药品生产监督管理办法(2020)

请阐述药品监督管理部门与药品管理工作相关部门的区别为：药品监督管理部门是指国家卫生健康委员会或者其授权的药品监督管理机构所属的部门，主要职责是负责对药品的生产、经营、使用等方面进行监管管理；执行药品质量控制、药品标准制定、药品审批等职责；协调应急监管等工作。而药品管理工作相关部门则包括多个不同的部门，如药品研究开发部门、药品生产企业、药品销售企业、药品配送企业、医疗机构等。这些部门之间合作一起，共同完成药品的研究开发、生产、销售、分发和使用等工作。各个部门的职责不同，但是都与药品管理、药品使用等方面有关。药品监督管理部门属于国家卫生行政部门的一个职能部门，主要与国家政策、药品质量控制方面有关。药品管理工作相关部门则主要关注于商业运营和医疗工作领域中药品的具体应用和管理问题。

省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责包括8个方面：(1)在辖区内执行《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。(2)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。(3)依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试样的样品进行检验。(4)对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。(5)审批药品广告、核发药品广告批准文号。(6)对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。(7)负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。(8)领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。

法律分析：省级药品监督管理部门职责为,负责辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规；核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，组织药品生产企业、药品批发企业、医疗机构制剂室、医疗机构制剂（含配制标准和内包材）、药品广告的审批,药品经营质量管理规范的认证，对药品注册实施初审；监督、抽验药品；医学教育网搜集整理,审批药品的广告、核发药品的广告批准文号；辖区内实施行政处罚；实施执业药师制度，组织辖区内的执业药师注册；领导省级以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药监干部。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。药品检查管理办法第5条：省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。市县级药品监督管理部门职责国家药监局主管本行政区域管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查。分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。

(一)药品质量监督管理的概念 概念：SFDA据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量(包括进出口药)及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现） 目的：保证质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨） 意义：①有效保障公众用药权益，维护公众健康； ②保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序。 (二)药品质量监督管理的性质、特点与原则 1.五性质： 预防性、完善性、促进性、情报性和教育性。 2. 三特点： ①现代全面质量管理； ②“监、帮、促”相结合（工作指导方针） 1）监督：依法各环节、全过程监督药品。 2）帮助：提供优质服务，创造医药发展环境。 3）促进：促进药品质量提高和医药事业发展。 ③专业监督与群众监督相结合的特点。 3.药监理四原则： ①以社会效益为原则（目的性）； ②质量第一原则（方针性）； ③法制化与科学化高度统一的原则（限制性）； ④专业监督与群众性的监督相结合的原则（方法性）。 (三)药品质量监督管理的分类和内容 1． 药品质量监督管理的分类： 时间 对象范围 方式 方法 日常、事前和事后监督； 一般和专门监督； 自我、内部和外部监督； 立法和司法，行政和经济方法的监督。 2． 药品质量监督管理的主要内容（有九点） 三个方面：①药品管理②药事组织管理③执业药师管理 三、药品质量监督检验 (一)药品质量监督检验的性质（三方面）[注意与生产和验收检验的性质（目的）不同。] 1）药品质量监管的重要依据；2）依法检验3）权威性、仲裁性和公正性。 (二)药品检验机构 1．职责：承担依法实施药品审批和药品质量督查所需的药品检验工作。 2．机构设置或确定： 设置：国家药品检验机构，为中国药品生物制品检定所，由SFDA设置。省级药品检验机构由省药监局设置，地方药品检验机构由省药监局提出设置规划、报省政府批准。 确定：国务院和省级政府药监部门确定符合条件的检验机构承担药检工作（保证公正）。 (三)药品质量监督检验的五类型（根据其目的和处理方法的不同分）： 1．抽查性检验(简称抽验) 定期或不定期宏观控制督促质量；重点（用量大、应用广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品及医院制剂）。抽验是强制性检验但不收费。抽验结果由发布《药品质量检验公报》。 2．委托检验 无检验条件而委托药检所检验（药监部门，产？、供用）。 3．复核（评价性）检验 研制新药、评定优质药品、鉴定新工艺等报批前，主动申请评价。包括复核原检验结果，审查，评定药品生产体系。 4．技术仲裁检验 判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。 5．进出口药品检验 对进出口药品实施的检验。按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所检验，出口药品按出口合同进行检验。 第三节 药品标准 一、药品标准概述 1．定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。 2. 药品注册标准：指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产企业生产该药品必须执行该注册标准。 3．属于法定的强制性标准 4.类型： 1)国家药品标准：《中国药典》，《药品卫生标准》，《中国生物制品规程》和其它药品标准。《中国药典》目前已颁布七版（1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年版），每五年修订一次，分为一、二两部。一部主要收载中药材及中药成方制剂，二部收载化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等。 2)《炮制规范》：由省FDA制定。3)《中国医院制剂规范》。 二、药品标准的格式与内容 药品标准格式：化学药品(15项)和中药(中成药12项、中药材11项)注意异同： 标准共有点（7项）品名；性状；鉴别；检查；含量测定；用法与用量；贮藏 化学药与中成药标准共有点（2项）处方；制法； 化学药品标准还有（6项）英文名；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；类别。 中药材标准还有（5项）拉丁文名；科属、药用部分；炮制；性味与归经； 中成药标准还有（1项）注意事项 三、药品标准与假劣药（药品法第四十八条、第四十九条） 禁止生产、销售假劣药 1）判断假劣药的标准：药品标准①假药定性不符（组成改变）；②劣药定量不符 2）按假劣药论处的：①不符药品标准；②违反药品法重要规定 3）依靠质量检验结果判断：假劣药、变质的、被污染的； 4）依法认定：违法实事明显的。 假药:成份与国标不符；冒充 劣药：含量不符合国标 按假药论处产供用禁止用的 按劣药论处时间 不标明或更改效期 产供未批准生产、进口；未检验出厂不注明或更改批号 生产 保管 变质的； 过期 被污染的药厂用未批准内包装药厂无批准文号生产原料药的随意加附加剂、辅料适应症或功能主治超范围其他不符合药品标准规定

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条　地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。第四条　药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。第二章　药品生产企业销售的监督管理第五条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品。第六条　药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条　药品生产企业不得从事下列销售活动：　　（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；　　（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；　　（三）将处方药销售给非处方药经营单位；　　（四）销售更改生产批号的药品；　　（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；　　（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；　　（七）法律、法规禁止的其它情况。第八条　禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第三章　药品经营的监督管理第九条　从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。第十条　药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。第十一条　药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。第十二条　未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。第十三条　药品经营，不得有下列活动：　　（一）伪造药品购销或购进记录；　　（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；　　（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；　　（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；　　（五）法律、法规禁止的其它情况。第十四条　禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第十五条　药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。第十六条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。第十七条　药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。第十八条　除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。第十九条　中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。第二十条　城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。第二十一条　严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：　　（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；　　（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；　　（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；　　（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；　　（五）非法收购药品的；　　（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；　　（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；　　（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；　　（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；　　（十）违反本办法第三十条第一款规定的；　　（十一）法律、法规禁止的其它情况。第二十二条　已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。第二十三条　经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。第二十四条　进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。第二十五条　进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。第四章　药品采购的监督管理第二十六条　药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。第二十七条　城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十八条　乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。第二十九条　乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。第三十条　乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。　　严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。第三十一条　药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：　　（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；　　（二）从非法药品市场采购药品；　　（三）采购医疗机构配制的制剂；　　（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；　　（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；　　（六）法律、法规禁止的其它情况。第三十二条　采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。　　违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。第三十三条　药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。第五章　药品销售人员的监督管理第三十四条　药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。第三十五条　药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。第三十六条　从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：　　（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；　　（二）在法律上无不良品行记录。第三十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。第三十八条　药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：　　（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；　　（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。　　（三）药品销售人员的身份证。　　药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。第六章　罚则第三十九条　违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；　　违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；　　违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；　　违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。第四十条　违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。第四十一条　违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。第四十二条　违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十三条　对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。第四十四条　违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。第四十五条　进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十六条　违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。　　经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。第四十七条　违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条　药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。　　上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。第四十九条　药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。第五十条　当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。第七章　附则第五十一条　本办法下列用语的含义是：　　药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。　　进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。　　异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。　　经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。　　本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。　　本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。　　本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。　　本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。第五十二条　本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。第五十三条　本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。第五十四条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。第五十五条　本办法自1999年8月1日起实施。

【答案】：加强药品监督管理的重要性如下： 一、保证药品质量 二、促进新药研究开发，保证开发的新药更有效更安全 三、提高制药工业的竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力 四、规范药品品市场，保证药品供应 五、为合理用药提供保证，防止药品滥用。

法律主观：省级药品监督管理部门依法承担的职责主要包括：1.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。2.监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准，监督实施分类管理制度。3.按规定监督实施注册管理制度，严格注册审评审批，完善审评审批服务便利化措施并组织实施等。法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

您好，药监局的主要职能有（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品巧返监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。[4]　　（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准指稿、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督孝逗饥执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

主要职责是：1、负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案；2、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；3、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；4、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为等。5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。10、完成党中央、国务院交办的其他任务。 建议恪守职责不要渎职。国家药品管理局的职责：1.负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。2.负贵药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。教育网3.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。 法律依据：《国家药品监督管理局行政立法程序规定》第四条我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室按照职责分工负责。（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相关的送审材料，发布稿的印制等。（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。_

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。拓展资料：药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查管理。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条　禁止非法收购药品。 第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条　医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条　医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条　医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。 第三十条　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以下的罚款。第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。第三十六条　药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条　违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。第三十九条　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条　药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。第四十一条　违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条　药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。第四十三条　违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条　药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条　本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条　本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

药品流通监督管理办法第一章　总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。第四章　法律责任第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章　附则第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，还应当遵循方便群众购药的原则。药品管理法主要是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而设立的，其主要内容为药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等以法律形式才强制规定的。从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品监督管理部门的主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理。《药事管理和法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管和药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测和报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

法律主观：负责药品监督管理的部门在监督检查中的职权：1.进入现场实施检查、抽取样品。2.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。3.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备。法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

国家药品监督管理局的主要职责是负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

法律主观：属于国家食品药品监督管理总局职责主要包括：1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。2.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。法律客观：《药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。???法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。?

法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。_

简而言之：负责药品 医疗器械的审批 质量监管，负责食品 餐饮业的监管

第一章 总 则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。　　本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。　　省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。　　药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。　　药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。　　新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。　　药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。第二章 药品研究与生产管理第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。　　鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。　　药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。　　申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。ue004　　中药饮片必须按照药品标准进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不得出厂。第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。第三章 药品流通管理第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当完善相关政策和措施，规范药品流通和药品采购，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、经营企业的整合。　　药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。　　药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

法律分析：药品监督管理的意义在于保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。建立并维护健康的药品市场秩序。保护合法医药企业的正当利益。是药事管理的重要组成部分。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

药品归国家药品监督管理局管理。根据我国《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。???法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

药监局是主要负责食品药品的安全监督工作。其主要职能是负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒；药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查；对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果；药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

【答案】：D药品的监督管理具有"监、帮、促"相结合，监督检验及群众参与质量管理相结合的特点。

药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。第四章法律责任第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。http://www.yw.gov.cn/art/2020/9/2/art_1229449581_59200394.html，在此网站查看法律依据：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三条 本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。第四条 医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则第五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长 肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）请点击输入图片描述（最多18字）第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。　　药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。　　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药监局是主要负责食品药品的安全监督工作。其主要职能是负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒；药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查；对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果；药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

国家药品监督管理局的主要职责是负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。拓展资料：药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

法律分析：省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。法律依据：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》第十二条 与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料： （一）申办人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划； （三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料： （一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； （二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （九）主要生产设备及检验仪器目录； （十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。第三章 药品生产许可证管理第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。职能转变（一）取消的职责。1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。（三）整合的职责。1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。（四）加强的职责。1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

新婚家庭理财规划方案案例 　　新婚家庭理财规划方案案例特此呈现供大家参照，相信许多新人步入了婚姻组建家庭，新婚小夫妻固然处在甜蜜幸福的状态，但同更多的家庭责任扑面而来，而家庭理财就是个不得不面对的问题。那么在制定新婚家庭理财规划方案中需要注意哪些方面呢?俗话说，预则立，不预则废，就是任何事情都需要有所准备。新婚家庭需要提早制定理财规划，并坚持不懈地执行，定能实现家庭各阶段的理财目标，家庭生活幸福美满。下面是我为大家带来的新婚家庭理财规划方案案例，欢迎阅读。 　　 一、家庭成员背景 　　新婚家庭理财规划方案案例。白先生、范女士结婚半年，夫妻二人均是某证券公司职员，白先生 今年27岁，范女十今年25岁，目前无子女。 　　 二、家庭收支状况(收人均为税前) 　　白先生月薪为4000元.范女士月薪为3000元，每年年底还可获得 相当于两个月工资的奖金，二人均参加养老、医疗等社保体系。住房按 揭分别在夫妻两人名下.每月两人共可用l120元住房公积金还贷。白 先生家庭每年过节杂费支出约3000元，每月支出明细：物业费140元、 水电煤气250元、通讯150元、交通160元、伙食1 500元，瞻养范女士 父毋每月800元：年缴保费23000元。 　　 1整理家庭财产 　　当组建了一个家庭后，理财计划不仅仅是涉及到个人，还包括家庭现金规划、孩子教育金规划、父母赡养规划、养老规划、家庭保障计划等。不过，理财师表示在制定家庭理财规划前，先要对家庭的财产进行整理，清楚家庭有多少存款，多少负债、多少固定资产、多少投资等，对家庭资产做到心中有底，同时对家庭的风险承受能力有个大概的估计，然后再根据实际情况制定合理理财计划。 　　 2管好三个“水龙头” 　　其次，理财师表示家庭还要管好三个“水龙头”，一是应急的"钱，一般是3-6个月的家庭生活开支，可以选择存银行或者货币市场基金;二是保命的钱，3-5年的生活费，可以选择定存、国债、固定收益类理财产品以及低门槛灵活的p2p理财，随着家庭资产的逐渐增加，投资方式也可以不断丰富，由于不同的投资方式风险不同，采取组合投资，规避风险，实现投资收益最大化。 　　 3储备孩子教育金 　　孩子的教育金是家庭很大的一笔开销，所以理财师建议新婚家庭可以提前开始储备，可开设“家庭教育金”，每年存入一笔固定资金，待孩子上学时，就会有一笔相当可观的“教育经费”。也可通过基金定投的方式储备孩子教育金，长期持有，能享受长期财富增值。 　　 4保险防范风险 　　虽然新婚夫妻都很年轻，但是仍需注重防范风险，一旦有意外风险发生，不仅会严重影响家庭心理状态，而且会对家庭的财务状况造成一定的冲击。理财师建议家庭年保额不要超过家庭年收入的10%为宜，主要以纯保障类的保险为主，如定期寿险、终身寿险;以意外险、重大疾病险为辅助，既为家庭负责，也为养老做准备。 　　 5创造自我价值 　　最后，理财师建议年轻夫妇还需要重视投资自我，增加自我价值，这比任何投资来的回报更高。 　　以上新婚家庭理财规划方案案例不只是制定一个方案，意味着一份家庭的责任，而这一切都需要建立在经济基础之上，因此新婚家庭理财规划有多么重要只有体会过的人才知道。 　 ;

序号 专业名称 主 干 课 程 就业方向 部分职业资格证书 1 船舶工程技术 工程力学、电工基础、船舶概论、船舶结构与制图、船舶CAD、船舶材料与焊接、船体专业英语、船舶建造工艺、船舶舾装工程、船舶内装工程、船舶检验、船舶设备与系统、船舶防腐与涂装等 主要面向大中型造修船企业和船舶设计、船舶检验单位，从事船舶生产设计、建造、修理、检验等船舶工程领域的技术工作与管理工作，亦可从事海洋工程和桥梁钢结构方面的技术工作与管理工作。 船体装配工证、中/高级钳工职业资格证书，中/高级焊工职业资格证书、船舶检验证书、 船体装配工证、船舶电工证和中/高级维修电工证 2 港口业务管理 集装箱运输实务、货物学、港口库场业务、港口装卸工艺、外轮理货英语、国际贸易与海运、港口业务管理、理货业务、港口物流管理、海上货运代理业务、集装箱码头业务管理、集装箱船舶积载海上货物运输与保险业务等 毕业后主要从事面向各沿海、内河港口，内贸、外贸港口的管理部门、港区的业务主管、前方场站、仓库、货栈的管理、理货、货商等各业务环节的基层管理人员。 特种设备作业人员职业资格证书、理货员职业资格证书、中级物流师、国际货运代理员 3 港口工程技术 建筑工程制图、AutoCAD、建筑材料、工程力学、建筑施工技术、水力学、土力学与地基基础、结构力学、钢筋混凝土结构、工程水文学、港口工程学、航道工程学、港航工程施工等 毕业后可在航运管理局、管理处、管理所、港口与航道设计与施工部门从事相关工作。 土建CAD证、预算员证、施工员证 4 轮机工程技术（维修方向） 计算机软件技术基础、轮机英语、自动控制理论、电机学、船舶动力装置与辅机、控制仪表、 PLC技术与应用、船舶电站及自控装置、船舶机械电力拖动装置、电力拖动测试及故障分析、船舶电气管理工艺、电工工艺电气测试实验等 国际、国内各级各类远洋、近洋、沿海海船员管理公司或相关行业公司、企业。从事的主要工作：经国家海事局考试合格后可担任大型海船三管轮工作。船舶主机、辅机的管理维修。各种船舶、车辆、物业管理的通风、采暖、制冷、供电的保养及维修。 中/高级焊工职业资格证书、中/高级钳工职业资格证书、中/高级柴油机维修工职业资格证书、中/高级轴承装配工职业资格证书 5 报关与国际货运 国际贸易、国际贸易实务、货物学、国际货运代理与报关实务海关法、国际结算、国际市场营销、国际商务谈判、国际货物运输与保险等 毕业后可在报关行、外贸企业、进出口公司、海关、国际货运代理公司、货运公司、物流企业、大型企业等从事报关、货物运输、货源组织、对外销售、仓储管理等方面的工作。 报关证 、报检证 、单证员、 跟单员 、 外贸会计证 、国际货运代理证 6 电子信息工程技术 C语言程序设计、模拟电子技术、数字电子技术、高频电子电路、电视技术、微机原理与汇编语言、电子测量与检测技术、电子产品生产与管理、计算机网络技术、电子线路CAD、单片机原理与接口技术、电信市场营销等 可从事专用电子仪器及通讯设备的安装、调试、运行、维修、技术管理以及新产品局部设计和技术开发等工作，以及家用电器、常用电子测量仪器和数字视听设备的运行、维修以及计算机应用等工作。 　中高级维修电工证书、单片机汇编语言程序设计师证书、可编程控制器（PLC）程序设计师证书、电子CAD绘图员证书、家用电子产品维修工证书 7 应用电子技术 电工技术、模拟电子技术、数字电子技术、电视技术、微机原理与汇编语言、电子测量与检测技术、电子产品生产与管理、制冷制热设备原理与维修、电子线路CAD、单片机原理与接口技术等 可在汽车、机械和轻工等行业从事计算机绘图，机电一体化设备及生产线的操作、维护、管理工作，数控车、数控铣的操作与维护，数控加工中心的操作等工作。 全国信息化工程师岗位技能证书（PLC）、全国信息化工程师岗位技能证书（单片机）和中/高级维修电工证 8 计算机应用技术 C语言程序设计、计算机组成原理与汇编语言、局域网管理与维护、Flash动画设计、Web应用开发技术（ASP.NET）、计算机控制系统、计算机专业英语、单片机开发及应用、计算机辅助电路设计、嵌入式系统及其开发应用等 毕业后可在大中型企事业单位和相关计算机公司从事计算机硬件系统、软件系统的安装、调试、维护、维修和管理工作；计算机网络的建设与维护工作；信息管理应用的工作。 国家教育部等级考试证、网页设计师、平面设计师、数据库工程师、初级程序员、计算机操作维护师、中级网络管理员、CCNA/CCNP认证师 9 计算机网络技术 photoshop图像处理、局域网管理与维护、Dreamweaver网页设计、Flash动画设计、数据库系统设计（SQL Server）、Web应用开发技术（ASP.NET）、操作系统与Linux、网络综合布线技术、网络设备配置与管理等 毕业后可在企事业单位和相关计算机公司从事网络建设规划、组织实施、安装集成和维护工作，以及大型网管软件的使用；企业主页制作、网站建设和网站维护工作。 全国计算机等级考试一级、二级和三级证书、专业技能资格认证平面设计师、专业技能资格认证、网页设计师、专业技能资格认证动画设计师、专业技能资格认证CCNA/CCNP认证师 10 计算机信息管理 C语言程序设计、管理信息系统、会计学基础、Dreamweaver网页设计、操作系统与Linux、数据库系统设计（SQL Server）、Web应用开发技术（ASP.NET）、局域网管理与维护、Java程序设计基础等 毕业后可在计算机信息资源管理、信息处理、信息系统开发、信息分析、咨询与服务、计算机应用技术及相关工商企事业单位从事科技开发、产品设计、生产技术或管理工作。 全国计算机等级考试一级、二级和三级证书、全国高等学校英语应用能力考试合格证书、专业技能资格认证平面设计师、专业技能资格认证网页设计师、专业技能资格认证动画设计师、全国计算机信息高新技术考试（OSTA）操作员级证书 11 软件技术 Dreamweaver网页设计、Flash动画设计、平面设计、Java程序设计基础 、软件工程、 XML 编程原理、J2EE Web开发、操作系统与Linux等 毕业后可在计算机软件技术、软件设计与维护、网络工程、多媒体技术、计算机应用技术及相关工商企事业单位从事科技开发、产品设计、生产技术或管理工作。 国家教育部等级考试证、网页设计师、平面设计师、数据库工程师、初级程序员、软件设计师、全国计算机信息高新技术考试（OSTA）操作员级证书 12 动漫设计与制作 素描、色彩、设计速写、设计构成、Flash动画设计、Dreamweaver网页设计、数字影频技术(AE)、三维动画设3DSMAX、数字音频技术(Goldwave)、平面设计、动画运动规律、原画设计等 毕业后可在电视台、影视广告公司、影视特级公司、数字媒体及多媒体设计公司、动漫设计制作公司和科研院校从事三维动画、影视广告、三维特级、电影电视特技、频道包装、建筑游览动画、虚拟表现的设计和研究等方面的高级设计制作。 国家教育部等级考试证、平面设计师、二维动画设计师、三维动画设计师 13 机械制造与自动化 机械制图、机械设计基础、 工程力学、液压与气动技术、数控机床、传感器及检测技术、工程材料与成形工艺、机床电气控制与PLC、金属切削原理与机床、机械制造工艺与夹具设计、数控加工编程及操作等 毕业后可到工业生产第一线从事机械制造领域内的设计制造、科技开发、应用研究、运行管理和经营销售等方面的工作。 车工、铣工、钳工、焊工、数控车、数控铣、数控加工中心、制图员等中、高级证书 14 数控技术 机械制图、工程力学、机械设计基础、数控机床、数控加工编程及操作、 数控机床电气控制、 数控机床故障诊断与维修等 毕业生可在电子、机械、印刷、食品等行业从事数控设备的操作、维修保养、设备管理及技术改造，数控设备制造业生产线上的组装、调试等工作，以及在各类培训机构从事数控技术培训，在数控设备进出口公司从事营销、售后技术服务工作等。 车工、铣工、焊工、数控车、数控铣、数控加工中心、制图员等中、高级证书 15 汽车制造与装配技术 机械制图、机械设计基础、电工与电子技术、液压与气动技术、汽车发动机构造与维修、汽车底盘构造与维修、汽车电器设备与维修、汽车制造工艺、汽车电子控制技术、汽车检测与诊断等 毕业生主要到汽车制造公司、4s运营店等单位就业，从事汽车整车制造、汽车装配与调试、汽车零件制造等项目的技术工作或管理工作。 中级汽车维修工职业资格证书、汽车营销师证、汽车保险公估师、汽车电器装调工证书、AUTOCAD制图工程师 16 汽车检测与维修技术 机械制图、机械设计基础、电工与电子技术、液压与气动技术、汽车发动机构造与维修、汽车底盘构造与维修、汽车电器设备与维修、汽车电子控制技术、汽车维修工艺、汽车检测与诊断等 可在汽车运输管理、维修及性能检测等企事业单位从事汽车维护、修理、检测、管理等技术工作，也可从事汽车销售及售后服务工作。可从事高级轿车的主修、汽车维修车间的技术主管、汽车综合性能检测站技术主管等工作。 中级汽车维修工职业资格证书、汽车维修检验工证书，汽车保险公估师，AUTOCAD制图工程师、汽车电器装调工证书等 17 机电一体化技术 机械制图、机械设计基础、 工程力学、液压与气动技术、 工程材料与成形工艺、 金属切削原理与机床、 机械制造工艺与夹具设计、 单片机技术、 机床电气控制与PLC、 数控加工编程及操作、 机电设备检修等 毕业后面向机电一体化设备运用企业，从事机电一体化产品的运行、调试、维护与管理工作；面向机电一体化产品生产企业，从事设备的制造、装配与调试工作；也可在机电设备制造企业从事机电产品设计与开发、企业与车间生产技术管理等工作。 维修电工、车工、铣工、焊工、数控车、数控铣、数控加工中心、制图员等中、高级证书 18 焊接技术与自动化 机械制图、机械设计基础、 工程力学、电工与电子技术、 AutoCAD、单片机技术、焊接结构生产、金属材料焊接焊接方法与设备等 毕业生能在机械、汽车、交通运输、建筑、冶金、采矿、压力容器等诸多领域就业；也可进入企业、事业、大专院校、科研院所、高科技公司等单位从事焊接工艺分析及各类焊接设备的操作及焊接检验，进行相关设备的设计制造、研制开发、设备维护、技术管理、安装调试、销售及管理等方面工作。 　焊接中、高级工及技师证书；AutoCAD中、高级证书；三维CAD应用工程师证书 19 模具设计与制造 工艺与模具设计、 模具制造工艺学、模具CAD/CAM等 毕业生主要是从事模具设计与制造的技术工作，如：模具设计技术员；模具制造技术人员；生产管理、设备管理、质量管理人员；模具营销人员；模具数控加工编程技术员。 　模具钳工中、高级及技师证书；AutoCAD中、高级证书；三维CAD应用工程师证书；数控铣、车、加工中心中、高级证书；助理模具设计师或模具设计师；三维建模师等职业资格证书 20 工程造价 建筑工程制图、房屋建筑学、建筑材料、AutoCAD、建筑工程施工技术、建筑经济、建筑工程定额与预算、建筑工程监理工程造价编制与案例分析、工程造价的确定与控制等 毕业后可在国家政府的计划与审计部门、定额管理站及银行与金融机构、工程承包公司、工程咨询公司、建设监理公司等有关部门从事投资估算、设计概算、施工与施工图预算、招投标过程中的标底及投标报价制定与审查等具体工作；也可从事工程造价的合理确定、有效控制和实施全过程管理等方面的工作；教育、科研与情报、行政机关等部门从事相关的教学、建筑材料价格信息收集与发布等工作。 土建CAD证、预算员证、施工员证 21 建筑工程技术 建筑工程制图与识图、房屋建筑学、建筑材土建工程CAD、建筑工程施工技术、建筑工程定额与预算、建筑工程监理与法规、建筑施工组织与管理、工程建设质量控制、建筑力学、建筑结构、土力学与地基基础等 建筑施工企业、基础施工公司、市政施工公司、路桥施工公司的土木施工技术及工程管理人员；建设单位的基本建设管理人员；政府管理职能部门的土木工程管理、质量监督人员；房地产、市政开发公司的工程经营管理人员；工程监理公司的土木工程项目监理人员。 土建CAD证、预算员证、施工员证 22 建筑工程管理 经济学基础、管理学基础、基础会计学、建筑力学、建筑工程制图、建筑CAD、房屋建筑学、建筑工程测量、建筑施工技术、建筑工程监理、建筑工程定额与预算、建筑工程项目管理等 毕业后可在施工企业、建设工程招标投标中介部门等。 土建CAD证、预算员证、施工员证 23 物流管理 物流运输组织与管理、管理学基础、经济学基础、现代物流概论、Visal Foxpro、物流采购管理、经济法、物流信息管理系统、市场营销学、基础统计学、供应链管理、物流成本管理、现代仓储实务、配送管理实务、国际商务单证实务、物流设施与设备等 可从事面向省内外物流行业和工商企业的交通运输、物资营销、连锁经营公司等企业的管理、采购、仓储、配送、出口报关以及物流行业的保险、理赔、信息系统的建立与维护等部门的工作。 助理物流师、中级物流师、国际货运代理员、报关员、报检员、跟单员 24 国际经济与贸易 国际贸易、国际贸易实务、国际货运代理与报关实务、外贸单证实务、国际金融、国际结算、国际技术贸易、外贸函电、国际市场营销等 可在各类企业从事专业实务或管理工作，也可在国家企事业单位经济管理部门（机关）从事对外经济与贸易的实务和管理工作，也可在国内各类商业企业、服务性企业从事专业实务或管理工作，也可从事教学和科研工作。 国际货运代理证 、 外贸会计证 、 报关证、 报检证、 单证证、 跟单员 25 会计电算化 经济数学 、基础会计 、统计学原理、 财务会计 、成本会计、 审计学原理 、管理会计 、电算化会计、经济学原理 、经济法概论、财务管理、管理学、国际贸易理论与实务等 毕业后可以到厂矿企业、金融、保险、商务、财税等部门从事会计核算、统计核算、财务管理等。 会计从业资格证、助理会计师、外贸会计证 26 证券与期货 货币银行学、期货实务、西方经济学、信托与租赁、金融市场概论、证券投资学、期货与期权、期货法规、投资银行学、金融风险管理、金融营销、投资心理学证券交易技术分析、期货交易技术分析、证券投资信息系统应用等 毕业后可从事股份制公司、证券公司、期货公司、证券监管机关的证券、期货投资与管理岗位工作。 证券从业资格证、期货从业资格证 27 酒店管理 旅游学概论、管理学原理、国际礼仪礼节、现代饭店管理概论、西方经济学、酒店营销管理、酒店英语、餐饮服务与管理、前台与客房管理、酒水调制与服务、会议服务与管理、酒店人力资源管理、酒店财务管理、酒店成本控制、酒店信息管理等 毕业后可在各类涉外星级宾馆、酒店、康乐服务、餐饮等部门从事运营管理、前台接待、外联、营销、服务等工作。 酒店职业英语等级证 、 厨师证 、助理咖啡师证、 助理调酒师 公共营养师证 28 电子商务 市场营销学 、经济学原理 、经济法 、计算机网络技术 、国际贸易理论与实务 、网络营销、电子商务概论 、网页设计与制作、供应链管理、网上支付与结算等 毕业后可在各类企业电子商务网站维护、网络营销与策划、物流管理、网络企业管理等工作。 电子商务师、物流师、 29 旅游管理 客房管理、餐饮服务与管理、旅游英语、旅游市场营销旅游学概论、旅游资源规划与开发、旅游地理学、旅游文化、客源国概况、中外民俗、旅游经济学、旅游市场营销学等 可在旅游企事业单位和服务机构，从事导游、旅行社和景区经营管理、旅游饭店服务与管理等相关工作。 导游资格证、 汉语导游证 、外语导游证、 旅行社经历资格证 、景观设计师 30 艺术设计 设计素描、设计色彩、3D MAX、PHOTOSHOP、广告设计、VI设计、AUTO CAD、人体工程学、版式设计等 毕业后可以从事艺术设计教育、研究、设计、生产和管理等工作。 国家教育部等级考试证、平面设计师、网页设计师、三维动画设计师、CAD设计师、室内设计师 31 商务英语 商务英语口译、外贸函电、剑桥BEC中级、商务英语泛读、商务英语笔译、国际商法、英语口语、英语听力、综合英语、英语语法国际贸易理论与实务等 可在企、事业单位、各类公司从事商务往来管理、翻译等工作，承担英语翻译、外贸业务员、公司文员、秘书、助理等工作。 大学英语四、六级、全国计算机等级考试一级证书、BEC剑桥商务英语等级证书、外销员证、报关员证、国际商务单证员、普通话证 32 应用韩语 综合韩语、韩语听力、韩语会话、韩中翻译、韩国概况、国际贸易理论与实务、国际商法等 可在国家外交机关、外资企业、大型企事业单位、报社等机关企业从事专业的韩语相关工作。 韩语能力等级考试证、大学英语四、六级、全国计算机等级考试一级证书、外销员证、报关员证、国际商务单证员、普通话证 33 商务日语 基础日语、日语听力、日语会话、日中翻译、日本国概况、商务日语函电、国际贸易理论与实务国际商法等 学生毕业后可在对外经贸部门、企业（公司）及一切有涉外业务的单位，从事翻译（口、笔译）及管理工作。亦可到文化、教育、科研、新闻、出版、旅游等部门从事翻译，教学和管理工作。 日语能力等级考试证、大学英语四、六级、全国计算机等级考试一级证书、外销员证、报关员证 qq1771938040

方法一:全员促销，并且给予销售人员一定的奖励，激起员工的积极性，例如:自助餐生意惨淡，可以全员推销餐券，我推销出去10张，奖励员工三张，重赏之下，必能度过难关，因为你自助餐吃不吃，成本都是要浪费的，何不趁机做个促销。方法二:看准市场，于其他产品捆绑，例如可以和一些旅游景点合作，红木家具合作，做个方案，也能有些气色，只有创新，才会有突破；总之，酒店最终的目的就是利润，不要只拘泥于传统的经营模式，敢想，敢创新，一切都是有可能的。

早期的污水处理厂都归属于事业单位编成，本身归属于市政公用管理系统，归属于市政部门首府，其建设、运营等由城管部门负责管理，环保部门仅负责管理污水处理厂入水的合格性检验。以前一般是公家的，归属于事业单位。但相当大程度归属于自收自支,其实就是企业。这种单位招人进来还是合同工，显然不出编制。当然比当地的普通企业待遇能强一些。但最近十多年来，我国的污水处理领域市场化获得了相当大的进步，BOT、TOT等国际先进设备模式引进我国，如果是所谓BOT、TOT这类模式的厂认同是私人公司或是全国各地水务公司、环保公司的。对于加快我国污水处理厂的建设步伐，提高水环境起着了大力起到，原先的污水处理厂也大多展开了企业升格，从而造成目前状况下，我国的污水处理厂性质简单，有归属于事业单位的，有归属于国营企业的，通常来说污水处理厂都是国有的，特别是市区的大厂（规模大于20万吨每天），一般现在的国内的污水处理厂基本上都是市政投资。

一、通过朋友进行口碑宣传对于刚起步做电商的小伙伴们来说，万事开头难，电商的第一步则是要更多人知道关注到自家的店铺，但是关注的速度很有可能很慢，这个时候我们便可以发动自己身边的亲朋好友关注我们的店铺，也可以让他们在我们的店铺里消费购买自己想要的。当你的产品优质便给出好评，随着浏览量以及好评数量的上升，平台自然也会在用户搜索关键词时优先推送你的店铺，以朋友作为一个简单的平台帮助宣传。二、与当地的媒体合作进行媒体宣传如果你的资金充裕的话，你也可以与当地的媒体取得合作，在电视上，广播上，以及一些商场等地投放广告，使得更多人知道你的店铺，有需求的便会关注购买，帮助起到了推广的作用。三、自己开直播宣传现在兴起的还有直播领域，当然也可以通过直播这种方式帮助宣传自己的店铺，将自己店铺的产品真实地展示给大家看，也可以为用户保障产品质量，吸引更多的有需求的人进行购买。帮助起到了推广的作用。四、与各大网红合作，让他们帮助推广如今在互联网平台上有着很多的优质自媒体创作者，还有着很多的网络红人，我们可以通过和他们取得联系合作，让他们在日常拍摄视频时加入自己店铺的介绍，帮助我们推广店铺，借助粉丝效应更好地进行电商的推广。

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