复方制剂

可以申请专利保护，配方属于发明专利保护范围

【答案】：A、B考查中成药与医疗机构中药制剂管理。此管理事项很特别，因为普通药品上市都需要经过Ⅲ期临床试验，但是生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂不需要，只需要提供非临床安全性研究资料，然后核发药品批准文号。注意非临床安全性研究资料不能直接和GLP研究划等号。

1，中药复方制剂，成分含量复杂，用于质量控制的标志性成分不够明确；原药材生产不当，还会产生农残，重金属超标等问题。2，中药特别是复方制剂含有有效成分多，杂质多，未知成多，含量差异大，作用十分复杂(一药多用山楂：在制剂中以健胃消食为主，测定有机酸的含量；若以治疗心血管疾病为主，则测定黄酮类成分)。3，因此，只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析学及临床和基础医学等方面进行深入研究，探明中药制剂的作用机理、主要有效成分及相互的关系后，才能提出评价其质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准，实现中药制剂质量由控制向评价的转变。扩展资料：吃中药禁忌：1，禁忌影响药物发挥的食物。比如生冷食物、浓茶、辛辣油腻食物、萝卜、腥膻类食物。这些类型的食物，有的会化解药力减少疗效，有的会降低吸收，更有的会产生有害的影响。因此在服用中药时，一定要遵循医嘱，做好相关忌口工作。2，不宜为追求快速疗效而过量或长期服用中药。比如决明子有降血脂功效，但长期服用决明子可能引起腹泻。益脾补气且清热解毒的干草长期服用会引起血压升高。民间谚语“是药三分毒”，就是这个道理。3，特殊体质人群应谨慎服用中药。比如脾胃虚寒者服用含有野菊花的中药后，有可能出现胃部不适以及肠鸣等症状。最好先从中医师那里或者自我测试，了解自己的体质情况。如果属于比较典型的某种体质，则应当在吃中药前了解对应的禁忌情况。4，孕妇服用中药应当谨慎。由于西药可能会引起胎儿畸形等原因，很多孕妇对中成药更加青睐。但部分中成药一定存在毒性，需要谨记的是，孕妇对清热类、祛风除湿类、消化导食类、泻下类、理气类、开窍类、驱虫类、祛湿类等多种类型的重要应当谨慎对待。5，煎制中药过程的注意事项。现代家庭中大多使用铁锅、不锈钢锅或者不粘锅，最好不要使用它们来煎制重要，而应该选择陶土的煎药罐或者砂锅。由于煎药是个时间较长的过程，使用金属制品很容易使某些药物成分和器具发生反应，产生或者释放出对人体有害的重金属等。6，中药汤剂忌过夜服用。我们一般吃重要的形式都是煎水，形成中药汤内服。中药汤剂成分复杂，包含蛋白质、糖类、维生素以及其他如挥发油、氨基酸等成分。过夜后，不仅药效降低，更可能导致细菌繁殖，造成药液发馊变质。因此，吃中药应注意当日煎，当日服，切不可服用过夜中药汤剂。参考资料：百度百科-复方药剂参考资料：百度百科-中西药复方制剂参考资料：百度百科-药物制剂

中药三分毒，西药十分毒。

属于西药复方制剂类别。目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类。药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

属于西药复方制剂类别。目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类。药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。《药品注册管理办法》第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

属于西药复方制剂类别。目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类。药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。《药品注册管理办法》第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

含特殊药品复方制剂包括（） A.含麻黄碱类复方制剂 B.复方甘草片、复方地芬诺酯片 C.含麻醉药品和曲马多口服复方制剂 D.以上都是 正确答案：D

说明书有写，不写清楚是不给上市的，除非是。。。假药

1、口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂列：双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。阿司待因片；阿司可咖胶囊；阿司匹林可待因片；氨酚待因片；氨酚待因片；氨酚双氢可待因片；复方磷酸可待因片；可待因桔梗片；氯酚待因片；洛芬待因缓释片；洛芬待因片；萘普待因片；愈创罂粟待因片。2、含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）复方磷酸可待因溶液；复方磷酸可待因溶液（II）；复方磷酸可待因口服溶液；复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）；复方磷酸可待因糖浆；可愈糖浆；愈酚待因口服溶液；愈酚伪麻待因口服溶液。3、复方地酚诺酯片。4、复方甘草片、复方甘草口服溶液。5、含麻黄碱类复方制剂。6、其他含麻醉药品口服复方制剂复方福尔可定口服溶液；复方福尔可定糖浆；复方枇杷喷托维林颗粒；尿通卡克乃其片。7、含曲马多口服复方制剂复方曲马多片；氨酚曲马多片；氨酚曲马多胶囊。

1、口服固体制剂每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂列：双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。阿司待因片；阿司可咖胶囊；阿司匹林可待因片；氨酚待因片；氨酚待因片；氨酚双氢可待因片；复方磷酸可待因片；可待因桔梗片；氯酚待因片；洛芬待因缓释片；洛芬待因片；萘普待因片；愈创罂粟待因片。2、含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）复方磷酸可待因溶液；复方磷酸可待因溶液（II）；复方磷酸可待因口服溶液；复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）；复方磷酸可待因糖浆；可愈糖浆；愈酚待因口服溶液；愈酚伪麻待因口服溶液。3、复方地酚诺酯片。4、复方甘草片、复方甘草口服溶液。5、含麻黄碱类复方制剂。6、其他含麻醉药品口服复方制剂复方福尔可定口服溶液；复方福尔可定糖浆；复方枇杷喷托维林颗粒；尿通卡克乃其片。7、含曲马多口服复方制剂复方曲马多片；氨酚曲马多片；氨酚曲马多胶囊。

含特殊药品的复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液，复方地芬诺酯片、复方甘草片。

问题一：含特殊药品复方制剂有哪几类 你好，很高兴为您解答 特殊药品复方制剂包括 含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片 含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片 问题二：常见的中西药复方制剂有哪些 中西药复方制剂除上文提到的咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片外，常见的还有珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片（胶囊）、感冒灵片（胶囊、颗粒）、复方感冒灵片（颗粒）等，其中感冒药中中西药复方最为常见。 问题三：复方制剂和不是复方制剂有和区别? 制剂 制剂 zhìjì [preparation] 制成的药物生物制剂 根据药典或其他处方按照一定操作规程将药物加工制成的药剂。同一药物的不同制剂和不同给药途径，会引起不同的红物效应。常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。.... 问题四：固定剂量复方制剂与复方制剂有什么区别 复方制剂指两种或两种以上的不同类别的药物混合而成的制剂。 固定剂量复方制剂：是在复方制剂的基础上有着规定的剂量和种类。 问题五：复方制剂优点 与复方相对的是单方，也就是只含有一种药品，名字中就不用注明是单方了，就直接用比如：阿司匹林肠溶片。复方药品就是指这是由至少两种药品按照合理的比例组成的一种药品。这种复方药品都是经过临床验证过的最合适的搭配，与其单方药相比有增强作用降低毒副作用等优点。比如复功新诺明，它的成分是新诺明加甲氧苄啶，两药合用双重阻断细菌蛋白质的合成，就使作用大大增强了。 问题六：含有对乙酰氨基酚的复方制剂有哪些? 可以的同服，维C银翘里面含有解热止痛药，解热止痛药过量可以产生肾毒性，所以就不要再与其它解热止痛药同用了！ 问题七：药品通常表明为复方制剂是什么意思 复方制剂，是相对于单方制剂而言。 一般来说， 化学药品:含两种/两种以上药物成分的制剂，称为复方制剂。 中成药:由两种/两种以上药材组方而成的制剂，称为复方制剂。 生物制剂无单方、复方的区别。 含一种成分/一种药材的制剂为单方制剂。 问题八：含特殊药品复方制剂有哪几类 你好，很高兴为您解答 特殊药品复方制剂包括 含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片 含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片 问题九：常见的中西药复方制剂有哪些 中西药复方制剂除上文提到的咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片外，常见的还有珍菊降压片、消渴丸、扑感片、抗感灵片、治感佳片（胶囊）、感冒灵片（胶囊、颗粒）、复方感冒灵片（颗粒）等，其中感冒药中中西药复方最为常见。 问题十：复方制剂和不是复方制剂有和区别? 制剂 制剂 zhìjì [preparation] 制成的药物生物制剂 根据药典或其他处方按照一定操作规程将药物加工制成的药剂。同一药物的不同制剂和不同给药途径，会引起不同的红物效应。常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。....

【答案】：C本题考查不得做广告的药品、药品广告申请和发布要求。其一，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。其二，含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱含量大于30mg列入处方药管理，需要在指定医学或药学专业期刊做广告。其三，含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）列入非处方药管理，可在所有媒介发布广告。

1 / 4 转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请和时通知辖区内有关企业一并遵照执行： 一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后和时返回销售方存档。 三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检

【答案】：A购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。故选A。

【答案】：B考查含特殊药品复方制剂的经营管理。其一，根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。选项A说法错误。其二，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装。选项C说法错误。其三，药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。患者是可以在零售药店用现金购买含特殊药品复方制剂的。选项D说法错误。故答案为B。

1、含特殊药品复方制剂指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。2、上述药品实际上都是处方药，所以普通的处方就可以了。

1、某种程度上是，麻黄碱复方制剂与其它普通药品管理的区别主要是药品流通环节购销是不能现金交易，零售时不能一次性超5个最小销售包装。2、传统意义上的麻精毒放等特殊药品管理是有硬件与软件上的特殊要求的（比如与公安联网的视频监控，双人双锁等）。而含麻黄碱复方制剂则不需要。

【答案】：B单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg （不含30mg ） 的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售；一次销售不得超过2个最小包装；不得开架销售；应当设置专柜由专人管理、专册登记；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。故A、C、D正确，B错误。

当顾客要求购买5盒含麻黄碱类复方制剂时，你应立即停止销售，并向药监部门或公安机关报告。药店在销售过程中，发现有人对含麻黄碱类复方制剂的购买方式或购买量存在异常情况时，应当立即停止销售，并向药监部门或公安机关报告，多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

这个业务需要具备批发资质。根据国家药品监督管理局的信息规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

像很多感冒药里就含有麻黄碱，比如说康泰克等等！

特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片、复方甘草片（口服溶液）。

你好，你是想问含麻黄碱复方制剂复方甘草片等药品销售时一次销售不得超过几个最小包装吗？含麻黄碱复方制剂复方甘草片等药品销售时一次销售不得超过5个最小包装。国家药监局发布通知，要求加强四类特殊药品复方制剂的销售管理，严防被滥用或提取制毒，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。因此含麻黄碱复方制剂复方甘草片等药品销售时一次销售不得超过5个最小包装。

特殊药品复方制剂包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片

根据2015年后调整：含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片，可待因口服溶液升级为二类精神药品

【答案】：D考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品类易制毒化学品生产许可要求、药品类易制毒化学品品种。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。麻黄碱、麦角胺是药品类易制毒化学品，选项A、选项B和选项C均说法正确，选项D说法错误。故答案为D。

【答案】：D本题考查不得做广告的药品、药品广告申请和发布要求。其一，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不得发布药品广告。其二，含麻黄碱类复方制剂，麻黄碱含量大于30mg列入处方药管理，需要在指定医学或药学专业期刊做广告。其三，含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为30mg）列入非处方药管理，可在所有媒介发布广告。