药品生产监督管理办法

请阐述药品监督管理部门与药品管理工作相关部门的区别为：药品监督管理部门是指国家卫生健康委员会或者其授权的药品监督管理机构所属的部门，主要职责是负责对药品的生产、经营、使用等方面进行监管管理；执行药品质量控制、药品标准制定、药品审批等职责；协调应急监管等工作。而药品管理工作相关部门则包括多个不同的部门，如药品研究开发部门、药品生产企业、药品销售企业、药品配送企业、医疗机构等。这些部门之间合作一起，共同完成药品的研究开发、生产、销售、分发和使用等工作。各个部门的职责不同，但是都与药品管理、药品使用等方面有关。药品监督管理部门属于国家卫生行政部门的一个职能部门，主要与国家政策、药品质量控制方面有关。药品管理工作相关部门则主要关注于商业运营和医疗工作领域中药品的具体应用和管理问题。

省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责包括8个方面：(1)在辖区内执行《药品管理法》、 《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。(2)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。(3)依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试样的样品进行检验。(4)对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。(5)审批药品广告、核发药品广告批准文号。(6)对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。(7)负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。(8)领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。

法律分析：省级药品监督管理部门职责为,负责辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规；核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，组织药品生产企业、药品批发企业、医疗机构制剂室、医疗机构制剂（含配制标准和内包材）、药品广告的审批,药品经营质量管理规范的认证，对药品注册实施初审；监督、抽验药品；医学教育网搜集整理,审批药品的广告、核发药品的广告批准文号；辖区内实施行政处罚；实施执业药师制度，组织辖区内的执业药师注册；领导省级以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药监干部。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。药品检查管理办法第5条：省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。市县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。市县级药品监督管理部门职责国家药监局主管本行政区域管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查。分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。

(一)药品质量监督管理的概念 概念：SFDA据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量(包括进出口药)及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现） 目的：保证质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨） 意义：①有效保障公众用药权益，维护公众健康； ②保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序。 (二)药品质量监督管理的性质、特点与原则 1.五性质： 预防性、完善性、促进性、情报性和教育性。 2. 三特点： ①现代全面质量管理； ②“监、帮、促”相结合（工作指导方针） 1）监督：依法各环节、全过程监督药品。 2）帮助：提供优质服务，创造医药发展环境。 3）促进：促进药品质量提高和医药事业发展。 ③专业监督与群众监督相结合的特点。 3.药监理四原则： ①以社会效益为原则（目的性）； ②质量第一原则（方针性）； ③法制化与科学化高度统一的原则（限制性）； ④专业监督与群众性的监督相结合的原则（方法性）。 (三)药品质量监督管理的分类和内容 1． 药品质量监督管理的分类： 时间 对象范围 方式 方法 日常、事前和事后监督； 一般和专门监督； 自我、内部和外部监督； 立法和司法，行政和经济方法的监督。 2． 药品质量监督管理的主要内容（有九点） 三个方面：①药品管理②药事组织管理③执业药师管理 三、药品质量监督检验 (一)药品质量监督检验的性质（三方面）[注意与生产和验收检验的性质（目的）不同。] 1）药品质量监管的重要依据；2）依法检验3）权威性、仲裁性和公正性。 (二)药品检验机构 1．职责：承担依法实施药品审批和药品质量督查所需的药品检验工作。 2．机构设置或确定： 设置：国家药品检验机构，为中国药品生物制品检定所，由SFDA设置。省级药品检验机构由省药监局设置，地方药品检验机构由省药监局提出设置规划、报省政府批准。 确定：国务院和省级政府药监部门确定符合条件的检验机构承担药检工作（保证公正）。 (三)药品质量监督检验的五类型（根据其目的和处理方法的不同分）： 1．抽查性检验(简称抽验) 定期或不定期宏观控制督促质量；重点（用量大、应用广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品及医院制剂）。抽验是强制性检验但不收费。抽验结果由发布《药品质量检验公报》。 2．委托检验 无检验条件而委托药检所检验（药监部门，产？、供用）。 3．复核（评价性）检验 研制新药、评定优质药品、鉴定新工艺等报批前，主动申请评价。包括复核原检验结果，审查，评定药品生产体系。 4．技术仲裁检验 判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。 5．进出口药品检验 对进出口药品实施的检验。按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所检验，出口药品按出口合同进行检验。 第三节 药品标准 一、药品标准概述 1．定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。 2. 药品注册标准：指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产企业生产该药品必须执行该注册标准。 3．属于法定的强制性标准 4.类型： 1)国家药品标准：《中国药典》，《药品卫生标准》，《中国生物制品规程》和其它药品标准。《中国药典》目前已颁布七版（1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年版），每五年修订一次，分为一、二两部。一部主要收载中药材及中药成方制剂，二部收载化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等。 2)《炮制规范》：由省FDA制定。3)《中国医院制剂规范》。 二、药品标准的格式与内容 药品标准格式：化学药品(15项)和中药(中成药12项、中药材11项)注意异同： 标准共有点（7项）品名；性状；鉴别；检查；含量测定；用法与用量；贮藏 化学药与中成药标准共有点（2项）处方；制法； 化学药品标准还有（6项）英文名；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；类别。 中药材标准还有（5项）拉丁文名；科属、药用部分；炮制；性味与归经； 中成药标准还有（1项）注意事项 三、药品标准与假劣药（药品法第四十八条、第四十九条） 禁止生产、销售假劣药 1）判断假劣药的标准：药品标准①假药定性不符（组成改变）；②劣药定量不符 2）按假劣药论处的：①不符药品标准；②违反药品法重要规定 3）依靠质量检验结果判断：假劣药、变质的、被污染的； 4）依法认定：违法实事明显的。 假药:成份与国标不符；冒充 劣药：含量不符合国标 按假药论处产供用禁止用的 按劣药论处时间 不标明或更改效期 产供未批准生产、进口；未检验出厂不注明或更改批号 生产 保管 变质的； 过期 被污染的药厂用未批准内包装药厂无批准文号生产原料药的随意加附加剂、辅料适应症或功能主治超范围其他不符合药品标准规定

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条　地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。第四条　药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。第二章　药品生产企业销售的监督管理第五条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品。第六条　药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条　药品生产企业不得从事下列销售活动：　　（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；　　（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；　　（三）将处方药销售给非处方药经营单位；　　（四）销售更改生产批号的药品；　　（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；　　（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；　　（七）法律、法规禁止的其它情况。第八条　禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第三章　药品经营的监督管理第九条　从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。第十条　药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。第十一条　药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。第十二条　未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。第十三条　药品经营，不得有下列活动：　　（一）伪造药品购销或购进记录；　　（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；　　（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；　　（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；　　（五）法律、法规禁止的其它情况。第十四条　禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第十五条　药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。第十六条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。第十七条　药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。第十八条　除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。第十九条　中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。第二十条　城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。第二十一条　严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：　　（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；　　（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；　　（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；　　（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；　　（五）非法收购药品的；　　（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；　　（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；　　（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；　　（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；　　（十）违反本办法第三十条第一款规定的；　　（十一）法律、法规禁止的其它情况。第二十二条　已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售代理商。第二十三条　经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。第二十四条　进口药品的国内销售代理商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。第二十五条　进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。第四章　药品采购的监督管理第二十六条　药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。第二十七条　城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十八条　乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。第二十九条　乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。第三十条　乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。　　严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。第三十一条　药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：　　（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；　　（二）从非法药品市场采购药品；　　（三）采购医疗机构配制的制剂；　　（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；　　（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；　　（六）法律、法规禁止的其它情况。第三十二条　采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。　　违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。第三十三条　药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。第五章　药品销售人员的监督管理第三十四条　药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。第三十五条　药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。第三十六条　从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：　　（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；　　（二）在法律上无不良品行记录。第三十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。第三十八条　药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：　　（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；　　（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。　　（三）药品销售人员的身份证。　　药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。第六章　罚则第三十九条　违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；　　违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；　　违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；　　违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。第四十条　违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。第四十一条　违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。第四十二条　违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十三条　对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。第四十四条　违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。第四十五条　进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。第四十六条　违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理实施办法》第四十八条规定处理。　　经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。第四十七条　违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条　药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。　　上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。第四十九条　药品监督管理部门在执行本办法时，严禁滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。药品监督管理部门及其药品监督人员有上述行为的，对主要负责人和直接责任者要依照有关规定严肃处理。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。第五十条　当事人对药品监督管理部门依照本办法给予的行政处罚不服的，可按照有关法律、法规的规定申请行政复议或提起行政诉讼。第七章　附则第五十一条　本办法下列用语的含义是：　　药品集贸市场：系指国家明令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会。它是由多个无证经营者或借用合法企业保护的经营者或有证异地经营者，相对集中进行独立的、分散的药品现货采购、仓储、保管、运输、销售活动的场所。　　进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。　　异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。　　经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。　　本办法第七条第六项规定的违反药品批准文号规定的情况，是指按法律规定未构成假劣药品的行为。　　本办法第二条中所称的药品购销，不包括个人购买消费药品的行为。　　本办法所称城镇中的个体行医人员、个体诊所不包括乡村中的个体行医人员和诊所。　　本办法中的市，是指行政区划中的地级市，不包括县级市。第五十二条　本办法规定的有关药品分类管理的内容，在《处方药与非处方药分类管理办法》实施后执行。第五十三条　本办法颁布之前发布的药品流通监督管理的文件与本办法规定不一致的，以本办法规定为准。第五十四条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。第五十五条　本办法自1999年8月1日起实施。

【答案】：加强药品监督管理的重要性如下： 一、保证药品质量 二、促进新药研究开发，保证开发的新药更有效更安全 三、提高制药工业的竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力 四、规范药品品市场，保证药品供应 五、为合理用药提供保证，防止药品滥用。

法律主观：省级药品监督管理部门依法承担的职责主要包括：1.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。2.监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准，监督实施分类管理制度。3.按规定监督实施注册管理制度，严格注册审评审批，完善审评审批服务便利化措施并组织实施等。法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

您好，药监局的主要职能有（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品巧返监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。[4]　　（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准指稿、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督孝逗饥执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

主要职责是：1、负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案；2、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；3、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；4、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为等。5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。10、完成党中央、国务院交办的其他任务。 建议恪守职责不要渎职。国家药品管理局的职责：1.负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。2.负贵药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。教育网3.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。 法律依据：《国家药品监督管理局行政立法程序规定》第四条我局行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室按照职责分工负责。（一）各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相关的送审材料，发布稿的印制等。（二）政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。_

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。拓展资料：药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查管理。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

法律分析：为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条　药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条　禁止非法收购药品。 第二十三条　医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条　医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条　医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条　医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条　医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条　医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。 第三十条　有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条　药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条　有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条　药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条　药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以下的罚款。第三十五条　违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。第三十六条　药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条　违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条　药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。第三十九条　药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条　药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。第四十一条　违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条　药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。第四十三条　违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条　药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条　本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条　本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

药品流通监督管理办法第一章　总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。第三章　医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。第四章　法律责任第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章　附则第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，还应当遵循方便群众购药的原则。药品管理法主要是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而设立的，其主要内容为药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等以法律形式才强制规定的。从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。法律依据依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品监督管理部门的主要职能是对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理。《药事管理和法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管和药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测和报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

法律主观：负责药品监督管理的部门在监督检查中的职权：1.进入现场实施检查、抽取样品。2.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。3.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备。法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

国家药品监督管理局的主要职责是负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

法律主观：属于国家食品药品监督管理总局职责主要包括：1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。2.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。法律客观：《药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。???法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。?

法律客观：《药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

必须一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。 法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。_

简而言之：负责药品 医疗器械的审批 质量监管，负责食品 餐饮业的监管

第一章 总 则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。　　本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。　　省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。　　药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。　　药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。　　新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。　　药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。第二章 药品研究与生产管理第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。　　鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。　　药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。　　申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。ue004　　中药饮片必须按照药品标准进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不得出厂。第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。第三章 药品流通管理第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当完善相关政策和措施，规范药品流通和药品采购，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、经营企业的整合。　　药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。　　药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

法律分析：药品监督管理的意义在于保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。建立并维护健康的药品市场秩序。保护合法医药企业的正当利益。是药事管理的重要组成部分。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

药品归国家药品监督管理局管理。根据我国《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

一、药品监督管理部门主要职责有哪些1、制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。3、制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。4、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。5负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。6、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。食品药品监督管理局的职责是什么？（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。总结：对于国家药品的制定检查制度，要依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。???法律依据：：《药品生产监督管理办法》第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

药监局是主要负责食品药品的安全监督工作。其主要职能是负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒；药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查；对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果；药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

第一章　总 则第一条　为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条　从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。　　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。　　药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。　　中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。　　原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。　　经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条　药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条　国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。　　国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。　　药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。第二章　生产许可第六条　从事药品生产，应当符合以下条件：　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件；　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；　　（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：　　（一）具备适度规模和足够的产能储备；　　（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；　　（三）符合疾病预防、控制需要。第七条　从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。　　委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（二）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

【答案】：D药品的监督管理具有"监、帮、促"相结合，监督检验及群众参与质量管理相结合的特点。

药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。第四章法律责任第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。http://www.yw.gov.cn/art/2020/9/2/art_1229449581_59200394.html，在此网站查看法律依据：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三条 本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。第四条 医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则第五条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长 肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）请点击输入图片描述（最多18字）第一章 总 则第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第五条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

第一章　总则第一条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。　　药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。　　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药监局是主要负责食品药品的安全监督工作。其主要职能是负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒；药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查；对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果；药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

国家药品监督管理局的主要职责是负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

法律分析：省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。法律依据：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》第十二条 与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

法律分析：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。第二章 开办药品生产企业的申请与审批第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料： （一）申办人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划； （三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料： （一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； （二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； （四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （九）主要生产设备及检验仪器目录； （十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。第三章 药品生产许可证管理第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。职能转变（一）取消的职责。1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。（二）下放的职责。1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。（三）整合的职责。1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家食品药品监督管理总局。3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食品药品监督管理总局。4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督管理总局并纳入医疗器械注册管理。5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。（四）加强的职责。1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

每月工资发放到手后，老公的工资会留出他日常使用和还信用卡的部分资金，剩下全部转入我的银行账号，然后先全部存入货币基金中，再进行分用途管理。每个月的工资，只有分用途进行管理，这样家庭的财务才能井井有条。第一、就是还房贷，这是每个月雷达不动的。一般到了还房贷日的前三天，会根据贷款的微信通知，把钱从货币基金提前转入还贷款的银行账号，等待正常扣款。偿还贷款的比例大概占工资的25%.第二、就是还信用卡，我和老公各自还自己的信用卡。同样是到了还信用卡的前二、三天，会根据银行信用卡的微信通知，会把钱从货币基金中提前转入银行储蓄卡，等待还款。每月还信用卡的比例大概占工资的15%。第三、就是日常生活开支的费用。家庭平时的生活支出全部存在货币基金中，平时主要使用信用卡，等到下个月进行正常还款，只要保障货币基金中钱能够满足12个月的家庭生活支出就可以了。每个月的日常开支大约占工资比例的15%。第四、就是投资理财。其余50%结余的钱主要进行基金定投以及股票投资。每个月的基金定投会根据股票市场情况，和结余的资金来确定投资数额。其他资金先投入都在货币基金和债券基金中，作为股票投资的蓄水池。如果股票市场下跌，有看好的股票，或者手中持有的某一只股票大幅下跌的时候，就会把卖出货币基金和债券基金的资金，按照计划对股票进行买入或者补仓操作。目前家庭工资结余率大概在40%-50%，主要以货币基金、纯债基金、指数基金以及优质公司股票投资为主。指数基金投资保持在目前的仓位上，未来会不断加大对优质公司股票的投资。总之，每个月的工资，会按照不同的用途进行分配，随着工资的提升，不断提高家庭资金的结余率，把业余时间重点放在投资学习和投资实践上，不断积累家庭财富，为未来的养老生活做好充足的准备。

家庭 教育 是终身教育，它开始于孩子出生之日(甚至可上溯到胎儿期)，婴幼儿时期的家庭教育是“人之初”的教育，在人的一生中起着奠基的作用。以下是我给您分享的幼儿家庭 教育心得 经验 分享，希望对您教育孩子有所助益。 【篇一】 对于家长来说，除了孩子的健康问题，最重要的就是孩子的教育。教育方式不同会塑造不同性格的孩子。现在，大多数家长都比较推崇“低声教育”，何为“低声教育”，这样的教育方式将对宝宝的成长产生什么样的作用？ 低声教育是一种教育方式，也是一种态度。回想一下，在面对孩子犯错误的时候，你有 反思 对孩子的态度吗？在孩子的成长当中犯错误是在所难免的事情，当孩子在犯错的时候无非就是两种结果，一是你对孩子错误大吼大叫；二是好好的耐心的引导孩子改正自己的错误。这两种对待方式将会对宝宝产生不同的影响。低声教育其实才是你给孩子的礼物。 低声教育是的教育 心理学家表示，不同的说话态度所起到的作用将是不同的。对于处理同一件事情，不同的声音、不同的音调、不同的态度将会对孩子带来不同的影响。低声不但会让父母保持理智，让情绪更加平和，也可以让孩子更加容易接受，孩子不会对父母产生逆反心理。低声可以帮助家长在面对孩子犯错时赶走愤怒，对于孩子的教育能够起到很好的作用。 怎样做大低声教育？ 1.批评孩子的时候声音要较低 在面对孩子犯错误的时候，家长在批评孩子的过程当中需要保持低声。这样才能让对方集中注意力，也可以起到先发制人的效果。如果在批评孩子的时候声音比较大，这样会导致孩子和家长的情绪都比较激动，最后的教育效果可想而知。 2.运用正确的语气和措辞 对于很多家长而言，要想理智的批评犯错的孩子可能比较困难不过在说话之前如果家长稍微注意自己的语气和措辞，那么对于孩子来说起到的效果将会不同。因此，在说话之前家长不妨想想怎样的措辞才能让孩子更好的接受。 3.把你的期望说给孩子听 在带孩子出去逛超市的时候，可能孩子看到自己喜欢的物品就像家长买，这个时候家长千万不要上来就给孩子痛骂一通，这样反而会加大孩子的逆反。此时如果家长将自己的期望解释给孩子听，让孩子站在自己的角度去思考，或许这样做的效果会更好。 4.不要伤害孩子的自尊 孩子也有自己的自尊心，家长在教育孩子的时候千万不要伤害孩子的自尊心，不要用伤害孩子的语言来批评孩子。 【篇二】 教育之难，难在润物无声。我想每个父母对于孩子成长当中最头疼的问题应该就是孩子的教育了。父母的引导对于孩子的一生有着至关重要的作用，可以说父母的教育奠定了孩子整个人生的道路。可是，生活当中，往往在教育孩子的过程当中，家长会不知不觉将孩子推向一个不好发展道路，这样就造成了孩子人格无法得到最完善的发育。 你有反思过对孩子的教育方式吗？孩子的性格需要塑造，叛逆是孩子成长过程当中必不可少的一个阶段。有的时候我们在面对孩子做错事或者不听话的时候会无法抑制住心中的怒火，这个时候就会大声吼孩子。但是这样的吼式教育你知道会给孩子带来多大的伤害吗？我想每个父母都应该看看！ 经常大声吼孩子的后果 1.越吼越叛逆 我们人的大脑有一个特性，那就是对于习惯性的东西往往会表现出视而不见的行为。面对孩子不听话的时候，也许刚开始吼孩子还能起到一定的作用，但是久而久之，你会发现孩子不但会视而不见，而且还专门和父母对着来。入鲍鱼之肆，久闻而不知其臭说的就是这样一个道理。因此，家长越是吼孩子就越会造成孩子逆反的心理。 2.吼孩子是白费口舌 吼孩子最明显的一个坏处就是让孩子躲避。当家长在吼孩子的时候，孩子所有的注意力都放在怎样才能逃过一劫，这样既起不到教育的作用，反而还会增加孩子不去面对的结果。因此，再多的吼都是无济于事，根本起不到真正教育的作用。 3.形成孩子不良性格 孩子的能力就是模仿。如果父母经常吼孩子，那么孩子在今后的成长道路上难免也会耳濡目染。在将来的人际关系当中，孩子也会用同样的方式来对待别人，这样就会造成孩子不良人格，影响孩子的人家关系。 4.造成孩子担心懦弱的性格 有的宝宝天生性格内向，一旦父母经常用吼式教育 方法 来对待孩子，那么孩子的性格将会越来越胆小。最终孩子将会变得孤僻、抑郁。这对孩子来说无疑是的打击。一个性格孤僻的孩子在将来的成长道路上会遇到很多坎坷，宝宝抗打击能力变弱，沟通能力变差，这些都对宝宝的成长造成了巨大的影响。 【篇三】 宝宝的脾气大概从三岁的时候就开始表现出来了。很多家长都认为脾气大的孩子闯祸的几率会更大，在将来肯定没出息，甚至还会走上歧途。其实，宝宝脾气大并不是什么坏事，研究发现，脾气大的宝宝其身体更加健康，并且更加专注、独立意识也更强。但是如果宝宝有脾气，而家长不加以正确的引导的话，那么宝宝的脾气也可能是成长过程当中最危险的武器，最终伤害的不仅是家人更是宝宝自己。 脾气大的宝宝家长需要进行科学方式进行教育，优秀的家长会让宝宝的缺点变成优点，脾气大的宝宝这样来教育，将来在长大之后，孩子将更加有出息！ 怎么教育脾气大的宝宝？ 1.学会接纳宝宝的情绪 任何人都会有情绪，并且都有情绪不佳的时候。因此，在宝宝发脾气的时候家长需要学会接纳宝宝的情绪，在教育当中最忌讳的一件事情就是，当孩子在愤怒的时候，此刻家长比孩子更加愤怒，这样造成的结果就是火上浇油，是宝宝的脾气更大！当宝宝在发脾气的时候。或许家长可以适当的安慰宝宝，以心平气和的态度让宝宝的情绪得以平缓，想办法帮助宝宝纾解情绪。 2.鼓励宝宝用言语表达自己内心的想法 每个人都不会无缘无故的发脾气。当宝宝发脾气的时候肯定有一定的原因，这个时候家长应该引导宝宝说出自己内心的想法，并且告诉宝宝以极端行为的形式是不正确的表达方式。适当的鼓励宝宝说出自己的想法，用沟通的方式来走进宝宝的内心，这样会让宝宝的脾气得到很好的缓解。 3.父母也要自我检讨 其实宝宝的脾气大在一定程度上和父母有很大的关系。都说父母是孩子的老师，如果在家里，父母都经常发脾气，那么宝宝也会受到潜移默化的影响，因此，家长需要检讨一下自己是否经常有发脾气的行为。如果自己有发脾气的行为，需要及时进行改正，避免给宝宝树立不正确的形象。 4.帮助宝宝纾解心里的情绪 有情绪如果强行抑制，对于身体是极大的伤害，因此，当宝宝有情绪想要发脾气的时候，家长可以帮助宝宝一起纾解心情的情绪，可以通过呐喊、运动等各种方式来释放自己的情绪。 幼儿家庭教育心得经验分享相关 文章 ： 1. 幼儿园家长家教心得3篇 2. 关于家庭对孩子教育心得体会5篇 3. 家庭教育心得分享:让孩子学会说不 4. 关于教育孩子的心得体会5篇 5. 家庭教育心得体会范文 6. 精选家庭教育心得体会范文 7. 幼儿园家长学校学习心得4篇 8. 家庭教育经验分享 9. 家庭教育心得体会精选

基础知识篇第1章 SPSS与数据分析概述1.1 SPSS软件版本、安装与启动1.2 SPSS的工作界面、主要菜单与功能1.2.1 数据编辑窗口1.2.2 输出窗口1.2.3 语句窗口1.2.4 脚本编辑窗口1.2.5 图表编辑窗口1.2.6 交互图表编辑窗口1.3 SPSS数据统计与分析的基本步骤和基本操作1.3.1 数据统计分析的基本步骤1.3.2 输出窗口的操作1.3.3 输出结果的输出和保存第2章 SPSS数据预处理2.1 SPSS数据的创建2.1.1 SPSS数据的结构特点和定义方式2.1.2 SPSS数据的输入及从常见外部数据源导入数据2.2 SPSS数据的编辑2.2.1 数据的整理2.2.2 数据的转换基本统计篇第3章 数据描述性分析3.1 频数分析过程3.1.1 频数分析主要参数3.1.2 例题3.2 描述分析过程3.2.1 描述分析主要参数3.2.2 例题3.3 求分组平均数3.3.1 分组平均数主要参数3.3.2 例题3.4 交叉分组描述过程3.4.1 交叉分组描述主要参数3.4.2 例题3.5 基础统计图分析图的制作3.5.1 条形图3.5.2 三维条形图3.5.3 线图3.5.4 面积图3.5.5 饼图3.5.6 高低图3.5.7 盒式图3.5.8 误差图3.5.9 总体锥图3.5.10 散点图/单点图3.5.11 直方图第4章 均值的比较与检验4.1 单样本的T检验4.1.1 适用条件4.1.2 例题4.1.3 总体均数的可信区间估计4.2 独立样本的T检验4.2.1 适用条件4.2.2 例题4.3 配对样本的T检验4.3.1 适用条件4.3.2 例题6.1.2 例题：简单相关分析6.1.3 例题：偏相关分析6.2 一元线性回归分析6.2.1 适用条件6.2.2 例题6.3 多元线性回归分析6.3.1 适用条件6.3.2 例题第5章 方差分析5.1 单因素方差分析5.1.1 适用条件5.1.2 例题：单因素完全随机设计的方差分析5.1.3 例题：单因素随机区组设计的方差分析5.2 多因素方差分析5.2.1 适用条件5.2.2 例题：两因素被试间设计的方差分析5.2.3 例题：两因素混合实验设计的方差分析5.3 协方差分析5.3.1 适用条件5.3.2 例题5.4 多元方差分析5.4.1 适用条件5.4..2 例题第6章 相关与回归分析6.1 相关分析及其显著性检验6.1.1 适用条件第7章 非参数检验7.1 卡方检验7.1.1 适用条件7.1 -2例题7.2 单样本K.S检验7.2.1 适用条件7.2.2 例题7.3 两独立样本和配对样本的非参数检验7.3.1 适用条件7.3.2 例题：两个独立样本的非参数检验7.3.3 例题：两个配对样本的非参数检验7.4 多个独立样本和配对样本的非参数检验7.4.1 适用条件7.4.2 例题：多个独立样本的非参数检验7.4.3 例题：多个配对样本的非参数检验高级统计篇第8章 因子分析8.1 概述8.1.1 因子分析的基本模型8.1.2 因子分析中常用的基本概念8.1.3 因子分析的基本原理……第9章 聚类分析第10章 判别分析第11章 时间序列分析11.1 概述11.2 建立时间序列趋势模型11.3 时间序列的季节变动分析11.4 指数平滑法11.5 arima模型综合应用篇第12章 教育管理中的统计与分析实例12.1 案例背景12.2 数据的搜集与清理12.3 数据的预处理12.4 学习成绩的描述性分析12.5 影响学习成绩的因素探讨12.6 数据分析报告的撰写与演示第13章 电子商务管理中的统计与分析实例13.1 案例背景13.2 数据的搜集与预处理13.3 客户分析13.4 销售数据分析13.5 数据分析报告的撰写与演示参考文献

王紫璇，曾改名夏天，1992年11月12日出生于四川省凉山州，毕业于中央戏剧学院2010级表演系本科班，中国内地女演员。

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　　转载x0dx0a　　浅谈如何控制好采购质量x0dx0a　　首先谈一下质量的概念。质量：是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确或暗含的需要的能力的特征总和，物资质量的好坏直接关系到生产、经营过程所产生结果的好坏，所以控制好采购质量是企业运营效果好坏的关键因素，那么如何控制好采购质量呢？我认为得从以下几方面入手：x0dx0a　　1、采购质量控制必须从源头抓起，在选择合作伙伴时要慎之又慎，要对供应商经营规模、经营业绩、信誉程度、资质合法性等进行详细的调查、了解，在掌握其基本情况时再决定是否与之合作，如果仍不确定选用时，可采用样品试用或先签小部分订单方式，对供应商资信、质量进行深入了解后，再建立长期合作关系。x0dx0a　　2、签订采购合同时要严谨，合同中必须明确所采购物资质量的特性要求、验收标准及出现不合格的解决方法，必须预见到可能出现的任何问题，合同中应约定的事项必须要齐全，不能怕麻烦、怕_嗦，以免出现问题时不能有效地沟通解决，受制于供应商给公司造成损失。尤其是验收标准及方法必须明确，出现不合格品的处理方法必须苛刻严格可量化，这样才能确保供应商重视供货过程，确保物资采购质量。x0dx0a　　3、物资进厂验收要严格把关，物资验收是企业利益得失的一道闸门，必须严格控制，物资验收人员要明确相关的验收标准、方法并掌握相关的技能，根据物资特性的不同通过检斤、检尺、化验、试验、外观检查、核对说明书等方法进行检验，有合同约定的，必须严格按照合同约定条款进行验收，物资检验人员在发现不合格或不符合时应立即向采购部门汇报，采购部门应立即与供应商沟通，对不合格事实进行确认后按合同条款处理，同时，采购部门应对供应商供货质量进行统计，经常出现供货质量事件的供应商可考虑将其剔除供方名录。x0dx0a　　4、采用竞争机制，建立战略合作供应商队伍。供应商选用是一个动态的过程，要建立相关的考核机制，对供应商队伍不断进行更新，优生劣汰。要对订单进行有效的分解，多选择几家供货，通过其供货过程便能发现优秀的、适合企业的供应商，以稳定采购质量，久而久之，便能建立起一支与我们企业同呼吸、共命运，能够伴随我们企业一起成长的战略合作供应商队伍。x0dx0a　　以上四点，我认为是对采购质量控制的关键环节，采购质量的稳定与提升，势必会造成采购成本、生产成本的下降，所以提高采购质量就是降低企业成本，增加企业效益。最后，让我们所有与采购质量有关的同志们共同携起手来，本着各负其责、加强控制、不断创新、共同改进的原则努力提高采购质量，为企业健康、长远的发展贡献自己的一份力量。