采用高效液相色谱法测定化学原料药时,如何论证方法的专属性

化学原料药的含量测定方法首选滴定分析法，而制剂的含量测定方法首选色谱法。原料药解析如下：原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物。而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

属于。化学原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一个是化工行业，另一个是农业。原料药的生产厂家，可以划分在医药行业也可以划分在化工行业。医药中间体生产厂家，可以划分在医药行业也可以划分在化工行业。

维生素、激素等。因为维生素、激素等化学原料药不涉及专利问题，产量大，生产企业多，市场竞争激烈，产品价格及附加值偏低，所以导致产能过剩。

这是不对的

一、产品来源不同生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。二、产品特性不同生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中。化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。扩展资料：化学药的研究标准：1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则，爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评。5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。参考资料来源：百度百科-生物药参考资料来源：百度百科-化学药

化学药是通过人工的工艺路线设计，在反应釜中加入基础化合物（如甲烷、乙烷、甲苯、醋酸、甲醇、乙醇等等）基础原料进行化学反应合成出来的药物；而生物药则指的是培养微生物菌种，并将菌种扩大化，在适宜的温度、压力、氧气等条件下，加入营养液，促使微生物菌群发酵产生的代谢物，这一类具有治疗作用的化学物质就叫生物药。扩展资料药品根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。特性介绍从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。管理规范药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。参考资料来源：百度百科-药品

1、中药材：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的动植物及矿物类药材。2、中药饮片：将中药材经过炮制处理后的制成品，可以直接供应临床配方、煎制汤剂或生产中成药。3、成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。其他你请教学西药的

首先，我们必须了解化工原料的特性，比如说是否易燃易爆，是否和什么物品在一起会产生什么反应，这些都是我们应该注意的东西，知道了这个之后，我们首先必须把相互之间可能会产生反应的东西分离开来，不能够放在一起，这是非常的重要的。然后我们必须把一些怕光之类的东西放置在阴凉的地方，其次就把一些怕水的东西放置在干燥的地方，以防止其产品变质。 另外，在化工原料的使用时必须非常的细心，其实常常很多不必要的事故都是由于不细心造成的。另外，我们在放置的时候并没有出现什么问题，但是我们使用了之后却没有及时的放回原位，也会造成很多麻烦事情，因为往往很多的问题都是出在大意上面，从这个方面来说，我们确实是需要注意这些。最好是在这些地方都放一些相关的产品和原料的使用手册和制定一些使用规范。并且制作一些警示的标语，这些都能够持续的让我们保持着警惕和警醒了，以减少不必要的麻烦。 化工品储存要求 一．储存仓库环境与摆放要求 1.化工品必须储存在专用仓库、专用场地或者专用储罐内，储存数量构成重大危险源的危险化学品，必须在专用仓库、储罐内单独存放。 2.应当根据危险化工品的种类、特性在库房内设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤等安全设施，并按照国家标准和有关规定进行维护、保养，保证安全要求。储存场地应当设置通风、报警装置，并保证在任何情况下处于正常使用状态。 3化工品专用仓库，应当符合国家标准对安全、消防的要求，设置明显的标志，危险化学品专用仓库的储存设施应定期监测。 4相互禁忌与灭火方法不同的物品不能混存，必须分间、分库储存，并在醒目处标明储存物质的名称、性质和灭火方法。 5库存化工品应当分类、分垛储存，每垛占地面积不宜大于100m2，垛间距不小于1m，垛与墙间距不小于0.5m，垛与柱间距不小于0.3m，主通道宽度不小于2m。 6储存氧化剂、易燃液体、易燃固体和剧毒物品的库房，应为易冲洗的、不易燃烧材料的地面，有防止产生火花要求的库房地面，需采用不发火花的地面。二．压缩气体和液化气体储存1仓库应阴凉通风，远离热源、火种，防止日光曝晒，严禁受热。库内照明应采用防爆照明灯。库房周围不得堆放可燃材料。 2钢瓶入库验收要注意：包装外形应无明显外伤，附件齐全，封闭紧密，无漏气现象，包装使用期应在试压规定期内，逾期不准延期使用，必须重新试压。 3内容物互为禁忌的钢瓶应分库储存。例如，乙炔瓶与氧气钢瓶不得同库混放。易燃气体不得与其他种类化学危险品共同储存，储存的钢瓶应直立放置整齐，用柜架或栅栏维护固定，并留有通道。三．易燃液体储存1易燃液体应储存在阴凉通风库房，远离火种、热源、氧化剂及氧化酸类。闪点低于23℃的易燃液体，其仓库温度一般不超过30℃，低沸点的品种必须采取降温式冷藏措施。大量储存（如苯、醇、汽油等）用储罐存放，机械防爆必须防爆，并有导除静电的接地装置。储罐可露天，但气温在30℃以上是应采取降温措施。 2专库转储，不得与其他危险化学品混放。四．遇湿易燃物品储存1严谨露天存放，库房必须干燥，严禁漏水或雨雪进入。注意下水道通畅，暴雨或潮汛期间必须保证不进水。 2库房必须远离火种、热源、附近不得存放盐酸、硝酸等散发酸雾的物品。 3包装必须严密，不得破损，如有破损，应立即采取措施。 4不得与其他类危险化学品，特别是酸类、氧化剂、含水物质、潮湿物质混储混运，亦不得与消防方法相抵触的物品同库存放及同车运输。五．氧化剂和有机氧化物储存1氧化剂应储存于清洁、阴凉、通风、干燥的库房内，远离火种、热源，防治日光暴晒，照明设施要防爆。 2仓库不得漏水，并应防止酸雾侵入，严禁与酸类、易燃物、有机物、还原剂、自燃物品、遇湿易燃物品等混合储存。 3不同品种的氧化剂，应根据其性质及消防方法不同，选择适当的库房分类运输。如有机过氧化物不得与无机过氧化物共储混运；亚硝酸盐类，亚氯酸盐类，次亚氯酸盐类均不得与其他氧化剂混储混运；过氧化物则应专库存放，专车运输。 4仓库储存前后及运输车辆装卸前后均应彻底清扫、清洗，严禁混入有机物、易燃物等杂质。六．有毒品储存1有毒品必须储存在仓库内，不得露天存放，应远离明火、热源，库房通风应良好。 2严禁将有毒品与食品或食品添加剂混储混运。 3有毒品不得与其他种类物品（包括非危险品）共同储运，特别是与酸类及氧化剂应严格分开。 4储存有毒品，应先检查包装容器是否完整、密封，凡包装破损的不予储存。 5应注意根据有毒品的性质采取不同的消防方法。七．腐蚀品储存腐蚀品的品种比较复杂，应根据其不同性质，储存于不同库房。储存容器必须按不同的腐蚀性合理使用。

化学药品原料药与天然药原料药有效成分是一样的。

脱色剂根据脱色原理大概可以分为三类，絮凝脱色剂、氧化脱色剂和吸附脱色剂。吸附脱色剂一般为活性炭、白土或吸附树脂可直接用过滤的方式滤除油品中的杂质和氧化物，集除杂、去味、脱色、分离于一体，使变黑的油品变成浅色透明的液体，加工后柴油的酸值、色度符合国家燃料标准。用的最多的应该是活性炭，活性炭有酸性、碱性和中性的，性质稳定不会带入新的杂质。氧化脱色剂是采用氧化性物质，如次氯酸钠、高锰酸钾、臭氧等，将有色基团破坏达到去除色度的目的。

【答案】：药品注册证书解析:2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

商丘市永城市。根据查询永城市化学原料药超级工厂建设项目规划得知，永城市化学原料药超级工厂建设项目总建筑面积8.9万平方米，主要建设厂房、配电房、仓库、办公楼、研发中心、生活楼等基础设施，地点位于商丘市永城市。永城市，河南省辖县级市，由商丘市代管，河南省直管县级市，位于河南省最东部。

可以的。不过医疗机构用的化学品大多数都是医用级别的。需要用到的化学品的级别需要严格把控。

化学药原料药生产设备的税率为:13%化学药原料药生产设备的税务编码为：109022401化学药原料药生产设备简称：制药专用设备说明：包括药用反应设备、药用结晶设备、药用萃取设备、其他化学药原料药生产设备药用反应设备、药用结晶设备、药用萃取设备、化学药原料药生产设备

你好能不能出口主要看你贸易公司的经营范围如果你们经常能做工业化工品的话化学原料应该也属于化工品吧主要是看经营范围

　　请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。　　第四条 新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。　　第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：　　（一）新建企业　　1.企业概况；　　2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；　　3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；　　4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　　5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；　　6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；　　7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；　　8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；　　9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；　　10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；　　11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；　　12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；　　13.兽药GMP运行情况报告；　　14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。　　（二）改扩建企业　　除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：　　1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；　　2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；　　3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；　　4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。　　第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

一般来说，生物药是生物大分子（例如核酸或蛋白质），而化学药则是小分子物质（多为小分子有机物）。生物药只能通过生物法进行生产，而化学药则可以用化学法合成，也可以用微生物发酵代谢生产。

化学制药业是化学原料的分解，合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业，也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势，化学制剂加工能力位居世界第一。 近年来，我国化学药领域发明专利国外申请量与授权量占据了很大的份额，国内的专利申请量与授权量增长趋势迅猛，发展势头超过了国外。但国外化学药仍占据着非常重要的地位，随着我国具有自主知识产权的创新成果不断积累，化学药企业的知识产权意识不断增强，这种情况有望发生改变。国内制药业要谋求长期的发展，必须重视技术创新，建立以企业为主体、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的创新体系，全面提高行业原始创新能力、集成创新能力和引进消化吸收再创新能力。

在一般生产区对原料的投料有必要做密闭的吗？洁净区的要求做好了才是真的吧

法律主观：制定药品管理法的目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。法律客观：《药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

药物的理化性质是指物理和化学性质；物理性质是指药物溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等；化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征.药物脂溶性水溶性,会影响药物吸收,分布,代谢,排泄；化学稳定性,影响药物质量及体内过程.它们都跟药物作用息息相关.药物剂量的大小不属于.

化学原料药专业乙级可以进行什么行业生产设计市政行业乙级和市政行业专业乙级的区别在于市政行业设计资质可以从事行业资质下所有的专业资质的设计。而市政行业专业设计资质有十一种。市政行业设计资质中包括了市政行业专业设计资质。市政行业设计资质分为甲、乙两个级别，取得行业设计资质的，可以从事行业资质下所有的专业资质的设计。市政行业专业设计资质有十一种，分别为：给水工程、排水工程、城镇燃气工程、热力工程、道路工程、桥梁工程、城市隧道工程、公共交通工程、载人索道、轨道交通工程、环境卫生工程，这其中大部分有甲、乙、丙三个级别。

这似乎是个无用的操作。国家对进口药品实施注册管理，要进口原料药应先到国家药监局进行药品注册，取得《进口药品注册证》后，药品经营企业（有化学原料药经营范围的）就可以进口了。如果这个原料还没有取得《进口药品注册证》，或许可以按化学品来操作进口。但是，这样进口到国内后，却还是没有“药品”的身份，并不能销售给药品生产企业作为原料药来使用，药厂是不可以购买无“身份”的原料药进行生产的。如此，进口来又何用呢？

【答案】：A、B、C、D药品类易制毒化学品原料药的购销要求：①购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。②药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。③药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。④药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。故选ABCD。

化学原料药含量测定的首选方法是容量分析法。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。

化学原料药是指化学药品制剂前的主要成分，如由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它们都是是制药的上游产品，病人无法直接服用。以化学原料药的加工、生产为主要目的行业即为化学原料药行业。 将原料药加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）的行业即为制剂行业。是原料药行业的后续产业。 二者是一个行业链的前后产业。制剂产业是原料药行业的后续产业。

可以。根据查询中日医药信息网显示，《药品注册管理办法》第四十三条规定。仿制国内已上市1类化学原料药，可以进行单独审评审批。已上市1类化学原料药是已在市场流通，并有临床使用经验和数据。

不同的原药他的理化性质不同，要做成不同剂型才能利于吸收。国家严禁使用原料药，而还有广大养殖朋友愿意和顶风使用原料药的原因：1、认为原料药便宜；自己觉得国内大部分药厂的制剂产品只是将原料药加上辅料的简单混合，跟直接使用原料药没有大的区别，可以避免花“冤枉钱”。2、对药物加工工艺不了解；认为用药只要成分一样, 效果就是相同的，原料药便宜多用点效果会更好，不知道用的多吸收不一定多，增加耐药性和药残，危害公众。3、对药物的理化性质不了解；不同的原料药，由于其本身结构的物理化学性质不同，会具有一定的毒性、不稳定性、难溶性、吸收差等各种缺陷，用地量大不代表利用的多, 可能反而有害。（比如药源性腹泻等）原料药发展的国内国际环境中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变得不明显。在国际上，中国最大的竞争对手印度，虽然其在行业发展的规模上不如中国，但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。

化学原料药是指化学药品制剂前的主要成分，如由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它们都是是制药的上游产品，病人无法直接服用。以化学原料药的加工、生产为主要目的行业即为化学原料药行业。将原料药加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等）的行业即为制剂行业。是原料药行业的后续产业，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

一定要.

是生产途径不同 化学仿制是通过化学合成的方法制作生物仿制一般是通过发酵来生产

开连锁药店需要的条件是：1、开办药品零售连锁企业，需符合相关法律规定；2、至少需在省内具有10家以上自行开办的连锁门店；3、在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要；4、必须执行六统一管理的规定。开连锁药店要的手续是：1、持相关证件材料到当地药品监督管理部门申请办理药品经营许可证；2、选定经营场所后到当地工商部门办理营业执照；3、办理健康证、卫生许可证；4、办理税务登记。

药品定义名词解释：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。从使用对象上说:它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求;从使用方法上说:除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能"治病"，还可能"致病"，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。1.种类复杂性:具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2.药品的医用专属性:药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3.药品质量的严格性:药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外，药品的质量还有显著的特点:它不像其他商品一样，有质量等级之分:优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。药品最权威的是《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义。

不可以，工艺和要求都不一样。

不一样。云南白药是品牌，注册商标名。云南本草非注册商标。

1、如果是用于药品生产制造，一般首选药典标准。2、应该根据产品的用途确定产品应该建立哪些检测指标。你要建立质量体系与产品标准好像关系不大，质量体系指的是公司的质量管理体系，如果生产化工品一般只扫要符合ISO有关的质量管理体系，如果生产药品就要符合GMP要求

药品的基本成分主要是结合药品说明书上的指标和《中国药典》来进行检测和判定的，不同药品的基本成分是不一样的。药品基本成分是药品起到主要药效的成分，其他的可以说都是辅助成分，基本都是为了药品能够成型或者能够稳定添加的，都不具有药理学作用。药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。扩展资料：依照司法管辖权的不同，药物可以分为不需医生处方即可购买的非处方药（OTC），以及需医生处方即可购买的处方药（POM）。处方药和非处方药的细微差别依各国法律定义而不同。有些地区会有BTC（behind-the-counter）药物，不需医生处方即可购买，但需放在药房中客户无法直接看到的区域，且只能由药剂师贩售。医生也可能针对处方药开仿单标示外使用，也就是尚未得到医疗主管机关承认的用途。针对专利药，各国在一些特定情形下会要求某种药物的拥有者或代理者强制许可药物的制造。多半是在一些紧急的传染病流行时，或者是确保在一些所得较低的国家中，也可以负担像艾滋病用药等疾病处理药物。参考资料来源：百度百科——药品

化学制药技术专业就业前景十分乐观。化学制药技术专业，该专业培养学生德、智、体全面发展，适应我国现代化建设需要，具备制药工程专业的基础知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科研开发，以及在应用研究等方面富有创新精神和实践能力的中等应用性技术人才。该专业的就业前景还是十分乐观的，目前我国关于化学制药类的人才缺乏，急需这方面的人才补充，所以各方面的待遇都是很不错的。毕业生可以选择去制药公司工作，尤其大一些的制药公司，一般都是从事药剂分析或者制药的工作，工资都不低，自己再努力写，升职也很快。化学制药技术专业的毕业生专业性比较强，大部分会选择去药厂工作，工作环境不错，而且现在制药类的企业效益都比较不错，所以薪资、福利待遇之类的都是很不错的。也本专业的毕业生也可以选择到国外发展，做这个行业的专业人士或者去搞科研。该专业的毕业生，因为有着扎实的生化研究和分析的基础，则也有着多方面的就业机会，一是可以进入日用化工行业，二是可以进入生化药品行业，三是可以进入石油化工行业，四是可以直接进入制药和从事药物制剂开发、研究、质检以及销售代理岗位。化学制药技术专业培养标准1、培养目标培养德智体美劳全面发展，掌握扎实的科学文化基础和药物合成与分离、药品质量管理、安全生产及新药开发等知识，具有工匠精神和信息素养，能够从事化学原料药制造、辅助化学药物研发、安全生产管理及药物质量检验等工作的高素质技术技能人才。2、知识要求该专业要求具有化学药物合成、精制、干燥操作的能力；具有分析处理化学原料药生产工艺问题及安全事故的能力；具有按规范要求进行药品生产、管理及质量控制的能力。

不可以。只有制药企业通过生产许可和GMP认证才能分装。

朋友，你需要的信息是医药行业重要机密商业信息，需要中国产业信息网上付费才能得到你要的答案。以下信息希望能帮到你： 到2010年6月26日，医药制造业1-5月份行业数据公布。行业收入利润均维持快速增长。2010年1-5月医药制造业销售收入同比增长27.82%，利润总额同比增长38.79%，延续了1-2月的快速增长速度；各子行业中，中药饮片、生物生化制品和医疗器械增速加快：　　收入：中药饮片和生物生化制品的增速超过30%，其中中药饮片的增速明显加快。　　利润：化学原料药、中药饮片和生物生化制品的增速超过50%，其中中药饮片、生物生化制品和医疗器械增速加快。　　毛利率：各子行业的毛利率较1-2月均有所降低；三项费用率：各子行业三项费用率较1-2月均有所降低。　　投资建议：　　医药板块整体防御性仍较突出，虽然受降价等政策影响，但行业稳定快速增长的大趋势不会改变，在板块调整中，成长性突出的医药股反而会出现投资机会。

—— 以下数据及分析均来自于前瞻产业研究院《中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》。单从化学药品原料药方面来说，这个行业目前起基础性作用原料药是医药产业链中最为基础的环节，是药品生产的重要物质。原料药的质量直接关系着药品的质量。经过长期不断的发展，现阶段，我国是全球最大的原料药生产地之一，也是全球第一大原料药出口国，在国际市场上占据着重要地位。按照国家统计局分类标准定义的化学药品原料药制造业，化学药品原料药制造业是属于C门类，行业代码为2710，是属于医药制造行业下的子行业。根据产品价值和产品特征的不同，化学药品原料药又可分为大宗原料药和特色原料药。其中，大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学药品原料药。该产品的特点是产量大，生产企业多，市场竞争激烈，产品价格及附加值偏较低。特色原料药主要是指专利即将过期或者刚刚过期的，生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术的药品原料药。化学药品原料药用于生产药品制剂，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，是具有一定药理作用的化合物，病人无法直接服用。上游是石化产品等;下游除了化学制剂还包括保健品、饲料、食品等。行业政策监管加强化学原料药作为化学制剂的重要成分，受到国家政策的严格监管。目前，国内原料药行业主要由政府部门和行业协会分别进行宏观管理和行业自律管理。我国化学原料药行业政策包括原料药的重新认定、原料药的绿色发展、原料药的审批管理、原料药的节能发展等。由于环保政策，国家在化学原料行业的未来发展中，将进一步加强原料药绿色工艺生产技术的研发，并在假冒伪类药品上加强打击与监管。2020年1月发布的《药品生产监督管理办法》对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定。行业效益趋于下降在行业严格监管和环保政策承压下，化学药品原药生产受到较大影响。据国家统计局，2015-2019年中国化学药品原药产量整体趋于下降，2019年仅为262.1万吨，同比下降7%。2020年上半年，产量下降为129.3万吨。根据国家统计局数据，2017-2019年，我国化学药品原药销量整体波动下降，2019年第二季度，化学药品原药销量一度冲高至90.56万吨，其后第三季度又回落至32.26万吨。价格方面，2018-2019年化学药品原料药价格整体波动下降，由2018年9月的109.5点下降至2019年9月的99.9点。化学原料药价格的下降一定程度影响产业链下游化学药品制剂制造行业发展，2018年利润总额增速有所下滑，但是2019年9月增速回升到14.4%。随着化学药品原料药产销量、价格的下降，我国化学药品原料药制造工业主营业务收入整体趋于下降。除此之外，化学药品原料药制造工业利润的下降与基础化工、精细化工产品价格变动有关。目前大多数基础化工原料能满足国内生产需求，基础化工原料的充裕产能能为我国原料药行业提供较为充足的原材料供应。但是近年由于受到环保整顿的影响，各种原材料价格普遍上涨，我国原料药行业的生产成本持续增加，对企业经营造成了一定的压力。化学药品原料药制造工业利润总额趋于下降。虽然环保压力的增加，提升了医药制造企业的环保支出，短期内对原料药行业由一定冲击，但是长期来看，促使了小产能退出市场，提升了行业集中度，也为原料药生产企业带来了一定机遇，未来需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，从而在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。

1基毒性杂质基毒性杂质（或遗传毒性杂质Genotoxic Impurity GTI）指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA产基突变或体内诱变具致癌能或者倾向潜基毒性杂质（Potential Genotoxic Impurity PGI）结构看类似基毒性杂质警示性未经实验证明黄曲霉素类、亚硝胺化合物、甲基磺酸酯等化合物均见基毒性杂质许化疗药物具定基毒性良反应由化疗药物细胞基毒性所致顺铂、卡铂、氟尿嘧啶等2何着重研究基毒性杂质基毒性物质特点低浓度即造体遗传物质损伤进导致基突变并能促使肿瘤发其毒性较强用药安全性产强烈威胁近越越现已市药品发现痕量基毒性杂质残留发范围医疗事故FDA强行召案例给药厂造巨经济损失例某知名际制药巨欧洲市场推HIV蛋白酶抑制剂维拉赛特锭（Viracept mesylate)2007 7月EMA暂停欧洲所市场其产品发现甲基磺酸乙酯超标甲基磺酸乙酯种经典基毒性杂质该企业付巨代价先内部调查残留超标原仪器设备清洗乙醇未完全清除残留与甲基磺酸反应形甲基磺酸乙酯要求解决污染问题要求做毒性研究更评估患者风险同达25000 名患者暴露于已知遗传毒性直解决所问题 EMA才恢复欧洲市场授权近各规机构ICH、FDA、EMA等都基毒性杂质更明确要求越越药企新药研发程着重关注基毒性杂质控制检测3哪些化合物基毒性杂质杂质结构种于绝数杂质言往往没充毒性或致癌研究数据难其进行归类缺乏安全性数据支持情况些规指导原则采用警示结构作区普通杂质基毒性杂质标志于含警示结构杂质应进行（Q）SAR预测体内外遗传毒性致癌性研究或者杂质水平控制毒理关注阈（TTC）目前般致癌物两类：类遗传毒性致癌物通化键合直接破坏遗传物质产致癌性 数化致癌物具遗传毒性； 第二类非遗传毒性致癌物 通与发化键合作用 产直接破坏 通遗传物质外间接机制引起致癌作用（ 促进细胞度增殖等）文献警示结构汇总于（见原文PDF）关于基杂质警示结具体详细信息另外参考欧盟发布警示结构《Development of structure alerts for the in vivo micronucleus assay in rodents》或进入 The Carcinogenic Potency Database (CPDB)面 1547 种致癌物质列表结构式CAS 号作用部位TTC 值等系列信息应注意 含警示结构并意味着该杂质定具遗传毒性 确认遗传毒性物质定产致癌作用杂质理化性质其结构特点（相质量、亲水性、称性 / 空间位阻、反应性及物代谢速率等）其毒性产抑制或调节作用警示结构重要性于提示能存遗传毒性致癌性 进步杂质安全性评价控制策略选择指明向4基毒性杂质规要求及限度初ICH相继推原料药杂质研究指导原则Q3A（R2）、制剂杂质研究指导原则 Q3B（R2）些指导原则提及于能够产强药理性或毒性潜杂质即使其含量低于0.1%仍建议进行结构鉴定研究修订版进步明确要关注原料药潜遗传毒性杂质及于毒性非强杂质能需要制定更低限度其并未明确阐述遗传毒性杂质研究控制问题未提具体研究原则、控制策略限度要求EMA（欧洲药物评审组织）推《遗传毒性杂质限度指导原则》, 引入接受风险摄入量即毒性物质限量或称毒理关注门槛（TTCThreshold of Toxicological Concern）概念设置限度值 TTC(1.5 μg/day)即相于每摄入1.5 μg基毒性杂质认于数药品说接受风险（致癌风险于十万）按照阈值根据预期每摄入量计算性药物接受杂质水平需要指TTC风险管理工具采用概率假基毒性杂质并且我毒性太解每摄

化工医药企业！！这词经常听到吧！

当时我在北京的药厂的时候，他们那从开始就是中间体，再接着往下作 而西药之类的，我想也差不多 原料药，主要要考察的是定性、定量，以及稳定性 在高温、高湿，光照的条件下，看原料药的含量影响 :)这要分别看 当时我在北京的药厂的时候，他们那从开始就是中间体，再接着往下作 而西药之类的，我想也差不多 原料药，主要要考察的是定性、定量，以及稳定性 在高温、高湿，光照的条件下，看原料药的含量影响 ... 扯～～ 你说的这些都是ＱＣ方面的 原料药车间的事情多了 有设备选型、维护，生产计划的安排，工艺的维护、优化，ＧＭＰ规范，ＥＨＳ，验证。。。。。蜻蜓点水2007(站内联系TA)学化学分析的在里面能干什么活?dabao505(站内联系TA)我们是做原料药的，忙不忙就要看所做产品的工艺了；在车间当然是用的化学知识要多一些，因为车间做的都是成熟工艺:Djinlin(站内联系TA)用的化学知识要多一些。user53900(站内联系TA)Originally posted by 挚友 at 2009/08/08 10:46: 谢谢,原料药车间整天忙不忙 我怎么感觉您说的是工艺员呢？剪纸艺术(站内联系TA)原料药车间主要以合成药物中间体为主，涉及有机合成知识和车间设计知识，工程类知识，GMP的法规也少不了。工科是必要的。电学知识和机械知识用在操作设备上。榜眼(站内联系TA)Originally posted by hehongyu at 2009-10-2 12:13:扯～～你说的这些都是ＱＣ方面的 原料药车间的事情多了 有设备选型、维护，生产计划的安排，工艺的维护、优化，ＧＭＰ规范，ＥＨＳ，验证。。。。。 同意。。。taiyangdi(站内联系TA)原料药涉及的知识面还是很宽的，有些是利用化工合成原理，也有用到生物发酵知识，当然还要知道设备的使用、原理和维护保养等等，有的原料药生产自动化程度很高，靠电脑来调节控制，要是懂电子技术当然更好了。另外，作为药品来说，你当然还要清楚GMP等药学知识。fengshayue(站内联系TA)Originally posted by dabao505 at 2009-10-2 15:32: 我们是做原料药的，忙不忙就要看所做产品的工艺了；在车间当然是用的化学知识要多一些，因为车间做的都是成熟工艺:D 做工艺的话就要些药学知识，如果纯粹做生产的话还是化学类知识比较多点。jinbo_xf(站内联系TA)原料药车间分化学原料药和中药原料药，目前国内大部分的原料药说的是化学原料药，主要用到的是化学知识和化工方面的专业知识。hfjk(站内联系TA)用化学知识多chushi(站内联系TA)最好不要进车间。劳动强度大，挣钱也少。

河南省制药企业有河南辅仁药业集团有限公司、郑州永和制药有限公司、郑州致和药业有限公司、郑州羚锐制药股份有限公司、河南帅克制药有限公司等等。一、河南辅仁药业集团有限公司辅仁药业集团有限公司是一家以药业、酒业为主导产业，集研发、生产、经营、投资、管理于一体的综合性集团公司。旗下拥有辅仁药业集团医药有限公司、河南辅仁堂制药有限公司、开封制药（集团）有限公司、开封豫港制药有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、河南同源制药有限公司、辅仁医药科技开发有限公司、河南省宋河酒业股份有限公司及上市公司上海辅仁实业（集团）有限公司等多家全资、控股子公司。二、郑州永和制药有限公司永和制药有限公司是一家管理规范，机制灵活，充满活力的现代化制药企业。公司拥有大容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、口服溶液剂及原料药等七个国家GMP认证车间。现有200多个中西药品种，其中80余个品种进入国家医疗保险目录，50多个品种进入国家OTC目录，抗感染药品40余种。多个品种荣获河南省“重大科学技术成果奖”。三、郑州致和药业有限公司郑州致和药业有限公司位于郑州国家高新技术产业开发区，地理位置优越，交通便利，是一家专业从事中西药品研制、生产和销售的高科技中外合资企业，已通过国家药品GMP认证。四、郑州羚锐制药股份有限公司郑州羚锐制药股份有限公司是由上市公司河南羚锐制药股份有限公司投资组建的核心控股公司之一，是河南羚锐集团的注射剂和化学原料药生产基地，也是目前国内最大的小容量注射液生产经营企业之一。郑州羚锐占地面积146亩，注册资本5000万元，总建筑面积36000平方米，现有员工800余人。五、河南帅克制药有限公司河南帅克制药有限公司位于美丽的豫东平原项城市。是一个集新药研发、原料药生产、制剂生产和营销为一体的综合性大型制药企业。企业占地68000平方米，拥有国内一流的粉针、片剂、胶囊、大输液、原料药生产线，且已全部通过国家GMP认证。参考资料：百度百科-河南帅克制药有限公司百度百科-郑州羚锐制药股份有限公司百度百科-郑州致和药业有限公司百度百科-郑州永和制药有限公司百度百科-河南辅仁药业集团有限公司

没有明确时间，公司董秘提醒对公司募投项目的进展请关注已披露的定期报告。

　　随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。药品认证机构必须本着“服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众”的理念，什么是药品认证呢？下面是我整理的什么是药品认证，欢迎阅读。 　　什么是药品认证 　　根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 　　药品认证简介 　　药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 　　药品GMP认证管理办法编辑 　　第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。 　　第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。 　　第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证具体工作。 　　第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。 　　第二章 认证申请 　　第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。 　　1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件); 　　2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况); 　　3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表; 　　4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人); 　　5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表; 　　6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图; 　　7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级); 　　8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点; 　　9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况; 　　10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。 　　第六条 新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证, 除报送第五条 2至 10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3批试生产记录。 　　第三章 资料审查与现场检查 　　第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。 　　第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制。 　　第四章 审批与发证 　　第九条 现场检查后，局认证中心根据 　　检查组现场检查报告，提出审核意见，提交国家药品监督管理局审批。 　　第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发 《药品GMP证书》，并予以公告。 　　第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。 　　新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。 　　第十二条 《药品GMP证书》有效期满前 3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 　　第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。 　　第五章 监督管理 　　第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区获得证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。 　　第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。 　　第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的获证企业，将撤销其《药品GMP证书》。 　　第六章 附 则 　　第十七条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。 　　第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证. 　　第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第二十条 本办法自发布之日起施行。 　　什么是药品GMP认证 　　一、 GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 　　二、 产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。 　　三、 GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000-9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。 　　四、 国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 　　五、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至2004年6月30日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

广州白云山化学制药厂是广州市唯一一家国有原料药企业，也是华南地区最具规模的生产头孢原料药的大型化学制药企业。建立了注册、合成、分析等完善的研发组织架构，拥有实践经验丰富的专门从事高新技术化学原料药合成及产业化的高素质的研发队伍。我厂以头孢类抗菌素原料药的研究开发为主，进行新产品研究开发以及老产品的二次开发，解决生产中的技术工艺与质量问题。在原料药的合成与工艺技术、无菌生产技术、溶媒结晶技术、膜技术等方面亦处于国内领先水平。具备了开发研制合成原料药从小试、中试放样到大生产的综合开发能力，并为企业创造了可观的经济效益。多次获广东省、广州市科技进步奖，并多次完成政府资助科技项目。我厂拥有发明专利20多个，承担国家级 “创新头孢硫脒技术改造”、 市级“头孢抗生素原料及其中间体关键制备技术与合同制造”等多个项目，与中山大学、华南理工大学、中国医学科学院北京药物研究所等院校科研单位开展多方位的合作，并与中山大学成立“教、学、研”基地。 推动我厂与高校院所合作构科技研发平台，从而全面提升了企业的技术研发能力。通过科研创新，提升核心竞争力，使我厂始终保持旺盛的创造力和生命力。研究部门配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶红外分光光度计、全自动卡费休水分测定仪、旋光仪等设备，制定了《项目管理规定》、《广州化学制药厂技术创新奖励管理办法》、《专利管理制度》等管理制度，严格管理研发项目。还成立了技术委员会专家库，跟踪项目立项、中期、结题等全过程，明确项目责任，鼓励公平竞争和立项论证的科学化。从硬件、软件等多方面保证研发项目有计划有效率地进行。

许多肾功能衰竭的患者有过分熬夜、过度疲劳、睡眠不足的经历。因此，不要过度熬夜，养成良好的作息习惯，早睡早起，有利于肾精的养护。 体力劳动过重会伤气、脑力劳动过重会伤血、房劳过度会伤精。

海基集团成立于2015年初的，到现在应该有三年多的时间。公司是属于正规的，有资料的，一直和白云山在合作。