《放射性药品使用许可证》有效期为（ ），在期满前（ ）必须重新提出申请办理换发新证手续。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

放射性药品的分类1 按核素分类　　我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。2 按医疗用途分类①用于甲状腺疾病的诊断和治疗；②用于肾功能检查；③用于胃显像；④用于肺肿瘤鉴别诊断；⑤用于脑显像；⑥用于肾上腺显像；⑦用于心脏和大血管血池显像。⑧用于心肌显像；⑨用于胎盘定位；⑩用于肝显像；⑾用于肺功能检查；⑿用于治疗皮肤病；⒀用于红细胞寿命测定⒁用于治疗真性红细胞增多症；⒂用于控制癌性胸腹水等。

法律分析:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药物、部分含特殊药品的复方制剂。法律依据:《中华人民共和国药品经营质量管理规范》第一百八十一条麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的溯源应当符合国家有关规定。加药装置也称为加药系统和加药设备。加药装置是根据工艺流程向各系统注入化学液体的一整套装置。根据应用场合，这些装置可分为三类。1.油田加药装置。主要用于在石油开采过程中向井口和平台上的其他系统注入絮凝剂、阻垢剂、缓蚀剂、破乳剂等药液。2.锅炉加药装置。可用于向锅炉给水、凝结水、锅炉停炉保护添加氨和联氨，向蒸汽锅炉添加磷酸盐，主要用于电厂和电站。3.水处理加药装置。在水处理过程中，化学物质被添加到自来水、废水和污水中。主要用于给排水处理、环境保护等工艺流程。如自来水厂、宾馆、饭店、游泳池、污水处理厂等。更多信息请咨询温州大山泵业有限公司，谢谢！

（一）放射性药品应由专人负责保管。（二）收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。（三）建立放射性药品使用登记表册，在使用时认真按帐岫项目要求逐项填写。并做永久性保存。（四）放射性药品应放在铅罐内，置于贮源室的贮源柜内，平时有专人负责保管，严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内，标志要鲜明，以防发生差错。（五）发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。（六）放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对，特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对病人姓名及给药剂量。

放射性药品在使用过程中除注意公众防护外，还应注意工作人员本身的防护，尽量减少对工作人员的辐射剂量，防止污染环境。（一）个人防护原则及措施1、减少不必要的接触射线的时间 每次受到辐射剂量的大小与接触时间成正比，接触时间愈长，受到辐射剂量愈大，所以应尽量缩短操作过程，减少与放射性药品接触时间，是个人防护重要的一环。2、增大与放射性药品源的距离辐射剂量与距离的平方成正比。增大操作人员与放射源间的距离，可以大大减少操作人员的辐射剂量。3、采用适当的屏蔽 不同的射线对屏蔽的要求也不同，α射线由于粒子重、速度慢，故只要一张纸就可以挡住；β射线用有机玻璃可以挡住，而γ射线则要求用混凝土、铅砖、铅屏风等作防护层。一般在放射药品源和人体之间放置7个半值层厚度的屏蔽物，就可使剂量率降低1%。4、防止放射性物质进入人体内 放射性物质进入人体的途径有：（1）呼吸道吸入；（2）消化道进入；（3）皮肤或粘膜（包括伤口）侵入。不论放射性物质从何种算什么进入人体内，都会引起全身和紧要器官的内照射。因此应采取适当的防护装备以加强个人防护。（二）放射防护基本标准国际放射防护委员会（ICRP）提出所谓“最大容许剂量”业限制职业性工作人员受到的照射。其含义是当职业性工作人员接受这样的剂量照射时机体受到的影响被认为是可以空话的。同时人们对辐射损伤的认识也在逐步提高，经过ICRP的建议和多次个性由每天最大允许照射0.2伦降为0.3伦/周。1965年日内瓦会议又把最大容许量降为0.1伦/周。1977年又作了较大修改，把最大容许量根据各器官和部位的敏感度做了不同的规定。世界许多国家的标准基本与1977年ICRP第26号报告建议的标准一致。八、意外事故的处理发生意外事故（放射性药品的撒、漏等）应及时封闭被污染的现场和迅速切断污染的来源，防止事故的扩大，对受污染人员及时采取必要的去污措施，若污染严重须报告上级有关部门和领导；若发生放射性药品源丢失或被盗，应立即追查去向并向主管部门报告。九、放射性三废的处理放射性药品使用后残留和剩下部分被称为放射性废物。放射性废物有固体、液体和气体三种，故称“放射性三废”。“三废”处理不当会造成周围环境的放射性污染，影响工作人员和周围居民的健康。因而妥善处理放射性“三废”是十分重要的。（一）固体废物的处理主要采用放置法。被放射性药物污染的固体物质应存在固定的指定地点并采用适当的屏蔽物加以防护，待其自然衰变后；当做非放射性废物处理即可。如为过期的发生器吸附柱应标明日期并用塑料袋包装后置于贮源室，待其自然衰变后再处理。（二）液体废物的处理应根据放射性物质的最大容许浓度、化学性质、放射性强度、废液的容积以及下水道的排水设备等情况进行不同的处理。一般采用放置法，半衰期短的也可有稀释法达到容许排放水平。放射性强度低的废水也可直接排入下水道，但其放射性浓度不得超过露天水源中限制尝试的100倍。不能直接排入下水道的放射性废液，可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。（三）气体废物的处理易产生气体的放射性药物在开瓶、分装时应在通风橱内于通风条件下操作。通风橱排气口应高出周围50米以内的屋顶3或4米。以使放射性废气直接排入高空。通风橱排气口的过滤装置，应视使用情况定期更换。

四类，精麻毒放

开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。《放射性药品管理办法》第十条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十三条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第十四条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

第一条　为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。　　第二条　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。　　第三条　凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。　　第四条　卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

法律主观：药品经营许可证有效期为5年。依据相关规定，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。法律依据:《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。法律客观：《药品经营许可证管理办法》第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第二十条　放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。　　标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。　　说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。　　第二十一条　放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。　　严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

第二十二条　医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。　　第二十三条　医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。　　《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。　　第二十四条　持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。　　第二十五条　持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。　　第二十六条　放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

药品经营质量管理规范（GSP）第四章 附则 第一百八十四条 本规范下列术语的含义是：（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。所以根据GSP术语解释，国家有专门管理要求的药品是：1、蛋白同化制剂2、肽类激素3、含特殊药品复方制剂至于上述3类涉及到的具体药品较多，具体品种可以分别在网上搜索。比如：输入“含特殊药品复方制剂包括哪些”，点击搜索就可以找到具体药品品种。

　　本文“执业药师2017药事与法规：放射性药品申报资料和要求”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。 　　放射性药品申报资料和要求 　　(一)申报资料项目要求 　　1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 　　2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 　　3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 　　(二)申报资料项目说明 　　1。资料项目8按下列要求报送： 　　(1)放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图)，详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制(纯化)方法，所用化学试剂(特别是靶材料)的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。 　　(2)药盒：应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤，药盒中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备，应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制(纯化)的方法，原料的质量标准，国内外有关文献资料。 　　(3)制剂：应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法，原料的质量标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。 　　2。资料项目9按下列要求报送： 　　(1)放射化学品：应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素，还应提供该核素的衰变纲图，确证其核性质的试验数据(或图谱)以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。 　　(2)药盒：应提供药盒的详细组份及其用量，并说明各组份在药盒中的作用。自行制备的组份，应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。 　　(3)制剂：应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。 　　3。资料项目10按下列要求报送： 　　(1)放射化学品：应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、纯度检查内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如：放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等，并提供详细测定方法和测定数据。 　　(2)药盒：应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、pH值等分析测试方法、原理及数据，主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据，无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。 　　(3)制剂：应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。 　　4。资料项目17按下列要求报送： 　　(1)诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。 　　(2)治疗用放射性药品：应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。 　　5。资料项目19按下列要求报送： 　　注册分类1和3的放射性药品主要原料，应当进行小鼠急性毒性试验，药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。 　　6。资料项目20按下列要求报送： 　　(1)注册分类1的治疗用放射性药品，应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料，医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料及文献资料。 　　(2)注册分类1的诊断、治疗用放射性药品，应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。 　　(三)临床试验要求 　　放射性药品的临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。 　　(四)定义 　　本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下： 　　放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。 　　药盒：系指与放射化学品配套使用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。 　　制剂：系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。 2017年执业药师报名时间

第五条　放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。　　第六条　放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。　　研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。　　放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。　　第七条　研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。　　第八条　研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。　　第九条　放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

【答案】：与GMP相同，是针对放射性药品的一系列综合管理规范，放射性药物生产厂家及自行制备放射性药物的核医学科必须建立GRP并严格实施。

第二十七条　放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。　　第二十八条　放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

放射性药品管理办法根据《中华人民共和国药品管理法》制定，1989年1月13日国务院令第25号发布，自发布之日起施行。

不是放射性药。本品主要成份及其化学名称为：锝99Tc经氯化亚锡还原后，与亚甲基二膦酸形成的络合物。用于早期诊断恶性转移性骨肿瘤和原发性骨肿瘤。对移植骨的存活监测。诊断外伤性骨折、骨骼炎症、代谢性骨病等均有重要价值。【药物名称】亚甲基二膦酸盐 Technetium [99mTc] Methylenediphosphonate【分子式成分】锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐【适 应 证】骨显像剂。　【用法用量】静注，740MBq～1110MBq(20mCi～30mCi)/次，注射后2h～3h检查。【注意事项】使用本品后应多饮水，以加速放射性药物的清除。检查前，病人应排空小便，以减小膀胱内放射性掩盖骨盆病变的检出。【药品名称】通用名：锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液商品名：云克英文名：Technetium [99Tc] Methylenediphosphonate Injection（99Tc-MDP）汉语拼音：De[99Tc]yɑjiɑjierlinsuɑnyɑn Zhusheye

药监局1999年219号通知和2002年放射性豁免函

【答案】：C我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。所以答案为C。

不属于

安全与管理的重要。没有范文。以下供参考，主要写一下主要的工作内容，如何努力工作，取得的成绩，最后提出一些合理化的建议或者新的努力方向。。。。。。。工作总结就是让上级知道你有什么贡献，体现你的工作价值所在。所以应该写好几点：1、你对岗位和工作上的认识2、具体你做了什么事3、你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。就算没什么，也要写一些有难度的问题，你如何通过努力解决了4、以后工作中你还需提高哪些能力或充实哪些知识5、上级喜欢主动工作的人。你分内的事情都要有所准备，即事前准备工作以下供你参考：总结，就是把一个时间段的情况进行一次全面系统的总评价、总分析，分析成绩、不足、经验等。总结是应用写作的一种，是对已经做过的工作进行理性的思考。总结的基本要求1．总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。2．成绩和缺点。这是总结的主要内容。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的；缺点有多少，表现在哪些方面，是怎样产生的，都应写清楚。3．经验和教训。为了便于今后工作，必须对以前的工作经验和教训进行分析、研究、概括，并形成理论知识。总结的注意事项： 　　1．一定要实事求是，成绩基本不夸大，缺点基本不缩小。这是分析、得出教训的基础。 　 　2．条理要清楚。语句通顺，容易理解。3．要详略适宜。有重要的，有次要的，写作时要突出重点。总结中的问题要有主次、详略之分。总结的基本格式：　1、标题 　　2、正文 　 　开头：概述情况，总体评价；提纲挈领，总括全文。 　　主体：分析成绩缺憾，总结经验教训。 　　结尾：分析问题，明确方向。 　 　3、落款 　　署名与日期。

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品、戒毒药品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。（1）麻醉药品指连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、可待因类、大麻类、药用原植物及其制剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《麻醉药品品种目录（2013年版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种。（2）精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫计委，于2013年11月11日联合公布的《精神药品品种目录（2013年版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，第二类精神药品有29个品种。（3）医疗用毒性药品（简称“毒性药品”）系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据原卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药13种。毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性西药品种：去乙酰毛花苷C、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁（包括其盐类）、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。（4）放射性药品用

1、放射性物品按物理状态分，有固体、晶粒、粉末、液体、气体等几种。按品种分，有放射性同位素，放射性化学试剂和化工制品，放射性矿石和矿砂，涂有放射性发光剂的工业成品。 2、根据放射性物品的特性和危害程度，可将其分为一类、二类、三类放射性物品。一类放射性物品，是指I类放射源、高水平放射性废物、乏燃料等释放到环境后对人体健康和环境产生重大辐射影响的放射性物品。 3、二类放射性物品，是指Ⅱ类和Ⅲ类放射源、中等水平放射性废物等释放到环境后对人体健康和环境产生一般辐射影响的放射性物品。三类放射性物品，是指Ⅳ类和V类放射源、低水平放射性废物、放射性药品等释放到环境后对人体健康和环境产生较小辐射影响的放射性物品。 4、放射性物品的具体分类和名录，由国务院核安全监管部门会同国务院公安、卫生、海关、交通运输、铁路、民航、核工业行业主管部门制定。

非处方药的4000多个品种是哪些 一、处方药转换评价为非处方药　　（一）申请范围　　除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：　　1．监测期内的药品；　　2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；　　3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；　　4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；　　5．需要在特殊条件下保存的药品；　　6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；　　7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；　　8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；　　9．国家规定的医疗用毒性药品、 *** 品、 *** 和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；　　10．其它不符合非处方药要求的药品。详见《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安[2004]101号） 处方药和非处方药分类管理的标准有哪些 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业 培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人 员。 药品的分类有什么？ 我来严肃回答。 国家药监局分类：OTC药品和处方药品；按目标市场分类：零售推广药品和临床推广药品；按原料分类：中成药和西药、血液制品、诊断实剂；按剂型分类：颗粒剂，丸剂，散剂，酊剂，片剂，胶囊剂等等等。。。。。 总之，你要按什么分类？？ 根据药品的安全性，非处方药的种类 有哪两类 分为“甲类”和“乙类”两类非处方药。 OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。 什么是非处方药? 非处方药 非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。 非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。不过在非处方药中，还有更细的分类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。甲乙两类otc虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。不过，由于我国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。 任何药物都有毒副作用，只是程度不同而已。非处方药物较为安全，也是相对而言的。如果病因不明，病情不清，则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象，甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其他异常现象，应立即停药，去医院诊治。 我国第一批非处方药西药鸡23类165个品种，中成药有160个品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。 非处方药划分为甲类和乙类是根据什么分的 为了使群众用药既安全又方便、及时，国家根据非处方药品的安全性，将其划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 020202 020202 　（1）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。 020202 020202 　（2）根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定（试行）》的规定，进入药品流通领域的非处方药，其相应的忠告语应由企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。具体内容为：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。 020202 020202　 非处方药本身也是药，总体来说不良反应较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡。所以，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，也不能随便改变用药方法或用药途径；有些非处方药，特别是甲类非处方药，还应在执业药师的指导下购买、使用，才能保证用药安全。 020202 0202　02 买药必须从食品药品监督管理部门批准的具有合法资质的零售药店购买，才能保证所购买药品的质量和药学服务的质量。普通商业企业经批准也可以销售乙类非处方药。 020202 020202　 药品批发企业，药品零售连锁企业必须有所在地省级食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》药品零售企业和药品零售连锁企业门店必须有所在地县级以上食品药品监管部门核发的《药品经营许可证》。

药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求　　一、申报条件：　　1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。　　2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。　　3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。　　4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。　　二、办理程序：　　（一）申请：　　申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。　　（二）受理：　　申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。　　（三）现场检查：　　经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。　　（四）审查：　　省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。　　药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。　　三、需提交的全部申报材料及数量：　　（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。　　（二）并附以下相关材料（1份）　　1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；　　3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　　5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；　　6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；　　7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；　　13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。　　四、办理时限：　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日　　依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。　　同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

或许是麻（麻醉药品） 精（精神药品） 毒（毒性药品） 放（放射性药品）

法律分析：药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。法律分析：药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

放射性药物属于有害垃圾。有害垃圾指废电池、废灯管、废药品、废油漆及其容器等对人体健康或者自然环境造成直接或者潜在危害的生活废弃物。常见包括废电池、废荧光灯管、废灯泡、废水银温度计、废油漆桶、过期药品、过期化妆品等。有害有毒垃圾需特殊正确的方法安全处理。

药品生产工艺中使用的水包括细胞培养用水、设备清洗用水、注射用水、放射性药品生产用水纯水和超纯水。1、细胞培养用水：细胞培养用水是最常用于生物技术工艺的一种水。这种水必须符合制药标准要求的极高纯度要求，以确保在生产和处理生物制品时不对其带来任何不良影响。具体的水纯度要求一般要求电阻率大于 1 MΩ/cm，总有机碳（TOC）小于 50 ppb。2、设备清洗用水：在生产药品之前，生产设备需要进行清洗，以保证经过生产过程所得的药品的纯度和质量。设备清洗用水必须确保不含有任何细菌或其他类型的病原体，并且在 pH、温度和水质方面与所需的要求一致，以确保清洁效果。3、注射用水：在将药物溶解或悬浮于水中制备出注射剂时，所使用的水需要符合注射标准要求的极高纯度。注射用水的要求特别高，电导率和微生物标准的要求要高于细胞培养用水，即电阻率大于 17.5 MΩ/cm，总有机碳（TOC）小于 10 ppb。4、放射性药品生产用水：放射性药品生产用水是一种特殊类型的水，在这用于制备和处理具有放射性的药品。这种水需要根据药品类型和使用特殊的过滤器进行处理，这样可以确保无可见放射性核素存在。5、纯水和超纯水：在药品生产生产中，需要一种绝对纯净的水源来满足生产要求，这就是纯水和超纯水。这两种水分别用于药品生产过程中的不同阶段，其特征是常温下无菌，很少有微量的离子和溶质，电导率非常低，并且电阻率可以达到 18.2 MΩ/cm，总有机碳（TOC）小于 5 ppb。药品生产工艺的优点1、生产成本低：生产工艺的设计和优化可以让制药企业在生产药品时降低成本。通过优化生产流程和工艺，药品在生产中的损耗和费用可以得到显著降低，从而让制药企业在较短时间内实现了生产成本的降低。2、药品质量优良：优化的生产工艺可以在药品制备和加工过程中削减因搅拌和蒸发而造成的物理和化学反应，从而在生产过程中保证药品质量的稳定性。药品生产工艺的优化还可以降低药品中的杂质和控制药品的纯度，以确保药品的含量和活性符合质量要求。3、安全环保：药品生产工艺的优化可以减少工业废水的排放和减轻生产车间中化学物质对环境的污染。最新的生产工艺还可以通过可再生的能源、可持续的化学品和废品回收来保证环保。

国家实行特殊管理的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品的复方制剂。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

麻醉药品和精神药品容易成瘾，毒性药品和放射性药品危害身体健康。

　特殊药品的管理办法：　　特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理。　　根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》（1988年12月）及《放射性药品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行国务院和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。　　麻醉药品的管理　　麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：　　1．麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。　　2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。　　3．麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。　　4．麻醉药品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。　　5．对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。　　对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。　　精神药品管理　　精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：　　1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。　　2．精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。　　3．医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。　　毒性药品的管理　　医疗用毒性药品（简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。　　1．毒性药品的品种范围　　根据卫生部的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。　　⑴ 毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。　　⑵ 毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。　　2．毒性药品的使用管理　　⑴ 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。　　⑵ 医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。　　⑶ 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。　　⑷ 建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。　　放射性药品　　放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。22 | 热心网友 | 2011-06-15 18:35向医生提问相似病例2016-06-01特殊药品的特殊药品管理制度2012-09-02国家有关特殊药品的管理规定 有哪些？ 62012-02-21特殊药品的管理办法2015-07-26经营企业特殊药品管理应主要抓好哪些工作2014-12-24含特殊药品复方制剂销售管理要求有哪些 1网友回答特殊药品管理制度1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。2、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。3、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录4、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。6、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。7、确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理《麻醉药品专用卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。8、未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。

放心吧，不是所有的含钴物质都有放射性

比如检验合格证 成品检验报告书 其他标示如处方药与非处方药 毒麻精放标示 外用药标示等

问题一：生物制品和生化药品的分别 1、概念不同 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。 生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 2、批准文号不同 生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 3、生物制品的贮存与保管 生物制品，必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。 4、使用管理 所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。 问题二：什么叫生化药品，它包括哪些药品？ 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品.比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。 问题三：生化药品的简介 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。在游戏中又指改造人体DNA的一种化学成分。 问题四：生化药物包括哪几类 分为如下几类：氨基酸类药物、多肽类药物、蛋白类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物、生物胺类。 生化药物是从生物体分离、纯化所得，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质，其中部分现已通过化学合成或生物技术制备或重组。 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球胆白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断试剂等，供某些疾病的预防、治疗和诊断用。 问题五：生化与药品类是什么 生化药品（即生物化学药品）是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。 生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。 问题六：什么是药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

放射性药物又称放射性药品，是指含有放射性核素制剂或者其标记化合物用于临床诊断或者治疗的药品。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。希望可以帮到你，采纳一下

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。

“什么是放射性药物？”相信是准备参加核医学技术职称考试的朋友比较关注的事情，为此，医学教育网小编整理内容如下：放射性药物又称放射性药品，是指含有放射性核素制剂或者其标记化合物用于临床诊断或者治疗的药品。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。根据放射性核素不同的核性质和化学行为分为诊断放射性药物、治疗放射性药物，诊断药物主要有99mTc标记的各种化合物，占核医学诊断用药的80%以上，其次是 201Tl，67Ga，123I，75Se，51Cr，113mIn等核素标记的化合物，通过体外监测γ射线装置记录它们在体内的位置和变化。治疗药物是对病者提供体内器官的放射性照射，有131I，32P，198Au，186Re等核素标记的化合物。当今医用 放射性核素主要由反应堆和加速器生产，部分可通过 放射性核素发生器和核燃料后处理获得。发射纯β-射线的放射性治疗药物32P、89Sr、90Y等，发射β-射线时伴有γ射线的放射性治疗药物131I、153Sm、188Re、117mSn、117Lu等，131I目前仍是治疗 甲状腺疾病最常用的放射性药物，目前188Re-HEDP已用于治疗 恶性肿瘤 骨转移 骨痛、188ReO4-治疗或预防血管成型术后再狭窄和188Re-碘油介入治疗肝癌等。放射性药物除以放射性核素的无机化合物形式出现外，大多数是以放射性核素与配体结合的形式存在。放射性药物除了和一般药物一样必须符合药典，如无菌、无热源、化学毒性小等要求，还 应根据诊治需要而对其发射的核射线种类、能量和放射性半衰期有一定要求。

（一）从事临床核医学的工作人员应有高度的工作责任心，应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。（二）操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射性药物的制备。标记用的器械、工具不得随意放置，以防污染。（三）对各种资料、图片应建立完整的保管登记制度。（四）实验室内严禁吸烟、饮水和进食禁止闲杂人员随便进入。（五）放射性药品开瓶、稀释、分装时工作人员要穿隔离衣、戴口罩、帽子、胶皮手套、防护眼镜等用品。并应在铅、砖、铅玻璃防护屏后进行。开瓶应在通风橱内进行，开瓶前应按说明书核对放射性药物的标签。然后将放射源置于通风橱内，开瓶要仔细勿用力过猛，以防打碎玻璃溶器，造成污染。稀释与分装放性药物前应仔细核对说明书的项目，稀释口服液可用蒸馏水，静脉注射剂用无菌生理盐水，分装放射性药品时应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行，不要直接在工作台上操作。

放射性药品质量控制指标不包括IR结构分析放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。《放射性药品管理办法》第十条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。第十三条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。第十四条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国务院药品监督管理、卫生行政、国防科技工业主管部门。

，特殊管理药品是指：毒、麻、精、放。 还有含兴奋剂类的药品

全国特殊药品共有四类，分别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。特殊药品在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。1、麻醉药品，是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。2、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品。3、医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。4、放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。扩展资料特殊药品的管理和保管、使用都需要进行严格的规定，如：1、毒性药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。2、毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。3、二类精神存放于指定区域，并有明显标志。4、医疗机构收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。参考资料来源：百度百科-特殊药品

必须持有使用许可证才能使用的药品是放射性药品。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。

法律分析：未取得《许可证》的，不得临床使用放射性药品。未取得《备案批件》的，应当停止配制正电子类放射性药品。未取得《许可证》（第四类）的，不得研制和使用放射性新制剂。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。1、毒性药品毒性药品的经营必须按国家《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行，并做好供应和管理工作。毒性药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。毒性药品应设专柜、双人、双锁管理。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任。毒性药品要坚持日动碰、月盘点、账货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报，并及时查处。毒性药品必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭证不得出库，并做好销售、出库复核记录。毒性药品必须单装箱，不得与一般药品混装。毒性药品的报损销毁按《麻醉药品、一类精神药品管理制度》执行。2、二类精神药品采购二类精神药品必须向合法的生产企业或具有经市药品监督管理部门批准经营二类精神药品经营单位。二类精神药品可供给合法的医疗机构。销售二类精神药品经营单位，必须核对采购单位的经营范围，无二类精神药品经营范围的企业不得供应。二类精神药品验收程序、项目同普通药品。《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。二类精神存放于指定区域，并有明显标志。二类精神药品必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭证不得出库，并建立销售、出库复核记录。3、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。扩展资料：《麻醉药品和精神药品管理条例》是为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道制定。2005年7月26日经国务院第100次常务会议通过，由国务院于2005年8月3日发布，自2005年11月1日起施行。原本在普通药店就可买到的安定等精神药品将被限售。2005年11月1日起，国务院公布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下称《条例》）正式施行。日前，记者就群众关心的问题采访了国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人。1、定点生产经营统一零售价格国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。《条例》规定，国家食品药品监督管理局根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。《条例》同时明确，对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。2、限定销售渠道减少流通层次《条例》严格限定麻醉药品和精神药品的销售渠道。生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位，不能直接销售给医疗机构；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省范围内向有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；麻醉药品和第一类精神药品不得在药店零售。《条例》在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通层次：区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。3、专用处方制度流向实时监控《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。《条例》强调，麻醉药品和第一类精神药品必须有运输、邮寄证明方可运输、邮寄。应优先通过铁路并使用集装箱或者铁路行李车运输，通过公路或者水路运输的，应当由专人负责押运。省级以上药品监督管理部门通过监控信息网对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享。对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。参考资料：百度百科-特殊药品参考资料：百度百科-放射性药品

处方药和非处方药的标志如下：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。扩展资料：根据《药品管理法》的规定，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC”标志。甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。 无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告。参考资料来源：百度百科-非处方药百度百科-处方药

不是放射性药。本品主要成份及其化学名称为：锝99Tc经氯化亚锡还原后，与亚甲基二膦酸形成的络合物。用于早期诊断恶性转移性骨肿瘤和原发性骨肿瘤。对移植骨的存活监测。诊断外伤性骨折、骨骼炎症、代谢性骨病等均有重要价值。【药物名称】亚甲基二膦酸盐 Technetium [99mTc] Methylenediphosphonate【分子式成分】锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐【适 应 证】骨显像剂。　【用法用量】静注，740MBq～1110MBq(20mCi～30mCi)/次，注射后2h～3h检查。【注意事项】使用本品后应多饮水，以加速放射性药物的清除。检查前，病人应排空小便，以减小膀胱内放射性掩盖骨盆病变的检出。【药品名称】通用名：锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液商品名：云克英文名：Technetium [99Tc] Methylenediphosphonate Injection（99Tc-MDP）汉语拼音：De[99Tc]yɑjiɑjierlinsuɑnyɑn Zhusheye

1999年，尿素碳14呼气试验药盒处于临床试验和生产许可证审批⌄阶段。国家药监局发布219号通知，由于尿素碳14呼气试验药盒属于放射性药品，应在研制、生产、经营和使用各个环节按《放射性药品管理办法》的要求对尿素碳14呼气试验药盒加强管理。2002年，国家环境保护总局就尿素碳14胶囊用于幽门螺杆菌诊断的安全性问题召开了专家审查会，与会专家基本都是有关行业的院士。在严谨、科学、权威的专家论证基础上，国家环境保护总局发布办公厅环办函[2002]143号文件，批准用于幽门螺杆菌感染诊断的尿素碳14胶囊豁免放射性管理，文件明确指出：C-14尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，对环境、患者和医生都是安全的，无须采取任何辐射防护措施，诊断过程中产生的废物可作为普通废物处理。由于国家环保总局已经对碳14使用的安全性做出了明确结论，国家食品药品监督管理局2003年发布的199号关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知的附件“核发《放射性药品使用许可证》验收标准”第六条附则中明确规定：用于幽门螺杆菌诊断的尿素碳14呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》。2011年，在国家食药总局给广东省食药局“关于尿素碳[14C]呼气试验药盒有关管理问题的复函（食药监办安函[2011]474号）中再次明确规定：使用尿素碳14呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。综上所述，用于诊断幽门螺杆菌感染的尿素碳14胶囊于2002年豁免了放射性管理，从豁免批准之日起，以《放射性药品管理办法》为依据的1999年219号通知就失去了针对碳14呼气试验的管理基础。按现行法律法规要求，所有医疗机构（包括从事体检服务的医疗机构）均可以使用尿素碳14胶囊进行幽门螺杆菌感染诊断。如果需要可以统一知道看下的