依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

《药品注册管理办法》属于行政法规。行政法规指国务院根据宪法和法律，按照法定程序制定的有关行使行政权力，履行行政职责的规范性文件的总称。而《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据相关法律法规制定的部门规章，所以属于行政法规。2020年1月22日，《药品注册管理办法》由肖亚庆签署国家市场监督管理总局令第27号公布，自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》同时废止。制定《药品注册管理办法》的意义1、保障公众健康和安全药品是人们生活中不可或缺的物品，药品的安全和质量直接关系到公众的健康和生命安全。制定《药品注册管理办法》可以对药品的注册、审批、监督和管理等环节进行规范，确保药品在上市前后的安全和质量，从而保障公众的健康和安全。2、规范药品市场秩序药品市场是一个特殊的市场，药品的质量和安全直接关系到公众的健康和生命安全。制定《药品注册管理办法》可以规范药品注册行为，要求药品在上市前必须经过严格的审批和检验，确保药品的质量和安全，从而规范药品市场秩序，保障公众的健康和安全。3、促进药品科技创新药品产业是一个高科技产业，药品的研发和注册需要大量的科技投入和创新。制定《药品注册管理办法》鼓励药品科技创新，推动药品产业的发展和进步。办法规定了对新药、改良型新药和仿制药的注册要求，鼓励企业在药品研发和注册方面进行创新，促进了药品产业的发展和进步。4、提高药品监督管理工作水平药品注册管理办法是药品监督管理工作的重要法律依据，对于提高药品监督管理工作水平具有重要意义。制定《药品注册管理办法》可以规范药品注册行为，加强药品上市后的监督和管理，提高药品监督管理工作水平，保障药品的安全和质量。以上内容参考百度百科-药品注册管理办法

药品注册管理办法如下：药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：1、境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品。2、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品。3、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。4、其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。法律依据：《药品注册管理办法》 第森早二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则此核雀，充分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性氏瞎更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。 申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。第一章　总则第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。　　国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条　在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第八条　药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：　　（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；　　（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；　　（三）已批准的药品目录等综合信息。第九条　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章　基本要求第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条　申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第二十条　按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。第二十一条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。第二十五条　单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十六条　药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。第二十七条　药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。第二十八条　药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。第二十九条　申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。　　药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查

法律分析：《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的部门规章。法律依据：《药品注册管理办法》第一条　为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

根据《药品注册管理办法》，我国药品注册申请按照其适用范围分为以下三类：1、新药注册申请：指未在中国境内销售的新药注册申请，包括创新药和仿制药。新药注册申请需要提供充分的临床试验数据、制造工艺和质量控制文件等。2、仿制药注册申请：指已在中国境内批准上市的原研药的仿制药注册申请。仿制药注册申请需要提供与原研药的比较性试验数据等。3、增加剂型、规格或适应症变化的注册申请：指已在中国境内批准上市药品的剂型、规格或适应症范围发生变化后的注册申请，需要提供相关的审评资料并进行审批。《药品注册管理办法》的发行具有以下意义：1、规范药品注册管理：该办法明确了我国药品注册的程序、要求和规范，有助于加强对药品注册过程的监管，提高药品注册的质量和效率。2、促进药品创新研发：药品注册是药品上市的必要程序，该办法为新药注册提供了更为明确的标准和要求，有利于鼓励药企加大创新研发力度，推动新药的研发和上市。3、保障公众安全用药：药品注册管理直接关系到药品的质量和安全，该办法加强了药品注册审批的监管和控制，有助于保障公众用药的安全性和可靠性。4、推动行业健康发展：规范药品注册管理有助于促进行业的健康发展，优化药品市场结构，提高行业竞争力，增强我国在国际药品市场中的话语权和竞争力。

1.《药品注册管理办法》（以下简称“办法”）于2020年7月1日起正式施行。根据新修订《办法》，国家局将持续推进审评审批制度改革，优化审评审批流程，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。2.与2007版《办法》相比，引入了许多新的理念和制度设计：一是固化了近些年药品审评审批制度改革推出的新的改革举措，将药品监管中一些比较核心的新制度在新修订《办法》中体现。比如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。二是进一步优化审评审批程序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念。3.修订《办法》充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。二是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。法律依据《药品注册管理办法》第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

现行药品注册管理办法是于2019年7月1日开始实施的。现行药品注册管理办法是指2019年3月22日药监局颁布的《药品注册管理办法》。该办法自2019年7月1日开始施行，取代了之前的《药品注册管理条例》和《药品注册管理规定》。根据该办法，药品注册管理由国务院药品监督管理部门全权负责，实行药品注册分类管理和分级审核制度，以及对药品注册申请者进行实名制管理。同时，采用电子化管理方式，推进药品注册管理信息化建设。而且，在新办法的规定下，药品注册审评期限和转换期限都得到了明确。注册申请受理后，最长审评期限为240个工作日，其中普药最长审评期限为180个工作日。各类注册申请的审评周期信息将向社会公告，并保证符合申请标准的申请人能在规定期限内获得审评结论。药品注册管理办法中的“临床试验报告”是什么？药品注册管理办法中的“临床试验报告”是指用于药品注册申请、包括申请变更生产企业的临床试验数据、报告。该数据和报告应当真实、完整和准确，包括临床试验方案、临床试验结果、不良反应情况等内容。此外，申请者应当对负责临床试验工作的专业人员和临床试验机构进行认证，保证所提交的临床试验数据和报告符合国家规定的要求。现行药品注册管理办法的施行，旨在推动药品注册管理信息化建设，提高药品审评效率和质量。同时，加强了对药品注册申请者的管理和对药品质量安全的监督，有助于提高我国药品市场的安全性和健康水平。【法律依据】：《药品注册管理办法》第十三条 药品注册分类管理应当分为第1类、第2类和第3类，各类别的药品注册申请文件的审评要求和程序不同。其中，第1类别申请文件的审评时间最长不超过240个工作日，其他类别的申请文件的审评时间应当实际情况逐步缩短。但申请人未按要求提交材料或需要补充完善申请材料的，审评期限应当以实际受理时间为起点重新计算。

药品注册管理办法的立法依据有《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》、《药品管理法实施条例》。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。有下列情形之一的药品不予再注册：1、有效期届满前未提出再注册申请的。2、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的。3、未按照要求完成IV期临床试验的。4、未按照规定进行药品不良反应监测的。5、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的。6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的。7、不具备《药品管理法》规定的生产条件的。8、未按规定履行监测期责任的。9、其他不符合有关规定的情形。

药品注册管理办法的立法依据如下：1、从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范。参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和前伍技术的，应当证明其科学性、适用性。应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯；2、药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：1、伦理委员会未履行职责的；2、不能有效保证受试者安全的；3、申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；4、申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；5、有证据证明研究药物无效的；6、临床试验用药品出现质量问题的；7、药物临床试验过程中弄虚作假的；8、其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。综上所述，药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

我国药品注册申请根据不同情况可分为以下几类：1、新药注册申请：适用于未在我国注册上市的新化学药物、生物制品、传统药物的新适应症、新剂型等。2、境外引进药品注册申请：适用于已在境外注册上市的化学药物、生物制品、中成药和保健食品等药品的注册申请。3、仿制药注册申请：适用于与已经批准上市的原研药有相同主要药效成分、剂型、适应症、用法用量等基本相同，但未曾获得批准上市的药品。4、高仿药注册申请：适用于与已经批准上市的原研药有相同主要药效成分、剂型、适应症、用法用量等基本相同，但具有较高水平的质量和疗效证明。5、特殊用途药物注册申请：适用于治疗罕见病、儿童病、老年人病、艾滋病、结核病等特殊用途药物的注册申请。6、化妆品注册申请：适用于化妆品的注册申请，包括非特殊用途化妆品和专项用途化妆品。药品注册申请需要注意以下几点：1、符合法规要求：药品注册申请必须符合各国家或地区的相关法规和规定，确保符合安全性、有效性和质量标准。2、提供充分的数据：申请人需要收集并提供充足的临床试验数据和其他必需的信息，以支持申请。3、遵循正确的流程：药品注册申请需要按照规定的程序进行，并在适当的时候提交所有必需的文件和信息。4、确保准确性和一致性：申请人需要仔细审核和核对所有提交的文件和信息，确保其准确性和一致性。5、注重沟通与合作：申请人需要积极与监管机构和审评专家进行沟通并建立良好的合作关系，以便更好地满足审评要求。6、注意申请期限：药品注册申请需要在规定的期限内提交，并根据监管机构的要求及时回复问题和反馈。7、不断更新申请资料：药品注册申请需要随时更新，包括对产品的新数据和信息，以及对监管要求和规定的变化做出相应的调整。

题主是否想询问“药品注册管理办法的立法依据是什么”？《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》是中国药品管理的法律依据，对药品的注册、监管等方面做出了规定，药品注册管理办法的立法依据必须基于药品管理法的规定，以确保药品注册工作在法律框架内进行，保障药品安全和合规性。

法律主观：《商标法》第六条国家规定必须使用注册商标的商品，必须 申请商标注册 ，药品必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。 《商标法实施条例》 第四条商标法第六条所称国家规定必须使用注册商标的商品，是指法律、行政法规规定的必须使用注册商标的商品。 过去1984年版《药品管理法》和1995年版《商标法实施细则》规定人用药实行强制注册制度。但是《药品管理法》已经修改，删除了强制注册的条文，而《商标法实施细则》已经废止。目前法律和行政法规一级的文件没有规定药品的强制注册制度，而少数规章一级别的文件仍然要求药品商标强制注册，这显然违背了《商标法》和《立法法》的要求，这反映出行政文件法源混乱，以及与上位法的衔接不够的问题。 补充一下：根据立法法的规定，部门规章必须有上位法依据。药监局的《药品说明书和标签管理规定》这条规定是不合适的。如果由于这条引发具体行政行为诉讼，法院应当首先适用法律、行政法规，规章只作为参照。制定规章属于抽象行政行为，目前不可诉，如公民认为规章欠缺上位法依据，与法律法规抵触，可以向国务院法制机构提请审查。法律客观：根据我国《药品注册管理办法》的规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样;进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。提出申请时，申请人应当对其申请注册的药品或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号，国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。注：药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

第一节突破性治疗药物程序第五十九条药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。第六十条申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入突破性治疗药物程序。第六十一条对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：（一）申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流；（二）申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。第六十二条对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。药品审评中心发现不再符合纳入条件的，应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序，并告知申请人。第二节附条件批准程序第六十三条药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：（一）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；（二）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；（三）应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。第六十四条申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。经审评，符合附条件批准要求的，在药品注册证书中载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。第六十五条审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照正常程序研究申报。第六十六条对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在规定期限内完成研究。第六十七条对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

一，与药品上市注册相关的制度新办将现行办法中的第三章到第七章的内容（包括“药物的临床试验”、“新药申请的申报与审批”、“仿制药的申报与审批”、“非处方药的申报”等内容）并到新设的“第三章（药品上市注册）”中，精简了结构。依照新办法的规定，药品上市注册程序包括：1）临床试验；2）注册检验；3）上市注册申请-受理；4）上市注册审评；5）注册核查（及上市前GMP检查）；6）上市注册审批几个阶段。在各个阶段中，穿插着药品上市持有人制度、注册检验前置、临床试验默示许可、关联审评审批制度、药品注册生产现场检查与上市前GMP检查衔接等内容，落实审评审批改革精神，优化审评审批流程，与最新法规保持同步。注册检验可前置与现行办法规定的受理药品注册申请之后进行检验的做法不同，新《办法》第54条（检验条件和要求）规定，“申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验申请”。注册检验可前置于注册受理，根据产品研发的实际进展，更科学合理的设置、优化注册流程，缩短上市注册审评审批总时限。拓展资料：对注册申请受理前的药品注册检验申请做出了限制，即原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验；若申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。法律依据：《药品注册管理办法》第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

《药品注册管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。法律依据：《药品注册管理办法》第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

药品注册管理的内容包括如下：1、定义新药,明确药品注册范围;2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;3、规定申请和审批程序;4、规定申请者必须提交的研究资料;5、制定各项试验研究指南;6、实行GLP和GCP。新《药品注册管理办法》中体现的变化点：新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。重新界定新药的范畴。修改前的《办法》对新约定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型，给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理;对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，目与原剂型相比有明昂的临床应用优势:将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担:但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利整，新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给约品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的桃战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

第一章　总则第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。　　国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条　在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第八条　药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：　　（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；　　（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；　　（三）已批准的药品目录等综合信息。第九条　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二章　基本要求第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第十三条　申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第一章　总则第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。第六条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。　　办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。第二章　药品注册的申请第七条　药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。第八条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。第九条　申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。　　申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第十条　两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。第十一条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十二条　药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。第十三条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第十四条　对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。

我国在药品注册管理上遵照的原则是WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则等。1、WTO非歧视性原则：非歧视原则是WTO的基本法律原则之一。在世界贸易组织的管辖领域内，各成员应公平、公正、平等地一视同仁地对待其他成员的包括货物、服务、服务提供者或企业、知识产权所有者或持有者等在内的与贸易有关的主体和客体。2、市场开放原则：世贸组织一系列协定或协议都要求成员分阶段逐步实行贸易自由化，以此扩大市场准入水平，促进市场的合理竞争和适度保护。这就形成了世贸组织的“市场开放原则”。3、公平贸易原则：公平贸易原则是关贸总协定和世界贸易组织主要针对出口贸易而规定的一个基本原则。4、权利义务平衡原则：权利和义务的平衡权利是世界贸易组织的一个根本原则。药品注册管理办法：第一条，为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条，在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

属于西药复方制剂类别。目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类。药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。《药品注册管理办法》第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

你的企业有药品生产许可证，等待GMP认证期间，可以申报新药品注册程序，没有被批准药品生产许可证之前，是不能申报的。药品注册分中药、化药、生物制品以及补充申请，现在国家正对药品注册管理办法在全国范围内征求意见，国内药品注册基本处于停滞状态，注册大体程序为：申报材料报省局，省局安排现场考核，考核通过，省局报国家局，国家局转药审中心技术审评，审评不合格的退审或发补充资料通知，合格的，转国家局审批，发新药证书及批准文号。

可以去官网查询具体法条。为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。

法律主观：我国没有上市后药品变更管理办法，只有《药品上市后变更管理办法》，其立法目的进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接。法律客观：《药品上市后变更管理办法（试行）》第一条为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。第二条本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的部门规章。一、是两个办法全面鼓励药物研发创新，系统解决创新药申报过程中遇到的实际问题，填补了之前部分制度空白。近年来国内药物研究创新氛围浓厚，创新药申报量激增，以江苏为例，2019年1类新药IND申请193件，1类新药NDA申请21件，业界普遍呼吁在鼓励创新制度体系方面做出更多调整和完善。这次在新修订《药品注册管理办法》第四章节“药品加快上市注册程序”中得到充分体现，不仅详细规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序这四个加快审批通道，而且明确“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流”，这些内容都是近年来药品审评审批改革成果的体现，为鼓励药品创新形成了更为稳定的政策环境，避免企业在研发创新过程中走弯路。二是两个办法同步修订、同步公布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。新办法进一步明确了国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面事权划分和监督检查要求，确保药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的有效衔接，形成了从药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管的全过程监管链条，解决多年来注册和监管许可事项中互为依赖、程序缺失的矛盾。新《药品生产监督管理办法》明确药品注册现场核查与上市前药品生产质量管理规范符合性检查可以同步进行，通过一次检查解决多项许可问题。作为两个办法修订的参与者和实践者，在国家药监局的指导下，江苏省局对“二合一”检查已有探索，实践证明，开展“二合一”检查不仅为新药上市节约了大量时间和成本，更有利于加强监管队伍对于药物研究新技术和应用的了解，实现药品注册到上市后日常监管有效衔接。新办法也进一步明确了企业主体责任，比如原料药登记备案和生产的问题，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第56号公告）和新《药品注册管理办法》里提出的原料药要由原料药生产企业登记，并不是否认原料药委托生产，而是进一步明确了原料药的生产主体和责任主体的统一。国家药监局在政策解读中也明确了：药品制剂申请人自行生产化学原料药的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记，在提出药品制剂注册申请时与其进行关联；选择其他化学原料药生产企业进行生产的，由化学原料药生产企业在“原辅包登记平台”登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。三是两个办法遵循科学监管理念，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”的各项要求。新办法将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，提出“药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查”、注册检验前置等新措施，不仅将有限的审评、检验、检验资源用在刀刃上。对于研发企业而言，审评过程中同步检验和检查，可以大量节约产品上市时间，当然，前提是企业对所开展的研究有充足的信心，特别是对产品质量和生产工艺的研究，尤其是生物制品。新办法规定仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批，这对实施原辅包关联审评审批制度后，鼓励原料药仿制打破品种垄断也是实在利好。此外，上市前检查批次药品能否进行销售问题，这些在新办法中都有了解决方案，并形成了规范的制度安排，实施后将为企业节约部分生产成本。当然，随着两个办法即将正式实施，在实践中相关配套措施还需紧跟而上,尤其是建议在国家层面建立监管信息共享机制,以便于省级监管部门更好地开展日常监管。另外，基于机构改革后的职能调整，省级药监部门在药物研究机构方面日常监管的职责等，在具体执行过程中还需要继续厘清。总体来看，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的出台和实施，将有利于我国药品行业的进一步发展和药品监管工作的进一步完善，对加强创新、严格监管具有重要的推动意义。法律依据：《药品注册管理办法》第一条　为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

2020年药品注册管理办法对药品注册的审批流程、数据要求和技术要求进行了明确，规定了分类管理和风险分级监管，强调了药品质量的重要性，增加了审评透明度和公开性。2020年药品注册管理办法于2020年7月1日开始实施，主要对药品注册进行了细化和明确，包括审批流程、数据要求、技术要求等方面。此外，该办法还首次引入了分类管理和风险分级监管的理念，将药品分为一类、二类和三类，按照风险程度进行不同的监管措施，并加强对不同批次、不同地区生产的药品的抽检和监管。在数据要求方面，该办法对药品注册所需的数据提出了更为细致的要求，包括对临床试验的严格监管、对药品质量的严格要求等。同时，该办法还明确了技术要求，要求申请人对药品的研发过程以及生产工艺进行详细说明，确保药品的质量和安全性。此外，2020年药品注册管理办法还通过增加审评透明度和公开性，提高了审批效率和准确度，加强了对药品上市后的监管，保证了药品的质量和安全性。2020年药品注册管理办法针对哪些类型的药品进行管理？2020年药品注册管理办法主要针对化学药、生物制品、中药制剂等药品进行管理。2020年药品注册管理办法对药品注册管理进行了进一步规范和细化，并采取了分类管理和风险分级监管的措施，从而加强了对药品质量和安全性的监管。这对于保障人民群众的用药安全具有重要作用。【法律依据】：《中华人民共和国药品注册管理办法》第五十二条 药品上市许可证有效期为五年。过期后，需要重新提交申请进行复评。

法律分析：有关药品的行政规章主要有：《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床研究质量管理规范》（GCP)、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等等法律依据：《药品注册管理办法》第一条第一条　为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

【答案】：D新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行，对药品批准文号的格式有了新的规定 第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

可以去官网查询具体法条。为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。《药品注册管理办法》第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

法律分析：属于。《药品注册管理办法》是 国家市场监督管理总局 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。法律依据：《中华人民共和国立法法》第七条 全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。第六十五条 国务院根据宪法和法律，制定行政法规。《中华人民共和国药品管理法》 于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。

法律分析：属于。 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。法律依据：《药品注册管理办法》第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;(三)已批准的药品目录等综合信息。

法律分析：属于部门规章法律依据：《中华人民共和国行政许可法》 第十条 县级以上人民政府应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度，加强对行政机关实施行政许可的监督检查。 行政机关应当对公民、法人或者其他组织从事行政许可事项的活动实施有效监督。

法律分析：为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。法律依据：《化学药品注册分类及申报资料要求》 一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。

《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。6月30日，国家药品监督管理局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》。明确生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂；预防用生物制品和治疗用生物制品又按照创新型、改良型、境内或境外已上市细分为三类。化学药品分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为以下五类：1.境内外均未上市的创新药；2.境内外均未上市的改良型新药；3.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5.境外上市的药品申请在境内上市。关于中药注册分类，目前还没有明确的规定，4月30日，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》中，将中药分为创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药等四类。【法律依据】：《化学药品注册分类及申报资料要求》 一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

机构职责组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。一、国家药品监督管理局主要职责：1、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。二、国家药品监督管理局内设机构：1、综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。2、政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。3、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。法律依据：《药品注册管理办法》 第七十三条 对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照药品特别审批程序规定执行。

第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第六条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。第二章 药品注册的申请第七条 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。怎么在申请药品上市注册申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药物无效的；（六）临床试验用药品出现质量问题的；（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。法律依据：《药品注册管理办法》第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。怎么在申请药品上市注册申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药物无效的；（六）临床试验用药品出现质量问题的；（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。法律依据：《药品注册管理办法》第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。怎么在申请药品上市注册申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药物无效的；（六）临床试验用药品出现质量问题的；（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。法律依据：《药品注册管理办法》第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。　　第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。　　第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。　　中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。　　化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。　　生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。　　中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。　　境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

属于部门规章。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的部门规章。

　　本文“2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注册管理办法”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。 　　《药品注册管理办法》 　　一 总则 　　注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 　　二 基本要求 　　1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 　　2.及其含义： 　　A.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 　　B.仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 　　C.进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 　　D.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 　　E.再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 　　三 药品注册检验管理 　　1.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 　　2.注册标准：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 　　四 附则 　　药品批准文号的格式：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

一，与药品上市注册相关的制度新办将现行办法中的第三章到第七章的内容（包括“药物的临床试验”、“新药申请的申报与审批”、“仿制药的申报与审批”、“非处方药的申报”等内容）并到新设的“第三章（药品上市注册）”中，精简了结构。依照新办法的规定，药品上市注册程序包括：1）临床试验；2）注册检验；3）上市注册申请-受理；4）上市注册审评；5）注册核查（及上市前GMP检查）；6）上市注册审批几个阶段。在各个阶段中，穿插着药品上市持有人制度、注册检验前置、临床试验默示许可、关联审评审批制度、药品注册生产现场检查与上市前GMP检查衔接等内容，落实审评审批改革精神，优化审评审批流程，与最新法规保持同步。注册检验可前置与现行办法规定的受理药品注册申请之后进行检验的做法不同，新《办法》第54条（检验条件和要求）规定，“申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验申请”。注册检验可前置于注册受理，根据产品研发的实际进展，更科学合理的设置、优化注册流程，缩短上市注册审评审批总时限。对注册申请受理前的药品注册检验申请做出了限制，即原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验；若申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。 法律依据：《药品注册管理办法》第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。怎么在申请药品上市注册申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药物无效的；（六）临床试验用药品出现质量问题的；（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。法律依据：《药品注册管理办法》第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。怎么在申请药品上市注册申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药物无效的；（六）临床试验用药品出现质量问题的；（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。请点击输入图片描述（最多18字）

一，与药品上市注册相关的制度新办将现行办法中的第三章到第七章的内容（包括“药物的临床试验”、“新药申请的申报与审批”、“仿制药的申报与审批”、“非处方药的申报”等内容）并到新设的“第三章（药品上市注册）”中，精简了结构。依照新办法的规定，药品上市注册程序包括：1）临床试验；2）注册检验；3）上市注册申请-受理；4）上市注册审评；5）注册核查（及上市前GMP检查）；6）上市注册审批几个阶段。在各个阶段中，穿插着药品上市持有人制度、注册检验前置、临床试验默示许可、关联审评审批制度、药品注册生产现场检查与上市前GMP检查衔接等内容，落实审评审批改革精神，优化审评审批流程，与最新法规保持同步。注册检验可前置与现行办法规定的受理药品注册申请之后进行检验的做法不同，新《办法》第54条（检验条件和要求）规定，“申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验申请”。注册检验可前置于注册受理，根据产品研发的实际进展，更科学合理的设置、优化注册流程，缩短上市注册审评审批总时限。拓展资料：对注册申请受理前的药品注册检验申请做出了限制，即原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验；若申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。法律依据：《药品注册管理办法》第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；（五）有证据证明研究药物无效的；（六）临床试验用药品出现质量问题的；（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；（八）其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。药品上市许可符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。法律依据：《药品注册管理办法》第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

属于西药复方制剂类别。目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类。药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。《药品注册管理办法》第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

各国药品注册管理制度的主要内容如下:1、定义新药,明确药品注册范围;2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册;3、规定申请和审批程序;4、规定申请者必须提交的研究资料;5、制定各项试验研究指南;6、实行GLP和GCP。新《药品注册管理办法》中体现的变化点新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。重新界定新药的范畴。修改前的《办法》对新约定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型，给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理;对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，目与原剂型相比有明昂的临床应用优势:将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担:但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利整，新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给约品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的桃战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。

《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《行政许可法》法律依据如下：《药品注册管理办法》第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。