洁净厂房

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分析行业以及工作的性质去选择需要的人力特点

最主要是注意防火、防漏门口和通道出口通畅可以参照http://wenku.baidu.com/link?url=_In7YsOlXkbwBuUNjZE6x37TT_rkWQwbJX4zVtaHxCDQktwx8YNWZnyIz74T0i6cdDDHRMkF9BIytgKqPxWBIZK-2rFb87XP_ef87W_nzYC

　　洁净度　　级别 尘埃最大允许数　　/立方米 微生物最大　　允许数 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌　　/立方米　　 沉降菌　　/皿　　 100 3,500 0 5 1 垂直层流　　≥0.3米/秒 　　水平层流　　≥0.4米/秒 10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次/时 100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次/时 300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次/时 　第十四条　洁净室(区)的管理需符合下列要求：　　1、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。　　2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。　　3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。　　4、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。　　5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。　　6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。　　7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。　　8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。　　9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。　　10、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。　　11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。　　12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

洁净室回风口洞口上边高度不应超过地面以上0.15m，洞口下边离地面不低于0.1

（3）为防止起火和燃烧，便利疏散与抢救，对防火墙间最大允许占地面积和防火分隔以及疏散路线等，一般应比其他建筑有更高的要求。出入口或拐弯处应有紧急照明灯。 （4）洁净厂房内不得使用明火加热，采用电加热的必须密闭，并严格控制加热温度。各种加热装置均应安装在不燃基座上。 （5）有易燃、易爆物品的洁净厂房、电气要符合防爆要求;电气敷设和安装要从严要求，暗敷的电线当中不得有接头。对电气设备要经常维修，用后及时切断电源。对需要长开的电气设备，下班后应有专人巡逻检查。 (6)洁净厂房内易燃、易爆物品只限于当班用量，下班后对剩余的易燃、易爆物品应存放人其他安全场所。 （7)使用易燃液体和气体的洁净厂房，应安装排风设备，操作台应有独立的排风装置。易燃液体蒸气和气体的尾气管应与排风系统分开。 (8)洁净厂房的排风系统。应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。 （9)洁净厂房应有比较完善的消防设施。洁净室和技术管道层均应设置火灾报警装置和自动灭火设施。根据工艺生产的特点和要求、可燃物质的种类及其数量、建筑的耐火等级等因素来配备必需的灭火器材。有贵重、高精密仪器仪表和电气设备的洁净室，应置备二氧化碳、卤代烷或喷水灭火装置。

（3）为防止起火和燃烧，便利疏散与抢救，对防火墙间最大允许占地面积和防火分隔以及疏散路线等，一般应比其他建筑有更高的要求。出入口或拐弯处应有紧急照明灯。 （4）洁净厂房内不得使用明火加热，采用电加热的必须密闭，并严格控制加热温度。各种加热装置均应安装在不燃基座上。 （5）有易燃、易爆物品的洁净厂房、电气要符合防爆要求;电气敷设和安装要从严要求，暗敷的电线当中不得有接头。对电气设备要经常维修，用后及时切断电源。对需要长开的电气设备，下班后应有专人巡逻检查。 (6)洁净厂房内易燃、易爆物品只限于当班用量，下班后对剩余的易燃、易爆物品应存放人其他安全场所。 （7)使用易燃液体和气体的洁净厂房，应安装排风设备，操作台应有独立的排风装置。易燃液体蒸气和气体的尾气管应与排风系统分开。 (8)洁净厂房的排风系统。应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。 （9)洁净厂房应有比较完善的消防设施。洁净室和技术管道层均应设置火灾报警装置和自动灭火设施。根据工艺生产的特点和要求、可燃物质的种类及其数量、建筑的耐火等级等因素来配备必需的灭火器材。有贵重、高精密仪器仪表和电气设备的洁净室，应置备二氧化碳、卤代烷或喷水灭火装置。

（3）为防止起火和燃烧，便利疏散与抢救，对防火墙间最大允许占地面积和防火分隔以及疏散路线等，一般应比其他建筑有更高的要求。出入口或拐弯处应有紧急照明灯。 （4）洁净厂房内不得使用明火加热，采用电加热的必须密闭，并严格控制加热温度。各种加热装置均应安装在不燃基座上。 （5）有易燃、易爆物品的洁净厂房、电气要符合防爆要求;电气敷设和安装要从严要求，暗敷的电线当中不得有接头。对电气设备要经常维修，用后及时切断电源。对需要长开的电气设备，下班后应有专人巡逻检查。 (6)洁净厂房内易燃、易爆物品只限于当班用量，下班后对剩余的易燃、易爆物品应存放人其他安全场所。 （7)使用易燃液体和气体的洁净厂房，应安装排风设备，操作台应有独立的排风装置。易燃液体蒸气和气体的尾气管应与排风系统分开。 (8)洁净厂房的排风系统。应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。 （9)洁净厂房应有比较完善的消防设施。洁净室和技术管道层均应设置火灾报警装置和自动灭火设施。根据工艺生产的特点和要求、可燃物质的种类及其数量、建筑的耐火等级等因素来配备必需的灭火器材。有贵重、高精密仪器仪表和电气设备的洁净室，应置备二氧化碳、卤代烷或喷水灭火装置。

洁净厂房装修施工包含项目:u2002u20021、隔墙板：包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。u2002u20022、天花吊顶：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。u20023、照明器具：采用无尘专用灯具。u2002u20024、洁净厂房制作主要包括天花吊顶、空调系统、隔断、地面、以及照明灯具。u20025、地板：高架地板或防静电PVC地板或环氧树脂地板。u20026、空调系统：包括主机、风管、过滤器系统、FFU等。u2002u2002u2002u2002

洁净厂房的防火要求是什么？下面中达咨询招投标老师为你解答以供参考。洁净厂房的消防安全要求如下：（1）洁净厂房应进行专门设计，其主体建筑应为一、二级耐火等级；吊顶、分隔墙等构配件及保温、隔热、装饰材料，应尽量采用不燃材料或经过防火处理的材料。（2）其他建筑改建为洁净声一房的，也应进行专门设计，并经公安消防部门审核。一般不得破坏原来的防火分隔，新用的保温、隔热、分隔等材料及装饰材料尽量不要采用可燃材料，如要使用的，应经过防火处理。（3）为防止起火和燃烧，便利疏散与抢救，对防火墙间最大允许占地面积和防火分隔以及疏散路线等，一般应比其他建筑有更高的要求。出入口或拐弯处应有紧急照明灯。（4）洁净厂房内不得使用明火加热，采用电加热的必须密闭，并严格控制加热温度。各种加热装置均应安装在不燃基座上。（5）有易燃、易爆物品的洁净厂房、电气要符合防爆要求；电气敷设和安装要从严要求，暗敷的电线当中不得有接头。对电气设备要经常维修，用后及时切断电源。对需要长开的电气设备，下班后应有专人巡逻检查。（6）洁净厂房内易燃、易爆物品只限于当班用量，下班后对剩余的易燃、易爆物品应存放人其他安全场所。（7）使用易燃液体和气体的洁净厂房，应安装排风设备，操作台应有独立的排风装置。易燃液体蒸气和气体的尾气管应与排风系统分开。（8）洁净厂房的排风系统。应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。（9）洁净厂房应有比较完善的消防设施。洁净室和技术管道层均应设置火灾报警装置和自动灭火设施。根据工艺生产的特点和要求、可燃物质的种类及其数量、建筑的耐火等级等因素来配备必需的灭火器材。有贵重、高精密仪器仪表和电气设备的洁净室，应置备二氧化碳、卤代烷或喷水灭火装置。走廊上还应设有紧急报警的按钮和电话等。更多关于工程/服务/采购类的标书代写制作，提升中标率，您可以点击底部官网客服免费咨询：https://bid.lcyff.com/#/?source=bdzd

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洁净厂房也叫无尘车间，室内需要达到一定的洁净程度，可自动将有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。根据GMP制药管理系统，及设计规范中得来，洁净厂房的高度最少在2.8m以上。

医药工业洁净厂房设计要求第一章 总 则　　第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。　　第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。　　第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。　　第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。　　第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。　　第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。　　第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。第二章 生产区域的环境参数　　第一节 一般规定第三章 厂址选择和总平面布置　　第一节 厂址选择　　第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：　　一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；　　二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。　　第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.　　第二节 总平面布置第四章 工艺设计　　工艺布局 人员净化 物料净化第五章 设备第六章 工艺管道　　第一节 一般规定 第二节 管道材料、阀门和附件 第三节 管道的安装、保温 第四节 安全第七章 建筑　　第一节 一般规定　　第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。　　第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。　　第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。　　第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。　　第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。　　第二节 防火和疏散 第三节 室内装修第八章 空气净化　　第一节 一般规定　　第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：　　一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；　　二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。　　第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。　　第二节 净化空气调节系统 第三节 气流组织第四节 风管和附件第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求第九章 给水排水　　第一节 一般规定　　第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。　　第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。　　第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。　　第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。　　第二节 给 水 第三节 排 水 第四节 工艺用水 第五节 消防设施 第十章 电 气　　第一节 配电 第二节 照 明 第三节 其它电气

　　十万级高洁净车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。　　100000（10万）级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。　　10000（1万）级别要求每小时换气23-28次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。　　1000（1千）级别要求每小时换气43-55次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。　　空气洁净度　　空气洁净度标准和级别　　空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。　　洁净度标准的制定　　以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：　　一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的 100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。　　二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。　　现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。　　按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：　　式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；　　N--分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；　　D--被考虑粒径，μm；　　0.1 --常数，其量纲为μm；

u200du200d风机滤网机组FFU：，采用离心风机，具有长寿命、低噪声、免维护、震动小、可无级变速等特性，风机质量可靠，工作寿命长，加上独特的风道设计，大大提高了风机的效率、降低了噪声！内部净化级别可达100-100K级；特别适用于车间内局部净化级别要求高的区域，如流水线作业区域。洁净棚内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。u200du200d

第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求 。第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第2．0．1条 空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。空气洁净度等级表2.0.1 等级每立方米（每升）空气中≥0.5微米尘粒数 每立方米（每升）空气中≥5微米尘粒数 100级≤35×100(3.5)≤250(0.025)1000级≤35×1000(35)≤2500(0.25)10000级≤35×10000(350)≤25000(2.5)100000级≤35×100000(3500)≤250000(25)注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可*的。2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第一节　洁净厂房位置选择和总平面布置第二节　工艺布置和设计综合协调第三节　噪声控制第四节　振动控制 第一节 一般规定第二节 人员净化和物料净化设施第三节 防火和疏散第四节 室内装修 第一节　一般规定第二节　洁净室正压控制第三节　气流组组织和送风量第四节　空气净化处理第五节　采暖通风第六节　风管和附件 第一节 一般规定第二节 给水第三节 排水第四节 消防设施第七章 工业气体管道第一节　一般规定第7．1．1条工业气体管道的干管，应敷设在技术夹层、技术夹道内。氢气和氧气管道且明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内时，应采取良好的通风措施。 引入洁净的支管宜明敷。第7．1．2条高纯气体管道设计，应符合下列要求：一、根据计算确定管径。二、管道系统应尽量短。三、不宜设预留口。四、不应出现盲管等不易吹除的部位。五、干管不支管上应设置吹除口。六、在管系统上应设置吹除口。第7.1．3条穿过洁净室墙壁或楼板的气体管道，应敷设在预埋套管内，套管内的管段不应有焊缝。管道与套管之间应采取可*的密封措施。第7．1．4条氢气和氧气管道的末端或最高点宜设放散管。放散管应高出屋脊1米，并应设在防雷保护区内。第7．1．5条气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体统一计划的要求进行选择。气体终端净化装置应设在*近用气点处。第7．1．6条气体过滤器应根据生产工艺对气体含尘量的要求进行选择。高纯气体管道应装设高效气体过滤器。第二节　管道材料、阀门和附件第7．2．1条根据不同的气体及其纯度和用途，管道材料应按下列规定选用：一、气体纯度大小或等于99.999%时，应采用不锈钢管。二、气体纯度大于或等于99.99%时，宜采用不锈钢管、铜管、无缝钢管。三、气体纯度小于99.99%时，可采用无缝钢管。四、管道与设备的连接段，宜采用金属管道；如为非金属软管时，宜采用聚四氟乙烯管、聚乙烯管、不得采用乳胶管。第7．2．2条高纯气体管道应采用密封性能好的低门和附件，其材料与管道相适应。阀门的密合圈应为有色金属、不锈钢或聚四氟乙烯材料。阀门的填塞料应采用聚四氟乙烯材料。第7．2．3 高纯气体管道与附件连接的密封垫，应采用不锈钢、有色金属、聚四氟乙烯或氟橡胶材料。第三节　管道连接和清洗第7．3．1条管道连接应采用焊接。高纯气体管道应采用承插焊。第7．3．2条管道与设备、阀门的连接处，宜采用法兰、螺纹或其它密封性能优良的连接件。螺纹处宜采用聚四氟乙烯带密封。第7．3．3条 高纯性气体管道内的内壁、阀门和附件在安装前，应进行清洗、脱脂等预处理。第四节　安全技术第7．4．1条 工业气体管道设计的安全技术，应符合下列规定；一、氢气管道的支管和放散管上，应设置回火防止器。二、氢气和氧气管道应设置导除静电装置。三、各种气体管道应设明显标志。第7．4．2条洁净室内使用氢气时，宜在室内设置报警装置。第7．4．3条各种气瓶应集中设置在洁净厂房外，当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。

洁净厂房工程公司iwuchen整理了洁净厂房施工过程中三个正确控制要点给你参考：洁净厂房施工质量控制可以分为3个阶段：即准备阶段、施工阶段和验收阶段。　　（一）准备阶段质量控制要点1.认真做好图纸会审和技术交底　　充分领会设计意图，做好图纸会审和技术交底工作是保障洁净厂房施工质量的重要技术环节，发现和解决在施工中难以操作的技术难题，为保证洁净厂房施工质量打下坚实的基础。　　施工中会出现各种矛盾，这需要施工方与设计、建设方合作，在保证洁净厂房施工质量的前提下进行合理变更。　　如在对某洁净厂房改扩建工程检查中发现，原设计的风管尺寸在主体大楼楼层高度受限制的吊顶层内根本无法施工，后经施工方与设计人员和建设方的协调，在不影响工程质量的前提下，将风管尺寸从方形变为扁形，既满足了风量要求，又保证了施工吊顶高度的要求。2.严格控制材料设备质量　　洁净厂房的材料设备主要有各类装饰材料和空调设备材料。对装饰材料应严格按国家有关工程技术标准、施工质量验收规范和设计文件的要求进行检验和验证。洁净厂房应使用不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉和容易清洁并具有防火功能的材料，不能使用木材和石膏板作表面装饰材料。　　空调保温材料也必须符合国家有关规定达到耐腐蚀、不产尘、不附着灰尘和防火等要求。　　（二）工程质量控制要点1.选择经过专业培训的施工队伍　　洁净厂房施工涉及装饰、暖通、电气和医用气体等专业，施工人员须是对洁净厂房施工规范、施工工艺、施工质量有全面认识的队伍，否则，施工质量很难得到保障。2.洁净厂房内密封控制重点　　洁净厂房内密封控制重点内容是围护结构的密封施工质量，如板材与板材之间应均匀涂密封胶，达到严密不漏风；洁净厂房内的嵌壁器械柜与墙体之间、壁板上安装的插座、开关、烟感探测器、照明箱体及医用灯带、观片灯等都需要用密封胶进行密封，且器械柜中的各种管道和箱体之间也都必须采用可靠和有效的密封措施。3.送回风管道质量控制　　送回风系统管道的密封，是为防止不洁净的空气进入风管，阻止了风管内受污染的空气渗透出去，从而可满足洁净厂房内的洁净度和延长高效过滤器使用时间。施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备的安装质量。　　管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。管道加工时应采用优质镀锌钢板制作，满足平整、光滑、坚固及耐侵蚀的要求；消声器内充填的消声材料应不产尘、不掉渣（纤维）、不吸潮、无污染，不得用松散材料，纤维材料应为毡式材料，外覆可以防止纤维穿透的包材。不应采用泡沫塑料和离心玻璃棉。风管制作前用中性洗涤剂去油污，制作过程中防止划伤，制作结束用白绸布揩擦内表面应无任何油污、灰迹为清洗合格。风管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保护好风管两端再运至现场安装，所有风管配件及设备在安装前都须擦拭干净，否则不可安装。　　管道连接及设备安装过程中应注意做好密封措施，避免二次污染，由于软管、软接头有滞尘的问题，所以净化管道和机动设备联接时可用软接头，但在管路上不宜使用。　　其次，控制二次微生物污染比二次污染更有意义，也更容易被忽视。二次微生物污染含在二次尘污染中，主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒，在停运期间，高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了最有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片——这之中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的，于是就构成了微生物二次污染。　　事实告诉我们，软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为软接头通常不保温，结露就在这里发生。对医用洁净厂房来说，即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。　　最后，组合式空调机组所有接缝处都应作密封处理，表冷器凝结水排水管上设水封，以保证空调器密闭不漏风。　　（三）验收阶段质量控制要点　　净化空调系统的调试工作是工程验收阶段不可少的一项重要工作。通过调试可以及时发现施工中存在的一些缺陷并及时进行整改和修补，调试对设计图纸也是一个重要的验证过程。　　洁净厂房和空调送回风管道应在安装高效过滤器前达到清洁要求，净化空调系统必须连续空吹12小时以上，空吹后再对送回风管和空调机组内部进行清扫和擦洗干净。　　工程竣工后，建设单位应组织医疗部门、使用洁净厂房的相应科室、设计和施工单位依照工程设计文件和《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50233-2002）、《通风与空调工程施工验收规范》（GB50243-2002）和《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ71-90）等有关施工质量验收规范对洁净厂房进行严格的质量验收，并应委托有资质的第三方检测单位对洁净厂房内洁净度对照设计文件和有关标准规范进行检测。　　三、维护　　维护在保证洁净厂房工程质量的过程中同样有着举足轻重的作用。有资料显示，某医院洁净厂房内工作人员突然晕倒，经查一方面是新风加热器前没有有效地过滤，该管路上有关部件已严重堵塞，由于没有维护，以致没有新风吸入，加上空调箱内一部分风机掉带，总风量又小，导致洁净厂房相对密闭，体质较弱的人处在长期缺氧的室内就会出现晕倒状况。　　再如，某院洁净手术室某日突然发现某点菌浓大增，只能停止手术待查。结果查出某点上方过滤器有一肉眼可见的漏洞。技术人员相信这一漏洞在此前已经存在。问题出在平时对过滤器根本没有检查检漏的制度，如果经常打开孔板检查一下，这个问题不难发现。

“嘉凡科技”公司实力雄厚，拥有最优秀的设计工程师和国内最先进的数控加工设备，专业生产“嘉凡”牌风淋室、传递窗、超净工作台、高效送风口、FFU送风单元、洁净棚、无尘衣柜、不锈钢工作台、实验室家具、实验室边台、实验室中央台、通风柜、器皿柜、气瓶柜；洁净室耗材、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、组合式过滤器、耐高温过滤器等产品。本公司产品性能可靠，质量稳定，销售网络遍及全国各地，远销国外。

洁净厂房设计规范由中华人民共和国电子工业部主编，中华人民共和国国家计划委员会批准。于1985年6月1日实施的条列，内容总共分为7七章。最新规范由城乡住建部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行，自2013年9月1日起实施。

药厂洁净室工程与电子厂洁净室工程的区别之处如下：1、电子厂洁净厂房与生物制药工程控制对象不同：电子厂洁净厂房：也就是中山科瓦特机电有限公司行业术语里面的工业洁净室，以无生命微粒的控制为对象。医药厂洁净室工程：也就是我们通常行业术语里面的工业洁净室生物洁净室，以有生命微粒的控制为对象。2.电子厂洁净厂房与生物制药洁净室工程技术控制的不同：1、 厂房工艺不同:医药厂房一般面积不大，房间多，电子厂房面积大，房间少.2、 人流污染控制不同：药厂的人流一般是更衣净化就行了，而电子厂房是需要风淋室的。3、 洁净技术点控制不同：电子厂洁净厂房:一般以控制温湿度，洁净度。三点为基础要求控制精度高，外加噪音，防静电，防腐蚀，灯光照度，正压等要求。生物制药洁净室工程:以洁净度为主。温湿度，防菌及病毒为辅，压力，噪音及照度相配合。空调设备及材料不能产菌和提供适合生长场所。4、 医药净化主要对细菌和流程控制严格，而电子厂洁净厂房主要对洁净度控制严格。5、 医药净化与电子净化采用的气流组织不一样。医药净化现在多采用乱流洁净室，在万级条件下增加百级保护，比较经济实用。电子净化多采用层流洁净室，造价较高。6、电子洁净:空气洁净度,浮尘控制,气流组织,医药洁净:主要是细菌.当然也要前提也是没有微尘作为细菌的载体.

这是食品厂啊,不是畜牧场好不好.

洁净厂房是指对固定的场内空间内的空气进行循环净化，将该空间内空气中的灰尘颗、浮游菌、细菌等物减少、控制在固定的控制值之内。因为空气净化工程通常是利用空气调节系统（即空调器）来进行循环净化的。

制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。如果需要药厂洁净区车间的一些设备，推荐辽宁浩洁净化，他们家主要服务于医院手术室、供应室、检验科；医药车间、无尘电子食品车间，以及各种实验室配套净化产品。例如药厂的风淋室、货淋室、净化传递窗、普通传递窗、高效送风口、LED净化平板灯、钢制气密门窗、FFU过滤单元等。他们公司的产品遍布东北及周边地区，希望可以帮助到您。

洁净厂房暖通设计还是相对较简单的，要是专业人员去设计快者一两天就可以给你设计好。

利润与投资成正比，该行业利润总体水平高净化厂房经过近几年的快速发展，其技术水平基本上和国际持平，仍有进步的空间，这样的厂房能够让生产车间达到相对无尘的状态，且湿度也能基本达标，适应工作要求。这样公司在使用的过程中就能够灵活变通，从而根据自己的不同需求来变更温度、湿度，空气质量也能得到相应的提高。生产厂房得到了净化，那么生产出来的产品，毫无疑问在质量上面会得到明显的进步，质量促进销量的提高，销量带来巨大的效益。

制药企业洁净厂房的监理要点 　　随着我国制药工业的不断发展，2011年3月1日起新版GMP开始实施，其对厂房、设备与设施要求越来越严格，下面为大家整理了一些制药企业洁净厂房的监理要点，会议大家阅读! 　　1 洁净室 　　1.1 空气洁净度的规定 　　根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A、B、C、D级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。 　　1.2 洁净室的围护结构 　　(1)建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小; 　　(2)结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8; 　　(3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封; 　　(4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗;(5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗; 　　(6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。 　　1.3 洁净室、围护结构的监理要点 　　1.3.1 材料报验 　　(1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5 mm;(2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求;(3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求;(4)PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。 　　1.3.2 施工过程中质量控制检查点 　　(1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。 　　(2)洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。 　　(3)应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4 mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。 　　(4)自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15 ℃。 　　(5)PVC地坪：花色线条顺着人流方向，黏结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水、漏气现象。 　　(6)密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。 　　2 配电系统 　　配电系统主要包括照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求，灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应考虑节能等。洁净配电系统的监理要点有： 　　2.1 材料报验 　　(1)照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座; 　　(2)电器、电料的包装应完好，材料外观不应有破损，附件、备件应齐全; 　　(3)电器、电料的规格、型号应符合设计要求及国家现行电器产品标准的有关规定。 　　2.2 施工过程中的巡检 　　(1)洁净室的配电盘(柜)、控制显示盘(柜)、开关盒宜采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙应采用气密构造; 　　(2)配电盘(柜)、控制盘(柜)的检修门不宜开在洁净室内，如必须设在洁净室内，应为盘、柜安装气密门; 　　(3)洁净室配电系统施工满足现行国家标准《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB 50303)的要求外，对所采用的材料及施工还应满足洁净室的需求; 　　(4)洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设，主要工作(生产)区与辅助工作(生产)区线路应分开敷设; 　　(5)配电盘的金属框架及基型钢必须接地PE或接零PEN可靠; 　　(6)照明功率密度现行值应符合设计要求，其净化区主要工作场所照度不低于300 LX，净化区辅助工作室、走廊、人员净化室和物料净化室150～200 LX，非净化区办公室、仪器室和化验室照度不低于300 LX，其中配电间照度不低于200 LX; 　　(7)安装电源插座时，面向插座的左侧应接零线(N)，右侧应接相线(L)，中间上方应接保护地线(PE); 　　(8)洁净室内的电气管道应暗敷，管道材料采用非燃材料。 　　3 通风与空调 　　过滤装置是实现净化手段的主要组成部分。洁净的生产环境是生产工气的需要，是保证产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必须的。 　　3.1 空气的净化处理 　　洁净室的空气的净化处理方式 　　空气过滤器分类：第一类为粗、中效、亚高效、高效及超高效，所滤粒径分别为u22655 u03bcm、>1 u03bcm、<1 u03bcm、u22650.5 u03bcm、u22650.1 u03bcm;第二类为高效过滤效率分为A、B、C、D，效率为99.9%、99.99%、99.999%、99.999%(粒径 0.1 u03bcm)。 　　过滤器的设置：粗效过滤设于新风机预处理;中效过滤用于高效前的预过滤，延长高效过滤器的寿命;高效过滤器设在洁净室内，是保证洁净度的关键。 　　高效过滤器设在洁净室，是指在生产过程中不产生有害物时，为节能尽量利用回风。对高洁净度等级的单向流洁净室采用新风集中处理加FFU净化空调系统。即由多台风机过滤器单元设备组成的实现洁净室回风的直接循环。 　　变频调速风机：在净化空调系统中因阻力的变化而影响风量时而采用变频调速以达到定风量或定压控制，是通过高效过滤器的压差变化控制变频装置，实践证明该系统具有明显的`节能效果。 　　3.2 洁净空调的监理要点 　　3.2.1 材料报验 　　3.2.1.1 通风管道的材料 　　(1)金属风管的材料、规格、性能与厚度等符合设计和现行国家标准的规定。当无设计规定时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证; 　　(2)非金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计要求和国家现行产品标准规定。当无设计时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证。非金属风管应提供防火及卫生检测合格证明; 　　(3)防火风管的材料，框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料，其耐火等级应符合设计规定。检查数量：按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验; 　　(4)复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝缘材料亦为不燃或难燃B1级，且对人体无害。按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验; 　　(5)镀锌薄钢板表面不得有裂纹、结疤及划伤等缺陷，应有镀锌层结晶花纹，不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱落等缺陷; 　　(6)镀锌板材应具有良好的塑性、导电、导热性能及耐腐蚀性能，表面不得有划痕及磨损。 　　3.2.1.2 风管的保温材料 　　洁净空调风管多用橡塑保温，要求采购单位出具厂家或检测部门的检测报告，并检查厚度与防火等级是否符合设计要求。 　　3.2.1.3 配部件 　　检查静压箱体材质、气密性和刚性等;各种风阀的气密性与灵敏性;各种过滤器的技术指标，重点在于检查FFU或层流罩单元的结构，静压箱体、风机及滤芯是否符合要求。 　　3.2.1.4 设备报验 　　主要报验设备为空调器及臭氧发生器，首先检查外观是否完好，其次设备除符合相应资质要求外，应有装箱清单、设备说明书、产品质量合格证书和产品性能测试报告等随机文件，进口设备还应具有商检合格的证明文件;最后配备件检查要符合要求(如空气处理设备表冷器无倒刺现象;过滤器安装密封且要便于维护等)。 　　3.2.2 风管制作及安装过程质量预控 　　(1)风管所用材料、规格、尺寸必须符合设计要求; 　　(2)风管咬口缝必须严密、均无孔洞、半咬口胀裂等缺陷; 　　(3)焊缝严禁有烧穿、漏焊和裂纹等缺陷，且纵向焊缝必须错开; 　　(4)洁净系统风管、配件和静压箱的所有接缝隙必须严密不漏; 　　(5)洁净系统表面必须平整光滑，严禁有横向拼接缝和管内设加固框或采用凸棱加固的方法; 　　(6)洁净风管必须保持清洁，无油污和浮尘等，用薄膜封口; 　　(7)风管外观应折角平直，圆弧均匀，两端面平行、无角，表面凹凸≯5 mm，风管与角钢法兰连接牢固，翻边应平整，紧贴于法兰宽度应≮7 mm，并剪去重叠部分，翻边处裂缝和孔洞应涂密封胶; 　　(8)风管法兰孔距应符合设计要求和施工规范规定，焊接牢固，焊缝处不设置螺孔，螺孔具备互换性。当用于5级和高于5级洁净度级别场合时，角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均应≯65 mm，5级以下时应≯100 mm。矩形法兰四角应设螺栓孔，法兰拼角缝应避开螺栓孔。螺栓、螺母、垫片和铆钉应镀锌; 　　(9)风管加固应牢固可靠，整齐，间距适宜，均匀对称; 　　(10)镀锌板风管表面应无裂痕等缺陷，风管表面无损伤; 　　(11)铁皮插条法兰宽窄要一致，插入两端后牢固可靠; 　　(12)风管及法兰制作尺寸的允许偏差和检验方法按有关规范执行; 　　(13)风管制作安装过程中特别加以控制的有：铆钉脱落，风管法兰连接不紧，法兰翻边四角漏风，管件连接有孔洞。 　　3.2.3 风管安装中应重点注意的问题 　　在风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，应设预埋或防护套管，其钢板厚度应≮1.6 mm。风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无害的柔性材料封堵，表面最后应进行装饰处理。检查方法：验证检查机构提供的风管性能检测报告，用对比法观察检查或点燃有关材料试验，测量预埋管的壁厚，风管壁厚应在离两端管口法兰边内侧10～20 mm处检测4点，取平均值。检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。 　　风管安装必须符合下列规定： 　　(1)风管内严禁其他管线穿越; 　　(2)输送含有易燃、易爆气体或安装在易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地，法兰间应有跨接导线。通过生活区或其他生产房间时必须严密，并不得设接口。输送含有对人体有致病危险生物气溶胶空气的风管，不得有开口，必须的开口或连接口应设在负压区; 　　(3)室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上; 　　(4)检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。 　　3.2.4　风管分段漏风检验 　　各系统按设计要求进行执行，在单一支路系统组装后需进行漏光检查，检查合格后进行漏风检测，测试方法可按《洁净室施工及验收规范》GB 5059—2010附录A-A.2“风管分段漏风检测方法”进行。 　　3.2.5 通风机的安装应符合下列规定 　　(1)型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确; 　　(2)叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上; 　　(3)固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施。 　　检查数量：全数检查。 　　检查方法：依据设计图核对、观察检查。 　　说明：工程现场对风机叶轮安装的质量和平衡性的检查，最有效、粗略的方法就是盘动叶轮，观察它的转动情况和是否会停留在同一个位置。 　　3.2.6 洁净室的测试项目 　　(1)温湿度、压差的检测; 　　(2)风量检测(换气次数); 　　(3)空气过滤器泄漏测试; 　　(4)室内空气洁净度等级的检测; 　　(5)室内浮游菌和沉降菌的检测; 　　(6)室内空气温湿度的检测; 　　(7)单向流洁净室截面平均速度的检测; 　　(8)室内噪音、照度的检测; 　　(9)自净时间的检测; 　　(10)臭氧浓度的检测。 　　以上检测项目可参照《洁净室施工及验收规范》GB 50591—2010附录 E 进行。 　　4 洁净管道 　　洁净管道是工艺设备前后及设备之间输送高纯度液体和高纯度气体的管道。对管道材质有一定的特别要求，保证气液体在输送过程中不被污染，管道不被腐蚀，则工艺对管道提出了洁净要求，特别是管道内壁的粗糙度符合要求。 　　a)抛光处理前表面粗糙度 　　b)抛光处理后表面粗糙度 　　4.1 洁净管道简介 　　洁净管道有制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道)、工业介质系统(洁净压缩空气管道、真空管道、氮气、工业蒸汽管道、冷热媒管道等)、给排水管道、酒精管道等，主要介绍制药用水系统所涉及纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道、洁净压缩空气管道及真空管道。 　　纯化水管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门为卫生级耐高温隔膜阀，焊接或卡箍连接，岩棉保温，铝皮外包，洁净室内不锈钢皮外包。 　　纯蒸汽管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气;管道上的阀门为卫生级隔膜阀，卡箍连接，岩棉壳保温，在夹层内用铝皮外包，在洁净室内用不锈钢皮外包。 　　注射水管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门采用卫生级耐高温隔膜阀，焊接或卡箍连接。岩棉保温(u03b4=50)，铝皮外包;洁净室内保温厚度20 mm，不锈钢皮外包。 　　洁净压缩空气管道及真空管道：材质为SUS304不锈钢管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气。 　　工艺管道上阀门、管件和仪表等应与所在管道的材料相适应。 　　4.2 洁净管道的酸洗钝化 　　洁净管道的酸洗钝化主要指纯水管、注射水管及纯蒸汽管道，其流程：纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、酸洗、纯水冲洗、钝化、纯水冲洗、排放、消毒。 　　4.3 洁净管道的监理要点 　　4.3.1 材料报验 　　(1)洁净管道的外包装：检查有无破损、污染、水渍等情况; 　　(2)管道外表标识(材质标号、管径及壁厚、洁净度级别、粗糙度等级、标准号、生产厂标等)是否符合设计要求; 　　(3)根据相关标准及出厂材质报告检查壁厚及粗糙度; 　　(4)随机资料：合格证、材质报告，进口材料的报关手续等是否齐全。 　　4.3.2 施工过程中的巡检 　　(1)洁净管道的堆放环境：应放于室内避雨; 　　(2)洁净管道的下料环境：应设于能避雨、无尘、封闭的房间; 　　(3)应具备专用的下料器具：包括切管机、管口处理器等，下好料管口必须封堵后运至施焊现场; 　　(4)管道施焊前要求样品试焊，试样上注明时间、地点、操作者姓名及焊接参数，样品定时送监理检验; 　　(5)管道上每个焊缝旁要贴与样品格式一样的标签，并编号; 　　(6)尽量避免手工焊，法兰、卡箍要求带有短管; 　　(7)焊缝要进行射线探伤、手工焊检测率100%，自动焊检测率10%; 　　(8)根据设计要求进行打压试验，打压前要求施工单位报打压方案及安全措施; 　　(9)管道的清洗：要求施工单位做清洗方案，修改、审批后执行; 　　(10)洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。 ;

SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则一、防火要求医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。二、空气静压差设计不向空气洁净度级别的医药洁净室之间及洁净室与非洁净室之间不应小于10Pa；医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。三、设计注意事项1、高致敏性药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应独立设置,设置专用的生产设施和设备。2、生产β-内酰胺结构类药品,性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。3、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌应使用专用生产设施生产。四、下列不得同时在同一生产区域内加工和灌装1、生产用菌毒种与非生产用菌毒种;2、生产用细胞与非生产用细胞;3、强毒制品与非强毒制品;4、死毒制品与活毒制品;5、脱毒前制品与脱毒后制品;6、活疫苗与灭活疫苗;7、不同种类的人血液制品;8、预防类与治疗类制品。

下列洁净厂房的生产工作间中，火灾危险性分类为乙类的是（） A.胶片的洗印车间 B.精密陀螺仪装配的清洗间 C.集成电路工厂的氧化间 D.集成电路工厂的抛光间 正确答案：A 答案解析：A为乙类，B为甲类，C为丙类，D为戊类。

【答案】：A根据《洁净厂房设计规范》（GB50073—2013）第7．4．3条规定，洁净室生产层及可通行上、下技术夹层应设置室内消火栓。消火栓用水量不应小于10L／s，同时使用水枪数不应少于2只，水枪充实水柱长度不应小于10m，每只水枪出水量应按不小于5L／s计算。

有要求的，可以配备恒温恒湿的设备哦模块化洁净室是以风机过滤单元（FFU）为核心构成的高洁净度受控环境，适合在现有普通或低洁净度厂房内，快速创建一片更高洁净度的空间。

洁净厂房的防火要求是什么呢，下面中达咨询招投标老师为你解答以供参考。（1）洁净厂房应进行专门设计，其主体建筑应为一、二级耐火等级；吊顶、分隔墙等构配件及保温、隔热、装饰材料，应尽量采用不燃材料或经过防火处理的材料。（2）其他建筑改建为洁净声一房的，也应进行专门设计，并经公安消防部门审核。一般不得破坏原来的防火分隔，新用的保温、隔热、分隔等材料及装饰材料尽量不要采用可燃材料，如要使用的，应经过防火处理。（3）为防止起火和燃烧，便利疏散与抢救，对防火墙间最大允许占地面积和防火分隔以及疏散路线等，一般应比其他建筑有更高的要求。出入口或拐弯处应有紧急照明灯。（4）洁净厂房内不得使用明火加热，采用电加热的必须密闭，并严格控制加热温度。各种加热装置均应安装在不燃基座上。（5）有易燃、易爆物品的洁净厂房、电气要符合防爆要求；电气敷设和安装要从严要求，暗敷的电线当中不得有接头。对电气设备要经常维修，用后及时切断电源。对需要长开的电气设备，下班后应有专人巡逻检查。（6）洁净厂房内易燃、易爆物品只限于当班用量，下班后对剩余的易燃、易爆物品应存放人其他安全场所。（7）使用易燃液体和气体的洁净厂房，应安装排风设备，操作台应有独立的排风装置。易燃液体蒸气和气体的尾气管应与排风系统分开。（8）洁净厂房的排风系统。应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。（9）洁净厂房应有比较完善的消防设施。洁净室和技术管道层均应设置火灾报警装置和自动灭火设施。根据工艺生产的特点和要求、可燃物质的种类及其数量、建筑的耐火等级等因素来配备必需的灭火器材。有贵重、高精密仪器仪表和电气设备的洁净室，应置备二氧化碳、卤代烷或喷水灭火装置。走廊上还应设有紧急报警的按钮和电话等。更多关于工程/服务/采购类的标书代写制作，提升中标率，您可以点击底部官网客服免费咨询：https://bid.lcyff.com/#/?source=bdzd

高精密的电子商品关键是在千级之上洁净车间（含千级净化车间）内生产制造出去的。净化车间关键运用于电子、半导体材料、食品类、包装印刷等制造行业等制造行业。伴随着社会发展的发展趋势愈来愈多的制造行业也必须净化车间洁净工程。生产工艺流程的必须，与生产线设备，工作环境息息相关。因为如今对产品品质的规定愈来愈高，因而以便确保商品的品质，提议电子厂房应用洁净车间室内装修来生产线设备。在电子生产线中，伴随着人的出出进进，通常会有进许多的尘土颗粒物，而高精度的电子电子器件，针对自然环境的规定非常的高，生产制造出去的电子电子器件的品质通常跟空气中的飘浮尘土颗粒物有非常大关联，因此在电子生产线通常必须基本建设为净化车间，确保空气中的飘浮颗粒物的总数以确保电子电子器件的高品质，净化车间机器设备中的空气负离子净化室内空气系统软件能减少空气中的飘浮细颗粒物的浓度值，让电子工作环境更为的整洁。电子厂房的温度应操纵在22℃上下，空气湿度操纵在50-60%中间（独特净化车间有有关温度湿度要求）。这时候可合理地静电消除，并让人也觉得舒服。集成ic生产线、集成电路芯片洁净室和硬盘生产制造生产车间是归属于电子生产制造制造行业洁净车间的关键构成部分，因为电子商品在生产制造、加工过程中对室内空气质量自然环境和质量的规定极其严苛，关键以操纵颗粒和尘土为关键目标，另外还对其自然环境的温度湿度、空气清新量、噪音等做出了严苛的要求。洁净厂房的特点：满足了产品生产工艺的需要，可以提供对生产环境要求较高的产品批量生产。洁净厂房的分类：1、洁净厂房的空气流动也分为多种：有乱流式，层流式还有复合式等。而复合式是洁净厂房当中遇到最多的一种空气流动方式，其实洁净厂房的气流流向也是可以根据洁净厂房的内部设计和产品摆设来设置的。2、通常的洁净厂房都是以净化行业专用品，能达到某些要求的，例如洁净厂房的建造材料要耐高温、不易点燃等，洁净厂房建造出来是需要很长一段时间的，有时为了能达到一些要求还需要进行特殊的设计改造。要想建造一座实用的洁净厂房，选材是第一步，同样也是重要的一步。根据生产的产品不同，有时建造的洁净厂房的洁净度也会相应的有一些区别。3、洁净厂房在洁净要求的等级上分别有百级、千级、万级、十万级，这些级别都是随着产品的生产要求来决定要使用多少的级别，像制作电子行业的工厂通常采用的是万级别的净化厂房，而生物研究室就要求的洁净度则更高一些。

《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号） 2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2.2.8 洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:表 洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级 别 尘粒最大允许数／m3 微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿100级 3,500 0 5 l10,000级 350,0O0 2,000 100 31OO,000级 3,500,000 20,000 500 102.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。2.2.16 产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。2.2.17 对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。2.2.18 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。2.2.19 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。2.2.20 对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准，如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。2.2.21 生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。2.2.25 动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。（略）详情可登陆：http://www.fredamd.com/ivdd

洁净厂房装修工程生产车间的好处洁净厂房装修工程对工业生产的重要性随着社会经济的快速发展，特别是以微电子、生物工程、精密机加为代表的科学实验和高科技生产过程，对产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性提出了更高的要求。洁净厂房室内生产环境不仅关系到从业人员生产活动中的健康和舒适性，而且关系到生产效率、产品质量，乃至生产过程能否进行的重要问题。室内环境对生产过程的影响如下：（1）洁净厂房装修工程对生产过程产生重要影响室内生产环境是制约工业生产，特别是高科技生产能否进行的关键因素之一。例如，在微电子行业的芯片生产过程中，对微粒的控制要达到分子级，否则生产就无法进行，或者生产出次品；在抗菌素的生产环境中，如果存在某些微生物，生产就不能正常进行。（2）洁净厂房装修影响生产效率室内生产环境对生产效率的影响体现在以下2方面：首先，良好的生产环境不仅可以保障生产人员的身心健康和出勤率，而且能够提高他们的工作情绪和积极性；其次，良好的生产环境可以保证生产的顺利进行，提高产品的成品率。（3）洁净厂房室内生产环境是影响产品质量的重要因素之一。例如，感光胶片、集成电路、化学试剂、精密仪表和微型电机等产品，如果被粉尘污染，就会降低质量甚至报废；在食品加工业中，微生物的存在会缩短保质期，降低产品质量。（4）洁净厂房造成环境污染众所周知，环境污染主要是工业污染造成的。其中，大气污染和水体污染一方面对人们的健康造成影响，另外一方面也会影响生产过程和产品质量。因此，为了减少室内污染对生产过程的影响，就必须通过洁净技术来改善或解决室内污染问题。可以肯定，在普通的生产车间想要控制整个微环境的悬浮粒子浓度，使其达到工艺要求的洁净程度是完全不可能的。只有建造洁净室，采用密闭的结构，合理的气流组织及合理的压差，才能使其微环境内达到所要求的空气洁净度，满足生产要求。

如果是生产直接口服饮片的，就需要净化车间；按照新的GMP，是分等级认证的。一般中药饮片的净化车间等级在千级到十万级之间。制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下。指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。