药品的质量与疗效源于什么重在什么贵在什么关于什么

药品质量是指“反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和”。即药品应具有：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

近年来，因使用假药劣药所致重大用药安全事件时有发生。特别是在肿瘤治疗领域，假药劣药现象十分严重。那么，如何判断药品质量的好坏呢?下面和小编一起来看看吧。什么是药品质量?药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面:1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性5、经济性影响药品质量的因素(1)环境因素：①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。④温度温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。温度过低又易引起冻结或析出沉淀。⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。(2)人为因素：①人为故意制作的假药等;②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。(3)药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。日常生活中质量不合格药品有哪些?假药假药就是作假的药品。假药:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。过期药过期药是指有效期内未被使用，存在潜在质量问题的药品。药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。质量不过关药品这就指为经过国家药监局审核就出产质量不合格产品，一些药房进货都是从不正规渠道进的药品，其中很多药品为质量不过关的药品。假药劣药的危害有哪些?1、误用质量不合格药品，不仅不能治病，反而可能掩盖病症，延长病程，并且因贻误治疗而致病情恶化。2、严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神志不清、偏瘫等。3、孕妇使用假药可致胎儿畸形、智商低下，甚至死胎。4、儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。最后，导致中毒甚至死亡。质量不合格药品的社会危害显而易见，它时刻在严重地威胁着人民群众的身体健康和生命安全，不但谋财而且误病、害命，对患者、对患者的家庭无疑是雪上加霜。如何判断药品质量好坏?首先，我们拿到药(食品)，就先看下生产日期，看是否标注生产日期及保质期，是否更改过的痕迹，如没有标注或更改，亦或已经过期了，则都属于假冒伪劣产品。第二步，看包装或说明书的批准文号和标识，根据法律，生产企业在生产药品时，在包装上一定标注批准文号，如“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。批准文号是：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。如果包装没有“国药准字”的字样肯定不是药品。大家可以去国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，看是否能查到，查到即真，反之则假。第三步、从药品的标签上识别。合格药品必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、规格、不良反应和注意事项等内容，规定有效期的药品，还必须注明有效期。假药多没有注册商标;有的商标可能包括正品商标的内容，但其注册商标、批准文号是伪造的;印刷质量低劣，字迹不清，颜色不正，个别甚至有错别字，英文字母也有错，文句不通，或字体大小不一;有的则根本不具备正品药标签的内容。第四步、从药品的外观上识别。一看：片剂：有无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象。糖衣片：应是白色或其他颜色，表面光滑。如果药品表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂开，或出现斑点等都不能使用。胶囊剂：如有发霉、变软、碎裂、外壳有小孔，都不能使用。眼药水：如有结晶，絮状物或毛点、变色、浑浊、沉淀、等都表示药已变质，不能使用。注射剂：如安剖破裂、封口不严、色泽不均匀、有异物沉淀，注射用粉针剂出现变色，严重结块、粘瓶或潮解都不能使用。药品超过有效期也不能销售、使用。二闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。三尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西林胶囊，真品味微苦假品有玉米淀粉味。四试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。五送：在购销使用过程中，如对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。温馨提示:无论平时用药、买药都要注意，建议去正规医院或药店购买药品，以免买到假药、过期药等造成其他严重后果。

法律分析：药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。法律依据：《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定标准，有国家药典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部，药典三部收载生物制品，是首次将《中国生物制品规程》并入药典。

法律分析：药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

药品质量包括药品的内在质量、外观质量和包装质量。药品的外观质量指药品的物理性状和生物学性状，如颜色、气味、结晶或不溶物、形态、溶解度、风化性、潮解性、霉变、虫蛀等。外观检查包括包装、容器及标签的检查，原料药物的检查，各种制剂的检查。

药品质量标准的特性有以下几个：1、有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。2、安全性：是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。3、稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。4、均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。5、经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以上方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。

药品的质量特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性。1、有效性（1）药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能够达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的。有效性是药品的固有特性。（2）有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应证、用法和用量。（3）我国对药品有效性的描述，按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。2、安全性（1）药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。（2）大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用该种药品。3、稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，也不能作为药品进入医药市场。4、均一性（1）药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。（2）由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

问题一：简述药品质量公告和含义和目的 依照法律药物及国际上分类管理分为两类：处方药物及非处方药物(OTC)。处方药物指那些考虑到医疗安全只能在医疗监护下使用的药物，必须由执业医师出具书面处方(例如内科医生、牙科医生或兽医)。非处方药物指那些不用医疗监护即具相当安全性的药物，可在无处方情况下由药店直接出售。在美国，食品和药品管理局(FDA)是作为决定哪些药物需要处方，哪些药物可在药店直接销售的官方机构。 问题二：药品质量标准的意义 对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展与新药的研制密切相关。 问题三：药品质量监督管理的重要意义是什么? 药品质量监督管理的重要意义是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康的用药的合法权益。 问题四：简述药品质量监督管理的概念和实质 药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。 问题五：首家提出药品质量标准有什么意义 1、首家提出药品质量标准能成为行业标杆； 2、自己制定的质量标准，让其他遵照执行，自己更有优势； 问题六：药品安全的含义 药品安全:通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈,其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分. 具体可以查找利用 系统综述方法阐述药品安全定义的内涵 这篇论文. 问题七：检查项在药品质量控制中意义 检查项主要是对药品的纯度，其中的杂质限度以及安全性是否符合相关法规做出的客观判定，一方面必须确保患者的用药安全，避免医疗事故的发生；另一方面则对生产有指导意义，能够合理的控制生产成本，优化生产工艺。 问题八：对药品进行质量控制的意义是什么？ 药店，还是药厂？？药店是要登记药品的批号，有效期，生产日期。基本上每个月要弄一次，，还要手写的，呵呵，GSP达标的， 问题九：药物分析的意义是什么 在长期的医疗实践和药品生产中认识到，要达到药物使用的安全、合理、有效，首先耍从管理上、生产技术上对药品进行全面质量管理，从而从物质上充分保证药品质量。

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

我国药品质量标准是什么？——你这个问题很大，涉及到很很多细节。1，首选是药品分为很多种，大类如中药和西药，再细分那就多了。2，细分的每一种又有相关的原料、加工、成品的标准，所以我们能查看到的都是大框的东西。大致、大框的标准如下：目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:1.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至88册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准

药品的质量特性的主要内容如下： 　　1.有效性（effectiveness）：有效性是药品质量的固有特性。 　　2.安全性（safety）：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。医`学教育网搜集整理安全性也是药品的固有特性。 　　3.稳定性（stability）：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安医`学教育网搜集整理全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。 　　4.均一性（uniformity）：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有医`学教育网搜集整理效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。

(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

根据查询百度文库显示，参考《药品质量服务质量征询意见书》可知药品质量方面的意见应该从以下几个方面进行书写：1.加强药物品质控制，建立严格的药物品质控制体系，对原材料、中间体和成品药实施全过程品质控制，加强检测、检验和监控。2.提高药品生产企业的质量保证能力，推动药品生产企业的诚信建设和标准化管理，促进药品质量的提高。3.加强药品经营企业的质量管理，严格执行药品经营企业的质量标准，建立健全药品质量保证体系，确保药品质量和安全。4.加强药品使用单位的质量管理，规范药品使用行为，加强药品使用单位的药品质量监管，确保患者用药安全有效。5.加强药品监管部门的质量监督和管理，完善药品质量监督体系，加强药品质量的监测和评估，及时发现和解决药品质量问题。

《中国药典》2010版，部颁标准，注册标准均为法定标准制药企业还应该有相应的物料、中间产品、待包装产品和成品的内控质量标准内控标准一定要等于或高于法定标准。

【答案】：C药品质量的特性表现在以下5个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

GAP——中药材生产质量管理规范GMP——药品生产质量管理规范GSP——药品经营质量管理规范GLP——药物非临床研究质量管理规范GCP——药物临床试验管理规范

文化课需要怎样掌握

药品质量事故:一般指药品被污染引起的医疗事故满意请采纳

药品质量检测是根据药物的剂型来制订.片剂:有重量差异检查,崩解时限检查,溶出度检查,含量均匀度检查,还有外观检查.注射剂:澄明度,装量,注射用无菌粉末的装量差异,注射液中不溶性微粒,热原试验,无菌试验,注射剂中油溶剂的检查,含量测定胶囊剂:胶囊的外观检查,装量差异检查,崩解时限检查,含量测定软膏剂:外观检查,最低装量检查,粒度检查,微生物限度检查,含量测定复方制剂比较复杂....考虑剂型的附加剂,赋形剂,所含有效成分之间的互相干扰.要详细点就去看2005的中国药典吧~**^____^**我学的就这些,只能帮到这里了~

药品定义名词解释：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。从使用对象上说:它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求;从使用方法上说:除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能"治病"，还可能"致病"，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。1.种类复杂性:具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2.药品的医用专属性:药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3.药品质量的严格性:药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外，药品的质量还有显著的特点:它不像其他商品一样，有质量等级之分:优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。药品最权威的是《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义。

应增强质量意识和责任意识 要控制药品质量，保证药品质量，首先应增强质量意识，因为质量是企业的生命，是企业文化的载体，是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求，也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此，作为药品生产企业，作为药品生产企业，要想生存和发展，就必须狠抓质量，没有任何捷径可言。同时，为了更好地控制好药品质量，保证药品质量，药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制，明确各级人员的质量责任，定期召开质量分析会，对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结，发现问题、分析问题、解决问题，制定针对性和拓展性解决方案，在实施后观察效果，在没有找出问题的根本原因之前，不得进行生产，确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题，也要及时总结，检查既定生产工艺是否需要改进和提高，对现有的各项管理工作进行充实和完善，达到尽善控制好药品质量的目的。加强对生产过程的监督和控制 作为药品生产企业，应当充分理解药品质量是设计、生产出来的，而不是检验出来的深刻内涵。质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合既定质量标准的产品。药品生产是复杂的过程，从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行，涉及到许多工序和环节，在每一个环节都必须把好质量关，把质量不合格的因素和引起质量异常的。因素处理在生产萌芽状态，控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件，对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制，同时要求全员参与质量管理，严格执行生产标准操作规程，把好质量关，才能保证药品质量。

根据《药品管理法》的规定，药品是指＂用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的基本属性也就是药品的质量特性和特殊性，其主要体现在以下4个方面。 1.药品的有效性 有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效果，则不能称之为药品。 2.药品的安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品，人体产生毒副反应的程度。 3.药品的稳定性 药品的稳定性指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 4.药品的均一性 药品均一性指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 另外，药品还具有专属性、两重性、质量的重要性和时限性这四种有别于一般商品的特殊性。

商品名化学名规格用法用量药理毒理适应症药代动力学贮藏注意事项药物相互作用临床评价等。

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。 国家药品标准：《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定标准，有国家药典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部，药典三部收载生物制品，是首次将《中国生物制品规程》并入药典。

二、处理顾客投诉需掌握的8个流程1、第一时间填写客户投诉登记表。作为药店，要第一时间填写顾客投诉登记表，不管是什么原因，不要随口承诺或敷衍了事，要给客户一种规范化的感觉，另外，投诉等登记后有利于公司进行统计汇总，制定有针对性的整改措施，以避免以后出现类似情况。2、立刻安排人员电话沟通了解信息。药品的功效解释权一般在厂家，要安排人员与厂家的专业人员进行沟通，以获得准确的产品质量信息。3、针对信息确定投诉原因及责任归属。根据以上两点，基本可以确定产品的投诉原因和责任归属，可以判断是厂家，还是连锁，是药店存贮原因，还是运输物流原因，便于有针对性的进行解决。4、及时向上级汇报并提出处理意见。确定好原因和责任归属后，立即向上级领导汇报，并提出处理意见，并从上级领导处获得更好的处理建议。5、安排专业人员按规范进行处理。一般对于非质量投诉，有经验店员或店长就可以进行处理。如果涉及到质量问题，一定要安排专业人员进行处理，避免出现更严重的后果。6、客户签订同意书。处理完毕后，一定要与顾客签订投诉处理同意书，避免后期产生重复或不必要的纠纷。7、将同意书交公司存档并总结。同意书与登记表可以同时交由公司进行存档，利于公司进行大数据分析，防患于未然。8、跟进客户反馈，避免其他问题出现。处理完后不能感觉万事大吉，放松要求，要与客户及时进行反馈，并进行沟通，彻底打消顾客疑虑，挽留住顾客信任。二、处理顾客投诉需掌握的8个流程1、第一时间填写客户投诉登记表。作为药店，要第一时间填写顾客投诉登记表，不管是什么原因，不要随口承诺或敷衍了事，要给客户一种规范化的感觉，另外，投诉等登记后有利于公司进行统计汇总，制定有针对性的整改措施，以避免以后出现类似情况。2、立刻安排人员电话沟通了解信息。药品的功效解释权一般在厂家，要安排人员与厂家的专业人员进行沟通，以获得准确的产品质量信息。3、针对信息确定投诉原因及责任归属。根据以上两点，基本可以确定产品的投诉原因和责任归属，可以判断是厂家，还是连锁，是药店存贮原因，还是运输物流原因，便于有针对性的进行解决。4、及时向上级汇报并提出处理意见。确定好原因和责任归属后，立即向上级领导汇报，并提出处理意见，并从上级领导处获得更好的处理建议。5、安排专业人员按规范进行处理。一般对于非质量投诉，有经验店员或店长就可以进行处理。如果涉及到质量问题，一定要安排专业人员进行处理，避免出现更严重的后果。6、客户签订同意书。处理完毕后，一定要与顾客签订投诉处理同意书，避免后期产生重复或不必要的纠纷。7、将同意书交公司存档并总结。同意书与登记表可以同时交由公司进行存档，利于公司进行大数据分析，防患于未然。8、跟进客户反馈，避免其他问题出现。处理完后不能感觉万事大吉，放松要求，要与客户及时进行反馈，并进行沟通，彻底打消顾客疑虑，挽留住顾客信任。

药品具有 5 个方面的特性: 0202020202 (1) 专用性: 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质, 只能专门用于疾病的预防、治疗、诊断和计划生育。药品根据其作用分为 20 多类, 各类的作用不一, 不同的疾病使用不同的药物, 不可自行相互替代。药品的这种治病救人的专用性, 决定了国家对药品必须进行特殊的管理。 020202020202 (2) 两重性: 药品既有治疗作用, 也能产生不良反应。药品的有效性和安全性往往是相对的。世界上没有完全无害的药物。药品使用现代人健康系列丛书———都市人系列得当可以去病延年; 使用不当, 可能危害身体健康。 020202020202 (3) 质量重要性: 只有符合法定质量标准的药品, 才能保证其有效性和安全性。药品只能是合格品, 不能有次品。 020202020202 (4) 药品具有时限性: 其一, 当人生病时, 才需使用药品, 健康时不需使用。其二, 所有的药品都有有效期, 过期或失效的药品不得使用。 0202020202 (5) 药品具有无价性: 药品是一种特殊的商品, 它关系到人类的生存死亡和种族的繁衍, 自古就有“黄金有价药无价”的说法。用药的目的是为了治病, 只有对症的药物才能药到病除。因此, 在购药时主要不是看药价多少, 而是看其作用与适应证。无论价高价低,一种药品救了人的命, 药品就成为无价之宝了。

光照，湿度，温度，空气，降雨量等，这些都会影响药物的质量的，应该选择一个非常适合的时间喷洒一些药物。

第一，药品的设计与研发体现GMP的要求。 第二，生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 第三，管理职责明确。 第四，采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 第五，中间产品得到有效控制。 第六，确认、验证的实施。 第七，严格按照规程进行生产检查检验和复核。 第八，每批产品经质量授权人批准后方可放行。 第九，在储存，发运和随后的各种操作过程中，有保证药品质量的适当措施。 第十，按照质检操作规程定期检查，评估质量保证系统的有效性和适用性。

当然拉,要先做药出来才有检测,而检测标准是根据目前科学水平所能达到的最高质量要求设计的.随着社会的进步,科技的发展,药品的制备工艺,使用方法和安全性被进一步认识,就会产生新的质量要求,以前合格的药品按现在要求可能不合格了.而有的新药,虽然没有什么应用基础,但的确能治疗或改善目前没有办法治疗的疾病,就会优先被生产出来,其实它的质量标准可能不是那么严格和完善的.当我们设计好标准后,就会一直按照这个标准进行药品的检验,通过为合格.稳定的药品在病人身上得到反馈,具有可比性,如果药品存在缺陷,再修改.

指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药品的质量如下：（1）有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。（2）安全性：是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用医学教育网搜集整理药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。（3）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。（4）均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂，或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。（5）经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。完整的药品质量的概念除了包括以医`学教育网搜集整理上方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量、药品广告的质量。

包括：有效性，安全性，稳定性，均一性，经济性

5个方面包括：有效性，安全性，稳定性，均一性，经济性

　　近年来，因使用假药劣药所致重大用药安全事件时有发生。特别是在肿瘤治疗领域，假药劣药现象十分严重。那么，如何判断药品质量的好坏呢?下面和我一起来看看吧。 　　什么是药品质量? 　　药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面: 　　1、有效性 　　2、安全性 　　3、稳定性 　　4、均一性 　　5、经济性 　　影响药品质量的因素 　　(1)环境因素： 　　①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。 　　②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。 　　③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。 　　④温度温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。温度过低又易引起冻结或析出沉淀。 　　⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。 　　(2)人为因素： 　　①人为故意制作的假药等; 　　②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况; 　　③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。 　　(3)药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。 　　日常生活中质量不合格药品有哪些? 　　假药 　　假药就是作假的药品。假药:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： 　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; 　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 　　(三)变质的; 　　(四)被污染的; 　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 　　过期药 　　过期药是指有效期内未被使用，存在潜在质量问题的药品。 　　药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。 　　质量不过关药品 　　这就指为经过国家药监局审核就出产质量不合格产品，一些药房进货都是从不正规渠道进的药品，其中很多药品为质量不过关的药品。 　　假药劣药的危害有哪些? 　　1、误用质量不合格药品，不仅不能治病，反而可能掩盖病症，延长病程，并且因贻误治疗而致病情恶化。 　　2、严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神志不清、偏瘫等。 　　3、孕妇使用假药可致胎儿畸形、智商低下，甚至死胎。 　　4、儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。最后，导致中毒甚至死亡。 　　质量不合格药品的社会危害显而易见，它时刻在严重地威胁着人民群众的身体健康和生命安全，不但谋财而且误病、害命，对患者、对患者的家庭无疑是雪上加霜。 　　如何判断药品质量好坏? 　　首先，我们拿到药(食品)，就先看下生产日期，看是否标注生产日期及保质期，是否更改过的痕迹，如没有标注或更改，亦或已经过期了，则都属于假冒伪劣产品。 　　第二步，看包装或说明书的批准文号和标识，根据法律，生产企业在生产药品时，在包装上一定标注批准文号，如“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。批准文号是：X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。 　　如果包装没有“国药准字”的字样肯定不是药品。 　　大家可以去国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，看是否能查到，查到即真，反之则假。 　　第三步、从药品的标签上识别。 　　合格药品必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、规格、不良反应和注意事项等内容，规定有效期的药品，还必须注明有效期。 　　假药多没有注册商标;有的商标可能包括正品商标的内容，但其注册商标、批准文号是伪造的;印刷质量低劣，字迹不清，颜色不正，个别甚至有错别字，英文字母也有错，文句不通，或字体大小不一;有的则根本不具备正品药标签的内容。 　　第四步、从药品的外观上识别。 　　一看： 　　片剂：有无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象。 　　糖衣片：应是白色或其他颜色，表面光滑。如果药品表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂开，或出现斑点等都不能使用。 　　胶囊剂：如有发霉、变软、碎裂、外壳有小孔，都不能使用。 　　眼药水：如有结晶，絮状物或毛点、变色、浑浊、沉淀、等都表示药已变质，不能使用。 　　注射剂：如安剖破裂、封口不严、色泽不均匀、有异物沉淀，注射用粉针剂出现变色，严重结块、粘瓶或潮解都不能使用。 　　药品超过有效期也不能销售、使用。 　　二闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。 　　三尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西林胶囊，真品味微苦假品有玉米淀粉味。 　　四试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。 　　五送：在购销使用过程中，如对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。扩展资料药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准，也是药品监管的法定技术依据，在药品生产和质量监督中发挥着重要作用，代表国家药品质量控制水平。随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视，新药品和新检验方法不断出现，药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展，我国药品标准管理体系不断完善，药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。参考资料来源：百度百科-药品质量标准

(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。

药品质量的特性包括：有效性、安全性、稳定性、均一性。一、有效性：1、药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能够达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的。有效性是药品的固有特性。2、有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应证、用法和用量。3、我国对药品有效性的描述，按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。二、安全性：1、药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。2、大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用该种药品。因此，安全性也是药品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。三、稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，也不能作为药品进入医药市场。四、均一性：1、药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2、由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

主要内容：商品名，化学名，规格，用法用量，药理毒理，适应症，药代动力学，贮藏，注意事项，药物相互作用，临床评价等。制定原则：(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。(2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。(3)检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。

药品质量是只能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一行 5、经济性

药品质量主要包括（） A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.专属性正确答案：ABCD

药品质量标准的主要内容包括什么？ 正确答案：药品质量标准的主要内容由名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏。

药品质量是只能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面 1、有效性 2、安全性 3、稳定性 4、均一行 5、经济性

为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

　　呵呵！这个问题有点大的。给你点资料看看：　　一、 认识药品。　　药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。　　那什么是药品呢?　　根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。　　《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》强调指出，药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，必须加强对药品生产、流通、价格、广告、适用等各个环节的管理。药品虽然具有商品的一般属性，但是事关国家发展大计和人民生命健康，又极具特殊性。　　药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？　　从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。　　另外，药品还有其本身的特性：　　1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。　　2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。　　3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。　　另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。　　切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。　　《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。　　制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。　　第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。　　第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。　　第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。　　第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。　　第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

法律分析：目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:1.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至88册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

企业负责人是药品质量的主要责任人。作为企业的最高管理者，负责人有责任确保企业的药品产品符合相关的法律法规和质量标准。他们需要制定和执行质量管理体系，制定质量政策和目标，确保质量控制措施的有效实施，以便生产出符合质量要求的药品。企业负责人还有责任确保组织中的各个部门和员工都理解并遵守质量管理的要求。他们需要制定培训计划和标准操作程序，确保员工具备必要的技能和知识，以保证药品生产的质量和安全。

确保数据完整性以保证药品生产的质量如下：1、规范生产流程。药品制造应遵循国家药品生产标准，制定完整、可靠的质量管理体系。2、 彻底实施药品质量控制。药品生产中，每道工序的原材料及半成品应设立质量检测环节。3、确保原材料质量。要采用可靠的原材料供应商，建立规范的采购流程和检测机制。4、严格控制工艺过程。严格控制工艺过程，对重要质量参数进行实时监控和及时调整。5、严格控制环境条件。药物生产现场及设备应符合卫生标准，严格控制生产现场环境。6、疫苗要从源头上对接每一个批次生产企业，同时加强对疫苗生产企业的监管力度，确保所有疫苗生产厂家的生产能力和质量安全达到要求。7、定期质量检查。部门应该定期进行质量检查，以便及时发现并纠正不良行为或工艺流程，确保药品生产的质量稳定和持续改进。保证生产出合格的药品，首先要保证自己的工厂的规模，以及自己人工作人员的健康问题，工作人员的健康问题是一个非常重要的问题，如果没有健康的工作人员，那么她们的资深本来就携带细菌或病毒，这样制造出来的药物也并不会很安全，都会有携带病毒，或者说细菌的可能，所以说在选择工人的时候一定要选择具有医疗健康证明的工作人员。

药品质量是生产出来的，其形成过程也就是生产过程，包括原料的使用。

首先要确定给你供货的单位是合法单位，然后你要严格把好质量关，也就是说你要审核对方提供给你的随货同行和质检报告必须盖供货单位的相对应的红章。然后接受药品并检验药品的包装是否破损，最后最好在库的养护工作等等。

国家药品标准有国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。我国药品质量标准分为3级标准·：1、国家药品标准：《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定标准，有国家药典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2019年开始分为一部、二部和三部，药典三部收载生物制品，是首次将《中国生物制品规程》并入药典。2、局颁药品标准：局颁标准包括所有未收入药典的，由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。3、由省级药品监督管理部门制定，报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》，也是法定的药品标准。拓展资料：药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。保证药品质量，药品标准所设定的质量指标及技术要求，其科学内涵是要有效控制药品的安全性、有效性。因此，质量标准的技术指标从本质上讲包括有效性控制指标以及安全性控制指标两个方面。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。