中药制剂

生药学 学出来没什么用 就是鉴定中药而已 制剂赚钱

丸剂系指药物细粉或药物提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形制剂。 丸剂是中国劳动人民长期与疾病作斗争中创造的剂型之一。中国最早医籍《内经》即有「四乌鲗骨一藘茹丸」的记载。早期的丸剂是在汤剂的基础上发展起来的。后来历代中医在临床上都广泛应用，成为品种繁多，制备精巧、理论趋于完善的一个大剂型。 中国古典医籍－－《神农本草经》序例指出：「药性有宜丸者」、《玉函经》说：「丸药者，能逐风冷，破积聚，消诸坚痞」。《苏沈良方》说：「大毒者须用丸」。汉晋以来提出：「丸药以舒缓为治」，「丸者缓也」。丸剂服后在胃肠道崩解缓慢，逐渐释放药物，作用持久；对毒、剧、 *** 性药物可延缓吸收，减弱毒性和不良反映。因此，临床治疗慢性疾病或久病体弱、病后调和气血者多用丸剂。 丸剂制备时能容纳固体、半固体的药物，还可容纳粘稠性的液体药物；并可利用包衣来掩盖其不良臭味。丸剂生产技术和设备较简单，亦适合基层医疗单位自制。 丸剂尚存在一定的缺点，如有的服用剂量大，尤其是小儿服用困难。生产流程长，污染机会多；操作不当影响崩解和疗效；另一方面，目前对中成药丸剂的有效成分标准尚需继续深入研究。 丸剂按其制法，或赋形剂可分为如下几类： （1）按制备方法分类 塑制丸：系指药物细粉与适宜的粘合剂混和制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割成丸粒。如蜜丸、糊丸、部分浓缩丸、蜡丸等。 泛制丸：系指以药物细粉用适宜的液体为粘合剂泛制成小球形的丸剂。如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。 滴制丸：此法又称滴聚法。系利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主药溶解、混悬，乳化后利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中而制成的丸剂。 （2）按赋形剂分类 蜜丸：系指将药物细粉用蜂蜜作粘合剂制成的丸剂。根据大小和制法不同，分为大蜜丸、小蜜丸和用泛丸法制备的水蜜丸等三种。一般适用于慢性疾病或调理气血的滋补药剂。 水丸：系指药物细粉用凉开水或按处方规定的酒、醋、蜜水、药汁等为粘合剂制成的小球形丸剂。一般适用于清热、解表、消导等药剂。 糊丸：系指药物细粉用淀粉糊、米糊为粘合剂所制成的丸剂。适用于含有一定毒、剧药或 *** 性的药剂。如西黄丸、小金丸等。 蜡丸：系指用蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。适于含毒剧或 *** 性较强的药剂。 浓缩丸：系指药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏，与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。体积小，便于服用。 其他丸剂：根据中医辨证施治的观点，视临床治疗的需要，有的选用其他材料（红糖、白糖、饴糖、枣泥、胶汁、动物的脏器、乳汁等）作为粘合剂制丸。

我也不知道

　　导语：给药系统DDS(drug delivery systems)亦称药物传输系统，是药剂学综合物理学，物理化学，生物学，生物医学，高分子科学，材料科学，机械科学以及电子学等学科理论和技术的结晶和象征。 　　一、最佳选择题 　　1.下列关于微囊特点的叙述中，错误的是() 　　A.可加速药物释放，制成速效制剂 　　B.可使液态药物制成固体制剂 　　C.可掩盖药物的不良气味 　　D.可改善药物的可压性和流动性 　　E.降低药物在胃肠道中的副作用 　　2.适合制成缓释制剂的药物有() 　　A.需长期给药的药物 　　B.单服剂量大于lg的药物 　　C.生物半衰期小于lh的药物 　　D.药效剧烈、溶解度小的药物 　　E.在肠中需在特定部位主动吸收的药物 　　3.关于缓释制剂、控释制剂特点的说法，错误的是() 　　A.缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具有靶向性 　　B.缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久 　　C.缓释制剂、控释制剂血药浓度波动较普通制剂小 　　D.缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少 　　E.缓释制剂、控释制剂较普通制剂更能增加患者的顺应性 　　4.微球属于靶向制剂的`类型是() 　　A.主动靶向 　　B.被动靶向 　　C.物理化学靶向 　　D.磁性靶向 　　E.热敏感靶向 　　5.脂质体属于靶向制剂的类型是() 　　A.主动靶向 　　B.被动靶向 　　C.物理化学靶向 　　D.热敏感靶向 　　E.pH敏感靶向 　　6.药物固体分散体的类型不包括() 　　A.高分子聚合物 　　B.低共熔混合物 　　C.固态溶液 　　D.共沉淀物 　　E.玻璃混悬液 　　7.以下属于固体分散体水溶性载体材料的是() 　　A.乙基纤维素 　　B.聚丙烯树脂类 　　C.醋酸纤维素酞酸酯 　　D.聚维酮类 　　E.胆固醇 　　二、配伍选择题 　　[1~4] 　　1.磁性制剂属于() 　　A.速效制剂 　　B.缓释制剂 　　C.控释制剂 　　D.靶向制剂 　　E.前体药物制剂 　　2.注射用油溶液属于() 　　A.速效制剂 　　B.缓释制剂 　　C.控释制剂 　　D.靶向制剂 　　E.前体药物制剂 　　3.脂质体属于() 　　A.速效制剂 　　B.缓释制剂 　　C.控释制剂 　　D.靶向制剂 　　E.前体药物制剂 　　4.渗透栗型片剂属于() 　　A.速效制剂 　　B.缓释制剂 　　C.控释制剂 　　D.靶向制剂 　　E.前体药物制剂 　　[5-8] 　　5.以扩散作用为原理的缓释、控释制剂为() 　　A.膜控释小丸 　　B.渗透泵片 　　C.磁性微球 　　D.胃滞留控释制剂 　　E.不溶性骨架片 　　6.以衣膜控制药物扩散速率为原理的缓释、控释制剂为() 　　A.膜控释小丸 　　B.渗透泵片 　　C.磁性微球 　　D.胃滞留控释制剂 　　E.不溶性骨架片 　　7.根据黏附、漂浮或膨胀作用设计的缓释、控释制剂为() 　　A.膜控释小丸 　　B.渗透泵片 　　C.磁性微球 　　D.胃滞留控释制剂 　　E.不溶性骨架片 　　8.根据渗透压原理制成的控释制剂为() 　　A.膜控释小丸 　　B.渗透泵片 　　C.磁性微球 　　D.胃滞留控释制剂 　　E.不溶性骨架片 　　[9-11] 　　9.一种分子被包藏在另一种分子空穴结构内具有独特形式的复合物是() 　　A.包合物 　　B.膜控释制剂 　　C.固体分散体 　　D.胃滞留控释制剂 　　E.前体药物制剂 　　10.药物以分子、胶态、微晶或无定形状态均匀分散在某一固态载体物质中所形成的分散体系是() 　　A.包合物 　　B.膜控释制剂 　　C.固体分散体 　　D.胃滞留控释制剂 　　E.前体药物制剂 　　11.服用后亲水胶体吸水膨胀而漂浮于胃内 容物上面，逐渐释放药物的一类控释制剂是() 　　A.包合物 　　B.膜控释制剂 　　C.固体分散体 　　D.胃滞留控释制剂 　　E.前体药物制剂 　　三、综合分析选择题 　　[1~2] 　　包合技术是指在一定条件下，一种分子被包嵌于另一种分子的空穴结构内形成超微囊状包合物的技术。包合物由主分子和客分子两部分组成，主分子即包合材料，具有较大的空穴结构，客分子即药物，它能被主分子容纳在内，形成分子囊。常用的包合材料有环糊精等。 　　1.下列关于环糊精特点的叙述，错误的是() 　　A.环糊精是淀粉的降解产物 　　B.分子外部亲水 　　C.有u03b1、u03b2、u03b3三种 　　D.为中空圆筒形，内部呈亲水性 　　E.将脂溶性药物包嵌于环糊精分子空腔内，可提高水中溶解度 　　2.下列关于包合物特点的叙述错误的是() 　　A.减少刺激性 　　B.增加药物的溶解度 　　C.增加药物的稳定性 　　D.液体药物粉末化 　　E.实现靶向给药 　　四、多项选择题 　　1.可起靶向作用的制剂有() 　　A.微囊 　　B.口服乳剂 　　C.脂质体注射液 　　D.毫微粒注射液 　　E.肌内混悬型注射液 　　2.缓释制剂可分为() 　　A.骨架型缓释制剂 　　B.缓释膜剂 　　C.缓释微囊剂 　　D.缓释乳剂 　　E.注射用缓释制剂 　　3.下列关于缓释制剂的叙述，正确的是() 　　A.需要频繁给药的药物宜制成缓释制剂 　　B.生物半衰期很长的药物宜制成缓释制剂 　　C.可克服血药浓度的峰谷现象 　　D.能在较长时间内维持一定的血药浓度 　　E.能显著增加患者的顺应性 　　4.下列关于靶向制剂的叙述，正确的是() 　　A.靶向作用机制包括被动靶向、主动靶向和物理化学靶向 　　B.能提高药物的疗效 　　C.能降低药物的毒副作用 　　D.能增强药物对靶组织的特异性 　　E.靶区内药物浓度高于正常组织的给药体系 　　参考答案 　　一、最佳选择题 　　1.A2.A3.A4.B5.B 　　6.A7.D 　　二、配伍选择题 　　[1-4]DBDC[5-8]EADB[9-11]ACD 　　三、综合分析选择题 　　[1-2]DE 　　四、多项选择题 　　1.ACD2.ABCDE3.ACDE 　　4.ABCDE

中药制剂作为药品，可以选择地进行质量检验。（） A.正确B.错误正确答案：B

【答案】：D此题考察的是中药管理的知识点。产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是道地药材。故69题选A。乡村中医药技术人员自种自来自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。故70题选D。采集应坚持“最大持续产量”原则的是野生或半野生药用动植物。故71题选C。

可以这样理解，中药制药，包括中药制剂里面所有制剂范围。

不是。根据查询湖南中医药大学官网得知。截止到2023年8月21日，该学院的主要课程：分析化学、有机化学、物理化学、人体解剖生理学、微生物学与免疫学、生物化学、药物化学、药理学、药物分析、工业药剂学、生物药剂学与药物动力学、药用高分子材料学、制剂工程学、化工原理。

薄层扫描法是用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有紫外光和可见光吸收的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于药品的鉴别、检查和含量测定的方法。薄层扫描法具有分离效能高、快速、简便等特点，因而适用于中药的分析。薄层扫描法虽然精密度不如HPLC法高，但可作为补充，，用于无紫外吸收，或不能用HPLC法分析的组分如人参皂甙、贝母生物碱等。 　　试验条件的选择 　　薄层色谱条件：原则组分应完全分离，斑点对称，均匀，不拖尾。 　　（2）检测方法：吸收测定法和荧光测定法两种。在可见、紫外区有吸收的组分，可在200~800nm范围内采用吸收测定法测定。有荧光的组分，可选择好激发光波长（λex）和发射波长（λem），用荧光法具有专属性强、灵敏度高和线性范围宽度等特点。 　　（3）测量方法：有反射法和透射法两种。反射法是将光束照射到薄层斑点上，测量反射光的强度；反射光灵敏度较低， 　　受薄层厚度影响较小，基线较稳，信噪比较大，因而使用较多。透射法受薄层厚度影响较大，且玻璃对紫外光有吸收，所以实际应用较少。 　　（4）扫描方式：有单波长和双波长两种。双波长是两束不同波长的光，一束测量样品称测定波长（λS）；另一束作为对照，称参比波长（λR）。两束光通过斩光器交替照射到斑点上，以吸收度之差ΔA定量。双波长可以消除薄层不均匀的影响，使基线变得平稳。测定波长一般选测定组分的吸收波长，参比波长可选在组分无吸收的位置，若背景光谱中与λS的等吸收处，可达到排除背景干扰的目的。单波长法通常用斑点吸收光谱的测定。 　　扫描方式还有线性扫描和锯齿扫描：线性扫描是用一束比斑点略长的光作单向扫描，扫描速度快，但斑点形状不规则或浓度不均匀时误差大，主要用于荧光测定；锯齿扫描是用一微小的光束同时互相垂直的两个方向进行锯齿状扫描，由于光束小　　（1.25mm*1.25mm），光束内部浓度差异可以忽略不计，因而受斑点形状和浓度分布的影响小。［医学 教育网 搜集整理］ 　　（5）散射参数SX：由于薄层对光散射，其吸收度A和浓度KX之间不服从比尔定律，而符合K-M方程，其吸收度由于散射而减小，A-KX曲线偏向横轴，不成直线，其形状与SX有关。为测定方便。薄层扫描仪均装有线性化器，用于对工作曲线进行校正，使其成为直线。因此，测定时需输入散射参数SX值。不少薄层板的SX值已知。若未知，可根据校正结果判断（图）。 　　测定方法的选择 　　外标法：若标准曲线经过原点，可用一点法校正，如不通过原点，宜采用二点法校正，必要时用多点校正法。测定时，供试品溶液和对照品溶液应交叉点于同一薄层板上，供试品点样不少于4个，对照品每一浓度不少于2个。 　　内标法：内标法是将内标加入供试品溶液和对照品溶液中以其峰面积的比值作为定量依据。目前应用较少。 　　注意事项 影响因素较多，测定时应注意以下几点：薄层厚度应均匀，表面应平整，使用预制板；点样应准确，原点大小应一致；喷洒显色剂应均匀，量适中；并用胶布加以固定。 　　本法的线性范围较窄，应在其线性范围内测定。 　　中国药典（95版）有17种药材和制剂用本法测定含量。 　　示例 脑得生丸中人参皂甙的含量测定。 　　精密称取供试品2g，置索氏提取器中先用乙醚除去脂溶性杂质，再用甲醇连续回流提取人参皂甙，挥去甲醇，残渣加水溶解后，用正丁醇提取纯化，正丁醇减压回收后，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液；另取人参皂甙Rg1对照品，加甲醇制成每ml含0.5mg的溶液，作为对照液。吸取供试品溶液2~4μl，对照品溶液2μl和4μl分别交叉点于高效硅胶G薄层板上，以氯仿- 醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5~10℃放置12小时的下层液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，110℃加热至斑点颜色清晰，取出，在薄层板上盖同样大小的玻璃板，用胶布固定，照薄层扫描法测定，波长：λS = 525nm，λR = 700nm，测定供试品和对照品吸收度积分值，计算，即得。［医学教育网 搜集 整理］ 　　本法使用两点校正法，标准曲线可用计算器作线性回归处理，也可按下式计算，因 m = a Ba故 b = （m1 - m2）/（A1 - A2）， a = m1 - bA1 　　高效液相色谱法 　　分离效能高、分析速度快，应用范围广，其准确度和重线性均优于薄层扫描法，是中药制剂含量测定的手选方法。95版一部已有12种药材和制剂用高效液相色谱法测定含量，并有增加趋势。 　　色谱条件的选择 　　多用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），及非极性的固定相，其中以十八烷基键合硅胶（ODS）应用最多；使用甲醇-水或乙腈-水的混合溶剂作为流动相。使用反相色谱，制剂中极性的附加剂及其他干扰组分先流出，不会停留在色谱柱上污染色谱柱。若分离酸性组分，如丹参素、黄芩甙、甘草酸等，可在流动相中适量加入酸，如醋酸、磷酸，以抑制其解离；对酸性较强的组分，也可使用离子对色谱法，常用的反离子试剂有氢氧化四丁基铵等。若为碱性组分，如小檗碱、麻黄碱等，多采用反相离子对色谱法，在酸性流动相中加入烷基磺酸盐，有机酸也可使用无机阴离子，如磷酸盐作为反离子。一般使用紫外检测器，紫外检测器灵敏、稳定。

鹿茸(去毛）100克枸橼酸钠10克橘子香精200克克蜂蜜700克 制成口服液1000克 比例：蜂蜜70：香精20：酸钠1：鹿茸10

好。1、休假方面。同仁堂中药制剂岗位财政全额拨款，国家法定节假日以及周末都休息，不存在加班现象。2、奖金方面，同仁堂中药制剂岗位不仅享有全额缴纳五险一金，并有带薪休年假待遇，过年的奖金也是很高的。

一个属于剂型分析（前者），另外一个属于药物分析（广泛），都属于分析专业，两者研究方向肯定不一样。药物分析一般对象是西药，部分是天药成分分析，例如西药体内代谢组学，体内药物代谢动力学等，部分有做天然药物化学成分指纹图谱建立和确认的；中药制剂主要面对已经成药或者未成药的中药制剂的质量分析把关，应该属于药剂学里面的中药制剂下属的分析检测部门吧。总的来说药物分析专业找工作机会更多，中药制剂分析基本上只能做中药制剂这一块，这是从从事本行业工作来说，要是转行另当别论。建议选药物分析，尤其是西药代谢组学这一块很有前景的。

液体。相对密度测定适用于液体类型的中药制剂，因为测定药品的相对密度，可以控制浓缩液（物）的浓度，考查药品的含药量，从而保证药品的质量。

　　医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：　　一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义　　医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）中指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。扶持和促进医疗机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。　　二、发展医疗机构中药制剂的基本原则　　一是重特色。发展医疗机构中药制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色，注重体现地域特点和疾病谱特点，体现工艺、剂型的传统特色和合理性。　　二是讲实效。发展医疗机构中药制剂要注重安全性，突出疗效，保证质量，方便使用，要与当地经济社会发展水平相适应。　　三是抓重点。发展医疗机构中药制剂要统筹规划，突出重点领域与品种，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况。　　四是重传承。医疗机构中药制剂的研制要注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。　　五是循规律。发展医疗机构中药制剂既要体现辨证论治，突出中药传统特色，又要遵循药物研发的基本规律，注重临床使用数据的积累和效果的评价。　　六是求发展。发展医疗机构中药制剂要把社会效益放在首位，立足于满足病人的需求，规范管理，不断提高制剂水平，为名科、名院建设和中医药事业发展服务。　　三、加强医疗机构中药制剂注册管理　　(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，切实加强医疗机构中药制剂的监督管理，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求，结合本地实际制定实施细则，突出继承传统，体现中医药理论特色，发挥中医药临床治疗优势，为中药新药的研制奠定基础。　　(二)《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。中性构利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。　　本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。　　(三)医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。　　(四)下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：　　1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。　　2.鲜药榨汁。　　3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。　　四、完善医疗机构中药制剂的配制管理　　(一)各地应推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的实施，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。　　(二)已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。　　(三)《中国药典》制剂通则中未规定微生物检查要求的，其制剂配制可不要求在洁净区操作；非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水。　　五、加强医疗机构中药制剂的使用管理　　(一)医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。　　(二)发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)医疗机构调剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。　　(三)属于下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。　　1．经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。　　2．国家级重点专科技术协作。　　3．国家级科研课题协作。　　申请及批准时，应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等，使用期限一般不超过6个月。　　取得制剂批准文号的医疗机构应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。　　各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作用，保证医疗机构中药制剂发展的方向和重点，贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定，严格把关，认真审查，保证质量，突出特色，既要保证中医临床用药的安全、有效，又要充分考虑医院和人民群众的实际需求，促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。

您好 亲亲~ 很高兴能为您解答这个问题呢。民间偏方中药生产经营许可证办理方法如下:1、准备好经营者身份证和地址材料;2、前往当地工商所办理营业执照,个体的是去工商所办理,公司的要到工商局办理;3、办理税务登记证。根据法律规定,依法应先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应在期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。法律依据:《中华人民共和国行政许可法》第三十五条 依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。

一、 概述 1． 概念： 　　吸附澄清技术：是指运用吸附澄清剂将固液快速分离的技术。即在混悬的中药提取液或浓缩液中加入吸附澄清剂，以吸附方式除去溶液中的粗粒子，以及淀粉、鞣质、胶质、蛋白质、多糖等无效成分或无需成分 2． 发展： 　　在公元1世纪：使用铝钒土和石灰澄清悬浮浊 　　19世纪：运用无机凝聚剂作为悬浮液的澄清剂 　　20世纪50年代：澄清技术广泛地用于各工业部门的固液分离过程。 二、 优点： 　　传统醇沉法的缺点： 1． 有效成分大量损失 2． 成品稳定性差，醇沉后的液体制剂易产生沉淀 3． 中药总固体物及有效成分损失严重，难以保证成品制剂的有效性。总固体损失一般至少在50%以上，甚至高达80%以上，疗效降低。 4． 成本高，耗能耗物，需耗用大量酒精，操作麻烦。 5． 生产周期长，生产工时多，劳动强度高。 　　现在运用吸附澄清技术可以部分代替中药水提醇沉工艺，而且提高了有效成分的含量，选择性地除去了无效成分，保证了成品质量的稳定性。具有如下优点： 1．有效 　　该法不减少溶液中可溶性固体物，能最有效地提高有效成分的含量，保证制剂疗效 2. 专属性 　　不同吸附澄清剂具有不同的去除杂质的能力，选择好吸附澄清剂可以专属性地除去如多糖、蛋白质、鞣质等无效成分或无需成分 3．无毒性 　　吸附澄清剂——般为天然有机南分严化合物，本身无毒无味。 4．方便 　　采用该项技术精制中药提取液，不需任何特殊设备，只需加入吸附蹬清剂予以处理即可，且缩短工期，全部澄清过程最多只需12小时左右即可完成。 5．节俭 　　吸附澄清剂成本低廉。 6．成品稳定性好 　　采用该法制得的口服液(如生脉饮)在室温贮存近2年，仍无明显影响澄明度的沉淀产生。 7．降低成本，提高生产效益。 　　100(吨)生脉饮口服液(约300万元产值） 三、 吸附澄清作用原理 1． 中药悬浮液稳定的原因 　　是由于悬浮液中固体微粒太细，同时带有同性电荷而形成布朗运动。另外，溶液中还有一种亲水的胶体，它是可溶性的大分子，如蛋白质、淀粉和腐植酸等，它们的分子上都有亲水的极性基团，如—OH、—NH2等，对水具有强的亲和力，在分子的周围保持较厚的水层，能发生膨胀，有形成真溶液的倾向，悬浮液形成分散体系就是依靠细微粒度、同性电荷以及在水中的溶解作用而形成稳定状态的。 　　中药水提液中的杂质含有淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、树胶、无机盐类等复杂成份，这些物质一起共同形成1—100nm的胶体分散体系。胶体分散体系是一种动力稳定性高，热力学上不稳定的体系。从动力学观点看，当胶体粒子很小时，布朗运动极为强烈，建立沉降平衡需要很长时间，平衡建立后，胶粒的浓度梯度又很小，这样能使胶体溶液在很后，胶粒的浓度梯度又很小，这样能使胶体溶液在很长时间内保持稳定。从热力学观点看，胶体分散体系自身存在巨大的界面能，易聚集，集集后质点的大小超出了胶体分散体系的范围，使质点本身的布朗运动不足以克服重力作用，而从分散介质中析出沉淀。吸附澄清技术只除去水提液中颗粒度较大者以及具有沉淀趋势的悬浮颗粒，保留了有效的高分子物质，从而提高了药液的稳定性。 2 常用的吸附澄清剂以及应用研究 2.1 101果汁澄清剂。 　　是一种新型食用果汁澄清剂，主要是去除中草药药液中蛋白质、鞣质、色素及果胶等大分子不稳定性杂质达到澄清目的。它无味无毒、安全，处理中不会引入任何杂技，可随处理后形成的絮状沉淀物一并滤去。101澄清剂为水溶性胶状物质，因其在水中分散速度较慢，通常配制成5%水溶液后使用。提取液中的添加量一般为2%～20%左右。 　　郭美雅等用101果汁澄清剂澄清黄芪、茯苓药液，可使混悬悬杂质基本沉淀完全，通过对树脂酸、有机酸的检识以及总酸、氨基酸态氮的含量测定，结果证明，101果汁澄清剂可完整地保留药液成份及口味。吕武清等用101果汁澄清剂于玉屏风口服液的澄清，与醇沉法比较，氨基酸、多糖、黄芪甲甙，总固体的量，前者能有效地保留，又降低了生产成本和周期。袁明德等用101果汁澄清剂于一复方中药提取液进行澄清，可将药液中主要有效成份的ILC检识和含量测定，说明101澄清剂不吸附该药液的主要有效成份。李献洲等用101澄清剂于抗病毒口服液、咽炎合剂一年多，多次实验结果显示，其对药液的沉淀和过滤速度及稳定性优于乙醇。 2.2 甲壳素类吸附澄清剂。 　　甲壳素是自然界生物(甲壳类的蟹、虾、昆虫的外壳等)所含的氨基多糖经稀酸处理后得到的物质。甲壳素为白色或灰白色半透明的固体，不溶于水、稀酸、稀碱，可溶于浓无机酸。壳聚糖是脱乙酰甲壳素，为白色或灰白色，不溶于水和碱溶液，可溶于数稀酸、醋酸、苯甲酸等。国际上十分重视对它们的开发和应用。可生物合成，也可用作生物分解，不会造成二次污染。在制药业中，可用作新辅料，如膜剂材料、口服缓释制剂中可直接粉末压片、湿式颗粒压片及缓释颗粒等，控制药物的释放。壳聚糖作为口服液制备时的絮凝剂，是与药液中蛋白质、果胶等发生分子间吸附架桥和电荷中的作用。在稀酸中壳聚糖会缓慢水解，故壳聚糖随用随配。 　　陈新华等将壳聚糖溶液加入风湿药酒与史国公药酒中，除去带负电荷的纤维素、单宁、鞣质以及细菌，取得良好的效果。倪健等用甲壳素澄清单味白芍提取液，结果表明，澄清效果肯定，对芍药甙含量没有影响，成品成本低，稳定性好。王曙东等用壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC天然澄清剂、乙醇对小儿麻甘冲剂处方的水提液作澄清处理后，以处方中主药麻黄所含成分麻黄碱、伪麻黄碱为指标，进行含量比较，并以正交设计法优选壳聚糖为澄清工艺。李汉保等采用壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC天然澄清剂澄清法代替原来的醇沉法制备气血双补口服液，用HPLC法测定比较其含量，三种天然澄清剂均可达到与乙醇同样澄清效果，且对芍药甙的含量无明显影响，特别是单用壳聚糖可代替乙醇作澄清剂，既经济又方便。 3 结 论 　　101果汁澄清剂、甲壳素类吸附澄清剂，其资源丰富、成本低、应用方便，具有广阔的前景。但对它们的研究只停留在初步实验阶段，还无法在工业化大生产中应用。中药来源丰富、成份复杂，吸队澄清对各种成份的影响也不尽相同，应系统研究吸附澄清剂主要保留了哪些成份，除去了哪些杂质，以给工业生产提供可靠依据。随着吸附澄清法工艺的不断深入研究，促进了中药提取工艺的不断改进，进一步推动了中药制剂的发展。

“巴中+广元南充阆中达州——生林海中药材”根据多年中药材产地收购经验告诉你：首先：中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如：1、急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片（丸）剂、气雾剂等；2、缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等；皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；3、某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。4、其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等；5、遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；6、某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。最后，药物制成何种剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。

中药制剂分析（一）定义： 1.中药分析的定义 以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。2. 中药制剂的定义 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。它是祖国医药学宝库的重要组成部分3. 中成药(Chinese patent medicine)的定义 中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。（二）发展历史早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医药学家李时珍，总结了历代医药学家用药的丰富经验，著成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种，是中医药学中一部享誉世界的巨著。（三）评价历史最初感官的检查，检验只能由有经验的人进行，外行人则完全不懂，缺乏客观指标。50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。63版药典分两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。至95版已收载药材522种，中药制剂398种，增加44%。剂型有注射液。检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法，如显微鉴定技术，化学鉴别方法、色谱法，尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别；对不同制剂的制剂规格进行检查；检查有害杂质如：杂物、砷盐、重金属等，并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定，水平有很大提高。（四）药典一部介绍：标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目，但就整体水平来讲，还处 于发展阶段，有许多问题需要研究探讨有待完善。特别是含量测定项目，是中药制剂分析中的薄弱环节，以药典一部为例，药典出版6部，53年无中药，63年出版一部收载中药材和中药制剂，无鉴别、检查含量测定，只以处方和传统工艺控制质量。77年版，开始采用显微鉴别法对含有原药材的粉末进行定性，少数品种增加了理化分析及个别品种按制剂通则要求规定进行有关项目的测定。85版开始采用薄层色谱法对制剂中多种化学成分进行分离后作鉴别试验。90版，色谱分析技术得到广泛应用。95版更突出了中药的特色，从收载品种和检测方法都有所增加。中药制剂中含量测定所占的比率： 77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%。所以中药制剂的含量测定内容的研究是一个艰巨任务，对提高药品标准和水平，保证药品质量都有着非常重要的意义。（五）中药制剂分析的关键问题：如何确定中药制剂质量评价的指标。1.中药作用的物质基础是其中的化学成分中药特别是复方制剂含有有效成分多，杂质多，未知成多，含量差异大，作用十分复杂（一药多用山楂：在制剂中以健胃消食为主，测定有机酸的含量；若以治疗心血管疾病为主，则测定黄酮类成分）。因此，只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析学及临床和基础医学等方面进行深入研究，探明中药制剂的作用机理、主要有效成分及相互的关系后，才能提出评价其质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准，实现中药制剂质量由控制向评价的转变。2.含量的影响因素多原料药材（生长环境、采收时间、贮藏条件）需经检验； 2）工艺影响；3）贮藏。3.原则：药味：“君、臣、佐、使”，主药、贵重药、毒剧药；成分：有效成分、毒性成分和特征成分。4.分析方法特点：1）预处理（提取、纯化和浓缩）；2）测定方法要专属性强、灵敏度高、分离效率高；3）方法要简便；4）必须有中医药理论指导；5）运用当代先进的科学技术，逐步探明其作用机理，寻找评价和控制其质量的新方法、新途径，为人类健康事业作出更大的贡献，使中药走向国际。5.中药化学分类1）生物碱 麻黄、黄连、延胡索、莨菪、汉防己、乌头、钩藤、蝙蝠葛、石蒜、秋水仙。定义 一类存在于生物体中含氮有机化合物，能于酸结合成盐。大多数都有复杂的环状结构，氮原子在环内，有光学活性和一定的生理活性。甙类 定义 凡能水解生成糖和非糖化合物的物质。 （1）黄酮类化合物及其甙 黄芩、槲皮素与芦丁、橙皮、葛根黄酮（2）蒽醌类化合物及其甙 大黄、虎杖（3）香豆素类化合物及其甙 七叶内酯和七叶甙、矮茶素（4）强心甙 毛花洋地黄 ；铃兰、黄花夹竹桃、蟾蜍（5）皂甙 甘草、薯蓣、雪胆、柴胡（6）其他甙含氰甙类 苦杏仁；含酚甙 熊果酚甙、牡丹酚；含硫甙 黑白芥子甙；生物碱甙 龙葵碱甙；木脂素甙 五味子素 牛旁子甙；吲哚甙 松蓝甙；环臭蚁醛甙 栀子甙、玄参甙；其他 牵牛子甙 番红花苦甙。3）挥发油 薄荷油、樟脑油及樟脑、芸香油。 定义 从中药水蒸气蒸馏所得到的与水不相混合的挥发性油状成分的总称，大多具有芳香气味。4）萜类 山道年、穿心莲、川楝素。 异戊二稀缩合而成5）有机酸 斑蝥素、原儿茶酸。 除氨基酸外广泛存在于植物中的酸性成分。脂肪蔟、芳香蔟和萜类。6）醌类 矶松素、紫草素。 凡碳环上具有两个羰基并含有共轭双键的化合物称为醌，除恩醌外还有苯醌、萘醌和菲醌。7）环酮 蛇麻酮、律草素。 碳环上具有羰基化合物。8）甾体 b-谷甾醇、麦角甾醇和豆甾醇、胆酸、胆甾醇等9）鞣质 可水解（没食子、逆没食子）五倍子、缩合鞣质（双儿茶精）。 一类分子比较大，可与蛋白质合成不溶于水的沉淀的多元酚类衍生物的总称。10）多糖 茯苓、香菇、芸之、灵芝11）氨基酸 广泛存在于动植物中的一种含氮有机物质，分子中同时含有氨基和羧基，所以称氨基酸，从天然界发现近300种。美舌藻中的海人草酸、使君子中的使君子氨酸，南瓜子中的南瓜子氨酸、棉皮中的天门冬素。12）蛋白质和酶 各种a-氨基酸通过肽键结合所组成的一类高分子化合物，其分子量小至1万左右，大至千万以上。天花粉蛋白，菠萝蛋白，雷丸素。二、中药制剂的分类（一）液体制剂1.合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂提取，提取液经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的合剂称口服液。2.酊剂和酒剂 酒剂是指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂；酊剂是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。（二）半固体制剂1.煎膏剂 又称膏滋是指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂，有的煎膏剂还可加入药材细粉，搅拌混匀后制得。2.浸膏剂和流浸膏剂 流浸膏剂是指用适宜的溶剂浸出药材中的有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂，1g/1ml，乙醇为防腐剂。浸膏剂是指用适宜的溶剂浸出药材中有效成分后，蒸去全部溶剂，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂2~5g/g，多数为原料。（三）固体制剂1.丸剂 是指药材粉末或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形的制剂。根据粘合剂和制备方法不同分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等。2.散剂 多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用2种。3.颗粒剂 又称冲剂是指适宜的辅料与药材提取物或与药材细粉制成的颗粒状制剂。4.片剂 是指药材细粉或浸膏加辅料压制而成的片状制剂。5.胶囊剂 分硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。硬胶囊是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成粉末或颗粒，填充于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接装于空心胶囊中制成。软胶囊是指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备，软质囊材用明胶、甘油或其他药用材料制成。肠溶胶囊是指胶囊经高分子材料处理或其他方法加工后，其囊壳在胃中不溶，在肠中才能崩解的胶囊。

目前常用的剂型有汤、丸、散、膏、丹、酒等，至于采用哪个剂型，须根据药性和治疗需要来决定。在药性上，要考虑药物的毒性、耐热性和溶解性三方面。用毒性药物作为汤剂时，有效成分最易受水和加热的影响，药效难于掌握；而且汤剂内服之后，吸收较快，容易中毒，所以用毒性药以及有效成分不溶或难溶于水的，或不耐高温的药物时，都宜作丸剂使用，特别是剧毒药，不能作汤剂或酒剂用。从吸收速度来看，散剂吸收较丸剂快，汤剂吸收较散剂快。在治疗需要上，荡涤脏腑，开通经脉，外达四肢，宜用汤剂；疏散壅结，宜用散剂；缓消症积式缓补充气，宜用丸剂；温通四脉，宜用酒剂；滋养宜用膏剂或丸剂。此外，散剂还可作为急救用，或供疮疡、皮肤病涂敷及作软膏外治用。丸散中药性峻烈而用量小的，又称为丹。若拔脓化腐、止痛生肌，可用膏药，也可撒布丹药，或两者兼施。

中药制剂分析的一般程序介绍如下：对中药制剂的原料进行质量分析、对中药制剂的半成品进行质量分析、对中药制剂的成品进行质量分析、对有毒成分进行质量控制、对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等。遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。取药过程：中药制剂是指按照医师临床处方所开列的药物，准确地为患者配制药剂的操作技术，通常应有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。包括汤剂饮片的调配和汤剂的制备，中成药制剂的调配，以及根据医师处方为患者临时配制其他药剂等工作。中药制剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。审方审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断。

　　中药制剂总论　　中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方制剂与中成药品种已达到10000余种，医院制剂亦约有15000多种，它们在我国医疗保健事业中起到了十分重要的作用。　　任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂。　　药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片（丸）剂、气雾剂等；缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等；皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等；遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。”当然，药物和剂型、制剂之间的关系是辩证的，药物本身的疗效无疑是主导的，但剂型、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。　　中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。总之，必须使制剂有效、安全、稳定，更好地为人类健康服务。

丸，散，丹，片，胶囊等。

中成药就是中药制剂，就是把中药做成易于携带、方便服用的中成药制剂。

某省中医院的一款中药制剂效果良好，不可以作为医疗机构制剂申报。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂的申报与审批1、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。2、申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。3、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。4、申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。5、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。6、医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。7、医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注"本制剂仅限本医疗机构使用"字样。8、有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报:1、市场上已有供应的品种。2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种。3、除变态反应原外的生物制品。4、中药注射剂。5、中药、化学药组成的复方制剂。6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。7、其他不符合国家有关规定的制剂。

【答案】：A、B、C、D医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。故选ABCD。

1．经典的提取分离方法 　　传统中草药提取方法有：溶剂提取法、水蒸汽蒸馏法两种。溶剂提取法有浸渍法、渗源法、煎煮法、回流提取法、连续提取等。分离纯化方法有，系统溶剂分离法、两相溶剂举取法、沉淀法、盐析法、透析法、结晶法、分馏法等。 　　2．现代提取分离技术的应用 　　近年应用于中药提取分离中的高新技术有：超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法。 　　超临界流体萃取法（SFE）：该技术是80年代引入中国的一项新型分离技术。其原理是以一种超临界流体在高于临界温度和压力下，从目标物中萃取有效成分，当恢复到常压常温时，溶解在流体中成分立即以溶于吸收液的液体状态与气态流体分开。萃取过程一般分为流体压缩→萃取→ 减压→分离四个阶段。 　　与传统的提取分离法相比较，SFE最大的优点是可在近常温常压条件下提取分离不同极性、不同沸点的化合物，几乎保留产品中全部有效成分．无有机溶剂残留；产品纯度高，收率高，操作简单，节能；通过改变萃取压力、温度或添加适当的夹带刺，可改变革取制的溶解性和选择性。 　　利用SFE提取和分离中药成分，已引起国内外学者的关注，并进行了广泛研究。有关学者对黄山药中薯蓣皂甙素提取应用超临界CO2流体萃取和汽油或乙醇法进行比较表明有收率高，提取时间短等方面优点。还有学者报导了采用超临界CO2从柴胡中提取柴胡挥发油，用SEF－CO2从新疆软紫草中提取紫草素及其衍生物等。 　　利用SFE提取和分离中药有效群体及有效成分具许多优点，但在实际应用方面还较少，还有待于进一步在生产中应用推广。 　　膜分离技术：摸分离技术是近几十年来发展起来的分离技术，其分离基本原理是利用化学成分分子量差异而达到分离目的．在中药应用方面主要是滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白、多糖）等或脱色。该工艺与传统的醇流工艺比较省去了醇沉工艺中的多道工序，达到除杂的目的，仍然保持了传统中药的煎煮和复方配伍具有侵膏干燥容易、吸湿性小，添加赋形剂少，节约大量乙醇和相应的回收设备，缩短生产周期，减少工序及人员，节约热能等特点。 　　超微粉碎技术；超微粉碎技术是利用超声粉碎、超低温粉碎技术，使生药中心粒径在5～10μm以下，细胞破壁率达到95％。药效成分易于提取也容易被人体直接吸收，这种新技术的应用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。中药有效成分的溶出速度与药物粉碎度有关，对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验。结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉＞细粉＞粗粉＞颗粒。 　　中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵中药，如西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药微粉化后可使利用率大大提高。 　　中药絮疑分离技术：黎波分离技术是在混悬的中药提取液中加入一种素凝沉淀剂吸附溶液中的悬浮物，以达到提高产品澄明度和质量。如利用壳聚糖为原料制成的絮凝沉淀剂制备丹参。服液的实验表明，絮凝法工艺在指标成分原儿茶醛的稳定性和经济指标等方面均优于水提醇沉法。用絮凝法处理中药肉苁蓉的水提液，并与醇流法对比，结果表明，絮凝法较好的保留了指标成分。 　　半仿生提取法：1995年张兆旺等提出了"半仿生提取法"的中药提取新概念。即从生物药剂学的角度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，为经消化道给药的中药制剂及计提供了新的提取工艺思路。即先将药料以一定PH的酸水提取，继以一定PH的碱水提取，提取水的最佳PH和其它工艺参数的选择，可用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标，采用比例分割法来优选。以芍药甙、甘草次酸为指标比较芍甘止痛颗粒"半仿生提取法"优于传统水煎煮法，以小檗碱、黄芩甙、栀子成为指标。考查寒痛定泡腾冲剂4种提取方法，结果半仿生提取法＞半仿生提取醇沉法＞水提取法醇沉法。 　　超声提取法：超声提取法是近年来应用到中草药有效成分提取分离中的一种提取手段，其原理主要是利用超声增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸提方法。与常规提取法（煎煮法、水蒸法、蒸馏法、渗病等）相比，具有提取时间短（＜30min），提出率高（增大2～3倍），低温提取有利于保护有效成分等优点。例如用超声提高薯蓣皂甙得率的实验研究表明超声提取工艺与回流提取工艺对比分析得知，前者比后者可节约原药材27％。超声波从黄劳报中提取黄芩甙的方法，与常规煎煮法相比，无需加热，缩短了提取时间，提高了得出率。 　　旋流提取法：此法是采用PT－1型组织搅拌机，搅拌速度为8000r／min。原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间20-30min，旋流法（8000r／min）提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂甙、有机酸等进行分析，表明旋流法的提取效率较高。 　　加压逆流提取法：此法是将若干提取装置患联、溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。此法可使冬凌草提取滚浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低 40％和57％。 　　酶法：酶工程技术是近几年来用于中药工业的一项生物技术。中草药成分复杂，有有效成分，也有如蛋白质、果胶、淀粉、植物纤维等非有效成分。这些成分一方面影响植物细胞中活性成分的浸出，另一方面也影响中药液体制剂的澄清度。传统的提取方法（如煎煮、有机溶剂是出和醇处理方法）提取温度高，提取率低，成本高，不安全，而用适当的酶，可通过因反应较温和地将植物组织分解，加速有效成分的择放提取。选用适当的酶可将影响波体制剂的杂质如淀粉、蛋白质、果胶等分解除去，也可促进某些极性低的脂溶性成分转移到水溶性甙糖中而有利于提取。这是一项很有前途的新技术，完全适于工业化大生产。在国内，上海中药一厂用酶法成功制备了生脉饮口服液。 　　大孔树脂吸附法；大孔树脂是近代发展起来的一类有机高聚物吸附剂，70年代末开始将其应用于中草药成分的提取分离。大孔树脂的常用型号有：D－101型、D－201 型、MD－05271型、GDX－105型、CAD－40等，其特点是吸附容量大，再生简单，效果可靠，尤其适用于分高纯化甙类、黄酮类、皂甙类．生物碱类等成分及大规模生产。作为一种分离手段，大孔树脂吸附分离技术正广泛地应用于中药生产中。将大孔树脂吸附用于银杏叶的提取，提取物中银杏黄酮含量稳定在26％以上。用大孔树脂吸附测量三七及其制剂冠心宁总皂甙，试验证明：D－101型吸附树脂对三七、人参三萜皂甙在水溶液中不仅吸附快、解吸也快，而且吸附容量相当可观，方法简便有效，用于分高纯化植物中皂甙一定价值。 　　超滤法：超滤技术是60年代发展起来的一种以多孔性半透膜--超滤膜。作为分离介质的腰分离技术，具有分离不同分子量分子的功能。其特点是：有效膜面积大、滤速快，不易形成表面浓度极化现象，无相态变化，低温操作破坏有效成分的可能性小，能耗小等。近几年来，国内科学者将其应用于中药提取液的澄清分离，效果良好，可与其他分离方法如高速高心法，醇处理法等结合用于中药液体制剂的澄清分离，提取，浓缩。而且还可用于除菌除热原。目前该技术在中药生产中应用刚刚起步，试验研究较多，用于大规范生产，及设备使用率，工艺术条件等方面，还有待于进一步完善提高。 　　分子蒸馏技术。此技术同于一种高新技术。在分离过程中，物料处于高真空、相对低温的环境，停留时间短，损耗极少，故分子蒸馏技术特别适合于高沸点，低热敏性物料，尤其是挥发油类，如玫瑰油、藿香油。该技术在我国属起步阶段，但随着分子蒸馏装置的国产化，必将加快推广应用。 　　3.提取分离方法的展望 　　当今，回归自然的热潮席卷全球，天然药物在治疗和保健方面受重视，为中药新的研究和发展带来了新的契机。我国正在逐步落实中药现代化的实现措施，而中药有效群体和有效成分的提取分离方法研究和应用亦是中药在制剂现代化过程中不可缺少的环节，所以在中药制药行业，引进新的提取分离技术，将有利于改善传统提取分离方法的不足，相对保持了原生物体中固有的有效群体的自然组成，从而提高了中药的疗效，解决长期以来中药在前期研究时疗效好，后期工业化生产后疗效差的根本原因。同时随着科学技术的发展，科技含量较高的提取分离技术，常会通过有机的组合，联用于中药的提取工作。另外，中药的研究又离不开提取分离技术。而提取分离技术又对中药的开发及现代化起着至关重要的作用。所以，加快新的提取分离方法的研究，就是加快实现中药现代化的步伐。

中药主要由中草药炮制而成，而西药主要是化学，生物制品

不论是中药药剂还是中药制剂，所学习的理论差不多，可以说是互通的。关键是你踏入社会所面临的岗位是什么，岗位决定了你具体是干什么工作，到时候拿什么证都不那么重要。

　　七、液体制剂的质量要求(了解) 　　第六节 注射剂 　　一、注射剂的特点与分类 　　(一)注射剂的特点 　　注射剂药效迅速，作用可靠，适用于不宜口服的药物，或不能口服给药的病人，可以产生局部定位或延长药 　　效的作用。有些注射液可用于疾病诊断。但注射剂使用不便，注射疼痛;其质量要求高，制备过程复杂，需要特 　　定的条件与设备，成本较高;一旦注入机体，其生理作用难以逆转，若使用不当极易发生危险等。 　　(二)注射剂的分类 　　注射剂可分注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。 　　1.注射液：供静脉滴注用的大体积(除另有规定外，一般不小于 100ml)注射液，又称为输液。中药注射剂 　　一般不宜制成混悬型注射剂。 　　2.注射用无菌粉末：以冷冻干燥法制备的生物制品注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。 　　3.注射用浓溶液 　　二、热原 　　(一)来源及致热特点：热原系指注射后能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。药剂学上的“热原”通常是 　　指细菌性热原，是微生物的代谢产物或尸体，注射后能引起特殊的致热反应。大多数细菌和许多霉菌甚至病毒均 　　能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。内毒素是产生热原反应的最主要致热物质。其中脂 　　多糖(Lps)是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。 　　(二)热原的基本性质 　　1.耐热性;2.水溶性;3.不挥发性;4.滤过性;5.被吸附性;6.其他性质：热原能被强酸、强碱破坏，也能 　　被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。 　　(三)污染热原的途径与去除方法 　　1.污染热原的途径 　　(1)溶剂：是热原污染的主要途径;(2)原辅料 　　(3)容器、用具、管道与设备;(4)制备过程;(5)临床应用过程。 　　2.去除热原的方法 　　(1)高温法：耐热器具洁净干燥后于250℃加热30分钟以上可破坏热原。 　　(2)酸碱法：玻璃容器可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠溶液处理破坏热原。 　　(3)吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有助滤、脱色作用。此外，活性炭与白陶土合用也可 　　除去热原。 　　(4)离子交换法：强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。 　　(5)凝胶滤过法 　　(6)超滤法：在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去。 　　(7)反渗透法：选用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。 　　三、注射剂的溶剂 　　(一)制药用水的种类及应用 　　制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮 　　用水。 　　1.饮用水：为天然水经净化处理所得的水，饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有 　　规定外，也可作为饮片的提取溶剂。 　　2.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。 　　纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶 　　剂;也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用 　　水。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 　　3.注射用水：为纯化水经蒸馏所得到的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水可作为配制注射剂、滴眼 　　剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 　　4.灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的 　　溶剂或注射剂的稀释剂。 　　(二)注射用水与注射用油的质量要求 　　1.注射用水的质量要求：pH应为5.0～7.0; 　　2.注射用油的质量要求：主要是大豆油，酸值应不大于0.2;皂化值应为188～195，碘值应为126～140。 　　四、注射剂的附加剂 　　(―)増加药物溶解度的附加剂及其应用 　　常用附加剂有增溶剂、助溶剂，或使用混合溶剂。 　　除另有规定外，供静脉用的注射液，慎用增溶剂;椎管内注射用的注射液，不得添加增溶剂。 　　常用增溶剂为聚山梨酯80、胆汁等;常用的潜溶剂有丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400。 　　(二)防止药物氧化的附加剂及其应用 　　1.抗氧剂：抗坏血酸(维生素C)、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等。 　　其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。 　　2.惰性气体：常用的惰性气体有二氧化碳和氮气。 3.金属离子络合剂：乙二胺四乙酸(EDTA)、乙二胺 　　四乙酸钠(EDTA-Na2)等。 　　(三)调节渗透压的附加剂及其应用 　　凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节渗 　　透压。常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。调节方法有冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法。 　　1.冰点降低数据法 　　血浆冰点为-0.52℃，根据物理化学原理，任何溶液其冰点降低到-0.52℃，即与血浆等渗。 　　2.氯化钠等渗当量法 　　氯化钠等渗当量是指与1g药物呈等渗的氯化钠的克数，用E表示。 　　3.等渗溶液与等张溶液 　　等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液。 　　等渗溶液和等张溶液定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液亦不一定等渗。必要时加入葡萄糖、氯化钠 　　等调节成等张溶液。 　　(四)调整pH的附加剂及其应用 　　注射剂的pH值一般要求在4.0～9.0之间，但同一品种注射剂的pH值允许差异范围应不超过2.0，大剂量输 　　入的注射液pH值应近中性。常用的调节pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸 　　氢二钠、磷酸二氢钠等。 　　(五)抑制微生物增殖的附加剂及其应用 　　多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂。 　　静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。 　　常用抑菌剂为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。 　　(六)减轻疼痛的附加剂及其应用：常用的止痛剂有三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因等。 　　五、中药注射剂的半成品 　　中药注射用半成品通常包括从中药饮片中提取的有效成分、有效组分组合物及提取物等。 　　以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应达到90%以上;结构明确成分的含量应不低于总固体量 　　的60%。 　　六、输液剂、乳状液型注射液与中药注射用无菌粉末 　　(一)输液剂的特点与分类 　　1.输液剂的特点：系指由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液，临床上多用于救治 　　危重和急症病人。 　　2.输液剂的分类：包括电解质输液、营养输液、胶体输液和含药输液剂。 　　(二)乳状液型注射液的特点与分类 　　乳状液型注射液系指以脂溶性药物(挥发油、植物油等)为原料，加入乳化剂和注射用水经乳化制成的油/ 　　水型或复合(水/油/水)型的可供注射给药的乳状液。 　　供静脉注射用的乳状液，简称静脉注射乳剂，因其具有对某些脏器的定向分布作用以及对淋巴系统的靶向性， 　　故可将抗癌药物制成静脉注射用乳剂以增强药物与癌细胞亲和力，提高抗癌疗效。 　　乳状液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射;静脉用乳状液型注射剂中乳滴的粒度 90% 　　应在1u03bcm以下，不得有大于5u03bcm的乳滴。 　　(三)中药注射用无菌粉末的特点与分类 　　1.中药注射用无菌粉末的特点 　　适用于对热敏感或在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。 　　2.中药注射用无菌粉末的分类(了解) 　　七、注射剂的质量要求 　　(一)注射剂生产与贮藏的有关规定 　　混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射; 　　无菌、细菌内毒素或热原 　　(四) 　　第七节 眼用制剂 　　一、眼用制剂的特点与分类(了解) 　　二、眼用制剂的附加剂：(1)渗透压调节剂：除另有规定外，眼用溶液剂应与泪液等渗。洗眼剂属于用量较 　　大的眼用制剂也应尽可能与泪液等渗。常用渗透压调节剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等。(2)pH 调节剂： 　　常用的有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等。(3)抑菌剂：多剂量眼用制剂，应加适当抑菌剂。常用的抑菌剂有三 　　氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙醇、羟苯乙酯等。(4)黏度调节剂：有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。 　　(5)其他附加剂：根据药物性质和制备要求，还可加入增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。 　　三、眼用制剂的质量要求 　　(一)眼用制剂生产与贮藏的有关规定 　　除另有规定外，滴眼剂每个容器的装量应不超过10ml;洗眼剂每个容器的装量应不超过200ml;眼用半固体 　　制剂每个容器的装量应不超过5g;在启用后最多可使用4周。 　　眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得添加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附 　　加剂。且应采用一次性使用包装。 　　(二)眼用制剂质量检査项目与要求(略) 　　四、眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素 　　1.眼的药物吸收途径 　　眼的药物吸收途径主要有两条：角膜和结合膜。 　　角膜吸收是眼局部用药的有效吸收途径。 　　药物经结合膜吸收是药物进入体循环的主要途径。 　　2.影响眼用制剂中药物吸收的因素 　　(1)药物从眼睑缝隙的损失 　　(2)药物的外周血管消除 　　(3)眼用制剂的pH及药物的pKa：完全解离或完全不解离的药物不能透过完整的角膜。 　　(4)刺激性 　　(5)表面张力：滴眼剂的表面张力越小，越有利于滴眼剂与泪液的混合。 　　(6)黏度：增加黏度可使滴眼剂中药物与角膜接触的时间延长，有利于吸收。

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目录 第一章绪论1 第一节概述1 一、中药制剂相关术语1 二、中药现代化与现代中药制剂1 第二节药品标准及药品法律规范3 一、药品标准3 二、药品法律规范4 第三节中药剂型的分类7 第四节中药剂型选择的依据8 第二章药剂卫生9 第一节概述9 一、药剂卫生的概念9 二、药剂卫生的基本要求9 三、药剂可能被微生物污染的主要途径10 第二节制药卫生管理10 一、制药卫生10 二、空气洁净技术与应用11 三、洁净室的卫生与管理13 第三节灭菌方法与无菌操作14 一、F与F0值在灭菌中的意义与应用15 二、物理灭菌法16 三、化学灭菌法21 四、无菌操作法23 第四节防腐与防虫24 一、液体药剂的防腐与防腐剂25 二、中药固体类药剂的防腐与防虫27 第三章微粉学与制粉技术28 第一节微粉28 一、微粉的概念28 二、粒子大小及形态28 三、微粉的比表面积30 四、微粉的密度与孔隙率30 五、微粉的流动性31 六、微粉的吸湿32 七、微粉的润湿性33 八、微粉学在药剂学中的应用34 第二节粉碎35 一、概述35 二、粉碎的方法35 三、粉碎设备39 第三节筛析51 一、筛析的目的51 二、药筛和药粉的分等51 三、过筛设备52 四、过筛注意事项53 第四章散剂55 第一节概述55 一、散剂的含义与特点55 二、散剂的分类55 第二节散剂的制备55 一、备料56 二、粉碎、过筛与混合56 三、分剂量58 四、包装与储存58 五、举例60 六、特殊散剂的制备60 第三节散剂的质量要求与检查64 一、散剂的质量要求64 二、散剂的质量检查64 第五章浸提技术及浸提后处理66 第一节概述66 一、中药各类化学成分及溶解性66 二、中药制剂原料成分68 三、浸提溶剂及辅助剂68 第二节浸提过程及影响因素69 一、浸提过程69 二、影响浸提的因素69 第三节浸提方法与设备71 一、煎煮法71 二、浸渍法72 三、渗漉法73 四、回流法74 五、水蒸气蒸馏法75 六、超声波提取法76 七、纤维素酶法77 八、半仿生提取法77 九、微波辅助提取技术77 十、超临界流体提取法78 第四节纯化79 一、常用的分离方法与设备79 二、精制方法与设备82 第五节浓缩与干燥88 一、蒸发89 二、干燥92 第六章浸出制剂99 第一节概述99 一、浸出制剂的含义和特点99 二、浸出制剂的分类99 第二节汤剂、合剂与口服液99 一、汤剂99 二、合剂101 三、口服液102 第三节酒剂与酊剂103 一、酒剂103 二、酊剂104 第四节油浸出剂106 一、概述106 二、制备106 三、质量要求106 四、举例106 第五节流浸膏剂与浸膏剂106 一、流浸膏106 二、浸膏剂107 第六节煎膏剂与糖浆剂108 一、煎膏剂108 二、糖浆剂109 第七节颗粒剂111 一、概述111 二、分类111 三、制备112 四、质量要求及检查113 五、举例114 第七章液体制剂115 第一节概述115 一、液体制剂的特点115 二、液体制剂的分类115 第二节表面活性剂116 第三节增加药物溶解度的方法121 一、改变溶剂或选用复合溶剂121 二、增溶和助溶121 三、制成盐类122 四、改变部分分子结构122 五、采用固体分散法122 六、利用包合作用122 第四节常用液体制剂122 第五节按给药途径与应用方法分类的液体药剂130 第六节液体药剂的矫臭、矫味与着色132 第八章胶囊剂133 第一节概述133 一、胶囊剂的含义与分类133 二、胶囊剂的特点133 第二节胶囊剂的制备134 第三节胶囊剂的质量要求、检查与包装141 一、胶囊剂的质量要求141 二、胶囊剂的质量检查141 三、胶囊的包装142 第四节胶囊剂举例143 一、硬胶囊剂143 二、软胶囊剂143 第九章丸剂与滴丸剂144 第一节丸剂概述144 一、丸剂的含义与特点144 二、丸剂的分类144 第二节水丸144 第三节蜜丸149 第四节浓缩丸155 第五节糊丸和蜡丸156 一、糊丸156 二、蜡丸157 第六节丸剂的包衣158 一、丸剂包衣的目的158 二、丸剂包衣的种类与包衣材料158 三、丸剂包衣的方法159 第七节丸剂的质量要求与检查160 第八节滴丸剂162 第九节典型品种举例165 第十章片剂168 第一节概述168 第二节片剂的辅料170 第三节中药片剂的制备175 五、压片过程中可能发生的问题及解决 办法186 第四节片剂的包衣187 一、片剂包衣的目的、种类与要求187 二、片剂包衣的方法与设备188 三、片剂包衣物料与包衣操作190 第五节片剂的质量要求与检查194 一、片剂的质量要求194 二、片剂的质量检查194 第六节片剂的包装与贮藏195 一、片剂的包装195 二、片剂的贮藏196 第七节片剂典型品种举例196 第十一章外用膏剂198 第一节概述198 第二节软膏剂199 第三节软膏剂的制备及举例202 第三节硬膏剂205 一、概述205 二、黑膏药205 三、白膏药207 四、橡胶膏剂207 五、其他209 第十二章栓剂210 第一节概述210 一、栓剂的含义与分类210 二、栓剂的应用及特点210 三、栓剂的吸收途径211 四、栓剂的剂量211 第二节栓剂的基质211 一、栓剂基质的要求及选用211 二、栓剂基质的分类212 第三节栓剂的制备及举例213 一、栓剂生产工艺流程及岗位设置213 二、栓剂的制备214 三、栓剂制备实例215 第四节栓剂的质量要求和检查216 第十三章中药注射剂218 第一节注射剂概述218 第二节热原220 第三节注射剂的溶剂222 第四节注射剂的附加剂231 第五节溶液型注射剂的制备237 第六节粉针剂与其他注射剂257 第七节注射剂制备举例261 第八节中药注射剂存在的问题266 第九节输液剂268 第十节液体型眼用制剂274 第十四章气雾剂277 第一节概述277 一、气雾剂的含义277 二、气雾剂的分类277 三、气雾剂的特点279 第二节气雾剂的组成279 一、药物与附加剂279 二、抛射剂279 三、耐压容器280 四、阀门系统280 第三节中药气雾剂的制备281 一、工艺流程与生产岗位281 二、生产过程及质量控制要点281 第四节中药气雾剂应用实例284 第十五章其他剂型289 第一节膜剂289 一、膜剂的含义与特点289 二、膜剂的分类289 三、膜剂常用的成膜材料与附加剂290 四、膜剂的制备290 五、膜剂的质量评定291 六、膜剂举例291 第二节海绵剂292 一、海绵剂的特点与应用292 二、海绵剂的质量要求292 三、海绵剂的制法292 第三节茶剂293 第十六章中药制剂的稳定性294 第一节概述294 第二节影响药物化学反应速度的主要 因素294 一、浓度与反应级数295 二、温度297 三、pH297 四、水分299 五、光线299 第三节影响中药制剂稳定性的因素与稳定 化措施300 一、影响中药制剂稳定性的因素300 二、稳定化措施303 第四节中药制剂稳定性的考核方法308 一、中药制剂稳定性考核的项目与 要求308 二、中药制剂稳定性考核的方法309 第五节中药固体制剂的稳定性318 一、湿度加速试验318 二、光照加速试验320 第十七章生物药剂学与药物动力学323 第一节生物药剂学概述323 一、生物药剂学的定义与内容323 二、生物药剂学的研究目的324 第二节药物的吸收324 一、胃肠道的吸收324 二、影响胃肠道吸收的因素327 三、非胃肠道给药的吸收及影响因素334 第三节药物的分布、代谢和排泄335 一、药物的分布335 二、药物的代谢337 三、药物的排泄337 第四节药物动力学337 一、基本概念337 二、隔室模型的概念338 三、单室模型静脉给药339 四、单室模型血管外给药343 五、重复给药344 六、两室模型347 第五节生物利用度351 第十八章中药微囊、微球与脂质体359 第一节微囊359 一、概述359 二、囊心物与囊材359 三、微囊的制备方法361 四、微囊的性质364 五、微囊质量的评定365 第二节微球剂366 一、概述366 二、微球的制备方法367 三、磁性微球368 第三节脂质体368 一、概述368 二、脂质体的组成与结构368 三、脂质体的制备方法370 四、脂质体在药剂中的应用370 第十九章固体分散技术与包合技术372 第一节固体分散体372 第二节包合物377 第二十章缓释与控释制剂384 第一节缓释制剂384 一、概述384 二、缓释制剂的设计385 三、缓释制剂的制法386 第二节控释制剂387 一、概述387 二、制法388 第三节缓释与控释制剂实例390

草药熬的汤药，药丸都是纯中药任何药都有副作用

糖浆剂系指含有药物，药材提取物或芳香物质的口服浓蔗糖水溶液。 糖浆剂根据所含成分和用途的不同，可分为以下几种： 单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%（g/m1）。不含任何药物，除可供制备药用糖浆的原料外，还可作为矫味剂和助悬剂。 药用糖浆：为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的治疗作用。其含糖量 一般为65%以上。 芳香糖浆：为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。 （a）糖浆剂中的蔗糖 制备糖浆剂所用的原料蔗糖应符合药典规定。蔗糖属于双糖类。其水溶液较稳定，但在有酸的存在下，加热后易转化水解生成转化糖（葡萄糖与果糖）。此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存在。转化糖具有还原性，可延缓某些易氧化药物的氧化变质。但转化糖过多对糖浆的稳定性也有一定的影响。故有的药典规定转化糖不得超过0．3%。 所用的附加剂有防腐剂、矫臭剂、助溶剂等均应符合药用要求或卫生法要求。 (b）糖浆剂中的防腐剂 糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂，含糖量低的糖浆剂容易增殖微生物，空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致发酵、生霉、酸败及产生浑浊现象等，应加入适宜的防腐剂防止。 常用于糖浆剂中的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。羧酸类中常用0．1～0．25%苯甲酸，0．05～0．15%山梨酸；此外也可用丙酸。此三种羧酸的钠盐也可应用，但浓度应提高，如苯甲酸钠常用浓度为0．15-0.35%。三种羧酸在化学上属于低级脂肪酸，在水溶液中很少电离，大部分保持分子态，对微生物的抑制作用主要是分子态，故使用此类防腐剂时，在酸性条件下效果为佳。 对人体的可接受量，苯甲酸为5．0mg/kg·d，山梨酸为5．0 mg/kg·d丙酸为10 mg/kg.d。 尼泊金类对霉菌的抑制效能较羧酸类为强，对酵母菌的抑制效能不如羧酸类，对细菌的抑制效能较弱。此类防腐剂的用量，毒性较低，广泛用于糖浆剂、煎膏剂的防腐，适用于弱酸性和中性的药液，但仍以偏酸性效果为佳。介质的最适pH值，甲酯和乙酯为6．0以下，丙酯为7．0以下，超越界限时，防腐效果减弱。 甲酯在pH值3．0～6．0的水溶液中， 1000C加热2h或1200C加热30min均稳定。但pH值升高时，受热后则可测出其分解，用化学动力学加速试验，计算出250C时，甲酯在不同pH条件下的半衰期不同。尼泊金类在水溶液中，当pH值在7．0以上时，受热后有较明显的分解，丙酯比甲酯较稳定。 液体药剂中含低浓度丙二醇时，可加强尼泊金的作用。在内45%糖浆中加入甲酯0.1-018%与乙酯0.25%时，对霉菌和酵母菌的防腐效果不显著，如再添加班费2-5% 丙二醇时，防腐效果显著提高，而单用2～5%丙二醇时，无防腐效果。 乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中时，兼有辅助防腐作用，其成品中常保留一定浓度的乙醇量，一般认为较适宜的防腐浓度为15～25%。 挥发油类或其中所含的成分具有不同程度的辅助防腐作用及兼有芳香矫味作用，如桂皮油、桉叶油、橙皮油、柠檬油或桂皮醛、紫苏醛等。挥发油的常用量为0．06%左右；栓皮醛 0．01%时能抑制生霉；0.1%时可抑制发酵，挥发油混合使用时效果可增强，如含蔗糖40％的稀糖浆，加0．04%为橙皮油、0．01%八角茴香油和5%乙醇的混合防腐剂，可达到抑霉和抑发酵效果。 糖浆剂的制备 热溶法：按处方称取符合药典的蔗糖，加入适量的沸蒸馏水中，加热搅拌使溶后，再加入可溶性药物，溶解滤过，从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。 此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤除，并可杀灭微生物，有利于保存，但应注意避兔加热时间过长，否则转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。因此，最好掌握以沸腾后5min为限，并应趁热迅速滤过，遇有难于过滤澄明的糖浆时，可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤剂，吸附杂质，有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。 本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖浆剂。 冷溶法：按处方称取蔗糖，在常温（200C左右）搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，滤过至净，收取即得。 本法的优点是成品色泽浅，含转化糖少。缺点是糖溶解需时较长，因此，制备要严格要求环境卫生和个人卫生，以防染菌。 本法也适用于单糖浆与不适于加热的糖浆剂如含挥发油及挥发药物的糖浆。 混合法：此法系浸出制剂的浓缩液、药物或药物的液体制剂与糖浆直接混合均匀而制成。 水溶性固体药物，可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与计算量单糖浆混匀即得。在水中溶解度较小者，可酌加适宜辅助溶媒使溶解后再与计算量单糖浆混合即得。 液体药物如甘油等，可直接与计算量单糖浆混匀即得。如挥发油时，可先溶于少量乙醇等辅助溶媒或酌加适宜的增溶剂，溶解后再与单糖浆混匀即得。 酊剂及流浸膏剂与单糖浆混合时，可加适量的甘油或其他适宜稳定剂，或加适宜的助滤剂滤净即得。 水浸出制剂，因含蛋白质，粘液质等易致发酵，生霉变质，可先加热至沸后5min，使凝固滤去，滤液与单糖浆混匀即得，必要时将浸出液的浓缩物可用浓乙醇处理一次，回收乙醇后的母液加入单糖浆内混匀即得。 如药物为中药干浸膏，应先粉碎成细粉后加入量甘油或其他适宜稀释剂，在无菌乳钵中研匀后再与单糖浆混匀即得。

中药制剂常用的鉴别方法有性状鉴别、显微鉴别、化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。一般制剂常用的鉴别方法有性状鉴别、化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。只是中药制剂一般成分比较复杂，须排除干扰组分的干扰后才能进行鉴别。具体操作方法和原理应基本相同

棒剂 ：棒剂为外科使用的棒状固体制剂。是将药物制成小的棒状直接施用于皮肤或粘膜上，以起腐蚀、收敛等作用。通常用于眼科较多。 线剂 ：线剂，是将丝线或棉线，置药液化气先浸后煮，经干燥制成的一种外用制剂。 线剂在我国外科医疗上早有应用，如清代《医宗金鉴》有「顶大蒂小，用药线勒于痔根，每日紧线，其痔枯落」的记载。 线剂是利用所含药物的轻微腐蚀作用的和药线的机械扎紧作用，切断痔核瘘管，使引流畅通，以利疮口愈合，用来治疗瘘管和痔疮等疾患的。 近年来，有以线剂结扎治疗法为主，适当辅以药膏来治疗毛细血管瘤的，这是线剂的应用和发展。线剂的制备方法较为简单，又可免除手术的痛苦，故在中西医结合治疗中亦常采用。 条剂 ： 条剂又称捻，为中医外科常用制剂。系将药物研细过筛，混合均匀，用桑皮纸粘药膏后搓捻成细条，或用桑皮纸搓捻成条粘一薄层面糊，再粘附药粉而成。 条剂的制备较为简单，使用方便，用时插入疮口或瘘管内，以引流脓液，拔毒去腐，生肌敛口，条剂在中国早己用于外科，加清代《医宗金鉴》中就有用红升丹和白降丹制成捻条，治疗痈疽和青蛇毒等记载。目前外科采用中西医结合治疗弯曲或分岔瘘管效果较为满意。条剂一般由外科医生自制，未见大量生产，故操作方法尚难统一。近年来中西医结合不断发展，有用羧甲基纤维素钠、聚乙稀、海藻酸钠等可溶性多聚物为基质制备条剂的，它具有可溶性和适宜的韧性，并能克服纸捻异物残留的缺点，使条剂的制备和应用有了新的发展。

生物制剂:以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂。所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是具体的按照一定形式制备的药物成品，如阿莫西林胶囊等，从广义上来讲是药物制剂学，是一门学科。根据《药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药物制剂解决了药品的用法和用量问题。

1、申请中药配方专利需提供资料如下:①、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料。②、临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料。③、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及资料(留作初审单位审核用)。④、连续生产的样品至少3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。⑤、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用(试用)说明书样稿，包括药品名称、规格、主要组分(成分)、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明书上明显标示。从第一类至第五类新药(制剂)要求申报以上全部资料。2、中药配方专利检索分析专利申请前，最好进行检索，以便确定哪些发明内容属于“现有技术”。如果待申请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上已有记载，则有可能影响申请的授权前景。此外，即使没有文献记载，如果他人能够确定这是本领域的公知常识，也会导致专利申请被驳回。3、中药配方专利撰写方案:结合交底资料检索后，认为该技术或药品具有专利所要具备的三性“新颖性、创造性、实用性”，则可着手进行专利申请文件的撰写。4、将申请发明专利文件递交给国家专利局，拿到受理通知书，确认申请日和申请号。5、自申请日起大概4-6个月，通过初审并公开。6、进入实质审查，专利局会发审查意见通知书，需要写答复意见。7、如果实质审查没有发现驳回理由的，就会发授权通知书，通知缴纳授权登记费和年费。

膜剂系将药物溶解或分散于成膜材料溶液中，通过成膜机制成的薄膜状分剂量制剂。 膜剂的厚度，一般为为0．1～0．2 mm，面积为1cm2者供口服，0．5cm2者供眼用，5cm2者供 *** 用，其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。 膜剂的结构类型有单层膜、多层膜（复方）与夹心膜等，膜剂按给药途径又可分为口服、口含、舌下、植入、眼用、 *** 外用等膜剂，近年来，国内对中药膜剂进行了研究和试制，如复方青黛散膜、丹参、万年青甙等膜剂，其中某些品种已正式投入大量生产。 膜剂的特点： 1工艺简单，易于掌握。一般医院制剂室也可以小量生产。药厂大量生产时，可用制膜机并易于实现自动化和半无菌或无菌操作。 2成膜材料用量少，且都用无毒的聚乙烯醇、邻苯二甲酸醋酸纤维素钠等。如将一些小剂量药片改成膜剂，可节约大量淀粉、蔗糖、糊精等。 3在生产膜剂过程中不像片剂那样粉尘飞扬，有些品种的粉尘能严重影响工人健康，所以生产膜剂，容易解决车间的劳动保护问题。 4如用多层复方膜剂代替复方片剂，便于解决药物之间的配伍禁忌问题及分析上的干扰检验因素问题。 5采用不同的成膜材料及辅料可制成不同释药速度的膜剂。因此亦可制成缓释剂型。 6药物含量准确，稳定性好，吸收快，疗效快。 7在包装方面，可密封在塑料薄膜或涂塑铝箔包装中，再用纸盒作外包装，质量可保持稳定，不易发霉变质，不怕碰撞，重量轻，体积小，不用玻璃瓶、木塞、铁盖等，能节约包装材料。 膜剂的主要缺点，不适于剂量较大的药物，故在品种上受到很大限制。

中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方制剂与中成药品种已达到10000余种，医院制剂亦约有15000多种，它们在我国医疗保健事业中起到了十分重要的作用。 任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂。 药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片（丸）剂、气雾剂等；缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等；皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等；遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。”当然，药物和剂型、制剂之间的关系是辩证的，药物本身的疗效无疑是主导的，但剂型、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。 中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。总之，必须使制剂有效、安全、稳定，更好地为人类健康服务。

胶剂是指用动物皮、骨、甲、角等为原料，用水煎取胶质，浓缩成干胶状的内服制剂。其主要成分是动物水解蛋白类物质，并加入一定量的糖、油脂、及酒（黄酒）等辅料。一般都切成小方块或长方块。 中国应用胶剂治疗疾病，已有悠久的历史。《神农本草经》载有「白胶」和「阿胶」，在广大群众中享有较高的信誉，至今仍在广泛使用。胶剂多供内服，其功能为补血、止血、祛风以及妇科调经等，以治疗虚劳、赢瘦、吐血、衄血、崩漏、腰腿酸软等症。 常用的胶剂，按其原料来源不同，大致可分为以下几种： 皮胶类 ：系用动物的皮为原料经熬炼制成。常用的有驴皮及牛皮，古代文献记载，唐代以前的阿胶，系以牛皮作之，之后开始选用驴皮。现在以驴皮为原料者习称阿胶；以猪皮为原料者称新阿胶，而用牛皮为原料的则称为黄明胶。 角胶类 ：主要指鹿角胶，其原料为雄鹿骨化的角。鹿角胶应呈白色半透明状，但目前制备鹿角胶时往往掺入一定量的阿胶，因而呈黑褐色。熬胶所剩的角渣，也供药用，称为鹿角霜。 骨胶类 ：骨胶系以动物的骨胳熬炼而成，有虎骨胶、豹骨胶、狗骨胶等，后二者皆为虎骨胶之代用品。 甲胶类 ：以乌龟或其近缘动物之背甲或腹板熬炼而成，如龟板胶、鳖甲胶等。 其他胶类：凡含有蛋白质的动物药材，经水煎熬炼，一般均可制成胶剂，如霞天胶是以牛肉经熬炼而成的胶剂。龟鹿二仙胶，是以龟板和鹿角为原料，共同熬炼而成的混合胶剂；也有以龟板胶和鹿角胶混合而成的。 胶剂的制备 胶剂的制备，一般可分为原料和辅料的选择、原料的处理、煎取胶汁、滤过去渣、澄清、浓缩收胶、凝胶切块、干燥与包装等步骤。 1、原辅料的选择 原料的选择：原料的优劣，直接影响产品的质量和产量，故原料的选择极为重要。如皮、甲类原料的选择，应取自健康强壮的动物，以皮厚、板质结实（如龟板）为佳。各种原料可按下述经验选用。 皮类：如驴皮以张大毛色灰黑、质地肥厚、伤少无病、尤以冬季宰杀者为佳，名为「冬板」；其他张小皮薄色杂的「春秋板」次之；夏季剥取的驴皮为「伏板」，质最差。黄明胶所用的黄牛皮以毛色黄、皮张厚大、无病的北方黄牛为佳。制新阿胶的猪皮，以质地肥厚、新鲜者为宜。 角类：鹿角分砍角与脱角两种，「砍角」质重，表面呈灰黄色或灰褐色，质地坚硬有光泽，角中含有血质，角尖对光照视呈粉红色者为佳，春季鹿自脱之角称「脱角」，质轻、表面灰色，无光泽。以砍角为佳，脱角次之，野外自然脱落之角，经受风霜侵蚀，质白有裂纹者最次，称为「霜脱角」，不宜采用。 龟板、鳖甲：龟板为龟的腹甲，以板大质厚、颜色鲜明者为佳，称「血板」，而以产于洞庭湖一带者最为著名，俗称「汉板」，对光照之微呈透明、色粉红，又称「血片」。鳖甲也以个大、质厚、未经水煮者为佳。 虎骨：以东北虎为优，因其骨胳粗大，质地坚实；华南虎骨胳轻小，次之。一般以质润色黄之新品为佳，以虎之胫骨为最佳，陈久者产胶量低。 辅料的选择：胶剂根据治疗需要，常加入糖、油、酒等辅料。辅料既有矫味及辅助成型加作用，亦有一定的医疗辅助作用，辅料的优劣，也直接关系到胶剂的质量。 冰糖：以色白洁净无杂质者为佳。加入冰糖能矫味，且能增加胶剂的硬度和透明度。如无冰糖，也可以白糖代替。 酒：多用黄酒，以绍兴酒为佳，无黄酒时也可以白酒代替。胶剂加酒主要为矫臭矫味。绍兴酒气味芳香，能改善胶剂的气味。 油类：制胶用油，常用花生油、豆油、麻油三种。以纯净新鲜者为佳，已酸败者不得使用。油类能降低胶之粘性，便于切胶，且在浓缩收胶时，锅内气泡也容易逸散。熬炼虎骨胶时，有专用虎骨油为润滑剂的。 阿胶：某些胶剂在熬炼时，常掺和小量阿胶，可增加粘度，使之易于凝固成型。并协助发挥疗效。 明矾：以白色纯净者为佳，用明矾主要是沉淀胶液中的泥土等杂质，以保证胶块成型 后，具有洁净的澄明度。 水：熬胶用水有一定选择。阿胶原出于山东「东平郡」，用阿井之水制胶而得名。现代生产胶剂，一般应选择纯净、硬度较低的淡水，或用离子交换树脂处理过的水来熬炼胶汁。 2、胶剂的制备 原料的处理：胶剂的原料如动物的皮、骨、角、甲、肉等，常附着一些毛、脂肪、筋、膜、血及其他不洁之物，必须经过处理，才能煎胶。如动物皮类，须经浸泡数日，每天换水一次，待皮质柔软后，用刀刮去腐肉、脂肪、筋膜及毛。工厂大量生产可用蛋白分解酶除毛。洗刷除去泥沙，也可用热碱水除去油脂，然后切成小块，置于锅内开水烫洗数分钟，待皮块膨胀卷缩后，再行熬胶。骨角类原料，可用清水浸洗除去腐肉筋膜 每天换水一次，取出后可用碱水洗除油脂，再以水洗净，便可熬胶。虎骨多附筋肉，可先将原料放入沸水中稍煮捞出，用刀刮净筋肉。角中常有血质，用清水反复冲洗干净，供熬胶用。 煎取胶汁（熬胶）：原料经处理后，置锅中加水以直火加热，或置夹层蒸气锅中加热煎取胶汁。水量一般以浸没原料为度。如直火加热，锅中应有一层多孔的假底或竹帘，以免原料因锅底温度过高而焦化。煎胶所用火力，不宜太大，一般以保持锅内煎液微沸即可。夹层锅蒸汽加热，能使原料受热均匀，可避免焦化。无论直火加热或蒸汽加热，都应随时补充因蒸发所失去的水分，以免因水不足而影响胶汁的煎出。为了把原料中的胶汁尽可能煎出，除保持温度和足够水分外，煎煮时间也极为重要。煎煮时间随原料而异，除特殊规定外，一般以8～48h，反复3～7次，至煎出液中胶质甚少为止。每次煎出的胶汁，应趁热过滤，否则冷却后固胶凝粘度增大而过滤困难。胶液过滤并经澄清后；才能浓缩。由于胶汁粘性较大，其中所含杂质不易沉降，常常用沉降法或沉降、滤过二法合用。一般在胶液中加入适量明矾水（每100 kg原料约加入明矾60-90g 甚至120g），经搅拌静置数小时，待细小杂质沉降后，分取上层澄清胶液，或用细筛或丝棉滤过后，再置锅中以文火进行浓缩。 浓缩收胶：如以直火时不宜过大，并应不断搅拌，如有泡沫产生，应及时除去。随着水分的蒸发，胶液粘度愈来愈大，这时应防止胶汁焦化。胶液浓缩至糖浆状后取出，静置24h 待沉淀下降后倾出上清液，再置锅中继续浓缩至一定程度，即可加入糖，搅拌至完全溶解后继续浓缩，使胶液浓缩至接近出胶，即开始「挂旗」时，搅拌加入黄酒。此时火力更要减弱，并强力搅拌，以促进水分蒸发并防止焦化。此时，锅底将产生较大气泡，如馒头状，俗称「发锅」。挑起胶液则粘附棒上呈片状，而不坠落（也叫「挂旗」），胶液浓缩至无水蒸汽逸出为度。但各种胶剂浓缩程度不同。如鹿角胶应防止「过老」，否则成品色泽不够光亮，易碎裂；而龟板胶浓缩稠度应大于驴皮胶、鹿角胶、虎骨胶等，否则不易凝成胶块。因此，浓缩程度要适当，水分过多，成品在干燥过程中常出现四面高、中间低的塌顶现象。胶汁炼成后可加入油类，并强力搅拌使其分散均匀，以免出现小油泡。 凝胶与切胶：胶剂熬成后，趁热倾入已涂有油的凝胶盘内使其胶凝，即将胶汁凝固成块状。胶凝前将胶盘洗净，揩乾，涂少量麻油，倾入热胶汁后置于8～120C的室中，约经12～24h，即可凝成胶块。胶汁凝固后即可切成小片状，称为「开片」。手工操作时要求刀口平，一刀切成，以防出现重复刀口痕迹。大生产时可用机器切胶。 干燥和包装：胶片切成后，置于有干燥防尘设备的晾胶室内，放在胶床上，也可用竹帘分层置于干燥室内，使其在微风阴凉的条件下干燥。一般每48 h或3～5d将胶片翻动一次，使两面水分均匀散发，以免成品发生弯曲现象。数日之后，待胶面干燥至一定程度，便装入木箱内，密闭闷之，使胶片内部分水分向外扩散，称为「闷胶」，也有称之为「伏胶」的。约2～3d后，将胶片取出并用布拭去表面水分，然后再放入竹帘上晾之。数日之后，又将胶片置于木箱中密闭2～3d，如此反复操作2～3次，即可达到干燥的目的。也可用纸包好置于石灰干燥箱中干燥，这样可以适当缩短干燥时间。另外，也可用烘房设备通风干燥的。 胶片充分干燥后，用微湿毛巾拭其表面，使之光泽，用朱砂或金箔印上品名，装盒。胶剂应贮存于密闭容器，置于阴凉干燥处，防止受潮、受热、发霉、软化、粘结及变质等；但也不可过分干燥，以免胶片碎裂。

中药制剂的成分很复杂，很多时候我们并不清楚能起到治疗作用的到底是哪一个成分。一般来说，中药制剂检验的中药成分只是在制剂中比较有代表性的一种，并不一定是起治疗作用的那一种。

目前常用的剂型有汤、丸、散、膏、丹、酒等，至于采用哪个剂型，须根据药性和治疗需要来决定。在药性上，要考虑药物的毒性、耐热性和溶解性三方面。用毒性药物作为汤剂时，有效成分最易受水和加热的影响，药效难于掌握；而且汤剂内服之后，吸收较快，容易中毒，所以用毒性药以及有效成分不溶或难溶于水的，或不耐高温的药物时，都宜作丸剂使用，特别是剧毒药，不能作汤剂或酒剂用。从吸收速度来看，散剂吸收较丸剂快，汤剂吸收较散剂快。在治疗需要上，荡涤脏腑，开通经脉，外达四肢，宜用汤剂；疏散壅结，宜用散剂；缓消症积式缓补充气，宜用丸剂；温通四脉，宜用酒剂；滋养宜用膏剂或丸剂。此外，散剂还可作为急救用，或供疮疡、皮肤病涂敷及作软膏外治用。丸散中药性峻烈而用量小的，又称为丹。若拔脓化腐、止痛生肌，可用膏药，也可撒布丹药，或两者兼施。

丸；一种或多种药物与赋形剂混合而成的球状制剂，多用于治疗慢性病和调和气血。分为蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸。散；一种或数种药物经粉碎、过筛、混合均匀而制成的粉末状制剂，分内服和外服两大类。膏；以食用植物油与黄丹等经高温炼制成的铅硬膏为基质，混有药物或中药材提取物的外用制剂。常用于消肿、拔毒、生肌等，分为黑膏药、白膏药、松香膏药等。

中药制剂分析的特点：①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性:②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向:③测定前需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检验结果的可靠和准确;④制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为中药制剂检验工作的一项重要任务。中药制剂的简介中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对干剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效官速。故采用汤剂，注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等,某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。

中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方制剂与中成药品种已达到10000余种，医院制剂亦约有15000多种，它们在我国医疗保健事业中起到了十分重要的作用。任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂。药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片（丸）剂、气雾剂等；缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等；皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等；遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。”当然，药物和剂型、制剂之间的关系是辩证的，药物本身的疗效无疑是主导的，但剂型、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小，便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度地发挥药物疗效的目的。总之，必须使制剂有效、安全、稳定，更好地为人类健康服务。

摘要：我国使用中药的历史可达数千年之久，在无数人不断摸索进步的过程中，中药制剂根据不同的用途分为很多种。那么常用中药制剂有哪些种类呢？通常传统的中药剂型有丹、酒、茶、锭、丸、散以及膏等，随着科技的进步，中药剂型也进展不断，新的剂型如浓缩丸、胶囊剂、微丸、口服液等。下面一起来详细了解下最全的17种中药剂型及其特点吧。常用中药制剂有哪些种类及特点1、汤剂：汤剂具有吸收快，发挥疗效明显的特点，经常用于急症，新病或外洗。汤剂是将中药饮片放纱锅内加水煎煮做成。2、散剂：将中药粉碎混合的药面，用于口服和外用。对不宜加热不能溶于水的药物制成散剂使用。3、丸剂：是将药物的细粉加入粘合剂混合而成，常用的中药丸，有蜜丸和水丸之分丸剂药效持久，吸收缓慢。4、膏剂：膏剂分为内服膏，膏药，内服膏多用于滋补剂或止咳药，治疗慢性病。膏药用于伤痛未破者，风湿疼痛。5、酒剂：是用白酒为载体提取药物的有效成分一种剂型。一般用于风湿病。6、胶剂：使用动物的皮肉、甲骨、或角等加水反复熬制而成，多用于治疗慢性虚弱性症。7、曲剂：把药物分和面粉混合而成块状，让其发酵而成，。其大多用于脾胃虚弱助消化的方剂。8、针剂：经过泡取提纯，等方法提取有效成分共注射用，特点是见效快，应用简便。最全的17种中药剂型详解丸剂丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料，制成的球形或类球形的固体制剂，是中成药最古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。1、蜜丸：将药材研磨成细粉末状，然后通过蜂蜜为媒介将其充分粘合在一起制成蜜丸，这也是中医临床上应用最为广泛的一种。丸重在0.5克以上(含0.5克)称为大蜜丸，丸重在0.5克以下为小蜜丸。蜂蜜富于营养，并有润肺止咳、润肠通便的功能，同时还有质地柔润、吸收缓慢、作用缓和的特点。滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸。多用于治疗慢性病和虚弱性疾病，如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。2、水蜜丸：药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成。水蜜丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久，但因用蜜较蜜丸少，故含水量低、易保存和服用。多用于补益类药物，如补中益气丸等。3、水丸：药材细粉以水或醋、药汁、黄酒等为粘合剂制成。因特殊需要，水丸还可包衣。泛制水丸体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。4、浓缩丸：将所有的中药材或者部分重要的药材通过煎煮提取其煎液，然后和适量的辅料或者药物的细粉末等一起粘合成药剂即可。根据粘合剂的不同，又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小，药物有效成分含量高，易于服用，在体内溶化吸收比较缓慢。浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。5、糊丸：药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。糊丸质地坚硬，在体内崩解慢，内服既可延长药效，又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。6、蜡丸：药材细粉以蜂蜡为粘合剂制成。蜡丸是中成药的长效剂型之一，溶化极其缓慢，可延长药效，防止药物中毒或对胃起强烈的刺激作用。处方中含较多的剧毒或强刺激性药物，或要求在肠道吸收的中成药，都可制成蜡丸。为中成药传统剂型，品种已不常见。7、微丸：药材细粉以水或酒泛丸，或以百草霜为衣，采用现代技术制成。微丸直径小于2.5毫米，体积小，应用剂量小，服用方便，吸收平稳。微丸适宜于刺激性药物，贵重或细料药材多制备成微丸。丸者缓也：丸剂在服用后需要一定时间才能溶化散开，逐渐被人体吸收，因此丸剂产生疗效较慢，药效也较持久，可以减少部分药材的不良气味，是目前中成药最常用的剂型。但丸剂尚存在一定的缺点，服用剂量大，而且不便服用，尤其儿童服用更加困难;此外丸剂目前有效成分的质量标准还难以确定。散剂散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服散剂和外用散剂，是我国古代剂型之一。散剂治疗范围广，服用后分散快，奏效迅速，且具有制作方便、携带方便、节省药材等优点。有效成分不溶或难溶于水，或不耐高温，或剧毒不易掌握用量，或者贵重细料药物适宜于制成散剂。煎膏剂(膏滋)煎膏剂是药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半固体制剂，又称膏滋。具有吸收快，浓度高，体积小，便于保存，可备较长时间服用的特点。有滋补调理的作用，用于治疗慢性病和久病体虚者。片剂片剂是药材细粉或提取物与适宜的辅料或药材细粉压制而成的片状制剂，分浸膏片、半浸膏片和全粉片等，是常用的现代剂型之一。片剂体积小，用量准确，易崩解生效快，且具有生产效率高、成本低、服用及储运方便的优点。片剂适用于各种疾病。丹剂丹剂是水银、硝石、雄黄等矿物药经过炼制、升华、融合等技术处理制成的无机化合物，如红升丹、白降丹等，为传统剂型。大多含水银成分，常用以配制丸散供外用，具有消肿生肌、消炎解毒的作用。部分丸剂、散剂、锭剂品种多以朱砂为衣，因气色赤习称丹，不属于经典丹剂范畴。颗粒剂(冲剂)颗粒剂是药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂，是在汤剂、散剂和糖浆剂的基础上发展起来的新剂型。有颗粒状和块状两种，分为可溶性、混悬性、泡腾性及含糖型、无糖型等不同类型。颗粒剂体积小，重量轻，服用简单，口感好，作用迅速，多用于补益、止咳、清热等作用的药物。锭剂锭剂是药材细粉与适量粘合剂如蜂蜜、糯米粉或利用药材本身的粘性制成规定形状的固体制剂。可供内服或外用，内服作用与糊丸接近，外用多用水或醋磨汁后涂敷患处。锭剂型大多作噙化之用。胶剂胶剂是以动物的皮、骨、甲、角等用水煎取胶质，经浓缩凝固而成的固体内服制剂。胶剂中富含蛋白质、氨基酸等营养成分，作为补益药，适用于老年人、久病未愈者或身体虚弱者，可单服，也可制成丸散或加入汤剂中使用。至今胶剂在国内外享有很高的信誉，被广泛使用。硬胶囊剂硬胶囊剂是将适量的药材提取物、药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，填充于硬胶囊中而制成的剂型。主要是口服。硬胶囊外观整洁美观，易于吞服，可掩盖药物的不良嗅味，崩解快，吸收好。适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需要定时定位释放的药物。儿童用药、对胃粘膜刺激性强的药物不宜制成胶囊剂。软胶囊剂软胶囊剂是将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于囊材内制成的剂型。特点与硬胶囊相似。硬胶囊和软胶囊经过适宜方法处理或用其他药用高分子材料加工，使囊壳不溶于胃液，但在肠液中崩解释放活性成分，为肠溶胶囊。糖浆剂糖浆剂是含有药物、药材提取物和芳香物质的浓缩蔗糖水溶液。它是在传统的汤剂、煎膏剂的基础上，吸取西药糖浆的优点而发展起来的一种中成药剂型。因含有糖，可以掩盖某些药物的不适气味，便于服用，适用于小儿及虚弱病人服用，尤多见于小儿用药，但不宜用于糖尿病患者。合剂合剂是药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。单剂量包装的合剂又称口服液。合剂既能保持汤剂的特点，又能避免汤剂临时煎煮的麻烦，便于携带、储存和服用。口服液的浓度更高，常加入矫味剂，因此用量小，口感好，作用快，质量稳定，携带方便，易保存。酒剂酒剂是药材用黄酒或白酒为溶媒浸提制成的澄清液体制剂。又称药酒。酒剂服用量少，吸收迅速，见效快，多用于治疗风寒湿痹及补虚养体、跌打损伤等。酊剂酊剂是药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，也可以用流浸膏稀释制成。分内服和外用两种。酊剂制备无需加热，成分较纯净，有效成分含量高，剂量准确，吸收迅速，适宜于制备含有挥发性成分或不耐热成分的制剂。露剂露剂是含芳香挥发性成分的中药材经水蒸气蒸馏制得的饱和或近饱和的澄明水溶液制剂，是我国中药传统剂型之一。又称药露。临床多供内服，露剂能够保存药材固有的香味，便于服用和吸收，多具有解表清暑、清热解毒的功效。注射剂注射剂是提取中药材的有效成分，经精制加工制备而成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，或可供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液制剂，为中成药现代新剂型。又称针剂。注射剂可用于皮下、肌肉、静脉注射或静脉滴注，剂量准确，起效迅速，不受消化液和食物的影响，生物利用度高，便于急救使用。不宜在家庭中使用。气雾剂、喷雾剂气雾剂是药物和抛射剂同装封于带有阀门的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力，定量或非定量地将内容物喷出的制剂。不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形式喷出的制剂为喷雾剂。又称气溶胶。气雾剂给药剂量小，起效迅速，稳定性强，副作用小。

　　导语：注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。我们一起来看看相关的考试内容。 　　一、概 述 　　1、注射剂的含义与特点 　　(1)含义：中药注射剂系指药材经提取纯化后制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。 　　注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。供静脉滴注用的大体积注射液也称为静脉输液。 　　(2)特点：①药效迅速，作用可靠;②适用于不宜口服的药物制剂;③适用于昏迷、不能吞 　　咽或其他消化系统障碍的患者用药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。 　　但是注射使用不便;注射时疼痛，使用不当有一定危险性;制备过程比较复杂，制剂技术 　　和设备要求较高。 　　2、分类： 　　(1) 按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射用无菌粉末。 　　(2) 按给药途径：静脉注射;脊椎腔注射;肌内注射;皮下注射;皮内注射。 不同部位给药的 　　要求：①静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者多至上千毫升。静脉注射多为水溶液，油溶液，一般混悬液不可用。能导致红细胞溶解或蛋白质沉淀的药物均不宜静脉给药。②脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混悬液均可肌注，剂量小于5ml。④皮下注射主要是水溶液，注射于真皮和肌肉之间，剂量1～2ml、⑤皮内注射系注射于表皮与真皮之间，习称皮试，剂量在0、2ml以下。 　　3、质量要求： 　　(1)无菌 不得含任何活的微生物 　　(2)无热源 　　(3)澄明度 　　(4)pH值 一般4～9，脊椎腔注射5～8。 　　(5)渗透压 供静脉注射与脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。 　　(6)安全性 包括刺激性、溶血性、过敏性、急性毒性试验、长期毒性试验等。 　　(7)稳定性 　　二、 热原 　　1、热原的含义、组成与特性 　　(1)含义：热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。 　　(2)组成：热原是微生物的.一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体外膜之间。 　　热原是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，其中脂多糖(LPS)是内毒素的主要成分，具有特强的致热活性。 　　热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。热原的相对分子质量越大致热作用越强。 　　2、热原的基本性质： 　　①耐热性：100℃不会发生热解，180℃加热3～4小时，250℃加热30～45分钟或650℃加热1分钟可杀灭。 　　②滤过性：热原直径1～5nm之间，一般滤器均可通过。孔径小于1nm的超滤膜可滤除绝大部分热原。 　　③水溶性：可溶于水，浓缩的水液有乳光。 　　④不挥发性：本身不挥发，但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中，因此蒸馏水器上安装隔沫装置; 　　⑤被吸附性：活性炭、离子交换树脂、石棉板可吸附热原 　　⑥其他：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。 　　3、污染热原的途径：溶液中带入，原料中带入，从容器、用具、管道和装置带入;制备过程中的污染;使用过程中带入。 　　4、除去热原的方法： 　　①吸附法;②超滤法;③离子交换法;④凝胶滤过法;⑤反渗透法;⑥高温法和酸碱法。 　　5、热原的检查方法 　　①家兔致热试验法;②细菌内毒素检查法：鲎试验法 　　三、注射剂的溶剂 　　1、水性溶剂 　　(1)注射用水：纯化水经蒸馏所得的制药用水，pH值为5、0～7、0。无机盐、重金属、细菌内毒素等检查符合药典。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。 　　(2) 灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 　　2、非水性溶剂 　　某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需制成注射剂时，可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。 　　注射用油的质量要求 皂化值为188-195;碘值为126-140;酸值不大于0、1。 　　3、注射剂的附加剂 为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。 　　(1)增加主药溶解度的附加剂： 但应注意供静脉(除另有规定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。常用的增加主药溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克、胆固醇、胆汁等。 　　(2)帮助主药混悬或乳化的附加剂： 常用的助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠。乳化剂有卵磷脂、普朗尼克F-68等。 　　(3)防止主药氧化的附加剂：常用的有：①抗氧剂，如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等，一般浓度0、1～0、2%;②金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙等。此外还可采用降低温度、避光、通惰性气体、调节适宜的pH等措施。 　　(4)调节pH的附加剂 一般注射液的pH允许在4-9之间，大量输入的注射液PH应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。 　　(5)抑制微生物增殖的附加剂 为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌剂，注射量超过5ml的注射剂加抑菌剂时应特别审慎。常用的抑菌剂有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。 　　(6)减轻疼痛与刺激的附加剂 常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。 　　(7)调节渗透压的附加剂 凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。方法有①冰点降低数据法②氯化钠等渗当量法 　　四、注射剂的质量要求：装量与装量差异检查，可见异物，不溶性微粒，无菌、无热原、澄明度、 　　渗透压、PH值，安全性、稳定性、有关物质等。 　　中药注射剂的质量问题及其原因 　　(1)澄明度问题：①杂质未除尽;②pH不适;③有效成分的水溶性较小。 　　(2)刺激性问题：①有效成分本身具刺激性;②含有多量杂质：鞣质、钾离子等杂质;③药液渗透压和pH不适宜。 　　(3)疗效不稳定问题 　　五、 输液剂 　　1、输液剂的含义：输液剂系指通过静脉滴注用的大体积无菌水溶液或以水为连续相的乳液。一般不小于100ml。有时一次用量在数百毫升以上以至数千毫升，俗称大输液。 　　输液剂的特点与主要用途有：①及时补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱;②可维持血容量以防治休克;③调节体液酸碱平衡;④解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄;⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。 　　2、输液剂的种类：电解质类、营养类、胶体类。 　　输液剂一般采用热压灭菌。 　　3、质量要求：渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何变化，不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，输液中不得添加任何抑菌剂。 　　六、眼用溶液剂 　　1、含义 　　系指药材的提取物、药材细粉或药物制成的直接作用于眼部发挥治疗作用的眼用液体药剂。 　　2、质量要求 其质量要求是：应无菌、澄明;适宜的pH(pH6-8);适宜的渗透压(与泪液等渗);适宜的粘度、混悬型滴眼液微粒大小应均匀，且粒径u226450u03bcm。 　　3、附加剂 　　①PH调节剂：根据药物的溶解度、稳定性、刺激性来选用适当的缓冲液，常用的有磷酸盐缓冲液，硼酸缓冲液 　　②渗透压调节剂：渗透压应调整到0、8%～1、2%范围内，常用的调整剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。 　　③抑菌剂：常用的抑菌剂有氯化苯甲羟胺(0、01～0、02%)，硫柳汞(0、005～0、01%)、苯乙醇(0、5%)，三氯叔丁醇(0、35～0、5%)等。 　　④粘度调节剂：适当增加滴眼液的黏度，可延长停留时间，降低刺激性。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡络烷酮。

1．基础研究不够目前，药典中有关中药材的质量标准化问题没有得到解决，由于缺乏中药材质量标准的基础研究，造成无法控制中成药的质量标准。2．现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低在药典或部颁标准中，很多中成药的指标成分都是定性检测，甚至只是用显微鉴别，缺乏定量鉴别。3．中药制剂主成分含量差异过大中药制剂同厂不同批的生成分含量差异有时过大而同一地区不同厂家或不同地区的不同厂家生产的同一制剂的质量差异更大，严重影响中药制剂的疗效。4．有关合重金属中成药制剂的质量研究不足目前，世界上许多国家对含有重金属的中成药禁止进口，但应用含有重金属中药的中成药制剂确有疗效，而较少毒副作用，因此，不仅要加强对重金属含量的检测，更应加强有关重金属在中成药中作用的研究，确定不同存在状态的各种重金属的药理作用和毒理作用，在严格的条件下获得有力的证据，使国际上承认中药用毒的科学性和有效性，以便更多的中药制剂在未来得到承认。但至今，我国在此方面所作的工作极少。

中药制剂名词解释是指中医药理论指导下，以中药材或中药饮片为主要原料，按照确定的处方和工艺制成的，具有一定规格，可直接用于防治疾病的药品。拓展资料如下：中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。因此，作为供临床应用的中成药，不但要具备相应的药名、用法用量、规格和特定的质量标准及检验方法，而且要有确切的疗效，明确的适用范围、应用禁忌与注意事项。中成药的命名方式基本沿袭了传统方剂的命名法，即每种中药材，中药饮片及中药提取物职称的中成药命名，都由体现方药特征与表示剂型的两部分组成。由于中成药的历史悠久，方药特征多种多样，复杂繁多，制方命名的人则往往从各自的角度出发，因而中成药的命名方式是多元的。以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。

中药学、中药制剂设计学、中药鉴定学、中药炮制学、中医基础理论、中药药剂学、方剂学、分析化学、中药化学、有机化学、无机化学、物理化学、生物化学、微生物学、中药药理学、药理学、高等数学等等

增加中药制剂的适应症在中药新药申报分类中没有明示，只在2007年10月执行的《注册管理办法》的基本要求中规定：增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。建议您仔细阅读SFDA局令28号令《新药注册管理办法》，要针对品种情况具体分析，同时咨询当地药监局的注册处，一般他们都会给与一定的分析和帮助。

【答案】：D制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。1．中药材 来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。2．中药饮片《中国药典》对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。3．中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。有效成分一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。答案选D

附录5：中药制剂第一章 范围第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条 民族药参照本附录执行。第二章 原则第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。第三章 机构与人员第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。第四章 厂房设施第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。第十六条 中药标本室应当与生产区分开。第五章 物料第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。第二十一条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。第六章 文件管理第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；5.其它工序的生产操作记录；6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。第七章 生产管理第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。第二十七条 中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。第二十八条 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。第三十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。第三十二条 中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。第八章 质量管理第三十三条 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。第三十四条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）已粉碎生药的粒度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。第三十五条 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。第三十六条 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。第三十七条 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第三十八条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。第三十九条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。第四十条 每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。第四十一条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。第九章 委托生产第四十二条 中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求： （一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。第四十三条 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认： （一）所使用中药饮片的质量标准。（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。（三）中药提取物的收率范围。（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。（五）中药提取物的运输条件：1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；2.防止运输中质量改变的措施。（六）中药提取物交接的确认事项：1.每批提取物的交接记录；2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。第十章 术语第四十四条 下列术语含义是：原药材 指未经前处理加工或未经炮制的中药材。

为提高化学反应法用于中药制剂鉴别的可靠性，可采用以下哪些方法中药常用的鉴定方法有：来源（原植物、原动物和矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。1、来源鉴定是应用植（动）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。对一些地区性强或新增的品种，鉴定时常缺乏有关资料和标准样品，可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区中药材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查，采集实物标本，了解生产、加工、销售和使用等情况，以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度，显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。当药材的外形不易鉴定，或药材破碎或呈粉末状时，此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多中药和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定，鉴定者必须具有植物（动物）解剖的基本知识，掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法，因材料和要求的不同而不同。4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少，以及有害物质的有无等。

1.基原鉴定，即中药的原植(动)物鉴定,是应用生物分类学鉴定中药的生物学来源。2.性状鉴定，性状鉴定就是应用看、摸、闻、尝等方法 对中药的性状,包括形状。3.，显微鉴定，生药的显微鉴定主要是利用显微观察植(动)物生药内部的细胞。4.理化鉴定，是利用中药所含化学成分的某些物理性质或化学反应对中药进行定性。

中药常用的鉴定方法有：来源（原植物、原动物和矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等方法。 1、来源鉴定是应用植（动）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。 2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。对一些地区性强或新增的品种，鉴定时常缺乏有关资料和标准样品，可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区中药材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查，采集实物标本，了解生产、加工、销售和使用等情况，以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。 3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度，显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。当药材的外形不易鉴定，或药材破碎或呈粉末状时，此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多中药和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定，鉴定者必须具有植物（动物）解剖的基本知识，掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法，因材料和要求的不同而不同。 4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少，以及有害物质的有无等。

1、来源鉴定是应用植（动）物的分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿物中药的来源。以保证在应用中品种准确无误。 2、性状鉴定是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。这些方法在我国医药学宝库中积累了丰富的传统鉴别经验，它具有简单、易行、迅速的特点。性状鉴定和来源鉴定一样，除仔细观察样品外，有时亦需核对标本和文献。对一些地区性强或新增的品种，鉴定时常缺乏有关资料和标准样品，可寄送少许样品到生产该药材的省、自治区中药材部门或药品检验所了解情况或请协助鉴定。必要时可到产地调查，采集实物标本，了解生产、加工、销售和使用等情况，以便进行鉴定研究。直观的性状鉴定是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。 3、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度，显微鉴定常配合来源、性状及理化鉴定等方法解决实际问题。当药材的外形不易鉴定，或药材破碎或呈粉末状时，此法较为常用。《中华人民共和国药典》已将显微鉴定应用到很多中药和中成药制剂的鉴别中。进行显微鉴定，鉴定者必须具有植物（动物）解剖的基本知识，掌握制片的基本技术。显微鉴定的方法，因材料和要求的不同而不同。 4、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少，以及有害物质的有无等。

不是。根据查询《中华人民共和国药品管理法》的规定显示，中药饮片属于中药材范畴，只有经过药品监管部门批准的中药饮片才能上市销售。

简论辅料对中药制剂药效的影响 　　辅料对药物制剂疗效的影响主要分为两种,分别为:主动影响和被动影响。怎样浅论辅料对中药制剂药效的影响? 　　辅料在中药制剂的过程中发挥着重要作用,近年来,我国医疗水平不断提升,随着各类新型药物辅料的广泛应用,中药制剂的剂型也日趋丰富多元化[1]。药用辅料具有极强的稳定性,本身成分无毒副作用,不会和主药产生化学反应,能与多药配伍且不影响药效。正确使用辅料能有效改善药物制剂的整体质量,巩固药剂主药的稳定性,延长保质期,提高固体药物的溶出速率。本文主要围绕辅药对中药制剂药效的影响展开深入探讨,为进一步提高辅料的应用价值略尽绵力。 　　1传统辅料 　　1.1液体辅料 　　酒。酒性大热,味辛、甘。通常用于活血通络、掩味矫臭,参与中药制剂的过程中,能够发挥强化药物性能的作用。此外,酒还是一种性能优越的溶剂,可促进药物有效成分的加速溶出。以酒作为辅料,还能祛风散寒,去除动物药的腥膻味。 　　醋。醋性味酸、苦、温。醋呈酸性,作用于肝脏,可发挥理气止血、解毒散瘀的作用。香附、青皮一类药材,在制剂过程中加醋作为辅料,能有效强化药剂入肝经的效果。同时,以醋为辅料,加入三萜类药材制剂中,还能与三萜类毒性成分产生化学反应,达到减轻毒性的效果。 　　淡盐水。入盐走肾经,肾气丸一类药材经淡盐水处理后,能引诸药归肾,进一步提升药剂补肾的功效。 　　茶。大量研究报道结果显示,中药制剂期间,以茶为辅料,可最大化降低因热刺激与化学刺激产生的不适感,缩短持续时间,并有助于改善脑缺血症状。 　　药汁如枣汤。参苓白术散用枣汤调下,有助于强化补气健脾之效,药剂疗效会得到显着提升。 　　1.2半固体及固体辅料 　　《五十二病方》中,清楚地记载了以油脂为药物载体的膏剂。《伤寒论》中则提到用豚脂、米糊、麻油、面糊、蜡等物为主要成分,制备膏剂[2]。据了解,传统中药软膏-紫草膏,便是以麻油为溶解有效成分的辅料制备而成的。 　　2新型药用辅料 　　辅料对药物制剂疗效的影响主要分为两种,分别为:主动影响和被动影响。主动影响指的是,药物影响会因辅料制约的剂型因素发生改变;被动影响则是指药品需在辅料的作用下,制成剂型后才能发挥疗效。 　　(1)溶剂,溶剂辅料多用于液体型赋形剂。传统的溶酶主要包括水、麻油、液体石蜡等,近年来,以丙二醇、石油醚为代表的新型辅料相继问世。芳香水剂、乳浊液、涂膜剂一类的液体剂型也应运而生,进一步丰富了中药剂型。需要注意的是,在选择与使用辅料的过程中,务必要严格参照相关规范执行操作,才能获得理想效果。在辅料的选择方面,应尽可能选择和主药剂型相似的液体作为溶剂,以确保两者能够充分结合,促进药效的强化。考虑到部分药物成分可溶性差,为确保稳定药剂性质,提高有效成分浓度,必要时可添加助溶剂解决这一问题[3]。助溶剂内所含的低分子化合物,能够与主药发生化学反应,生成可溶性复合物,在不影响药物疗效的前提下,提升主药成分的溶解度。在这种条件下制成的药剂,有效成分浓度高,药效稳定,毒副作用少,属于优质型的液体药剂。 　　(2)过去中药制剂制备过程中所使用到的黏合剂,多以糖浆、叶状葡萄糖一类的糖类水性液体为主。近年来,聚乙烯吡咯烷酮、聚二乙醇一类的高分子新型黏合剂先后出现,并得以广泛应用,很大程度上改善了中药制剂的制备水平。在高分子新型黏合剂的辅助下,药剂化学性质更为稳定,用于制备中药片剂有着显着优势。各类黏合剂本身成分不同,其性能也会存在差异,如PEG4000,可应用于辅助热不稳定药物的药剂制备,通常于干燥条件下粉末处理后便可直接压片。另外,中药片剂方便携带,服用量少,药效稳定,疗效理想,方便储存,相较于传统煎剂显然优势更为显着。 　　(3)崩解剂。崩解剂有助于促使片剂于肠胃液中,快速崩解成小粒子的赋形剂,方便机体吸收。作为中药剂型制备中不可或缺的重要成分,以泡腾片为代表的崩解剂得以广泛应用。崩解剂的使用,能起到控制药物崩解时间的功能,进而促使药剂尽快崩解,确保药效的充分发挥。崩解剂种类繁多,功能不一,只有在严格按照相关要求,合理应用的情况下方能充分发挥其应用价值。 　　(4)包衣物。从动物药材的胰脏中提取胰酶,用于肠溶包衣辅料制备肠溶片,能很大程度上避免肠溶片受到胃酸的腐蚀,使其得以进入肠道内,发挥消化脂肪的功能[4]。通过共沉淀法,将Eudragit L100作为原料,可制备出口服胰岛素微粒。将其加入酶抑制剂中,可有效延长药物浓度被稀释的时间。大量临床实践证实,包衣材料的使用,明显延长了中药制剂的释药时间,提高了控释系统给药发展的应用,并未中药剂型的.不断优化做出了杰出贡献。 　　(5)防腐剂。目前已知的防腐剂种类丰富,多以抑菌剂或杀菌剂为主。长久以来,防腐剂被广泛应用于各类液态药剂的制备过程中,将其视为处方的组成成分毫不夸张。在防腐剂的辅助下,制剂的生物学性质更为稳定。不过,考虑到防腐剂生理作用丰富多元化,专一性弱,故应酌情使用,严格把握其应用范围。通常情况下,中药制剂应避免使用到抑菌剂。且在选择防腐剂的过程中,有必要充分考虑用法用量与药液本身PH值的相互作用,务必要确保用料安全性。 　　(6)增溶剂。增溶剂在中药注射液的配制工艺中占有很重要的低位,常用的增溶剂有聚山梨酯80、甘油等,可以明显改善中药注射剂澄明度问题,但在使用过程中尤其注意辅料本身的特性,例如聚山梨酯80性状粘稠,在中药注射液配制过程中需要用热注射用水溶解并且稀释到一定比例后与药液混合才能起到增溶作用,增溶剂本身溶解不好会影响到注射剂最终的澄明度出现点块等可见异物。 　　3结束语 　　辅料在中药制剂中发挥着重要作用,作为中药制剂的参与者,辅料的课题研究已逐渐引起医药学研究人员的广泛关注。当代中药新剂型的发展,进一步加大了中药制剂中辅料的应用难度,有鉴于此,在中药制剂的过程中,务必要严格遵守相关规范,正确选择辅料类型,合理把握辅料的用法用量,杜绝辅料滥用现象的发生,使辅料在使用过程中利大于弊,以获得理想的制剂效果。 ;

中药制剂的质量分析是指：对中药制剂的鉴别、检查和含量测定 。中药制剂分析的任务包括：对中药制剂的原料进行质量分析、对中药制剂的半成品进行质量分析、对中药制剂的成品进行质量分析、对有毒成分进行质量控制、对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。中药制剂分析的主要目的是评价中药制剂的质量，保证中药制剂的安全有效，为中药制剂的研发、生产和使用提供科学依据。中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等。遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。取药过程：中药制剂是指按照医师临床处方所开列的药物，准确地为患者配制药剂的操作技术，通常应有审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。包括汤剂饮片的调配和汤剂的制备，中成药制剂的调配，以及根据医师处方为患者临时配制其他药剂等工作。中药制剂的一般程序分审方、计价、调配、复核、包装、发药等六个程序。审方审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断。