药品连锁企业质量管理制度哪个部门起草

法律分析：药品机构管理、药品上市后管理已经相关广告的管理等内容。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。第八十五条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。

法律分析：药品批发企业质量管理应该建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：一、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；二、组织并监督实施企业质量方针；三、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；四、审定企业质量管理制度；五、研究和确定企业质量管理工作的重大问题；六、确定企业质量奖惩措施。法律依据：《药品经营质量管理规范》第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

法律分析：药品有相应的追溯管理制度。根据我国相关法律规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　药品批发的质量管理第一节　质量管理体系第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。　　第二节　组织机构与质量管理职责第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；　　（十三）负责药品召回的管理；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。　　第三节　人员与培训第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条　培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。　　第四节　质量管理体系文件第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。　　文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）质量管理体系内审的规定；　　（二）质量否决权的规定；　　（三）质量管理文件的管理；　　（四）质量信息的管理；　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　（七）特殊管理的药品的规定；　　（八）药品有效期的管理；　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十）药品退货的管理；　　（十一）药品召回的管理；　　（十二）质量查询的管理；　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；　　（十四）药品不良反应报告的规定；　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（十七）设施设备保管和维护的管理；　　（十八）设施设备验证和校准的管理；　　（十九）记录和凭证的管理；　　（二十）计算机系统的管理；　　（二十一）执行药品电子监管的规定；　　（二十二）其他应当规定的内容。

学下药品管理法和GSP

淘宝的闲鱼有全套卖，便宜。找不到的东西，上闲鱼，哈哈，万能的淘宝

新版GSP第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定；　　（二）质量否决权的规定；　　（三）质量管理文件的管理；　　（四）质量信息的管理；　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　（七）特殊管理的药品的规定；　　（八）药品有效期的管理；　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十）药品退货的管理；　　（十一）药品召回的管理；　　（十二）质量查询的管理；　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；　　（十四）药品不良反应报告的规定；　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（十七）设施设备保管和维护的管理；　　（十八）设施设备验证和校准的管理；　　（十九）记录和凭证的管理；　　（二十）计算机系统的管理；　　（二十一）执行药品电子监管的规定；　　（二十二）其他应当规定的内容。

序号 编号 制度名称 页1 QZD--001--01 质量方针和目标管理制度 2 QZD--002--01 质量体系审核制度 3 QZD--003--01 文件的管理和使用管理制度 4 QZD--004--01 质量记录和凭证管理制度 5 QZD--005--01 人员培训教育管理制度 6 QZD--006--01 人员健康状况管理制度 7 QZD--007--01 药品质量信息管理制度 8 QZD--008--01 质量否决制度 9 QZD--009--01 质量事故报告制度 10 QZD--010--01 药品质量档案管理制度 11 QZD--011--01 药品质量标准管理制度 12 QZD--012--01 业务经营质量管理制度 13 QZD--013--01 合同管理制度 14 QZD--014--01 首营企业审核制度 15 QZD--015--01 首营品种质量审核制度 16 QZD--016--01 进货质量评审制度 17 QZD--017--01 退货药品质量管理制度 18 QZD--018--01 药品质量验收管理制度 19 QZD--019--01 商品编码管理制度 21 QZD--021--01 计量管理制度 22 QZD--022--01 药品储存保管制度 23 QZD--023--01 贵细药品管理制度 24 QZD--024--01 效期药品质量管理制度 25 QZD--025--01 中药饮片质量管理制度 26 QZD--026--01 药品出库复核管理制度 27 QZD--027--01 药品拆零及拼箱质量管理制度 28 QZD--028--01 药品配送质量管理制度 29 QZD--029--01 质量投诉管理制度 30 QZD--030--01 药品质量查询管理制度 31 QZD--031--01 不合格药品管理制度 32 QZD--032--01 不良反应报告制度 33 QZD--033--01 安全管理制度 34 QZD--034--01 中药炮制管理制度 35 QZD--035--01 卫生管理制度 36 QZD--036--01 中药标本室管理制度 37 QZD--037--01 药品运输质量管理制度 38 QZD--038--01 报废药品销毁管理制度 39 QZD--039--01 质量责任奖惩制度 40 QZD--040--01 各级质量责任制度 41 QZD--041--01 质量管理制度执行情况检查考核办法 这是药品连锁企业制度目录

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　药品批发的质量管理第一节　质量管理体系第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。　　第二节　组织机构与质量管理职责第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；　　（十三）负责药品召回的管理；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。　　第三节　人员与培训第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。第二十六条　培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。　　第四节　质量管理体系文件第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。　　文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）质量管理体系内审的规定；　　（二）质量否决权的规定；　　（三）质量管理文件的管理；　　（四）质量信息的管理；　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　（七）特殊管理的药品的规定；　　（八）药品有效期的管理；　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十）药品退货的管理；　　（十一）药品召回的管理；　　（十二）质量查询的管理；　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；　　（十四）药品不良反应报告的规定；　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（十七）设施设备保管和维护的管理；　　（十八）设施设备验证和校准的管理；　　（十九）记录和凭证的管理；　　（二十）计算机系统的管理；　　（二十一）执行药品电子监管的规定；　　（二十二）其他应当规定的内容。

质量管理员的职责是对药品的质量负责，具体如下：1、负责指导验收员对商品进货的质量验收；2、负责指导养护员对商品养护；3、督促药店执行国家相关法律法规及质量管理制度，每月对质量管理制度的执行情况进行自检；4、负责对药店质量问题商品的确认；5、负责对验收员、养护员及其他人员进行药品保管、质量等方面的指导并记录。定期开展相关药品管理的法律、法规、政策等工作培训。质量社会性：质量的好坏不仅从直接的用户,而是从整个社会的角度来评价,尤其关系到生产安全、环境污染、生态平衡等问题时更是如此。1、坚持按标准组织生产。标准化工作是质量管理的重要前提，是实现管理规范化的需要，“不讲规矩不成方圆”。企业的标准分为技术标准和管理标准。工作标准实际上是从管理标准中分离出来的，是管理标准的一部分。2、强化质量检验机制。质量检验在生产过程中发挥以下职能：一是保证的职能，也就是把关的职能。通过对原材料、半成品的检验，鉴别、分选、剔除不合格品，并决定该产品或该批产品是否接收。扩展资料质量管理认证标准是根据世界上170个国家大约100万个通过认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达的要求，并增强与各种质量认证的兼容性。所有经认可的认证机构所发放的认证证书，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通质量管理认证国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。参考资料来源：百度百科-质量管理

1、目的：为了加强公司药品管理，减少近效期药品数量，减少效期药品造成的损失，提高企业的竞争力。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、职责：质量管理部、储运部、采购部、营销部对本制度的实施负责。4、适用范围：适用于本企业经营的药品有效期的管理。5、发放范围：质量管理部、储运部、采购部、营销部。6、内容：6.1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限；6.2、药品的有效期由药品生产厂商以药品稳定性试验数据确定，并经药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一；6.3、购进药品除国家未规定外，必须规范标明有效期。商品有效期的标注格式按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示推算录入系统，其具体标注格式为“有效期至XXXXXXXX”：6.3.1、直接标明失效期为某年某月，是指该商品在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2018年10月”的药，即2018年10月1日失效，系统录入有效期为20180930；6.3.2、直接标明有效期按年月顺序，是指该商品可用至该年月的最后一天。如标有“有效期至2018年10月”的商品，该商品可用到2018年10月31日，系统录入有效期为20181031。6.3.3、标明有效期年数或月数这种方式标出的商品有效期，可根据商品生产日期推算，如标“生产日期170815”，有效期2年或24个月，其有效期是到2019年8月15日，系统录入有效期为20190815。6.3.4、药品应标明有效期，未标明或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收入库；6.4、药品验收时应特别注意效期和外观质量，不符合公司规定的药品不得验收入库，为控制效期产生，不符合规定产品须经质量管理部核实方可进货，采购人员应在签订合同时，与供应商明确关于效期的规定和可退换货条款；6.5、近效期药品的界定，近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止日期的药品，规定失效期前9个月定义为近效期药品，近效期预警后下当月下架；6.6、企业计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动移库至待处区，防止过期药品销售，养护员每天跟踪，实物移至待处理区；6.7、近效期药品在库储存期间，养护员应按月跟进系统中的《近效期商品预警表》；6.8、近效期药品应进行重点检查和养护，发现异常情况应及时下架；6.9、近效期药品的催销：6.9.1、采购部接到《近效期商品预警表》后，应及时组织运营部销售或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免促销不利使之过期失效造成经济损失；6.9.2、在药品销售过程中，销售员应做好与客户的沟通联络工作和信息的收集，先销售近效期药品；6.10、仓库效期9个月的商品，养护员下仓存放待处理区，采购、财务给予处理意见；6.11、客户没法销售的准效期药品，可退供应商部分由采购部通知退回供应商，不可退部分由客户报损，特殊情况退回由质量管理部审核、负责监督销毁，对已过期失效的药品不允许随便抛弃，防止因误用引起事故。法律依据《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

药品零售企业质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任的规定；2、药品购进的管理规定；3、药品验收的管理规定；4、药品储存的管理规定（设置仓库的）；5、药品保管养护的管理规定；6、首营企业和首营品种审核的规定；7、拆零药品的管理规定；8、处方药与非处方药分类管理的规定；9、不合格药品管理和质量事故处理报告的规定；10、药品不良反应报告的规定；11、药品质量信息管理的规定；12、近效期药品的管理规定；13、有关记录和凭证的管理规定；14、卫生和人员健康状况的管理规定；15、服务质量管理的规定；16、中药饮片购、销、存的管理规定。

　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　【释义】 本条是关于药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的规定。本条规定，包括以下三层含义：　　一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》(英文全称为“Good Supply Practice"，缩写为GSP)，是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范(试行)》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。　　二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证，是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。　　三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱，一些企业实施GSP改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。

你说的是不是“药品经营质量管理规范”　　 第一章 总 则　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。　　 第二章 药品批发的质量管理　　 第一节 管理职责　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。　　 第二节 人员与培训　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。　　第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。　　第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。　　第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。　　第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。　　第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。　　

　　 制药企业质量管理体系 　　[摘要]有效的质量管理体系对于保证药品的质量，确保人民群众的用药安全是非常重要的。 　　在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。 　　本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。 　　[关键词]GMP;质量管理;制药企业 　　随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。 　　如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之一。 　　为了保障人民群众的用药安全，国家药品监督管理局已经在全国范围内实施了GMP认证制度，自2004年7月起，GMP证书已经成为企业进行合法经营的必要前提。 　　通过实施GMP认证，制药企业的质量管理水平大幅度提高，很好地保证了药品的质量。 　　但由于我国实施GMP时间短，在进行认证时，制药企业往往只注重设备的引进和改造，忽略企业质量管理体系的建立与维持，从而产生了重认证、轻管理等弊端。 　　本文结合国内外有关质量管理方面的法律法规，从四个方面探讨了制药企业如何有效地维持自己的质量管理体系，进而从制度上保证药品的质量。 　　1　健全组织机构，加强员工培训 　　1.1　人员素质的不断提高是保证药品质量的基础 　　GMP(1998)第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。” 　　国家药品管理法也规定：“企业进行药品生产必须配备相应的具有一定资格的技术人员及管理人员。”并在有关解释中明确规定，所述的“一定资格”是指具有国家正式大专以上学历的人员。 　　在ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议组织)颁布的原料药GMP即Q7A文件和美国cGMP中均规定：“企业中从事质量管理的人员应是具有一定教育背景、一定从业经验并接受过相应技术培训的人。” 　　因此质量管理者，即要具有相应的资格，又必须不断地学习，接受各种培训，只有这样才能及时了解新的法律法规，减少违规情况发生。 　　除此之外，企业的人事管理部门及质量管理部门。 　　还必须定期对员工工作能力进行评价，做出是否可以继续在相应岗位进行工作的判断，不合格者经培训合格后再上岗。 　　只有这样才能从人员上保证符合GMP的要求。 　　1.2　有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证 　　GMP(1998)赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力，这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。 　　目前国外一般将质量管理部门分为质量检验(QC)和质量保证(QA)两大职能。 　　QC负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供，检验方法的建立及质量标准的起草等。 　　仅对检验结果的准确性及真实性负责;QA负责各种标准、文件的最终批准，药品制造全过程的监督与控制，异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。 　　两者的工作职责完全不同，例如产品最终检验报告的签发，QC的签发仅说明本批产品经过检验合格，而QA对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外，产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况，本批产品可以销售。 　　质量保证(QA)即向企业的管理者保证所售出的药品是在遵守GMP的条件下生产的，又向客户保证药品的安全、有效，质量稳定、均一。 　　因此，药品生产企业设立质量保证(OA)部门对保证药品的质量，从源头上预防不合格品的产生非常必要。 　　2　建立有效的文件管理体系，确保GMP实施的宗旨 　　GMP实施的宗旨是：“将人为的差错减少到最低限度。 　　”要实现这个宗旨，就必须保证员工在操作过程中有章可循，即完备的操作规程。 　　2.1　操作规程容描述要求细致、严谨、具有可操作性。 　　并不断更新 　　企业的标准操作规程(SOP)的书写强调细致、严谨和可操作。 　　每个操作细节都必须在SOP中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强，比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等，尤其是无菌药品生产企业对SOP书写细节性的要求更高。 　　只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时，也容易对事故原因进行调查。 　　从这个意义上讲。 　　规范SOP的书写，确保所有人都按照同样的程序执行相同的操作，这是实施GMP确保药品质量的基本要求。 　　SOP一般在生产初期书写，但由于是第一次书写缺乏可参照的实际生产数据和经验，往往不够细致全面，这就需要在今后的`生产过程中随着经验的丰富不断地对规程进行更新完善。 　　对于生产工艺等方面的变更以及法规的变化，SOP也应该及时更新。 　　2.2　执行标准操作指导书，杜绝操作人员隐瞒生产过程中的异常情况 　　以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。 　　为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明，目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书(SOI)代替SOP。 　　二者区别在于SOP是单独的，没有体现“程序”的概念及操作的时间性。 　　而SOI使生产过程中的所有SOP按照工艺流程串接起来。 　　这样，操作人员在进行生产时，拿到相应批号的SOI，按照生产指令的要求就可以进行各种操作，既可以保证所有人员的操作相同，又可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。 　　3　规范质量管理程序及制度，确保质量管理部门对药品制造全过程的控制 　　3.1　健全异常情况管理制度及调查程序 　　由于各种原因，生产过程中发生异常情况是难免的。 　　但考虑到产量及成本，生产部门往往会隐瞒，只有出现不合格品时，实际情况才会暴露出来。 　　如果所有的异常情况都能够被及早地发现并得到有效的处理，就会避免很多不合格品的产生。 　　企业必须赋予质量管理部门对异常情况进行调查的权力，在原因查明并采取有效措施纠正之前，不能继续生产。 　　3.2　健全原材料请验及放行程序，保证所有物料的有效管理 　　当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。 　　但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。 　　通常，QA部门需要事先对物资部门采购的原材料进行供应商和随货报告的审核后。 　　检验部门才能对原料进行取样和检验：检验之后的数据必须经过QA部门的审核和批准后才能得到最终的放行和使用，而生产部门只有见到QA在原材料包装上的放行标识才可以使用该批原材料。 　　QA在包装上作放行标识的目的：一是证明该批原材料是从公司批准的供应商处采购的。 　　二是证明该批原材料经过检验符合企业的原材料质量标准，三是证明该批原材料在贮存过程中是在其规定贮存条件下进行贮存的，即本批的原材料质量上不会对未来成品的质量有潜在的不利影响。 　　3.3　建立健全趋势评估制度，将影响药品质量的各种不利因素消灭在萌芽状态 　　企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测，并建立相应的报警限及标准限。 　　对于药品的生产。 　　环境监测及水质监测非常重要，但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因，往往较生产使用滞后，因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。 　　为了保证对药品质量没有潜在的不利影响，需要对此两类指标进行月度趋势分析，及早发现变化趋势，及时采取措施，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时，应进行原因调查。 　　除此之外，当检测结果出现突变时，也应进行调查，确定突变的原因。 　　3.4　建立动态的质量统计分析制度，为有效质量管理提供数据支持 　　对已有数据进行统计分析是质量管理的一种行之有效的方法。 　　对原材料的关键检测指标进行动态趋势分析，可以随时发现原材料质量的变化趋势，便于及时地发现供应商的质量变化;对产品的理化检验指标进行动态统计趋势分析，可以发现在生产过程中产品质量的稳定情况及工艺控制水平，并可能为工艺变更提供依据。 　　对稳定性数据进行分析，可以发现随着时间的推移，产品质量各项指标的变化情况，进而为药品效期的确定提供依据。 　　3.5　建立变更管理体系，所有的变更只有在被批准后才能执行 　　企业在生产过程中，由于新技术的使用、降低成本的要求及质量管理水平的不断提高，许多方面经常需要变更。 　　按照QA的规定，变更应遵照一定的程序：我国的法律法规也规定了发生影响药品质量的变更，必须得到药监部门的批准后才能执行。 　　国内外有很多由于没有履行正常的批准手续的工艺变更形成劣药的事例。 　　企业必须建立变更的申请、试验、实施、批准程序，根据变更的类型进行必要的试验或测试。 　　并根据药监部门的要求，执行必要文件的报批手续，变更才能施行。 　　4　建立完整的验证体系，确保所有系统操作在验证后进行 　　98版GMP将验证定义为：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。”所有的系统只有在验证后并按照验证时的参数进行操作，才能保证产品质量的稳定均一。 　　GMP规定的验证范围包括：产品的生产工艺及关键设施、设备等。 　　当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后。 　　应进行再验证。 　　遵照GMP的要求，企业应该建立有效的验证管理体系。 　　首先应该建立一个团队来对验证进行规划，确定验证项目、验证的方法及标准等，并且组织人员书写方案。 　　确定再验证周期等。 　　每一个制药企业都要进行设备的安装、操作、性能确认验证，工艺验证，水系统、空调系统及清洗等基础性的验证。 　　无菌药品的生产企业还必须进行如灭菌验证、更衣程序验证、消毒剂消毒效果验证及无菌工艺验证等。 　　工艺过程中的各种参数包括时间参数都需要进行验证。 　　总之，验证应贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后才能被认可。 　　此外，企业在验证之后还必须要保持住验证的状态，由于验证时的测试项目多于例行的控制项目，验证时管理技术人员投入的精力远大于日常的生产过程，因此如果验证的状态得不到保持，将会失去验证的意义。 　　验证之后，通常我们需要将验证确定下来的各种操作方法通过SOP的形式固化下来。 　　并培训到每一名员工;通过加强设备的维护保养，使得设备设施始终保持在验证时的状态。 　　5　小结 　　一个药品生产企业，从质量管理职能上看，总体上可以分为六大系统，即：质量系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、厂房和设施系统、质量检验实验室系统。 　　在这六大系统中，质量系统是核心，是连接其他五个系统的纽带，每一个系统都包括了从组织机构、人员培训、文件控制到验证实施等各个环节。 　　只有各个系统高效连动，整个企业才能从根本上保证药品的安全、有效和稳定，才能有效地保证人民群众的用药安全。

（征求意见稿） 第一条（立法目的及依据）　为配合医药卫生体制改革，积极推进国家基本药物制度，加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《医疗机构管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。第二条（适用范围）　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理。第三条（职责分工）　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。 第四条（渠道合法）　医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。（证照齐全）　医疗机构购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。第五条（票据管理）　医疗机构购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。第六条（中药饮片管理）　医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度；依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。第七条（仓储要求）　医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。（特殊区域）医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备符合药品储存条件的专柜。有特殊储存要求的，应当配备相应设备。第八条（分类存放）　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。第九条（冷藏）　医疗机构应按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的药品应当使用冷藏设施设备储存，验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。第十条（养护制度）　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第十一条（养护工作）　医疗机构应配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第十二条（近效期药品管理）　医疗机构应建立效期药品管理制度。药品发放应当遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则。 第十三条（调配卫生要求）　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。第十四条（拆零要求）　医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零药品的包装袋上必须注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。有其他特殊要求的,应当书面说明。第十五条（假劣药及过期失效管理）　医疗机构不得使用假药、劣药。（假劣药报告）　医疗机构发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。（可疑药报告）　医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。（报告药品处置）　在食品药品监督管理部门作出处理前，医疗机构不得将上述药品销售、销毁、退回企业。第十六条（临床试验药品）　医疗机构必须严格按照规定范围使用临床试验用药品，不得销售。第十七条（涉药医疗广告）　医疗机构不得利用医疗广告进行药品宣传和推荐，其配制的医院制剂不得发布广告；不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目、互联网等形式对药品进行广告宣传和推荐。第十八条（变相销售）　医疗机构不得以邮售、不开具（或伪造）处方销售、超范围使用、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及互联网交易等其他方式经营或者变相经营药品。第十九条（个人售药）　医疗机构工作人员不得私下出售药品和医院制剂。 第二十条（监督检查）　食品药品监督管理部门应定期对医疗机构药品质量情况进行监督检查，检查内容包括药品的购进、保存、拆包、制剂等。（检查结果处理）　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。（检查纪律）　监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他不正当利益。第二十一条（配合检查义务）　医疗机构应积极配合食品药品监督管理部门依法对药品质量进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得阻碍或拒绝接受监督检查。第二十二条（责任主体）　医疗机构应设立专门的机构或指定专人负责本单位药品质量管理，建立健全并执行药品质量管理制度，对其药品质量负责。第二十三条（质量跟踪）　医疗机构应建立药品质量跟踪管理制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。第二十四条（电子管理系统）　县级以上医疗机构应建立覆盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子管理系统。第二十五条（健康档案）　医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，应调离直接接触药品的岗位。第二十六条（基本药物抽验规定）　食品药品监督管理部门对纳入国家基本用药目录的药品品种质量实行全覆盖监督抽验，加强对药品生产企业、经营企业基本药物质量的监督抽验。第二十七条（质量公告）　对药品生产企业、经营企业药品质量（包括国家基本药物）抽验结果，国家或省级食品药品监督管理部门必须以药品质量公告形式向社会公开发布。质量抽验结果的异议、复验程序依照相关规定执行。第二十八条（不良反应/事件处置）　发生严重的药品不良反应或者药品质量安全事故时，食品药品监督管理部门应当依照《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和有关应急预案的规定，及时进行处置。 第二十九条（非法渠道处理）　违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第六条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。第三十条（轻微违规处理：进货记录、保存、养护） 　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正；情况严重的，给予通报：（一）未依照本办法第四条第二款、第五条规定索证查验的；（二）未依照本办法第七条、第八条规定储存药品的；（三）未依照本办法第十条、第十一条规定养护药品的；（四）未依照本办法第十四条规定做好拆零记录的。第三十一条（冷藏违规处理） 　违反本办法第九条规定，不按要求储存疫苗的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚；不按要求储存麻醉药品和精神药品的，依照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条规定处罚；不按要求储存其他药品的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下的罚款。第三十二条（涉及质量违规、未尽义务处理） 　医疗机构未依照本办法第十二条规定管理效期药品的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正，并处1万元以下的罚款：第三十三条（假劣药处理） 　违反本办法第十五条第一款的规定，医疗机构故意使用假药、劣药的，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关规定给予处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。违反本办法第十五条第四款的规定，擅自销售、销毁、退回企业假劣药品或者质量可疑的药品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期追回，并处1万元以上3万元以下的罚款。第三十四条（临床试验药品处理）　违反本办法第十六条的规定，销售或扩大范围使用临床试验用药品的，按销售假药论处，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予处罚。第三十五条（涉药医疗广告处理）　违反本办法第十七条的规定，发布违法广告的，由原广告审批机关依法予以公告、撤回广告批准文号，并移送工商行政管理部门处理。第三十六条（变相销售处理）　违反本办法第十八条规定的，变相销售药品的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予处罚。第三十七条（个人售药处理）　违反本办法第十九条规定，医疗机构工作人员私下出售药品和医院制剂的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予涉案工作人员行政处罚。第三十八条（监管违规）　食品药品监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：（一）未按照本办法第二十条、第二十六条规定实施监督检查、抽验的；（二）未按照本办法第二十七条规定向社会公布药品质量抽查检验结果的；（三）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。 第三十九条（名词解释）　本办法涉及用语的含义如下：指医疗机构是指依照《医疗机构管理条例》规定取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗单位，包括医院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所（室、站）、医务室、急救中心（站）、防治院（站）、护理院（站）等单位。第四十条（例外规定）　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的使用监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四十一条（生效日期）　本办法自xxxx年x月x日起施行。

GCP即药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、纪录、分析总结和报告，用以确保试验数据和结果的准确、可靠，以及受试者的安全、隐私和权益得到保护。GCP是药物临床试验全过程的标准规定。这一套标准中，对各个岗位的职责都有相当明确的指标，具体可以上sfda官方网站进行查询。***********************************************************************************************************GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 　　GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。关于药品零售企业的具体要求，有验收的硬性指标，具体要求可到这里： http://www.scfda.net/QwfbServlet?action=gsp

序号 编号 制度名称 页1 QZD--001--01 质量方针和目标管理制度 2 QZD--002--01 质量体系审核制度 3 QZD--003--01 文件的管理和使用管理制度 4 QZD--004--01 质量记录和凭证管理制度 5 QZD--005--01 人员培训教育管理制度 6 QZD--006--01 人员健康状况管理制度 7 QZD--007--01 药品质量信息管理制度 8 QZD--008--01 质量否决制度 9 QZD--009--01 质量事故报告制度 10 QZD--010--01 药品质量档案管理制度 11 QZD--011--01 药品质量标准管理制度 12 QZD--012--01 业务经营质量管理制度 13 QZD--013--01 合同管理制度 14 QZD--014--01 首营企业审核制度 15 QZD--015--01 首营品种质量审核制度 16 QZD--016--01 进货质量评审制度 17 QZD--017--01 退货药品质量管理制度 18 QZD--018--01 药品质量验收管理制度 19 QZD--019--01 商品编码管理制度 21 QZD--021--01 计量管理制度 22 QZD--022--01 药品储存保管制度 23 QZD--023--01 贵细药品管理制度 24 QZD--024--01 效期药品质量管理制度 25 QZD--025--01 中药饮片质量管理制度 26 QZD--026--01 药品出库复核管理制度 27 QZD--027--01 药品拆零及拼箱质量管理制度 28 QZD--028--01 药品配送质量管理制度 29 QZD--029--01 质量投诉管理制度 30 QZD--030--01 药品质量查询管理制度 31 QZD--031--01 不合格药品管理制度 32 QZD--032--01 不良反应报告制度 33 QZD--033--01 安全管理制度 34 QZD--034--01 中药炮制管理制度 35 QZD--035--01 卫生管理制度 36 QZD--036--01 中药标本室管理制度 37 QZD--037--01 药品运输质量管理制度 38 QZD--038--01 报废药品销毁管理制度 39 QZD--039--01 质量责任奖惩制度 40 QZD--040--01 各级质量责任制度 41 QZD--041--01 质量管理制度执行情况检查考核办法 这是药品连锁企业制度目录

法律分析：实行专人负责采购，专用验收记录。收货时，要仔细清点品数量，检查药品质量，仔细核对药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等各项信息。采用专柜加锁储存，专用账目管理。储存药品必须有安全防范措施，设置专用药柜，严防药品丢失，定期盘点，做到帐物相符。每月检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证使用药品质量完好。除确需长期使用的癌症及中、重度慢性疼痛患者外，第二类精神药品注射剂仅限本院内使用。第二类精神药品口服制剂每张处方一般不得超过7日常用量。对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，必须由处方医师注明理由，并在数量旁签名或加盖签章，方可调配；原则上不得超过15日常用量；调配时必须做“四查十对”，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，做好用药指导，对用药不合理的处方应拒绝发药第二类精神药品处方保存2年备查。、按照第二类精神药品品种、规格对其消耗量进行专册记录。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

【答案】：B本题考查药品批发企业的质量管理制度。在药品批发企业的质量管理制度中，包括供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等均需资格审查的规定；其他选项均属于其质量管理制度的内容。

第一条　为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。第二条　本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。第三条　杭州市市场监管部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）市场监管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。　　卫生健康、医疗保障等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。第四条　医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：　　（一）药品质量管理责任制度；　　（二）人员健康状况管理制度；　　（三）药品采购、验收管理制度；　　（四）药品质量信息管理制度；　　（五）药品储存、养护管理制度；　　（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；　　（七）特殊药品管理制度；　　（八）各项卫生管理制度；　　（九）处方调配管理制度；　　（十）不合格药品及退货药品管理制度；　　（十一）药品不良反应报告管理制度；　　（十二）质量事故报告和处理管理制度。第五条　医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。　　药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。第六条　医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。第七条　医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市市场监管部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。　　患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条　医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。第九条　医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。第十条　医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。　　医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。第十一条　医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。第十二条　医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：　　（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；　　（二）购货数量、购进价格、购货日期；　　（三）生产厂商、供货单位；　　（四）法律、法规、规章规定的其他内容。　　药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。第十三条　医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。　　药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，并相应配置以下设备：　　（一）便于药品陈列的设备；　　（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；　　（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；　　（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；　　（五）避光、通风设备；　　（六）使用中药饮片所需的有关设备；　　（七）其他保证药品安全使用的设备。第十四条　医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。

新版GSP第一百三十八条规定，药品零售质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；　　（二）供货单位和采购品种的审核；　　（三）处方药销售的管理；　　（四）药品拆零的管理；　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；　　（六）记录和凭证的管理；　　（七）收集和查询质量信息的管理；　　（八）质量事故、质量投诉的管理；　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；　　（十）药品有效期的管理；　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 　　（十四）人员培训及考核的规定；　　（十五）药品不良反应报告的规定；　　（十六）计算机系统的管理；　　（十七）执行药品电子监管的规定；　　（十八）其他应当规定的内容。

药品经营企业应当采取必要的（防冻，防潮防虫，冷藏）措施，保证药品质量。药品生产许可证载明事项分为企业负责人、生产范围、生产地址。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。执业药师是负责提供药物知识及药事服务工作的。执业药师的工作内容有：1、遵守国家法规和政策：严格遵守中华人民共和国药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策；2、对相关违法行为进行制止劝告并报告监管部门：对违反中华人民共和国药品管理法及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告；3、制定管理制度并监督管理质量：负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度；4、参与内部违反处理工作：参与单位对内部违反规定行为的处理工作；5、审核处方并提供信息合理用药：负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药；6、开展药物监测及药品评价工作：开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作；7、督导业务并确保规范：督导药房日常业务，并确保一切符合规范；8、不定期进行线下咨询：不定期提供线下健康讲座或门店专业咨询；9、做好用药监测并反馈工作：做好药品不良反应、用药错误和药害事件监测，并及时做好收集、整理和反馈工作；10、做好卫生工作：做好所负责区域的卫生清洁工作；11、负责药品调剂和咨询：负责药品的调剂、发放及药物咨询工作。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

质量管理员的职责是对药品的质量负责，具体如下：1、负责指导验收员对商品进货的质量验收；2、负责指导养护员对商品养护；3、督促药店执行国家相关法律法规及质量管理制度，每月对质量管理制度的执行情况进行自检；4、负责对药店质量问题商品的确认；5、负责对验收员、养护员及其他人员进行药品保管、质量等方面的指导并记录。定期开展相关药品管理的法律、法规、政策等工作培训；6、负责对药店GSP文档、质量档案的建立；扩展资料：质量管理认证标准是根据世界上170个国家大约100万个通过认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达的要求，并增强与各种质量认证的兼容性。所有经认可的认证机构所发放的认证证书，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通质量管理认证国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。第一，全面的质量，包括产品质量、服务质量、成本质量；第二，全过程的质量，指质量贯穿于生产的全过程，用工作质量来保证产品质量；第三，全员参与的质量，对员工进行质量教育，强调全员把关，组成质量管理小组；第四，全企业的质量，目的是建立企业质量保证体系。参考资料来源：百度百科-质量管理

1、目的：为了加强公司药品管理，减少近效期药品数量，减少效期药品造成的损失，提高企业的竞争力。2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、职责：质量管理部、储运部、采购部、营销部对本制度的实施负责。4、适用范围：适用于本企业经营的药品有效期的管理。5、发放范围：质量管理部、储运部、采购部、营销部。6、内容：药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限；药品的有效期由药品生产厂商以药品稳定性试验数据确定，并经药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上予以标注，是药品的重要标识之一；购进药品除国家未规定外，必须规范标明有效期。商品有效期的标注格式按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示推算录入系统，其具体标注格式为“有效期至XXXXXXXX”：直接标明失效期为某年某月，是指该商品在该年该月的1日起失效。如标有“失效期：2018年10月”的药，即2018年10月1日失效，系统录入有效期为20180930；直接标明有效期按年月顺序，是指该商品可用至该年月的最后一天。如标有“有效期至2018年10月”的商品，该商品可用到2018年10月31日，系统录入有效期为20181031。标明有效期年数或月数这种方式标出的商品有效期，可根据商品生产日期推算，如标“生产日期170815”，有效期2年或24个月，其有效期是到2019年8月15日，系统录入有效期为20190815。药品应标明有效期，未标明或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝验收入库；药品验收时应特别注意效期和外观质量，不符合公司规定的药品不得验收入库，为控制效期产生，不符合规定产品须经质量管理部核实方可进货，采购人员应在签订合同时，与供应商明确关于效期的规定和可退换货条款；近效期药品的界定，近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止日期的药品，规定失效期前9个月定义为近效期药品，近效期预警后下当月下架；企业计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动移库至待处法律依据《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

法律分析：1.冷藏药品是指储藏对热不稳定而需一定低温条件贮存的药品。2.冷藏药品应置于冰箱中贮存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的温度要求。3.贮存有冷藏药品的各部门应指定专人负责冷藏药品的管理。4.冰箱的中间档要放置冰箱温度计，实时监测冰箱的温度，管理人员每天上、下午各监测一次冰箱的温度。每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

申请资格：药店的法人代表身份证原件及复印件，药店工商、税务营业执照原件及复印件，药店办理医保刷卡申请表，医保账号（一般是中国农业银行）。申请流程：提供1所需资料后，交当地医保处备案审批资格，安装医保POS机后使用。管理制度为了做好城镇职工基本医疗保险定点药店的经营管理工作，规范经营行为，更好的为全市参保人员提供优质完善的服务，我药房特制定如下管理制度。一、保证药品质量：1、大药房所经营的必须符合国家规定的药品质量标准，不销售假劣药品。2、所有购进药品只能从拥有合法经营（生产）资格的企业购进，不准从非法药商，药贩购进。购进业务由质管员审查、负责人审核批准执行。3、严把购进药品验收关，每个进入大药房的药品必须经质量验收员验收签字后方可上柜上架销售。4、严把在柜、在架陈列的药品质量养护检查关，质量养护员每月底对在柜、在架药品进行一次全面的外观质量检查，对发现有质量疑问或有质量问题的药品应停止销售并及时报告质量管理员复查处理。二、严格执行国家政策，保证药品供应认真执行国家物价政策，根据药品购进成本、市场调查价格，合理制定价格，实行明码标价，公平交易，做到现款购药与参保人员刷卡购药价格一致。积极组织货源，尽量满足参保人员的用药需求，发现断缺药品及时补充，确保药品供应及时三、严格大药房工作管理制度工作人员应按时上下班，坚守工作岗位，统一着装，微笑服务，热情接待顾客，对顾客提出的问题耐心解答，任何情况下都不得和顾客争吵，做到文明服务。四、做好药品的分类管理工作严格实行药品经营质量管理规范标准，做好药品分类管理工作，做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品分开陈列；做好处方药和非处方药的销售管理工作，处方药应严格执行凭医师处方销售，并做好审核，调配工作和处方保存工作；非处方药应正确合理的向顾客介绍药品性能、作用、用途、用法、用量、注意事项等。五、做好帐务管理工作严格执行医保基本药品目录的品种范围，不在医保范围之内的营养保健品不得刷卡购药。做好参保人员购药和分类台帐，职工每次刷卡购药应有购药清单，结余金额清楚，每月及时向医保局报送统计报表。六、加强员工培训教育工作。医保定药房应不断加强对员工的专业知识和技能的培训，提高员工的自身素质和业务水平，定期对员工进行职业道德和礼仪的培训，科学合理的指导用药，尽量减轻病患者的经济负担。七、其它规定1、定点药房不得对参保人员直接或变相销售食品、生活用品、化妆品等。2、不得为参保人员套取现金等违规行为。扩展阅读：【保险】怎么买，哪个好，手把手教你避开保险的这些"坑"

企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

目前药事管理科研究内容主要11面(1) 药事管理体制与组织机构研究药事工作组织式、管理制度管理家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等面制度运用社科理论进行析、比较、设计建立完善药事组织机构及制度优化职 能配备减少行业、部门间重叠职责设置提高管理水平(2) 药品与药品监督管理加强药品质量管理目保证药品安全、效合理使用维护民身体健康其内容包括用药、管理科、行科统计 知识研究药品特殊性及其管理制定药品质量标准制定影响药 品质量标准工作标准、制度制定家基本药物目录实施药品类管理制度、药品良反应监测报告制度、药品质量公报制度市药品进行评价整顿与淘汰药 品品种并药品质量监督、检验进行研究(3) 药与药技术员管理药与药技术员仅药事管理基本要素药事切均须素质良药技术员参与培养药才药 教育管理岗员继续教育及岗员执业资格认定等都量工作要 做故研究药事管理制度、办通立手段实施药师管理药事管理科缺少研究内容(4) 药品制管理用律手段管理药品药事数家政府基本做效措施药品药实践管理立与执该科项重要内容 要根据社药事业发展完善药事管理规体系适应社需求或符 合现管理要求律、规、规章要适修订药事规事药实践工作基础药员应实践工作能够辨别合与合做依办事同具备运用 药事管理与规基本知识关规定析解决药品产、经营、使用及管理等 环节实际问题能力(5) 药品研究与注册管理主要新药研究管理进行探讨新药类、新药临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科化管 理制定实施管理规范《药物非临床研究质量管理规范KGLP)、《药物临床试验质 量管理规范KGCP)建立公平、合理、高效评审机制药品注册市销售药品安全性、效性、质量控性进行系统评价随着我加入WTO药品知识产 权保护更加受重视(6) 药品产、经营管理运用管理科原理研究家药品产、经营企业管理药品企业自身科管理研究制定科管理规范《药品产 质量管理规范》（GMP)、《药品经营质量管理规范KGSP)指导企业产、经营 药品产企业自身应依据GMP组织产药品经营企业应依据GSP组织经营家药品产、经营企业符合规范情况组织认证(7) 药品使用管理药品使用f理核问题向患者提供优质服务保证合理用药提高医疗质量研究内容士及药房作用位、组织机构药师职责及其 能力药师与医护员、患者关#及信息沟通顺利进行交流药品级管 理、经济管理、信息管理及临床^、药服务管理近20随着临床药及药服务工作普及与深入展何运用理、行科原理研究 药品使用程药师、医护员_患者理与行相互间沟通技巧保证合 理用药提高用药依性佳理行协调致关系今药品使用管理项重点内容(8) 药品包装、价格广告管理药品包装管理包括药品包装材料管理药品标签说明书管理药品包装直接影响药品质量与药品运输、储存使用密切相关药品标签、说明书药品使用基本信息指导确经销、保管使用药品运用经济、管禅、行科原理研究药品定价原则作价办；建立合理药品广告审批制度研究处药、非处药广告内容管理；制定、实施药品价格、广告管理律加违事件处罚力度消除药品虚高定价、夸药品宣传现(9) 药品知识产权保护运用专利律药品知识产权进行保护涉及药品商专利保护、行政保护（&行政保护涉外行政保护）(10)药品市场经济管理.药剧情况与行业经济发展密切相关市场销售等药品市场属于医药行业药品商业流通环节药品市场发展竞争加药品市场经济管理主要通调查研究、预测等科药品市场现状、发展趋势进行析、估计并衡量企业影响经营决策提供依据；研究创制新药、药品产、流通使用全程经济问题少力、财力、物力取佳经济效益及提供优质药品服务促进药经济发展(11)药教育管理药教<管理总任务遵循药教育工作客观规律 实行统筹规划优化结构协调发注重办效益提高教质量医药振兴与发展培养输送合格药才

法律分析：强化科室用药管理,规范医护人员用药行为,确保患者用药安全,保护患者用药权利。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

法律分析：拆零药品应做拆零记录，拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。拆零药品应相对集中存放于拆零拆零药柜，不能与其他药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。法律依据：《药品经营质量管理规范》 第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。《中华人民共和国药品管理法》 第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

药品质量管理制度执行情况检查表的检查频度需要与实际情况相适应。可以是季度查、月月查、周周查甚至可以天天查。

【答案】：C考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品零售企业质量管理制度在此题中是作为迷惑选项出现，这提示我们一定要理解药品批发企业和药品零售企业在医药行业中的定位，药品批发企业的主要功能是药品流通，药品零售企业的主要功能是销售药品、指导患者合理用药。

【答案】：B企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。①企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。②企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。③企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。④企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。⑤企业质量管理机构应负责药品的验收。⑥企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。⑦企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。⑧企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。⑨企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。故选ABAB。

实施GMP的目的如下：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循。实施GMP的意义如下：1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。u2002在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。这就意味着企业的生存受到严重的威胁。3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。GMP管理,是一种科学的先进管理方法,它最大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。扩展资料：GMP的特点新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。参考资料：百度百科-GMP

国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。1、医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。2、医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。3、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。4、医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照药品管理法及其实施条例的有关规定办理。5、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。6、医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。医院的作用：医院是指按照法律法规和行业规范，为病员开展必要的医学检查、治疗措施、护理技术、接诊服务、康复设备、救治运输等服务，以救死扶伤为主要目的医疗机构。法律依据：《医疗机构药品监督管理办法》第四十条药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。?

1.冷藏药品是指储藏对热不稳定而需一定低温条件贮存的药品。2.冷藏药品应置于冰箱中贮存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的温度要求。3.贮存有冷藏药品的各部门应指定专人负责冷藏药品的管理。4.冰箱的中间档要放置冰箱温度计，实时监测冰箱的温度，管理人员每天上、下午各监测一次冰箱的温度。每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录，部门负责人确认签字。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

药品经营质量管理规范软体有哪些, 药品经营质量管理规范gsp的什么和什么 药品经营质量管理规范，顾名思义就是 药品在经营过程中的一种管理规范，简称GSP。。实际上是一个意思。。。在这个法规里，对药品的整个经营和流通过程的每个步骤做出了详细的 规定。 主要应用于药品批发企业和零售企业的执行。这是这i类企业必须达到的一种规范，每个企业开办都要经过这个规范的认证，然后药监局会发放一个 证书给你。 有关《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》现行版本是2000年7月1日施行； 《药品经营质量管理规范实施细则 》是2000年11月公布实施，有四章八十条。 《药品经营质量管理规范》试题 什么意思 哪里有提供吗? 执行《药品经营质量管理规范》的企业有哪些 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 药品经营质量管理规范近效期有哪些规定 建立近效期药品管理制度，计算机系统应对近效期药品进行预警，过期药品系统自动锁定，近效期药品需重点养护。 药品经营质量管理规范是gsp还是gmp 药品经营质量管理规范 是 GSP 药品生产质量管理规范 是GMP 关于药品经营质量管理规范质量员考题 关于《药品经营质量管理规范质量》国家药品监督管理局SFDA的GSP规定中，熟悉章节内容，注意一些引数（具体数字、要求次序的罗列、重点的填空内容）仔细看看，熟悉即可。 侧重内容可以自己细看，很全很细，备考没有问题的。 相对药品生产质量管理（GMP）来说，GSP比较好理解。 连线地址：:chinamedi./public/news/gsp.jsp 》各主要职能部门质量职责 》零售企业制度与职责 》药品批发企业的制度职责 》GSP认证：现场检查问题分析 》GSP认证现场检查工作程式 》实施GSP的意义 》医药企业如何应对GSP认证大限 》药品经营企业如何推进和实施GSP 》我国现行GSP的特点 》GSP质量管理的三层内涵 》如何设定精简高效的组织机构 》GSP将带来的三个转变 》推进实施GSP的步骤 》我国GSP认证对人员的要求 》GSP认证申报资料 》GSP原则进行医院药库管理工作的经验 》关于GSP认证工作的通知 》关于明确GSP认证有关问题的通知 》关于实施GSP认证工作的通知 简述《药品经营质量管理规范》对药品经营场所的要求有哪些 《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第2次修订，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条，自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止 药品经营质量管理规范在国外叫什么 GSP (Good Supply Practice )

法律主观：药品批发企业质量管理制度是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。企业应当依据有关法律法规建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。《中华人民共和国药品管理法》第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品质量管理的主体是企业负责人。新版GSP第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。GSP是产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。企业质量负责人应当具备的条件1，从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2，从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。3，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称，从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。4，经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。5，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。6，企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。7，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

质量管理制度目录 1、医疗器械经营质量方针和管理目标 2、医疗器械质量管理岗位职责 3、企业负责人岗位职责 4、质量负责人岗位职责 5、医疗器械质量验收员岗位职责 6、医疗器械售后服务岗位职责 7、医疗器械出库复核员岗位责任制 8、医疗器械质量验收程序和验收制度 9、内部质量评审管理规定 10、质量管理文件管理规定 11、医疗器械采购、进货验收制度 12、医疗器械仓库保管、出库复核管理制度 13、医疗器械销售管理制度 14、医疗器械效期管理制度 15、不合格医疗器械产品管理制度 16、设施设备管理制度 17、医疗器械产品退货管理制度 18、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度 19、医疗器械质量验收程序和验收制度 20、医疗器械质量跟踪管理制 21、医疗器械质量事故、投诉管理制度 22、医疗器械产品不良事件报告制度

药品采购管理制度：1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。2、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。5、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。6、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。7、购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。8、定期对时货情况进行质量评审，一年至少1到2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。法律依据《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》第三条 医疗机构药品集中招标采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，接受政府有关部门、社会和舆论的监督。第八条 卫生行政部门负责对医疗机构的药品集中招标采购行为进行监督，依照《执业医师法》和《药品管理法》等有关法律法规，对医疗机构及有关人员违反规定的行为进行纠正和查处。与药品监督管理部门共同依照《招标投标法》和《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》以下简称代理机构监督办法，对药品招标中介代理机构的行为进行监督。

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。奥咨达医疗器械咨询机构

具体请找下GSP执行的文件，上面都有说明，但是不同的地方执行结果会有差异，最好咨询相关部门，有的问题有的能通过，有的地方则会当重点抓。以下是申请流程和要求。申请材料编辑1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施编辑设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定） 2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。5、验收药品时用的开箱剪刀。6、拆零药品时用的药匙、药袋。7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。要求编辑机构设置1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作；人员培训1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术及学历要求：1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；3、培训方面的要求1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；4、人员健康方面的要求企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即时调离其工作岗位。4制度管理编辑管理制度1） 有关业务和管理岗位的质量责任；2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3） 首营企业和首营品种审核的规定；4） 药品销售及处方管理的规定；5） 拆零药品管理的规定；6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；7） 质量事故的处理和报告的规定；8） 质量信息的管理；9） 药品不良反应报告的规定；10）卫生和人员健康状况的管理；11）服务质量的管理的规定；12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。进货验收1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。3） 购进药品的合同应明确质量条款；4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。审核合格后方可经营；5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。药品陈列1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到：①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。3）药品应按剂型或用途分类陈列：①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；②处方药与非处方药应分柜摆放；③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。药品储存药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）；销售服务1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；③处方药不应采用开架自选的销售方式；④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。

质量方针和目标管理制度 　　1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。　　2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。 　　3．第一阶段是计划阶段。 如果有什麼需要的话，可以谘询广州国健..

第一章　总 则第一条　为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及其应用的活动。　　本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。　　本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。第三条　在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。　　个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。第四条　药品使用应当以人民健康为中心，遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第五条　省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。　　设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。第六条　省人民政府药品监督管理部门和设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下统称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品使用质量安全监督管理工作。　　县级以上人民政府卫生健康部门负责本行政区域内的医疗机构药事监督管理工作。　　市场监督管理、医疗保障等部门按照各自职责，负责药品使用相关监督管理工作。第七条　用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。　　用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。第二章　药品购进与储存第八条　用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。第九条　用药人购进药品，应当建立和执行进货检查验收制度，验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识，并有真实、完整的购进验收记录。电子化资料与纸质版资料具有同等效力。　　购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。　　购进验收记录和保存的相关资料的保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，保存期不得少于三年。第十条　药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。第十一条　用药人购进药品，不得有下列行为：　　（一）购进假药、劣药；　　（二）从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品；　　（三）违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂；　　（四）法律、法规禁止的其他行为。第十二条　用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。第十三条　用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。　　储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。第十四条　用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：　　（一）合格药品区为绿色；　　（二）待验药品区、退回药品区为黄色；　　（三）不合格药品区为红色。第十五条　用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。第三章　药品调配与应用第十六条　用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。　　炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。

第一章 总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章 药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。[4] 第三章 药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执 行进货检查验收制度，验明药品合格 证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得 擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝 调配；必要时，经处方医师更正或者 重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。第四章 医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

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法律分析：药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

『壹』 执业药师资格证上的照片要求是几寸的什么背景颜色的 背景一般是白色 证件照的要求是免冠（不戴帽子）正面照片，照片上正常应该看到人的两耳轮廓和相当于男士的喉结处的地方，照片尺寸可以为一寸或二寸，颜色可以为黑白或彩色，拍照时不得上唇膏等影响真实面貌的化妆色彩，包括头发的染色。 拍照时你拍照的背景是用白布，但要穿有领子的衣服，不能化妆化得过浓，影响你的真实面貌，只可以涂淡淡的口红，要见耳朵、见到颈部，头上不戴任何装束。各情况标准不一，特殊情况须询问当事部门并到指定的照相馆照。 原照片须为标准证件照，红、蓝或白色背景，JPG或JPEG格式，文件大于30K，大于300*215像素。严禁小照片放大审核。也就是照片红、蓝或白色背景都可以，后辍格式JPG或JPEG格式，文件大于30K，即1M都可以。建议大点。大于300*215像素，就是高和宽的比例。 (1)药剂师资格证图片扩展阅读： 驾驶证 《 中华人民共和国道路交通安全法》申请机动车驾驶证人员的相片标准 相片应为，持证者本人免冠1寸相片。 1．白色背景的彩色正面相片，校正视力者须戴眼镜。 2．其规格为22mm×32mm 人头部约占相片长度的三分之二。 身份证 《居民身份证》（第二代）照片标准 照片标准为〔公安部制定《居民身份证》制证用数字相片技术标准(GA461-2004)〕。 1、照片规格:358像素（宽）×441像素（高照片规格），分辨率350dpi，照片尺寸为32mm×26mm。 2、颜色模式:24位RGB真彩色。 3、要求: 公民本人正面免冠彩色头像, 头部占照片尺寸的2/3，不着制式服装或白色上衣,常戴眼镜的居民应配戴眼镜，白色背景无边框，人像清晰，层次丰富，神态自然，无明显畸变。 4、人像在相片矩形框内水平居中，脸部宽207像素±14像素，头顶发迹距相片上边沿7像素～21像素，眼睛所在位置距相片下边沿的距离不小于207像素,当头顶发迹距相片上边沿距离与眼睛所在位置距相片下边沿的距离不能同时满足上述要求的情况下，应优先保证眼睛所在位置距相片下边沿的距离不小于207像素。 护照 《中华人民共和国普通护照》（新版） 2012年7月17日起，公安局出入境管理部门将开始受理、签发新版《中华人民共和国普通护照》，这也也是我国建国以来使用的第13版护照。 1．着白色服装的请用淡蓝色背景颜色，着其他颜色服装的最好使用白色背景。 2．人像要清晰、层次丰富、神态自然。 3．公职人员不着制式服装，儿童不系红领巾。 4．尺寸为48毫米×33毫米，头部宽度21至24毫米，头部长度28至33毫米。 『贰』 药师资格证 是的。任何地方如果开药店 都需要药师资格证 。 (一) 须持有以下合法证件： 1、县级以上食品药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》； 2、工商行政管理部门核发的《营业执照》，并经工商行政管理部门年检(审)合格； 3、税务部门核发的《税务登记证》，并经税务部门年审合格； 4、自治区食品药品监督管理部门核发的《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》。 （二）有规范的内部管理制度、必要的管理人员和营业人员。规范的内部管理制度(主要包括：药品质量管理制度；健全的财务管理制度；供药制度；营业人员岗位职责等)和必要的管理人员(主要包括：药店专职负责人；至少有2名取得药师或中药师专业技术职称的药学专业人员及专职的财会人员)；营业人员须经地(市)级以上食品药品监督管理部门培训考核合格，并取得《药品从业人员岗位培训证书》；营业人员的工作单位须与《药品从业人员岗位培训证书》中注明的工作单位一致； (三) 具备一定的设备、设施，主要包括：有不少于40平方米的固定、整洁、卫生的专门的营业场所，周围无环境污染源；有必要的且与经营规模相适应的营业用货架和柜台等，药品按处方药与非处方药分类管理的要求，按用途或剂型分类摆放、陈列；有相应的计算机设备。 (四)遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，有健全和完善的药品质量管理制度，能确保供药安全、有效和提供优质服务；具有每天24小时及时供应基本医疗保险用药服务的能力；能保证营业时间内至少有1名药师在岗。 药师参加执业药师考试并合格。 一、凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。 1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。 2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。 3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。 4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。 二、免试条件按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）。 1、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。 2、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。 三、成绩管理：考试以两年为一个滚动周期。报考全部科目的人员，须在连续两个年度内通过考试；免试部分科目的人员，须在一个年度内通过考试。 四、组织报名和资格审查报名考试人员请持毕业证、职称证、身份证（原件）、从事专业工作年限证明、近期一寸彩色照片二张。报考人员的资格条件由人事考试部门负责审核并存档备查。免试人员的资格条件，由各市人事局职称部门负责审查。 『叁』 报考药剂师资格证书需要准备什么 .什么人可以申请参加国家执业药师资格考试？ 凡我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备下列条件之一者，均可申请参加国家执业药师资格考试。 (一) 取得药学、中药学或相关专业中专学历、从事药学或中药学专业工作满七年。 (二) 得药学、中药学或相关专业大专学历、从事药学或中药学专业工作满五年。 (三) 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历、从事药学或中药学专业工作满三年。 (四) 取得药学、中药学或相关专业第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。 (五) 取得药学、中药学或相关专业博士学历。 2.国家执业药师资格考试的科目包括哪些？ 执业药师资格考试科目为： 药事管理与法规 药学类考试科目： 药学专业知识（一）：该科目包括药理学、药物分析两部分内容； 药学专业知识（二）：该科目包括药剂学、药物化学两部分内容； 药学综合知识与技能。 中药学类考试科目： 中药学专业知识（一）：该科目包括中药学、中药药剂学（含中药炮制）两部分内容； 中药学专业知识（二）：该科目包括中药鉴定学、中药化学两部分内容； 中药学综合知识与技能。 以上科目中，药事管理与法规为共同考试科目；从事药学或中药学专业的人员可根据专业要求，选择药学类或中药学类考试科目。 3.哪些人员参加国家执业药师考试可以免试部分科目？ 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者： （一） 中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药专业工作满20年。 （二） 取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。 可以免试：药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）两个科目，只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目考试。 4.何谓考试周期？ 国家执业药师资格考试以两年为一个周期。参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。例如，应试者于当年参加执业药师资格考试，有两个科目的考试成绩合格；第二年须参加另外两个科目的考试，若成绩合格则视为通过全部科目的考试。若其中有一个科目考试成绩不合格，则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩，另外三个科目须重新参加考试，如此滚动。参加部分免试科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。 5.国家执业药师资格考试定在每年的什么时间？ 国家执业药师资格考试日期定为每年十月。 根据国家药品监督管理局发出的《关于2001年执业药师资格考试工作有关事宜的通知》。考试分四个半天进行，每个科目的考试时间为2.5小时。 6.怎样办理国家执业药师资格考试报名手续？ 报名参加考试者，由本人提出申请，所在单位审核同意，并携带有关证明材料（本人身份证、毕业证或学历证明、单位证明信）到当地考试管理机构办理报名手续。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后，发给准考证，应考人员凭准考证在指定的时间、地点参加考试。 党中央、国务院各部门、部队及其直属单位的人员，按照属地原则报名参加考试。 报名时间定为每年4月。申请报名考试人员可向当地人事（职改）部门或药品监督管理部门咨询报名的具体事宜。 7.如何确定考试地点？ 国家执业药师资格考试的考场须设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在城市。应试人员凭考试通知指定的时间、地点参加考试。 8.2005年全国执业药剂师资格考试题型 国家执业药师资格考试每年举行一次。试卷题型均为客观题，每科考试时间均为两个半小时。考试含四科，药学专业执业药师考试科目包括药事管理与法规、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、综合知识与技能*工学；中药学专业考试科目包括药事管理与法规、中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、综合知识与技能*中药学。国家执业药师资格考试政策规定，参加全科考试，两年内通过考试，可申请执业资格；有免试科目的，须在当年通过考试。 录取比例:据统计，目前全国执业药师资格考试通过率为10%左右。2004年全国13万人报名，考试通过率为13.4%。 『肆』 初级药师资格证书是什么颜色 其中，在中国共和国全国人民的公民和其他民族在我国就业的下列条件之一授权的人员可以申请参加资格考试执业药师。 1，取得药学，中药学或相关专业中专以上学历，在药房或药店行业七年。点击看详细2，获得药学，中药学或相关专业大专学历在药房或药店行业五年。点击看详细3，获得药学，中药学或相关专业本科学历药房或药店行业三年。点击看详细4，取得药学，中药学或相关专业或第二学位研究生课程，获得药房或药店专业工作满一年的硕士学位。点击看详细5，取得药学，中药学或相关专业博士学位。点击看详细其次，豁免按照国家就业条件，高级专业技术职务的有关规定，并具备下列条件之一者，可豁免药店（或药房）专业知识（一） ，药店（或药房）专业知识（二）。点击看详细1，徒弟医学，药学和药学专业中专，从事药学或药学专业工作20年。点击看详细2，获得药学，中药学或相关专业大专以上学历，从事药学或药学专业工作15年。点击看详细三，绩效管理考试两年滚动周期。所有科目谁申请，应通过在连续两年的考试;一些人员豁免科目应在一年内通过考试。点击看详细四，组织登记申请和资格审查的工作人员，请持毕业证，职称证书，身份证（原件），从事专业工作经历证明，近期二寸彩色照片。候选人谁是负责审查和考试的人事部门记录的资格。豁免的人员资格，经市人事部门负责审查冠军。 『伍』 谁有药师资格证的给张图片！ 网络图片有很多的，主要是广东省的药师证 『陆』 想要药师资格证的图片 药师资格证的图片见附件 『柒』 药剂师资格证有什么用 如果在药剂工作岗位上，药剂师资格证可以作为获得药剂师技术职称的有力条件。医院或者药剂经营单位是凭专业技术职称来确定工资待遇的。 『捌』 如何取得药剂师资格证 凡符合卫生部、人事部印发的《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》（卫人发[2001]164号）中报名条件的人员，均可报名参加相应级别的考试。 药学专业： 报名参加初级药士/药师/主管药师资格考试的人员，要遵守中华人民共和国的宪法和法律，具备良好的医德医风和敬业精神，同时具备下列相应条件： （一）参加药士资格考试取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。 （二）参加药师资格考试 1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年； 2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年； 3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。