新冠病毒疫苗预防接种不良反应科普知识问答

请问一下客服或工作人员寻找一下原因。全国药品不良反应监测网络已采用新的报告系统，本系统已经停止提供上报功能(本系统离线软件也同时停止提供上报功能)，全国药品不良反应/事件上报请登录新的报告系统，基层用户初始用户生成规则：旧ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-原用户名”；密码为初始化默认（省中心培训已告知）,在旧系统中的密码不变。

【答案】：B、C、D、E我国的药品不良反应监测报告系统，是由国家药品不良反应监测中心及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成。故此题应选BCDE。

不能。用个人名义在国家药品不良反应监测系统中注册的账号是不能对其他企业隐私进行查询的。国家药品不良反应监测系统可以查询持有人报告、医疗机构、经营企业报告、监测机构管理等业务。

原因如下：可能是服务器的问题，首先是网络服务商，比如用户用的电信的，如果服务运营商的网络不稳定的话，那么怎么设置都是没用的。所以先确保服务器必须要稳定。当然网站的服务器也包括其内，有的网站它的服务器是国外它本身的速度就很慢，所有就算我们自己本身网速快打开这个网页也是很慢的。然后就是硬件的问题了。查看是否是网卡的问题，用户使用的网卡一般都是PCI网卡或者板载网卡，选择得时候定要选择质量较好的，不然可能造成上网质量欠佳。

联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。2 范围：公司生产的所有产品。3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。4 规定4.1 药品不良反应监测范围：4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4.1.3 各种类型的过敏反应。4.1.4 药物依赖性。4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。4.1.7 其他一切意外的不良反应。4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

上报给管理员修改。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

大家不用急，药品不良反应申请注册后，要由市食品药监局安监科审批后，才能把用户名和密码发过来

询问一下你是否已注册

一般全国药品不良反应监测网络，不是随便注册后就能正常使用的，需要授权。不知在注册用户后，是否正常使用过，若没有那么请与当地的不良反应监测中心联系，获取相应上报的权限及其密码即可。当然如果是正常使用的用户，那么只好与当地不良反应监测中心联系获取密码了。一般该用户密码默认为666666。你也可试一下。可以直接找当地的药品不良反应中心进行用户名重置系统的登录与注册。必须使用IE8浏览器，进入国家药品不良反应监测系统的登录页面。首次使用的用户建议将该网址添加到网页收藏夹。基层单位注册确定未注册过账号的监测单位，可在系统登录页面进行新用户注册。点击“基层注册”进入基层单位注册页面：注册注意事项：1、注册时先勾选所属应用，建议“药品”、“器械”两个同时勾选；2、单位名称必须填写单位全称：如**市**县**乡医院（卫生院、所）；3、所属地区选择方法：广西——柳州市——具体城区、县；4、上级单位会根据所属地区自动生成，无需修改；5、单位类别如选择了“医疗机构”，还需选择医院等级，请按实际情况填写；6、联系人及电话：必须填写表格录入人的姓名及手机号码（不是上报人的）；7、单位邮箱不能填写QQ邮箱，如没有单位邮箱的请注册一个新的邮箱；8、通信地址填写本单位地址；9、带*项目必须填写完整，请填写真实信息，填写信息完整审核无误后点击“提交”，即跳出该对话框。请记录并妥善保管好您的登录用户名，此即为你单位登录监测系统的账号，注册完毕后经柳州市中心审核后即可使用，系统初始密码为“111111”。如遗忘系统中用户名，可致电或QQ跟我中心人员联系查询。

药品不良反应监测是以药品使用者为中心进行的制度安排，强调了在药品上市后对于药品风险的管理。药品不良反应监测是指系统地追踪、评价和记录药物使用过程中发生的不良反应情况，从而及时发现和掌握药品的不良反应特点、危害程度和影响范围，促使药品企业、监管机构和医疗机构采取必要的措施，保障患者用药安全。药品不良反应监测主要分为两种形式：被动性监测和主动性监测。被动性监测是由相关方面接收和处理药品不良反应信息，并进一步进行汇总、分析和报告。主动性监测是通过主动跟踪或主动询问，收集与药品使用有关的不良反应信息。药品不良反应监测体系是国家食品药品监督管理部门制定的风险管理制度的重要组成部分。其目的是加强对药品上市后的安全监控和管理，提高药品的使用效能和安全性。同时，药品不良反应监测也是推动药物治疗进一步发展的一个重要手段。

固件不良反应的用户名忘记怎么办

药品不良反应登陆帐号

从已报数据里找到该报表的编号，里面有打印，如果需要就可以打印出来资料；

12月20日18：00-24:00系统升级。

你不是在单位登录的吧，是不是在家里登录的原因呢？

恩恩 国家机构都是双休的

不是的 可能是有更新和系统维护 每天都开的

对药品不良反应报告的叙述不正确的是A.不良反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用B.我国实行药品不良反应监测制度C.严重的药品不良反应应于24小时内报告D.制药企业在收到或获悉不良反应l5日之内将收集到的病例上报E.严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告正确答案：C

现在相对比较简单了，国家2012年1月1日起启用新的监测系统，直接百度“全国药品不良反应监测系统”，搜索出来第一个就是，点开后需要在线注册成基层用户，并且需要相关监测部门的审核才能通过后，有自己的用户名，登陆上报即可

国家药监局已组织有关专家对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证，并责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释。据悉，2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。国家药品监督管理局新闻发言人表示，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。扩展资料：国家药品监督管理局对鸿茅药酒事件采取的三大措施：1、责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。2、严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。3、内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。参考资料来源：人民健康网——国家药监局回应“鸿茅药酒事件”

自发呈报系统为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。自发呈报系统（spontaneousreportingsystem）是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。

原来很同情覃医生的，后来看到他出来讲话真真的就是一根老油条老泥鳅滑不留手的感觉，真的很反感和鸿毛药酒一个德行，都不是个好东西。。。。

检测指标已经达到世卫组织要求的标准了，甚至超过了，所以中国疫苗是可以放心的打的

全国药品不良反应监测网络已采用新的报告系统，本系统已经停止提供上报功能(本系统离线软件也同时停止提供上报功能)，全国药品不良反应/事件上报请登录新的报告系统，基层用户初始用户生成规则：旧ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-原用户名”；密码为初始化默认（省中心培训已告知）,在旧系统中的密码不变。

药品使用者。根据相关信息查询得知：药品不良反应监测是以药品使用者为中心进行的制度安排，强调了在药品上市后对于药品风险的管理。药品不良反应监测是指系统地追踪、评价和记录药物使用过程中发生的不良反应情况，从而及时发现和掌握药品的不良反应特点、危害程度和影响范围，促使药品企业、监管机构和医疗机构采取必要的措施，保障患者用药安全。

1、病例对照研究(CaseControlStudies)病例对照研究将患有某种疾病的病例与未患有某疾病的对照组进行比较的研究，其目的是为了找出两组对先前的药物暴露的差异。即在人群中患有拟研究的疾病，患者组(病例组)同没有患那种疾病的人群(对照组)相比较，研究前者是否拥有假说因素的比例更高。在药物不良反应监测中，拟研究的疾病为怀疑药物引起的不良反应，假说因素则是可疑药物。可疑药物是在病例组的暴露率与对照组比较，如果两者在统计学上有意义说明它们相关。2、队列研究(CohortStudy)队列研究是将样本分为两个组，一组为暴露于某药物的患者，另一组为不暴露于该药物的患者，进行观察，验证其结果的差异，即不良事件的发生率或疗效。一般分为前瞻性调查和回顾性调查，前者在药物不良反应监测中较常用，前瞻性调查是从现在时点起，对固定人群的观察。3、自发报告系统的评价方法自发呈报是指医务人员在医疗实践中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药政机构、制药厂商等。自发呈报的基本作用是发现ADR信号。尽管呈报的ADR报告没有详尽的因果关系判断，但基于这样一种假设:如果某药物确实会产生某ADR，只要可疑即报。则在国家ADR中心或全球ADR中心必然会收到大量有关该药物的该ADR的报告，当报告累计多了到一定程度，则强烈提示该药物会引起该ADR，其一一对应之因果关系自然明了。4、处方事件监测(PEM)PEM最初是在反应停事件后，由英国统计学家DavidFinney于1965年首先提出，强调对药物不良事件(ADE)而非药物不良反应的报道，“处方事件监测”中的“事件”完全改变了最初的概念。即凡确认为不良反应的症状以及怀疑为不良反应的症状或因发现症状而到医院就诊等都包含在“事件”之列，例如医生在病历上记载的“发疹”、“血压170/110”、“贫血倾向”、“黄痘”等均属“事件”。这样，在“处方事件监测”中，“事件监测”都是按照医生的主观判断而作出的报告，然后在患者病历里抽出客观的“事件”，就可对其用药的相关性进行审查。5、医院集中监测系统医院集中监测是指在一定的时间(数月或数年)、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是病人源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。集中监测由于是在一定的时间、一定的范围内进行，故得出的数据代表性较差、缺乏连续性，且费用较高，其应用受到一定限制，除非为某一特别目的而进行。我国在ADR监测初期阶段曾进行多次集中监测，但规模偏小，资料难以共享，对此我们曾做过meta-analysis。医院集中监测因较自发呈报明显的优点，一些学者建议每隔10年左右进行一次大规模的医院集中监测，以对ADR的发生概况及药物利用进行全面的药物流行病学研究。参考资料来源：百度百科—药物不良反应监测

有以下几种可能：1.登陆账号错误（可以试试号码前加上adr-）；2、原始密码为6个1；3、申请完账号不能马上用，要第二天才能被激活（碰到节假日顺延）。以上供您参考，祝您顺利

联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。2 范围：公司生产的所有产品。3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。4 规定4.1 药品不良反应监测范围：4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4.1.3 各种类型的过敏反应。4.1.4 药物依赖性。4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。4.1.7 其他一切意外的不良反应。4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

1、检查插件兼容性。全部卸载不知名的插件，刷新换成再试试，是不是插件兼容问题。2、主题中有引用不全。检查看看是否有JS等外部文件引用失败导致的，还是CDN导致的加载缓存没有成功。

1、什么是疑似预防接种异常反应?包括哪些情形?疑似预防接种异常反应是指个体在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。按照发生的原因，AEFI最终可分为五类，包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。2、什么是疫苗不良反应?疫苗不良反应是指因疫苗本身特性引起的、与受种者个体差异有关的、且与预防接种目的无关或者意外的反应，包括一般反应和异常反应，一般反应主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一过性反应，例如发热、局部红肿、硬结等症状。异常反应主要指造成受种者的组织器官或功能损害的不良反应，罕见发生，如急性严重过敏反应等。3、接种疫苗后为什么少数人可能发生不良反应?疫苗接种后，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗本身的生物学特性，以及受种者个体之间的差异，有少数受种者在接种后可能会发生不良反应。4、预防接种异常反应具体是指什么?预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的不良反应。特别强调，这里有三个要件：一是有损害后果;二是各方均无过错;三是损害结果与疫苗接种之间存在因果关系。5、发生异常反应后，个人通常需要采取哪些措施?如果怀疑为接种疫苗后异常反应，需及时到医院进行诊治，并向接种门诊、医疗机构或疾控机构咨询、报告。对需要调查、诊断或鉴定的，受种者应当按照要求提供既往病史、就诊病历等相关资料，配合后续相关工作。6、哪些情形不属于预防接种异常反应?因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;因疫苗质量问题给受种者造成的损害;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病;受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。7、我国不良反应监测是如何开展的?我国不良反应监测的具体做法包括明确责任报告单位、责任报告人、报告的内容、报告的时限，规定需要启动调查的情形。其中，异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成，鉴定需由省、市级医学会来完成。监测工作是通过监测信息系统实现，疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。各级疾控机构和药品不良反应监测机构也会对监测的信息，定期进行分析和评估。如果遇到重大事件，会进行及时分析和评估。8、我国疫苗接种不良反应的监测水平如何?我国疫苗接种不良反应监测工作起步于2005年。随着工作的开展和深入，疫苗不良反应监测水平有了很大的提高。2011年和2014年分别通过世界卫生组织对我国国家疫苗监管体系中不良反应监测职能的评估，各项监测指标达到或超过WHO评估标准。9、什么是心因性反应?心因性反应指在接种疫苗后，因受种者心理因素发生的反应,主要是接种疫苗时的心理压力、焦虑等所致，无器质性损害，与疫苗本身的特性无关。有的是“晕针”样表现，有的是“癔症”样表现。群体性预防接种活动时可出现群体心因性反应。10、偶合反应是怎么回事?偶合症是指疫苗接种过程中，受种者正好处在一个疾病的潜伏期或者发病的前期，疫苗接种后巧合发病。因此，偶合症不是疫苗接种引起的，与疫苗无关，也不属于接种后的不良反应。疫苗接种后的偶合症有时不能立即做出判断，报告后也需要疾控机构核实或调查等。11、新冠病毒疫苗接种不良反应主要有哪些?从前期新冠病毒疫苗临床试验研究结果、紧急使用期间和附条件上市后大规模人群使用收集到的信息看，我国新冠病毒疫苗具有良好的安全性。新冠病毒疫苗不良反应中的一般反应，主要表现为接种部位红肿、硬结、疼痛等局部反应，发热、乏力、头痛等全身反应，是一过性的、轻微的机体反应，通常不需要治疗。从前期新冠病毒疫苗临床试验研究结果、紧急使用期间和附条件上市后大规模人群使用收集到的信息看，我国新冠病毒疫苗常见不良反应的发生情况与已广泛应用的其他疫苗基本类似，绝大多数为一般反应。新冠病毒疫苗不良反应中的异常反应，主要指造成受种者的器官或功能损害的相关反应，常表现为急性严重过敏性反应等，极少发生，需要及时就诊治疗。12、谁来报告新冠病毒疫苗不良反应?如果受种者怀疑不适症状可能与新冠病毒疫苗接种有关，可向接种单位报告，也可向接种单位所在地的县级疾控机构或者药品不良反应监测机构报告。如公众无法判定症状是否与接种疫苗有关，可咨询疫苗接种单位。接种单位、医疗机构、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业是新冠病毒疫苗接种不良反应的责任报告单位。责任报告单位接诊医务人员和从事疫苗不良反应监测的工作人员是责任报告人，在接诊或收到疑似预防接种异常反应的报告后，对符合监测和处置方案要求的，通过监测信息系统上报。

你咋知道他石河子大学药学院的？呵呵，我也是

药监局吧

进入国家药品不良反应监测中心，输入组织机构代码号和密码后，填写电子版的《药品不良反应/事件报告表》，在线录入方式分为输入和选择两类。如1、新的、严重、一般：根据报告的性质，在相应的位置选择即可；2、部门：将光标移至相应位置，录入填写人所在部门就行。表格依次填写完毕，确认无误后点击提交。完成

　　强心苷类药物是一类有机化合物，很多人都不知道强心苷类药物有什么用，也不知道强心苷类药物的不良反应是什么?下面是我为你整理的强心苷类药物的不良反应的相关内容，希望对你有用!　　强心苷类药物的不良反应 　　不良反应 　　1.胃肠道反应：厌食、恶心、呕吐、 腹泻 、 腹痛 　　2. 神经 系统：头痛、疲乏、眩晕、恶梦、视力模糊、色视障碍(黄、绿视) 　　3.心脏毒性：室性早搏、房室结性、室性心动过速、房室传导阻滞等 　　中毒防治 　　首先应根据患者的机体状况及近期是否用过长效强心苷等情况，选择适当制剂、用量及给药方法，减少中毒机会。在 用药 过程中应密切注意患者的反应，一旦出现中毒症状应立即停药。强心苷引起的快速型心律失常用钾盐治疗常有效，钾盐对异位起搏点的自律性有显著抑制作用。但应注意，钾离子能直接减慢心率和传导速度，加重强心苷引起的传导阻滞，有明显房室传导阻滞和心动过缓者不宜采用。 　　苯妥英钠和利多卡因等抗心律失常药对强心苷引起的快速型心律失常非常有效，它们既能降低异位节律点的自律性，又不抑制房室传导，苯妥英钠还可改善房室传导，更为适用。 　　对强心苷引起的窦性心动过缓及传导阻滞使用阿托品治疗。此外，考来烯胺能与洋地黄毒苷结合，阻断肝肠循环，减轻中毒。地高辛抗体Fab片段静脉注射，可迅速与地高辛结合，解除地高辛对Na+，K+-ATP酶的抑制。 　　强心苷类药物的作用机制 　　地高辛等强心苷的正性肌力作用的机制主要是抑制细胞膜结合的Na，K-ATP酶，致使心肌细胞内游离Ca2+ 浓度升高。[1] 目前认为Na，K-ATP酶是强心苷的特异性受体，它由u03b1及u03b2亚单位组成的一个二聚体。u03b1亚单位是催化亚单位，贯穿膜内外两侧，分子量112000。u03b2亚单位为一糖蛋白，分子量约35000，可能与u03b1亚单位的稳定性有关。强心苷与Na，K-ATP酶结合，抑制酶的活性，使Na，K离子转运受到抑制，结果细胞内Na逐渐增加，K逐渐减少。强心苷的作用机制：阻断Na,K-ATP酶后，使细胞内钠离子浓度升高，通过细胞膜上Na-Ca交换系统，不是使胞内Ca2与胞外Na进行交换，而是使胞内Na与胞外Ca进行交换，使细胞内Ca浓度升高。 　　体内过程 　　口服者主要在肠道吸收，在胃中吸收极微，洋地黄毒苷吸收最完全而恒定，地高辛稍差。通常，作用迅速而短暂的强心苷脂溶性低，在肠道中吸收不良，这些药物常注射药。强心苷进入 血液 后，与血清蛋白有一定程度的结合。洋地黄毒苷主要在肝内代谢转化，其亦具强心作用的代谢产物及未变化的原形从胆汁排出，这些物质在肠内又被吸收，从而形成一个肠肝循环，因此洋地黄毒苷的蓄积性最强，作用最为持久。作用快的强心苷，如地高辛主要以原形从肾排出，因此其排泄受 肾功能 的影响。 　　强心苷与心肌并无特殊亲和力，分布在心脏的强心苷远较分布于肝脏、骨骼肌者为少，但心肌对强心苷有特高的感受性。强心苷在视网膜中有分布。洋地黄毒苷的吸收既完全，又不受肾功能影响，故在血中浓度较恒定。地高辛的吸收既不完全，又有较大的个体差异，更受肾功能的影响,故在血中浓度,个体相差可达数倍。因此，地高辛血药浓度测定受多种因素影响，在判断中毒诊断时，应结合临床具体情况。 　　强心苷类药物的药理作用 　　加强心肌收缩力 　　即正性肌力作用。 　　强心苷具有直接加强心肌收缩力作用，这一作用在衰竭的心脏表现特别明显，具有选择性。治疗剂量对其他组织器官无明显作用时，已能增强心肌收缩力。实验证明，不论在整体 动物 ，还是在没有神经支配的鸡胚心脏或乳头肌都可观察到增强心肌收缩力的作用。而且这种强心作用不被u03b2受体阻断药所取消，说明它与交感神经递质及其受体无关，强心作用是直接的。 　　正性肌力作用表现为心肌收缩最高张力和最大缩短速率的提高，使心脏收缩有力而敏捷，表现为左心室压力最大上升速率增大，和达到一定程度最高张力所需时间减少，在心脏前后负荷不变的情况下，心脏每搏作功明显增加。　强心苷对正常人和心力衰竭患者心脏都有正性肌力作用，但只增加心力衰竭患者心搏出量;因为强心苷对正常人还有收缩血管提高外周阻力的作用，所以不增加心搏出量。心力衰竭患者用强心苷后，反射性降低交感神经活性，不增加外周阻力。 　　强心苷对衰竭且已扩大的心脏，在加强心肌收缩力时，不增加甚至可减少心肌的耗氧量，对正常心脏，却可使心肌耗氧量增加。心力衰竭患者由于心脏扩大，心室壁张力提高，以及代偿性的心率加快，使心肌耗氧量增加，应用强心苷后，心肌收缩力增强虽可增加心肌耗氧量，但又能使心室排空完全，循环改善，静脉压降低等，因而使心力衰竭时扩大的心脏体积缩小，心室张力降低，同时还使心率减慢，这两方面的作用使心肌耗氧量降低，提高了心脏的工作效率。对正常心脏，由于加强心收缩力，而对心室壁张力无明显影响，心率仅稍减弱，故总耗氧量增加。 　　减慢心率 　　即负性频率作用。 　　慢性心功能不全时，由于心搏出量不足，通过颈动脉窦和主动脉弓压力感受器的反射性调节，出现代偿性心率加快。心率加快超过一定限度时，心脏舒张期过短，回心血量减少，心排出量反而降低。同时，心率过快冠状动脉受压迫的时间亦较长，冠状动脉流量减少，不利于心肌的血液供应，强心苷可使心率减慢。长期以来认为其负性频率作用是由于心收缩力增强，心排出量增加，反射性提高迷走神经兴奋性的结果。目前通过实验表明，在正性肌力作用出现之前已见明显的心率减慢，认为地高辛具有增强迷走神经活性和抑制交感神经活性的作用。负性频率作用对心力衰竭患者十分有利。 　　对心肌电影响 　　(1)传导性 强心苷在小剂量时，由于增强迷走神经的作用，使Ca2+内流增加，房室结除极减慢，房室传导速度减慢;较大剂量时，由于抑制Na+，K+-ATP酶，使心肌细胞内失K+，最大舒张电位减小，而减慢房室传导。 　　(2)自律性 治疗量的强心苷对窦房结及心房传导组织的自律性几无直接作用，而间接地通过加强迷走神经活性，使自律性降低;中毒量时直接抑制浦肯野纤维细胞膜Na+，K+-ATP酶，使细胞内失K+，自律性增高，易致室性早搏。 　　(3)有效不应期 强心苷由于加速K+外流，使心房肌复极化加速，因而有效不应期缩短;对心室肌及浦肯野纤维，由于抑制Na+，K+-ATP酶，使最大舒张电位减小，有效不应期缩短;房室结主要受迷走神经兴奋的影响，有效不应期延长。 猜你喜欢： 1. 洋地黄的不良反应 2. 牛黄解毒片的不良反应 3. 力蜚能的不良反应 4. 分子靶向药物副作用 5. 对药品不良反应监测工作现状的思考与建议

上海市药品和医疗器械不良反应监测中心是隶属于上海市药品监督管理局的全额拨款事业单位。主要承担本市药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的监测与评价，药物滥用监测以及药品、医疗器械、化妆品政策研究、舆情监测等职能。为进一步深化干部人事制度改革，拓宽选人用人视野，根据《上海市事业单位公开招聘人员办法》(沪人社规〔2019〕15号)，按照公开、平等、竞争、择优的原则，现面向社会公开招聘化妆品监测员。一、招聘岗位及职数1.化妆品监测员，职数1名。二、招聘职位说明与招聘对象条件(一)招聘基本要求1.政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品行;2.工作态度积极，爱岗敬业，事业心、责任感强，具备良好的组织协调能力、团队协作精神，及较强的分析问题和解决问题的能力;3.具备正常履行岗位职责的身体条件及良好的心理素质;4.外省市社会人员，须持有上海市居住证(在有效期内)一年以上，计算截止时间为2023年12月31日;5.符合聘用岗位要求的其他条件。(二)具体岗位职责和条件序号招聘岗位名称岗位职责岗位要求1化妆品监测员从事化妆品监测、评价相关工作（1）具有临床医学、预防医学、微生物学与生化药学、生物制药、药物化学、精细化工、应用化学、化学、化学工程与工艺、制药工程、生物学、生物工程、药理学、药剂学、药物分析学、药学、中药学等相关专业本科及以上学历且学士及以上学位；（2）本科学历应具有3年以上相关行业工作经验，硕士研究生以上学历可适当降低工作年限要求；（3）年龄在40周岁及以下（1983年1月1日后出生）；（4）具有化妆品或药品质量管理、生产、注册、研发相关工作经验，熟悉相关法律、法规者优先考虑。三、招聘办法(一)报名办法本次面向社会公开招聘，通过“上海市人力资源和社会保障局”网站发布招聘信息，请将《上海市药品和医疗器械不良反应监测中心公开招聘工作人员报名表》(见附件下载)、身份证、学历(学位)证书、专业技术职称(资格)证书、职业资格证书等相关材料及一张免冠证件照电子版发送至：wangyang_adr@smda.sh.cn;文件名为：应聘岗位名称 应聘者姓名。 应聘者应对个人信息材料真实性负责，如填报信息不实，责任自负。报名时间从即日起至2023年3月31日。(二)资格审查上海市药品和医疗器械不良反应监测中心根据收到的应聘简历进行筛选与资格审查，通过审查的对象将会收到准考通知。(三)笔试由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心根据报名职位要求组织笔试，笔试内容主要为岗位相关业务的专业知识以及综合能力测试。根据笔试分数由高到低按1:5比例排序确定进入面试人员名单，未进入面试者不发通知。(四)面试面试主要测评考生的综合素养能力。面试人员须递交所有证书原件，凡有关材料信息不实或不符合招聘岗位资格条件的，将取消该报考人员的面试资格。(五)体检依据笔试成绩占40%、面试成绩占60%(笔试成绩和面试成绩均按百分制折算)计算出总成绩，总成绩由高到低排序，按照招聘岗位数1:1的比例确定进入体检人选。体检参照《国家公务员通用体检标准(试行)》，统一组织到本市二级甲等以上医疗机构进行体检。(六)考察由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心组织考察，主要考察应聘人员的思想政治素质、遵纪守法情况、道德品质和诚信记录。(七)拟聘人员的确定和公示根据考试、体检、考察结果，对拟录用人员在“上海市人力资源和社会保障局”官网进行公示，公示时间为7天。公示无异议，报上级主管部门上海市药品监督管理局审核通过后，再报上海市人力资源和社会保障局核准备案。公示如有异议、影响聘用的，根据查实结果确定是否录用。四、相关待遇和其他事项为保障广大报考人员和考试工作人员健康安全，将根据新冠病毒感染防治有关要求，结合考试工作实际，采取必要的措施。请报考人员注意查收邮箱，按照规定做好个人防护，遵守考试现场管理，以免影响正常参加考试。上述人员一经录用，其工资、奖金、福利和社会保险等按照有关规定执行。五、联系方式联系人：王老师联系电话：52183560电子邮箱：wangyang_adr@smda.sh.cn监督电话：63111753上海市药品和医疗器械不良反应监测中心2023年03月06日下载附件附件：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心公开招聘报名表.doc自考/成考有疑问、不知道自考/成考考点内容、不清楚当地自考/成考政策，点击底部咨询官网老师，免费领取复习资料：https://www.87dh.com/xl/

法律主观：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。法律客观：《医疗事故处理条例》第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封；封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。

PPA、感冒药与禁药风波 自10月中旬，美国食品与药物管理局一个顾问委员会建议把PPA列为不安全类药物以来，一场禁药风波迅速在全球蔓延开来。但对于PPA的危害，不同国家的医药卫生部门看法不尽相同，有的甚至大相径庭。PPA究竟是什么？它真的这么可怕吗？ 10月19日，美国食品与药物管理局的一个顾问委员会发出紧急建议，要求把PPA列为不安全类药物，随后又于11月6日发布了停用含有PPA成分的感冒药的通知。原因是研究表明，服用含有PPA成分的制剂容易引起过敏、心律失常、高血压、失眠等严重不良反应，甚至可能引发心脏病和脑中风。美国食品与药物管理局的这一决定，不仅在美国的众多药厂药店以及公众中引起强烈反响，而且使这一禁药风波迅速波及到全世界。 墨西哥有关当局11月10日宣布，禁售53种与PPA有关的药品，墨西哥人开始对含有PPA的抗感冒药“敬而远之”。加拿大、马来西亚和新加坡等国家也纷纷于近日作出类似的禁售决定。中国国家药品监督管理局也于11月16日发出紧急通知，要求患者立即停止服用所有含PPA成分的感冒药。 PPA即苯丙醇胺，它是感冒咳嗽药中一种常见的成分，主要作用是控制鼻塞、流鼻涕等感冒初期症状。有些减肥药品中也含有PPA，而PPA更是美国批准的惟一一种非处方类减肥药。含PPA的药物已在美国使用了50多年。 但在5年前，美国耶鲁大学医学研究院的专家们就开始进行一项《出血性中风课题》的研究，旨在搞清楚人们广泛使用的感冒药和减肥药中的PPA成分是否可能导致出血性脑中风（或称脑溢血）。调查发现，近4％的脑溢血患者在脑中风前曾服用过含有PPA的药品，其中大多数人服用的是感冒药。 一般情况下，含有PPA成分的药物不会引起严重不良反应，但如果服用量过大，或服用者患有高血压、冠心病、有过中风病史等，即使PPA含量不多的药物，也有可能导致人体全身血管痉挛、冠状动脉缺血、脑血流受阻，并引起血压过高或缺血性脑中风等危险后果。这就是说，感冒药、减肥药中所含的PPA和脑中风有关。美国食品与药品管理局指出，虽然含有PPA的药品直接引起脑中风的几率不是很高，但患者还是小心为妙。 当然，PPA远没有人们想像的那么可怕。针对有人对过去曾服用过含有PPA的感冒药和减肥药的担心，新加坡卫生部表示，感冒药和减肥药中的PPA成分很快就会被排出体外，不会对人体造成长期危害。另外，美国每年虽然有数百万人服用含有PPA的药品，但只发现200至400人因此而发生脑中风。英国药品安全委员会对PPA进行的调查结果甚至与美国人的研究大相径庭。 英国药品安全委员会的结论是，把PPA与脑溢血联系起来的证据很不充分。随后英国卫生部发言人举行记者会，声称美国妇女服用的含有PPA的那种减肥药，并没有在英国出售。虽然英国药店里治疗感冒和咳嗽的药品含有PPA，但规定患者每天的最大服用量仅100毫克，而美国是150毫克。所以，与美国相比，英国患者面临的风险几乎可以忽略不计。这位发言人补充说：“当然，我们还会进行全面调查。” 日本厚生省也表示，虽然美国已开始回收部分含有PPA成分的药物，但日本暂时不准备采取类似行动，原因是在美国PPA被广泛用于减肥药物，在日本只被许可用于感冒药物。日本因服用含PPA成分的感冒药而引起脑溢血的概率非常低，目前仅有一例。 尽管PPA还没有引发任何对人类健康更加严重或更加广泛的损害，但是此次禁药风波还是给一些医药生产者和药品购买者造成一定的损失，这使人们开始对医药开发与管理方式进行深入的思考。 一些专家指出，对于治疗某种特定疾病的药物，比如感冒药，它的种类最好多样化一点。如果许多医药生产商在一类药品中广泛使用同一种化学成分，如PPA，那么一旦它被证明对人体健康可能产生危害，就可能引发全世界的禁药风潮。其实，患感冒并不是无药可用了，像国内许多不含PPA的中成药对感冒同样具有很好的疗效。而国外许多聪明的厂商，在耶鲁大学专家们提出禁止使用PPA的建议前便已研制出不含PPA的新感冒药。这些厂家在此次PPA风潮中损失最小。 此次PPA风波虽然使PPA退出药品舞台，但同时也使“药检”概念深入人心。中国国家药品监督管理局的有关人员介绍说，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应检测工作正是国家药品安全监督管理部门的重要职能之一。 许多专家呼吁，要有效解决药品不良反应问题，就必须提高人们对它的正确认识，全面实施不良反应报告制度、建立健全监测系统和法规体系，使药品上市后再评价工作能够有效进行，从而确保人民用药安全有效，避免或降低各方可能会出现的损失。

法律主观：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。法律客观：《医疗事故处理条例》第十七条 疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封；封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。

一般的药品不良反应应于日起 30 天内上报;新的或严重的应于发现 之日起 15 日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR 监测中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求提交。境内严重不良反应在15个日历日内报告，其中，死亡病例应立即报告；其他不良反应在30个日历日内报告；境外严重不良反应在15个日历日内报告。持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。持有人要对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后（包括监管部门反馈的报告），应对该报告进行评价，包括对新的不良反应和严重不良反应进行判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价。法律依据:《药物警戒质量管理规范》第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。第四条 持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

什么是药品的不良反应？不良反应和副作用区别？ 药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其他作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；副反应只是药品不良反应的一部分。 一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有人发生的副作用程度很高，就要考虑该用别的药。 患者初次服用某种药，一般从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应 什么是药品的不良反应并简述它的种类 药品不良反应（Adverse Drug Reaction）是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，下列用语的含义是:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品的不良反应分类 1.A型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高(>1%)，死亡率低。主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 2.B型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低(<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 3.C型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性(指药品)，没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 药品不良反应可以分为哪几类？ 这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。 药品不良反应的内容包括那些。出现药品不良反应如何处理 药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 ( 英文 Adverse Drug Reaction，缩写为 ADR) 。我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。包括药品的副作用、药品的毒性反应、药物过敏反应和药物变态反应。 （1）医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办 ? 发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗井按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。 （2）药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办 ? 答：先让患者停用可疑药物，再去医疗单位就诊并认真登记。及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报。 （3）患者发现可疑药品不良反应应该怎么办 ? 患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，去医院就诊、治疗。要向医药专业人员咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应检测管理办法（试行）》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。 药物的治疗作用和不良反应有哪些类型求答案 该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。 药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：a型和b型。a型药物不良又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。b型药物不良反应，又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。 在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属a型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属a型反应范畴。药物变态反应和异质反应属b型反应。 据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下： （1） 住院病人：10%~20%；（2）住院病人因药物不良反应死亡者：0.24%~2.9%；（3）因药物不良反应而住院的病人：0.3%~5.0%。 一种药物常有多种作用，在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为副作用。一般说来，副作用比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用随用药目的不同而改变，如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。有些人将副作用作为不良反应的同义词，其实该两词的含义不尽相同。 大多数药物都有或多或少的毒性（toxicity）。毒性反应（toxic reaction , toxic response）是指药物引起肌体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应；该反应可在各个系统、器官或组织出现。药物的毒性作用（toxic effect）一般是药理作用的延伸，主要对神经、消化、心血管、泌尿、血液等系统，以及皮肤组织造成损害。各种药物毒性性质和反应的临床表现各相同，但反应程度和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物引致的毒性反应所造成的持续性的功能障碍或器质性病变，停药后恢复较慢，甚至终身不愈。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有耳毒性（ototoxicity），可引致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。 什么是药品严重不良反应？ 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。 什么叫药品不良反应 国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。为正确理解WHO的ADR定义，现将原文摘录如下： A reaction which is noxious and unintended ,and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of diseases ,or for the modification of physiological function.This definition excludes accidental or deliberate excessive dosage or maladministration.

黑龙家齐齐哈尔药业的“齐二药”事件，是我们制药界典型的案例！该药厂质量管理体系存在严重漏洞。在亮菌甲素注射液的生产过程中，使用了工业用二甘醇，导致多名患者死亡！震惊全国！那么为什么使用了二甘醇呢？事实上，此药的辅料是丙二醇，物控部门在采购的时候，为了图便宜，就买了私人倒卖的丙二醇。注意，此丙二醇非药用丙二醇，而是工业用的二甘醇，两者的分子式一样！但即使是这样，这个二甘醇也不会被投料。这就出现第二个更严重的问题了。药厂用红外分光光度计来检测物料，绝不会出现差错。但是质检部并没有检测，直接发合格报告单，导致二甘醇被投入使用，导致了悲剧！最后此厂9被被判刑，从北边的齐齐哈尔到广州坐牢，也挺惨的！你也可以搜搜安徽华源的欣弗，上海华联，去年出过严重事故

药品不良反应上报流程及上报时限是指各医疗机构、生产企业等相关单位需在规定时间内将药品不良反应情况上报至药监部门。上报流程包括初步鉴定、核实、评价和公告发布等环节，旨在有效地保障人民群众的用药安全。药品不良反应上报流程及上报时限也是药品管理领域的一个重要方面，主要体现为药品不良反应信息采集、上报、处理、评估和意见反馈等多个阶段。具体来看，医疗机构和药品生产企业须在发现药品不良反应后24小时内完成在线网上上报，并根据国务院卫生行政部门关于药品不良反应信息采集平台技术标准的要求，填写相关数据和资讯，并对患者信息进行保密处理。针对上报内容的不同类型和参与方的角色,上报流程大致分为药品信息采集、信息监测、针对性调查、归档保存和逐级上报管理等环节。通过相应的评估、监测体系，及时发现药品不良反应和问题情况，并及时采取相应措施加以解决，保障人民群众的用药安全。医生遇到患者可能出现药品不良反应该如何提示他们上报？医生应向患者释疑并提供相关帮助。主要包括告知患者实际用药情况、需要收集的药品信息、数据采集标准、不透露个人隐私工作安排和注意事项等方面。同时也可以提供药监部门的咨询电话和联系渠道等，以便患者及家属及时接受技术指导。药品不良反应上报流程及上报时限的有效推进，既是保护国民健康权益的必要举措，也体现了药品管理行业的科学化和规范化进程。在日常的监管工作中，各个层级之间应当继续开展信息交流和协同合作，不断完善各个环节和阶段流程，并优化信息反馈手段，以更好地保护人民的用药安全和健康。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第五十六条 各级药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测网络，收集和分析药品不良反应情况。

氟喹诺酮类药品的严重不良反应 　　目前临床广泛使用的氟喹诺酮类药品有左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、莫西沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。下面是我为大家带来的氟喹诺酮类药品的严重不良反应的知识，欢迎阅读。 　　一、氟喹诺酮类药品的基本情况 　　氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰氏阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。 　　我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。 　　二、氟喹诺酮类药品的严重不良反应 　　(一)重症肌无力加重 　　美国FDA对其不良事件病例报告数据库(AERS)以及文献进行了回顾分析，对氟喹诺酮类药品和重症肌无力加重的关联性进行了评估。评估认为，重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品也表现出神经肌肉阻断作用。截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。 　　我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。 　　所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。 　　(二)可能不可逆转的周围神经病变 　　2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物(口服和注射)的已知风险已写入产品说明书。此后，美国FDA依然持续收到相关病例报告。美国FDA近期对不良事件病例报告数据库(AERS)进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性尚未被充分认知。 　　美国FDA对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮类药品和致残性周围神经病变有持续相关性。但因为不良事件病例报告数据库(AERS)是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮类药品治疗后很快就会发生，通常在几天之内，一些患者尽管已经停用氟喹诺酮类药品，症状却可以持续一年之久。且有一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮类药品。美国FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定风险因素，周围神经病变未显示与治疗时间或患者年龄有相关性。 　　我国药品不良反应病例报告数据库中也有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。 　　如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。 　　(三)影响糖尿病患者的血糖控制水平 　　最新病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。 　　2013年8月发表的一项大样本研究估算了氟喹诺酮类药品影响糖尿病患者血糖控制的发生率，并识别了此类药品中哪个品种对糖尿病患者的风险更大。该项研究分析了台湾78433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类药品或大环内酯类药品30天内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类药物相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。 　　氟喹诺酮类药品中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高，每1000名使用该药的糖尿病患者中有6例出现高血糖病例，而服用大环内酯类药物的糖尿病患者1000例中仅有1.6例高血糖病例。左氧氟沙星高血糖病例发生率也较高，1000例中有3.9例。环丙沙星，1000例中约有4例。使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者发生低血糖的风险也有所升高，使用莫西沙星的.患者1000名中有10例，使用左氧氟沙星的患者1000名中有9.3例，使用环丙沙星的患者1000名中有7.9例，而服用大环内酯类的1000名糖尿病患者中仅有3.7例。 　　该研究提示糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同，其中莫西沙星的风险最高。 　　三、建议 　　(一)医务人员应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严格掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。 　　(二)药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。 ;

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。 　　第三十四期《药品不良反应信息通报》（2010年11月） 　　编者按： 　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起了积极的作用。 　　《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。 　　本期通报的品种为辛伐他汀。由于发现该产品与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险，国外药品管理部门近期发布了相关警示信息。考虑到此风险在我国临床应用中也同样存在，且辛伐他汀的其他严重药品不良反应也不容忽视，为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该药品的安全性问题，指导临床合理用药，特以“国外信息版”形式对该品种的风险进行通报。 　　警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险 　　辛伐他汀是一种降脂类药物，适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症患者及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。近期，国外药品管理当局发布了有关使用辛伐他汀引起严重肌损害的安全性信息，考虑到此风险在我国临床使用中也同样存在，国家药品不良反应监测中心特发布此信息通报。 　　一、国外发布的药品安全性信息 　　（一）美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险 　　近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他“他汀类”药品相比，使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高。 　　肌肉损害（也称肌病）是所有他汀类药品的已知不良反应，患者常有肌肉疼痛、压痛、虚弱和血肌酸激酶升高的症状。他汀的剂量越高，发生肌病的风险越大。当辛伐他汀（尤其是高剂量）与某些药物合并使用时肌病风险也可能升高。最严重的肌病称为横纹肌溶解症，此疾病患者除肌肉损害外，还可能出现严重肾损害，甚至发展成为肾衰竭并导致死亡。肌病及横纹肌溶解症已列入了辛伐他汀和其他“他汀类”药品的说明书中。 　　此通告的发布是基于FDA正在评估的临床数据——“降低胆固醇和同型半胱氨酸的有效性研究”（SEARCH）。SEARCH试验评估了6031名服用80mg辛伐他汀患者与6033名服用20mg辛伐他汀患者的主要心血管事件，初步结果显示，与20mg辛伐他汀组相比，80mg辛伐他汀组出现肌病的患者更多（52例[0.9%] vs. 1例[0.02%]）。FDA对原始数据的进一步分析显示，80mg辛伐他汀组患者中有11例发生了横纹肌溶解症，而20mg组未出现横纹肌溶解症病例。FDA将在完成评估后更新此风险信息。 　　（二）辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险 　　除高剂量辛伐他汀的安全风险信息，此前美国食品药品监督管理局（FDA）曾发布了关于辛伐他汀（包括含辛伐他汀的复方药）与胺碘酮合用的安全性公告。公告称，辛伐他汀与胺碘酮合用时有导致罕见的横纹肌溶解的风险，并可引起肾衰竭或死亡。这种风险的发生几率与剂量相关，当辛伐他汀日剂量超过20mg时这种风险将增加。 　　辛伐他汀的处方信息曾于2002年更新，警告当与胺碘酮并用的辛伐他汀日剂量大于20mg时出现新的风险——横纹肌溶解症。尽管辛伐他汀的处方信息中增加了这项警告，FDA仍持续收到患者合用胺碘酮和辛伐他汀（尤其是辛伐他汀的日剂量超过20mg时）出现横纹肌溶解症的报告。 　　无论是否与胺碘酮合用，所有的他汀类药物都有发生横纹肌溶解症的风险。但与其他他汀类药物相比，辛伐他汀与胺碘酮合并使用时发生横纹肌溶解症的风险更大。 　　当较高剂量的辛伐他汀与胺碘酮合用时，发生横纹肌溶解的风险就会增加。虽然不清楚确切的机理，但与胺碘酮抑制细胞色素P450 3A4酶有关，正是该酶促进辛伐他汀的代谢。当存在此相互作用风险时，处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。 　　（三）辛伐他汀与其他药品相互作用增加肌病发生风险 　　近期，FDA批准对辛伐他汀的说明书进行修订，警告华裔患者不要联合使用80mg的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸产品，并对联合使用40mg或更低剂量的辛伐他汀与烟酸产品也应慎重。因为正在进行的“心脏保护研究2”（HPS2）的中期结果显示，华裔患者联合使用40mg辛伐他汀与调脂剂量的烟酸产品（≥1g/天），肌病的发生率（0.43%）比非华裔患者肌病的发生率（0.03%）高。此外，由于升高的肌病风险，FDA还要求生产企业修改辛伐他汀说明书，强调如果患者正在服用地尔硫卓，医生应避免为患者处方日剂量超过40mg的辛伐他汀。 　　辛伐他汀的剂量限制包括：辛伐他汀不能与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮联合使用；与吉非贝齐、环孢素、达那唑联合用药，辛伐他汀的剂量不应超过10mg；与胺碘酮、维拉帕米联合用药，辛伐他汀的剂量不应超过20mg；与地尔硫卓联合使用，辛伐他汀的剂量不应超过40mg。 　　尽管辛伐他汀的说明书中包含了剂量限制和药物相互作用的警告， 2010年FDA的一项对处方药品使用数据的回顾分析发现，那些正使用可增加横纹肌溶解风险药品的患者仍会被处方高剂量的辛伐他汀。 　　二、辛伐他汀国内不良反应监测情况 　　2009年1月1日至2010年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1447例，不良反应表现共计1868例次。 　　不良反应主要表现为：消化系统：如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异常等；皮肤及附件损害：如皮疹、瘙痒、斑丘疹、脱发等；中枢及外周神经系统损害：头痛、头晕、眩晕、失眠、视觉异常、嗜睡等；肌肉骨骼系统：如肌肉疼痛、横纹肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、关节痛等；全身性损害：如无力、过敏样反应、发热等；血液系统：白细胞减少、血小板减少。 　　1447份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中，肌痛报告101例次，其次是横纹肌溶解24例次，关节痛22例次。 　　2004年1月1日至2010年5月31日期间，国家中心数据库共收到“辛伐他汀”与“胺碘酮”合并使用的病例共5例，其中2例不良反应表现为肌酸激酶升高或横纹肌溶解， 3例不良反应表现为肝功能异常。 　　三、建议 　　辛伐他汀是治疗高胆固醇血症的有效药品，但其可能带来的严重的不良反应不容忽视。建议医师详细了解辛伐他汀的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用等安全性信息，在处方辛伐他汀前详细询问患者的既往病史和联合用药情况，认真与患者交流辛伐他汀的治疗效益和风险。对于所有刚开始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀剂量的患者，应被告之发生横纹肌溶解症的风险，要求患者出现非预期的肌肉痛、触痛以及虚弱无力及时就诊。 　　医务人员在处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物时，应清楚正在接受胺碘酮治疗的病人使用辛伐他汀的日剂量不能超过20mg，当日剂量超过20mg时会增加横纹肌溶解症发生的风险。当存在此相互作用风险时，处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。 　　建议患者一旦出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常以及无法解释的虚弱等症状，应咨询医疗专业人员。 　　建议药品生产企业进一步完善产品说明书和标签中的风险提示信息，并将这些信息有效地传递给医务人员和患者。加强不良反应监测工作，采取有效的风险管理措施以最大限度减不良反应的发生。

卫生部在其网站上发布《关于加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知》。针对近期国家药品不良反应监测中心通报的克林霉素注射剂严重不良反应的情况，卫生部要求，各级各类医疗机构要注意防范克林霉素注射剂说明书上未提示的、新的严重不良反应。 　　《通知》要求，各医疗机构要加强对该注射剂临床使用的管理，提高合理用药的水平。临床医师要严格按照适应证和用法用量规范使用；药师要加强用药审核和监测，确保用药安全。 　　《通知》指出，各医疗机构要加强用药监测和使用患者的管理，准确掌握使用患者的情况，做好临床观察和病历记录，注意防范说明书未提示的、新的严重不良反应；发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时进行救治，并按照规定报告；要妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液品等，以备检验；根据病情如确需临时性超适应证、超剂量或改变给药途径时，要有循证医学的依据，充分评估用药风险，并做好记录。 　　《通知》最后强调，各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好相关不良事件的监测和报告工作；要与当地药监部门加强沟通、密切配合，及时通报相关信息，发现不良事件采取果断措施进行科学处理。 　　克林霉素注射剂临床使用注意事项 　　一、适应证 　　适用于革兰阳性菌引起的呼吸道、关节与软组织、骨组织、胆道等的感染以及败血症、心内膜炎等；还适用于厌氧菌引起的腹腔和盆腔感染，以及厌氧菌败血症等。 　　二、药理 　　药效学特点：克林霉素作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。克林霉素磷酸酯在体外无活性，进入体内后迅速水解为克林霉素而起到抗菌作用。 　　药动学特点：口服吸收快而完全，进食对吸收的影响不大，蛋白结合率高达92%～94%.口服盐酸盐150mg，45～60分血药浓度达峰，为2～3μg/ml.肌注后血药达峰时间，成人为3小时，儿童为1小时。静注300mg，10分钟血药浓度为7μg/ml.体内分布广泛，可进入唾液、痰、呼吸系统、胸腔积液、胆汁、前列腺、肝脏、膀胱、阑尾、精液、软组织、骨和关节等，也可透过胎膜，但不易进入脑脊液中。在肝脏内代谢，部分代谢物可保留抗菌活性。代谢物由胆汁和尿液排泄。在尿中收集到的原形药物约占体内总药量的1/10.t1/2为2.4～3小时，小儿2.5～3.4小时，肝、肾功能不良时可略延长，为3～5小时。血透和腹腔透析不能有效地使本品清除。 　　三、用法用量 　　成人革兰阳性需氧菌感染，1日600 mg～1200mg，分为2～4次肌注或静滴；厌氧菌感染，一般1日1200 mg～2700mg，分为2～4次静脉滴注。儿童1月龄以上，重症感染1日量15～25mg/kg，分为6或8小时一次静滴给药。肌肉注射量：成人，1次不超过600mg，超过此量则应静脉给予。静脉滴注前应先将药物用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释，600mg本药物应加入100ml～200 ml 的输液中，滴速宜缓慢，至少输注30至50分钟。一小时内滴注的药量不宜超过1200mg. 　　四、不良反应（据说明书记载） 　　（一）局部反应：肌肉注射后，在注射部位有时出现疼痛，硬结及无菌性脓肿，长期静脉滴注应注意静脉炎的出现； 　　（二）胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、食欲不振、腹痛及10%～30%患者可出现腹泻，1%～2%的病人可出现伪膜性肠炎； 　　（三）过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹，偶见剥脱性皮炎； 　　（四）对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等一般轻微且为一过性； 　　（五）可发生一过性碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸、肾功能异常。 　　五、注意事项 　　（一）本药与林可霉素有交叉耐药性，对林可霉素过敏者禁用； 　　（二）孕妇和一个月以下婴儿不宜应用本药；因本品注射剂含有苯甲醇，故儿童禁用本品肌注；4岁以内儿童慎用；儿童（一个月以上到16岁）使用本品时应注意肝肾功能监测； 　　（三）克林霉素可吸收分泌至母乳中，确实需要用本药则须中止哺乳； 　　（四）对老年患者应用尚缺乏研究，但临床经验提示老年人出现肠道菌失调的机率更高，须特别注意； 　　（五）用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意伪膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理； 　　（六）肝、肾功能损害者、胃肠疾病如溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎的患者要慎用； 　　（七）因本药不能透过血脑屏障，故不能用于脑膜炎； 　　（八）克林霉素可增强神经肌肉阻滞剂的作用，两者应避免合用；不宜加入组成复杂的输液中，以免发生配伍禁忌；体外试验显示克林霉素与红霉素具有拮抗作用，应避免合用。 　　六、警示 　　（一）警惕罕见的严重不良反应：伪膜性肠炎和剥脱性皮炎的发生； 　　（二）要警惕ADR监测中心新通报的而我国克林霉素注射剂说明书没有提示的、新的严重不良反应：即过敏性休克、呼吸系统损害、泌尿系统损害（血尿）和急性肾功能损害。

　　首先你得有一个登陆帐号，一般都是组织机构代码拿去注册。然后进入网址名称是“全国药品不良反应监测网络”。进入网页后，请点击“基层用户”，输入已经注册审核的单位用户名，密码，即可进入功能菜单。点击“上报数据”，就可看到“药品不良反应/事件报告表”。在监测软件中对于符合上述哪一项条件就选择哪一项，在框中打√。　　二.单位名称：应填写使用、生产或经营企业的完整全称（与其许可证或单位印章名称一致），不可填写简称。　　三.部门：填写报告单位的具体报告部门，如“内科”、“外科”等。　　四.电话是指报告部门的电话，号码前应加区号，如0731-7702127。　　五.报告日期：是指不良反应报告填写时间。　　六.患者姓名：填写患者真实全名　　七.性别：在相应的框内打√。　　八.出生日期：患者的真实出身年、月、日。如：1983-5-20。　　九.民族：根据实际情况填写，如土家族。　　十.体重：　　1.注意以千克为单位（公斤）；　　2.如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。　　十一、联系方式：　　1.最好填写患者的联系电话或移动电话；　　2.如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码　　十二、家族药品不良反应/事件：　　根据实际询问情况正确选择；　　如选择“有”，应具体说明。　　十三、既往药品不良反应/事件情况：　　包括药物过敏史；　　如选择“有”，应具体说明。　　十四、不良反应/事件名称：　　1.对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状；　　2.不良反应/事件发生的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。　　十五、不良反应/事件发生时间：　　1.填写不良反应/事件发生的确切时间；　　2.当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的时间就是该新生儿出生日期；　　3.当一个胎儿被发现有先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的时间就是妊娠终止时间。　　十六、病历号/门诊号：认真填写患者的病历号或门诊号，以便病历详细资料的查找。如果没有病例号及门诊号，可以直接填写“门诊”、如果是经营企业（药店）直接填写“自购”。　　十七、不良反应/事件过程描述及处理情况：　　1.不良反应/事件开始描述前，应先说明患者因何种疾病， 使用药品情况，包括用法用量、用药具体时间；如*年*月*日，不要“入院第几天”，“用药后第几天”等；　　2.填写不良反应/事件表现时，要明确、具体。如为过敏型皮疹，要写明皮疹的类型、性质、部位、面积大小等，如为心率失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者，需估计呕血量的多少，严重病例应注意生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录；　　3.与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板及用药后的血小板变化情况；如怀疑某药引起肝损害，应填写用药前后的肝功能变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要有检查日期。　　4.填写本次临床发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检查结果。如补做皮肤试验的情况；　　5.对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述：　　1>.高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；　　2>过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。总之不良反应/事件描述及处理过程概括为3个时间3个项目和2个尽可能：　　3个时间： 1)不良反应发生时间　　2)采取措施干预不良反应的时间　　3)不良反应终结时间　　3个项目：　　1)第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；　　2)药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关查；　　3)发生不良反应后采取的干预措施结果。　　2个尽可能：　　1)不良反应/事件的表现填写时尽可能明确、具体；　　2)与可疑不良反应/事件相关的辅助检查结果要尽可能明确填写。　　十九、药品名称：同时填写商品名和通用名。如果商品名不详，统一填写“不详”。通用名要填写完整，不可用简称，如“氨苄”、 “左氧氟沙星”等。　　二十、生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称，如“哈药”、“白云”等。　　二十一、批号：填写药品包装上生产批号，请勿填写产品的批准文号或生产日期。　　二十二、用法用量：填写用药剂量和给药途径。特指单次用药剂量如500mg/次，4次/日，口服。　　二十三、用药起止时间：　　1.是指同一剂量药品开始和停止的时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的起止时间，并予注明。　　用药起止时间大于一年时，应按*年*月*日-*年*月*日格式填写，用药时间小于一年时，按*月*日-月*日填写格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，如：静脉滴注1小时或用药20分钟等。　　二十三、用药起止时间：　　1.是指同一剂量药品开始和停止的时间。如果用药过程中改变剂量，应另行填写该剂量的起止时间，并予注明。　　用药起止时间大于一年时，应按*年*月*日-*年*月*日格式填写，用药时间小于一年时，按*月*日-月*日填写格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，如：静脉滴注1小时或用药20分钟等。　　1.本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。例如患者的不良反应已经治愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的其他并发症，此栏应选择“治愈”。　　2.不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。　　3.不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注意后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。　　4.患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。　　5.对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。　　二十七.患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病。不能填写ALL或“白血病”。　　二十八、对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。　　二十九、国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。

很高兴回答你的问题，欢迎关注~ 利巴韦林作为广谱抗病毒药物，尤其是对儿童流感使用广泛，但是 其不良反应较多而且严重，导致使用利巴韦林风险很大。 利巴韦林，又叫病毒唑 ，是一种人工合成的鸟苷类衍生物， 对多种DNA和RNA病毒有效 。在体内，利巴韦林被腺苷激酶磷酸化，转化为单磷酸利巴韦林和二、三磷酸化利巴韦林，可以作为核苷类似物抑制单磷酸次黄嘌呤核苷脱氢酶（IMP）的活性，抑制病毒感染细胞内的单磷酸鸟苷（GMP)合成，从而抑制多种病毒核酸的合成。（ 主要利用病毒感染细胞病毒复制需要大量核苷酸作为原料的特点，利巴韦林前药磷酸化活化后，作为伪核苷酸，影响核酸合成 ） 利巴韦林对甲、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、麻疹病毒、乙脑病毒、副黏病毒、甲肝病毒和HIV病毒的核酸合成都有抑制作用，所以利巴韦林的临床适应症也较多。 此外，联合干扰素还可用于治疗甲型肝炎和乙型肝炎。 但是，利巴韦林引起的药物不良反应很多，且 累及皮肤及其附件、血液系统、呼吸系统及消化系统等多个系统 ，临床表现复杂多样。 国家药监局在《 药品不良反应信息通报（第11期） 警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭、利巴韦林的安全性问题 》中通报，其生殖毒性和溶血性贫血要格外注意。 截止该通报（2006年)，世界卫生组织（WHO）药品不良反应数据库中， 有关利巴韦林的不良反应报告共8600余例，涉及不良反应26000余例次 ；其中不良反应表现为胎儿异常的有126例次，明确为畸形的有45例次，涉及多个系统的畸形；不良反应表现为肿瘤的有81例次；不良反应表现为溶血性贫血的有123例次。　　 1988年至2006年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中， 有关利巴韦林的病例报告共1315例 ，主要表现为皮疹等皮肤损害、恶心、呕吐等胃肠道反应、过敏性反应等；其中不良反应表现为溶血性贫血的有11例；未收到致畸、致癌的相关病例报告。 该通报中强调，“ 利巴韦林最主要的毒性是溶血性贫血 ，在口服治疗后最初1~2周内出现血红蛋白下降、红细胞下降、白细胞下降，其中约10%的病人可伴随心肺方面的副作用。” 而目前，我国利巴韦林说明书中不良反应内容较少，仅说明“ 常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降 ”。 其实，早在2006年2月21日药监局就发布 《关于修订利巴韦林颗粒剂说明书的通知》 ，并在该通知的附件中给出较为详细的说明书，建议其他制剂说明书应在颗粒剂基础上进行修订完善。 对利巴韦林的临床不良反应，也有多篇临床药学研究，如《利巴韦林不良反应综述》、《利巴韦林儿童应用风险分析与建议》、《国内外利巴韦林药品信息比较》、《警惕利巴韦林引起的血液系统不良反应》等，而且 与国外利巴韦林获批适应症和说明书相比较，可以进一步完善说明书信息。（ 参考文献：利巴韦林儿童应用风险分析与建议[J]. 中国药物警戒, 2018. ） 总之，利巴韦林作为抗病毒药物，可能临床风险 收益，所以使用时一定要充分考虑各方面因素。最后，附上药监局的官方建议： 先来说一个身边活生生的例子吧——儿时的伙伴，二十多年的好友，媳妇儿怀了二胎，排畸检查发现胎儿有唇腭裂问题，不放心又来省城检查，李药师陪着找了靠谱的医院和大夫帮忙检查，确认不但有唇裂，还有腭裂问题以及骨骼发育的问题，最终经过衡量，还是忍痛做了流产手术。头胎好好的，二胎怎么就出现这种问题呢？仅仅是年龄偏大的原因吗？问其用药史，原来怀孕初期得过严重的感冒，而诊所给输注了病毒唑，也就是利巴韦林。这就不奇怪了，胎儿之所以出现这样的问题，很多程度上，与利巴韦林的滥用有很大关系。 对于用药问题，我们首先要对症，同时还应该考虑药物的一些副作用风险。利巴韦林这个药物就是应该值得用药前好好评估的一个药物。这个药物20世纪70年代在美国上市，在我国上市时间也已有三十多年的 历史 ，曾经在国内外都被当做广谱的抗病毒药物来使用，但随着应用时间的延长，它的副作用风险大，抗病毒作用也并非那么广谱，因此，目前为止，对于利巴韦林的临床应用，还是应该多注意严格的评估和限制。 先来说下利巴韦林目前在美国的应用，虽然万恶的美帝不是事事都好，但在药品监管，药物研发方面，我们确实和人家有不小的差距，因此，我们介绍下利巴韦林在美国的应用供大家参考——利巴韦林在美国只有雾化吸入和口服 两种剂型，而适应症也控制的很严格，只能用于对抗下呼吸道合胞病毒，以及与干扰素合用对抗丙型肝炎病毒。 再来看看我国的应用，利巴韦林的剂型五花八门，从大人可以用的口服制剂，到小孩用的颗粒剂，从气雾剂到注射剂，各种剂型，各个厂家，让人眼花缭乱。而临床应用上，就更多了，除了临床指南指出的手足口病的应用外，疱疹性咽颊炎，腮腺炎，甲型乙型流感，甚至幼儿急疹，这个药物被广泛的应用于各种所谓的“抗病毒”感染中，但实际上呢，很多时候，很多的病毒感染，很难有特效的药物对抗病毒，我们自己身体的免疫系统时对抗病毒最有效的武器，因此，相比于美帝，利巴韦林在临床上被滥用的情况，还是比较严重的。 之所以我们要一再的呼吁不要滥用利巴韦林，是因为这个药物除了不一定能有效对抗某些病毒外，用药安全性问题是更值得考虑的问题。利巴韦林的主要安全性问题是生殖毒性，在FDA的生殖毒性分类中，利巴韦林属于毒性最高的级别——X级！所谓X级就是明确具有生殖毒性，能够明确导致胎儿畸形的药物。而重要的是，这个药物在人体内的代谢时间特别长，通常对于备孕的人群，不论女性还是男性，半年内都不应该服用利巴韦林这个药物。除了生殖毒性以外，也应该注意利巴韦林还有可能引起溶血性贫血等不良反应，也应该值得注意。 因此，在利巴韦林的应用上，建议大家了解以下几点—— 1. 在用药适应症上，病毒性流感、病毒性腮腺炎等都不是利巴韦林的适应症， 不建议使用， 幼儿急疹就更不用说，根本就不该用，病毒性咽颊炎，手足口是否有效，虽然指南指出可以在早期服用，但个人持保留意见。具体什么情况下应该服用利巴韦林，建议参考美帝的适应症。 2. 如果有备孕计划的朋友，在医生开具利巴韦林时，如果医生没有询问是否有备孕计划（医生是应该询问的），还是要自己告知医生，近期准备备孕，不要使用这个有明确生殖毒性的药物。 3. 另外，如果有贫血问题的朋友，应该慎重应用利巴韦林，如果是严重贫血情况的，应禁用。 利巴韦林又名病毒唑，是一个抗病毒药物，主要用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎、皮肤疱疹病毒感染等疾病的治疗，剂型很多（如片剂、颗粒剂、注射剂、气雾剂等），不同剂型治疗的疾病也不太一样，但在我国临床应用中存在很严重的滥用现象（把利巴韦林当一个广谱的抗病毒药物），应用指征掌握不严格，不管什么病毒感染都予以利巴韦林治疗。但事实上它是一个毒性较大药物，随着人们对药物安全的关注，人们认识到利巴韦林的本质和滥用的危害性，因此谈之色变。 国内报道利巴韦林使用过程中发生了很多不良反应，累及血液系统、呼吸系统、神经系统、消化系统等，如过敏样反应、过敏性休克、寒颤、流感症状、高热、胸痛等。 事实上，早在2006年国家药监部门就已经就利巴韦林安全性问题进行通报：鉴于利巴韦林临床应用广，使用量比较大，相关专业人员要对利巴韦林的生殖毒性和溶血性贫血等用药安全性问题予以密切关注。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）的妊娠毒性分级中，将利巴韦林纳入毒性最高的X级，也就是说孕期妇女禁用。因此，利巴韦林的应用安全问题应当引起人们高度重视。 因此，对于利巴韦林的使用，我们要做到以下4点才能安全合理用药： 1）要严格按说明书中适应症使用利巴韦林，杜绝滥用，不能有病毒感染就随便用它。 2）备孕期的男女，一定要避免使用使用利巴韦林。如果确实需要使用，应先确定自己没有怀孕， 而且在治疗开始前、治疗期间、停药后至少6个月采取行之有效的避孕手段。 3）哺乳期妇女一定权衡利弊，慎用利巴韦林。 4）利巴韦林用于儿科治疗手足口病，只能限于严重的情况，而且用药前务必要咨询医师或药师 . 谈起利巴韦林（病毒唑），我就想起年前家里一位老人感冒去卫生所输液，输液成分里就含有这种药。在我国利巴韦林被滥用的有些过分了，其实普通感冒或者流感用利巴韦林治疗并没有多大效果，这种药本身却有不小的不良反应。 为什么现在谈药物利巴韦林色变呢？ 利巴韦林是一种广谱核苷类抗病毒药物，在体外对呼吸道合胞病毒有选择性抑制作用。在国内，很多医生一听说有病毒感染就加用这种药，但研究表明这种药物对腺病毒、流感病毒等疗效并不确切，在国外只有严重的呼吸道合胞病毒感染才会用到。 如果只是疗效差点倒也没什么，关键是它有不小的副反应。比较严重的副反应包括溶血性贫血、胃肠道出血，而且利巴韦林对胎儿有明确的致畸作用，因此孕妇禁用，而且使用这个药之后，6个月内都要避孕。甚至在动物实验中发现利巴韦林有一定的致癌性，虽然在人类尚未证实。因此，希望相关部门对于利巴韦林这种药物还是要严格管控。 利巴韦林曾经风光无限，其最常用的用途是 添加进入治疗感冒的各种中成药中 ，或许是中国特色吧。 后来， 利巴韦林对儿童潜在的血液系统毒性 引起了公众的关注，且被认为很多情况下的使用，并没有多大的意义，这使得利巴韦林又沉浸了一段时间。 再后来，研究人员发现 利巴韦林和长效干扰素合用，能够治疗丙肝， 利巴韦林得以咸鱼翻身，重新走入研究人员和临床医生的视野。在2000年以前，利巴韦林先后在国内外数十个病毒感染性疾病的诊疗指南中出现过。 不过，也是好景不长。如今，美国的《热病》抗微生物治疗指南里，利巴韦林又褪去了光环，广谱抗病毒药老大的地位已经不保了。目前，仅推荐用于治疗慢性丙型病毒性肝炎，并且必须合用，单用无效。 当然，利巴韦林仿佛是打不死的小强。呼吸道合胞病毒感染的治疗，常常会提到利巴韦林。中国的手足口病治疗指南里面，也提到利巴韦林可以早期应用，事实上，这个是没有多大依据的。 中国是肾综合征出血热的主要疫区，一些教科书中还建议可以用于出血热，但相关的数据不多，且可能仅对出血热早期有效。 需要提醒大家注意的是，即使是在利巴韦林风光无限的时候，也从来没有明确的适应症用于感冒，并没有列入任何一个治疗感冒和流感的指南当中。也就是说， 那些添加了利巴韦林的“抗病毒”中成药，是毫无依据的 ，其间的原因，颇值得思量。 所以，如果是治疗感冒，谈利巴韦林色变，是正常人再正常不过的反应，这种反应是对的。 首先利巴韦林是属于抗病毒的药物，这个药物临床应用已经是比较久的了，此药物抗病毒范围广，但是没有抗菌作用，很多医生对于利巴韦林的应用还是不到位，甚至乱用，就拿感冒来说，有病毒性的也有细菌性的，而很多医生打感冒针时最常加用的就是利巴韦林。 利巴韦林又叫“病毒唑”，对于多种DNA和RNA病毒有很强的抑制作用，主要抵抗的病毒有腺病毒、疱疹病毒、麻疹及流感病毒，能够阻断病毒复制的途径，对于病毒只是抑制到没有直接灭活杀死的作用。 利巴韦林有针剂、胶囊及颗粒型的，临床主要用于流感病毒引起的疾病、腺病毒性肺炎、疱疹和麻疹、甲型肺炎等疾病的治疗，本药物口服吸收好，主要经肝脏代谢，也会经过其他组织中的磷酸化成活性代谢产物，半衰期在9小时左右，主要经尿液排泄，利巴韦林和一些药物合用时无交叉耐药性，也没有干扰素诱导剂作用。 利巴韦林这种药物还是副作用比较大的，支气管痉挛的患者、孕妇等人群禁止使用，注射剂一般用药时间在1周之内，口服药物不超过10日。 利巴韦林主要的副作用有 1、大剂量使用时出现逆性贫血，大剂量长期使用可引起白细胞减少、贫血、血清转氨酶和胆红素升高。用药一周后多见，停药50日就了恢复正常。 2、会导致过敏、低钙低镁等副作用，患儿肌肉或静脉注射该药可出现过敏反应，表现为红色丘疹、荨麻疹、支气管哮喘、输液样反应等。改用雾化吸入可减少过敏反应的发生，会诱发胰腺炎及高血氨症。 3、肝功能异常，出现转氨酶升高，包括失眠、抑郁或兴奋（有报导同时使用利巴韦林和干扰素的患者中，有出现自杀行为）。 关注小克，为大家普及更多 健康 知识，谢谢！

　　执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规：药品不良反应报告主体”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 　　药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围* ：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 * 　　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调査报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构：①应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。②应当对死亡病例进行调査，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。 　　省级药品不良反应监测机构：①应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。②对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。 　　国家药品不良反应监测中心：国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

我国现行辐射防护基本标准主要包括《辐射防护法》和相关技术标准，旨在保障公众和从业人员免受辐射伤害。标准规定了辐射源的分类、监测与评价、防护措施等内容。我国现行辐射防护基本标准主要包括《辐射防护法》和相关技术标准。《辐射防护法》于2017年正式实施，是我国首部辐射防护领域的专门法律，旨在确保公众和从业人员免受辐射伤害，保障生态环境和公共安全。法律规定了辐射源的分类、监测与评价、防护措施等内容，具有法律约束力。在技术标准方面，国家制定了多项辐射防护技术标准，如GB 18871-2002《建筑物辐射防护规定》、GBZ 116-2002《电离辐射工作场所辐射防护规定》等。这些标准规定了不同辐射源的防护标准、辐射监测和评价方法、防护措施等，为实现辐射安全提供了技术支持。此外，我国还加强了辐射环境监测工作，建立了全国辐射环境自动监测网络，每日公布全国各地辐射监测数据，促进了公众和从业人员对辐射安全问题的认识。总的来说，我国现行辐射防护基本标准包括法律、技术标准和监测措施等多方面内容，旨在保障公众和从业人员免受辐射伤害。辐射防护标准是否具有普适性？辐射防护标准具有一定的普适性，但也存在局限性。不同辐射源的性质、强度、使用场景等不同，需要制定相应的防护标准。此外，由于辐射防护领域存在不确定性和风险，标准制定需要根据实际情况和科学数据进行调整和完善。我国辐射防护基本标准旨在保障公众和从业人员免受辐射伤害，它包括法律、技术标准和监测措施等多方面内容。【法律依据】：《中华人民共和国辐射防护法》第三条 本法所称辐射，是指电离辐射和非电离辐射对人体、物质以及生态环境产生的危害。

元朝的时代特征为：1、各民族政权之间既有战争又有议和，但和是主流。2、边疆少数民族封建化进程加速，如契丹，女真等向封建社会过渡。3、多民族政权并立到少数民族完成国家统一。4、内迁少数民族与汉族逐渐融合，形成新的民族。5、民族矛盾尖锐，但民族融合是主流，各民族间经济文化交流频繁。6、元代的宗教建筑，从西藏到元大都建造了很多喇嘛教寺院和塔，带来了一些新的装饰题材与雕塑，壁画的创作手法。