药品管理法的核心是

药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管理控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

法律主观：国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。法律客观：《药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

法律分析：药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。法律分析：药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全，其基本原则是分步实施，适合国情，这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。扩展资料实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则：1、指导思想是从保证人民用药安全有效和提高药品监督管理水平出发。结合国情，建立科学、合理的药品分类管理体系，在制定法规和政策时，将先原则、后具体、先综合、后分类，实施工作要在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施，逐步到位的方式进行。2、目标是争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年，建立起一个比较完善、具有中国特色的分类管理制度。3、基本原则是根据我国社会和经济发展的实际，采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，保证社会安定和秩序；加强处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全有效。参考资料来源：百度百科-药品分类管理

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。3、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。4、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。5、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。6、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。扩展资料开办药品生产企业，必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。开办药品经营企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。参考资料来源：百度百科——中华人民共和国药品管理法

法律分析：根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：1.药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）2.处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）3.内服药与外用药分开存放（批发企业可以分库或分区存放，零售企业分柜存放）4.易窜味药品与一般药品分开存放(批发企业可以设区存放，零售企业设易窜味药品专柜存放）5.中药材在、中药饮片（批发企业有专门的中药库房，零售企业有中药柜区）6.特殊管理药品（毒、麻、精、放）和危险品（批发企业有专门的库房，零售药店有专柜）。都必须按国家有关规定管理和存放。危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装7.除此以外药品还应按剂型或用途分类陈列。法律依据：《中华人民共和国社会保险法》 第二十九条 参保人员医疗费用中应当由基本医疗保险基金支付的部分，由社会保险经办机构与医疗机构、药品经营单位直接结算。社会保险行政部门和卫生行政部门应当建立异地就医医疗费用结算制度，方便参保人员享受基本医疗保险待遇。

《中华人民共和国药品管理法》的适用范围为中华人民共和国境内。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品保管原则如下：1、性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放；2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管；3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库；4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售；5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施；6、退货商品应单独存放和标记；7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。请点击输入图片描述（最多18字）

开始实施时间为1985年7月1日，2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议第二次修正。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。药品管理法颁布的意义：（1）体现我国药品管理立法取得划时代的发展。（2）标志着我国药品监督管理工作进人法制化阶段。（3）有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。（4）规范药品各环节管理，促进药品经济发展法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第一百五十五条　本法自2019年12月1日起施行。

法律分析：1、常规药品管理，常规药品要按需确定种类，建立账目，专柜、分类放置，标识清楚，专人管理，清理、补充及时，无积压、过期、变质，并有交接登记。2、口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。（1）病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。（2）病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、　硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。3、急救药品管理。（1）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。（2）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查，完好率100％。（3）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接，交接人员签名。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

法律分析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

新版《药品管理法》，确定的药品管理的基本原则是，以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治。根据我国《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。另外，国家对药品管理，实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：中华人民共和国药品管理法是一部中华人民共和国法律，它以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等问题，对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

药品管理制度具体如下：1、国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序；2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料；3、禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

法律分析：主要有发展和保护原则、鼓励研发新药原则、专门机关主管原则、国家标准原则、分级分类管理原则。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

法律分析：国家对药品实行分类管理制度。根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：1.药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。2.处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）。3.内服药与外用药分开存放（批发企业可以分库或分区存放，零售企业分柜存放）。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药品管理制度的内容有以下几点：1、常规药品管理，常规药品要按需确定种类，建立账目，专柜、分类放置，标识清楚，专人管理，清理、补充及时，无积压、过期、变质，并有交接登记；2、口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量；病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放；3、急救药品管理。急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查，完好率100％；建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接，交接人员签名；每周一护士长与治疗护士共同清查一次，有记录并签名；护理人员必须掌握急救药品药理作用、使用方法和不良反应观察处理，并有培训考核记录；急救药品有备用基数，按分类依次放置，药物应标注有效期，用后及时补充。4、特殊药品管理制度。高危药品：包括建立高危药品目录、严格使用登记、落实高危药品警示制度，明确高危药品潜在风险及使用注意事项，做好相应指标监测；毒麻限剧药：置保险柜存放、达到“四定”要求，保持与医院“关于科室存放麻醉和精神药品基数的通知”相一致的固定种类与数量，按要求登记、交接，基数不可随意增减，需变更时，要按照科室申请——医务处、护理部审批——下发公布通知的程序落实。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

法律分析：药品管理法的目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。它的实施标志着我国药政管理工作进入了法制化新阶段。有了本法，使医药卫生部门在药品管理工作中有法可循，这对加强药品监督、提高药品质量、促进医药卫生事业的发展有深远意义。违反本法涉及的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

药品使用质量管理规范 　　企业的管理规范，作为员工的行为准则，我收集了药品使用质量管理规范，欢迎阅读。 　　第一章 总 则 　　第一条 为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。 　　第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。 　　麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。 　　第三条 本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。 　　第四条 县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。 　　县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。 　　县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。 　　乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。 　　第五条 药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。 　　第六条 鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。 　　第二章 药事管理机构与人员 　　第七条 医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。 　　医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。 　　第八条 乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。 　　县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。 　　从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。 　　第九条 药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 　　患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 　　第十条 药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。 　　第三章 药品购进与验收 　　第十一条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。 　　药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。 　　第十二条 药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。 　　药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。 　　第十三条 药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。 　　合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。 　　第十四条 药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。 　　医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。 　　第十五条 药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。 　　验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。 　　第十六条 药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。 　　第十七条 药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。 　　第四章 药品储存与养护 　　第十八条 药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。 　　药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的`，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。 　　第十九条 药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。 　　第二十条 药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备： 　　（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施； 　　（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施； 　　（三）冷藏、避光、通风设备； 　　（四）检测和调节温度、湿度的设备； 　　（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施； 　　（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。 　　第二十一条 药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。 　　药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。 　　第二十二条 药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录： 　　（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施； 　　（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施； 　　（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志； 　　（四）定期检查、维护相关的设施、设备。 　　第二十三条 药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。 　　第五章 药品调配 　　第二十四条 注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。 　　处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。 　　第二十五条 药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。 　　第二十六条 药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。 　　第二十七条 药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。 　　第二十八条 药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。 　　第二十九条 医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。 　　第六章 监督管理 　　第三十条 县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。 　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。 　　第三十一条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。 　　药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。 　　第三十二条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。 　　县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。 　　第三十三条 药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时，药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。 　　第三十四条 药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。 　　药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。 　　第三十五条 药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。 　　第七章 法律责任 　　第三十六条 违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。 　　第三十七条 药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证： 　　（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的； 　　（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的； 　　（三）未按规定储存、养护药品的； 　　（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。 　　第三十八条 县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员，在药品使用质量监督管理工作中玩忽职守，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第八章 附 则 　　第三十九条 本规定自2012年8月1日起施行。 ;

药品经营与管理的介绍如下：药品经营与管理主要研究管理学、营销学、药事管理法规等方面基本知识和技能，进行药指导、药学服务、药品销售与质量管理、药房经营管理等。例如：胶囊、冲剂等各类药品的规范储存与管理，新药研制、药品生产、经营流通、贮存保管、临床使用和进出口药品等各个环的监督管理等。药品经营与管理专业为各类医药生产企业、医药营销企业、医药外贸企业及医药管理等部门培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的高级技术应用性专门人才。本专业培养掌握医药、管理、市场营销、物流、电子商务等基本知识，具备药品营销策划、管理协调、药品服务能力，从事药品采购、药品营销、药品销售服务、药品经营质量管理、药品物流管理、零售药店管理、医药电子商务等工作的高素质技术技能人才。课程体系：《生药学》、《药理学》、《医药商品学》、《基础化学》、《药物经济学》、《药品市场营销学》、《药事管理与法规》、《方剂与中成药》、《药品经营质量管理》、《药物制剂技术》。

第一章　总 则第一条　为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条　药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。第三条　国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章　开办药品生产企业的申请与审批第四条　开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（四）具有保证药品质量的规章制度。　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第五条　开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：　　（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。　　（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。　　（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。　　（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。　　（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。　　（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。　　（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。　　（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。　　（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。　　（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。　　（十一）主要生产设备及检验仪器目录。　　（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第六条　药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。　　经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品经营有很多种，就看你就业以后工作的是什么单位，药品它的前景非常好，从事的工作是企业的销售及管理

药品质量管理专业就业方向如下：就业方向：从事药物鉴别、药品质量检验与安全、药品品质管理与监督，新药开发研制，药物生产过程质量管理与监控、检验仪器的使用维护，实验室管理等工作。就业岗位：原料药及中间体检验、制剂成品、辅料的理化分析岗位、仪器分析岗位、液体制剂成品中异物检查岗位、无菌检查及效价测定等岗位。药品质量与安全专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。药品质量与安全专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。

学药品经营与管理就业方向：毕业生可在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。药品经营与管理是中国普通高等学校专科专业，修业年限为三年，主要课程为《生药学》《药理学》《医药商品学》等。药品经营与管理这个专业是比较偏向于市场的专业，在经营管理的这方面会学的内容会偏多，而在对药学知识的学习要求会相对松一些，学校的一些实验设备也简单。这个专业毕业的就业前景还是非常不错的，至于要怎么发展还是要看个人的兴趣和潜力了。药品经营与管理专业培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下能从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的技术应用型专门人才。药品经营与管理专业学生毕业后可在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。药品经营与管理专业毕业生从事质检保证专员、中药坐诊医师、药品验收员、药品养护员、药房管理员、药品学术经理等岗位。中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。专业定义药品经营与管理主要研究管理学、营销学、药事管理法规等方面基本知识和技能，进行药指导、药学服务、药品销售与质量管理、药房经营管理等。药品类企事业单位：药品经营、药品管理、药品质检、药品储藏、药品运输、医药企业市场营销和管理。胶囊、冲剂等各类药品的规范储存与管理，新药研制、药品生产、经营流通、贮存保管、临床使用和进出口药品等各个环的监督管理等。

药品管理的知识总结 　　如何管理药品你知道吗?你对如何管理药品了解吗?下面是我为大家带来的药品管理知识，欢迎阅读。 　　1.新药研制、审批 　　(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 　　(2)药物临床试验机构资格认定方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 　　(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 　　2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。 　　实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 　　3.国家药品标准制定、修订的机构 　　(1)药品必须符合：国家药品标准。 　　(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。 　　(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。 　　4.购药渠道 　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。 　　注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。 　　5.特殊管理的药品 　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。 　　注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。 　　6.进出口药品管理 　　(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 　　(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 　　(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 　　口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，并收取检验费。 　　允许进口的.口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 　　(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 　　(5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 　　(6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 　　注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。 　　7.药品评价与再评价的组织及处理 　　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 　　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 　　8.药品储备管理 　　国家实行药品储备制度。 　　9.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 　　假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; 　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有以下情形之一的，按假药论处 　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未 　　经检验即销售的; 　　(3)变质的; 　　(4)被污染的; 　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 　　(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 　　劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 　　有以下情形之一的，按劣药论处 　　(1)未标明有效期或者更改有效期的; 　　(2)不注明或者更改生产批号的; 　　(3)超过有效期的; 　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 　　(6)其他不符合药品标准规定的。 　　10.药品名称规定 　　(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 　　(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 　　11.健康检查 　　(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。 　　(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 ;

药品经营和管理以后从事什么职业如下：药品经营与管理专业学生毕业后可在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。中药经营、医药经营、医药工业、医药外贸等企业部门。从事质检保证专员、中药坐诊医师、药品验收员、药品养护院、药房管理员、药品学术经理等岗位。药品经营与管理这个专业是比较偏向于市场的专业，在经营管理的这方面会学的内容会偏多，而在对药学知识的学习要求会相对松一些，所以学校的一些实验设备也简单。这个专业毕业就业前景还是非常不错的，至于要怎么发展还是要看个人的兴趣和潜力了。药品经营与管理专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向主要是医药公司、制药企业、医院等，药品的利润是很宽的。药品经营与管理专业简介药品经营与管理是中国普通高等学校专科专业。药品经营与管理专业为各类医药生产企业、医药营销企业、医药外贸企业及医药管理等部门培养有较强实际操作能力，在市场经济条件下从事医药商品的购销、调储、检测、养护及质量控制的高级技术应用性专门人才。本专业培养掌握医药、管理、市场营销、物流、电子商务等基本知识，具备药品营销策划、管理协调、药品服务能力，从事药品采购、药品营销、药品销售服务、药品经营质量管理、药品物流管理、零售药店管理、医药电子商务等工作的高素质技术技能人才。

法律分析：药品监督管理行政机构：1.国家食品药品监督管理局(SFDA)2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局3.地区、市食品药品监督管理局4.县、县级市食品药品监督管理局法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第一章　总　则第一条　为加强药品监督管理 ， 保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。第二条　国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第二章　药品生产企业的管理第四条　开办药品生产企业必须由所在省 、 自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。　　《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行部门规定。第五条　开办药品生产企业必须具备以下条件：　　一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。　　中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。　　二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。　　三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。第六条　药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。　　中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。第七条　生产药品所需的原料 、 辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。第八条　药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。第九条　药品生产企业必须按照国务院卫 生 行政部门制定的　《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第三章　药品经营企业的管理第十条　开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门 审查同意， 经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管部门不得发给《营业执照》。　　《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。第十一条　开办药品经营企业必须具备以下条件：　　一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。　　经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。　　二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。第十二条　收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。第十三条　销售药品必须准确无误， 并正确说明用法、 用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。　　销售地道中药材，必须标明产地。第十四条　药品仓库必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、 防潮、防虫、防鼠等措施。　　药品入库和出库必须执行检查制度。第十五条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，　持有《药品经营企业许可证》的除外。第四章　医疗单位的药剂管理第十六条　医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员 ， 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第十七条　医疗单位制制剂必须经所在省 、 自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。　　《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。第十八条　医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施 、 检验仪器和卫生条件。第十九条　医疗单位配制的制剂 ， 必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。　　医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。第二十条　医疗单位购进行药品，必须执行质量验收制度。第五章　药品的管理第二十一条　国家鼓励研究、创制新药。　　研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。　　完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。

药品管理法为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定，规定如下：1、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动；2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及；3、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用；4、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益；5、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

本专业学生毕业后可在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。 药品经营与管理这个专业是比较偏向于市场的专业，在经营管理的这方面会学的内容会偏多，而在对药学知识的学习要求会相对松一些，所以学校的一些实验设备也简单。这个专业毕业的就业前景还是非常不错的，至于要怎么发展还是要看个人的兴趣和潜力了。

法律分析：国家对药品实行分类管理制度。根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：1.药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。2.处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）。3.内服药与外用药分开存放（批发企业可以分库或分区存放，零售企业分柜存放）。4.易窜味药品与一般药品分开存放(批发企业可以设区存放，零售企业设易窜味药品专柜存放）。5.中药材在、中药饮片（批发企业有专门的中药库房，零售企业有中药柜区）。6.特殊管理药品（毒、麻、精、放）和危险品（批发企业有专门的库房，零售药店有专柜）。都必须按国家有关规定管理和存放。危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7.除此以外药品还应按剂型或用途分类陈列。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

法律分析：1、常规药品管理，常规药品要按需确定种类，建立账目，专柜、分类放置，标识清楚，专人管理，清理、补充及时，无积压、过期、变质，并有交接登记。2、口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。（1）病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。（2）病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、　硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。3、急救药品管理。（1）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。（2）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查，完好率100％。（3）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接，交接人员签名。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

法律客观：《中户人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。处方药是指通过医生的处方才能销售的药品，一般都是在医院销售，如果要在药店购买这样的药物，需要凭医生的处方才能购买。而非处方药是经过临床使用，然后证明疗效确切、稳定，同时安全性比较高的这样一类药，会被列为非处方药，不用经过医生的处方就可以购买。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

法律分析：中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品缓者升集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议第二次修正。2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目嫌知的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学扰老、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定了药品管理制度。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

药品管理制度的内容有以下几点：1、常规药品管理，常规药品要按需确定种类，建立账目，专柜、分类放置，标识清楚，专人管理，清理、补充及时，无积压、过期、变质，并有交接登记；2、口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量；病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放；3、急救药品管理。急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查，完好率100％；建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接，交接人员签名；每周一护士长与治疗护士共同清查一次，有记录并签名；护理人员必须掌握急救药品药理作用、使用方法和不良反应观察处理，并有培训考核记录；急救药品有备用基数，按分类依次放置，药物应标注有效期，用后及时补充。4、特殊药品管理制度。高危药品：包括建立高危药品目录、严格使用登记、落实高危药品警示制度，明确高危药品潜在风险及使用注意事项，做好相应指标监测；毒麻限剧药：置保险柜存放、达到“四定”要求，保持与医院“关于科室存放麻醉和精神药品基数的通知”相一致的固定种类与数量，按要求登记、交接，基数不可随意增减，需变更时，要按照科室申请——医务处、护理部审批——下发公布通知的程序落实。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

法律分析：药品质量监督管理的主要内容包括：药品管理、药事组织管理、执业药师管理。根据我国相关法律规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

法律分析：不合格药品的管理制度如下：1、加强不合格药品管理；2、不合格药品不得验收入库付款；3、不合格药品必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点；4、不合格药品，报送价务部门处理；5、以不合格药品，确定为废品的；6、凡不合格药品，不准销售；7、如发现不合格品帐货不符，及时追查不符原因，防止不合格流向社会。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益制定的法律。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。处方药是指通过医生的处方才能销售的药品，一般都是在医院销售，如果要在药店购买这样的药物，需要凭医生的处方才能购买。而非处方药是经过临床使用，然后证明疗效确切、稳定，同时安全性比较高的这样一类药，会被列为非处方药，不用经过医生的处方就可以购买。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。2.国家对药品实行分类管理制度。 根据药品管理法分为药品与非药品。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

药品管理制度的内容有以下几点：1、常规药品管理，常规药品要按需确定种类，建立账目，专柜、分类放置，标识清楚，专人管理，清理、补充及时，无积压、过期、变质，并有交接登记；2、口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量；病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放；3、急救药品管理。急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查，完好率100％；建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接，交接人员签名；每周一护士长与治疗护士共同清查一次，有记录并签名；护理人员必须掌握急救药品药理作用、使用方法和不良反应观察处理，并有培训考核记录；急救药品有备用基数，按分类依次放置，药物应标注有效期，用后及时补充。4、特殊药品管理制度。高危药品：包括建立高危药品目录、严格使用登记、落实高危药品警示制度，明确高危药品潜在风险及使用注意事项，做好相应指标监测；毒麻限剧药：置保险柜存放、达到“四定”要求，保持与医院“关于科室存放麻醉和精神药品基数的通知”相一致的固定种类与数量，按要求登记、交接，基数不可随意增减，需变更时，要按照科室申请——医务处、护理部审批——下发公布通知的程序落实。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。希望以上内容能对您有所帮助，如果您还有其他问题请咨询专业律师。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

法律分析：是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益制定的法律。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

药品质量管理专业就业方向如下：就业方向：从事药物鉴别、药品质量检验与安全、药品品质管理与监督，新药开发研制，药物生产过程质量管理与监控、检验仪器的使用维护，实验室管理等工作。就业岗位：原料药及中间体检验、制剂成品、辅料的理化分析岗位、仪器分析岗位、液体制剂成品中异物检查岗位、无菌检查及效价测定等岗位。药品质量与安全专业的专业性强，就业前景也是十分乐观，从事药品质量检验和鉴定一类的工作需要有非常严谨的态度，因为药品的质量关系到人们的健康及用药安全。这个专业尤其适合女生，工作稳定，薪资待遇各方面都不错，如果对技术有兴趣，可以进行更深层的钻研，可以到医院、卫生局、药检所等单位工作。药品质量与安全专业属于生化与药品类中食品药品管理类专业，毕业生的就业方向比较多，可以做医药企业做医药代表，工作会比较辛苦，但是收入也会相应教高。到医院的药房或者药剂科工作，工作较稳定，福利待遇也非常不错，唯一一点就是会比较枯燥无聊。也可以去药店工作，待遇相对较低，如果有想法的话自己也可以创业，开个药店。很多学生也会选择考研，具体的方向还是要看自己的兴趣。

药事管理是药学的二级学科之一，是药学、法学、管理学、经济学、药事法规等学科的交叉学科。质量的监督管理、药品价格的人为调控、医药市场行为和特征的调查分析等。药事管理专业的就业方向包括政府、事业类单位，如药品监督管理、药品价格管理、卫生行政管理、医药卫生监察、医药经济调控；以及医药类企业，如医药资源调查、医药市场分析、监督管理等。药事管理是一门新兴专业，就业前景良好。

专科药品经营与管理好就业。药品经营与管理专业学生毕业后可在医药生产、医药经营、医药外贸及医药管理等企事业单位从事医药商品的购销、调储、检测及质量控制等工作。培养具有良好的职业素质和敬业精神，面向药品经营领域从事药品仓库管理、药品采购管理、市场营销策划、零售药店店面管理工作及药品质量控制、检测的高等技术应用专门人才。药品经营与管理这个专业是比较偏向于市场的专业，在经营管理的这方面会学的内容会偏多，而在对药学知识的学习要求会相对松一些，所以学校的一些实验设备也简单。这个专业毕业的就业前景还是非常不错的，至于要怎么发展还是要看个人的兴趣和潜力了。药品经营管理主要学习管理、市场营销、药品管理法律法规等方面的基本知识和技能，开展药品指导、药学监护、药品销售与质量管理、药品经营管理等工作，胶囊、颗粒剂等各类药品的规范化储存管理，新药开发、药品生产经营流通、储存储存、临床使用、进出口药品的监督管理等。课程体系和就业方向《生药学》、《药理学》、《医药商品学》、《基础化学》、《药物经济学》、《药品市场营销学》、《药事管理与法规》、《方剂与中成药》、《药品经营质量管理》、《药物制剂技术》。就业方向：药品类企事业单位：药品经营、药品管理、药品质检、药品储藏、药品运输、医药企业市场营销和管理。专业衔接持续本科专业举例：市场营销；工商管理；药事管理；物流管理；电子商务。

法律分析：药品管理的目的：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，保证药品质量，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。药品管理的意义：对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全及合法权益。对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事发展的意义：促进药品管理的加强，为药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

法律分析：加强药品监督管理，保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　生活中药品是我们常见的一种，大到住院小到感冒都离不开它，下面是我为你整理的药品的管理规定，希望对你有用! 　　药品的管理规定 　　第一章 总 则 　　第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。 　　第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 　　第三条、包头市行政区域内县级以上(包括县级)医疗机构，必须遵守本规定。 　　第二章 县级以上医疗机构药品使用管理规定 　　第一节 管理职责 　　第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。 　　第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员)，行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。 　　第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。(县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核) 　　第二节 人员与培训 　　第七条、医疗机构药剂科负责人(可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员)应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。具体规定如下： 　　三级医院药剂科负责人应具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称;二级医院药剂科负责人应具有主管药师(主管中药师)以上技术职称;一级医院药剂科负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。 　　第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。 　　第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 　　第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 　　第三节 设施与设备 　　第十一条、医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。 第十二条、有与使用规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： 　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。 　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 　　第十三条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 　　第十四条、仓库应有以下设施和设备： 　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 　　(二)避光、通风和排水的设备。 　　(三)检测和调节温、湿度的设备。 　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 　　(五)符合安全用电要求的照明设备。 　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 　　第十五条、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 　　第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备。(此条县级医疗机构不做要求) 　　第四节 进货与验收 　　第十七条、医疗机构购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对供货企业应确认其合法资格，索取合法资格证明材料。 　　第十八条、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 　　第十九条、购进的药品应符合以下基本条件： 　　(一)合法企业所生产或经营的药品。 　　(二)具有法定的质量标准。 　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 　　(五)中药材应标明产地。 　　第二十条、购进药品的合同应明确质量条款。 　　第二十一条、药品质量验收的要求是： 　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。 　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 　　(五)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 　　第二十二条、购进麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当双人验收。 　　第二十三条、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 　　第二十四条、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为： 　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 　　(二)不合格药品标识、存放。 　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。 　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。 　　第二十五条、企业每年应对进货情况进行质量评审。 　　第五节 储存与养护 　　第二十六条、药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： 　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 　　(二)在库药品均应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品、退回药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。 　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。堆码高度应适宜，避免损坏药品及包装。 　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 　　(八)二类精神药品应专区存放。 　　(九)拆零药品应保留原包装及说明书，拆零药品应集中存放于零货药品的储存区。 　　(十)定期清洁药品储存区，存放药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物。 　　第二十七条、药品调剂部门货架(柜)应标志醒目，类别标签放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序： 　　(一)药品与非药品、内用药与外用药应分开摆放; 　　(二)特殊管理的药品不应陈列; 　　(三)不得将药品存放、摆放于架(柜)以外的地方; 　　(四)拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备;销售期间，应保留原包装和说明书;拆零药品的批号做到批批清，不能混批分装。 　　(五)中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放，不能混批分装。 　　(六)饮片斗前应写正名正字。 　　第二十八条、医疗机构定期检查药品质量。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。 　　第二十九条、应对药品储存实行效期管理。 　　第三十条、不合格药品应存放在不合格药品库(区)。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 　　第三十一条、医疗机构养护员应每天对药品调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 　　第六节 出库与退回 　　第三十二条、药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　　第三十三条、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应进行双人复核。 　　第三十四条、出库药品被送达申领后应有双方签字、确认记录。 　　第三十五条、发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人或质量管理员处理： 　　(一)药品包装内有异常响动或液体渗漏; 　　(二)包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况; 　　(三)包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落; 　　(四)药品已超出有效期。 　　第三十六条、医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位。不合格药品不得退回供货单位。 　　第三十七条、由药品调剂部门退回药库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库(区)。 　　第三十八条、验收退回药品应建立专门的验收记录。验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　　第七节 药品调配和使用 　　第三十九条、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 　　第四十条、医疗机构在药品调配和使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。 　　第四十一条、拆零分装药品，应在清洁的药品分装室内分装。分装时应经两人核对、签名、登记。 　　第四十二条、除用于住院患者的拆零药品外，拆零药品包装袋上必须注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号，并保留原包装标签至药品使用完为止。 　　第四十三条、药房应对内设置，不得临街开设销售药品的窗口。 　　第四十四条、医疗机构不得使用与本机构执业内容无关的药品;不得经营、推销食品及保健品;不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或变相经营药品。 　　第四十五条、医疗机构应成立药品不良反应监测小组，实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时应及时上报，不得隐瞒。 　　 药品的存放 　　1、一般固体药品放在广口瓶中，液体药品放在细口瓶中(少量的液体药品可放在滴瓶中)。 　　2、见光易分解的药品需保存在棕色试剂瓶中：如硝酸，次氯酸等。 　　3、与空气反应容易变质的药品须密封保存：如：氢氧化钠，氯化亚铁等。 　　4、试剂摆放时氧化剂与还原剂分开，酸与碱分开。 　　uf0b7分类拓展 　　1.酸类实验室常用的三大强酸(盐酸、硫酸和硝酸)都有很强的腐蚀性，储存和使用时要特别注意安全。 　　(1)浓盐酸：容易挥发，应密封存放在阴凉处。 　　(2)浓硫酸：易吸水，会腐蚀橡胶塞，因此应密封保存在具有玻璃塞的细口瓶里。 　　(3)浓硝酸：易挥发，见光易分解，硝酸具有强腐蚀性，不能使用橡胶塞，应密封保存在具有玻璃塞的棕色细口瓶内，并且放在阴凉处。 　　2.碱类 　　(1)烧碱(氢氧化钠)：易吸收水蒸气而潮解;吸收二氧化碳发生化学变化：2NaOH+CO2=Na2CO3+ H2O，所以要密封保存。若把氢氧化钠溶液保存在玻璃瓶中，烧碱易腐蚀玻璃，一定要选用橡胶塞而不是玻璃塞，以免瓶塞跟瓶体黏在一起，不便打开。 　　(2)熟石灰(氧氧化钙)：易吸收二氧化碳而变质，要密封保存在塑料瓶中。Ca(OH)2+CO2=CaCO3u2193 +H2O。 　　(3)碱石灰(氧化钙与氢氧化钠的混合物)：可以作干燥剂，要密封保存，理由同上。 　　(4)石灰水：易吸收空气巾的二氧化碳，常出现浑浊现象，所以要密封保存、一般情况下现使用现配制，不宜长时间存放。 　　(5)氨水：易挥发、易分解，密封保存在棕色试剂瓶中.且置于阴凉处。 　　3.盐类 　　(1)硝酸银：见光、受热易分解，应密封于棕色瓶内或用黑纸包裹，置于阴凉处保存。 　　(2)碳酸氢铵同体：见光、受热易分解，密封保存十阴凉处，且不能与碱性物质混放，以免遇碱性物质放出氨气而失效 　　(3)无水氯化钙：易吸水而潮解，应密封保存，以免失效。 　　(4)高锰酸钾：是强氧化剂，应与易燃物(炭粉、硫黄、磷、酒精)分开存放。 　　4.单质 　　(1)白磷：白磷易被空气巾的氧气氧化，且着火点低，易自燃，所以把白磷保存盛水的广口瓶里(切割时.也应在水中进行)，而红磷、硫黄、镁粉等易燃物应远离火种，置于阴凉通风处。 　　(2)钾、钙、钠的活动性很强，不能跟空气、水接触，所以要保存在煤油中，以免跟空气、水接触而燃烧，甚至爆炸。 　　(3)碘：受热时易升华，必须保存在棕色瓶中，且存放存阴凉处。 　　5.其他类 　　(1)双氧水(过氧化氢)：受热易分解，密封保存且置十阴凉处。 　　(2)生石灰(氧化钙)：易吸收空气中的水分和二氧化碳而变质，所以要密封保存在塑料瓶中。如果把生石灰长期暴露在空气中，最终会转化为碳酸钙 　　CaO+H2O==Ca(OH)2; Ca(OH)2+CO2==CaCO3u2193+H2O。 　　(3)有机溶剂(如酒精、乙醚等)：易燃烧，单独存放.密封保存于阴凉处。 　　药品的定义 　　一、关键在于： 　　1.药品有三种功能即：预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能。 　　2.药品应具备三个条件：规定有适应症或者功能主治;用法;用量。 　　3.药品的范围包括传统药和现代药，具体包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 　　4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。 　　5.除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。 　　二、药品本身的特性： 　　1.种类复杂性：具体品种， 2.药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 　　3.药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。 　　三、药品的剂型 　　根据不同的给药方式和给药部位，有不同的剂型，其中中药常用剂型包括：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等;西药常用剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、注射剂、软膏剂、栓剂等。且同一药物剂型不同，药物的作用效果不同，作用的快慢、强度、持续时间不同，其副作用、毒性也不同。 四、药品与食品、保健品、消毒液、化妆品的区别 　　1、食品是指：各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。 　　2、保健食品是指：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病的。 　　保健食品与药品有严格的区别：药品是治疗疾病的物质;保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。 　　3、消毒剂不是药品，只是用于表面的消毒，都没有治疗疾病的功效。 　　4、药品有效成分浓度最高;适用严重皮肤患者;以治疗为目的，会直接改变患者皮肤状态， 　　如：让油性肌转为中性肌，效果快速明显，但有时有副作用;通常是在医生开处方后，到医院或药房购买。 　　化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。 　　药妆品/特殊化妆品：有效成分浓度次于药品：敏弱、受损、轻微皮肤炎、一般人皆可使用;介于两者之间，具修复、辅助药品的效果;不若药品刺激，会稍微改变皮肤表面状况，但仍温和;在医院、药房、药妆店销售，有专业医师、药师在旁指导使用。 　　五、药品质量 　　为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的 规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。包括： 　　(1)物理指标 药品活性成份、辅料的含量、制剂的含量、外观等指标。 (2)化学指标 药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标。 (3)生物药剂指标 药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。 (4)安全性指标 药品的“三致(致癌、致畸胎、致突变)”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 (5)有效性指标 药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。(6)稳定性指标 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持 其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 (7)均一性指标 药品活性成份在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。 　　药品的质量它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。 　　药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。 　　药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的主要依据为《中华人民共和国药典》。药典：是一个国家收载药品规格标准的法典。药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 　　六、五种用药原则 　　1 老年人同时用药不能超过5种：老年人因多病共存，常采用多种药物治疗，这不仅加重了患者经济负担，降低了依从性，而且导致ADR的发生。同时使用2种药物的潜在药物相互作用发生率为6%，5种药物为50%，8种药物增至100%。 　　2 尽量选择一箭双雕的药物，另外要重视非药物疗法。 　　3 小剂量原则： 老年人除维生素、微量元素和消化酶类等药物可以用成年人剂量外，其他所有药物都应低于成年人剂量。 老年人首次可用成年人剂量的下限。小剂量原则主要体现在维持量上。而对于其他大多数药物来说，小剂量原则主要体现在开始用药阶段，即开始用 　　药就从小剂量开始，缓慢增量，以获得更大疗效和更小副作用为准则。 　　4 择时原则：最大限度发挥药物作用，尽可能降低毒副作用。 择时原则是根据时间生物学和时间药理学的原理，选择最合适的用药时间进行治疗。由于许多疾病的发作、加重与缓解具有昼夜节律的变化;药代动力学有昼夜节律的变化;药效学也有昼夜节律变化。 　　5 暂停用药原则 对患者所用药物作仔细的回顾与评价，检查有无潜在的感染或代谢改变。当怀疑ADR时，要在监护下停药一段时间。