中医学发展的基本法律保障是什么

中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境上市销售的中药,主要包含新的有效成分、有效部位以与复方制剂等。其中,有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似,不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物,理化性质与生物活性大多相似,故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药第 1 页中一般至少含有50%以上一样结构类型的有效成分,其余部分的成分大多不清楚,而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的,其中有效成分大多不明确,且所含成分的种类多、含量低,在对相关成分进行分析时,分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。1 中药新药质量标准研究的特点1.1 探索性1.1.1 相关基础研究 如需明确特定中药致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的第 2 页成分分析等,这些工作属新药研究中基础性研究的畴,也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑,才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史,可以看出,是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。1.1.2 质控指标的选择 选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性与有效性关联起来,不断探索新的质控指标。如妇科腔道用固体制剂,可在质量标准中建立pH第 3 页检查项,避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。拟采用苷元类成分为质控指标的,需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。1.1.3 分析方法的研究 质量标准中分析方法的研究也是探第 4 页索性的工作。中药所含成分较复杂,需要根据产品的特点进行研究,尽可能排除干扰,建立具专属性的分析方法。从历年来新药转正标准所收载的分析方法看,紫外分光光度法、薄层扫描法等不断减少,而高效液相色谱、气相色谱法不断增加,中药分析方法的专属性与准确性增强。同时,一些新的方法也在中药分析中得到应用,如用于多糖类成分的分子量与分子量分布检查、用于注射剂的指纹图谱等。第 5 页1.1.4 生物学方法研究 近年来,为提高中药复方制剂质量标准的可控性,有人参考药物活性筛选、体外药理学实验等方法,在生物效价用于中药的质量评价方面进行了一些有益的探索。如有人采用对感染1 型单纯疱疹病毒(HSV-1)的细胞保护作用等为指标,对中药的生物效价进行了考察[1-2]。氏等[3]采用缩宫素作为对照,以子宫平滑肌的收缩幅度为指标,建立了益母草制剂的生物检定方法。此外,薄层色谱-生物自显影(TLC-Bioautography)法是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法,也有人尝试用于中药的质量控制[4]。1.2 阶段性第 6 页1.2.1 药物发现阶段 需要参考相关文献,根据中药中所含成分的理化性质,为工艺路线、工艺参数的选择等提供初步的定量分析指标和方法,此时的分析方法不要求非常准确,一般不需进行方法学验证。1.2.2 临床前研究阶段 需研究建立完整的临床研究用药品质量标准,用于临床用药的质量检验与初步稳定性考察。此时,应进行必要的方法学验证,并关注药材质量、工艺参数的变化对制剂质控指标的影响,关注药效与毒理研究用样品在质控指标上的差异,关注多批次中试样品检验结果的差异。质量标准中某些小的缺陷可以放在临床研究期间完成,如某些药材的鉴别方法研究等。第 7 页1.2.3 临床试验阶段 需在临床试验用药品质量标准的基础上进一步完善,根据临床研究与基础研究进展,对新发现的有效成分、毒性成分等进行研究,并将其质控方法补充到质量标准中。此时,应关注临床试验用样品与药效与毒理研究用样品在质控指标上的差异,并注意观察药品的临床疗效与不良反应与质控指标的相关性。第 8 页1.2.4 批准生产上市后 应关注Ⅳ期临床试验中临床疗效与不良反应与质控指标的相关性；关注药材质量的波动对制剂质量的影响；关注大规模生产后生产工艺参数与设备等的波动对质控指标的影响；必要时应结合药品生产质量管理规(GMP)认证与工艺验证工作,强化生产过程管理,并在质量标准中增加质控指标,以保证药品质量的稳定。此外,还需要结合现代研究的进展,采用新方法、新技术、新指标,不断完善质量标准。1.3 针对性1.3.1 有效成分第 9 页 中药有效成分新药是从动植物中提取的天然的单一成分,其含量大于提取物的90%。此类中药质量研究的重点在于：有关物质、异构体、晶型(不同晶型的溶出行为、吸收程度等可能不同,溶解度低的成分需重点考察)等,口服固体制剂还需对溶出度等进行考察。1.3.2 有效部位 中药有效部位是从单一动植物中提取的一类或数类成分组成的,其有效部位的含量应占提取物的50%以上。建议对提取物中构成有效部位的成分进行研究,如采用液-质联用技术等方法,说明提取物中有效的一类或数类结构类型的成分含量第 10 页之和大于50%。此外,还需对共存杂质成分的性质进行研究,避免其对有效部位含量测定的干扰。1.3.3 复方制剂中药复方制剂所含成分复杂,且有效成分不够明确,难以通过终点的质量检验来全面反映产品的质量,需要研究建立药材、中间体、制剂的质量标准,从影响药品质量的各关键环节入手,进行全过程的质量控制。质量标准研究中应采用多种质控指标,从不同的角度、不同的层面反映药品的质量。除对单一成分进行控制外,还需要对多成分进行整体的质量控制(如指纹图谱、生物学方法等),并尽可能选择与有效性、安全性相关联的指标。第 11 页1.4 关联性1.4.1 与药材的关联 药材的质量与制剂密切相关,只有采用质量稳定的药材投料,才能保证不同批次中药制剂质量的稳定。在中药新药的研究中,建议固定药材产地、采收期与质量要求等,并完善药材质量标准。如当制剂质量标准中建立某成分的质控项目时,需在相关药材质量标准中增加相应的项目。第 12 页1.4.2 与工艺的关联 工艺与质量标准研究密切相关,如采用水提工艺的制剂,其质量标准中应以水溶性成分为含量测定指标,若以脂溶性成分为指标会使提取的目标物与质控对象错位,使质控失去意义。复方中药制剂采用多个工艺路线的,应分别建立质控指标。如采用有机溶剂萃取的工艺,需要在质量标准中建立有机溶剂残留量的检查方法。1.4.3 与有效性的关联 对于中药有效成分以与有效部位新药,应在质量标准中建立有效成分或有效部位的含量测定项,并规定其合理的含量第 13 页围,以保证制剂的有效性。对于有效成分不明确的中药复方制剂,可在质量标准中建立指标成分的质控方法,以保证不同批次产品质量的相对稳定,从而保证药品有效性的相对稳定。1.4.4 与安全性的关联 对于含明确毒性成分的中药,应在质量标准中建立毒性成分的质控方法,并规定其合理的限度,以保证临床用药的安全性。对于既有毒又有效的成分,需在质量标准中规定其合理的含量围,使其在发挥药效的同时保证用药的安全性。2 存在的问题与对策2.1 质控指标的选择第 14 页质量标准中质控指标选择的常见问题是：质控指标与药品的安全性、有效性脱钩；质控指标的专属性较差。质量控制应尽量选择与药品的安全性、有效性相关的指标。若有效成分或毒性成分明确,并具备检测条件的,可在质量标准中建立相应成分的质控方法,如士的宁、乌头碱、芍药苷、黄芩苷等；若有效成分或毒性成分明确,但不具备检测条件的,可将理化性质相似的指标成分作为质控指标,如风湿定胶囊处方中八角枫所含毒黎碱难以获得对照品,可测定总生物碱含量；若有效成分与毒性成分均不明确,可考虑结合工艺、处方药味等选择有代表性的指标成分为质控指标,如水提工艺的第 15 页可选择极性大的指标成分,醇提工艺的可选择极性小的指标成分,同时应考虑优先测定君臣药所含成分。此外,还可以采取其他的质控方法,如治疗胃溃疡胃酸过多的中药,可以将制酸力检查列入质量标准,将药品制酸的作用大小与体外消耗盐酸的量关联起来。质量控制指标也可采用与安全性、有效性相关的生物学方法。第 16 页 质量控制指标应具有专属性。如绿原酸广泛存在于多种植物中,据不完全统计,有20 多种药材含有绿原酸,如吴茱萸、金银花、贯叶连翘、乌骨藤、菊花、杜仲、忍冬藤、蒲公英、桑叶、石韦、茵、小蓟、白茅根、红毛五加、乌梅、杏香兔耳风等。如果在含有以上药材的中药质量标准中都以绿原酸为质控指标,不考虑绿原酸与适应症的关联,就很可能使质控指标偏离药品的有效性,并降低质控的专属性。需根据品种的特点进行研究,如百令胶囊的质量标准中,建立了对照药材、腺苷、尿苷同时对照第 17 页的色谱鉴别方法,提高了质控的专属性。2.2 含量测定限度的确定中药质量标准含量测定限度确定的常见问题有：限度确定考虑的因素不全面、限度确定不合理、限度表述不规等。中药质量标准中有效成分或指标成分含量限度的确定,一般需考虑以下因素：临床用药的要求、确定工艺条件下的转移率、药材中的含量、成分的稳定性、多批中试产品的实际含测数据等。对于生物活性较强的成分,建议规定其合理的含量围,以保证临床用药的安全性和有效性。在确定的工艺条件下,中药成分的转移率应基本稳定。药材中相应成分的含第 18 页量状况直接影响到制剂的含量高低,需在研究的基础上,确定适宜的产地、采收期、质量要求等,并采用与大生产要求一样的药材进行中试研究,以此为确定限度的参考。对于稳定性相对较差的成分,应关注拟定包装材料与贮存条件下的稳定性考察结果。如丹参酚酸在一定条件下会转变为丹参素,若在质量标准中仅规定丹参素含量的低限,难以真实反映药品的稳定性,所以,应规定丹参素的合理含量围。 目前,大多数中药复方制剂质量标准的含量测定项下,仅规定有效成分或指标成分的含量低限,若能够在中药复方制剂第 19 页质量标准中规定其含量的上下限,将有利于保证不同批次药品质量的相对稳定。当然,中药复方制剂中,有效成分或指标成分含量限度围可以根据具体情况适当放宽。在实际生产中,可以采用加强药材质量控制、药材混批勾兑投料、强化生产过程管理等方式,减少不同批次药品质量的波动。

编者按：中药复方新药多源于临床经验方或院内制剂，是中药新药研发的主体。工艺研究是药学研究的主要内容之一，也是新药药学评价的重点内容。尽管随着《中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则》和《中药、天然药物制剂研究技术指导原则》等指导原则的颁布，中药复方新药的研究水平有了较大提高，但在审评过程中发现复方新药工艺研究申报资料中仍然存在一些共性问题，本文拟分析这些问题，并提出相关个人建议，以达到共同提高的目的。 1 关于工艺路线设计思路 中药新药工艺研究是指根据临床用药和制剂要求，用适宜溶剂和方法从饮片中富集有效物质、除去杂质的过程。中药复方新药工艺研究的目的是使复方新药制剂优化临床经验方的有效性和安全性，使其符合工业化生产的要求，并达到质量的稳定和均一。工艺路线决定了复方新药发挥作用的物质基础。设计科学、合理的工艺路线是至关重要，它是工艺研究的基础和核心。 中药复方新药成分十分复杂，基础研究比较薄弱，有效成分往往不明确或者含量极低，且其作用的发挥常是多成分、多靶点综合发挥作用。复方新药的工艺路线可以按照原临床用药工艺来进行设计，当然这是最低要求，也可以设计采用与原临床用药工艺不同的工艺路线，但应有充分的研究数据证明该工艺路线的科学性、合理性和可行性，符合中药复方新药“更安全、更有效”的要求。 中药复方新药工艺路线设计是在认真分析或研究处方中每味药物性质及所含主要成分的基础上，针对临床治疗病症，结合传统临床用药工艺进行设计，并充分考虑其安全性和有效性。若设计的工艺路线与传统临床用药工艺有较大不同时，还应与传统临床用药工艺进行比较研究，证实其优效性，以及有效成分或指标成分的转移率等说明其工艺路线设计的合理性。 2 关于工艺评价指标的选择问题 2.1 未针对临床治疗病症选择合适的指标成分作为工艺研究的评价指标 由于中药复方的成分非常复杂，同一药材在不同的复方中可能有不同的作用，若仅以某一个可检测成分作为评价指标，不考虑临床适应症，则很可能导致临床疗效下降，甚至与功能和主治相脱节。在工艺研究应根据方剂的功能主治，针对每味中药在方剂中君、臣、佐、使的地位不同，分析有效成分或指标成分与药理作用，选择合适的多指标成分作为评价指标，筛选出合理的工艺条件。 2.2 未选择与临床疗效密切相关的药效学指标作为工艺研究的评价指标 由于中药成分的复杂性，单一的化学成分难以代表复方制剂的功效，可以考虑选择药效学指标作为评价指标，但中医证候模型或现代医学的病证结合模型与人类证候或疾病均有很大的不同，所以中药复方新药工艺研究中采用药效学作为评价指标时，应根据功能主治及所含物化学成份的理化性质选择与治疗病症相关的主要药理学模型、方法或指标进行筛选比较和验证。应采取整体试验优先、重点指标为主的原则。此外，由于工艺筛选中采用药效进行评价也有其局限性，故在药效学评价的基础上还应与复方新药制剂中有效成分或指标成分检测结果一起综合考虑，并与传统工艺进行对比研究，以更好地说明其临床疗效。 2.3 未选择必要的毒理学指标作为工艺研究的评价指标 目前，中药复方新药工艺研究在生物学方面多以药效学作为评价指标，缺少毒理学作为评价指标，即毒效平衡问题考虑不够。中药复方新药工艺研究中在生物学方面仅以药效学指标进行筛选有时还不够全面，应具有“毒效结合”的理念，必要时增加毒理学作为评价指标，考虑毒效平衡的问题。这一理念对于含有毒性药材的复方新药工艺研究尤为重要。 3 关于选择大孔树脂纯化工艺的问题 中药复方成分十分复杂，处方中不同药味所含成分的理化性质各异，起效的物质基础往往又难以说清楚，因此，在没有充分的研究基础前提下，中药复方新药工艺研究中采用大孔树脂进行纯化要慎之又慎。若采用大孔吸附树脂进行纯化需有充分的研究数据支持其合理性和必要性，应说明采用大孔吸附树脂纯化什么成分、富集什么成分、去掉什么成分。多味药多成分使用大孔树脂时，应单独提取考察，说明每味药合适的工艺参数。还应与传统临床用药工艺进行比较研究，药效应优于传统临床用药工艺。 4 关于剂型选择的问题 4.1 为了“选剂型”而选剂型，忽视了产品的有效性 中药复方新药的剂型选择应根据临床需要及用药对象、药物性质及处方剂量、药物的安全性及生产实际等多方面综合考虑。避免在剂型选择上盲目求新而忽视有效性，即不能以牺牲有效性为代价，采用不科学、不合理的工艺片面追求降低药物剂量。临床疗效、制备工艺和剂型选择三者的逻辑关系应为:在保证临床疗效的基础上，研究确定制备工艺，最后再进行剂型选择。否则，临床的安全性和有效性难以保证。 4.2 选择剂型未考虑原临床用药经验，合理性不足 剂型选择除了考虑临床病症的需要，更应充分重视原临床用药经验，避免出现剂型选择合理性不足的情况。中药复方新药的剂型选择应充分考虑原临床应用时的给药途径及给药方式等，必要时应提供与原来临床给药途径的比较研究资料，证明所选剂型的合理性和必要性。 5 结论 综上所述，工艺研究决定着中药复方新药的物质基础，直接关系到新药的安全性、有效性和质量可控性。随着“以临床需求为导向，体现临床疗效为原则”的研究理念的不断深入，中药复方新药工艺研究必将不断完善。 本文摘自《中国新药杂质》

现代工艺加工的中药

新药的定义：指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测(post-marketing surveillance )三个阶段。临床前研究由药化学和药理学两部分内容组成，前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等，后者包括以符合《实验动物管理条例》（1998年，中华人民共和国科技部）的实验动物为研究对象的药效学、药代动力学及毒理学研究，目的在于保证用药的安全、有效、可控。临床前药理研究是整个新药评价系统工程中不可逾越的桥梁阶段，其所获结论对新药从实验研究过渡到临床应用具有重要价值。新药的临床研究一般分为四期。Ⅰ期临床试验是在正常成年志愿者身上进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药人体试验的起始阶段，为后续研究提供科学依据。I期：开放，20~30例，摸索剂量。Ⅱ期临床试验为随机双盲对照临床试验，目的是选定最佳临床应用方案。II期：盲法、随机，≥100对。Ⅲ期临床试验是新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，目的在于对新药的有效性、安全性进行社会性考察。新药通过该期临床试验后，方能被批准生产、上市。III期：盲法、随机，≥300例。Ⅳ期临床试验是上市后在社会人群大范围内继续进行的受试新药安全性和有效性评价，在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。IV期：开放，＞2000例。

【答案】：B中药新药共分9类，即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括：a.中药复方制剂．b．天然药物复方制剂；c．中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选B。

新药的注册分类管理具体如下: 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品,具体分为如下5个类别: 1类:境内外均未上市的创新药。 指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。 2类:境内外均未上市的改良型新药。 指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品。ue734

【答案】：从天然药物或中药中开发新药的五种主要形式。①通过文献资料、民间秘方或药理学筛选，发现有药用价值的天然药物，用于新药开发；②根据已知活性成分或已有新药，通过亲缘关系寻找含有此类成分的动植物，进而开发新药；③在不明有效成分的情况下，根据临床疗效明确的经验方、经典方或经药效学证实的有开发价值的复方中药，开发成为新药；④在明确有效成分的情况下，将有效部位开发成为新药；⑤通过天然产物生物活性的研究，发现先导化合物，再通过构效关系的研究，优化结构，进而开发成为新药。

　　中药新药质量标准研究的技术要求　　质量标准是中药新药研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。　　一、中药材质量标准　　（一）质量标准　　包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下：　　1．名称、汉语拼音、药材拉丁名 按中药命名原则要求制定。　　2．来源 来源包括原植（动、矿）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材（植、动、矿等）均应固定其产地。　　（1）原植（动、矿）物需经有关单位鉴定，确定原植（动）物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。　　（2）药用部位是指植（动、矿）物经产地加工后可药用的某一部分或全部。　　（3）采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。　　3．性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。　　4．鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。　　5．检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。　　6．浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限（幅）度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。　　7．含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限（幅）度指标应根据实测数据制订。　　在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。　　8．炮制 根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。　　9．性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项，根据该药材研究结果制订。　　10．有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》（现行版）。　　（二）起草说明 目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下：　　1．名称、汉语拼音、拉丁名 阐明确定该名称的理由与依据。　　2．来源　　（1）有关该药材的原植（动、矿）物鉴定详细资料，以及原植（动）物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原种、养的植、动物对比的资料。　　（2）确定该药用部位的理由及试验研究资料。　　（3）确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。　　3．性状 说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其它需要说明的问题。　　4．鉴别 应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料，包括显微鉴别组织、粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片（注明扩大倍数）、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱（原图复印件）及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。试验研究所依据的文献资料及其他经过试验未选用的试验资料和相应的文献资料均列入“新药（中药材）申报资料项目”第6号药学资料。色谱鉴别用的对照品及对照药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。　　5．检查 说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意义及依据。重金属、砷盐、农药残留量的考查结果及是否列入质量标准的理由。　　6．浸出物测定 说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验资料和确定该浸出物限量指标的依据（至少应有10批样品20个数据）。　　7．含量测定 根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱（包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等）；阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）。含量测定用对照品应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。其它经过试验而未选用的含量测定方法也应提供其全部试验资料，试验资料及相应的文献资料均列入“新药（中药材）申报资料项目”第6号药学资料。　　8．炮制 说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。　　9. 性味与归经、功能与主治 应符合“新药（中药材）申报资料项目”20号临床资料的要求。　　二、中药制剂质量标准　　中药制剂必须在处方固定和原料（净药材、饮片、提取物）质量、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期”等项目。　　（一）原料（药材）及辅料的质量标准　　处方中的组份应符合《新药审批办法》分类与申报资料的说明与注释第9条的要求。　　（二）制剂的质量标准　　1．名称、汉语拼音 按中药命名原则的要求制订。　　2．处方 处方应列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。药味的排列顺序应根据组方原则排列，炮制品需注明。　　3．制法 中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程（包括辅料用量等），列出关键工艺的技术条件及要求。　　4．性状 系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。　　5．鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。显微鉴别应突出描述易察见的特征。理化、光谱、色谱鉴别，叙述应准确，术语、计量单位应规范。色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。　　6．检查 参照《中国药典》（现行版）附录各有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查，并制订相应的限量范围。药典未收载的剂型可另行制订。对制剂中的重金属、砷盐等应予以考察，必要时应列入规定项目。　　7． 浸出物测定 根据剂型的需要，参照《中国药典》（现行版）附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。　　8. 含量测定　　（1）应首选处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。如有困难时则可选处方中其他药味的已知成份或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定。如因成品测定干扰较大并确证干扰无法排除而难以测定的，可测定与其化学结构母核相似，分子量相近总类成份的含量或暂将浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义。　　（2）含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应作方法学考察试验。　　（3）含量限（幅）度指标，应根据实测数据（临床用样品至少有三批、6个数据，生产用样品至少有10批、20个数据）制订。含量限度一般规定低限，或按照其标示量制订含量测定用的百分限（幅）度。毒性成分的含量必须规定幅度。　　（4）含量限度低于万分之一者，应增加另一个含量测定指标或浸出物测定。　　（5）在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定等其它方法。　　9．功能与主治、用法与用量、注意及有效期等均根据该药的研究结果制订。　　10.规格 应制订制剂单位的重量、装量、含量或一次服用量。　　11.有关质量标准的书写格式，参照《中国药典》（现行版）。　　（三）起草说明　　1．名称、汉语拼音 按中药命名原则的要求制订。如生产用质量标准改名称时，必须予以说明。　　2．处方 除另有说明外，详见20号资料。有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法及质量要求。　　3．制法 生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致，如有更改，应详细说明或提供试验依据。　　4．性状 叙述在性状中需要说明的问题。所描述性状的样品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，片剂及丸剂如系包衣者，应就片芯及丸芯的性状进行描述；胶囊剂应就其内容物的性状进行描述。　　5．鉴别 可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目，原则上处方各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应予说明，再选其他药材鉴别。重现性好确能反映组方药味特征的特征色谱或指纹图谱鉴别也可选用。　　说明鉴别方法的依据及试验条件的选定（如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等）。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。　　要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片（注明扩大倍数），薄层色谱照片。色谱法的色谱图（包括阴性对照图谱原图复印件）。色谱图及照片均要求清晰、真实。特征图谱或指纹图谱需有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。色谱鉴别所用对照品及对照药材，应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。　　6．检查 药典附录通则规定以外的检查项目应说明所列检查项目的制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐等考查结果及列入质量标准的依据。　　7．浸出物测定 说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，各种浸出条件对浸出物量的影响，制订浸出物量限（幅）度的依据和试验数据。　　8．含量测定 说明含量测定对象和测定成分选择的依据。根据处方工艺和剂型的特点，选择相应的测定方法，阐明含量测定方法的原理，确定该测定方法的方法学参考资料和相关图谱，包括测定方法的线性关系、精密度、重现性和稳定性试验及回收率试验等；回收率的重现性应有5份以上的数据，变异系数一般3%以下。阐明确定该含量限（幅）度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）。对照品应符合“中药新药质量标准用对照品研究技术要求”。　　对于研究过程中的全部检测方法和结果，应详尽地记述于起草说明中，以便审查。　　9．功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等。根据该药的研究资料，叙述其需要说明的问题。

中药具有悠久的历史。中药具有去病根的本能。无副作用的优点。但西方的西药进入国内后，以西药治疗快的优势，占据上峰。 为发扬光大中药作用，要继承中药优点，研发扩大新的中药领域。事在必纺

国家四类新药是指药材新的药用部位及其制剂；国家六类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，具体包括中药复方制剂、天然药物复方制剂、中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂；其实他们的侧重方面不一样，从科学价值来说还是四类高一些。

中药的注册分类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。申报。

综述资料：　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　药学研究资料：　　7.药学研究资料综述。　　8.药材来源及鉴定依据。　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　16.样品检验报告书。　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　药理毒理研究资料：　　19.药理毒理研究资料综述。　　20.主要药效学试验资料及文献资料。　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。　　22.急性毒性试验资料及文献资料。　　23.长期毒性试验资料及文献资料。　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。(根据申报资料具体要求）　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。　　26.生殖毒性试验资料及文献资料。　　27.致癌试验资料及文献资料。(根据申报资料具体要求）　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。　　临床试验资料：　　29.临床试验资料综述。　　30.临床试验计划与方案。　　31.临床研究者手册。　　32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。　　33.临床试验报告。

　　第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。　　新药的申报与审批　　第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。 第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。 第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。 第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。 第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的 申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。 第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。 第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。 第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。 第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。 第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X（或Z）××××××××"。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为"国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。　　新药的临床前研究　　第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。　　编辑本段第四章 新药的临床研究　　第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。 第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。 第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。

中药新药与临床药理是一份全面报道中药新药研究与开发的学术杂志，主要报道中药新药和临床药理研究的新成果、新技术、新方法、新经验和新思路。具有人才荟萃、信息渠道快速多样、所刊稿件学术水平高、政策导向权威准确等优势和特点，坚强的学术后盾，鲜明的办刊特色，紧扣经济发展主旋律的办刊方式，都是其脱颖而出成为粤版精品中医药期刊的最佳保障。塑造高质量的《中药新药与临床药理》杂志将对中药现代化的知识创新、技术创新、科研成果转化等方面都具有重要意义。

一类 未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药的有效成分研究清楚后，便可应用现代科学技术，观察中药有效成分在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，同时还可进一步研究有效成分的化学结构、理化性质与生物活性之间的关系。（二）阐明中药复方配伍的原理中药主要是复方用药，从化学成分上看，可能存在同一中药共存成分之间和异种中药成分之间的复合作用。如麻黄汤中含麻黄、桂枝、杏仁和甘草，现已知左旋麻黄碱为麻黄止咳平喘的主要有效成分，桂皮醛为桂枝挥发油中镇痛、解热的有效成分，杏仁苷为杏仁镇咳的有效成分，甘草中所含的甘草酸具有解毒作用。这些有效成分发挥复合及协同作用，与麻黄汤治疗头颈强痛、恶寒、发热、咳嗽等症是相符的。（三）改进中药制剂剂型、提高临床疗效（四）控制中药及其制剂的质量（五）提供中药炮制的现代科学依据（六）开发新药、扩大药源（七）结构修饰、合成新药

《中药新药临床研究指导原则》是2002年中国医药科技出版社出版的图书，作者是郑筱萸。本书系统介绍丁中药新药临床试验设计应遵循的科学原则及方法，并推荐某些当前使用的标准化规定的技术性参考用书。

在保护和合理开发中药资源的基础上，积极寻找和扩大新药源也是中药鉴定学的任务之一。寻找和扩大新药源的方法有：1、 进行全国性药源普查，寻找新的中药资源。如通过多次全国性药源普查，发现了不少野生中药资源和某些进口药材的国产品种资源，如新疆的阿魏、紫草、贝母；西藏的胡黄连；云南的诃子、马钱子；广西的安息香；海南的大风子、降香等。2、 根据生物的亲缘关系寻找新的药源。如根据商品调查，作金银花的忍冬属植物有十多种，有效成分绿原酸的含量种间差别校大，如灰毡毛忍冬和红腺忍冬的花蕾含量较高，前者达12%，后者达10%左右，比山东的正品金银花还高，现己将红腺忍冬载入《中国药典》2000版。3、 从民族药或民间药中寻找新药源。如沙棘是藏族、蒙古族习用药材，其干燥成熟果实常用于止咳祛痰、消食化滞、活血散瘀。近年来发现沙棘叶含丰富的黄酮类物质及维生素C、胡萝卜素和氨基酸等生理活性成分，颇具开发价值。4、 以有效成分为线索，寻找和扩大新药源。麝香酮是麝香的主要有效成分之一，麝鼠香中含有麝香酮，灵猫香中含有与天然麝香相似的化学成分，且具相似的药理作用，可能成为麝香的代用品。抗肝炎有效成分齐墩果酸在工业生产上的原料主要是五加科植物几种楤木的皮、叶和果实，其含量均在3.6%以下，但在曲莲和雪胆的块根中，齐墩果酸提取率高达7%～9.5%，是较好的新药源。5、 以药理筛选结合临床疗效寻找和扩大新药源。如在抗肿瘤药的药理筛选中发现唐松草新碱具有较好的抗肿瘤活性，后从10种东北产唐草属植物里找到展枝唐松草,其中根中唐松草新碱的含量最高可达1.36%。6、 从古本草中寻找或探索老药新用途。古本草中还有不少品种现今未使用，有些多来源的品种现今只用了一、二种或古今用药不同，若能进行认真考证，一定能发掘出有用的新资源种类。7、 以新技术、新方法扩大新药源。如杜仲、黄柏、厚朴等皮类中药的环剥技术，麝的家养和活麝取香，黑熊家养和引流熊胆汁，人工牛黄的研制，人参、紫草、三七、延胡索等的组织培养等等。利用现代生物技术，如细胞工程、基因工程技术生产有效成分，近年来已取得不少新进展，如水蛭素基因工程、羚羊角蛋白质基因工程等，为减轻中药对自然资源的依赖和破坏，获 得有效成分高含量的中药开辟了新途径。目前还有以临床疗效为依据，用高含量筛选技术寻找新药的方法。

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对于前期研发和制定质量标准时：应尽可能多做，并对每个方法的重复性进行验证，并考虑方法的稳定性和重现性，然后筛选。相关的法律法规没有明确规定说，君臣佐使作那个，只是能够确确实实控制你的产品质量为准则。当然在成药中，最好能做君药和臣药的。如君药和臣药的质量控制指标很不成熟，那就可以选择其他药味作为质量控制的重点。所有药味都作，是最好的了，但是会给你带来一系列麻烦，一是研发的压力增大，二是将来的成本会上升。仅供参考！

增加中药制剂的适应症在中药新药申报分类中没有明示，只在2007年10月执行的《注册管理办法》的基本要求中规定：增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。建议您仔细阅读SFDA局令28号令《新药注册管理办法》，要针对品种情况具体分析，同时咨询当地药监局的注册处，一般他们都会给与一定的分析和帮助。

法律分析：药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1762件。与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。　　法律依据：《中华人民共和国专利法》 第二十六条 申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。

个人认为前者比较好，中药剂型是个有待解决的办法，也是中医药的瓶颈之一

　　 【摘 要 】文章分析了生物技术在现代中药生产中的应用。 　　 【关键词 】生物;技术 　　中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一，中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合，把中药推向国际化。 　　生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术，在现代中药生产中有产广泛的应用。 　 　1。中药材资源可持续利用技术 　　生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有高质量的中药原料。 　　现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质基础的含量稳定、可靠并有严格的质量标准。 　　我国中药资源达1。2万余种，这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种，因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。 　　迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法，建立相应的基因库用于保存动植物的基因，考察物种的变异具有重要意义。 　　就中药材栽培而言，GAP的实施已成为业内共识。 　　基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用，如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。 　　应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析，认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群;李萍等将5sRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析。 　　有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物（如a栝蒌素、干扰素等），随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大，将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性，增加植物的抗病能力等，这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础。 　　 2。细胞工程技术 　　作为中药和天然药物发挥药效活性的物质基础，天然活性成分往往含量很低，而天然野生资源随着药物的开发利用储存量不断下降，其原料来源能否满足批量化生产的需求，是所有天然创新药物开发所面临的重大难题，也是高水平中药能否广泛应用并走向世界的瓶颈。 　　因此，针对特定有效成分或组分生产的中药人工资源开发生产技术引起了研究者的极大关注。 　　为合理利用其资源，可利用生物技术的方法和手段进行一些珍稀濒危品种的快速繁殖，研究其在自然或人工控制条件下个体更新的速率及规律等，如石斛试管苗的快速繁殖。 　　发酵工程利用生物细胞在人工条件下的快速增殖与次生代谢产物的产生，为人工资源的生产提供了技术平台。 　　目前，以冬虫夏草菌发酵生产的菌丝体及产物已形成产业化规模，并有相应的下游产品畅销。 　　以微生物、植物、动物细胞为反应器，进行天然活性物质的生产和加工，也已引起研究者的极大兴趣，以此推动的天然产物的生物转化和生物合成研究与开发，在国内中药研究和开发中的作用正为更多的研究和生产部门所重视。 　　许建峰等利用高山红景天培养细胞生物转化外源酪醇生产红景天苷。 　　紫杉醇作为一种作用机理独特的天然抗癌药物，自发现以来受到了人们的广泛重视，但其在植物红豆杉中的含量极低，而红豆杉生长缓慢，资源匮乏，因此严重限制了紫杉醇的进一步开发应用。 　　为此，近年来各国科学家在寻找及扩大紫杉醇的药源途径上进行了大量的工作。 　　甘烦远等对紫杉醇的研究进行了综述，通过两篇综述所反映出的研究内容可以看出为解决紫杉醇的资源问题。 　　全世界的科学家分别从筛选高产红豆杉栽培品种、微生物生物合成、化学合成、生物合成途径探索、生物合成关键酶的发现及其基因表达等多途径进行资源研究，而这些研究中生物合成与生物转化技术起着极为重要的作用。 　　 3。酶工程 　　就疗效确切的单一天然活性成分而言，能够通过工业化生产获得天然结构复杂的单一产物是人们追求的目标，但天然化合物结构复杂，常有多个不对称碳原子，合成难度较大或合成条件苛刻;而酶工程为这类成分的获得提供了新的途径。 　　如金东史等利用酶转化方法将人参中的主要皂苷成分转化成含量只有十万分之几的人参皂苷Rh2，并达到了月产30kg的生产规模。 　 　4。生物技术在中药品质评价中的应用 　　中药材是中药研究开发的.基础，基础的质量标准无法控制，以后的研究和开发均属无本之木，其质量标准的制定也就失去了意义。 　　中药材的质量控制主要应包括两个方面的内容，一是品种的控制，主要是解决真伪的问题。 　　其二中药材的有效物质是次生代谢产物，其积累主要与其合成关键酶的表达及表达量等有关。 　　因此建立合理中药材的生产和质量评价体系将对中药现代化尤为重要。 　　基因分子标记技术在中药品质评价中的应用，使中药材鉴定的方法从传统的形态表征分析推进到对生物遗传物质的分析。 　　在中药的分子鉴别研究中目前主要有以下一些方面：（1）基于PCR方法的DNA分子标记技术，如RAPD、AFLP等;（2）基于分子杂交的DNA分子标记技术，如RFLP;（3）基于DNA序列分析的分子标记技术，如DNA直接测序法、PCRFLP法。 　　利用这些基因鉴别方法对了解和分析药用动（植）物的遗传特性、基因与药材产地、化合物积累的相关性等均具有重要意义。 　　 5。生物技术为中药新药研究中的应用 　　中药新药的研发是中药现代化和国际化的关键，要研制符合国际标准规范的现代中药，应用现代先进的科学技术势在必行。 　　（1）生物芯片为中药新药分子水平的机理研究提供依据：中药鉴定基因芯片，可以对中药材的产地、质量进行鉴定;可以搞清楚中药作用的分子机理，筛选出中药有效成分。 　　（2）生物转化及生物组合化学为以天然活性成分为先导化合物发现新药提供了新的思路与方法：生物转化技术可以弥补化学合成的不足，1997年Khmelnitsky利用盐活化生物催化剂脂酶，成功地在有机相中进行了紫杉醇系列衍生物的生物合成。 　　由此可见，生物转化技术在以天然活性成分为基础的创新药物研究与开发中具有重要的意义。 　　（3）生物技术为天然微量活性成分的生产提供了新的技术平台：中药中微量高效成分的研制开发一直是困扰医药产业界的核心问题，利用定向生物转化技术可将天然药物中的高含量成分转化成微量高活性成分，因此大大提高微量成分的含量，使其达到产业化的要求。 　　如研究发现多种微生物能定向地将含量较高的喜树碱转化为10羟基喜树碱。 　　丁家宜等利用人参毛状根成功地实现了对羟基苯醌生物合成天然熊果苷。 　　（4）物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰：天然活性成分的研发中还有一个难以解决的问题，即天然活性成分常常体内外药效学活性差异较大，其中一个重要因素是其在体内吸收不好，导致生物利用度太低。 　　利用生物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰，对提高这类成分的生物利用度，进而实现产业开发具有重要意义。 　　综上所述，生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域，虽然大多数研究尚处于起步阶段，但其影响正在不断扩大，所显示出的潜在社会价值和经济效益也日益得到重视，生物技术将深入到中药新药研制的各个环节。 　　正确利用现代生物技术合理地解决中医药现代科学研究和产业开发中的重要问题，必将有力地推动我国的中医药现代化和国际化进程，为加入WTO后的中国民族产业的国际竞争注入活力。 　 　【参考文献】 　　[1]诸葛怡，来奕刚。现代生物技术在中药现代化中的应用进展，论文网，2008，10。 　　[2]郭兰萍，黄璐琦等。南北苍术的RAPD分析及其划分的初步探讨[J]。中国中药杂志，2001，32（9）

中药组在中药新药研究急需新出路时应运而生，是中药新药研究一种新的模式。中药组在中药新药研究急需新出路时应运而生，是中药新药研究一种新的模式。近年来转化医学的兴起，更好地运用医学将会加快现代化中药新药研究的发展，使中药更好地服务于临床疾病的治疗，服务于人类康。中药是我国的传统特色产业，自国家提出中药现代化以来，中药便由传统中药的黑，粗，大开始逐步走向现代化中药的三效高效，速效，长效，三小剂量小，跟上现代医学发展的步伐。尽快与世界接轨。因此，当前中药研究者面临的重大问题是如何加快现代化中药新药研究走进临床的步伐。中药开发应用新药研发，新药的研发情况越来越令人沮丧。虽然发展了高通量筛选等计算机辅助新技术以及基因组学，蛋白组学等现代生物技术，但要发现一只全新的药物如同大海捞针。投入越来越大，效率越来越低、收获却越来越少。面临这样的困境，整个行业不禁要问，新药研发的阳关道在哪里，2008年11月，在天津举行的中美药典会高层论坛和在北京举行的WHO传统医药大会上，天士力集团董事长闫希军提出了一个中药研发的新理念组分中药。组分中药是新药研发的新途径。以中药组分为基础，可以从4条途径来开发创新药物，根据经典方剂配方，明确组分使其配伍量化，确定标准，完善质量体系，利用中药组分，重新筛选配方，开发单体化合物，从单体化合物中筛选配伍，研究由单体组成的复方新药。

国家药品标准化学药说明书数据库主题：化学药品国家标准说明书数据库类型：文献型收录范围：资料来源于《国家药品标准化学药说明书内容汇编》1-7册，由统一药品说明书及批准文号专项工作小组》2002年2月编写，共收录记录1914条。著录项目：药品名称、别名、商品名、英文名、汉语拼音、化学成分、分子式、分子量、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期等26个。检索途径：可从药品名称、别名、商品名、英文名、汉语拼音、化学成分、分子式、分子量、性状、适应症、用法用量等途径进行查询。临证用药配伍指南数据库数据库主题：临床用药配伍方法数据库类型： 文献型收录范围：临证用药配伍指南数据库为全面介绍临床用药配伍的参考工具型数据库，共有记录525条。该数据库在研制过程中参考了《临证用药配伍指南》（由杨济、季绍良、冀春茹主编，中国医药科技出版社，1996年第一版），全部为中药单味药配伍方法。著录项目：名称、名称出处、异名、处方用名、基原、概述、动植物形态、毒理学、采集加工、贮藏、炮制方法、用药宜忌、化学成分、鉴别、性味、归经、性味和归经来源、功能、主治、现代药理、用法用量、配伍应用、配方、临床应用、各家论述、参考。检索途径：可从名称、名称出处、异名、处方用名、性味、归经、功能、主治等途径查询。中国藏药药品标准数据库数据库主题：藏药药品标准数据库类型：文献型收录范围：中国藏药药品标准数据库收录了中华人民共和国药典委员会1995年制定的藏药药品标准，共366种。对于每种藏药药品，分别介绍了其标准号、方名、药名、藏方药名、汉语拼音、英文名、藏方药分类（藏药材、藏成药）、药材基原、药物组成、性状、炮制、性味、制备方法、剂型、规格、功效、主治、用法用量、注意事项、用药禁忌、贮藏、鉴别、检查、含量测定及其他相关。著录项目：标准号、方名、药名、藏方药名、汉语拼音、英文名、藏方药分类（藏药材、藏成药）、药材基原、药物组成、性状、炮制、性味、制备方法、剂型、规格、功效、主治、用法用量、注意事项、用药禁忌、贮藏、鉴别、检查、含量测定等检索途径：可分别从标准号、方名、药名、藏方药名、汉语拼音、英文名、藏方药分类、药物组成、剂型、功效、主治等方面进行查询。中国中药新药品数据库数据库主题：中药新药品种信息数据库类型：文献型收录范围：中国中药新药品种数据库收录了自1985年以来国家批准的中药新药品种3412种，对每一中药新药的介绍，包括其正式名称、药品类型、药物组成、剂型、研究单位、所属省份、生产单位、生产单位省份、申请编号、申请日期、新药证书编号、批准文号、批准号、保护期、批件号、功效、主治、用法用量、不良反应、用药禁忌、注意事项、贮藏、有效期、制备方法、鉴别、检查、含量测定等内容。著录项目：正式名称、药品类型、药物组成、剂型、研究单位、所属省份、生产单位、生产单位省份、申请编号、申请日期、新药证书编号、批准文号、批准号、保护期、批件号、功效、主治、用法用量、不良反应、用药禁忌、注意事项、贮藏、有效期、制备方法、鉴别、检查、含量测定等。检索途径： 可分别从正式品名、药品类型、药物组成、剂型、研究单位、所属单位、生产单位、生产单位省份、新药证书编号、批准文号、标准号、批件号、批准日期、功效、主治等途径进行查询。中药成方制剂标准数据库数据库主题：中药成方的制剂标准数据库类型：文献型收录范围：中药成方制剂标准数据库提供了中药制剂的国家标准，其中共收录1989年至1998年中华人民共和国卫生部发布的4052种中药成方制剂的药品标准。对每一中药成方，分别介绍其方名、别名、拼音、英文名、标准号、药物组成、处方来源、剂型、性状、功效、主治、用法用量、用药禁忌、制备方法、检查、鉴别、含量测定、浸出物、规格、贮藏、备注。著录项目：方名、别名、拼音、英文名、标准号、药物组成、处方来源、剂型、性状、功效、主治、用法用量、用药禁忌、制备方法、检查、鉴别、含量测定、浸出物、规格、贮藏、备注。检索途径：可从方名、别名、拼音、英文名、标准号、药物组成、处方来源、剂型、功效、主治等字段进行查询。中药非处方药数据库数据库主题：中药非处方药的相关信息数据库类型：文献型收录范围：中国中药非处方药数据库共收录了1999年中国实施处方药与非处方药分类管理以来政府发布的2852种中药非处方药的详实信息，包含药物的名称、化学成份、药理作用、药代动力学、临床应用、可能出现的不良反应等内容。著录项目：方名、别名、汉语拼音、英文名、用药分类、作用类别、药物组成、性状、功效、主治、剂型、用法用量、用药禁忌、不良反应、制备方法、规格、药理作用、检查、鉴别、含量测定、浸出物、贮藏、处方来源、标准号、OTC分类、备注等。检索途径：可通过方名、别名、用药分类、药物组成、功效、主治、剂型、OTC分类等多途径进行查询。中国药典数据库(2005版)数据库主题：2005年版中国药典所收录的信息数据库类型：文献型收录范围：中国药典数据库(2005版)数据库为全面介绍2005版中华人民共和国药典的参考工具型数据库，该数据库在研制过程中参考了国家药典委员会编写的（化学工业出版社）中华人民共和国药典。著录项目：名称、汉语拼音、英文名、药物组成、处方来源、基原、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、用途、炮制方法、性味、归经、功效、主治、用法用量、用药禁忌、贮藏、制剂、规格、不良反应、药物制法、提取物、中西药分类、化学成分、分子式与分子量、效价测定、生物分布、药理作用、放射化学纯度、放射性活度、放射性浓度、放射性核活度、生物制品制备、有效期、注意事项、接种对象。检索途径：可通过名称、汉语拼音、英文名、药物组成、用途、功效、主治、中西药分类等途径进行查询。中国药典(2005年版)临床用药须知数据库主题：中华人民共和国药典临床用药须知（包括中药、化学药与生物制品）数据库类型：文献型收录范围：中国药典（2005版）临床用药新知数据库为全面介绍2005版中华人民共和国药典临床用药须知的参考工具型数据库，该数据库在研制过程中参考国家药典委员会编写的（人民卫生出版社）《中华人民共和国药典临床用药须知》（中药卷与化学药与生物制品药卷）。著录项目：名称、汉语拼音、英文名、别名、药物组成、基原、用途、功效、主治、用法用量、用药禁忌、方解、制剂、规格、不良反应、中西药分类、药理作用、药理毒理、药物相互作用、注意事项、参考。检索途径：可通过名称、汉语拼音、英文名、别名、药物组成、用途、功效、主治、用法用量、中西药分类等途径进行查询。中国国家基本药物数据库数据库主题：国家规定的基本药物数据库类型：文献型收录范围：中国国家基本药物数据库为全面介绍中华人民共和国国家基本药物的参考工具型数据库，该数据库在研制过程中参考了国家药品监督管理局安全监管司编写的《国家基本药物》一书（人民卫生出版社）。著录项目：药名、中西药分类、作用分类、英文名、汉语拼音、别名、药物组成、性状、功效、主治、用途、方解、药理作用、体内过程、剂型、规格、用法用量、不良反应、注意事项、贮藏、备注。检索途径：可通过药名、中西药分类、作用分类、英文名、汉语拼音、别名、药物组成、功效、主治等途径进行查询。中国中成药主要产品产量数据库(1999-2002年)数据库主题： 1999-2002年中国中成药主要产品产量的数据值数据库类型：数值型收录范围：根据中华人民共和国国家经贸委1999年至2002年中国医药统计年报编制而成，共收录4042条记录。著录项目：报表年度、药名、企业名称、省市、剂型、规格、计量单位、本企业当年产量、本产品当年全国总产量、本产品当年全国销售收入、本产品当年全国销售收入排位序号、本产品当年全国产值。检索途径：可通过报表年度、药名、企业名称、省市、剂型、规格、计量单位、本企业当年产量、本产品当年全国总产量、本产品当年全国销售收入、本产品当年全国销售收入排位序号、本产品当年全国产值，所有的著录项目进行查询。中成药、中药材进出口品种数据库(2004-2005年)数据库主题：中成药、中药材进出口相关品种信息数据库类型：数值型收录范围：根据中华人民共和国国家经贸委2004年至2005年中国医药统计年报编制而成，共收录134条记录。著录项目：商品名称、出口额(美元)、进口额(美元)、分类、年份检索途径：可从商品名称、分类及年份三个字段进行查询检索国家药品标准藏、维、蒙药、中成药说明书数据库数据库主题：蒇药、蒙药、中成药国家标准说明书数据库类型：文献型收录范围：国家药品标准藏、维、蒙药、中成药说明书数据库是全面介绍《国家药品标准藏.维.蒙药、中成药说明书数据库》的参考工具型数据库，共有记录4785条，该数据库在研制过程中参考了《国家药品标准藏、维、蒙药说明书（主要成份）内容汇编》及《国家药品标准中成药说明书（主要成份）内容汇编》，作者均为统一药品使用说明书及批准文号专项工作小组，2002年1月出版。著录项目：药物名称、主要成份、药物分类。检索途径：，可从药物名称及药物分类两个字段进行查询检索。

当然要

中药注册管理专门规定如下：为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。中药新药研制应当符合中医药理论，在中医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。来源于中医临床实践的中药新药，应当在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，在此基础上研制成适合群体用药的中药新药。

中药保护品种和新药保护不一样。中药保护品种不是新药，是生产厂家向国家有关部门申请的，为自己独家生产的品种要求处方保密，分为一级保护、二级保护等，不同级别保护年限不一样。到期须重新申请。 新药保护主要是国家有关部门对新药设立5年的监测期，监测期内不允许其他企业生产，主要是对新药的安全性、有效性等进行监测，5年监测后要对新药进行评价，安全性和有效性都符合规定的，国家有关部门批准转正，文号中的“试”字也去掉。

是不是你看反了。中药师济溪河认为：是不是生川夏，也就是生川半夏啊。半夏 Banxia《神农本草经》为天南星科植物半夏Pinellia ternata(Thunb) Breit.的块茎。全国大部分地区均有。主产于四川、湖北、江苏、安徽等地。夏、秋二季茎叶茂盛时采挖，除去外皮及须根．晒干，为生半夏；一般用姜汁、明矾制过入药。产于四川的半夏，称为川半夏，为道地药材。以上见解，仅供参考。

你说的是国家药品注册管理办法制药R＆D和生产报表的分类。中国药品分类九个类别的状态。 （A）注册商品分类 ？1，未在国??内上市销售的从植物，动物，矿物和其他物质及其制剂中提取的活性成分。 2，新发现的药材准备工作。 ？新中国草药替代品。 ？4，新的药材及其制剂。 ？5，是不是销往国内市场的有效组成部分的准备工作从植物，动物，矿物等物质的提取。 ？6，未在国内市场销售，中国传统医药，天然药物复方制剂。 ？7，改变这个国家已经推出了中国传统医药，天然药物，给药途径的准备。 ？改变中国国内医药，天然药物制剂销售的配方。 ？9日，国家标准，中国医药，天然药物。 第四类“新药材的药用部位及其制剂”是指法定标准的药品，植物新的药用部位及其制剂的主要推动者。

摘要: 散剂作为中药的传统剂型, 与现代中成药采用各种手段提取中药“有效成分”的方法不同, 不改变药材的理化性质, 完整保留了原中药方剂的方旨。作者对在剂型和疗效上有着独特优势的中药散剂的临床应用进行了探讨,认为在中成药创新方面, 散剂必将展示出其良好的发展前景。 关键词: 散剂　中成药　新药开发 　　汤剂和膏丹丸散等是中药的传统剂型, 除了丹药现在使用较少以外, 其他的剂型都很常用。随着国家对于中医药事业的重视和“中药现代化”的推进, 使中药材的品质得到很大的提高, 基本改变了过去中药“粗大黑”的形象, 从而使现在采用优质的中药材开发散剂中成药成为可能。 　　作为散剂, 只是将广泛使用的汤剂处方中的中药材进行粗加工成为粉末, 成为便于服用的另形式, 由于只是中药材的物理性状发生了变化, 没有做任何的提取, 不改变药材的任何化学性质, 完全保存传统中药临床处方的“原汁原味”, 和目前经物理化学手段进行提取而生产出来的中成药有着根本的区别。 1 　中药散剂的运用有着巨大的优势 　　中药散剂的优势表现在: (1) 散剂服用方便,可以用水直接冲服或用开水直接泡服, 适合现代社会的生活节奏。加工好的散剂达到了一定的细度,病人用水冲服时不会感到困难。如果采用开水泡服的话, 口感舒适, 味同饮茶, 易于让多对中药汤剂的苦味感到恐惧的病人接受。(2) 散剂可事先配伍加工好以备急用(也可以在临床治疗过程中根据病人的病情即时配伍加工) , 从而可为病人节省等待拣药和熬药的时间。(3) 散剂进行分包装后, 剂量准确, 携带方便, 便于使用者更好控制服用剂量。(4) 与同样处方的汤剂相比, 病人的单次用药量减少, 药材的利用程度较高, 更为“节省”药材。(5)汤剂中含有的主要是可溶性成分, 而服用的散剂则含有药材的全部内容, 包括各种粗纤维和不溶于水或醇的成分, 更完整的保存了药材的药性。(6) 与汤剂相比, 更适宜于慢性病患者长期服用, 相对于汤剂对胃肠道影响较小, 不容易影响使用者的食欲和消化功能。(7) 散剂便于进行进一步加工成为其他剂型, 如膏剂、丸药、胶囊、片剂等。(8) 药材经过分装后密闭保存, 保存期延长, 如经过射线照射消毒灭菌, 则保存期可以极大延长。 2 　散剂制作加工的技术要点 　　对于中药材的粉碎加工, 在技术上也有许多要求, 包括以下几方面。 2.1 　对于药材本身质量的要求　 　　由于使用散剂时常常要求使用者将所有药材包括残渣全部服下, 所以与汤剂相比, 对于进行加工的药材必须要求很高的质量, 不得含有过多的杂质, 包括金属、石头、泥土、塑料等, 并且不能有药材生虫、发生霉变腐烂、农药化肥超标。 2.2 　对于药材本身性质的要求　 　　由于药材本身性质的差别, 软硬度不同, 粘度和湿润度不同, 所含纤维成分比例不同, 一般药物在加工前都要尽量保持干燥以保证一定的脆性, 便于加工。现在正规中药饮片厂出品的饮片含水度都较低, 能够达到加工要求。一般单味药加工难度大, 混合的处方容易粉碎。像生地、熟地类药物过于湿润粘稠, 如果进行烘烤, 则药性又会发生变化; 又如丝瓜络这类药纤维成分多, 韧性十足, 单独加工无法打碎成细末, 而通过配伍运用在复方中, 则比较容易被粉碎为细末。 2.3 　对于药材加工细度的要求　 　　根据实际应用的需要, 药材加工的细度各不相同, 一般内服为80～120目 。如果散剂加工的颗粒太粗, 则药物溶解度相对低, 残渣太多, 服用时刺激咽喉, 异物感重以至于吞咽困难。如果加工的细度过细, 则药物溶解度高, 开水泡服时会比较苦, 口感不好而影响胃口。所以目前我们用于临床的散剂一般为50～80 目, 已经足够满足临床的需要, 并取得了很好的疗效, 既保证口感又可以保证足够的药量。 2.4 　对于加工工艺的要求　 　　将药物进行粉碎有多种方法, 例如破细胞壁技术、广泛运用在食品加工工业的冷冻粉碎技术等。目前微粉中药细度一般在微米级范围, 达到破细胞壁的程度[3 ] , 但由于细胞质内多种酶类的释放, 可造成整个复方药的药性随着配伍药材的不同有可能发生改变, 不符合我们目前散剂运用的初衷。所以我们在临床采用的是使用简单的机械粉碎机进行粉碎, 一方面加工成本低, 操作简便; 另一方面能够完好保持药材本来的物理化学特性。采用全不锈钢结构的密封性能较好的粉碎机, 能够达到药品生产GMP 标准的硬件要求。 3 　市场对散剂运用的认可 3.1 　病人认可　 　　由于散剂成药具有独特的优势, 特别是使用非常方便, 这种剂型经过分装后和西药的剂型基本一致, 容易得到病人的认可。 3.2 　价格的认可　 　　如果采用传统汤剂的方式服用,250g 一付的中药处方仅一天就服用完毕, 但采用散剂, 250g 的中药可以被加工成为6g/ 袋的散剂约40袋, 按照每天服用3 袋计算, 中药的服用时间超过13 天, 所以同样药量的散剂服用时间将达到汤剂的10 倍以上。虽然药材经过加工, 散剂成药的成本会增加不少, 但与同样疗程汤剂中药量的费用相比较还是显得经济实惠。 3.3 　疗效的认可　 　　很多人可能会担心用散剂的话会不会由于药量不足而临床效果不佳, 本来一付中药只是一两天的药量, 而现在变成了十天的药量。实际上, 用中药治疗疾病最关键的还不是药量的轻重,首先是理法是否正确, 然后是药物配伍是否恰当,如果能够准确的判断病情, 合理遣方用药的话, 散剂的临床疗效是非常高的。 4 　散剂中成药的应用 　　我们运用中药散剂在临床治疗过程中取得了极好的疗效并积累了丰富的经验, 如何努力促进中成药散剂的开发, 让更多的患者得以受惠, 并且更好的发展和发扬中医, 值得深入的探讨和研究。 4.1 　使用散剂的历史　 　　中药散剂运用于临床有着非常悠久的历史, 从古至今方剂之多浩如烟海, 散剂(包括煮散剂[4 ]) 占有非常高的比重, 治疗所涉及的临床疾病的种类也非常广泛, 其中包含众多的名方,例如升阳益胃汤、秦艽鳖甲散、防风通圣散、五积散、参苓白术散、苏子降气汤、四物汤、十全大补汤、归脾汤、养心汤、咳血方、槐花散、小蓟饮子、复元活血汤、大秦艽汤、独活汤、川芎茶调散、失笑散、当归散、止嗽散、五淋散、八正散、五苓散等。还有许多膏剂和丸药的制作需要先将药材打为粉末才能进行, 例如还少丹、金匮肾气丸、虎潜丸、保和丸、小活络丹等, 不胜枚举。 4.2 　运用散剂的关键　 　　对于散剂的运用来讲, 最为关键的部分应该是处方。一般来讲, 病人对于散剂临床疗效的要求会比汤剂高。散剂的运用方式有两种, 一是医生根据病人病情临时处方配药, 然后粉碎加工成散剂给病人服用; 二是医生根据经验选取适当的处方事先配药, 粉碎加工好后保存, 在临床工作中根据病人病情用于一大类相关疾病的治疗。这两者在处方的选择上有所区别, 对于后者需要医生有比较全面的医药学知识, 能够比较透彻理解中医药的理论, 结合临床疾病常见病多发病的发病特点, 既考虑到一类疾病特点的共性, 又考虑到了同一疾病在不同病人身上的个性而恰如其分的处方配伍。所以与汤剂的运用相比, 要在临床上运用好散剂, 对医生提出了更高的要求。 4.3 　散剂的临床运用经验　 　　如果期望运用散剂取得很好的临床治疗效果, 应该深入思考和分析一些名方的配伍思维和用药方式, 融汇贯通, 成为己用。例如李东垣的升阳益胃汤, 原本的服法是将药打为粗末, 每服3 钱, 加姜枣, 水煎服, 而如果医生仅是开处方后, 让病人将一大包药一起加水煎服, 效果往往会打折扣。散剂的组方还需要根据配伍药物的特点来进行, 如含挥发油较高的、加热后容易失效的、难溶的、毒性较大的药物适合于做成散剂。有些贵重药材, 如三七、贝母、麝香、虫草等加工成散剂后直接用水冲服才能发挥出良好的效果, 并且不至于浪费药材。 　　对于一些慢性的疾病, 病人需要比较长时期地服药调理, 如果服用汤剂的话, 会影响病人的食欲和肠胃消化功能, 反倒不利于痊愈, 而运用散剂则比较和缓, 往往能收到良好的效果。一般运用于散剂中治疗慢性疾病的药物比较平和, 安全性比较高,基本属于无毒或毒性很小, 否则是不能够长期服用的。像感冒这种疾病, 急性发作时通常都需要服用汤剂, 而在后期的恢复阶段则可以常服一些散剂来巩固疗效。对于实证来讲, 运用汤剂的较多, 而对于虚症, 则运用散剂和丸剂有着独特的优势。通常汤药的力量比较强, 对于胃局部环境的影响比较大,如果胃粘膜存在问题的话, 也不利于对药物的吸收,同时, 强烈的苦味常会影响整个消化功能。与此相反, 对于胃肠道的一些疾病来讲, 如胃炎、胃溃疡等, 运用散剂则常常能收到远高于汤剂的疗效。除了针对慢性疾病以外, 散剂也常运用在许多急性病的治疗方面, 李东垣指出: “大抵汤者, 荡也, 去大病用多; 散者, 散也, 去急病用多; 丸者, 缓也,不能速去之, 其用药之舒缓, 而治之意也。”如何能够灵活巧妙地在临床中运用好散剂需要医生在实践中不断地总结和提高, 而对于一些成熟且疗效卓著的散剂处方则适宜于开发成中成药。“云南白药”便是疗效确切而且非常成功的散剂成药, 既可外用,又能内服。 5 　散剂研究与新药开发 　　中医药理论给我们提供了非常科学的组方原则和依据, 结合现代医学科学的发展, 中成药的开发成为新药研究和开发的一个热点。散剂中成药的开发具有非凡的市场潜力, 可以规模化生产, 其便捷性和高效性是汤药剂型所无法比拟的。 5.1 　从现代角度看散剂的运用　 　　按照中医理论, 能够入药加工为散剂的药材种类繁多, 性质各异, 主要是天然的动植物。在某些方剂如紫雪丹中也使用金属、矿物质等, 如黄金、石膏、朱砂、磁石等,但一般不常用。为什么很多方剂中原本的用法是需要将处方里的药材打成粉末呢? 药材加工为散剂后,药物颗粒表面积增大, 直接服用时易于被人体消化吸收。而且, 加工为粉末的药材同样可以用水煎煮,有效成分变得容易析出而疗效更佳。天然植物类药物主要是一些树皮、根、茎、叶、草、花、果实、种子等, 含有较多的植物纤维、蛋白、粘多糖、维生素和微量元素等, 动物类药物则包括一些昆虫、动物的脏器组织、甲壳等, 含有较多的蛋白质等,其实就其本质来讲, 都还是属于可以成为人类食物的一些东西, 只不过由于其偏性较大, 一般不长期服用, 但在某些疾病状态下, 正好可以恰到好处地运用这些药物来进行校正, 使人体恢复健康。 　　汤剂以及现在开发的各种提取类中成药, 主要成分都是药物中的可溶性成分(溶于水或醇) 。一般来讲, 胃是汤剂中药物成分的一个主要吸收部位,所以汤剂对于胃肠道刺激相对较大一些, 长期服用容易影响食欲及消化功能(根据使用药物的不同而有所差别) 。对于散剂来说, 则整个消化道都是药物的吸收部位, 每次服用的药物量相对较少, 作用比较缓和而持久。使用散剂在治疗某些慢性疾病或是严重的疾病例如肿瘤等方面常会取得很好的疗效,原因在于一方面避免了使用汤药对食欲的影响, 另一方面散剂中的药物除了发挥治疗的作用外, 还可以为病人提供一定的营养, 例如昆虫类药物中的蛋白质、脂质, 植物类药物中的糖分、微量元素等,所含的大量粗纤维能够促进胃肠道的蠕动, 在不使用泻下剂的同时, 帮助病人解决便秘的问题。 5.2 　散剂中成药与新药开发环境　 　　目前, 按照国家新药的审批办法, 像中药散剂这样的复方中成药通过新药认可还存在一定难度, 主要原因在于不能解析清楚天然药物成分的复杂性和配伍后发生的复杂化学变化。西方国家对于新药开发有着非常严格的程序, 适合于西药的自身特点, 而同时, 对于天然药物的开发又采取着非常灵活的态度。作为新药开发来讲, 在成分和作用机理不能完全分析透彻时,最重要的是对于药物的疗效、毒副作用大小和质量稳定性的评价。所以中成药的开发除了需要认真研究和遵循中医药理论外, 还需要用实事求是的客观的科学态度正视中医药的特点, 而不能完全按照西药开发的模式来生搬硬套, 否则就无法开发出真正优秀的中成药品种。随着现代制药工程技术的进步,对中药饮片加工的方法、细度与药物成分析出的关系、微粉加工对于中药药性变化的影响等研究也在不断地深入 , 在中成药创新方面, 以散剂这种剂型为基础的新药开发必将展示出良好的发展前景。

为什么国家医药管理局不站出来解释一下呢？

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化学药品注册分类:　　1.未在国内外上市销售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（5）新的复方制剂；　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。中药、天然药物注册分类及申报资料要求　　本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。　　本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。　　　注册分类　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。　　2.新发现的药材及其制剂。　　3.新的中药材代用品。　　4.药材新的药用部位及其制剂。　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。　　9.仿制药。

中药制药女生就业前景如下：女生学中药制药专业就业前景很好，毕业生主要在中药经营企业、医院中药房、中药饮片加工企业和中药养护等相关部门工作。中药经营企业、医院中药房、中药饮片加工企业和中药养护等相关部门，中药生产企业、医院、药检部门的中药检验及其它与中药有关的单位部门，从事中药材栽培、中药商品购销和管理、中药加工炮制、中药养护、中药检测、制剂生产、调剂、质量监管等工作。中药学专业是很有发展前景的。西药疗效迅速，但化学制剂副作用大，天然的中药却无毒无副作用，这使人们开始重新认识中药。目前除了日本、朝鲜以及马来西亚等东南亚国家在加强中药研究外，一些西方国家也开始研究和使用中药。中药制药专业培养目标：此专业培养学生掌握药理学、药剂学、中药分析和制药工程等中药新药研发相关学科的基本理论、基本知识和基本操作技能，具备中药药物制备、药品质量评价、药物有效性与安全性评价的能力。掌握现代中药新药研究与开发的基本思路、方法和实验技能，具备中药新药研究与开发、药品质量研究、新药药理作用评价的能力，能胜任现代中药创制和生产等方面工作的科学专门人才。学生主要学习中药制药基本理论、基本知识和中药制药生产、检测技能、掌握一定的现代自然科学方面的知识，接受中药制药技能的基本训练，具备常用中药制剂生产制备的职业能力以及分析、解决生产中出现问题的能力。

中药新药分类：按照国家《药品注册管理办法》的规定，根据药品研发和生产申报时的分类，将中药新药注册进行分类。

按照国家《药品注册管理办法》的规定 ，中药新药注册分为9类。1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。

以下属于5类中药新药的是（）。 A.新的中药材代用 B.已有国家标准的中药、天然药物 C.新发现的药材及其制剂 D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 正确答案：D

中药新药临床前研究的主要内容包括（） A.新发现中药材的来源、生态环境、栽培或养殖技术、采收、炮制加工等研究 B.中药制剂的制备工艺（含原药材、加工及炮制）研究 C.与质量有关的理化性质、检查方法、处方以及剂型筛选、稳定性、质量标准 D.药理、毒理、动物药代动力学研究 正确答案：ABCD

1、突出中药特点、优势原则。2、医疗需要原则。3、市场需求原则。4、立足创新原则。5、可行性原则。

你说的是国家《药品注册管理办法》里根据药品研发和生产申报时的分类。国家对中药分类主要有以下九类。（一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。第四类“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

中药新药临床前药学研究包括（） A.处方设计 B.剂型选择 C.制备工艺 D.质量标准研究与稳定性研究 E.患者使用效果观察 正确答案：ABCD

药典药材附录药材取样法如下：.......三、对破碎的、粉碎的或大小在.......分别抽样。 每一包件取样量： 一般药材抽取100~500g； 粉末状药材抽取25~50g； 贵重药材抽取5~10g。

1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立题目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及评价。　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　药学研究资料：　　7.药学研究资料综述。　　8.药材来源及鉴定依据。　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　16.样品检验报告书。　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　药理毒理研究资料：　　19.药理毒理研究资料综述。　　20.主要药效学试验资料及文献资料。　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。　　22.急性毒性试验资料及文献资料。　　23.长期毒性试验资料及文献资料。　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。(根据申报资料具体要求）　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。　　26.生殖毒性试验资料及文献资料。　　27.致癌试验资料及文献资料。(根据申报资料具体要求）　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。　　临床试验资料：　　29.临床试验资料综述。　　30.临床试验计划与方案。　　31.临床研究者手册。　　32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。　　33.临床试验报告。

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湖北省中药资源与中药化学省级重点实验室是湖北省科技厅和教育厅于2001年12月批准组建，2005年通过验收，评估为合格省级重点实验室。实验室的建设目标为：巩固和发展湖北中医学院中药学科的特色和优势，采用现代科学技术开展中药研究，力争在湖北省中药现代化研究方面起示范作用，推动湖北省中药产业的发展，为湖北省经济发展作出贡献。实验室实行“开放、流动、联合、竞争”的运作机制，与国内外高等院校和科研所广泛合作交流，与湖北省中药企业产、学、研结合开发中药新品种，既培养高素质科技人才，又产出创新性的科研成果。其主要研究方向如下：1.中药资源、品质和GAP研究2.中药及制剂有效成分研究3.中药活性物质药理学研究4.中药炮制的标准化研究5.中药新药开发研究实验室占地面积约1000平方米；设有中药资源研究室、中药化学研究室、中药制剂研究室、中药分析研究室、中药炮制研究室、中药药理研究室、仪器分析室、超临界CO2萃取技术研究平台、大孔吸附树脂纯化技术研究平台等研究机构；拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪、高效毛细管电泳仪、紫外光谱仪、高级电子分析天平、流式细胞仪、生物显微镜、基因扩增仪、荧光显微镜、酶标仪、超临界CO2中试平台、大孔吸附树脂中试平台等现代化仪器设备；形成了强有力的团队，教职工研究人员30余人，在读博士生和硕士生50余人。本实验室取得以下研究成果：1.GAP研究成果中药GAP研究即中药材规范化种植研究，其研究成果用以指导农户种植。这是中国中药现代化的重大举措，旨在从源头控制中药材及中药产品的质量，也是调整产业结构，增加农民收入，解决三农问题的重要举措。实验室在建设期间承担8个中药材品种中药GAP研究，其中苍术和射干两个中药材品种为国家科技部批准项目，金刚藤、菊花、丹参、半夏、柴胡、麦冬等6个中药材品种为湖北省科技厅批准项目，均于2004年通过相关部门组织的专家验收。2.中药现代化研究成果实验室在建设和发展期间，在中药现代化研究方面取得科研成果11项，其中1项获湖北省科技进步一等奖，1项获武汉市科技进步一等奖，1项获湖北省科技进步三等奖，2项获湖北省卫生科技进步三等奖。3.中药新药研究成果实验室在建设和发展期间，将中药的物质基础研究与开发研究等紧密结合，走产、学、研结合之路，开展了6个中药新品种的研究，均获得国家药品监督管理局颁发临床研究批件，其中2个中药新品种为原中药二类新药，为国家鼓励开发研究的高科技含量中药新品种。

　　中药和中药现代化的内涵、现状和发展　　(张守元 山西太原 山西医科大学）　　摘要：中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来， 继承传统，走出传统，走向现代。我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，如中药新药病证选择存在的问题，中药新药处方来源存在的问题， 中药小复方精选存在的问题和解决办法， 中药新药临床试验存在的问题和解决办法。当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：现代中药的开发，传统中药的开发，经典名方二次开发，老中医的验方开发。　　关键词：中药；中药现代化 ；现状；方向　　引 言　　中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中医药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求，是历史赋予我们的责任。　　中药现代化是指在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求。中药现代化是一件功在民族，利在国家，造福人类，继往开来的伟大事业，对中药产业发展有着的巨大推动力。　　1.中药现代化的含义　　中药现代化长期以来是中医药工作者努力的方向。数十年来，无数专家、学者孜孜以求探索着中药的现代化之路。近年来国家发布了《中药现代化发展纲要》，更加掀起了中医药学者致力于中医药现代化的热情。　　然而何为中药现代化的发展方向?出现了一些不同的观点。不少人认为中药现代化就是要弄清中药的有效成分，搞植物提取物，进入世界主流医药市场，与国际接轨。甚至于认为，中药现代化就是要开发结构清楚、药理药效明确的I类中药。这在近年已形成了些“共识”，因而国家有关政策提出“中药现代化就是要研究开发象青蒿素这样的I类新中药”，“十五期问重点支持三、五个结构清楚、药理药效明确的I类中药创新药物的临床研究”等。另有一些人认为，在这样的观点指导下，中药将逐渐演变成脱离中医药理论指导的“现代天然药物”。如果这就是中药的现代化，那在今后的发展中究竟需不需要中医?这实在是中医药存亡的大事!这实际上是中药西化，使中医药的发展走人误区，正在把中医药逼进死胡同。　　所谓中药，是指纳人中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品。我们认为，中药现代化就是把当代最新科技、手段、方法、设备融人中药研究、生产、应用，从而发展完善中医药的一个过程，其目的不是要把中药西化为“西药”。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下，通过现代技术与设备，将传统饮片的剂型进行改良，以充分保留原饮片的性味与功效为前提，既保留了传统中药饮片的精华，又对之作了进一步的发展与补充，充分体现了“继承不泥古，发展不离宗”的学术思想，适应了当今社会发展与医疗发展的需求。虽然现在仍有不少反对的意见，阻力还很大，但我们坚信中药配方颗粒的出现为中药的现代化带来了曙光，应该成为中药现代化发展的一个重要方向。　　中医药学与西医药学各为两大医疗保健体系。两者理论与实践完全不同，不能相互作为证伪的标准，更不能拿西医药当作中医药的历史评判标准。我们希望改变长期以来对中医药的政策歧视，从政策、经费投入等诸多方面真正让中医药与西医药同步。为使中药更好地走向国际化，在中药质量标准与规范上，我们必须制定适合于中药，而又明确区别于西药的标准。积极探索制定既符合中药特点，又能为国际普遍认可的“安全、有效、稳定、可控”的中药质量标准体系和评价体系。　　中药现代化与现代中药科技产业化，不仅是一场传统中药的新技术革命，更是一次现代中药的新文化运动。中药的现代化必须在遵循中医药传统理论精髓和继承中医药临床实践自身特色的基础上，吸收和借鉴一切人类生命科学发展的成果和现代高科技手段，多学科融合、多技术结合，形成具有时代特色的中医药理论体系，为中药研究开发提供坚实的理论基础。在促进传统中医药技术进步与科技创新的同时，突出体现其自然科学与人文科学相结合的独特文化内涵。[[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.][1]　　2.中药现代化发展的现状及存在的问题[2]　　我国的中药现代化虽然发展的比较快，优势比较明显，但同时存在很多问题，现总结如下。　　2.1 中药新药病证选择存在的问题　　适应病证的选择是中药新药研制决策中的一项重要内容。中药新药病证选择存在的问题主要是：① 西医疾病辩证规范前后结果的差异性：② 相关西医疾病辩证规范的关系问题：③ 西医疾病辩证规范依据的症状体征存在的问题。无论早期围绕中医疾病所做的辩证规范，还是近年来基于西医疾病建立的辩证标准，客观上均存在严重的逻辑和科学问题。这些问题不仅严重冲击了中医辩证论治体系，而且制约了中药干预的疗效。[3]　　2.2 中药新药处方来源存在的问题　　处方从哪里来，一直是中药新药研制早期涉及的受持方人知识结构和学术背景制约的重要学术问题。中药新药处方的来源主要有4种：① 临床经验方：② 基于中医药理论、通过实验确认的科研方；③ 在中成药基础上的二次开发；④ 依据有效成分、组分的生物活性组成的处方。中药新药开发研究的基本现状是：中药单体或组分类新药研究虽然药昧少，制备工艺和剂型的科技含量较高，但适应病证选择比较困难，也不够准确，疗效并不理想，且整个研究过程基本脱离了中医药理论的指导：而中药6类新药研究虽然大体坚持了中医药理论指导，但普遍存在处方大而杂、选药不精的问题，因而制备工艺和剂型的选择难以采用先进技术，质量标准的建立也比较困难，服药量通常较大，整个研制过程的科技含量较低。目前学术界旨在中医药理论指导下不断推出高效、速效、长效中药新品种的努力正面临两难的选择。面对处方来源的4种渠道 人们似乎别无选择，可供选择的新药处方主要来源为① 古代方剂数据库管理系统研究；② 古代方剂数字化、智能化知识挖掘系统研究。而少数有识之士已开始探索新的处方来源方式。　　2.3 中药小复方精选存在的问题和解决办法　　中药小复方体现了中医药特色的选药组方方法，在初步选定后，后续的筛选评价包括制备工艺考查、剂量配比优选、方剂结构优化等。在这些环节中，制备工艺的选择尤为重要，现已成为影响中药疗效充分发挥、制约中药现代化的关键技术问题。近年来，人们开始重视中药剂量配比的比较研究，出现了不同的剂量配比设计方法，这是学术进步的具体体现。中药小复方最佳药物剂量配比的比较研究,亟待解决的是方法学问题。　　2.4 中药新药临床试验存在的问题和解决办法　　中药对照药的选择一般应坚持四项原则。一是法定中药品种；二是功能主治相同品种：三是给药途径相同；四是择优遴选。对于中药新药疗效评价指标的选择，有以下七方面认识问题首先需要澄清。① 中医疗效评价指标和方法研究与辩证规范研究的关系：② 中、西医疗效评价指标和两者之间的关系；③ 把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的科学性和可行性问题；④ 证的诊断指标与证的疗效判断指标之问的关系；⑤ 证与量表在疗效评价方面的关系：⑥ 证作为疗效评价指标客观存在的问题：⑦ 建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系。由于对问题的认识和理解方式不同，研究的思路方法不同，选择的切入点不同，至今未能找到妥善的解决办法。针对提高中药疗效的某一环节单独调整研究思路，无助于全面解决问题，而要进行整体调整，必须理清各个环节的启承关系和因果关系。孤立地讨论中药现代化问题，将其与中医理论的研究与发展割裂开来，不可能找到科学合理的一揽子解决办法。中药现代化需要一系列研究思路、方法和技术的创新，尽快理清研究思路，建立相关的方法学创新平台是比较理性的选择。[[4]　　3.实现中药现代化的战略措施　　3．1 加强基础理论研究　　(1)加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等研究。　　(2)重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。　　3．2 中药资源保护和可持续利用　　(1)开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；保护中药种质和遗传资源，加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。　　(2)建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关数据，保存中药材种质资源。　　(3)加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。　　(4)加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究，确保中药可持续发展。　　3．3 加快构建中药农业技术体系　　开展中药材规范化生产技术、绿色无公害技术、中药材质量系统评价、珍稀濒危品种保护、繁育和替代品等研究。在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点，借鉴现代农业和生物技术，完善中药材资源保护与可持续利用的关键技术，使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。　　3．4 加强中药工业关键技术的创新研究　　开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究；中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究；借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术，加强符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发，提高中药制造业的现代化水平。　　3．5 开展以中药为基础的相关产品的研发　　重点开展疗效确切的传统中药的“二次开发”和物质基础与作用机理相对明确的现代中药研发，包括用于生育调节和生殖保健产品的开发研究；以中药为基础的保健品、日用品、化妆品、食品添加剂和以中医诊疗技术为基础的医疗保健器械、以及中药农药、兽药、饲料添加剂等绿色产品的开发研究。　　3．6 构建体现中药特点的研发技术平台　　充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；加强中药研究开发支撑条件平台建设。　　3．7 中药标准规范研究　　(1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准。　　(2)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。　　3．8 中药产品创新研究　　选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品；改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品；根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，实现在发达国家进行药品注册，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。　　3．9 优势产业培育　　加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，提高企业的核心竞争力，促进中药大品种、大市场、大企业的发展，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业。　　3．10 建立中药信息系统　　建立中药市场信息系统和中药研究开发信息系统。　　3．11 培养复合新型中医药人才拓展中医药进入国际医药市场的渠道　　培养多学科结合的学术带头人、跨领域的高级经营管理人才、精通中医药专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才，逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构；在主要国家联合开办中医医院，以医带药；与主要国家联合办学，开设中医药专业课程；编写中医药外语教材和制订译释规范。　　3．12 强化中药知识产权保护　　研究中药知识产权保护内容，强化中药知识产权保护意识，研究出口中药的知识产权保护策略。[[5]　　4.中药现代化的方向　　当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向：　　4.1现代中药的开发。　　以西方天然药物开发模式为主体，结合中药临床实践经验，加强中药的物质基础研究，重视有效部位，有效成分，推行西药新药的研究方式和评价方法开发新药。如：青蒿素的研制。　　4.2 传统中药的开发。　　以中医药理论体系为主体，与时俱进，结合社会、自然环境的变化，发展中医药理论．完善中医药防治体系，优化经方、验方．创立新方。如王永炎院十“毒损脑络”理论的创立。　　4.3 经典名方二次开发。　　随着科技的发展，不管从制造技术、物质基础研究、药理药效研究等各方面都不能同日而语，因此，引入新技术、新方法对经典名方进行二次开发。将在安全性、疗效、稳定性上取得质的飞越。如： 白云山和记黄埔的复方丹参片。　　4.4 名老中医的验方开发。　　随着邓铁涛等名老中医的年事己高．将其积累多年的临床经验和中医理论进行有效的传承已经迫在眉睫：随着第一批受过高等教育的名中医(60年代出生)的崛起，他们的验方开发显得非常有意义。[[6]　　综上所述，中医药现代化不仅仅是自身发展的问题，更是时代的要求和历史发展的必然，也是国际社会和人类健康的需要。为实现中药现代化、国际化这一目标，我们要走的路很长，需要几代人的共同努力和国际间的相互支持与协作，最终达到全人类的资源共享、文化共享。　　参考文献　　[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008，3(6): 342.　　[2] 苏 珊 .中药现代化发展的现状及存在的问题[J].环球中医药,2008,1(5): 61.　　[3] 方圣鼎．中药现代化的思考[J]．中草药，2007，38 (5)：641—646．　　[4] 梁茂新．中医药的科学研究[J].科技导报，2007，25 Q2)：73．　　[5] 蔡宝昌 .中药现代化发展的战略措施与相关思考[J]. 南京中医药大学学报,2009,25(5): 334.　　[6] 张霄潇 .中医药的定位和中药现代化方向[J]. 环球中医药,2008,1(5):38-39　　作者简介：张守元，男，山东菏泽人，1986年生，山西医科大学药学院硕士研究生，研究方向为天然药物化学。　　通讯地址：山西医科大学药学院 030001　　E-mail：shouyuan1986@126.com

中药学能从事的工作有中药检验、中药研究、中药新药开发等等。就业方向：主要就业领域为中药检验、中药研究、中药新药开发、医药院校、药厂、医院、医药公司等方面的技术工作。中药学专业学生毕业后的就业岗位包括药剂师、中药鉴定、中药制剂的质量管理、中药材加工炮制、中药调剂员、中药咨询服务、中药研究与开发工作、中药养护员、中药流通相关工作，包括药品批发，药品零售、医院供应等、医药营销，包括医疗器械营销和药品营销等。就业前景：中药学专业是很有发展前景的。西药疗效迅速，但化学制剂副作用大，天然的中药却无毒无副作用，这使人们开始重新认识中药。目前除了日本、朝鲜以及马来西亚等东南亚国家在加强中药研究外，一些西方国家也开始研究和使用中药。中药学培养目标和知识要求：培养目标：该专业培养理想信念坚定,德、智、体、美、劳全面发展，具有一定的科学文化水平，良好的人文素养、职业道德和创新意识,精益求精的工匠精神，较强的就业能力和可持续发展的能力，掌握该专业知识和技术技能的人才。知识要求：该专业要求学生掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华优秀传统文化知识；熟悉与该专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防等知识；掌握中医基础理论、中药学、方剂与中成药、药用植物学基本知识；掌握中药药理学及临床合理用药的基本知识。掌握中药有效成分提取、分离与测定的基本知识；掌握中药商品分类、规格及市场供求状况，掌握中药真伪鉴定、中药加工炮制、中药制剂制备、中药处方审查与调配、中药制剂质量检测的基本知识；还需熟悉与该专业相关的医学、药学、化学和生物学基础知识。