商业利润，提升存活率。CFDA可以利用财务数据分析手段，在海量数据中分析潜在客户行为特征，挖掘已有客户行为特点，输出业务突破点方案，提升单客户产值，深入理解业务运作，支持业务策略制定和优化资源配置。

就是国家医疗器械审批中心根据申报人提交资料进行审核，审核不合格，不予以注册许可。

近几年，脱发人群暴增，迅速带热了各类生发产品，充满科技感的激光生发仪就是其中一大热门产品。如今出现脱发问题，除了去植发医院植发，有了新的生发选择——家用激光生发仪。 然而，大多数消费者对家用激光生发仪都存在一定误区，认为医院用的大型激光生发仪才是医疗器械，家用的属于小家电，并非医疗器械。 近期，广州日报爆出某进口品牌激光生发仪，因无医疗器械注册证被国家药监局处罚，却仍在电商平台销售。 其实，有些“家用小电器”属于医疗器械。 国家食药监办械管〔2014〕198号，明确划分电激光生发仪为Ⅱ类医疗器械，不管是国产还是进口产品，都需要按规定向国家食品药品监督管理局(CFDA)申报注册，获得CFDA批准认证后，才能在中国上市销售。 医疗器械认证过程中，会对产品的安全性和有效性进行权威专业系统的审核，需要对产品进行临床试验，确认产品对人体无害且达到相应描述的疗效才能颁发CFDA证书。 CFDA认证相当于医疗产品的“有效身份证”，无证非法医疗器械的安全性和有效性均无保障。 因此，在选择激光生发仪等家用医疗器械是，请认准CFDA，避免购买到假冒医疗器械，不仅浪费金钱，效果和安全性都无法毫无保障。不合格激光生发产品的疗效不确定，还极可能对毛囊造成不可逆转的损伤。 目前，市场上的激光生发品牌多种多样，不少激光生发产品标榜自己光照一下就能长出头发，在没有临床试验，没有CFDA认证的情况下，产品疗效是否如宣传般好，我们需要画一个大问号。 国际知名美容医疗设备供应商半岛医疗集团在2011年自主研发出的电激光生发仪，是目前国内唯一获得国家食品药品监督管理局认证的激光生发产品，也是市面上首款通过中国CFDA、美国FDA、欧盟CE认证的家用激光生发设备。 半岛电激光生发仪能通过中美欧国际权威机构的认证，靠的是产品本身的疗效。毕竟，有效才是硬道理! 半岛电激光生发仪采用医用级LLLT低能量激光技术，通过650nm5mW的低能量激光来促进毛囊吸收养分，改善脱发问题。650nm也是激光生发的“金标准”，可以较好的减少脱发，促进头发生长。其安全性、有效性均通过临床试验证实，对人体无害并且安全有效，属于合法的医疗器械，是安全有效、值得信赖的生发产品。 其外观设计摒弃传统激光头盔设计，采用隐藏式设计，将核心的激光器材与集成电路合为一体，隐藏在运动帽内。整体设计风格比较运动时尚，符合年轻人的审美观，重量如普通帽子一样轻，配戴更轻便舒适。 而且，外观帽可拆卸更换，用户可根据自己喜好选择帽子使用，这点设计十分人性化。使用它来防脱生发，就跟戴普通帽子一样，不管是外出游玩还是居家通勤，都不会感到有压力和尴尬。​​​​

没什么关系，只不过都用得Food Drug Adminstration 三个单词的首个字母而已。深圳标博技术

一个是美国的标准 一个是中国cfda的标准

NMPA是国家药品监督管理局NationalMedicalProductsAdministration的简称。一则“药品注册申请表新版程序2018年9月1日启用”的通知，揭示了国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"。最新简称“NMPA”的全称为：国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration）。药监局已不是第一次更名了，从SDA，CDA到SFDA，CFDA，再到新的NMPA。在改革监管体系的大背景下，考虑到药品监管的特殊性，国家单独组建了国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。国家食品药品监督管理总局（CFDA）则不再保留。

医疗、健康类的APP不需要申请CFDA

详见医疗器械临床试验质量管理规范

CFDA认证的意思是中华人民共和国国家食品与药物管理局的认证。中华人民共和国国家食品与药物管理局是国务院对食品、保健品、化妆品安全处理和药品监管的直属机构，对食品、保健品、化妆品的生产、流通、使用行政监督和技术监督，对食品、保健品、化妆品安全处置情况进行汇总监督。CFDA认证需要准备的信息有：1、产品名称、类型和标准；2、生产企业名称、注册地址、生产地址及联系方式；3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5、产品的功能、主要结构和适用范围。《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

CFDA认证的意思是中华人民共和国国家食品与药物管理局的认证。中华人民共和国国家食品与药物管理局是国务院对食品、保健品、化妆品安全处理和药品监管的直属机构，对食品、保健品、化妆品的生产、流通、使用行政监督和技术监督，对食品、保健品、化妆品安全处置情况进行汇总监督。CFDA认证需要准备的信息有：1、产品名称、类型和标准；2、生产企业名称、注册地址、生产地址及联系方式；3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5、产品的功能、主要结构和适用范围。《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA） 是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

cfda是中华人民共和国国家食品药品监督管理总局，它是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。fda是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

CFDA国家食品药品监督管理总局FDA美国食品药物管理署GLP药品非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验管理规范GMP药品生产质量管理规范GAP中药材生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范ADR药品不良反应

首先，这个问题的描述存在不科学的地方。FDA不对品进行“认证”，且“认证”与临床试验开展没有关联。应该说是FDA注册更为准确。物进入美国市场，简单说，第一步是向FDA递交“IND申请”（等同于中国CFDA的临床研究申请），然后开展临床研究，最后获得FDA的Approve（批准）。桂枝茯苓作为国产中在美国开展临床研究已经是很多年的事情了。此处的意思是，桂枝茯苓胶囊已向美国递交IND申请及后续的临床试验方案增补案（Protocol amendment），且FDA允许临床试验开展/没有提出异议，因此，开展临床研究，目前已完成了Ⅱb期临床研究受试者入组的工作。

不可以在中国销售的医疗器械必须获得CFDA的医疗器械注册证 否则以销售未经注册的产品进行处罚

第一个时期：20世纪初至60年代，是药物从基本无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成的时期 “磺胺酏剂事件”--致使358人肾衰竭，107人死亡。 1938年，美国国会通过了《联邦食品、药品、化妆品法》：由FDA强制实施。规定药品上市前必须进行 毒性试验 ；药品生产者必须把安全性的资料报告FDA审批。 美国： 1962年：美国FDA对其《联邦食品、药品及化妆品法》进行了修订，要求所有的临床研究在启动前，其 试验方案必须经FDA的审查 。 1969年：要求只有提供 随机对照临床研究结果 的新药才有可能获得FDA的批准。 FDA相继须发了一系列有关临床试验的法规或指导原则。 英国： 1963年：设立了药物安全委员会，1968年建立了医学安全委员会。 自1963起英国政府规定： 在新药进入临床研究及投入市场之前均需得到官方批准 。 日本： 1967年：日本厚生省采取了严格审批新药，实行 药品再评价 以及 制药企业有义务向国家报告药品副作用情况 等措施。第二个时期：20世纪70年代-90年代，规范化和法制化管理形成的时期 Tuskegee试验：1932年美国对阿拉巴马黑人梅毒患者进行长达40年无治疗的随访研究，即使在40年代末期发现可有效治疗梅毒的青霉素后，仍未对受试者施治。 60年代初期美国犹太慢性病医院，一些研究者将癌细胞皮下注射到年老体弱终末期病人身上，以观察癌症能否以这种方式传播。 给智力发育迟缓的儿童接种肝炎病毒，以观察疾病的进程以及何种方法保护人类免患疾病。 以上严重违背临床伦理的试验，是《赫尔辛基宣言》颁布的基础。 《赫尔辛基宣言》 全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以 人作为受试对象 的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件， 比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善 。 《赫尔辛基宣言》构成了当今GCP核心内容的基础，即必须把受试者/患者利益放在首位 。 ◆ 具体内容： 1、强调医生的神圣职责，并引用了《日内瓦宣言》中“病人的健康是我首先考虑的” 2、阐明即使研究干预属于临床治疗的一部分，伦理规范同样适用 3、明确书面知情同意。 4、当受试者无法自己做出自愿同意，需要由法定代理人的同意。 5、受试者有权随时退出。 ◆ 修订： 1、第18届（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）发表；第29届（东京，日本，1975年10月）修订；第35届（威尼斯，意大利，1983年10月）修订；第41届（香港，中国，1989年9月）修订；第48届（西索莫塞特，南非，1996年10月）修订；第52届（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修订；第53届（华盛顿，美国，2002年）修订；第55届（东京，日本，2004年）修订；第59届（首尔，韩国，2008年10月）修订；第64届（福塔莱萨，巴西，2013年10月）修订； 2、2013年新修订的《赫尔辛基宣言》对宣言的结构进行了调整，在内容上对部分条款进行了增删和修改，并在细节上对部分用词进行了修改。 3、新版《赫尔辛基宣言》的修订改进了宣言的架构，完善了宣言的内容，加强了对受试者的保护，提高了对研究者的要求，并明确了国家、研究机构、申办方的义务。 4、对我国的启示：不断修订涉及人体临床试验的相关法规，切实保护受试者权益：提出国家对受试者保护的义务，探索建立国家临床试验赔偿体系；明确伦理委员会职责和定位，探索建立相对独立的伦理审查主体。 其它伦理宣言 ： 1、悉尼宣言（死亡的确定）（1968年，澳大利亚悉尼） 2、东京宣言（拘留犯和囚犯）（1975年，日本东京） 3、夏威夷宣言（精神病）（1977年，美国夏威夷） 4、牙科医学伦理的国际原则（1972年，墨西哥） 关于新技术的伦理宣言： 1、关于联合国科教文组织世界人类基因组人权宣言（1997年） 2、国际人类基因组织关于遗传研究道德原则性声明（1996年，海德堡） 3、国际人类基因组织关于克隆的声明（1977年，布里斯班） 4、国际医学科学组织与世界卫生组织有关国际涉及人类的生物医学研究伦理准则（2002年，日内瓦） 美国《联邦管理法典》首次提出GCP概念 （1977），颁布申办者及监查员职责（1977年）、研究者职责（1978年）、受试者保护条例（1981年）等一系列相关法规。 韩国（1987年）、北欧（1989年）、日本（1989年）加拿大（1989年）、澳大利亚（1991年）等多国均先后制定和须布了其各自的药物临床试验管理规范。第三个时期：20世纪90年代至今，是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期。 1995年：颁布《WHO药品临床试验规范指导原则》 1991年："国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）"在比利时的布鲁塞尔召开了第一次大会，以后每两年1次，共同商讨制订GCP国际统一标准。 1996年：ICH定稿《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）的指南。 1996年6月-1997年3月， 欧盟、日本和美国接受或颁布法令，要求所有用于支持新药申请的临床试验均应按照ICH-GCP的要求进行 ，澳大利亚、瑞士、加拿大和世界卫生组织等作为参与ICH-GCP制定的地区或组织也对此表示认可。中国GCP与临床药理学的发展并行 1980年：北京医学院建立国内第一个 临床药理研究所 ；上海、广州、杭州、合肥、武汉、成都相继建立一批临床药理研究所。 代表人物：中国工程院院士桑国卫，周泓濒，钟南山。 1983年：卫生部批准医疗单位建立首批部属 临床药理基地 （14家，以后二、三批共计42家100多个基地专业；1998年重新确认共81家378个临床药物专业） 1985年：卫生部在北京成立 药品审评委员会 ，51名医药专家组成，中国药理学会临床药理专业委员会7名委员受聘。 1992年派员参加了WHO-GCP指南的定稿会议。 1993年邀请国外专家来华，介绍国外GCP情况。 1994年举办GCP研讨会并酝酿起草中国GCP. 1995年成立了GCP起草小组（李家泰，诸骏仁，桑国卫，汪复，游凯），起草了我国《药品临床试验管理规范（送审稿）》 第一版GCP （试行版）：1998年3月2日，卫生部颁布。 1999年：国家药品监督管理局（State Drugs Administration，SDA）成立。原卫生部临床药理基地经SDA验收后，更名为 国家药品临床研究基地 。 第二版GCP：1999年9月1日，国家药品监督管理局正式须布实施。 第三版GCP：2003年9月1日，国家食品药品监督管理局正式颁布实施。 CFDA相继修订并新须布了以下法规和指导原则 ： （1）药物临床试验机构资格认定办法（试行），2004年 （2）药品注册管理办法，2007年 （3）药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010年 （4）药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行），2011年 （5）药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行），2011年 （6）疫苗临床试验质量管理指导原则（试行），2013年 （7）中华人民共和国药品管理法（修订），2015年4月 药物临床试验技术指导原则 （36个） （1）2007年08月23日：化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 （2）2007年08月23日：化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原 （3）2007年08月23日：中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 （4）2008年09月04日：预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 （5）2008年09月04日：化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 （6）2008年09月04日：疫苗临床试验技术指导原则 （7）2011年12月08日：药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） （8）2012年12月08日：药物I期临床试验管理指导原则（试行） （9）2012年05月15日：治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 （10）2012年05月15日：抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 （11）2012年05月15日：抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 （12）2012年05月15日：单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 （13）2012年05月15日：健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 （14）2012年05月15日：抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 （15）2013年12月30日：治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） （16）2015年01月30日：国际多中心药物临床试验指南（试行） （省略......) 2015年GCP修订并征求意见。 2017年GCP重新开始修订（参照ICH-GCP内容和形式） 第四版GCP：2020年7月1日，由国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会（NHC，直属机构）联合发布实施。2020版修订思路： 一、遵循贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号） 二、根据新修订《药品管理法》， 参照国际通行做法 ， 突出以问题为导向 ，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。2020版修订内容： 2020版GCP在2003版GCP的基础上从原9000多字增加到24000多字，从原13章70条调整为9章83条； 《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文 ； 临床试验保存文件作为指导原则单独另行发布 。2020版GCP规范主要明确了以下七方面的内容： 1、细化明确 参与方 责任： （1）伦理委员会（组成与运行、伦理审查、文件）； （2）申办者（临床数据质量的最终责任人，对外包工作的监管）； （3）合同外包组织（QA、QC）； （4）研究者（临床试验分工授权及监督职责）； （5）临床试验机构（机构内部管理部门、临床试验相应管理工作）； 2、强化 受试者保护 ： （1）特别关注弱势受试者，审查受试者是否受到不正当的影响； （2）受理并处理受试者相关诉求； （3）申办者制定方案时，明确保护受试者的关键环节和数据，制定监查计划，强调保护受试者去权益； （4）研究者应当关注受试者的其他疾病和合并用药；研究者收到申办者提供的安全性信息后，决定受试者的治疗是否需要调整； 3、建立 质量管理体系 ： （1）申办者应当建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强QA和QC； （2）申办者应当建立独立数据监查委员会，开展基于风险评估的监查； （3）研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据真实可靠； 4、优化 安全性信息报告 ： （1）研究者、申办者在临床试验期间，在安全性信息报告的标准、路径和要求‘； （2）研究者向申办者报告所有严重不良事件（SAE）； （3）伦理委员会要求研究者报告所有可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）； （4）申办者对收集到的个例安全性信息进行分析评估，将可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）快速报告给所有参加临床试验的相关方； 5、规范 新技术 的应用： （1）电子数据管理应当可靠的系统 验证 ，保证临床试验数据的完整、准确、可靠； （2）临床试验机构的信息化系统要具备建立临床试验 电子病历 的条件时，研究者应首选使用； （3）相应的计算机系统应当有完整的 权限管理和稽查轨迹 ； 6、 参考国际临床监管经验 ： （1）利益冲突回避原则； （2）生物等效性试验的临床药品应当进行抽样保存； （3）定时记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员； （4）若违反临床试验方案和规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门； 7、体现 卫生健康主管部门 医疗管理的要求 （1）伦理委员会的组成和备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求； （2）研究者应当向药品监管部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）；国家对药物临床试验监管和评审的思路 1、建立最严谨的标准：标准要全面、科学、符合实际，标准要及时修订。 2、实施最严格的监管：严格 受理审查 、 现场核查 、 抽样检验 、 药品再注册 工作。 3、实行最严厉的处罚：落实药品研发、生产、流通、使用各环节的 企业主体责任 ，严厉处罚检查中发现的违法行为，做好执法结果公开工作。 4、落实最严肃的问责：对于监管工作中拖沓怠政、不作为、乱作为，要严格监督问责。2015年发布的法规和指导原则 1、国际 多中心药物临床试验 指南（试行），2015年1月 2、 儿科 人群药物临床试验技术指导原则（已发布），2015年8月 3、药物临床试验的生物统计指导原则（征求意见），2015年8月 4、 疫苗 临床相似性研究与评价技术指导原则（征求意见），2015年9月 5、 中药新药 临床研究一般原则等4个技术指导原则（已颁布），2015年11月 6、以药动学参数为 终点评价指标 的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见），2015年11月 7、药物临床试验的一般考虑（征求意见），2015年12月2016年发布的法规和指导原则 1、《医疗器械临床试验质量管理规范》，2016年3月 2、国务院关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，2016年3月 3、国务院关于 药品上市许可持有人制度 试点方案的意见，2016年6月 4、CFDA关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见，2016年8月 5、 CFDA《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》（2016-12-02） 6、 CFDA《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则》的意见（2016-12-21） 2017年发布的法规和指导原则 1、CFDA《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）的公告（2017年第53号）（2017-05-11） 2、CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》（2017-06-09） 3、CFDA《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》（2017-08-04） 4、CFDA《药品注册管理办法（修订稿）》（2017-10-23） 5、CFDA《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》（2017-10-27）2018一至今发布的法规 1、NMPA《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》2018-11-19 2、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发（2019）36号）2019-07-09 3、《中华人民共和国疫苗管理法》2019-06-29通过2019-12-01施行 4、《中华人民共和国药品管理法》2019-08-26通过2019-12-01施行 5、《药品注册管理办法》2020-01-22颁布 2020-07-01施行中国CFDA加入ICH成员国组织 1、蒙特利尔时间 2018年6月1日 上午9点30分，ICH 2017年第一次会议对CFDA申请进行闭门表决，最终宣告同意CFDA加入。充分体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。 2、 加入ICH意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构 ： （1）将极大提升国家创新药物审评水平； （2）将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南； （3）将积极参与国际新药审评审批规则制定； （4）将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求； （5）将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。GCP规范要求：临床试验各方明确职责，建立质量体系。 GCP共同目标：保护受试者；确保数据的真实可靠。

CFDA认证做了，但是若果产品带带WIFI/蓝牙/通讯射频的，还要做SRRC和CTA认证。SRRC我们最快6周拿证，蓝牙/wifi最低3000rmb一款。专业射频测试，有意可联系。

特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。特殊化妆品注册申报流程：1、生产卫生条件审核：（1）准备卫生条件审核资料，包括申请表，配方表，生产工艺简述及简图，生产许可证，抽样申请表，如果存在委托生产关系还应提供委托生产协议。（此处的配方表必须是在申报系统中填报的，带条码的打印配方表）；（2）卫生条件审核资料企业盖章签字后，送当地省局申请审核。（可能会产生审评的费用，需遵循当地省局规定缴纳）；（3）省局审核完成后，取回省局已经确认的卫生条件审核资料，等待样品封样；（4）封样完成后，即可进入检测阶段。2、产品检测：（1）交由备案公司审核配方，产品包装，编写送检资料，送cfda认可的检测机构检测；（2）检测机构检测，需时4-6个月（检测不合格，更换样品重新检测，检测费用需另付）；（3）取得合格的检测报告，准备下一阶段申报资料。3、报批过程：（1）整理、完善申报资料，递交cfda受理中心；（2）资料通过形式审核，cfda受理中心出具受理通知书（需时5个工作日）；（3）化妆品评审中心审评（需时40个工作日）；（4）需要补充或修正材料的，cfda发出补正意见，补正后需上小会（需时90个工作日）；（5）国家食品许可司化妆品处再次审核（需时20个工作日）；（6）制证、发证（需时10个工作日）。法律依据：《化妆品监督管理条例》第十九条申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

一致性评价是怎样进行持续更新更正中 由于CFDA关于仿制药上市的标准一直在变化，因此对于仿制药的上市不同时间采用的是不同的标准，本文试着梳理一下！ 在2015年之前：国外厂家有的产品，国内其他厂家也有的药品，一家新公司再想上市这个产品，这种新药称为四类新药，不要做三期临床，48例生物等效性实验（ BE 英文全称 Biomedical Engineering）即可。 国外公司有的，国内其他厂家没有的，一家公司想生产，那么称为三类新药，也叫首仿药物。需要做三期临床，一般不少于240例患者，一半用原研药片，一半使用仿制药品，看两组患者之间的疗效差异，三期临床证明仿制药有效就可以上市！也就是说这种三类新药只做了三期临床，没有做等效性实验！ 跟据2018年的新规，现在新药上市需要：先做等效性，再做临床！那么对于2018年上市的三类新药，其实是缺一个等效性实验的，所以现在CFDA又出了新规，仿制药品一致性试验！ 仿制药一致性的意义包括两方面，一是 药学 等效，另一个则是 生物学 等效，进而达到与原研药的临床疗效等效，实现对原研药的替代。 企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。药学研究涉及了原料药晶型和粒度研究、制剂处方和工艺、产品质量和稳定性等方面，最终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处方工艺变更研究。 在药学研究完成并确认一直之后，则可以进行BE试验。BE试验的最终目标是要使受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常选择药代动力学参数Cmax和AUC进行评价。 在完成BE试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报CFDA申请进行一致性评价。 对于已在欧盟、美国或日本上市仿制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA也在100号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处方工艺生产以及生产线或处方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请，CFDA审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处方工艺不一致的品种，在CFDA审评通过后变更处方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。 该流程的最大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，至少可以省去近18个月（药学研究+BE试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领先地位。另一方面，美国、欧盟和日本的仿制药审评较为严格，同时FDA也会对临床试验机构或CRO进行审计，其BE试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。我们也可以看出，目前拥有海外ANDA文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，在申报品种的数量上遥遥领先。 按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后120个工作日内完成。

药品网络零售业务是由国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责监督的。因此，可以选择在CFDA官方网站上认证的网上药店进行购买。此外，还可以选择在工商局备案的网上药店进行购买。这些网站通常都是正规的，可以放心使用。总之，在网上买药时，应该选择正规的网站，如CFDA官方网站上认证的网上药店、工商局备案的网上药店以及知名的大型药企或医院的网站。这些网站的药品质量通常都很高，可以放心使用。但是，还是要注意自己的药品使用情况，避免不必要的风险。

两者是不同的，执业药师在社会上药房和药企中使用，药师资格则在医院中使用。执业药师的考试由国家人社部和国家食品药品监督管理总局(CFDA)共同组织，实际由CFDA下属执业药师资格认证中心负责。药师资格则是职称资格，由人社部和卫计委组织，分为初级(药师)、中级(主管药师)、副高(副主任)和高级(主任)，与医师的住院、主治、副主任、主任序列，学校的助教、讲师、副教授、教授序列等职称在等级上一一对应。

可以在“国家食品药品监督管理总局（CFDA）”网站上免费查询。1、打开浏览器，在搜索框中搜索，然后找到“国家食品药品监督管理局”。2、可以看到打开的网页界面上，需要单击进入网站，然后单击“食品”列。3、在左侧的“企业查询”下找到“食品生产许可证认证企业（SC）”，然后单击以输入。4、在快速查询的输入框中输入公司名称，然后单击查询。5、您可以在以下内容列表中查看查询结果。 括号中的“ SC 14位数字”组合是企业的食品生产许可证号。 单击查询结果以获取更多详细信息。

药品监督管理局

CFDA现在改名叫NMPA了

有

如何正确辨别假药成为了消费者必备技能之一。1药网提示：鉴别药品真假，方法有三。一、 看看包装：正规厂家的药品包装盒和标签，字体印刷清晰。且包装盒上都会写明药品名称、规格和生产批号等其他信息，其中这三个信息缺一不可。看药名：如果药名暗示能根治某种疾病，这类药很有可能是假药。例如：抗癌胶囊。正规药品名称不会含有这些内容。看说明书：看药物的说明书注明什么。如果药盒中没有说明书，请小心。正规的药物说明书内容包括成分、性状、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理作用、有效期、执行标准等。其中，成分、用法用量和有效期不可缺少。另外，有效期的格式也有规范。可以是“有效期至2019年08月”，也可以简单到“有效期至2019.08”或“有效期至2019-08”。请注意，个位数前面必须得有个0，如果某药它写的是“有效期至2019年8月”，少了这个0，应怀疑有问题。二、 查查国药准字：国药准字是药品在生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。正规药物的标准格式应该是：国药准（试）字+ 1个字母+ 8位数字，字母包括H、Z、S、B、T、F、J。其中，H是最常见的化学药，Z是中成药，S是生物制品，B是保健药，T是体外化学诊断试剂，F是药用辅料，是进口分包装药品。后面数字有8位，不可多一少一。另外，在哪查？在药品方面，国内最权威的是CFDA。CFDA是我国食品药品监督管理总局。所有的药品都必须在这里进行登记。药品登记数据库是开放的，每个人都能在官网上进行查询。三、 买购买药物时，一定要选择正规渠道，切勿贪小便宜。对于网上购买的药物，可以查询互联网药品交易服务机构资格证书编号。互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书，分为A、B、C三种。A证：国家局审批。证书编号示例：国A20110001；B证：地方局审批。证书编号示例：豫B20070001；C证：地方局审批。证书编号示例：冀C20090001。只能销售自营非处方药。正规的网上药店应当标注这个编号，编号同样是去CFDA官网查询。最后，1药网温馨提示：购买药物要谨慎，一定要选择正规渠道，不能盲目听从电视栏目的专家推荐。

关于印度仿制药产业，普遍的舆论认为，药品强制许可是印度仿制药产业成功的根本。然而，梳理印度知识产权保护条款会发现，这或许是一个长时间的误解，印度的“强仿”是基于本国法律的仿制，而非国际公约的“强仿”。早在2005年，国际公约已经允许各成员国在特定的前提下启动药品强制许可。但几十年来，我国从未下达过一个指令，印度也只有一个强仿案例。有不少声音建议我国应适时启动药品强制许可，以提高我国药品可及性。但《等深线》记者在采访中发现，关于中国仿制药的发展，绝非启动“强仿”那么简单，这背后拥有的一系列产业、市场、价格、终端等方面的因素，都成为中国仿制药难以“击穿”的墙。这一切，不是一日铸就，若要解决，亦非一日之功：中国仿制药产业的发展困境，不是一个策略就可以解决，而需要“一揽子”的“药方”。仿制药还在路上，这是当下很无奈、又急需改观的现实。7月5日，江苏豪森医药集团（以下简称“江苏豪森”）确认收到CFDA 核准签发的“伊马替尼”（商品名：昕维）的《药品补充申请批件》，率先成为该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。昕维是被称为“抗癌神药”的格列卫在中国的首仿药，通过一致性评价，意味着昕维在质量与疗效上与瑞士诺华制药的原研药格列卫相比肩，也将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利。然而，这个令企业和行业振奋的好消息，却几乎被同期印度低廉的仿制药的热议所淹没。格列卫由瑞士诺华制药研发，用于治疗慢性粒细胞白血病，也是世界上第一个小分子靶向药物。慢性粒细胞白血病是一种影响血液及骨髓的恶性肿瘤。在我国，约有400万白血病患者，其中15%为慢性粒细胞白血病。大约有90%病人诊断时为慢性期，但每年约3%至4%慢性期进展为急变期，急变期死亡率极高。格列卫的问世，改写了病患的生存史，将病人5年生存率从只有30%提高到89%。目前，格列卫可以使慢粒白血病患者的10 年生存率达85%~90%，生命周期大大延长。因为格列卫的抗癌神效，美国对其上市进行了加速审批。一年多后的2002年4月，格列卫正式进入中国。公开资料显示，格列卫开创性研发的背后，是制药企业历时半个世纪、投入研发费用50亿美元。创新性的新药，被称为原研药。其高昂的研发成本，一般会导致其药价极高。上市后多年，诺华格列卫的价格几乎雷打不动，120粒一盒的价格在23500元左右。直到2015年陆勇案曝光，格列卫才首次降价，从23500元降到21000元。格列卫进入中国的第二年就加入到中华慈善总会的患者援助项目，后来又发展到买3 赠9，为中国患者大幅降低了药费负担，但进入医保前，患者每年的负担仍需6.6万元到7.2万元左右。2013年4月2日，格列卫专利在华失效。随后，国产仿制药陆续上市，并开始抢占市场。按照国际一般惯例和我国的专利保护制度，原研药专利期到期后，仿制药才能上市。格列卫专利期失效后不久，首仿药昕维上市。随后的2014年，正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可。2015年，石药集团伊马替尼片上市，商品名诺利宁。昕维的上市价格要“亲民”得多，只有格列卫的十分之一。目前，从各省药招平台价格看，三种国产格列卫仿制药价格差不多是诺华格列卫的一半甚至更低，以0.1g×60片规格的北京招标价格为例，江苏豪森的昕维价格为1160元/盒，正大天晴的格尼可价格为872元/盒，石药的诺利宁价格为949元/盒。在全球的医药领域，制药企业依靠药品的专利保护排他性地在一定时期内垄断市场和获得巨额利润，但随着专利保护期失效，仿制药进入市场，原研药企业的销售收入和利润就会出现大幅降低。这种现象被形象地比喻为“专利悬崖”。然而，在我国，治癌神药格列卫并没有遵循这一普遍规律。仿制药上市多年后，原研药依然占据市场大部分份额。相关数据显示，2016年，诺华的格列卫（销售额为15.4亿元）市场份额最高，为80.29%，是其他3家国内仿制药总份额的4倍。不仅如此，国产仿制药还遭受着印度仿制药的冲击。按照目前我国的相关规定，印度产的”格列卫”未经我国批准进口。所以，海外代购成了很多人的选择。印度知名制药公司TNatco生产的仿制格列卫VEENAT，0.1g×120片规格的售价不到1000元人民币，赛诺(Cyno)公司的仿制格列卫伊玛替尼更便宜，团购价格最低可以达到200元/盒。算下来，以一个月120粒“格列卫”的治疗量计算，印度仿制药每年只需要2400元，相当于国产“格列卫”一个月的花费，更是只有诺华格列卫的几十分之一。陆勇认为，相比骨髓移植，长期吃印度“格列卫”能让他“正常”活着。患慢性粒细胞白血病的企业老板陆勇，在2013年被警方逮捕前，长期服用在印度购买的仿制药“格列卫”，且治疗效果显著。此后，受几千位病友的委托，他帮助代购印度“格列卫”。但2014年，陆勇因“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪” 被提起公诉。2015年1月29日，陆勇无罪获释。“我吃了3年的药,吃掉了房子,吃垮了家人。”在格列卫纳入医保以前，这句电影台词，也是我国很多慢粒白血病患者的真实写照。据了解，格列卫因为对慢粒白血病的特效，为诺华带来了巨额收入，上市至今，全球总收入已经高达几百亿美元。而诺华格列卫，不过是印度“世界药房”中抗癌仿制药中的一种。据报道，印度制药行业年产值占全球制药行业的比例为3.1%~3.6%，产量为10%左右。仿制药约占国内医药生产领域71%的市场份额，是印度制药业的最大组成部分。目前，印度仿制药出口到世界200多个国家，2017~2018财年出口额为172.7亿美元。虽然印度是目前世界第二大制药市场，并成为当前全球最大的仿制药生产基地之一，但对中国市场来说，印度药品占有率并不高。我国很多传染病和重大疾病患者购买印度仿制药的需求很大。国内普遍分析认为，印度仿制药产业之所以发达，是因为印度实行了药品强制许可制度，也就是通常说的“强仿”。但民间智库公共卫生治理项目执行主任、美国得克萨斯州St. Mary 大学法学院兼任教授贾平认为，这是国内长期的一种误解。贾平长期致力于国内外公共卫生领域政策研究。他告诉《等深线》记者，印度实行的药品仿制制度，是在本国法律和知识产权保护框架内的仿制，而非国际公约所规定的强仿。到目前为止，印度通过下达药品强制许可仿制生产的药品只有一种。所谓强制许可，简单说就是一国政府在未经得专利权人同意的情况下，允许第三方生产专利产品或使用专利方法的法律制度。在国际上，关于实施药品强制许可曾经斗争了很多年，并最终达成共识。由于1994年签署的《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS 协议”),过于强调药品专利保护、专利独占权，导致专利药品的高价格，严重影响了发展中国家对公共健康药品的获得。此后，WTO 各成员方一直致力于寻求专利保护和公共健康之间新的平衡。2001年，《TRIPS与公共健康多哈宣言》肯定了各成方国有权在国家出现紧急状况时使用强制许可，通过药物强仿获得低成本的仿制药品；各国有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”，诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机，即构成这种“紧急状态”。2005年通过的《TRIPS协议修订议定书》(下称“TRIPS议定书”)首次对TRIPS 协议修订，并进一步规定，发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，在未经专利持有人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员方进口有关治疗上述疾病的专利药品。“这不仅能大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机，也为发展中国家实施强制许可仿制药品扫清了法律障碍。” 第十二届全国政协委员，中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣向记者表示。“实施强制许可必须有前提条件，即认定某个疾病在一国出现了大规模公共健康危机，使国家处于紧急状况。但《多哈宣言》和《TRIPS议定书》都没有明确说明什么标准是公共健康危机，这就为各个国家实施强制许可留了个口子，即各个国家自己来定义本国是否处于公共健康危机中。”贾平说，强仿必须要获得国家强制许可令才能实施。公开资料显示，2012年3月9日，印度专利局向本地仿制药企业Natco公司签发了该国首个强制许可，针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美”（英文商品名Nexavar）。虽然德国拜耳公司对此表示抗议，但来自仿制药的竞争，使该药在印度的价格显著降低至每月175美元，降幅接近97%。但政府决定，该公司向拜耳支付该药品6%的净销售额作为专利使用费。虽然2012年之后，有多家印度本国企业申请强制许可，比如仿制罗氏（Roche）乳腺癌重磅药物赫赛汀（Herceptin）、百时美施贵宝（BMS）白血病药物Sprycel等，但印度专利局均以药企没有提供确凿的证据为由，驳回了强制许可的申请。而印度当局依据的法律就是1970年的《专利法》。1970年的《专利法》第92条规定，在“国家出现紧急状态时” “极端紧急的情况下”或“公共非商业性使用”的情况下，印度专利局局长可以根据中央政府发布的通知自行颁发强制许可。该条款要求印度政府告知公众此类极端情况，此后，任何利害关系人均可申请强制许可。印度专利局局长可根据其认为适当的条款和条件授予申请人专利强制许可。实际上，1970年的《专利法》，不仅对实施强制许可进行了规定，更是为印度药企仿制药物提供了最早的、也最宽松的法律依据。1970年的《专利法》，将药物专利分为产品专利和方法专利，同时规定，药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利，只对上述产品的生产过程授予专利。依据印度国内现有的法律，印度政府允许本国制药企业，在未获得专利权人同意的情况下，可以仿制药品的化学成分，改变制药工艺，生产与原研药安全性和效力、质量、作用以及适应症等相同的仿制药。“诉仿制药工艺的难度在法律层面更大。” 上海柯棣健康管理咨询有限公司创始人、CEO杨晨说。不仅如此，印度还从国际组织获得了推迟10年履约1994年签署的TRIPS 协议的超长宽限期。从1970年到2005年，三十多年的国内政策和国际宽限支持，印度制药产业完成了大宗原料药、特色原料药、仿制药、非专利药、专利新药的产业升级路线。利用自身的低成本优势，即几乎为零的研发成本、超低的生产线建设成本和劳动力成本，印度制药产业实现了快速升级。2005年后，印度大的制药企业更是完成了国际化运营的过程。如今，印度拥有世界顶尖的仿制药企业。据统计，2017年全球7大仿制药公司中，印度就占了两席。值得一提的是，印度的仿制药并未停留在低端仿制中，而是占据了高端仿制药的高地，仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、肠癌、乳腺癌等很多传染病或重大疾病的治疗药物。然而，印度也并非是仿制药“天堂”，仿制药的质量正在经历冲击。据了解，近几年，生物一致性评价和生物利用度研究数量在印度增长，原因之一是，印度政府对仿制药质量监管松散，相关数据收集不透明，这使得药品质量难以让人信服。2017年的相关报道称，15年前，美国食品和药物管理局(FDA)在印度没有进行任何生物利用度或生物一致性评价检查，如今，FDA近一半的检查是在印度进行。我国是制药大国，仿制药占据绝对比例。据统计，截止到2017年底，我国有4376家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。2017年，我国仿制药市场规模达到5000亿元左右,占总药品市场约40%的份额。但我国并不是仿制药强国。中国医药企业管理协会会长郭云沛向《等深线》记者表示，我国制药企业存在“多、小、散、乱”等问题，而国外大的制药企业也就几十家。“中国已跻身世界制药大国之列，但只是仿制药和原料药的生产大国。”郭云沛说。有如此多的仿制药批号，但我国仿制药在国际上并未有足够话语权。而掣肘仿制药产业发展的一个重要因素，是仿制药与原研药之间的差距。“过去我国仿制药水平很差，主要是解决缺医少药的问题，绝大多数仿制药没有达到有效性，药效与原研药差距较大，且缺少相应的规范和标准，但2008年以后上市的仿制药有所改变。”郭云沛说，我国仿制药的水平距离发达国家还有很大差距。为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，2015年，我国启动仿制药一致性评价。2016年，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录》中的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。根据CFDA对于一致性评价的规定，通过一致性评价的仿制药，将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。据统计，2018年底前需完成的289种化学药品仿制药口服固体制、涉及17740个批准文号以及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。据了解，2007年上市的仿制药，没有与原研药进行一致性评价的强制性要求。我国《药品注册管理办法》规定，仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。这也就意味着，仿制药的比照研究对象不是必须以原研药为参照。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾表示，在我国，除了首仿要求按照创新药的标准外，其余都是按“国家标准”。而“国家标准”又没有统一的标准品，在很大程度上加剧了重复申报。没有统一标准品的另一个后果，是把仿制药的水平拉低了。据介绍，一般而言，首仿只能做到原研药的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一来，仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。有一个极端的案例，或许能说明些问题。据医药界的一位知名院士介绍，国内曾有数十家药厂在仿制同一种胃药，其中只有一家的疗效和国外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全无效。对仿制药开展一致性评价，是国际惯例。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。国内制药企业的产业格局，或因仿制药一致性评价工作而改变。有分析认为，一致性评价，将提升我国仿制药在国际的话语权，未来50%的药品批文将会被淘汰。而在郭云沛看来，仿制药产业的良好发展，还将提升原研药的议价能力。“仿制药的价格还需要通过市场机制来调节。只有市场扩大，高水平仿制药大量生产，才能倒逼原研药降价。”郭云沛说。然而，被期待促进行业供给侧改革的一致性评价，进行得并不顺利。据国家药监局的公告，截止到7月26日，有57个品种的口服制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价。

【法律分析】国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门是负责全国的医疗器械监督管理工作。当地政府的县级药品监督管理部门及以上负责监督各行政区域的医疗器械管理。根据国务院药品监督管理部门（CFDA）应当与其他部门根据国务院，负责综合经济管理协调，在为医疗器械行业政策的实施。国家应在中国医疗器械分类，并在此基础上分类管理它们I类医疗器械是指那些安全性和有效性足以可以通过常规管理保证;II类医疗器械是指那些需要进一步的控制，以确保其安全性和有效性第三类医疗器械是指植入人体，或用于支持，维持生命，或对人体造成潜在危险，因此必须在尊重安全性，有效性必须严格控制。【法律依据】《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第十条 国家合理规划和配置医疗卫生资源，以基层为重点，采取多种措施优先支持县级以下医疗卫生机构发展，提高其医疗卫生服务能力。

商标。1、首先注册商标是取得商标专用权的前提，注册商标才能受到法律保护。2、其次非注册类临床试验是指已上市的药物、医疗器械和诊断试剂等涉及人体的临床研究，最后非注册目的不是申请CFDA注册，无需提供CFDA批件，注册研究是要取得cfda的批准才可以进行。

您好，每思然PLLA是已经通过了CFDA认证的哦。

可以吃，没有副作用。中草药产品需要坚持服用3到6个月，可以看到效果，希望不要急于成效，请耐心等待产品的功效。同时配套使用增健和钙片效果会更好。希望你的肠胃早日得到改善，身体健康。

您好，在医疗器械临床试验规定中，有这样的规定负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：　　（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；　　（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；　　（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；　　（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；　　（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；　　（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；　　（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；　　（八）对实施者提供的资料负有保密义务。上面的内容明确了受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，所以联系方式会不较多，建议您去当地药监局咨询。

不一样。执业药师要高一个层次，执业药师是国家统一考试，全国范围都承认。药师证只是在省药监局组织考试，只有省内承认。下面来了解下国家执业药师与执业药师证区别：执业药师在社会上药房和药企中使用，药师资格则在医院中使用。执业药师的考试由国家人社部和国家食品药品监督管理总局(CFDA)共同组织，实际由CFDA下属执业药师资格认证中心负责。药师资格则是职称资格，由人社部和卫计委组织，分为初级(药师)、中级(主管药师)、副高(副主任)和高级(主任)，与医师的住院、主治、副主任、主任序列，学校的助教、讲师、副教授、教授序列等职称在等级上一一对应。人社部在这两个认证中基本只是负责考试问题，而卫计委(原卫生部)和药监局由于部委间职责和权力的矛盾，实际上是互相不承认对方资格在己方相应领域的有效性的，简单说就是，在药品企业、社会药房等归药监局管的领域，执业药师资格有用，而在医院药学领域，你的工资和职称必须按卫计委的规定晋升，同时这种职称在非事业单位的社会企业中无用。

来源:中国青年报 图集 青年经济说 种睫毛、热玛吉、蜂巢皮秒，火爆背后“危险重重” 医美也有“智商税” 旺盛的需求，与混乱的行业现状，成为当前医美行业发展的痛点、难点。面对求美者，专业人士的告诫是，“如果有美容需求，一定要去有医疗机构资质的正规机构就诊；美貌只是相对的，一些可能会对 健康 造成损害的美容项目，一定要权衡得失。” 热玛吉、热拉提、蜂巢皮秒、超皮秒、玻尿酸注射、眼部提拉术、埋线去皱……这些听上去让人感到有些“云里雾里”的专业术语，如今正在成为一些80后、90后甚至00后们的美容用词。 旺盛的需求，与混乱的行业现状，成为当前医美行业发展的一个痛点、难点。 用手一拽，拉出一根“大师”埋的蛋白线 在自己位于天津的美容店里，36岁的李静（化名）从手机里翻出自己和双胞胎弟弟的合影，在客户眼前晃了晃，“谁看都说他起码比我大5岁！” 她喜欢拿自己的脸给别人现身说法：眼睛大，但有大眼袋和鱼尾纹；皮肤细腻，但易松弛，“这几年，姐在脸上花了怎么也有十几万元吧！”她说话的时候，干裂的嘴唇上那些已脱落的皮屑似乎要掉下来。那是她在自家美容院染唇时严重发炎的后遗症，她把这归结为自己有过敏体质。 她的脸上，做过光子嫩肤、超声刀、热玛吉，打过玻尿酸、肉毒素，埋过数不清的蛋白线，还垫了下巴。相熟的人，见过她捧着脸笑不出表情的样子，也见过她线雕后脸部出现了持续几个月的坑，但只有她自己知道，在小诊所注射麻药后出现过敏症状，不得不在家卧床休养一个月的痛苦。 她曾想方设法把一位“韩国线雕大师”直接请到国内，在五星级酒店开了一间套房，把自己的美容客人介绍去酒店直接接受线雕手术。 见有的客人不放心，李静第一个躺在大师面前给大家“打样”。“大师”不懂中文，看了看她的脸后，直接干脆利落地在她脸上穿进去长长短短几十根线。她感觉自己的脸立刻紧绷得不行，连微笑的表情都做不了。2天后，她在脸上摸到一个小疙瘩，用手一拽竟然揪出一根线，那正是“大师”给她埋在皮肤里的蛋白线。 医美的效果保持时间总不及期待的长。今年她又找了一家诊所做了下颌线雕提升，“不知道怎么回事，这次特别疼，眼泪控制不住往下掉。”至今，她的嘴角附近仍有一处凹陷，大夫告诉她，“自己会长好的。” 60台蜂巢皮秒仪器“秒变”2000台？ 店员口中的FDA，是指美国的食药监部门；CFDA则是我国的食药监管理部门。所有正规的，引入中国的医疗器械，都应获得CFDA颁发的医疗器械认证证书。 也就是说，没有医疗机构营业许可证的美容院，理论上不可能拿到经过CFDA认证的医疗器械。他们手上所谓“正规仪器”，多数为“仿品”或者未经合法途径进入国内的设备。 前述业内人士以眼下医美界当红的热玛吉为例，正版国外进口的仪器价格上百万元，而某些国产仪器1万多元就能买到。正版仪器的激光头有固定的发数限制，一旦使用次数达到上限，就必须更换激光头才能继续使用，“而一些很便宜的山寨仪器，激光头根本不需要更换，可以一直用下去。” 张振则以同样火爆的蜂巢皮秒项目为例，目前国内唯一一个既有FDA证书又有CFDA认证的，是755nm波长的Picosure蜂巢皮秒仪器。但根据张振向赛诺秀公司的核实，该公司仅向上海地区出售了60台蜂巢皮秒仪器，而上海地区据统计有约2000家各类机构声称使用了赛诺秀的蜂巢皮秒仪。 劣质仪器以及非专业从业医师操作给皮肤带来的伤害，是不可逆的。 张振门诊中非正规热玛吉操作后烫伤的案例并不少见，“轻的做完面部起水泡，重的全脸大水泡。美容变毁容。”这种烫伤，轻微的需要几周到几个月褪红，严重的会遗留永久性瘢痕，而瘢痕“只能改善，不能完全去除”。 据张振介绍，市面上热玛吉分为四代和五代两款产品，其中四代是经过CFDA审批的持证设备，而五代因为较新，尚未得到CFDA认证。这直接导致正规医疗机构只能使用持证的四代产品，而众多美容院则可以引进尚未获批的五代产品。 张振认为，热玛吉需要有资质的执业医师来操作，不是随便一个美容师经过培训就可以做的，“我们医院做面部加颈部（热玛吉）3万元，有的美容院几千元就给做，这个价格连基本的耗材钱都不够。” “扑闪”的大眼睛背后的隐患 近年来，“种睫毛”也成为年轻人中流行的新 时尚 。种睫毛不疼不痒，看上去风险系数较低，但却能让受众产生一种大眼睛“扑闪扑闪”的感觉。 真正的“种植睫毛”，是把人体头部活的毛囊植入到眼睑边缘睫毛生长部位，而不是用胶水把动物毛发粘到睫毛上。“要在显微镜环境下，由经验丰富的执业医师和专职护士操作，不是哪个美容机构培训一下就能做的。”周慧芳介绍，真正的“种植睫毛”需要经医生评估后确有需要才能操作，收费“按根数算”，一般总费用都在一万元以上。 她提醒广大爱美女性，不要为了一个所谓的、短期的、“扑闪的”大眼睛，而毁了自己真正的眼睛和眼睫毛。“一来，如果有美容需求，一定要去有医疗机构资质的正规机构就诊；二来，美貌只是相对的，一些可能会对 健康 造成损害的美容项目，一定要权衡得失。”周慧芳说。 张振从医多年来，见过不少做完一波医美，又再来做一波不同部位医美项目的人，“有些上瘾的感觉。但针对那些反复整形的患者，我们会根据情况进行劝导，毕竟身心 健康 是第一位的。”

不一样，执业药师要高一个层次，执业药师是国家统一考试，全国范围都承认。?药师证只是在省药监局组织考试，只有省内承认。?药剂师或称药师，是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。药剂师是药物的专家，同时是解答市民大众有关药物问题的最适当人选。药剂师负责监察医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用；并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型（如：药水、药丸、塞肛药等）、剂量（如：老人、肝病或肾病患者或需根据病情）。?执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。药剂师负责审核医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用，并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。同一时间，他们亦会教导病人服用药物时要注意的事项和服用方法。

各项资质认定肯定是要看的，像半岛这种各种认证齐全，还有多项专利傍身的牌子。所以就大大保证了品质。

　　2014年10月1日开始施行的新《医疗器械注册管理办法》（局令4号）在旧法规的基础上进行了修订和完善。其中4号令的第三章产品技术要求和注册检验将“产品标准”更名为“产品技术要求”，产品技术要求涵盖内容精简并新增预评价要求。针对这一章节，将医疗器械产品标准和技术要求做一对比说明：　　医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明　　4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　早在2014年5月30日CFDA《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》 中已经从产品技术要求编写的基本要求、内容要求、格式要求等三个方面对指导原则做了详细说明。可参阅转载CFDA的《医疗器械产品技术要求编写指导原则（全文）》。　　随后在2014年9月5日CFDA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》中再次明确了医疗器械注册申报资料要求及说明，第9条单列“产品技术要求”。　　医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明　　产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。

应该可以用于科研，但是不能用于临床。