体外诊断试剂分类

摘要：体外诊断是在人体之外进行检测而获取临床诊断信息的一种诊断方法，它是现代医学广泛使用的诊断方法。体外诊断的范畴很广，按照检测原理或检测方法，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断五种技术类别，除此之外，还有POCT（point-of-caretesting，即时检测）这类基于应用场景的细分类别。下面一起来了解一下体外诊断是什么意思吧。一、体外诊断是什么意思体外诊断，又称IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。在现代医学领域，体外诊断广泛应用于体检、慢病管理、重疾监测等领域，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。二、体外诊断细分子行业有哪些体外诊断是一个大的类别，它细分下来还有不同的子行业，包括：1、生化诊断生化诊断是利用一系列生物化学反应对样本进行检测的一种诊断方法，是临床最常用的体外诊断方式，主要应用于血常规、尿常规、肝功能、胃功能等诊断项目。生化诊断具有成本低、检验快速等优势，但检测范围有限，是我国发展最成熟的体外诊断领域。2、免疫诊断免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，检测范围涵盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场规模最大的领域。3、分子诊断分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作比较复杂，检测环境条件要求较高，试剂设备成本较高，因此不利于在基层医院使用。相较于发展已经较为成熟的生化诊断和免疫诊断，分子诊断属于新兴的体外诊断种类。4、微生物诊断微生物诊断是通过从病人的痰、尿、血液、穿刺液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液扩大培养，鉴定菌种，最终确定微生物的种类和浓度，从而判断病人的致病机理，并帮助医生正确诊断、规范用药的诊断方法。5、血液体液诊断血液体液诊断是检测人体的血液、尿液等体液，从而分析被检测者的身体状况或疾病情况的诊断方法，广泛应用于体检领域，包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。6、POCTPOCT，也称为即时检测，通过便携式仪器和试剂在病人身旁进行临床检测，在采样现场即时进行样本分析的诊断方法。POCT的检测原理对应不同的检测项目各不相同，主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。优点在于诊断时间更短，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占有率。

体外诊断（IVD）是一种在人体外检验血液、尿液等人体样本进而判断疾病或身体功能的诊断方法。目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，而80%以上的诊断属于体外诊断范畴。体外诊断属于高新技术行业，行业的核心在于诊断检测的技术平台和反应体系，企业核心的竞争力主要在于其技术水平。按检测方法或原理划分，我国体外诊断试剂包括 生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（即时诊断）、凝血类诊断和血液学 等类别。 分子诊断 作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是IVD领域增长最快的子行业。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，是当代医学发展的重要前沿领域之一。分子诊断技术主要包括核酸检测类的 聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和基因测序技术 。目前PCR技术仍是分子诊断的主流，长期来看基因测序技术更具前景，代表着未来的发展方向。 以NGS技术为代表的基因测序技术目前已在无创产前诊断（NIPT）领域有了较大规模的应用，它能够通过采集孕妇外周血的方式提取游离DNA，评估胎儿发生染色体非整倍体（如唐氏综合征）的风险。相较羊膜穿刺、血清测试等传统方法，NIPT兼有灵敏度和安全性的优点。 NGS技术未来最大的应用领域是肿瘤精准用药的伴随诊断（CDx）与肿瘤早筛。肿瘤治疗除了早期 "三板斧" ——手术、放疗、化疗外, 靶向治疗和免疫治疗已经成为新的选择。 靶向治疗对象原则上必须严格限定在携带相应靶点的患者 。例如吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片必须用在发生 EGFR药敏突变的肺癌患者。这种评价患者是否适合某种靶向药物治疗的检测，称之为伴随诊断，亦称为个性化用药检测。通过这种检测，临床医生能够判定患者能否从特定的治疗中获益，或者避免严重的毒副作用风险，还可以评价治疗效果和监测病情，借此来及时调整治疗方案来确保安全性和有效性。个性化用药检测为精准医疗的重要组成部分，不仅能够诊断疾病，还有助于识别患者对靶向药物的反应程度，旨在帮助患者制定正确的治疗决策。

摘要：体外诊断设备是用于体外诊断的医疗仪器设备，它的种类众多，包括生化分析仪器、电解质分析仪器、生化免疫分析设备、PCR核酸扩增仪器、样品分离设备医用离心机、血液分析仪器、微生物分析仪器、采样设备和器具、体外诊断类软件等，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测等领域。下面一起来了解一下体外诊断设备有哪些吧。一、什么是体外诊断设备体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断设备，顾名思义就是进行体外诊断时所用到的仪器设备，它与体外诊断试剂统称为体外诊断产品。二、体外诊断设备有哪些体外诊断设备分类众多，按诊断方法分，可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器、微生物分析仪器；按按搭配试剂分，可分为开放式系统、封闭式系统。常用的体外诊断设备具体主要有：1、生化分析仪器用于检测、分析生命化学物质的仪器，给临床上对疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供信息依据。主要有：肌酐分析仪、血糖分析仪、血红蛋白分析仪等。2、电解质分析仪器电解质分析仪在临床检验中是必不可缺的，在临床中它主要测试维持人体血液。体液中渗透压的平衡，在手术，烧伤，腹泻，急性心梗等需要大量均衡补液的病人中，离子的测试和检测很重要。该仪器精密度和准确度高，对任何样品所测的结果精确、可靠、速度快、且操作十分简单。所以，离子检测是各级医院的通用设备。3、生化免疫分析设备将发光反应与免疫反应相结合，以检测抗源或抗体的方法。它采用微量倍增技术，敏感度、特异性好；检测的范围非常广泛，从传统蛋白质、激素、酶到药物均可检测。临床应用较多的是全自动化学发光免疫分析仪、全自动微粒子化学发光免疫分析仪和全自动电化学发光免疫分析仪。4、PCR核酸扩增仪器利用PCR聚合酶链反应技术对特定DNA扩增的一种仪器设备，被广泛运用于医学、生物学实验室中，例如用于判断检体中是否会表现某遗传疾病的图谱、传染病的诊断、基因复制以及亲子鉴定等临床技术。5、样品分离设备医用离心机医用离心机是常作为分离血清、血浆、沉淀蛋白质或作尿沉渣检查的仪器设备。利用离心机可使混合液中的悬浮微粒快速沉淀，借以分离比重不同的各种物质的成分。6、血液分析仪器主要用以检测各种血细胞计数、白细胞分类和血红蛋白含量，通过这三种细胞的含量，体外诊断身体情况。提供各种异常报警信息，有效的帮助医生筛查异常样本，提供可靠的诊断依据，在各种贫血及相关疾病的诊断和治疗中起着重要作用。7、微生物分析仪器具有自动的菌落计数和抑菌区测量功能，适合研究单位、医院、检验检疫机构和工业领域进行微生物菌落计数和含量分析、抗生素的抗菌性测试以及细菌的抗生素敏感性分析等工作。8、采样设备和器具用于体外诊断的血液采集，主要设备有：采血笔、末梢采血针、激采血仪等等。9、体外诊断类软件具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。主要软件有：染色体分析软件、尿沉渣分析软件、医学显微影像分析软件等等。10、其他分析仪器如：色谱柱、电泳仪、流式点阵仪、渗透压测定仪等等。三、体外诊断设备的应用前景体外诊断设备在现代医学领域应用越来越广泛，正向着更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展，具体的应用前景主要有以下几个方面：1、体检现代人越来越注重自己的健康，很多人每年体检已成为一种习惯。体外诊断通过对血液、尿液、粪便、分泌物等进行分析检测，即可实现对疾病的预防和早期发现。2、慢性病管理世界范围内，糖尿病、高血压、慢性胃病的发病率逐年增高，还有高血脂症、骨质疏松症等疾病的发病率也居高不下。这些慢性疾病需要定期监测血糖、血压、血脂、幽门螺杆菌、骨钙的变化。使用体外诊断设备，特别是各种穿戴式设备，可以随时随地实现对血糖、血压、心率等监测。3、重疾监测许多癌症病人接受手术、化疗之后，医生可以利用体外诊断技术定期监测肿瘤标志物，预知癌转移以及指导用药。例如乳腺癌病人术后要定期做胸片、骨扫描、肝脏B超、血常规、肿瘤相关抗原检查，使得医生可以对高风险患者进行针对性治疗，预防癌转移。

体外诊断有哪些分类? 体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT;检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。 体外诊断的前景如何? 体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的，从上世纪八十年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品，随着二十年的发展，中国的体外诊断产业已经有了巨大发展和变化;这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主，形成了几十亿的产业，体外诊断产业呈现不断发展的局面和趋势。

摘要：体外诊断试剂是用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂，现代医学中疾病预防、临床诊治等都经常用到体外诊断试剂。在我国，体外诊断试剂大部分是按照医疗器械管理，二类和三类都有，少部分按药品管理。体外诊断试剂分为三类，下面一起来了解一下体外诊断试剂包括哪些吧。一、什么是体外诊断试剂体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。二、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械的一种，它和体外诊断器械统一称为体外诊断医疗器械，那么体外诊断试剂属于几类医疗器械呢？据了解，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的属于医疗器械，根据情况，体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。三、体外诊断试剂包括哪些和医疗器械的分类一样，体外诊断试剂的类型也根据产品风险程度的高低分为三类：1、第一类体外诊断试剂（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2、第二类体外诊断试剂（1）用于蛋白质检测的试剂。（2）用于糖类检测的试剂。（3）用于激素检测的试剂。（4）用于酶类检测的试剂。（5）用于酯类检测的试剂。（6）用于维生素检测的试剂。（7）用于无机离子检测的试剂。（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂。（9）用于自身抗体检测的试剂。（10）用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。（11）用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。3、第三类体外诊断试剂（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。（2）与血型、组织配型相关的试剂。（3）与人类基因检测相关的试剂。（4）与遗传性疾病相关的试剂。（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂。（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

体外诊断即IVD是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务

体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。作为生物制药行业的重要组成部分，我国体外诊断试剂经历了30多年的发展，在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用。目前我国体外诊断产品生产企业数量多、规模小。我国目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右。国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏、雅培等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，在国际市场上知名度和认可度低，在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。诊断行业表面看起来“小散乱”，但却是具备明显寡头垄断的行业。尽管小企业数目众多，行业竞争激烈，但始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。目前体外诊断市场远未成熟，在政策的扶持下，行业龙头有望得到快速发展，是我国医疗器械领域一块不容小觑的力量因此，要想把握住时下难得的行业黄金发展期，使民族品牌在激烈的国内外市场竞争中不断发展壮大，国家应在企业自身努力发展和不断创新的同时给予全力的政策扶持。首先，应大力支持领军型企业提升其产品竞争优势，并从鼓励创新的角度出发，对具有自主知识产权、用于肿瘤、心血管疾病、糖尿病等重大疾病相关的体外诊断创新产品给予重点支持。药监部门已经对自主创新给予了较大关注，并建立了《创新医疗器械特别审批程序》，对于具有自主知识产权、技术领先的国内首创型医疗器械产品建立“绿色通道”；相关物价管理部门应建立相应的保障机制，使获得上市批准的创新型产品能够迅速进入临床应用，使广大有需要的患者尽早受益。此外，要发展民族诊断试剂产业必须为其营造良好的外部环境。在激烈的市场竞争中，市场环境的优劣直接影响着整个行业的健康发展。建立公平、公正的市场环境和规范化的行业标准，是体外诊断试剂行业有序发展的良好保证。在30多年的发展历程中，国家药监部门对体外诊断试剂的监督管理也在逐步加强，监管机制日益完善。国家食品药品监督管理部门2007年颁布实施了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等一系列法规，开启了对体外诊断试剂的上市前监管。此后，国家相关监管部门陆续制订了各类体外诊断试剂注册申报指导原则、国家及行业标准，监督规范企业的研究及生产过程。2013及2015年，国家药监部门总结了自2007年体外诊断试剂系列法规实施以来的经验和不足，对体外诊断产品注册、生产、经营等一系列相关法律法规进行了修订并重复发布。新法规与之前相比，进一步加强了对该领域的监管力度。但体外诊断试剂行业目前仍处发展的初级阶段，政府监管仍旧相对薄弱，无序竞争、无证产品流通等问题仍在较大范围内存在，很大程度上损害了合规企业的合法权益，打击了投资者的积极性，使得新兴的分子诊断试剂市场又重蹈覆辙，导致市场最终被国外企业垄断的危险。为推动我国体外诊断试剂行业的健康有序发展，迫切需要从国家层面进一步规范执法行为，加强市场监管，营造合乎法规、规范有序、公平竞争的市场环境，维护企业主体的合法权益。总之，我国体外诊断试剂行业的发展前景广阔，但行业的长足进步和健康发展需要政府、企业、医疗消费市场的共同努力。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。扩展资料：体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂

问题一：体外诊断试剂有哪些 体外诊断试剂分两类： 一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 问题二：什么是体外诊断试剂 根据《体外诊断试剂注册管理办法》体外诊断试剂是指在疾病预防、预测、诊断、治疗检测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂，试剂盒，校准品、质控品等产品。 问题三：体外诊断试剂是属于哪个类别 那就是IVD行业仍然属于医疗器械行业，但是在经营的范围内需要注册体外诊断试剂的经营许可证 问题四：生产体外诊断试剂的公司有哪些 国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。 国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。

摘要：进行体外诊断需要用体外诊断试剂盒，体外诊断的项目众多，不同检测项目使用的试剂盒也有所不同，一款体外诊断试剂盒从研发到上市需要经过立项准备、产品研制、注册检验、临床试验和注册审核五个阶段。研发体外诊断试剂的难点有很多，包括立项时找疾病特异性的信号、研发识别信号的方法、临床验证、报批等。下面一起来了解一下体外诊断试剂研发流程是怎样的吧。一、体外诊断试剂研发流程是怎样的近年来，体外诊断市场发展迅速，特别是自2019年以来，受新型冠状病毒肺炎核酸检测的影响，体外诊断行业飞速发展。体外诊断试剂盒是体外诊断的主要产品，一款体外诊断试剂的研发主要包括如下几个环节：1、立项准备阶段包括立项调研、立项评估、设计输入等。首先需要确定立项的方向，包括待测靶标、预期用途、应用场景等。其次是明确市场容量和应用前景，包括相应疾病的发病率，以及市场上是否具有同类产品上市即竞品情况分析。以及明确同类产品上市后的市场评价和相关联的临床诊断或者实验室检测的方法等情况。确定好方向后，需要查阅大量文献及行业报道，做到充分了解靶标研究进展和应用，确认检测方法和技术的可行性，以及确认设备环境条件、项目开发人员职能和组成等。立项评审通过后，进行产品设计输入。在设计输入时一定要尽量考虑全面，务必确定好产品的性能参数和标准，明确预期用途等，避免输出时发现很多欠缺项。这个阶段的资料将汇总成产品注册申报时的文件，即《产品综述资料》。2、产品研制阶段完成立项后，即可启动体外诊断试剂的研制阶段。研制前期包括原材料的筛选、主要生产工艺及反应体系的研究和产品验证研究阶段：（1）在原材料筛选时，至少筛选3家以上，要确保最终选定供应商有完善的质量体系，原材料能够提供合格的质量标准、出厂检定报告等资料。（2）在生产工艺及反应体系研究阶段确定试剂用量、各种原材料配方的配比、反应条件、工作温度等等参数。按照原材料筛选和生产工艺及反应体系研究的研发资料，输出相应文件，进行GMP厂房的试剂盒生产。这个阶段是最重要的阶段，也是项目进度最常出现偏差的阶段。（3）验证研究阶段，即用GMP厂房生产的3批次试剂盒进行产品验证研究，包括产品分析性能评估、产品稳定性研究、确定阳性判断值或者参考区间等相关工作。3、注册检验阶段上述阶段完成后，即可进入注册检验阶段，用GMP厂房连续生产的3批次试剂盒进行注册检验抽样申请，然后进行注册检的检定。这个阶段的资料将汇总成产品注册申报时的文件，即《注册检测报告》。4、临床试验阶段拿到注册检验报告后，即可启动临床试验阶段。临床试验阶段包括临床前准备、制定临床试验方案、过伦理临床协议签署、临床试验备案、临床试验实施、临床试验总结等。这个阶段的资料将汇总成产品注册申报时的文件，即《临床试验方案》、《临床试验报告》。5、注册审核阶段临床试验完成后进入的注册审核阶段，是国家药品监督管理局根据注册申请人的申请，依照相应法定程序，对其拟上市的IVD试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。此阶段包括撰写提交IVD注册申报资料、体系考核、根据发补通知单进行相应发补工作、发补资料提交。以上所有审核通过后，即可获证。这个阶段的资料将汇总成产品注册时所需要的文件，如《质量体系考核报告》等。注册审核通过后即可获证，试剂盒开发注册成功。二、体外诊断试剂盒研发的难点有哪些体外诊断试剂盒的研发并不是那么简单的，在研发过程中有很多难点，包括：1、首先要找到一些患有同样疾病的病人，然后开始通过基础科研来找到疾病特异性的信号，这些信号可以在质或者量上面使病人和正常人区分开来，也可以和其它类似疾病区别开来，这是研发初始的难点。2、找到这个可以供诊断用的信号还不够，还需要研发出一个能反复定性，定量识别这个信号的方法。方法最好使取材方便，检测准确，速度快，轻便，价格便宜，这是研发过程中的难点。3、研发好了还要进入市场，需要生产，做临床验证，报批，医生和病人教育，市场推广等。

2020年，新冠疫情肆虐全球，对人类健康造成极大威胁，在抗原检测试剂盒的推动下，体外诊断试剂也以性价比高、方便快捷、高准确度等优势迅速发展，进入了更多人的视野。体外诊断行业先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与POCT四个阶段。山东朱氏药业集团就在卖这一系列试剂，早在新冠疫情爆发之前，朱氏药业就长期致力于生物诊断试剂产品的研发生产，获得了山东省免疫层析技术应用体外诊断试剂工程实验室认证。经过十余年发展，朱氏药业东贝医疗品牌已实现了C 反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）、降钙素原（PCT）、检测试剂盒（胶体金法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB) 、检测试剂盒（胶体金法）、心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 检测试剂盒（胶体金法）等产品的规模化生产，在技术和生产方面均走在了市场前列，成功从众多企业中脱颖而出。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。扩展资料：国内体外诊断主要集中在3大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。医疗器械专项整治：2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。参考资料来源：百度百科——体外诊断试剂

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。供参考。

就是不用放在体内就可以诊断的试剂

1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等）2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）3. 血气、电解质测定类试剂4. 维生素测定类试剂5. 细胞组织化学染色剂类6. 自身免疫诊断类试剂7. 微生物学检验类试剂

体外诊断中样本类型有：血液（全血/血清/血浆），体液（尿液/粪便/脑脊液/浆膜腔积液/精液/前列腺液/阴道分泌物/胃液/十二指肠引流液及胆汁/痰液），具体适用的检测项目见《现代医学检验新技术与操作规程全书》主编 黄德明 化学发光多用血清样本进行1.免疫球蛋白检测 2。血清补体检测 3.感染性疾病的免疫学检测4.肿瘤标志物检测5. 自身免疫性疾病的免疫学检测。

项目名称 临床意义 游离T3（FT3） 与TT3基本相同，但比TT3更为灵敏，且测定值不受TBG的影响；在亚临床甲亢患者，病人甲亢症状不明显，TT3可在正常范围，但FT3多已升高 游离T4（FT4） 与TT4基本相同，但比TT4更为灵敏，且测定值不受TBG的影响 超敏促甲状腺素（hTSH） 升高：甲减、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、地方性甲状腺肿、某些甲状腺激素腺瘤；降低：甲亢、肢端肥大症、库欣氏综合症 甲状腺球蛋白抗体(TGAb) 升高：慢性淋巴细胞性甲状腺炎、Graves病、甲减 抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb） 增高：自身免疫性甲状腺炎、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、甲减、亚急性甲状腺炎、甲状腺癌等 甲功三项（T3、T4、hTSH） 判断甲状腺功能、鉴别免疫性疾病 游离甲功三项 (FT3、FT4、 hTSH) 主要用于原发和继发性甲低及甲亢诊断 甲功六项（FT3，FT4，hTSH,TGAb，T3，T4，TP0Ab，PTH） 判断甲状腺功能、鉴别免疫性疾病 甲状旁腺机能、钙磷代谢研究 降钙素(CT） 增高：见于甲状腺细胞良性腺瘤、甲状腺癌。恶性贫血、急性或慢性肾功能衰竭、甲亢，也可见于小细胞肺癌、胰腺癌、子宫癌、乳腺癌、前列腺癌等；减低：见于重度甲亢、甲状腺发育不全等。 性激素六项(FSH、 LH、 E2、 P 、T 、PRL) 闭经、性早熟、妊娠、不孕不育、泌乳素瘤等疾病的观察指标 促卵泡激素(FSH） 升高：见于男性不育、原发不孕、原发闭经、泌乳闭经、继发闭经、月经失调、原发性性功能障碍、早期垂体前叶功能减退、真性性早熟等。减低见于接受雌激素和黄体酮治疗、继发性性功能减退、多囊卵巢病变、假性性早熟、子宫内膜异位症。 促黄体生成素(LH） 升高：卵巢功能早衰、卵巢发育不良、性腺发育不全。降低：下丘脑、垂体功能障碍。 雌二醇(E2） 升高：垂体瘤、畸胎瘤、睾丸间质细胞瘤、多胎妊娠、肝硬化和SLE.降低：卵巢发育不全、无卵巢、继发性性腺功能不全、葡萄胎 孕酮(P) 升高：双胎或多胎妊娠、妊高症、子宫内膜腺瘤、妊娠中毒、17α-羟化酶缺乏；降低：原发性或继发性闭经、早产、不孕症、异位妊娠、黄体功能不全。 睾酮(T） 升高：睾丸细胞间质瘤、柯兴氏综合症、多囊卵巢综合症、先天性肾上腺皮质增生症、女性多毛症。降低：隐睾病、先天性睾丸发育不全综合症、睾丸炎、垂体功能减退、性发育不全、甲减、皮质醇增多症、骨质疏松症、系统性红斑狼疮 垂体催乳素或泌乳素 (PRL） 升高：垂体泌乳素瘤、下丘脑部位肿瘤、垂体瘤、原发性甲减、肾上腺皮质功能减退、肾衰、原发性性功能减退、多囊卵巢综合症、糖尿病。降低：席汉症或垂体肿瘤所致的垂体前叶损伤；多巴胺、左旋多巴等药物影响。 特异β绒毛膜促性腺激素（β-HCG） 升高：正常妊娠、早期绒癌、葡萄胎、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤；降低：异位妊娠、先兆流产、先兆流产。 促肾上腺皮质激素 (ACTH） 增高：见于应激状态、原发性肾上腺功能不全、库欣综合症、Nelson综合症、先天性肾上腺增生、垂体促肾上腺皮质激素细胞瘤。减低：见于垂体功能减退、肾上腺皮质肿瘤、垂体瘤、垂体前叶受损。 醛固酮（ALD） 增高见于原发性和继发性醛固酮增多症、长期口服避孕药；降低见于肾上腺皮质机能减退、选择性醛固酮减少症、先天性原发性醛固酮减少症。服用某些药物（心得安、甲基多巴、利血平、可乐宁）等抑制醛固酮分泌。 皮质醇(COR） 判断肾上腺皮质功能 骨钙素(OST） 骨代谢(骨形成)指标。 25-羟基维生素D 25-羟基维生素D是维生素D的特异性指标。可以检测骨骼代谢紊乱，如：骨软化，维生素D的过量和缺乏。可对钙的吸收做出评估 （25-OH-VD） 血糖 （GLU） 糖尿病诊断。 葡萄糖耐量试验（测4次血糖） 糖尿病鉴别诊断及治疗监测 胰岛素释放试验（测4次）胰岛素 糖尿病分型：1型释放曲线低平，2型释放曲线高峰后移 C-肽释放试验（测4次））C-肽 同胰岛素释放试验，但是结果不受临床胰岛素用药的影响 糖化血红蛋白（HbA1C） 反映病人2-3个月内平均血糖的水平，用于糖尿病疗效观察。 β2-微球蛋白（β2-MG） 糖尿病肾病患者早期即有肾小管功能改变，该检测被认为是衡量糖尿病患者启动肾功能减退和疗效观察的一项简便、精确而敏感的方法。 胰岛素（INS） 评估空腹低血糖糖尿病分类、预防糖尿病、评估β细胞活性，研究胰岛素抵抗。 C-肽 （C-P） 糖尿病分类、预防糖尿病，评估β细胞活性，监测胰腺手术疗效，不受外来胰岛素影响。 唐氏综合征Ⅱ期（AFP、游离β-HCG、UE3）（三联标记物） 运用风险评估软件结合年龄、体重、身高、孕周、吸烟史、糖尿病史等资料评估出胎儿患病的危险度，筛查21-三体综合征、18-三体综合征、神经管畸形等 优生四项项IgM(TOX-IgM,RV-IgM,CMV-IgM,HSV-IgM) 辅助诊断弓形虫 、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒感染 不孕不育抗体 辅助诊断免疫性不孕 抗心磷脂总抗体 （ACA） 辅助磷脂综合征（APS）、反复自然流产、死胎患者免疫学病因、血管炎的诊断，也可作为动静脉栓塞患者等自身免疫性疾病的辅助诊断依据。 抗精子抗体定量 （AsAb） 辅助诊断免疫性不孕 抗子宫内膜抗体 （EmAb) 抗卵巢抗体（AoAb） 抗HCG抗体（AhcgAb） 抗卵细胞透明带抗体（AZP） 原因不明的不孕检测 抗滋养层细胞膜抗体（ATA） 对原因不明的流产的免疫学病因诊断有重要意义。 人类白细胞分化抗原B27(HLA-B27)筛查　　　　 辅助诊断强直性脊椎炎，Reiter"s综合症，银屑病性关节炎，葡萄膜炎和溃疡性结肠炎伴有关节病及其鉴别诊断。 贫血三项（铁蛋白、叶酸、维生素B12） 贫血诊断、肿瘤辅助诊断 铁蛋白（FER） 缺铁性贫血诊断、肿瘤辅助诊断。 维生素B12 (Vitamin B12) 贫血诊断、白血病分型和病情监测。 叶酸（FOL） 贫血诊断、白血病分型和病情监测。 D-二聚体定量检测 D二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。 增高或阳性见于继发性纤维蛋白溶解功能亢进，如高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等。 1）D-Dimer是交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，在深静脉血栓、弥散性血管内凝血、心肌梗塞、重症肝炎、肺栓塞等疾病中升高。目前认为正常的D-二聚体水平是诊断深静脉血栓（DVT）或肺部栓塞（PE）的重要指标，但是建议D-二聚体的检测在抗凝治疗前进行。 2）也可作为溶栓治疗有效的观察指标。 3）在DIC中，纤溶系统被激活，D-二聚体水平甚高，检测D-二聚体水平有助于DIC的诊断； 人类白细胞分化抗原B27(HLA-B27)筛查 辅助诊断强直性脊椎炎，Reiter"s综合症，银屑病性关节炎，葡萄膜炎和溃疡性结肠炎伴有关节病及其鉴别诊断。 免疫五项(IgG，IgA，IgM，C3，C4 ) 辅助诊断免疫系统疾病 风湿四项（ASO，RF，CRP、CCP） 辅助诊断风湿性疾病。 抗核抗原抗体谱 （ENA）（包含Anti-U1RNP/Sm、Anti-Sm、Anti-SSA、Anti-SSB、Anti-JO-1、Anti-SCL-70、抗核糖体P蛋白抗体） 辅助诊断自身免疫性疾病。 抗双链DNA 抗体 （dsDNA） 1、系统性红斑狼疮（SLE）的特异性诊断指标；2.可用于SLE活动性及治疗判断。 抗双链DNA 抗体（dsDNA）定量 1、系统性红斑狼疮（SLE）的特异性诊断指标；2.可用于SLE活动性及治疗判断。 脱氧核糖核酸抗体 (DNA-Ab) 系统性红斑狼疮、结缔组织病等自身免疫性疾病的辅助诊断 抗脱氧核蛋白抗体 （DNP-Ab) 用于SLE的诊断及疗效观察。 抗核抗体（ANA） 辅助诊断自身免疫性疾病 抗循环瓜氨酸肽抗体（CCP）定量 类风湿性关节炎的特异性指标，可辅助早期诊断RA，降低致残率。 抗中性粒细胞胞浆抗体 （ANCA） 对系统性血管炎、炎症性肠病等疾病的诊断与鉴别诊断具有重要意义 抗平滑肌抗体(ASMA) 抗平滑肌抗体为自身免疫性肝炎1型的血清学标志抗体。 抗线粒体抗体（AMA） 1.抗线粒体抗体对于原发性胆汁性肝硬化(PBC)的特异性和敏感性均超过了95%，尤其以M2型特异性最高； 2.如出现AMA阳性，即使无PBC临床症状及生化异常，也强烈提示PBC，应列为高危人群，定期复查。 抗线粒体抗体亚型2、4、9 1.检测线粒体抗体亚型2.4.9; 2.辅助诊断原发性胆汁性肝硬化； （AMA-2、4、9) 抗肾小球基底膜抗体 (GBM) 见于活动性的经典的抗肾小球基底膜病——Goodpaster综合症、也见于半月体形成性肾炎（60%）Rupus肾炎。 抗角蛋白抗体（AKA） 主要见于类风湿性关节炎患者，高抗体滴度可能预示着较严重的类风湿性关节炎 抗蛋白酶3抗体 (Anti-PR3) 韦格氏肉芽肿疗效、复发的指标 抗髓过氧化物酶抗体 (Anti-MPO) KD诊断,对判断预后亦具有一定意义 β2糖蛋白1抗体 （β2-GP1-Ab） β2糖蛋白1抗体对于APS的诊断，为特异性较高的指标（特异性达到98%），且与血栓史具有明显的相关性，抗体滴度与SLE血栓的严重程度正相关。 磷脂综合征APS两项（b2-GP1-Ab+ACA） 抗心磷脂抗体对于APS诊断敏感性较高，而b2糖蛋白1抗体特异性较高。二者联合检测时，灵敏度可提高到95%。可大幅提高APS的诊断准确性。对于反复自然流产，动静脉栓塞患者意义重大。 抗组蛋白抗体 （AHA） 辅助诊断药物（普鲁卡因胺，肼酞嗪以及其它药物）诱导性红斑狼疮及类风湿性关节炎。 抗核小体抗体 （AnuA） 用于早期诊断系统性红斑狼疮的早期，并且特异性较高。 血管炎抗体 (ANCA两项，ANCA-MPO，ANCA-PR3) 系统性血管炎、炎症性肠病等疾病的诊断。 自身免疫性肝炎 (ASMA，肝抗原谱，ANA) 辅助诊断自身免疫性慢性活动性肝炎AIH。 肝功(肝功1、ALT、AST、GGT、ALP、CHE、TBIL、DBIL、、TP、Alb、CG、AST/ALT) 评价肝功能 血脂糖(CHOL、TG、HDL-CH、LDL-CH、APOA1、APOB、、GLU) 用于动脉粥样硬化、高血压、冠心病等疾病诊断、预防和治疗 心肌酶（CK、AST、LDH、α-HBDH、CK-MB) 用于心肌梗塞、心肌炎、肌肉损伤等辅助诊断 电解质 (K、Na、Cl、Ca、Mg、P） 了解人体内电解质代谢情况 肾功全项（UA、Urea、Cr、β-MG、cys-c、CO2) 评价肾功能 总蛋白（TP） 在肝脏，肾脏，骨髓以及代谢性或者营养不良的诊断以及诊疗时经常检测总蛋白 白蛋白（ALB） 下降：肝硬化、慢肝、肾病综合症、营养不良、严重烧伤、大失血、恶性肿瘤。 球蛋白（GLOB） 增高：肝硬化、慢性感染、肾病综合症、风湿病 白蛋白/球蛋白（A/G） 严重肝病时A/G比值倒置 谷丙转氨酶（ALT） 增高：急性肝炎；重症肝炎；阻塞性黄疸；肝癌；急性心梗；急性胰腺炎 谷草转氨酶（AST） AST活性的升高是心肌梗死、肝病、肌肉损伤和器官伤害等的指示。 谷草/谷丙（AST/ALT） 增高：肝硬化、肝癌、皮肌炎 下降：传染性肝炎或其他肝炎 γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT) 测定谷氨酰转肽酶可以发现肝功能异常,尤其可以用来评估肝细胞损伤的严重程度.肝脏损伤型肝炎,多发性肝癌,阻塞性黄疸等血清中谷氨酰转肽酶的活性都会升高。 碱性磷酸酶（ALP) 碱性磷酸酶在发生梗阻时会升高,尤其是阻塞性黄疸.另外在骨骼系统疾病时碱性磷酸酶也会升高.骨折,骨骼肿瘤时碱性磷酸酶的活性同样可以升高 总胆红素（TBIL) 1、溶血性黄疸：总胆红素升高，间接胆红素高度增加、直接胆红素正常或微增。 直接胆红素（DBIL) 2、肝细胞性黄疸：三者均升高。 间接胆红素（IBIL) 3、阻塞性黄疸：总胆红素升高，直接胆红素高度增加，间接胆红素正常或微增。 尿酸（UA） 尿酸的检测应用于多种肾病以及代谢性疾病（如肾衰，痛风，牛皮癣，白血病，饥饿等）的诊断以及监测治疗。 总胆固醇（TC) 胆固醇的监测用于评估罹患动脉硬化的风险以及对脂类/蛋白质的代谢紊乱进行诊断和监测治疗。 甘油三酯(TG) 检测甘油三酯用于对患有糖尿病,肾病,脂代谢紊乱以及多种内源性疾病的诊断及监测治疗。 高密度脂蛋白胆固醇(HDL-CH) HDL的浓度与动脉硬化综合症的发病率有相关,所以检测血清中的HDL有助于防止罹患冠心病,而HDL浓度降低,尤其伴有甘油三酯浓度升高时,会增加心血管疾病的危险。 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-CH) 低密度脂蛋白的胆固醇将存在于动脉粥样硬化的斑块中，对于评估罹患冠状动脉综合防治症的风险，作为一个单独的指标，LDL的浓度检测是最具有重要意义的指标。 载脂蛋白A1(ApoA1) 结合检测ApoA1和ApoB并且计算其比值能够反应脂类代谢异常以及患有动脉硬化和冠心病的危险程度,高浓度的载脂蛋白A-1和低浓度的ApoB与这些疾病的低风险相关良好。 载脂蛋白B(ApoB) 肌酸激酶（CK） 检测CK以及同工酶活性用于对心肌梗塞以及心肌病的诊断及监测治疗。 乳酸脱氢酶（LDH) 在各种疾病状态下都使血清LDH升高，最高的LDH水平见于巨幼红细胞性贫血、弥散性癌症和休克的患者。中度的升高见于肌肉损伤、肾病综合症和肝硬化。轻度升高见于心肌梗死、肺部梗死、白血病、溶血性贫血和非病毒性肝炎。 α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH） 血清中HBDH活性在急性心肌梗死时显著升高。 肌酸激酶同工酶MB（CKMB) CK-MB的检测对于诊断心肌缺血非常重要,在急性心肌梗塞、心肌炎来说，CK-MB在胸痛3-8小时就会升高，并在较长的时间内还能检测到。 总胆汁酸（TBA) 急性肝炎,慢性活肝,肝硬化,肝癌TBA结果明显升高。TBA测定用于监测慢性肝病意义更大,是一项很实用的肝功能诊断指标。 尿素（UREA） 用于对肾脏功能进行评估，以及用于鉴别肾前性高尿素血症,肾性高尿素血症,肾后性高尿素血症。 肌酐（CRE） 在急性/慢性肾性疾病的诊断，治疗以及对肾透析的监测时，肌酐的测定很有意义。 二氧化碳结合力 （CO2-CP) 了解电解质代谢。 血气分析 电解质代谢及酸碱中毒情况 淀粉酶（AMY） 临床上测定血清和尿液AMY主要用于诊断急性胰腺炎 磷（P） 增高：甲状腺功能减退、肾衰、骨肿瘤 镁（Mg) 检测镁离子的浓度用于对低镁血症及高镁血症进行监控及指导治疗。很多研究证明：镁离子的缺乏与钾、钙、磷的浓度改变相关，这种平衡的打乱会与心脏功能紊乱（如心率失常）有关。 胆碱脂酶（CHE） 增高：维生素B缺乏症、甲状腺机能亢进、高血压、糖尿病、肾病综合征等； 减低：有机磷农药中毒、肝实质细胞损伤、营养不良等 胱抑素C（CYSC） 胱抑素C是较血清肌酐有更高的敏感性和特异性，较为理想的反映肾小球滤过率（GFR）的内源性标志物。 50岁以下个体，当GFR下降到80ml/(min.1.73m2)以下，血清胱抑素C即有显著升高。 尿本周氏蛋白 尿液本-周氏蛋白尿液中的本—周氏蛋白是一种免疫球蛋白的轻链或轻链的多聚体，也称为γ微球蛋白或凝溶蛋白，存在于多发性骨髓瘤患者的尿液中。因此该化验的主要目的是筛查多发性骨髓瘤。 腺苷脱氨酶（ADA） 肝脏疾病:ADA活性是反映肝损伤的敏感指标,可作为肝功能常规检查项目之一,与ALT或GGT组成肝酶谱能较全面地反映肝脏病的酶学改变。 微量元素 检测人体内微量元素平衡状态，预防微量元素失衡所致疾病的发生。 铅（Pb） 铅为有毒金属元素，铅增高可引起肾上腺素皮质功能减退，高血压、贫血、胃肠功能紊乱，儿童智力下降和行为异常等，损伤生殖细胞及性功能。 甲型肝炎病毒抗体IgM （HAV-IgM） 辅助诊断甲型肝炎 乙肝六项(HBsAg/HBsAb/HBeAg/HBeAb/HBcAb、HBcAb.IgM) 判断慢性肝炎活动性或非活动性,反映病毒感染的状态,人群乙肝疫苗注射效果的判断等。 乙型肝炎病毒核心抗体IgM (HBcAb-IgM) 辅助诊断急性乙型肝炎 丙型肝炎病毒抗体 辅助诊断丙型肝炎 戊型肝炎病毒抗体 辅助诊断戊型肝炎 透明质酸(HA) 血清HA在急性,慢迁肝时轻度升高;慢活肝时显著升高;肝硬化时极度升高 甘胆酸 (CG) 甘胆酸(CG)是由胆酸与甘氨酸结合而成，是主要胆汁酸之一，测定CG的含量是评价肝功能的敏感指标之一，可作为肝炎治疗的监测,反映胆道通畅情况 沙眼衣原体（CT-DNA）定性 非淋菌性尿道炎、不孕症、宫颈炎 解脲支原体（UU-DNA）定性 宫颈炎、非淋菌性尿道炎 梅毒螺旋体（TP-DNA）定性 诊断梅毒 单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ-DNA）定量 对单纯疱疹病毒药品治疗的监测与评价。 弓形虫（TOX-DNA）定性 弓形虫感染的早期诊断、流产后查因 沙眼衣原体抗原 (CT-Ag) 非淋菌性尿道炎、不孕症、宫颈炎。 艾滋病病毒抗体 (HIV-Ab) AIDS初筛 呼吸道合胞病毒抗体IgG (RSV-IgG） 辅助诊断呼吸道合胞病毒感染 粪便常规检测 胃肠道疾病及诊断肠道寄生虫等。 尿液分析+沉渣 泌尿道相关疾病及肾脏功能等 血培养（需氧）+药敏 辅助检查血液中的致病菌。 血培养（厌氧）+药敏 辅助检查血液中的致病菌。 一般细菌培养及药敏 辅助检查病原菌，诊断相关部位感染等。 前列腺特异抗原 (PSA、F-PSA、F-PSA/PSA） 前列腺癌的诊断及鉴别诊断 肺癌抗原相关二项（NSE、CF21-1） 小细胞/非小细胞肺癌的诊断和鉴别诊断 甲胎蛋白(AFP) 用于原发性肝癌的诊断，疗效预后监测；畸胎瘤及胎儿畸形诊断。病毒性肝炎、肝硬化患者AFP也会有不同程度的增高 癌胚抗原(CEA) 肺癌和肠癌的首选标志物。用于肺癌、子宫、乳腺、消化系统肿瘤、肝转移癌等诊断和治疗、复发监测、判断预后。 神经元特异性烯醇化酶（NSE） 肺癌的首选标志物，用于肺癌、甲状腺髓样癌、嗜铬细胞瘤、黑色素瘤、胰内分泌瘤的辅助诊断 角蛋白抗原21-1（CYFRA 21-1） 非小细胞肺癌等肿瘤的诊断 前列腺特异抗原（PSA） 前列腺癌的特异性标志物，前列腺肥大、前列腺炎或者前列腺按摩后也可轻度升高。 游离前列腺特异抗原(FPSA） 前列腺癌的辅助标志物，可用于前列腺癌的鉴别诊断。FPSA/TPSA比值有助于区分BPH和前列腺癌 α-L-岩藻糖苷酶(AFU） 对原发性肝癌进行疗效观察和监测术后复发 铁蛋白（FER） 广谱肿瘤标本物，用于肝癌、肺癌、缺铁性贫血辅助诊断 特异β绒毛膜促性腺激素 早孕；监测先兆流产、异位妊娠、滋养层细胞肿瘤、绒毛膜上皮细胞癌、葡萄胎、畸胎瘤、男性睾丸癌、睾丸间质瘤、精原细胞瘤、睾丸绒癌 糖类抗原50(CA50) 广谱肿瘤标志物，可用于胰腺、肝、卵巢、肠道、胃、肺等肿瘤的诊断和疗效监测 糖类抗原125（CA12-5） 卵巢肿瘤标志物。宫颈癌、子宫内膜癌、输卵管癌、乳癌等也可有一定程度的增高 附睾蛋白4 (HE4) 最新的卵巢癌筛查指标，可与CA125联合检测提高卵巢癌筛查的敏感性和特异性。 糖类抗原153（CA15-3） 乳腺癌的首选标志物，转移性卵巢癌、结肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、肺癌等也有不同程度的增高 糖类抗原199（CA19-9） 胰腺癌，胆道恶性肿瘤的诊断及为肠道肿瘤的诊断和疗效监测 糖类抗原724（CA72-4） 胃癌首选标志物，可用于肠癌、胰腺癌、肝癌的辅助诊断及疗效监测 高血压三项（A1、肾素活性（PRA）、醛固酮（ALD）） 高血压诊断，分型等应用。 肌红蛋白（MYO） 急性心肌梗塞早期鉴别诊断，肌肉创伤，皮肌炎等辅助诊断及再梗死诊断。 肌钙蛋白-Ⅰ（TPI） 确诊心肌梗塞，监测血栓溶剂疗效，心脏术后随访，判断病情，指导正确治疗。 B型脑利钠肽（BNP） 帮助筛选需做超声心动图的病人 ，可对心肌缺血和抗心衰治疗进行监测，有治疗监测等用途。 超敏C-反应蛋白 心、脑血管疾病风险预测指标。用于心、脑血管疾病诊断、观察及预后。 脂蛋白(α) 脂蛋白(a)出现于动脉壁,能致使动脉粥样硬化,血清脂蛋白a浓度增高和过早出现动脉粥样硬化和中风相关. 同型半胱氨酸 为心血管疾病，尤其是冠状动脉粥样硬化和心肌梗塞的危险性评价指标，其浓度升高程度与疾病的危险性成正比。

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。x0dx0a按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。x0dx0ax0dx0a第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。x0dx0a（一）第一类产品x0dx0a1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；x0dx0a2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。x0dx0a（二）第二类产品x0dx0a除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：x0dx0a1.用于蛋白质检测的试剂；x0dx0a2.用于糖类检测的试剂；x0dx0a3.用于激素检测的试剂；x0dx0a4.用于酶类检测的试剂；x0dx0a5.用于酯类检测的试剂；x0dx0a6.用于维生素检测的试剂；x0dx0a7.用于无机离子检测的试剂；x0dx0a8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；x0dx0a9.用于自身抗体检测的试剂；x0dx0a10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；x0dx0a11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。x0dx0a（三）第三类产品x0dx0a1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；x0dx0a2.与血型、组织配型相关的试剂；x0dx0a3.与人类基因检测相关的试剂；x0dx0a4.与遗传性疾病相关的试剂；x0dx0a5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；x0dx0a6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;x0dx0a7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;x0dx0a8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看，里面有哪些产品属于II类6840的详细记录；根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。　　（一）第三类产品：　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2．与血型、组织配型相关的试剂；　　3．与人类基因检测相关的试剂；　　4．与遗传性疾病相关的试剂；　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1．用于蛋白质检测的试剂；　　2．用于糖类检测的试剂；　　3．用于激素检测的试剂；　　4．.用于酶类检测的试剂；　　5．用于酯类检测的试剂；　　6．用于维生素检测的试剂；　　7．用于无机离子检测的试剂；　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9．用于自身抗体检测的试剂；　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第一类产品：　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。其中，6840属于第二类产品的一个子项目。

核酸提取试剂属于体外诊断试剂盒。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

体外诊断仪器属于商标分类第10类1001群组；经路标网统计，注册体外诊断仪器的商标达6件。注册时怎样选择其他小项类：1.选择注册（医疗分析仪器，群组号：1001）类别的商标有2件，注册占比率达33.33%2.选择注册（兽医用分析仪器，群组号：1001）类别的商标有2件，注册占比率达33.33%3.选择注册（医疗器械和仪器，群组号：1001）类别的商标有2件，注册占比率达33.33%

如果是经营的话 放到生物制品大类里去就行。如果是使用者角度是的，属于微生物科室注册的话，属于一类医疗器械，市里批 备案就行

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市场规模接近900亿元近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括体外诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。2016-2020年，我国体外诊断市场规模持续扩大，根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，2020年，我国体外诊断市场规模达890亿元。随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国体外诊断行业的不断增长。国际巨头仍旧把控第一梯队从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，2020年国内体外诊断市场中，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，市场竞争较为激烈。我国体外诊断行业市场集中度较高从市场集中度来看，我国体外诊断行业的市场集中度较高，属于多寡头竞争市场。行业整体CR3为30%，CR4达到了41%。免疫诊断领域大部分市场由国外品牌占据体外诊断行业细分领域较多，不同领域的企业竞争格局也有所差别，以目前最为常用、规模最大的生化诊断试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂来看，目前生化诊断试剂和分子诊断试剂领域均以国内企业为主，而免疫诊断试剂市场方面，国外品牌占据主导。从波特五力模型层面来看，我国体外诊断行业的替代品威胁和潜在进入者威胁由于医疗行业的技术、资金壁垒与不可或缺性相对较小，同时也造成了下游议价能力的缺失。与之相反的则是体外诊断行业的上游议价能力。由于我国目前生物化学原料几乎都要依赖进口，诊断酶菌株等也需要从国外进口优质菌株，因而上游议价能力较强。目前，行业附加值的顶端市场依旧由国际医药巨头把控，造成了我国体外诊断行业市场竞争相对激烈。总的来说，目前我国体外诊断市场正在逐步向好发展，部分领域如分子诊断等已基本完成国产化，但高端市场仍旧由国际巨头企业占据。—— 以上数据来源于前瞻产业研究院《中国体外诊断（IVD）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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奥咨达为您解答:中国按照国际惯例对于医疗器械产品实施分类管理，那么三类医疗器械就是最高级别的医疗器械产品，必须经过严格的控制保证产品的安全性和有效性。三类医疗器械产品是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条，《医疗器械注册管理办法》。受理机构：国家食品药品监督管理局

体外诊断是搞效率、高准确率、高精密度、高度集成自动化的一体化诊断，能够解决精确复杂的诊断，目前国内体外诊断的企业有万孚生物。

人员要求：1、法定代表人：身份证原件及学历证书原件，或无学历证书，提供户口本原件（户口本有标注学历情况），个人简历；2、企业负责人：身份证原件及学历证书原件(大专及以上学历），个人简历；3、质量负责人：身份证原件及学历证书原件【检验学本科以上相关专业学历），从事医疗器械质量管理相关工作三年以上】、个人简历；4、质量机构负责人：身份证原件及学历证书原件【专科以上相关专业学历（医疗器械、生物医学工程、医学、药学、护理学、康复、检验学、卫生检验与检疫技术等医学相关专业），相关质量工作经历满三年以上】、个人简历；5、验收员：身份证原件及学历证书原件【检验学本科以上相关专业学历），从事医疗器械质量管理相关工作三年以上】、个人简历；6、体检报告，可用健康证代替（D类）；7、地址要求：使用面积至少100平方，通过第三方物流做；产品要求：三类产品信息1、营业执照、2、产品注册证、生产企业生产产品登记表3、医疗器械经营许可证或生产许可证4、授权书。

出品|每日财报 作者|刘雨辰 医疗 健康 产业是未来最有发展前景的行业之一，这一点在企业家的圈子里基本达成了共识，国务院此前印发的《“ 健康 中国2030”规划纲要》明确了目标：到2020年， 健康 服务业总规模超8万亿，到2030年达16万亿。 在众多的医药子赛道中，医疗器械是未来重要的投资方向之一，一方面是由于医疗器械的发展前景广阔，景气度非常高；另一方面，医疗器械受利空政策的影响比较小，不像仿制药领域受“带量采购”等政策的影响非常大。 前瞻产业研究院的数据显示，2019年国内医疗器械的市场规模达到6259亿元。从盈利的角度来说，根据中康产业资本研究中心的数据 ，2019年，64家医疗器械A股上市公司合计营业收入1190.33亿元，同比增长14.01%，合计获得归母净利润186.91亿元，同比增长14.38%。 体外诊断（IVD）作为医疗器械的重要分支，在人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产替代大趋势等因素的推动下发展非常快，《每日财报》今天聚焦的主角就是体外诊断。 化学发光引领体外诊断 先来做一下知识普及，体外诊断(IVD)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 根据Evaluate Medtech的数据，2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，其中IVD领域526亿元， 在医疗器械市场中的占比约为13%。根据中国医药物资协会，2018年中国医疗器械市场规模5304亿元，其中IVD领域713亿元，在医疗器械市场中的占比超过13%。从终端用户来看，2018年国内IVD产品主要客户公立医院的检查收入达3157亿元、同比增速为12.48%，重要客户ICL和体检中心行业增速也在 20%左右或以上。 下游需求旺盛带动上游市场规模的快速增长，2018年中国IVD行业规模713亿元，同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速。按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中，免疫诊断占比最大为38%，分子诊断超越生化诊断成为第二大类别，分别占比20%、19%。 免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，涵盖了放射免疫、酶联免疫、胶体金、化学发光等技术，大规模应用于传染病检测、内分泌、肿瘤等领域，近年发展较快。 而免疫诊断中的化学发光分析方法具有灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对酶联免疫等定性/半定量产品进行替代，收入增速一直保持在20%以上。 2019年，化学发光在免疫诊断领域占比达到80%-90%，化学发光市场也是我国体外诊断领域规模最大、增长速度最快的领域，已成为医疗器械行业新的增长点。近几年，化学发光国内市场规模增速均超过 20%，海通证券研究所估算未来三年仍将保持15%-20%的增速。 我国体外诊断经历了手工配制、技术引进、自主生产、规范发展等阶段后，2000年后国产厂家的技术水平明显提升，部分产品已经基本达到同期国际先进水平，例如血球、生化领域。而以化学发光为主的免疫诊断领域，由于技术推出时间靠后、技术壁垒较高，当前仍由进口品牌垄断，四家头部企业（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）的市占率超过80%、外资品牌整体市占率超过85%，单个国内企业市占率不超过5%。 本土三强崭露头角 《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》的数据显示，体外诊断市场从产业链角度分为上游原材料、中游试剂及仪器以及下游的医疗消费终端三大领域。 目前体外诊断大部分上游原材料以进口为主，客户粘性较大，中游生产企业近年来加码布局上游原材料的研发，目前拥有相当规模的上游企业不多。中游试剂及仪器生产企业仍以进口产品为主，国内企业如迈克生物、安图生物、迈瑞医疗等公司已经在生化及化学发光等领域布局，有望持续实现产品的销售增长。 迈瑞医疗 自然不必多说，本土体外诊断的龙头企业，去年该板块实现营业收入58.14亿元，同比增长25.69%。整体来看，迈瑞医疗体外诊断仪器在国内检验室设备类市占率15.3%，和贝克曼并列排名第二，希森美康的市占率为26.10%，排名第一。展开来看，公司血液细胞分析仪在国际和国内市场均占据优势地位，在国内市场占有率超过30%，排名第二，与排名第一的希森美康相差10%左右。 血液细胞分析仪品类分为三分类和五分类，三分类满足于低端市场，面向基层医院，价格低廉，市场竞争激烈，毛利率比较低。而国内三级医院大多采用五分类血球分析仪，寿命期在10年左右。公司血液细胞分析仪已推出高端机型，目前技术水平与外资龙头企业相当，已跻身于三级医院高端市场。 血液细胞分析市场相对比较成熟，迈瑞与希斯美康共同占据超过70%的市场份额，在高端市场也在不断挤压希斯美康的空间，总体而言稳中有升。在化学发光领域，仪器和试剂是最主要的两个方面，迈瑞医疗代表着国内化学发光仪器的顶尖水平，不断迈向高端化，从120速到480速，最快单机 CL-6000i 检测速度高达 480T/h，已经逐渐被三甲医院接受，目前排名前100名的三甲医院检验科中的三分之一已使用迈瑞的化学发光免疫产品。 相对于龙头 迈瑞医疗 丰富的产品线， 安图生物 则主要专注于体外诊断试剂的研发生产，在化学发光领域具备领先优势，当然也生产一些相关的仪器。安图生物在免疫诊断领域深耕多年，掌握了酶联免疫、板式发光、磁微粒发光多个免疫技术，形成了从原材料研究到产品开发生产的技术体系。传染病相关的产品是公司最具优势的项目，各级医院认可度普遍较高，大约占磁微粒化学发光的 50%左右，其次是肿瘤占约 20%，其余的项目比较分散，包括甲功、激素、高血压、TORCH，合计占约30%。公司于2019年11月份获得了肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）两个注册证，项目较为优质且是国内第二家建立在发光平台上，未来有望对基于手工平台的外资相同项目逐步替代。 迈克生物 成立于 1994 年，从体外诊断产品代理起家，2004年起以自主研发和生产为核心并进行体外诊断全产链布局，现已涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一，公司生化、免疫、临检三大板块可满足医学实验室 80%以上的检测项目需求，在医学实验室整体解决方案中具备极强的竞争优势。 2018年四季度，公司推出的高端产品i3000全自动化学发光免疫分析仪，正式迈入国产化学发光第一梯队，2019年公司化学发光免疫分析业务实现销售收入4.79亿元，同比增长29.48%。除此之外，迈克生物在生化诊断领域也具备很强的实力，目前国内市场生化诊断试剂已相对成熟，整体技术水平已基本达到国际同期水平，约占据市场2/3的份额，迈克生物业已经具备了与国际巨头竞争的实力。 在 2019 年公布的 2018 年代表临床化学与检验医学的最高水平的国际医学参考实验室室间质量评价（RELA）试验中迈克生物共有 30个项目通过评价，是所有参与实验室中通过项目最多、分析方法最全、涵盖 RELA所有分析物类别的单位。最新的消息显示，迈克生物目前拥有生化诊断试剂近 70项，覆盖了主要临床需求。 最后需要说一点，我国人口约占全球的 1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，与此同时，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，有较大的提升空间。 未来随着医疗保健意识的提高、人均消费能力提升（人均诊疗费用增加），民众对于早诊断、早筛查的需求将逐步升高，另一方面，自主可控的政策要求下，本土的公司势必会奋起直追。 在价格方面，外资的各项产品目前普遍比国产企业平均水平贵30%以上，在医保控费和 DRGs推行的大趋势下，检验科由原来的利润端变成成本端，二级医院和部分三级医院成本控制压力明显加大，更倾向于使用性价比更高的国产产品。外资产品虽有一定的降价空间，但由于其在全球有系统的价格体系，短期内降价意愿很低，这就为本土企业提供了千载难逢的战略机遇期。 市场扩容和国产替代的双重作用下，行业将会持续增长，这是看好体外诊断未来的核心原因。

可以从网上搜搜医疗器械分类目录和体外诊断试剂分类子目录看看，里面有哪些产品属于II类6840的详细记录；根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。　　（一）第三类产品：　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2．与血型、组织配型相关的试剂；　　3．与人类基因检测相关的试剂；　　4．与遗传性疾病相关的试剂；　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；　　6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;　　7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;　　8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1．用于蛋白质检测的试剂；　　2．用于糖类检测的试剂；　　3．用于激素检测的试剂；　　4．.用于酶类检测的试剂；　　5．用于酯类检测的试剂；　　6．用于维生素检测的试剂；　　7．用于无机离子检测的试剂；　　8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；　　9．用于自身抗体检测的试剂；　　10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　（三）第一类产品：　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。其中，6840属于第二类产品的一个子项目。

如何通过医疗器械批件来判断属不属于体外诊断试剂方法如下：1、第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。2、第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。3、第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

体外诊断试剂通常运输温度需要稳定在2℃~8℃，还有一些是需要其他温度如-15℃~-25℃，药品运输根据GSP法规规定，需要配备温度计全程记录药品温度数据。可以选择专业的医药冷链运输企业进行运输。中集冷云专业提供医药冷链运输服务，使用自主研发生产的保温箱和温度记录仪进行运输。

体外诊断试剂风险程度由低到高分为一类二类和三类，具体包含产品烦请参见《体外诊断试剂注册管理办法》第三章;至于体外诊断试剂管理，一般依照医疗器械进行管理，但有部分特殊试剂（即医疗器械经营许可证范围中的特殊试剂除外的那部分）归属到药品管理范畴。

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

I类产品

问题一：体外诊断试剂有哪些 体外诊断试剂分两类： 一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 问题二：什么是体外诊断？ 体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为几个主要大类：生化、免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等。 体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。从上世纪八十80年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品，也有些属于国有的企业单位生产了一些产品，但没有大规模的 *** 主导和投入，也没有相应的产业政策。当时的产品主要是以检测试剂为主，和一些半自动小型仪器。 随着20二十年的发展，中国的体外诊断产业已经有了巨大发展和变化。目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系统（仪器和试剂一体）；从手工半自动系统到全自动系统；从国内市场到国外市场；从简单模仿到自主创新，都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品，企业规模也逐步扩大。这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主，形成了几十亿的产业，也填补了中国很多空白。 同时 *** 的法律法规也在不断建立和完善，从原来的无序到逐步规范； *** 也在产业政策上不断出台一些政策予以支持和鼓励。体外诊断产业呈现不断发展的局面和趋势。 问题三：生产体外诊断试剂的公司有哪些 国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。 国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。 问题四：怎么界定体外诊断设备和医疗设备 体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。 医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。供参考。 问题五：按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。 第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 （一）第一类产品 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （二）第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂； 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与 *** 品、 *** 、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。 问题六：医疗设备有哪些 你好，医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 只要是符合上面的定义的设备都是医疗设备。至于您说的信息管理系统就不清楚了 问题七：医疗器械包括哪些？ 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾阀诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 符合以上要求的都属于医疗器械，详细分类请参照《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》 问题八：体外诊断试剂属医疗器械的哪一类 体外试剂有二类的体外试剂，也有三类的体外试剂。你的经营许可证的经营范围如果有6840体外试剂就可以经营。如果没有还需要增加这一项才能经营。

摘要：体外诊断是在人体之外进行检测而获取临床诊断信息的一种诊断方法，它是现代医学广泛使用的诊断方法。体外诊断的范畴很广，按照检测原理或检测方法，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液体液诊断五种技术类别，除此之外，还有POCT（point-of-caretesting，即时检测）这类基于应用场景的细分类别。下面一起来了解一下体外诊断是什么意思吧。一、体外诊断是什么意思体外诊断，又称IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。在现代医学领域，体外诊断广泛应用于体检、慢病管理、重疾监测等领域，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。二、体外诊断细分子行业有哪些体外诊断是一个大的类别，它细分下来还有不同的子行业，包括：1、生化诊断生化诊断是利用一系列生物化学反应对样本进行检测的一种诊断方法，是临床最常用的体外诊断方式，主要应用于血常规、尿常规、肝功能、胃功能等诊断项目。生化诊断具有成本低、检验快速等优势，但检测范围有限，是我国发展最成熟的体外诊断领域。2、免疫诊断免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，检测范围涵盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场规模最大的领域。3、分子诊断分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作比较复杂，检测环境条件要求较高，试剂设备成本较高，因此不利于在基层医院使用。相较于发展已经较为成熟的生化诊断和免疫诊断，分子诊断属于新兴的体外诊断种类。4、微生物诊断微生物诊断是通过从病人的痰、尿、血液、穿刺液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液扩大培养，鉴定菌种，最终确定微生物的种类和浓度，从而判断病人的致病机理，并帮助医生正确诊断、规范用药的诊断方法。5、血液体液诊断血液体液诊断是检测人体的血液、尿液等体液，从而分析被检测者的身体状况或疾病情况的诊断方法，广泛应用于体检领域，包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。6、POCTPOCT，也称为即时检测，通过便携式仪器和试剂在病人身旁进行临床检测，在采样现场即时进行样本分析的诊断方法。POCT的检测原理对应不同的检测项目各不相同，主要应用领域包括血气分析、心脏标记物、凝血检测等。优点在于诊断时间更短，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占有率。

摘要：体外诊断试剂是用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂，现代医学中疾病预防、临床诊治等都经常用到体外诊断试剂。在我国，体外诊断试剂大部分是按照医疗器械管理，二类和三类都有，少部分按药品管理。体外诊断试剂分为三类，下面一起来了解一下体外诊断试剂包括哪些吧。一、什么是体外诊断试剂体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。二、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械的一种，它和体外诊断器械统一称为体外诊断医疗器械，那么体外诊断试剂属于几类医疗器械呢？据了解，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的，按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械，其他的属于医疗器械，根据情况，体外诊断试剂在二类和三类医疗器械中都有包含。三、体外诊断试剂包括哪些和医疗器械的分类一样，体外诊断试剂的类型也根据产品风险程度的高低分为三类：1、第一类体外诊断试剂（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2、第二类体外诊断试剂（1）用于蛋白质检测的试剂。（2）用于糖类检测的试剂。（3）用于激素检测的试剂。（4）用于酶类检测的试剂。（5）用于酯类检测的试剂。（6）用于维生素检测的试剂。（7）用于无机离子检测的试剂。（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂。（9）用于自身抗体检测的试剂。（10）用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。（11）用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。3、第三类体外诊断试剂（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。（2）与血型、组织配型相关的试剂。（3）与人类基因检测相关的试剂。（4）与遗传性疾病相关的试剂。（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂。（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。而放射性核素标记，是对体外诊断试剂的某些元素进行放射性特征性标记，便于检测而已，这类的放射性强度不大，危害不高

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。扩展资料：国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。医疗器械专项整治：2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。参考资料来源：百度百科——体外诊断试剂

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。扩展资料：体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。扩展资料：体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。扩展资料：国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。医疗器械专项整治：2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。参考资料来源：百度百科——体外诊断试剂

体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中。用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。扩展资料：体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。参考资料来源：百度百科-体外诊断试剂

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第一类产品：1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。扩展资料：国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，在国内市场已经基本完成国产替代.免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛，化学发光诊断则得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。医疗器械专项整治：2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。参考资料来源：百度百科——体外诊断试剂

您好，亲，销售第一类体外诊断试剂6840需要什么资质应具有相关(医疗器械、机械、电子、工程、物理)本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动 。

体外诊断试剂的分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);(2)样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)用于蛋白质检测的试剂;(2)用于糖类检测的试剂;(3)用于激素检测的试剂;(4)用于酶类检测的试剂;(5)用于酯类检测的试剂;(6)用于维生素检测的试剂;(7)用于无机离子检测的试剂;(8)用于药物及药物代谢物检测的试剂;(9)用于自身抗体检测的试剂;(10)用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;(11)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。第三类体外诊断试剂产品，主要包括:(1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;(2)与血型、组织配型相关的试剂;(3)与人类基因检测相关的试剂;(4)与遗传性疾病相关的试剂;(5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;(6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;(7)与肿瘤标志物检测相关的试剂;(8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。