开办药品批发、零售企业需办理哪些手续？

第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

法律主观：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动适用药品管理法。药品管理法以药品监督管理为中心内容，深入论述药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理等问题。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。

第五章　　药品管理 　　 第二十九条　　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　 第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。　　 第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　 第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　 第三十三条　　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　 第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　 第三十五条　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。　　 第三十六条　　国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。　　 第三十七条　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。　　 第三十八条　　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　 第三十九条　　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　 第四十条　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品单》放行。无《进口药品单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。　　 第四十一条　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：　　 （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；　　 （二）首次在中国销售的药品；　　 （三）国务院规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。　　 第四十二条　　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　 第四十三条　　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。　　 第四十四条　　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。　　 第四十五条　　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　 第四十六条　　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　 第四十七条　　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　 （三）变质的；　　 （四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　 第四十九条　　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　 （一）未标明有效期或者更改有效期的；　　 （二）不注明或者更改生产批号的；　　 （三）超过有效期的；　　 （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　 （六）其他不符合药品标准规定的。　　 第五十条　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　 第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

开办药品批发、零售企业，只需办理一证一照，即开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

处理过期药品的方法：1、回收：药品生产企业可以自行或委托专业的回收机构回收过期药品；2、销毁：药品生产企业可以将过期药品交给专业的药品销毁机构进行销毁处理；3、处理：个人或单位可以将过期药品交给当地的药品管理部门进行处理；4、对于个人家庭中的过期药品，可以通过以下方式进行处理；5、将过期药品投入药品回收箱：部分城市设有药品回收箱，个人可以将过期药品投放到回收箱内；6、交给药店：部分药店设有药品回收箱，个人可以将过期药品交给药店进行处理；7、不随意丢弃：过期药品不应随意丢弃，更不应该将其倒入马桶或下水道中，以免对环境造成污染。过期药品处理的条件包括：1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立过期药品管理制度；2、药品生产企业应当对其生产的过期药品进行回收或销毁处理；3、药品经营企业应当按照规定对其经营的过期药品进行回收或销毁处理；4、个人家庭中的过期药品应当交给当地的药品管理部门进行处理。综上所述，过期药品不应再次使用，也不应进行私人销售或转让。因为过期药品可能会失去药效，或者产生毒副作用，对人体健康造成威胁。因此，对于过期药品必须进行妥善处理。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条任何个体，单位，禁止生产、销售劣药。所谓劣药指的是药品成分的含量没有遵守或按照国家药品标准规定的。现以下情形的也按照劣药处理（一）药品上面没有明确标注有效期，或者标注的有效期有明显修改的痕迹；（二）药品上面没有明确标注生产编号的，或者已标注的生产编号有明显修改的痕迹；（三）该药品已经远远超出其有效期的；（四）直接包装药品的材料或者保存药品的容器没有经过国家药品机关批准的；（五）未经药品机关允许，擅自为药品添加辅助材料的，这里的辅料包括着色剂，香料，防腐剂等；（六）除上述外其他不遵守或按照药品规定的。

法律主观：根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定：超过有效期的，按照销售劣药处罚。 需要承担的法律责任是：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和 违法所得 ，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品 经营许可证 》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。 　　【释义】 本条是关于对被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，工商行政管理部门应相应对其营业执照进行变更或注销登记的程序性规定。 　　一、根据本法第七条、第十四条的规定，开办药品生产企业、药品经营企业，必须先经药品监督管理部门依法审查批准，分别发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，再由工商行政管理部门依法办理工商登记注册。也就是说，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，是取得药品生产、经营的工商登记注册的前置条件。被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，其进行药品生产、经营活动的工商登记注册的前置条件已不存在，工商行政管理部门应相应对其原有的工商注册登记予以变更或者注销。其中，对于药品生产的专营企业或者药品经营的专营企业，在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》后，工商行政管理部门应相应注销其工商注册登记，吊销企业的营业执照；对于兼营药品生产或者药品经营的企业，在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后，工商行政管理部门应相应对其工商登记注册事项进行变更，取消其营业执照中生产或经营药品的经营范围。 　　二、为确保被依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，其营业执照上的工商登记注册事项也相应予以注销或变更，避免因相关管理部门工作上的衔接出现漏洞，被违法生产、经营者钻空子，本条对吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》与相应变更或注销其工商注册登记事项的衔接问题作了程序性的规定，即药品监督管理部门在依法吊销药品生产企业、药品经营企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后，应即通知工商行政管理部门，工商行政管理部门在接到药品监督管理部门的通知后，即应依法变更或者注销该企业的工商登记注册事项。药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强配合，依法履行各自的职责。

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于型闷2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。亮点一：四个最“新”。药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，体现出“四个最新”。第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原裤租宴则。第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。亮点二：鼓励创“新”。鼓励创新是新法中的一大亮点。新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。什么是药品上市许可持有人制度？药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全胡银的主体责任，强化全过程监管。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

你的问题太复杂，具体建议你去所在省的食药监局官网查询。

法律主观：第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的; 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条：禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品按劣药论处： (一)未标明有效期，或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。 在近几年中，随着法律的不断普及，越来越多公民的企业的法律意识在不断的提高，如果不法分子利用了非法的手段来谋取利益，不仅会危害到公民的生命健康，也会对整个社会的治安秩序带来不好的影响，在这里也是提醒企业的经营者，一定要做到合法经营，保障大家的合法利益。

看看你是否有证，你也无证按销售假药论处，假药为货值金额的2-8倍罚款

法律分析：新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

第一章　总 则第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章　药品经营企业管理第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

法律分析：药品管理法第126条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

违反药品管理法的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。一、违反《药品管理法》的行政责任主要表现在下列几点： 1．未取得药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证而生产或者经营药品的，予以取缔，没收药品和非法所得并处以生产或者销售（已售和待售，下同）药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产、经营、使用许可证或者其他药品批准证明文件的，吊销其许可证或者撤销药品批准文件，5年内不受理其申请，并处以1万元以上、3万元以下罚款。 有下列情形之一的，依照上述规定处罚：（1）未经批准，擅自在集市设点销售药品或者在集市销售的药品超出批准经营的范围的；（2）个人设置的门诊、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品种的。2．生产、销售、假药或者医疗机构使用假药的，没收假药和违法所得和专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，并处以违法生产、销售药品同类药品真药货值金额的2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；有药品批准证明文件的予以撤销，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售假药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；明知（知道或者应当知道）属于假药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。违法《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，依照上述规定处罚。3．生产、销售劣药的或者医疗机构使用假药的，没收劣药和违法所得，并处以生产、销售药品金额和待售药品相当于同类药品价值金额的1倍以上、3倍以下罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；明知（知道或者应当知道）属于劣药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照上述规定处罚。4．药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床实验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的责令停产、停业整顿，并出5000元以上、2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格。 有下列情形之一的，依照上述规定从重处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的；（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行生产的。药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理实验结果等有关资料和样品的，对申报的临床试验不予批准，对申报者予以警告；情节严重的，3年内不受理其申报该品种的临床实验的申请。5．药品生产企业、药品经营企业违法规定，从无许可证的单位购进药品的，责令改正、没收药品，并处以违法购进药品价值金额2倍以上5倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 6．进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，予以警告、责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品许可证书。7．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上、3倍以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。8．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款；有违法所得的予以没收。未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按上述规定处罚。9．药品经营企业违法《药品管理法》第十八条、第十九条有关“药品购销记录”、“销售药品要求”的规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。10．药品标识不符合法律规定的，除以假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 药品生产、经营企业经营的药品或者医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》规定的，依照上述规定处罚。11．药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正、给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具不实的检验结果，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。12．违反《药品管理法》第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。13．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的；依法追究刑事责任。14．药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员，在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。15．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定，依照我国《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 16．药品监督管理部门违法《药品管理法》规定，有下列情形之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤消药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （1）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按规定履行跟踪检查职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤消其认证证书的；（2）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；（3）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；（4）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。17．药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构，参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。18．药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构，在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的机构，撤销其检验资格。19．已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。20．上级药品监督管理部门对下级药品监督管理违反《药品管理法》的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销下级的具体行政行为。21．药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。二、违反《药品管理法》的民事责任关于违反《药品管理法》的民事责任，我国《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。” 违反《药品管理法》的民事责任，按此规定处理。三、违反《药品管理法》的刑事责任违反《药品管理法》的有关规定，构成犯罪的，依照我国《刑法》的有关规定追究其刑事责任；具体规定已在前述说明，在此不作赘述。

为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。药品监督是什么？药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动我国药品监督发展历史：1.我国最早的医药管理制度建立在周朝。秦汉至隋唐时期，各朝代都在其中央政府设立了医药行政管理机构。宋元时期开办了国家药局，药事组织有进一步发展。近代，从1840年鸦片战争到新中国成立之前，西医药及西方的医药管理制度开始输入中国，这一时期我国的制药工业出现了萌芽，但受帝国主义入侵的影响，发展缓慢。2.新中国成立后，我国药品管理体制的演变可分为四个阶段，即1949年至1956年为药品管理体制建立阶段；1957年至1983年为药品管理体制开始发展阶段；1984年至1998年为药品管理体制初步变革阶段；1998年以来为药品管理体制进一步深化改革阶段。法律依据：《药品监督管理政策法规》第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

1985年7月1日（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过u2002u20022001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订u2002u2002根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正.根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正u2002u20022019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订).

法律分析：药品管理法规定按假药论处的情形，主要包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品、变质的药品、被污染的药品、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条 禁止生产(包括配置，下同)、销售假药。有以下两种情形之一的，即为假药：(一)药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。这两种情形为假药。有这些情形的，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的(三)变质的；(四)被污染的(五)使用依照本法必须取得批准字号而未取得批准字号的原料药生产的(六)所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。以上六种情形按假药论处。另外明星代言明知是假药的药品会被追究刑责。

法律分析：1、民事责任药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害依法承担赔偿责任。2、行政责任(1)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销有关许可证。(2)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上3倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销有关许可证。(3)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。3、刑事责任生产、销售假药、劣药，构成犯罪的，依法追究刑事责任。4、有关单位或者个人在药品购销中违法给予、收受回扣应承担的法律责任(1) 医疗单位的有关人员在药品购销中，收受给予财物或者其他利益，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)《中华人民共和国刑法修正案(六)》第七条将《刑法》第一百六十三条修改为：公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处5年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处5年以上有期徒刑，可以并处没收财产。(3)公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

法律主观：药品管理法第七十四条的规定为医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。法律客观：《药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，还应当遵循方便群众购药的原则。药品管理法主要是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而设立的，其主要内容为药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等以法律形式才强制规定的。从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

你可以去药监局查询下！

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《法》）是由全国人大常委会制定的法律，而《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）则是由国务院批准的行政法规，二者具有不可分的联系：其一，《法》是《条例》制定和修改的基础和依据。《法》规定的内容是工作中一些最基本和最根本的问题，《条例》的目的就是要根据《法》的立法原则和精神，对其内容作进一步的细化，以增强《法》的可操作性。其二，《条例》是对《法》的进一步具体化。《法》作为规范的最基本的法律，其所规定的内容大多是比较原则的，不可能十分具体。在这种情况下，就需要通过制定和修改《条例》，以对药品管理中需要通过立法予以明确而《法》未予明确，以及《法》未作详细规定的内容作出进一步的明确和具体。其三，《法》上是上位法，在整个药品管理法律体系中具有最高的法律效力，《条例》属行政法规是下位法，不得与《法》相抵触。

《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。《中华人民共和国药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

中华人民共和国药品管理法实施条例有十章，86条。 第十章 附 则 第八十六条 本条例自2002年9月15日起施行。

法律分析：新药品管理法实施时间是2019年12月1日。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章　药品经营企业管理第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第一章　总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　 药品生产企业管理第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： 　　（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 　　（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

中华人民共和国药品管理法实施日期：1985年7月1日。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议第二次修正。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。

新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。什么是药物的不良反应：药物的不良反应，是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它包括了药物的副作用、毒性作用、后遗效应，过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变的作用等等。但是药物的不良反应，不包括超剂量用药而引起的反应，还有用药不当引起的反应，以及假劣药给患者造成的伤害事件。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。2019年8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。亮点一：四个最“新”。药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次药品管理法“大修”，体现出“四个最新”。第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。亮点二：鼓励创“新”。鼓励创新是新法中的一大亮点。新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。什么是药品上市许可持有人制度？药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。适用对象范围是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

《中华人民共和国药品管理法》的适用范围为中华人民共和国境内。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品保管原则如下：1、性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放；2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管；3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库；4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售；5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施；6、退货商品应单独存放和标记；7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

法律分析：中华人民共和国药品管理法是对药品做出管理的法律。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。法律依据：根据《中华人民共和国药品管理法》第一条规定：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条规定：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

一、药品管理法立法的目的：1、维护公众健康和用药安全的合法权益是制定该法的根本目的，规定了医药事业一切活动的基本准则和行为规范。2、使药品管理工作中有法可循，对加强药品监督、提高药品质量、促进医药卫生事业的发展有深远意义。3、使我国药政管理工作进入法制化新阶段。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。药品管理法的立法目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康。二、法定含义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药、化学药和生物制品等。药品必须符合法定要求1.必须是《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确规定的药品含义中所包括的内容。2.必须符合《药品管理法》有关规定要求：（1）药品生产、经营的主体具有合法资质。（需要药品经营许可证生产）。（2）在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。（3）药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。据央视新闻消息，8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经表决通过，将于2019年12月1日起施行。这也意味着，历时19年后的新版药品管理法即将面世。新药品管理法的主要内容：1、药品评审与质量检验；2、医疗器械监督管理；3、药品生产经营管理；4、药品使用与安全监督管理；5、医院药学标准化管理；6、药品稽查管理；7、药品集中招投标采购管理。药品养护工作的任务如下：1、指导保管人员对药品进行科学储存；2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件；3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期；4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理；5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施；6、建立药品养护档案；7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料；8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化，现代化。法律依据:《药品管理法》第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。_省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：_(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。_(二)申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。_《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。_ 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业。

法律分析：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。

法律分析：药品管理法的立法目的是：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章　总　　则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。　　本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。　　国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。　　新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章 药品研制和注册第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。　　国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。　　国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。药品监督是什么？药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动我国药品监督发展历史：1.我国最早的医药管理制度建立在周朝。秦汉至隋唐时期，各朝代都在其中央政府设立了医药行政管理机构。宋元时期开办了国家药局，药事组织有进一步发展。近代，从1840年鸦片战争到新中国成立之前，西医药及西方的医药管理制度开始输入中国，这一时期我国的制药工业出现了萌芽，但受帝国主义入侵的影响，发展缓慢。2.新中国成立后，我国药品管理体制的演变可分为四个阶段，即1949年至1956年为药品管理体制建立阶段；1957年至1983年为药品管理体制开始发展阶段；1984年至1998年为药品管理体制初步变革阶段；1998年以来为药品管理体制进一步深化改革阶段。法律依据：《药品监督管理政策法规》第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

法律分析：全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。国务院根据宪法和法律，制定行政法规。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。法律依据：《地方各级人民政府机构设置和编制管理条例》第九条 地方各级人民政府行政机构的设立、撤销、合并或者变更规格、名称，由本级人民政府提出方案，经上一级人民政府机构编制管理机关审核后，报上一级人民政府批准；其中，县级以上地方各级人民政府行政机构的设立、撤销或者合并，还应当依法报本级人民代表大会常务委员会备案。第十条 地方各级人民政府行政机构职责相同或者相近的，原则上由一个行政机构承担。行政机构之间对职责划分有异议的，应当主动协商解决。协商一致的，报本级人民政府机构编制管理机关备案；协商不一致的，应当提请本级人民政府机构编制管理机关提出协调意见，由机构编制管理机关报本级人民政府决定。第十一条 地方各级人民政府设立议事协调机构，应当严格控制；可以交由现有机构承担职能的或者由现有机构进行协调可以解决问题的，不另设立议事协调机构。为办理一定时期内某项特定工作设立的议事协调机构，应当明确规定其撤销的条件和期限。第十二条 县级以上地方各级人民政府的议事协调机构不单独设立办事机构，具体工作由有关的行政机构承担。第十三条 地方各级人民政府行政机构根据工作需要和精干的原则，设立必要的内设机构。县级以上地方各级人民政府行政机构的内设机构的设立、撤销、合并或者变更规格、名称，由该行政机构报本级人民政府机构编制管理机关审批。

法律分析：加强药品监督管理，保证药品质量，保证人体用药安全有效，促进医药事业的健康发展，推动依法行政向更高层次和水平发展，维护管 理相对人的合法权益。为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定药品管理法。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。3、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。4、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。5、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。6、 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。开办药品生产企业，必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。开办药品经营企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

法律主观：药品管理法的立法目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。法律客观：《中户人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。扩展资料：中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。参考资料：中华人民共和国药品管理法_百度百科