原料药批文如何转让？

摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里，一起到文中来看看吧！一、原料药是指什么原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。二、原料药和中间体的区别在哪里1、定义不同（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活性药用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。2、认证方面的区别（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。3、从新药开发的角度说（1）原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。4、从药事管理的角度说（1）原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。（2）中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。

1、原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 2、原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 3、化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。 4、天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

、原料药只是一种东西，制剂里含有好多东西，其中包括原料药和其他辅料。2、原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。3、一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的原料药&制剂:原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，分为化学合成和天然化学，但病人一般无法直接服用，需要加工为制剂后才能服用。原料药的称呼主要相对于制剂来说的。举例1:维生素AD滴剂。有效成分是维生素AD，这是原料药，加工为小葫芦胶囊，这是制剂；举例2:阿莫西林胶囊。有效成分是阿莫西林，这是原料药，加工为胶囊，这是制剂。。

摘要：化学原料药是什么？化学原料药和化工产品的区别在哪里？化学原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。下面为您介绍化学原料药和化工产品的区别在哪里，感兴趣就赶紧点进来看看吧！一、化学原料药是什么化学原料药是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。具体的原料药加工后——药物制剂原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。1、化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。2、天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。二、化学原料药和化工产品的区别在哪里化学原料药是生产各种试剂的原料，比较纯，量也相对较少。而化工原料是指在化工上使用的各种原材料，有可能是复合原料，用来处理化工产品的原料，纯度没有那么高。化学原料，指用于生产各类制剂的原料，化学合成、植物提取或着生物技术所制备工艺。化工原料种类很多，用途很广。化学品在全世界有500～700万种之多，在市场上出售流通的已超过10万种，而且每年还有1000多种新的化学品问世，且其中有150～200种被认为是致癌物。

原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取而成。

我们通常吃的药片，胶囊，冲剂，口服液还有注射的针剂，在药剂学上都称为制剂。而制剂是由主药和辅料组成的。辅料主要是用来填充，帮助崩解溶出，包衣，赋形以及做到靶向给药的目的。而主药就是活性成分，就是药中起药理作用的成分，这些活性成分在制作为制剂前，对于药品来说就是原料药，多半是粉末状物质，是纯度很高的药物。我们通常吃的药片在0.1g至0.5g左右，但是其中含的原料药或者说活性成分只有几毫克到几百毫克。单独吃原料药不利于吸收，而且不利于定量服用。如果直接吃个1克的原料药，不管啥药，都是很危险的，会死人的。非专利药就是不受专利保护的药。过期专利药是这个药的专利已经过了保护期的，就相当于没有专利了。这种过期专利药在专利期内多半都被专利所有的公司把市场做得很好了，过了保护期之后，就可以对其进行仿制，也就是仿制药。有一些仿制药是对方的药物在保护期内，但是仿制的时候将药物加个结晶水，或者换个盐的方式进行仿制，也是允许的。我国大多都是仿制药。

原料药，通俗点讲是药品的原材料。而我们平时所吃的药品是经过加工后的成品药。这里针对西药和中成药来讲：每一种药都有它的原料药。例：新康泰克 【药品名称】 通 用 名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 商 品 名：新康泰克(CONTAC NT) 【成份】本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克; 马来酸氯苯那敏 (扑尔敏)4毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素聚合物、欧巴代黄色干喷料、欧巴代粉红色干喷料。 其中：盐酸伪麻黄碱90毫克;就是此产品的主要原料药。原料药在中国主要是由具有GMP证书的生产企业提供的，只有要生产资质的都可以进行生产和供应。

相对于药物制剂而言,原料药的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和 生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生副产物,从而通常需要纯化过程,不 同品种的生产设备与操作工艺大为不同,同一反应设备通常用于不同的反应.随着科技的发展,自动化生 产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产,但由于认知的限制,有些化学反应和生物反 应的机理尚未彻底搞清. 原料药的工艺复杂,多样,一些工艺过程很长,如甾体激素,一些则比较短,如提取.一般来讲,原 料药的生产工艺中都有精制这个过程,该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质. 原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的. 一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结 构变化是经常发生的.

芍药和崇明药的区别，这个东西把原料药的话，就是我们平常说的一个出没有加工的出料成品药的话，就是我们加工好的呀

原料药研发的一般流程如下：1、确定目标化合物通过文献调研药效学筛选实验或其他有关基础研究工作，确定拟研发的目标化合物。2、设计合成路线根据目标化合物的结构特性，参考国内外相关文献，综合分析，确定工艺可行、成本合理、收率相对较高的合成路线。3、制备目标化合物通过化学反应、生物发酵或其他方法制备出质量符合要求的目标化合物，为产品进行结构确证、质量控制等药学方面的研究以及药理毒理和临床研究提供合格的样品。4、结构确证使用物理和化学方法，确证目标化合物的结构（参见《原料药结构确证研究的技术指导原则》）。5、工艺优化综合考虑原材料获得的难易程度、工艺路线的反应条件、环保和安全、产品的纯化等对生产工艺进行优化。6、中试研究和工业化生产通过对中试和工业化生产工艺的研究，确定稳定、可行的工艺，为药物进一步研发提供符合要求的原料药。起始原料、试剂和溶剂的选择：1、起始原料的选择起始原料供应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。对由起始原料引入的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法；对具有手性的起始原料，应制订作为杂质的对映异构体或非对映异构体的限度，同时应对该起始原料在制备过程中可能引入的杂质有一定的了解。2、试剂和溶剂的选择一般应选择毒性较低的试剂，避免使用一类溶剂，控制使用二类溶剂，同时应对所用试剂、溶剂的毒性进行说明，以利于在生产过程中对其进行控制，有利于劳动保护。有机溶剂选择的详细内容参见《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》。

具有原料药内涵的股票。原料药上游原料：基础化工行业：通过化学合成生产原料种植业：通过生物发酵制成相关中间体，在进行结构修饰，较多的是抗生素类、维生素类。下游主要用于生物医药其次用于饲料、保健品、食品等领域拓展资料1.国内医药市场以仿制药为主。根据《2017年中国仿制药蓝皮书》的数据，2017年中国医药市场规模达到10208亿元，其中仿制药市场份额保持在60%以上。预计到2021年，仿制药市场规模将达到15887亿元，复合年增长率为11.7%。国内仿制药需求依然巨大，上游原料药需求将继续稳步增长。国内原料药主要分布在中东部地区，其中江苏、浙江两省所占比例最大。2012-2017年的利润率在8%左右，整体利润率较低。国内制药公司最大的出口地区是亚洲，约占46%。其次是欧洲和北美，主要以头孢菌素、激素、心血管、抗肿瘤等高附加值为主。2.概念股是指具有特殊内涵的股票，与业绩股相对。绩优股需要良好的业绩支撑。概念股依靠某种主题如资产重组概念和三个环节的概念来支撑价格。这一内涵通常被视为选股和炒股的主题，并成为股票市场的热点。3.概念股是股票市场的术语，是股票选择的一种方式。与优秀的股票必须有良好的经营业绩作为支撑相比，概念股不过是同种类型的股票依托同一主题上市选股目标的组合。由于概念股的广告效应，利润没有保证。4.概念股具有非常强大的广告效应。一只股票自身或许没多大吸引力，可一旦它被纳入某个概念中，就会受到全体投资者的密切关注。如某公司早期是做罐头食品的，后来也生产了一些矿泉水之类的产品，业绩平平，产业陈旧，关注这家公司的投资者很少。之后该公司摇身一变成为了网络概念股，它也的确开办了个电子商务网站，主要是卖它的矿泉水。于是该股票立刻成了股市共同关注的焦点。

我国实施纵向管理，原料药注册申报流程包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等环节，需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。我国原料药注册申报流程相对复杂，主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送，以及对相关科研机构的审核。研究开发阶段则需要进行品种优化、指纹图谱分析、制剂工艺研究等工作，并提交质量控制资料和药物不良反应报告。临床试验阶段是个关键的环节，其实质是药品的安全性和有效性评价。药品临床试验必须按照国家临床试验管理规范进行，如《临床试验质量管理规范》、《临床试验报告内容与格式规范》等。该阶段需要提交临床试验方案、监测计划等资料，并通过相关机构的审批。临床试验完成后，还需进行数据整理、统计和分析，编制临床试验报告。注册申报是原料药上市前最后一个环节，需要向国家药品监督管理局递交注册申请，并通过审核才能获得注册证书。注册申请需要提交质量控制资料、药物不良反应报告、生产工艺及规程等内容的详细说明，并接受各级专家组的评审。原料药注册申报时需要特别注意哪些事项？在原料药注册申报过程中，需要遵守相关药品法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。同时，对于不同类别的原料药，还需要符合不同的管理规定，比如化学药物、生物制品等。另外，国家药品监督管理局要求申报材料必须真实准确、完整规范，如有虚假或变造情况，将面临严厉处罚。原料药注册申报流程需要经过多个部门的审批，并符合相关法律法规的要求。申报过程中，需要编制和递交大量的申请书、方案、报告等材料，并接受各级评审。对于不同类别的原料药，还需要遵守特定的管理规定。为了顺利完成注册申报，建议咨询专业律师或顾问，确保申报过程合法合规，降低风险。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

原料是相对成品而言，不能作为药物直接使用。百度百科的解释是：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

药品原料指经过生产或加工能构成制作药品的主要实体材料。原料药的生产企业须依法（《药品管理法》）取得批准文号方可生产、加工。

API

中药龙头股有广信药业(300519)、馨子药业(002118)、沈龙荣发(300534)、云南白药(00538)、同仁堂(600085)、片仔癀(600436)。扩展信息:1.其他中药概念股包括:1.太安堂:近7个旅卖圆交易日，太安堂下跌20.26%，最高价6.48元，总市值下拆塌跌8.51亿元，跌幅20.26%。2.益生药业:回顾过去7个交易日，益生药业连跌6天。全时段下跌9.38%，最高价8.58元，最低价9.14元，共成交4019.66万手。3.以岭药业:以岭药业股价最近7天下跌15.08%，2022年上涨2.26%，最高价25.76元，市值347.84亿元。二、中药企业的投资逻辑:近期在国家政策层面的持续支持下，中药板块短期内可能会受到市场投资者的青睐。创新和消费是中药产业长期发展方向的两条主线。目前做得比较好的上市中药公司有中药创新实力强的以岭药业、普通消费属性强的云南白药、片仔癀等。建议关注以下转型机会:转型创新型中药研发企业，利用循证医学开发疗效优良的临床必需药物；改造“医保免疫”的普通消费品领域，寻找新的增长点；改造低价优质的中药材供应商，特别是对稀缺中药材资源的人工替代。三。九芝堂:公司前身老九芝堂大药房创建于1650年，九芝堂、优博商标为中国驰名商标；“九配弊芝堂”被商务部认定为“中华老字号”；九芝堂中医文化被列入国家非物质文化遗产保护目录。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

流程：1、注册申报取得相应批准文号。2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。一、具体流程1.登记资料要求- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。2.CDE开展形式审查- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。3.申请人缴费- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。- 原料药缴费标准见附表。4.CDE开展技术审评- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料5.药品注册检验- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。6.药品注册核查- 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动；- CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况，基于风险决定是否开展注册核查；- 药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；- 注册核查的工作时限原则上为120日。7.CDE开展综合审评- CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一；- 在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。8.CDE审批决定- 审批未通过的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；- 审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状态，将“I”变为“A”。9.其他说明- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；- 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项；- 申报流程中规定的期限皆以工作日计算。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十一条：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

采购已有国家批准文号的原料药，需要对方提供生产企业三证，即生产许可证、营业执照和GMP证书。

法律分析：部分不可以，国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是，原料药没有批文,批件上市持有人持有。法律依据：《药品生产监督管理办法》 第七条 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有：原料药的杂质水平（有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）、相关理化性质（晶形、粒度等）、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染。检查员在检查过程中一定要基于对原料药生产工艺的良好理解，了解影响原料药的关键步骤和关键参数，学会运用风险分析的方法来客观地评价原料药的生产设施、设备、工艺和生产质量管理是否适于原料药的质量控制，确保原料药的质量、安全性和有效性。

不能直接服用,最起码它连食品的卫生标准都不合格,更不用说是药物了.对身体的危害那要看原料药的性质了,对神经或中枢有反应的可能对生命有危害,总之种种可能都有,最好不要直接食用或注射,如果出了问题后果是自负的.

一般原料药的生产接近于化工生产。所以设备方面也类似。大型设备：搪瓷反应釜、储罐、滴加罐等；小的有回流管、冷凝装置、泵等，管道自然不必说了。另外考虑到是药品车间，空气净化装置肯定不能少。其他的就是一些配套了。

分类：原料药分为非无菌原料药和无菌原料药。质量标准中有无菌检查项目的原料药为无菌原料药。无菌原料用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂。注射原料药不一定是无菌原料药。

你好，你想问的是原料药和成品药物都属于精细化学品吗？原料药和成品药物都属于精细化学品，中国精细化工产品包括11个产品类别:1、农药；2、染料；3、涂料（包括油漆和油墨）；4、颜料；5、试剂和高纯物质；6、信息用化学品（包括感光材料、磁性材料等能接受电磁波的化学品）；7、食品和饲料添加剂；8、粘合剂；9、催化剂和各种助剂；10、（化工系统生产的）化学药品（原料药）和日用化学品；11、高分子聚合物中的功能高分子材料（包括功能膜，偏光材料等）。以上是原化工部辖下企业的精细化工产品门类，除此之外，轻工、医药等系统还生产一些其他精细化学品，如医药、民用洗涤剂、化妆品、单提和调和香料、精细陶瓷、生命科学用材料、炸药和军用化学品、范围更广的电子工业用化学品和功能高分子材料等。

原料药和中间体都是用来生产成品药的，区别在于二者是不同阶段的产物，原料药是最接近成品的，一般厂家把原料药买回去，对其进行最后一步处理就成了成品药，这个处理一般是核心技术。比如将粉末（原料药）拿回去加入一定的水制成针剂。而中间体是原料药的前身，是制成原料药之前的各个阶段的产物。因此二者最大的差别就是离成品药的远近。

原料药质量标准归纳(7页)一、原料药质量研究 原料药在确证化学结构或组份的基础上,应对该药品进行质量研究,并参照现行版《国 家药品标准工作手册》 制订质量标准, 一些中国药典附录已有详细规定的常规测定方法, 对 方法本身可不作验证,但用于申报原料药测定的特殊注意事项应明确标明。 1.性状 应分别记述药品的外观、嗅、味和一般稳定情况、溶解度以及有关物理常数。 1.1 外观、色泽、形状、

中国药品管理法（中华人民共和国药品管理法(2019修订)：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。原料药不是药品，但按照药品进行管理。

原料药 【医】crude drug 原料药 API 【摘要】 美国药物管理档案DMF记录原料药API 制造加工包装或存储过程中所用具体生产设备工艺或 GMP 【摘要】 供应丁咯地尔原料药GMP20090227 1302. 摘要由珠海民彤按照GMP规范生产国药准字心血管 bulk drug 【摘要】 避孕药prophylactic. 原料药bulk drug. 无菌原料药sterile bulk. 大容量注射剂large APIs 【摘要】 生产服务集中于高端药物中间体高效能原料药apis和生物制剂生产以及测试及其相关服务并 drug substance 【摘要】 购自他厂生物制剂原料药drug substance在国. 内进行formulation之前建议要先确定该 www.cde.org.tw - 相关网页

中间体：医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。原料药：原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料。需要药品的生产许可证。

丰原药业：公司是全国第二大扑热息痛原料药生产商(第一鲁安药业未上市，产能4万吨)，旗下利康药业扑热息痛产能已达2万吨。诚意药业：止咳药退烧药最佳补涨，退烧原料药（扑热息痛）。亚宝药业：退烧药+止咳化痰+降血压+新冠特效药+抗癌一类新药上20元。亨迪药业：公司布洛芬原料药为解热镇痛类，相关制剂产品可用于有发烧症状的新冠患者的退烧治疗。布洛芬原料药全国产能第二，45%出口，21年作为湖北省抗疫重点药品产业链生产企业。贵州百灵：家中常备的非处方退烧药，咳嗽药。尔康制药：公司主营对乙酰胺基酚（原料药）。汉商集团：对乙酰胺基酚通过一致性评价。西点药业：复方氨酚烷胺胶囊包含对乙酰胺基酚，适用于感冒发烧。润都股份：主营布洛芬缓释胶囊。粤万年青：对乙酰胺基酚片获得注册批件。东北制药：对乙酰胺基酚通过一致性评价。新华制药：布洛芬原料药全球产能第一。

_“兽药原字”为原料药；“兽药临字”是农业部核发的临时兽药产品批准文号。兽药主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

关键工序是结合成品质量来评估的。凡是对最终产品质量有关键性影响的工序可称为关键工序，无论是否在洁净间内。不同的原料，关键工序不同，不能一概而论。

化学药品原药是纯品，里面不含有辅料，主要用于生产化学药品制剂等使用的原料，不可用于临床。化学药品制剂是化学药品原料药加辅料，按照国家药品标准，生产出来的适用于临床预防、治疗、诊断人的疾病的药物剂型（比如：片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、滋膏剂、贴膏剂等等）

以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料。

原料药，通俗点讲是药品的原材料。 这里针对西药和中成药来讲：每一种药都有它的原料药。

1、原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。2、原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。3、化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。4、天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

化学原料是利用化学方法生产的原材料。包括除了化肥、无机农药、无机颜料等以外的无机化工产品和有机合成工业中主要利用高分子材料制造的各种产品。具体分为: (1) 基本化学原料，包括三酸(盐酸、硫酸、硝酸)、两碱 (纯碱、烧碱) 及各种无机盐等。它们是各工业部门的重要原料，除广泛应用于化学工业以外，采矿、冶金、机械、轻工各行各业均需使用。(2) 三大有机合成材料 (塑料、合成纤维和合成橡胶) 及新三大合成材料如合成皮革、合成纸和合成木材。上海紫一试剂厂有化学原料s h u o

摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里，一起到文中来看看吧！一、原料药是指什么原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。二、原料药和中间体的区别在哪里1、定义不同（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活性药用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。2、认证方面的区别（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。3、从新药开发的角度说（1）原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。4、从药事管理的角度说（1）原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。（2）中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。

摘要：化学原料药是什么？化学原料药和化工产品的区别在哪里？化学原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。下面为您介绍化学原料药和化工产品的区别在哪里，感兴趣就赶紧点进来看看吧！一、化学原料药是什么化学原料药是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。具体的原料药加工后——药物制剂原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。1、化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。2、天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。二、化学原料药和化工产品的区别在哪里化学原料药是生产各种试剂的原料，比较纯，量也相对较少。而化工原料是指在化工上使用的各种原材料，有可能是复合原料，用来处理化工产品的原料，纯度没有那么高。化学原料，指用于生产各类制剂的原料，化学合成、植物提取或着生物技术所制备工艺。化工原料种类很多，用途很广。化学品在全世界有500～700万种之多，在市场上出售流通的已超过10万种，而且每年还有1000多种新的化学品问世，且其中有150～200种被认为是致癌物。

相对于药物制剂而言,原料药的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和 生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生副产物,从而通常需要纯化过程,不 同品种的生产设备与操作工艺大为不同,同一反应设备通常用于不同的反应.随着科技的发展,自动化生 产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产,但由于认知的限制,有些化学反应和生物反 应的机理尚未彻底搞清. 原料药的工艺复杂,多样,一些工艺过程很长,如甾体激素,一些则比较短,如提取.一般来讲,原 料药的生产工艺中都有精制这个过程,该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质. 原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的. 一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结 构变化是经常发生的.

化学原料药的含量测定可选择的常用方法有容量分析法、光谱分析法、色谱分析法等。原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。容量分析又称滴定分析，是一种重要的定量分析方法，此法将一种已知浓度的试剂溶液滴加到被测物质的试液中，根据完成化学反应所消耗的试剂量来确定被测物质的量。容量分析所用的仪器简单，还具有方便、迅速、准确的优点，特别适用于常量组分测定和大批样品的例行分析。光谱分析根据物质的光谱来鉴别物质及确定它的化学组成和相对含量的方法叫光谱分析．其优点是灵敏，迅速．历史上曾通过光谱分析发现了许多新元素，如铷，铯，氦等．根据分析原理光谱分析可分为发射光谱分析与吸收光谱分析二种；根据被测成分的形态可分为原子光谱分析与分子光谱分析。光谱分析的被测成分是原子的称为原子光谱,被测成分是分子的则称为分子光谱。

化学原料药是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。具体的原料药加工后——药物制剂原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药

相对于药物制剂而言，原料药的生产过程有其自身的特点，原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程，具有较为复杂的中间控制过程，生产过程往往会产生副产物，从而通常需要纯化过程，不同品种的生产设备与操作工艺大为不同，同一反应设备通常用于不同的反应。随着科技的发展，自动化生产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产，但由于认知的限制，有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底搞清。原料药的工艺复杂，多样，一些工艺过程很长，如甾体激素，一些则比较短，如提取。一般来讲，原料药的生产工艺中都有精制这个过程，该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质。原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。

原料药就所为的中药，成品药是西药有的代糖皮

原料药与化工品的区别：标准不同，成份的含量，杂质的限量不同，不可混用。

原料药qc。1、从作用上来看，原料药qc的特点是药理活性高，毒副作用小，营养价值高。化药是指化学制药，利用化学原料的分解合成技术制造的药物，毒副作用相对较高。2、从制作上来讲，原料药qc制作更安全一些，而化药会做一些化学方面的试验，就会相对危险一些。

制剂是可以直接应用在患者的药品，比如注射剂、片剂、胶囊、口服液。。。原料药是生产制剂药品的原料，是原料药厂应用化工或生物技术方法合成出的药品原料。

从药品使用角度讲，最根本的意义就是使产品质量具有均一性，防止药物使用过程中出现的非处方原因的药物过量或剂量不足的事件发生。原料药的含量均匀度一般来说需要在工艺验证过程中进行验证，但在成品检验中一般无需测定含量均匀度。在原料药的工艺验证中，可以在成品出料位置设置不同取样点进行含量测定，从而对该工艺所生产出的产品验证其均匀度，是属于生产和研发范畴的验证工作。其意义是使产品均有一致的含量，使得进一步的制剂生产过程更加可控，从原料药的流动性，分散性等性质上在生产过程中保持稳定，更重要的就是使制剂成品的含量也能达到良好的均一性。同样在制剂生产工艺验证过程中也需要进行含量均匀度的评价，过程和意义与原料药一致。药典中所指的含量均匀度指的是制剂检查项，其对单位剂量的制剂产品进行测定，其含量应在一定范围内。意义就是前面所说的，避免产品含量的不一致。比如，含量过高，导致单次剂量超过安全剂量，或者含量过低，血药浓度达不到有效浓度，起不到治疗效果，在临床给药过程中产生极大的风险。