设备监理单位质量管理体系文件应包括哪些文件

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。质量手册是对质量管理体系的总体规划和说明，其中应包括质量方针、质量目标和管理职责等内容。程序文件则是具体执行工作所必须的文件，通常包括工艺流程、作业指导书、检验操作规程等。质量计划是根据质量手册和程序文件编制的具体项目质量控制计划，其中应包括项目质量目标、质量控制方式、资源保证计划等内容。质量记录则是实施过程中产生的各种记录和资料，可以用于追溯和分析质量问题的原因。质量管理体系文件的建立和运行是组织实现持续改进和突破的基础，可以帮助组织提高产品和服务的质量、提升客户满意度，并达到经济效益的最大化。

质量管理体系是文件化的管理体系，应通过文件确定体系各方面的要求。将质量管理体系文件化是质量管理体系标准的基本要求，无论是出于认证需要还是出于管理需要，监理单位要贯彻实施质量管理体系标准，就必须编制质量管理体系文件。根据质量管理体系标准的要求，工程监理单位的质量管理体系文件由三个层次的文件构成。第一层次：质量手册。第二层次：程序文件。第三层次：各种作业指导书、工作规程、质量记录等。（1）质量手册。质量手册是监理单位内部质量管理的纲领性文件和行动准则，应阐明监理单位的质量方针，并描述其质量管理体系的文件，它对质量管理体系作出了系统、具体而又纲领性的阐述。（2）程序文件。质量手册的支持性文件，是实施质量管理体系要素的描述，它对所需要的各个职能部门的活动规定了所需要的方法，在质量手册和作业文件间起承上启下的作用。（3）作业文件。程序文件的支持性文件，是对具体的作业活动给出的指示性文件。（4）质量计划。针对某一项目或合同而规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件，在具体的监理项目上，项目监理机构可以单独编制质量计划，也可以表现在监理项目的监理规划或监理实施细则中。（5）质量记录。用以记录活动的状态和所达到的结果的文件。在监理项目上，质量记录将形成监理工作文件。更多关于工程/服务/采购类的标书代写制作，提升中标率，您可以点击底部官网客服免费咨询：https://bid.lcyff.com/#/?source=bdzd

质量管理体系文件包括哪些文件？对于这个问题，广大建筑人士都可能不是很清楚，下面是建筑网带来关于质量管理体系文件包括哪些文件的内容介绍以供参考。可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。给你我单位关于文件的分类，供参考。文件分类管理性文件：a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；b）程序文件；c）部门作业指导书；d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；e）记录表格。技术性文件：a）工艺文件；b）适用的国际、国家、行业的标准；c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。外来文件：a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件；b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。受控文件和非受控文件文件可分为“受控”和“非受控”两类：a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效；b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。文件的形式文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。更多关于标书代写制作，提升中标率，点击底部客服免费咨询。

一层文件：管理手册。二层文件：程序文件。三、四层文件：部门操作文件、作业指导书、操作规程、各项检验标准、技术文件等。

　　（一）文件的概念。 　　文件是信息及其承载媒体。文件概念表明它是由两个要素构成的：一是信息，二是承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音带、录像带等），照片或标准样品，或它们的组合。信息是文件的实质内容，信息的不同，决定了文件的性质不同。 　　（二）质量管理体系通常应用的几种类型的文件。 　　文件的类型是依据文件中的信息来分类的。 　　1.质量手册。规定组织质量管理体系的文件。它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。 　　2.质量计划。对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同。这里的程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件。质量计划通常是质量策划的结果之一。 　　3.规范。阐明要求的文件。规范可能与活动有关。这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。规范也可能与产品有关。这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。 　　4.指南。阐明推荐的方法或建议的文件。例如，GB/T 19004-2000-ISO 9004：2000质量管理体系――业绩改进指南。 　　5.形成文件的程序。提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，例如文件控制程序。 　　6.作业指导书。为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件，例如设备操作说明。 　　7.表格。规定收集或报告必要的信息的文件。 　　8.记录。阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，例如管理评审记录。记录可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。记录通常不需要采用控制版本的活动。（文件还可能有描述质量方针与质量目标的文件等） 　　（三）文件的价值。 　　文件的价值表现为文件的作用和使用文件所产生的效果。文件的价值可归纳如下三方面。 　　1.由于文件表达了确定的信息，它能使人们沟通意图，统一行动，所以在质量管理体系中它是一个必需的要素。 　　2.文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息,利用这些信息可以实现并完成下述活动： 　　a.满足顾客要求和质量改进； 　　b.提供适宜的培训； 　　c.重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性）； 　　d.提供客观证据； 　　e.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 　　3.文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值，所以应当注重文件的使用。 　　（四）在建立质量管理体系的活动中对文件的基本要求。 　　1.应当建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统。 　　2.文件的详略程度。每个组织的文件的详略程度是同组织的各项条件、运行情况密切相关的。文件的详略程度取决于下列各种因素： 　　a.组织的类型和规模； 　　b.过程的复杂性和相互作用； 　　c.产品的复杂性； 　　d.顾客要求的不同； 　　e.适用的法规要求； 　　f.经证实的人员能力的不同； 　　g.需要证实满足质量管理体系要求的程度。 　　3.文件使用的媒体。这取决于组织管理方式的现代化程度，既可以使用纸张，也可使用光盘、磁盘等。 　　4.对文件的要求不是形式上的，而是真正能使质量管理体系有效运行。 　　基于这一概念，GB／T19001-2000对记录的要求增加了很多，而对强制性的程序文件大大减少。例如，标准仅强制性要求制定6项活动的形成文件的程序，而对记录的要求却有21处。

销量含特殊药品有那些规定？如违反应该如何处罚？

ISO质量管理体系文件管理系统是一种用于管理和维护企业质量管理体系文件的工具。它可以做以下事情：1. 文档存储和组织：质量管理体系文件管理系统可以存储和组织企业的各种质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作程序、记录表等。通过系统化的文件存储和分类，可以方便用户查找、访问和管理文件。2. 版本控制和变更管理：质量管理体系文件管理系统可以对文件进行版本控制，确保文件的准确性和一致性。每次文件修改或变更都可以被记录，并跟踪相关的变更历史，以便追溯和审查。3. 权限和访问控制：质量管理体系文件管理系统可以设置不同级别的权限，限制文件的访问和编辑权限。只有授权人员才能对文件进行修改、审核和发布，提高文件的安全性和保密性。4. 流程管理和工作流程：质量管理体系文件管理系统可以支持工作流程的管理，使文件的审批和发布过程更加规范和高效。通过定义工作流程，并指定相应的审批人和角色，可以实现文件的顺序审批和发布，确保文件符合质量管理要求。5. 提醒和通知功能：质量管理体系文件管理系统可以通过提醒和通知功能，及时向相关的人员发送文件变更、审批和发布的提醒通知。这样可以保证相关人员及时了解文件的变更和更新情况，避免信息的遗漏和延误。总之，鸿翼ISO质量管理体系文件管理系统可以帮助企业实现质量管理文件的集中存储、组织和管理，确保文件的准确性、一致性和安全性，提高工作效率和流程规范性。

ISO质量管理体系认证会有5个阶段流程1、认证申请。企业在决定是否申请认证之前应向认证机构索取有关制度，包括认证规则、公开文件、各项规定、有关资料(这些资料免费提供)。企业向选定的体系认证机构提出申请，按认证机构要求提交申请文件，包括企业质量手册、程序文件等体系文件。2、受理申请。认证机构收到申请方正式申请后，对申请方的申请文件进行审查，包括填报各项内容是否完整准确，质量手册内容是否覆盖了相应质量合格保证模式标准的要求等。经审查若符合规定的申请要求，即接受申请，由认证机构向申请方发出“受理申请书”，双方签订合同，并通知申请方下一步工作安排等。3、体系审核。认证机构指派数名国家注册审核员实施审核工作，包括文件审查、现场检查前的准备、企业现场评定、审核结束提交审核报告等。4、审批与注册发证。认证机构按程序审核，通过后颁发证书、注册并向社会公告。+5、监督管理。在证书有效期内，认证机构每年对企业至少进行一次监督审核，根据企业的质量体系运行情况，按规定，予以保持、暂停、撤消及注销企业认证证书等意见。

大类：质量手册（含方针、目标）、程序文件、作业指导书

一般来说有四类质量手册程序文件支撑性文件记录

质量管理体系文件一共包含以下八类：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。扩展资料：质量管理体系的策划内容：1、结构的策划：质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写,由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。2、格式的策划：质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。3.内容的策划：文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件，具体编什么，应该是最初就策划好的，比如物业管理中的工程管理应编制什么文件等，首先得把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序文件的内容，一定要反映物业管理的行业特点。参考资料来源：百度百科-质量体系文件

iso9001质量管理体系文件包括以下内容：1、ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。2、质保部和品控科需要整理的的记录文件。3、现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。4、动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。5、车间和仓库需要整理的记录文件。

质量控制程序、质量记录控制程序、内审控制程序、不合格控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序这六个文件是质量管理体系必须要形成的。、、我还不容易找的

质量体系文件划分为三层，第一层是质量手册，第二层是程序文件，第三层是支持性文件。1.第一层次文件是质量手册，用于单位的质量方针，描述其文件化的质量管理体系，是质量管理体系审核的主要文件，并可用于对外介绍其质量管理体系。2.第二层文件是程序文件，用于概括性描述质量体系要素所涉及的活动，并规定实施这些活动的途径，是质量管理体系的核心文件。3·第三层文件是支持性文件，用于明确具体的工作规范和标准。 支持性文件包括外来文件和内部文件。

我来补充：第四层文件是记录表单，记录是质量活动的证据。

　　“6S管理”由日本企业的5S扩展而来，是现代工厂行之有效的现场管理理念和方法，其作用是：提高效率，保证质量，使工作环境整洁有序，预防为主，保证安全。6S的本质是一种执行力的企业文化，强调纪律性的文化，不怕困难，想到做到，做到做好，作为基础性的6S工作落实，能为其他管理活动提供优质的管理平台。　　6S的内容　　整理（SEIRI）——将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除掉。目的：腾出空间，空间活用，防止误用，塑造清爽的工作场所。　　整顿（SEITON）——把留下来的必要用的物品依规定位置摆放，并放置整齐加以标示。目的：工作场所一目了然，消除寻找物品的时间，整整齐齐的工作环境，消除过多的积压物品。　　清扫（SEISO）——将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所干净、亮丽的环境。目的：稳定品质，减少工业伤害。　　清洁（SEIKETSU）——维持上面3S成果。　　素养（SHITSUKE）——每位成员养成良好的习惯，并遵守规则做事，培养积极主动的精神（也称习惯性）。目的：培养有好习惯，遵守规则的员工，营造团员精神。　　安全（SECURITY）——重视全员安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。目的：建立起安全生产的环境，所有的工作应建立在安全的前提下。　　因其日语的罗马拼音均以“S”开头，因此简称为“6S”。　　6S的关系　　彼此关联，整理、整顿、清扫是具体内容；清洁是制度化、规范化；清扫指绕开？保持3S水平，素养是养成习惯，遵守纪律、规则、严谨认真；安全是基础，尊重生命，杜绝违章。整理：区分要与不要，现场只适量留要的，不要的清理掉，节约空间；整顿：对要的东西进行依规定定位，尽量摆放整齐，并准确标识，节约时间；清扫：对工作场所脏污清除，并防止脏污的发生，保持工作场所干净，对设备点检，保养保证品质、效率的技术；清洁：将3S的工作标准化、制度化，并保持成果，持之以恒；素养：人人养成依规定行事的好习惯，追求的最高境界。安全：严禁违章，尊重生命。　　6S管理实施原则：　　（1）效率化：定置的位置是提高工作效率的先决条件；　　（2）持之性：人性化，全球遵守与保持；　　（3）美观：作产品——作文化——征服客户群。管理理念适应现场场景，展示让人舒服、感动。　　6S管理精髓：　　（1）全员参与：董事长——一线员工，所有部门：生产、技术、行管、财务、后勤；　　（2）全过程：全产品研发——废止的生命周期　　人人保持——改善——保持——管理活动　　（3）全效率：综合效率，挑战工作极限。　　只有起点没有终点。　　执行6S的好处　　（1）提升企业形象——整齐清洁的工作环境，吸引客户，增强信心；　　（2）减少浪费：人员门口的展品区、时间取分子筛、场地杂物乱放，其他东西无处放。　　（3）提高效率：良好环境，心情，摆放有序，省时省力，减少搬运作业。　　（4）质量保证：做事认真严谨，杜绝马虎，品质可靠。　　（5）安全保障：通道畅通，宽广明亮，人员认真负责，事故少。　　（6）提高设备寿命：清扫、点检、保养、维护；　　（7）降低成本：减少跑冒滴漏，减少来回搬运；　　（8）交期准：一目了然，异常现象明显化，及时调整作业。　　国内6S推广情况　　1995年引进香港，WTO日资企业，认真对待每一件小事，有规定按规定做。海尔、美的、正泰。　　海尔：6S大脚印，每天班前会，好的不好的。　　现场管理精髓：责任到人，人人有事管，事事有人管。　　内蒙毛乌素对气瓶发气少追究，“认真的态度”　　各级技术人员、管理人员多到现场解决问题，促使现场水平提高，日事日毕，日清日高。“OEC”　　6S推行步骤：　　（1）决策——誓师大会；　　（2）组织——文件“学习”、推委会、推行办、推行小组成立，各级部门周三下班前各小组名单报推行办。　　（3）制订方针、目标——6S方针是规范现场现物，提高全员素质，需作标识牌，在车间悬挂；　　“6S管理”由日本企业的5S扩展而来，是现代工厂行之有效的现场管理理念和方法，被烽火猎头等知名猎头采用。其作用是：提高效率，保证质量，使工作环境整洁有序，预防为主，保证安全。　　1．整理（SEIRI）——将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除掉。　　目的：腾出空间，空间活用，防止误用，塑造清爽的工作场所。　　2．整顿（SEITON）——把留下来的必要用的物品依规定位置摆放，并放置整齐加以标示。　　目的：工作场所一目了然，消除寻找物品的时间，整整齐齐的工作环境，消除过多的积压物品。　　3．清扫（SEISO）——将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所干净、亮丽的环境。　　目的：稳定品质，减少工业伤害。　　4．清洁（SEIKETSU）——维持上面3S成果。　　5．素养（SHITSUKE）——每位成员养成良好的习惯，并遵守规则做事，培养积极主动的精神（也称习惯性）。　　目的：培养有好习惯，遵守规则的员工，营造团员精神。　　6．安全（SECURITY）——重视全员安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。　　目的：建立起安全生产的环境，所有的工作应建立在安全的前提下。　　ISO9000 质量管理体系认证程序　　ISO9000 质量管理体系认证程序　　1.质量体系认证的申请:　　1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:1)申请方简况, 如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。　　2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。　　3)法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。　　4)咨询机构和咨询人员名单。　　5)最近一次国家产品质量监督检查情况。　　6)有关质量体系及活动的一般信息。　　7)申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。　　8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。　　1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。　　1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。以确保：　　A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;　　B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;　　C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;　　D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。　　1.4.双方签订“质量体系认证合同”。当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。　　1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。　　1.认证中心承诺保密并妥善保管。　　2.现场审核前的准备　　2.1.在现场审核前, 申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。　　2.2.认证中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。　　2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。　　2.4.认证中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。A.审核组成员由国家注册审核员担任。B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。C.审核组成员、专家姓名。由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时, 受审方有权要求更换人员, 但必须征得系认证中心的同意。　　2.5.认证中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。　　3.现场审核:审核依据受审核方选定的认证标准, 在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:　　3.1.召开首次会议:A.介绍审核组成员及分工。B.明确审核目的, 依据文件和范围。C.说明审核方式, 确认审核计划及需要澄清的问题。　　3.2.实施现场审核.收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:　　A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符; 造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。　　B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重, 对系统不会产生重要影响的不符合等。　　3.3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况:　　1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证。　　2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证。　　3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证。　　3.4.向受审核方通报审核情况、结论。　　3.5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。　　3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。　　4.认证批准］　　4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方, 并纳入认证后的监督管理。　　4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书, 并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。公布和公告的范围包括：认证合格企业名单及相应信息（产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。　　4.3.对不能批准认证的企业, 认证中心要给予正式通知, 说明未能通过的理由, 企业再次提出申请, 至少需经6个月后才能受理。 5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更　　5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。　　5.2获证企业需变更体系认证标准时（主要指认证标准由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994 改为 GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994 改为GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994）须由获证方提出书面申请，并提供与认证标准相适应的质量手册。现场审核员审核认证标准变更的要素及相关部门，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行，审核通过后给予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书有效期不变。　　　　

施工企业质量管理体系文件应包括如下内容： 1、质量方针和质量目标； 2、质量管理体系的说明；(范围、活动顺序、应用) 3、质量管理制度 4、量管理制度的支持性文件；（操作规程、工法、管理办法等管理性及技术性文件） 5、质量管理的各项记录。

二阶文件：程序文件

1.质量管理体系文件是指：一级文件（质量手册）二级文件（程序文件）三级文件（作业指导书）四级文件（跟体系相关的记录表单）2.贸易公司可以申请iso9001认证，iso9001并未规定哪些行业不能申请的。

ISO9000 ,SA8000

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。

问别人

一层文件：管理手册。二层文件：程序文件。三、四层文件：部门操作文件、作业指导书、操作规程、各项检验标准、技术文件等。公司通过取得ISO9001认证能带来如下的益处：强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心。明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性。明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作。明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长。通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作。获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。

　仅供参考，会有不同的描述：质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。　　质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。一类文件：质量手册二类文件：程序文件三类文件：管理制度、规范、作业指导书等四类文件：记录表单

药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 质量管理体系文件包括哪些内容 1、质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 2、质量管理体系文件包括以下： 颁布令任命书 组织质量安全体系机构图 岗位职责及权限 岗位职责及任职要求 质量安全管理方针、目标 文件和资料控制程序 记录控制程序 厂区环境、生产车间卫生管理制度 从业人员健康管理制度 培训管理制 实验室管理办法 实验室仪器管理办法 监视和测量装置管理制度 生产设备管理制度 计量器具管理办法 生产线设备维护保养管理程序 过程质量控制制度 过程质量控制及考核制度 原物料仓储管理规定 成品仓储、出货管理制度 采购管理程序 采购作业管理办法 供应商管理办法 食品安全事故处置方案 食品安全风险监测信息收集制度 食品添加剂管理制度 产品防护制度 不合格控制程序 不合格品控制程序 不合格产品召回管理制度 标识和可追溯控制程序 食品安全自查制度 设备清洗消毒作业标准书 异常处理作业办法 ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。 质保部和品控科需要整理的的记录文件。 现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。 动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。 车间和仓库需要整理的记录文件。 iso9000质量管理体系程序文件内容 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。 质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。 企业质量管理体系文件包括哪些内容 2、质量管理体系文件包括以下： 颁布令任命书 组织质量安全体系机构图 岗位职责及权限 岗位职责及任职要求 质量安全管理方针、目标 文件和资料控制程序 记录控制程序 厂区环境、生产车间卫生管理制度 从业人员健康管理制度 培训管理制 实验室管理办法 实验室仪器管理办法 监视和测量装置管理制度 生产设备管理制度 计量器具管理办法 生产线设备维护保养管理程序 过程质量控制制度 过程质量控制及考核制度 原物料仓储管理规定 成品仓储、出货管理制度 采购管理程序 采购作业管理办法 供应商管理办法 食品安全事故处置方案 食品安全风险监测信息收集制度 食品添加剂管理制度 产品防护制度 不合格控制程序 不合格品控制程序 不合格产品召回管理制度 标识和可追溯控制程序 食品安全自查制度 设备清洗消毒作业标准书 异常处理作业办法 质量管理体系文件包括哪些 按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料;质量记录;人力资源;不合格品;纠正与预防措施;可追溯性;内部质量体系审核控制程序等. 药品经营质量管理体系改进需做好哪项工作 1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。 4、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理体系文件包括哪些种类？ 质量管理体系大致结构： 1、质量手册 2、程序文件 3、作业指导书 4、记录及表单 任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。 4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。 4.1.2 技术性文件： a）工艺文件； b）适用的国际、国家、行业的标准； c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。 4.1.3 外来文件： a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。 4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。 ISO系列认证

按照一般企业来讲：问题一：一层文件：管理手册二层文件：程序文件三、四层文件：部门操作文件、作业指导书、操作规程、各项检验标准、技术文件等。问题二：整个的一套表格，你应该说的是记录文件，这个东西不同行业、不同产品类别是不同的，所以应该把握住标准核心、根据自身产品特点来编制（质量管理体系尤为突出，环境安全的各企业差的不是很多），所以别人可以帮你，但是肯定是有限度的。希望能帮到你

　　可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。给你我单位关于文件的分类，供参考。　　4.1 文件分类　　4.1.1 管理性文件：　　a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；　　b）程序文件；　　c）部门作业指导书；　　d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；　　e）记录表格。　　4.1.2 技术性文件：　　a）工艺文件；　　b）适用的国际、国家、行业的标准；　　c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。　　4.1.3 外来文件：　　a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件；　　b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。　　4.2 受控文件和非受控文件　　4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类：　　a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效；　　b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。　　4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。　　4.3 文件的形式　　文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

1：质量管理体系是资源性认证，不是生产企业也可做认证，当然也包括销售型认证。2：质量管理体系当然要通过第三方的认证才有效啦！3：认证包括哪些方面认证有点广泛，不知道你问的是指哪方面。公司需要建立体系至少3个月放才可申请质量管理体系的认证呵呵，这些是我自己的一点小看法，仅供参考！

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。其中，iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。而ISO9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。标准要去应作为成文信息有；组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。

一、企业质量管理体系文件共四个层次（二建管理p160页）：第一：质量手册第二：程序文件第三：作质量计划第四：质量记录二、安全管理体系文件共三个层次（二建管理p193页）：第一：管理手册第二：程序文件第三：作业文件

郑州市众智质量认证咨询有限公司向大家介绍质量管理体系的内容包含：项目施工质量目标。必须明确并符合质量总目标的要求。项目质量目标的分解主要从时间角度和空间角度展开。项目施工质量计划。应根据企业的质量手册和项目质量目标来编制。工程项目质量计划可以按内容分为施工质量工作计划和施工质量成本计划。思想保证体系。用全面质量管理的思想、观点和方法，使全体人员真正树立起强烈的质量意识。组织保证体系。建立健全各级组织，分工负责，做到以预防为主，预防与检查相结合，形成一个有明确任务、职责、权限、互相协调和互相促进的有机整体。工作保证体系。通过施工准备阶段、施工阶段、竣工验收阶段进行质量控制。郑州市众智质量认证咨询有限公司成立于2001年6月28日，是经中国国家认证认可监督管理委员会批准备案的一家专业咨询机构（资质编号：CNCA-Z-17Q-2010-003）。

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。其中，iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。而iso9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。标准要去应作为成文信息有；组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。

4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。 4.1.2 技术性文件： a）工艺文件； b）适用的国际、国家、行业的标准； c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。 4.1.3 外来文件： a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。 4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

表述有问题，应该是：ISO90001质量管理体系分为几阶文件？根据要求，一般可以分为三阶，即大纲、程序、作业指导文件；

　　质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。x0dx0a　　质量体系文件编写的要求x0dx0a　　1.质量体系文件要具有系统性和协调性。x0dx0a　　质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。不同文件在各个层次和文件质量方面应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容的取舍得当。具体操作时应注意：x0dx0a　　①物业管理企业对其质量体系所采用的全部要素、要求、规定，都要有系统、有条理地制订成各项方针和程序；x0dx0a　　②所有的质量文件必须按规定的方法编辑成册；x0dx0a　　③各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证；x0dx0a　　④各层次文件应涉及质量体系的一个独立的逻辑方面。x0dx0a　　2.质量体系文件的编写要符合法规性的要求。x0dx0a　　质量体系文件是一个组织实施质量管理和质量保证活动的准则，因此，质量体系文件的法规性准则主要体现在：x0dx0a　　①质量体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准的要求；x0dx0a　　②结合本企业组织的特点，质量体系文件应符合国家/地方/行业有关的法规、规范；x0dx0a　　③质量体系文件对企业组织内部而言就是必须执行的“法规”文件。x0dx0a　　3.质量体系文件应具有较高的增值性。x0dx0a　　4.质量体系文件的编制和适用是一个过程，这个过程是一个动态的、高增值的转换过程。x0dx0a　　一般来说，质量体系文件将随着质量体系的不断改善而完善，而这种动态的增值作用对质量体系的影响也应该是越来越显著。x0dx0a　　5.质量体系文件要符合适宜性的要求。x0dx0a　　①质量体系文件的编制和形式应做到充分考虑物业管理企业自身的组织规模、管理经验、物业管理质量活动的具体性质、物业管理所提供的服务的特点等因素。x0dx0a　　②质量体系文件的详略程度应与其企业人员的素质、技能和培训相适宜，以使体系文件保持一个合理的水平，以便有效地贯彻实施。

我觉得文件的制订与控制,还有与现场的相符合,很重要,

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。　　质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

一级文件是:质量手册.二级文件是:程序文件.三级文件:作业指导书四级文件:检查记录表单,有的公司把四级文件直接归属到三级文件里面了. ~

按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料;质量记录;人力资源;不合格品;纠正与预防措施;可追溯性;内部质量体系审核控制程序等.

　　有效的质量管理体系文件是：　　1.文件要求（必须予以满足）　　质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系4.2.4的要求进行控制。　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：　　a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。　　b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；　　c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；　　d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；　　e)确保文件保持清晰、易于识别；　　f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；　　g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。　　2.记录的控制（必须予以满足）　　为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。　　组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。　　记录应保持清晰、易于识别和检索。　　质量管理体系的总要求：　　组织应：　　a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；　　b)确定这些过程的顺序和相互作用；　　c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；　　d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；　　e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；　　f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。　　组织应按本标准的要求管理这些过程。　　针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。　　注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。　　注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。　　注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：　　a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；　　b)对外包过程控制的分担程度；　　c)通过应用“采购过程控制”实现所需控制的能力。

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。

质量管理体系的发展在我国的发展分为三个阶段：1、1979—1989年，全面质量管理的引进和推广阶段，这一阶段的主要特点是政府主导，自上而下有计划、有重点地向企业引进和推广，1979年，我国颁布了《优质产品奖励条例》，这是一项开展提高产品质量持久活动的重要举措。2.1989年—1999年，全面质量管理的普及和深化阶段，1992年，我国开展了“中国质量万里行”活动。1993年，全国人大通过的《中华人民共和国产品质量法》标志着我国的质量工作进一步走上了法制化的道路。1996年，国务院颁布了《质量振兴纲要》。1999年，我国召开了全面质量会议，会后颁布了《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》。3、1999年至今，全面质量发展和创新阶段。在这一时期，我国的许多先进企业确立了质量在企业中的战略性地位，纷纷通过质量管理使得产品质量赶上或超过了发达国家产品的水准，树立了我国的民族品牌。2000年12月，原国家技术监督局颁布了GB/T19000族等同采用2000版ISO9000族标准。2001年，国务院决定将原国家质量技术监督局和原国家出入境检验检疫局合并，组建了国家质量监督检验检疫总局。同时成立中国国家认证认可监督管理委员会和国家标准化管理委员会。2004年9月，国家质检总局发布了国家标准GB/T19580--2004《卓越绩效评价准则》和GB/T19579---2004《卓越绩效评价标准实施指南》。这些都极大地推动了我国质量管理工作的开展，提高了我国产品的质量水准。扩展资料：质量管理体系建立过程：企业建立质量管理体系,应以正确的质量管理指导思想为基础,以科学的质量管理原则为指导,以质量管理手册为表现形式,通过对质量管理体系的科学评价,经过连续不断的评价、修正,再评价、再修正完成。一般经过以下步骤:1、确立企业建立质量管理体系的指导思想。质量管理体系是企业整个管理体系的一个子系统,其建立的目标必须符合企业发展的战略目标,成为企业成功发展的保证。2、明确企业建立质量管理体系的具体职能和体系结构。在正确的指导思想指导下,应用“质量环”工具,分析确定企业建立质量管理体系的职能范围。在应用“质量环”分析时,要根据本企业产品的特点,分析产品质量产生、形成和实现的过程,从中找出可能影响产品质量的各个环节,研究确定每个环节的质量职能。3、以文件的形式建立企业质量管理手册。企业的质量管理手册由阐明该企业的质量方针,并描述其质量管理体系的文件组成。质量管理手册涉及了企业有关质量管理的全部活动,以标题和范围反映其应用领域。一般情况下,企业质量管理手册包括或涉及质量方针;影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;质量管理体系程序和说明;关于手册评审、修改和控制的规定等内容。4、对经过实践运行的质量管理体系进行评价。评价的目的是为了确定企业质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否达到了预期目标。评价的方法是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的不同,质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。5、根据评价结果对质量管理体系进行进一步改进。企业开展质量管理体系评价的主要目的,是为了给企业质量管理体系改进提供依据。实践证明,企业产品质量能否使顾客满意,并为企业带来效益,取决于该企业所建立质量管理体系的有效性和运行效率。参考资料来源：百度百科—质量管理体系

质量管理体系中一、二、三类文件的含义与区别：一、含义1、一类文件，也称为一级文件，即《质量手册》，《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准，结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求，规定了公司的质量管理体系和其要求的文件，适用于公司产品实现过程和支持过程的质量管理。2、二类文件，也称为二级文件，即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序文件或管理文件，例如《文件控制程序》、《采购控制程序》等。3、三类文件，也称为三级文件，即生产或工作的具体指导文件，例如生产车间的《作业指导书》，售后部门的《售后流程卡》等。二、区别1、一类文件，公司质量管理体系的纲要，内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事，谁负责，应该看哪个文件。2、二类文件，部门之间或部门内部运作的流程，这件事找谁，去哪，什么时间做。3、三类文件，指导具体的工作，内容很详细的，这事具体怎么做。

质量管理体系中一、二、三类文件的含义与区别：x0dx0a一、含义x0dx0a1、一类文件，也称为一级文件，即《质量手册》，《质量手册》依据《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准，结合公司的实际情况编制而成。它包含了标准的全部要求，规定了公司的质量管理体系和其要求的文件，适用于公司产品实现过程和支持过程的质量管理。x0dx0a2、二类文件，也称为二级文件，即《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》中提到的企业必须制定的程序文件或管理文件，例如《文件控制程序》、《采购控制程序》等。x0dx0a3、三类文件，也称为三级文件，即生产或工作的具体指导文件，例如生产车间的《作业指导书》，售后部门的《售后流程卡》等。x0dx0a二、区别x0dx0a1、一类文件，公司质量管理体系的纲要，内容《GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求》标准差不多。做这事，谁负责，应该看哪个文件。x0dx0a2、二类文件，部门之间或部门内部运作的流程，这件事找谁，去哪，什么时间做。x0dx0a3、三类文件，指导具体的工作，内容很详细的，这事具体怎么做。

我们公司质量管理体系文件层级：公分三个层级：一、质量手册：按照标准条款，再结合公司特色编制；二、程序文件：标准中要求编制的控制程序集公司实际需要的控制程序；三、第三层文件：管理文件（制度等）、作业文件（包含工作流程）、记录文件。

一、质量手册质量手册包括：公司介绍、组织架构、质量方针、质量目标、对各个程序的部分引用说明等。是一个公司质量体系的灵魂和中心指导纲要。质量手册是组织质量管理的纲领性文件，应纳入组织标准体系内，质量手册的封面应按组织管理标准的统一封面格式编制。一般应包括文件编号、手册名称、组织名称、发布及实施日期等。质量手册的编号应按组织管理标准的统一编号办法进行。通常编号由组织代号、部门代号、标准性质代号、标准顺序号和年代号等五个部分组成。二、质量体系文件质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件；三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。不同文件在各个层次和文件质量方面应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容的取舍得当。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/d6ca7bcb0a46f21ff9aa9b19fb246b600d33aeda"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com/d6ca7bcb0a46f21ff9aa9b19fb246b600d33aeda?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/d6ca7bcb0a46f21ff9aa9b19fb246b600d33aeda"/>扩展资料：质量管理体系五个文件的性质、使用对象、作用是不同的：第一层次质量方针和质量目标，是总的方向和目的。第二层次为质量手册，是纲领性文件。第三层是程序文件，是针对各个职能部门的，是质量手册的支持性文件，同时又受到工作文件的支持，起到承上启下的作用。同时，各部门间的横向联系和接口，主要也是在程序文件中予以规定。所以，程序文件又具有横向协调的作用。在质量管理体系文件中，程序文件编制的工作量较大，也较容易出问题，编得好对提高企业管理水平作用显著。第四层次为工作文件，都是对具体工作的指导或规定。这类文件数目最多，是最基础的文件。第五层次为质量记录，是全公司各项质量活动的结果形成质量记录。参考资料：/baike.baidu.com/item/%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%89%8B%E5%86%8C"target="_blank"title="质量手册-百度百科">质量手册-百度百科/baike.baidu.com/item/%E8%B4%A8%E9%87%8F%E4%BD%93%E7%B3%BB%E6%96%87%E4%BB%B6"target="_blank"title="质量体系文件-百度百科">质量体系文件-百度百科

质量管理体系程序文件质量体系程序文件描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动，因此，提出如下要求：(1)编制的文件化程序必须与本标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严格配合；(2)有效地实施质量体系程序文件；(3)质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量手册的支持性文件；(4)质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素，或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；(5)程序文件都应回答"5W1H"，即：做什么（What）；什么时间或时机（When）去做；什么地点或什么场合（Where）去做；由谁（Who）做；为什么（Why）这样做；以及如何（How）做，确定地体现了"为进行某项活动所规定的途径"；(6)每一个程序文件应有相同结构和统一格式，以便使用者易于理解和掌握；(7)程序文件着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作业文件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要求。

iso9001质量管理体系文件包括以下内容：1、ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。2、质保部和品控

可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。给你我单位关于文件的分类，供参考。 4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件: a)质量手册(包括形成文件的质量方针和质量目标); b)程序文件; c)部门作业指导书; d)其它管理性文件(如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件); e)记录表格。 4.1.2 技术性文件: a)工艺文件; b)适用的国际、国家、行业的标准; c)集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。 4.1.3 外来文件: a)来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件; b)顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类: a)“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效; b)“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件(包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件)，为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放(如投标、顾客非现场使用)时，应加盖“非受控”印章。 4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

1 质量方针和目标 2 质量手册 3 程序文件 4 作业指导文件(含技术规范或操作规程) 5 记录表格