我国的《药品不良反应监测管理办法》于哪一年颁布

1.自愿呈报系统：也称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统。优点是监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。在药物不良反应监测中占有极重要的地位。 　　2.集中监测系统 　　（1）重点医院监测：指定有条件的医院报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究，又可分为一般性全面监测与重点监测。 　　（2）重点药物监测：主要是对一部分新药进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。 　　3.记录联结：指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。优点是能监测大量的人群，有可能发现不常用药物的不常见不良反应。 　　4.记录应用：指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。

药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。 　　（一）药品不良反应的概念 　　药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 　　可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。 　　新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 　　（二）开展药品不良反应监测的意义 　　药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历药害事件的重演，为评价、整顿、 淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质 量。 　　（三）药品不良反应的分类 　　1.a类药品不良反应（量变型异常）　此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。 　　2.b类药品不良反应（质变型异常）　此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。［医学教育 网 搜集整理］ 　　3.药物相互作用引起的不良反应。 　　4.迟现型不良反应　如致畸、致癌、致突变的"三致"作用。 　　（四）药品不良反应监测范围 　　who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属 于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。 　　我国药品不良反应的报告范围是： 　　1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。 　　2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 　　（五）我国建立药品不良反应监测报告制度 　　根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了 加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立 了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定 的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。 　　《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 　　1.我国药品不良反应监测工作的主管部门　1998年6月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。1998年，国家政府机关职能进行了调整，国家 药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不 良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。 　　2.国家药品不良反应监测专业机构的职责　国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是： 　　⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。 　　⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。 　　⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。 　　⑷ 组织药品不良反应教育培训，我、出版全国药品不良反应刊物。 　　⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。 　　⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。 　　⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。 　　3.药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作　药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告。［医 学教育网 搜集整理］ 　　药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良 反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 　　药品经营企业、医 疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构 发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不 良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。 　　对发现药品不良反应应报告而未报告的、药品使用说明书上应补充注明不良反应而未补充说明的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重予以相应处罚。 　　药品不良反应监测中心对各地上报的资料进行整理、分类、储存，进行信息处理和因果分析评价，在此基础上对不良反应的药品进行处理。如提请医生注意，限制 使用并建议制药厂修改药品说明书；或控制生产、暂停销售使用，责成重点监测报告单位进行系统考察，或停止生产、销售、使用，直至淘汰。

【答案】：B药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

法律主观：本办法下列用语的含义：(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(四)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(五)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(六)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

药品不良反应报告和监测的管理规定如下：一、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。二、在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。三、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。四、国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。五、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。报告程序如下：一、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。二、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。三、药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。四、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

我国药品不良反应监测评价体系的主体介绍如下：药品不良反应报告和监测的主体是医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等。药品不良反应应该由以下主体考察上报：1、药品生产企业：药品生产企业应当对其生产的药品进行质量和安全性评估，对药品可能产生的不良反应进行研究和评估。如果发现药品有不良反应，应及时报告给监管部门和卫生部门，并采取相应的措施。2、医疗机构：医疗机构应当报告药品随访期间发现的不良反应，并将不良反应的发生情况记录在患者的病历中，以便于医生对患者的治疗和随访。3、患者和家属：患者和家属应当在医生的指导下正确使用药品，一旦发现不良反应，应及时向医生报告并咨询相关问题。4、监管部门和卫生部门：监管部门和卫生部门是对药品不良反应进行监督和管理的主体，在药品不良反应的管理方面负有重要责任。如果收到药品不良反应的报告，应及时调查并采取相应的措施。药品不良反应报告的主体通常是医疗机构和医务人员，以及患者或其监护人。在某些情况下，制药公司也可能会报告药物不良反应。以下是一些可以避免药品不良反应的方法：1、遵守医生的处方和指示，按照正确的剂量和时间服药。2、在使用新药之前，了解该药物的成分、作用、副作用和禁忌症等信息。3、在服药期间，避免饮酒或饮用其他药物，因为这可能会增加药物的副作用。4、将所有正在使用的药品告知医生，以防止药物之间的相互作用。5、如果出现任何不正常的症状或副作用，及时告知医生并遵循医生的建议。

1、负责药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测技术工作； 2、指导药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测工作，承担药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用材料的收集、核实、评价、反馈、上报工作； 3、承办药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测系统的网络建设与维护工作； 4、组织药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用咨询委员会的工作； 5、组织开展药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用全省药品不良反应监测工作的研究、专业宣传、教育培训和对外交流等。

【答案】：E1.自发呈报系统是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。自发呈报系统包括正式自发呈报监察和非正式自发呈报监察。2.重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。3.重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。4.处方事件监测属于一种断面研究，首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。5.医院集中监测是指在一定时间内、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的药品不良反应及用药记录，以探讨药品不良反应的发生规律。

第一节　基本要求第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。　　报告内容应当真实、完整、准确。　　第十六条　各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。　　第十七条　药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。　　第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。。

【答案】：C分析：医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。掌握“药品不良反应报告和检测管理办法”知识点。

联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。2 范围：公司生产的所有产品。3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。4 规定4.1 药品不良反应监测范围：4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4.1.3 各种类型的过敏反应。4.1.4 药物依赖性。4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。4.1.7 其他一切意外的不良反应。4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

【答案】：A国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。

【答案】：C《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导。

药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 ( 英文 Adverse Drug Reaction，缩写为 ADR) 。我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。包括药品的副作用、药品的毒性反应、药物过敏反应和药物变态反应。（1）医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗井按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。（2）药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?答：先让患者停用可疑药物，再去医疗单位就诊并认真登记。及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报。（3）患者发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，去医院就诊、治疗。要向医药专业人员咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应检测管理办法（试行）》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。

法律主观：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品的不良反应1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。3、过敏反应。4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。5、后遗效应。6、继发性反应。药品不良反应监测管理可以对药品的使用安全性进行评价

【答案】：D药品生产企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；②未建立和保存药品不良反应监测档案的；③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。药品经营企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

不良反应报告制度不良反应报告制度1．目的：加强经营药品不良反应信息的管理、确保人民用药安全。2．适用范围：本规定适用于及时了解并报告与所经营药品有关的药品不良反应发生情况，采取积极措施，确保用药者安全。3．引用文件（引用标准）3.1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）4．不良反应的有关概念：4.1. 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；4.2. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；4.3. 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；4.4. 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：4.4.1. 引起死亡的；4.4.2. 致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.4.4. 对器官功能产生永久损伤；4.4.5. 导致住院或住院时间延长。5．质量管理部负责所经营药品不良反应的搜集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理。5.1.药品不良反应的搜集：5.1.1. 注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集有关药品不良反应信息。5.1.2. 由用药咨询的药师负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。5.1.3. 质管部根据询问调查情况进行分析、评价，填写《药品不良反应/事件报告表》，内容应真实、完整、准确，每季度集中向所要地省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起15日内报告，死亡病例必须及时报告。

【答案】A、B、D、E【答案解析】本题考查药品不良反应监测方法。药物不良反应监测方法主要包括以下集中：①自愿呈报系统；②医院集中监测；③药物流行病学研究；④记录联结等。

【答案】：A、B、C、D国家药品不良反应监测中心的主要职责包括：①组织药品不良反应监测方法的研究；②承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作；③对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；⑤承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作。故选ABCD。

1、药品上市前虽然有临床研究，但一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后大面积使用中才能发现；2、可及时发现重大药害事件，防止蔓延和扩大。3、某种不良反应可能会成为新的治疗作用，为新药开发提供新思路。4、有助于提高工作者对不良反应的警惕，促进临床合理用药。你有可能是药店的工作者，这项工作在药店执行时，很多都是在走形式，内容根据说明书的不良反应填报，而不是根据实际患者反馈的信息，所以很多人会觉得意义不大。慢慢来吧，这项机制首先是有意义的，需要大家的责任意识和观念提高。

【答案】：D⒈ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。　⒉ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。　⒊ 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。　⒋ 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

对

根据(药品不良反应监测管理办法(试行))第三条规定，国家药品监督管理局主管全国的药品不良反应监测工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

【答案】A、B、C、D【答案解析】本题考查要点是“药品不良反应监测的目的和意义”。药品不良反应监测的目的和意义包括：①弥补药品上市前研究的不足；②减少ADR的危害；③促进新药的研制开发；④促进临床合理用药。因此，本题的正确答案为ABCD。

【答案】：B考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应，但是可以把相关监测工作委托给其他机构，也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行，但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。

正解。

1、负责药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测技术工作；2、指导药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测工作，承担药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用材料的收集、核实、评价、反馈、上报工作；3、承办药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测系统的网络建设与维护工作；4、组织药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用咨询委员会的工作；5、组织开展药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用全省药品不良反应监测工作的研究、专业宣传、教育培训和对外交流等。

【答案】：E本题考查不良反应的监测方法。目前常用的监测方法有自愿呈报系统、集中监测系统、记录连接系统等。我国采用自愿呈报系统监测药品不良反应。集中监测系统是指在一定时间、范围内根据研究的目的进行的监测，分为患者源性监测和药物源性监测。患者源性监测即以患者为线索了解用药及药品不良反应情况。药物源性监测即以药物为线索对某一种或几种药物的不良反应进行考察。故答案为E。

【答案】：A、B、C、D《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。故选ABCD。

我国不良反应监测的具体做法包括明确责任报告单位、责任报告人、报告的内容、报告的时限，规定需要启动调查的情形。国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心，药品生产、经营企业、医疗、防疫等机构，在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。病例对照研究将患有某种疾病的病例与未患有某疾病的对照组进行比较的研究，其目的是为了找出两组对先前的药物暴露的差异。即在人群中患有拟研究的疾病，患者组(病例组)同没有患那种疾病的人群(对照组)相比较，研究前者是否拥有假说因素的比例更高。在药物不良反应监测中，拟研究的疾病为怀疑药物引起的不良反应，假说因素则是可疑药物。可疑药物是在病例组的暴露率与对照组比较，如果两者在统计学上有意义说明它们相关。该网络的信息传输方式将药品生产、经营企业、医疗、防疫机构定期、逐级上报的有关信息经过分析、整理，并及时反馈到各有关单位。

5至15个工作日。药品不良反应监测平台是国家药品不良反应监测体系建设项目的三个核心监测平台之一，国家不良反应药品监测系统官网注册后审核要5至15个工作日。药品不良反应监测平台主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不规整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其他监测平台、省中心的数据交换，实现国家中心与省中心、专家、外部单位等数据共享。

　　 2018年执业药师<药事管理>常考考点试题精练(3) 　　 第五章 药品经营与使用管理 　　1、药品发生群体不良反应的报告时限是 　　A.15日内 　　B.立即 　　C.1日内 　　D.3日内 　　参考答案：B 　　参考解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构.必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀“群体立即报”准确记忆。 　　2、下列情形属于药品严重不良反应的有 　　A.因服用药品引起死亡的 　　B.长期服用药品引起慢性中毒的 　　C.出现药品说明书中未载明的不良反应 　　D.因服用药品导致住院或住院时间延长 　　参考答案：A,D 　　参考解析：严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。 　　3、对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括 　　A.所有可疑的不良反应 　　B.说明书中未载明的不良反应 　　C.服用后引起死亡的不良反应 　　D.服用后导致住院时间延长的不良反应 　　参考答案：B,C,D 　　参考解析：(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。 　　4、对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括 　　A.药物相互作用引起的不良反应 　　B.所有可疑的不良反应 　　C.服用后导致住院时间延长的不良反应 　　D.服用后引起死亡的不良反应 　　参考答案：C,D 　　参考解析：首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。 　　5、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有 　　A.及时告知医务人员相关信息 　　B.修改标签和说明书 　　C.暂停生产、销售 　　D.主动召回 　　参考答案：A,B,C,D 　　参考解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。 　　6、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有 　　A.责令修改药品说明书 　　B.暂停生产、销售和使用该药品 　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布 　　D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理 　　参考答案：A,B,C 　　参考解析：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀“国药停召改书销件”准确记忆。 　　7、药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括 　　A.新药监测期内的药品 　　B.国家基本药物目录中的药品 　　C.首次进口5年内的药品 　　D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品 　　参考答案：B 　　参考解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀“新进5年内应重监;他进满5年主重监”准确记忆。 (2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测,故D应当开展主动监测。

医疗器械产品不良反应和药物滥用监测系统的网络建设与维护工作、核实、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测技术工作、反馈、组织药品、组织开展药品； 4、医疗器械产品不良反应和药物滥用监测工作； 3； 2、医疗器械产品不良反应和药物滥用材料的收集； 5、医疗器械产品不良反应和药物滥用全省药品不良反应监测工作的研究、专业宣传、上报工作、评价、指导药品，承担药品、医疗器械产品不良反应和药物滥用咨询委员会的工作1、教育培训和对外交流等、负责药品、承办药品

【答案】：C药物警戒与药物不良反应监测对象、工作内容不尽相同，本质也不同；药物不良反应监测的对象是质量合格的药品；药物警戒的对象包括药物与其他化合物、药物与食品的相瓦作用；药物警戒是对药品不良反应监测的进一步完善；药物警戒的工作包括药物不良反应监测工作以及其他"-作，如用药失误的评价。

为了及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品管理法》第七十条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

法律分析：1、可及时发现重大药害事件，防止蔓延和扩大。2、某种不良反应可能会成为新的治疗作用，为新药开发提供新思路。3、有助于提高工作者对不良反应的警惕，促进临床合理用药。法律依据：中华人民共和国卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

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- 药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，who建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统；1968年，who建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。 　　（一）药品不良反应的概念 　　药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 　　可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。 　　新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 　　（二）开展药品不良反应监测的意义 　　药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历药害事件的重演，为评价、整顿、 淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质 量。 　　（三）药品不良反应的分类 　　1.a类药品不良反应（量变型异常）　此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。 　　2.b类药品不良反应（质变型异常）　此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。b类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。 　　3.药物相互作用引起的不良反应。 　　4.迟现型不良反应　如致畸、致癌、致突变的"三致"作用。 　　（四）药品不良反应监测范围 　　who监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属 于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。 　　我国药品不良反应的报告范围是： 　　1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。 　　2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 　　（五）我国建立药品不良反应监测报告制度 　　根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了 加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立 了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为who国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定 的《药品不良反应监测管理办法（试行）》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。 　　《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 　　1.我国药品不良反应监测工作的主管部门　1998年6月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。1998年，国家政府机关职能进行了调整，国家 药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不 良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。 　　2.国家药品不良反应监测专业机构的职责　国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构（该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心）承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是： 　　⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。 　　⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。 　　⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。 　　⑷ 组织药品不良反应教育培训，我、出版全国药品不良反应刊物。 　　⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。 　　⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。 　　⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。 　　3.药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作　药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况；发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告 　　药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良 反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 　　药品经营企业、医 疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省（自治区、直辖市）药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构 发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不 良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。 　对发现药品不良反应应报告而未报告的、药品使用说明书上应补充注明不良反应而未补充说明的及未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的，将视情节轻重予以相应处罚。 　　药品不良反应监测中心对各地上报的资料进行整理、分类、储存，进行信息处理和因果分析评价，在此基础上对不良反应的药品进行处理。如提请医生注意，限制 使用并建议制药厂修改药品说明书；或控制生产、暂停销售使用，责成重点监测报告单位进行系统考察，或停止生产、销售、使用，直至淘汰。

第一章　总则第一条　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。第二章　职责第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第八条　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。第九条　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。第十条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。第十一条　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。第三章　报告第十二条　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十四条　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。第十七条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。第十八条　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。第十九条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。第二十条　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。第二十一条　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。第四章　评价与控制第二十二条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第二十三条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。第二十四条　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。第二十五条　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。第二十六条　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。第五章　处罚第二十七条　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；　　（二）未按要求报告药品不良反应的；　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；　　（四）未按要求修订药品说明书的；　　（五）隐瞒药品不良反应资料。　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。第二十八条　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第六章　附则第二十九条　本办法下列用语的含义是：　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1．引起死亡；　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；　　4．对器官功能产生永久损伤；　　5．导致住院或住院时间延长。第三十条　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十一条　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。第三十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。第三十三条　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表(略)

第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。　　第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　　地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。　　第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章　职　　责　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；　　（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；　　（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。　　第七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；　　（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；　　（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。　　第八条　设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。　　第九条　县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。　　第十条　国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：　　（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；　　（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；　　（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；　　（四）发布药品不良反应警示信息；　　（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。　　第十一条　省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：　　（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；　　（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；　　（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；　　（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。　　第十二条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。　　第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。　　第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第三章　报告与处置第一节　基本要求　　第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。　　报告内容应当真实、完整、准确。　　第十六条　各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。　　第十七条　药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。　　第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第二节　个例药品不良反应　　第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。　　第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。　　第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　　　第二十二条　药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。　　第二十三条　个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。　　第二十四条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。　　第二十五条　省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。　　对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。　　第二十六条　国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第三节　药品群体不良事件　　第二十七条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。　　第二十八条　设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。　　省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。　　对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。　　第二十九条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。　　第三十条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。　　第三十一条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。　　第三十二条　药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

　　药品不良反应报告和监测管理办法第一章　总　　则　　第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。　　第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　　地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。　　第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章　职　　责　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；　　（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；　　（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。　　第七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；　　（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；　　（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。　　第八条　设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。　　第九条　县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。　　第十条　国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：　　（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；　　（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；　　（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；　　（四）发布药品不良反应警示信息；　　（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。　　第十一条　省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：　　（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；　　（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；　　（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；　　（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。　　第十二条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。　　第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。　　第十四条　从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

　　药品不良反应报告和监测管理办法第一章　总　　则　　第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。　　第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　　地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。　　第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

【法律分析】《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规。《药品不良反应报告和监测管理办法》是为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规而制定。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。【法律依据】《药品不良反应报告和监测管理办法》第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

　　本文“2017执业药师药事管理与法规重点：药品不良反应监测”由执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着我一起来复习吧。 　　药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，WHO建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统;1968年，WHO建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。 　　(一)药品不良反应的概念 　　药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 　　可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。 　　新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 　　(二)开展药品不良反应监测的意义 　　药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。 　　(三)药品不良反应的分类 　　1.A类药品不良反应(量变型异常)　此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。 　　2.B类药品不良反应(质变型异常)　此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。 　　3.药物相互作用引起的不良反应。 　　4.迟现型不良反应　如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。 　　(四)药品不良反应监测范围 　　WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应;属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的;对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。 　　我国药品不良反应的报告范围是： 　　1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。 　　2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 　　(五)我国建立药品不良反应监测报告制度 　　根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法(试行)》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。 　　《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。 　　1.我国药品不良反应监测工作的主管部门　1998年6月以前，我国药品不良反应监测工作归卫生部主管。1998年，国家政府机关职能进行了调整，国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省级药品监督管理局负责本辖区内的药品不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作，国家药品监督管理局和卫生部负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。 　　2.国家药品不良反应监测专业机构的职责　国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构(该机构设在国家药品监督管理局药品评价中心)承担全国药品不良反应监测技术工作。其主要职责是： 　　⑴ 承担全国药品不良反应资料的收集、整理、上报工作，对省级药品不良反应监测专业机构进行业务指导。 　　⑵ 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。 　　⑶ 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。 　　⑷ 组织药品不良反应教育培训，我、出版全国药品不良反应刊物。 　　⑸ 组织药品不良反应监测领域的国际交流和合作。 　　⑹ 组织药品不良反应监测方法的研究。 　　⑺ 承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。 　　3.药品生产、经营企业，医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作　药品生产、经营企业和医疗预防保健机构，必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况;发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查，按要求填写报告表并及时报告。 　　药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全、有效情况进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省(自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见和新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 　　药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省(自治区、直辖市)药品不良反应监测专业机构报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告。代理经营进口药品的单位或办事机构对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要不间断地追踪、监测，按规定报告。 2017上半年执业药师考试时间

第一章　总则第一条　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。第二章　职责第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。第八条　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。第九条　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。第十条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。第十一条　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。第三章　报告第十二条　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十四条　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第一章　总　　则第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　　地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章　职　　责第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；　　（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；　　（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；　　（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；　　（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条　设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条　县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条　国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：　　（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；　　（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；　　（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；　　（四）发布药品不良反应警示信息；　　（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条　省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：　　（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；　　（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；　　（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；　　（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

【答案】：B本题考查药品不良反应监测和药物警戒的关系。药品不良反应监测只是药物警戒中的一项主要的工作内容。(从属关系)。故本题选B。

患者和医疗机构，上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。患者个人如何上报药品不良反应，1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。医疗机构如何上报药品不良反应，组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。药品的不良反应1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。3、过敏反应。4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。5、后遗效应。6、继发性反应。法律依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

法律主观：本办法下列用语的含义：(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(四)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(五)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(六)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。